L 97: Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven. (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Lovforslaget indebærer en lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har i 2014 vedtaget forordningen om kliniske forsøg, og Folketinget vedtog i 2016 lov om kliniske forsøg med lægemidler, der fastsætter supplerende nationale regler til forordningen om kliniske forsøg. Forordningen vil imidlertid først finde anvendelse pr. 31. januar 2022, og loven om kliniske forsøg med lægemidler vil således først træde i kraft samme dato og dermed flere år efter lovens vedtagelse. Der er siden 2016 vedtaget flere ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler og af anden lovgivning, som endnu ikke er sat i kraft, da ikrafttrædelse forudsætter, at forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse. Det er derfor nødvendigt at foretage en større lovteknisk opdatering af lov om kliniske forsøg med lægemidler, med henblik på at loven bringes i overensstemmelse med anden national lovgivning, som er blevet vedtaget i den mellemliggende periode. Herudover fortages nogle mindre præciseringer.
Forslaget blev vedtaget. For stemte 103 (S, V, DF, SF, RV, EL, KF, NB, LA og FG), imod stemte 0, hverken for eller imod stemte 0.
Aktører
sundhedsministeren
MinisterSundhedsudvalget
Henvist tilSundhedsministeriet
MinisterområdeMagnus Heunicke
Forslagsstiller (reg.)
Sagstrin
3. behandling
2022-01-20T00:00:00.000ZResultat: vedtaget
Lovforslag som vedtaget
2022-01-20T00:00:00.000Z2. behandling
2022-01-18T00:00:00.000ZLovforslaget optrykt efter 2. behandling
2022-01-18T00:00:00.000ZPolitisk drøftelse
2022-01-11T00:00:00.000ZBetænkning
2022-01-11T00:00:00.000Z1. behandling
2021-12-21T00:00:00.000ZLovforslag som fremsat
2021-12-02T00:00:00.000ZFremsættelse
2021-12-02T00:00:00.000Z
Dokumenter
Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. januar 2022
På sagstrin Frigivet 20/01/22Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 18. januar 2022
På sagstrin Frigivet 18/01/22Betænkning afgivet den 11. januar 2022
Hovedtilknytning Frigivet 14/01/22Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 11. januar 2022
På sagstrin Frigivet 14/01/22Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 10/01/22Relationer:
Udkast til betænkning
Hovedtilknytning Frigivet 10/01/22-
Relationer:
L 97 - svar på spm. 2 om forslag om, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre dataansvarlige, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 06/01/22Relationer:
L 97 - svar på spm. 4, om indholdet af de regler, som ministeriet vil fastsætte om deltagerinformationen, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 06/01/22Relationer:
L 97 - svar på spm. 3, om kommentar til høringssvaret fra Danske Regioner, som opfordrer ministeriet til eksplicit at tage stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 06/01/22Relationer:
L 97 - svar på spm. 5 om, hvordan det sikres, at en forsøgsperson, som trækker sit samtykke til at deltage tilbage, bevarer retten til at bestemme over egne data, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 06/01/22Relationer:
-
Relationer:
Spm. om forslag om, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre dataansvarlige, til sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 23/12/21Relationer:
Spm. om kommentar til høringssvaret fra Danske Regioner, som opfordrer ministeriet til eksplicit at tage stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, til sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 23/12/21Relationer:
Spm. om indholdet af de regler, som ministeriet vil fastsætte om deltagerinformationen, til sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 23/12/21Relationer:
Spm. om, hvordan det sikres, at en forsøgsperson, som trækker sit samtykke til at deltage tilbage, bevarer retten til at bestemme over egne data, til sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 23/12/21Relationer:
Spm. om indholdet af de regler, som ministeriet vil fastsætte om deltagerinformationen, til sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 23/12/21Relationer:
-
Relationer:
Spm. om kommentar til høringssvaret fra Danske Regioner, som opfordrer ministeriet til eksplicit at tage stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, til sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 23/12/21Relationer:
Skriftlig fremsættelse (2. december 2021)
På sagstrin Frigivet 02/12/21Fremsat den 2. december 2021 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)
På sagstrin Frigivet 02/12/21Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 02/12/21Relationer:
Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Hovedtilknytning Frigivet 02/12/21Relationer: