Fremsat den 2. december 2021 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)

Fremsat den 2. december 2021 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige
andre love
(Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler)
§ 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018, foretages
følgende ændringer:
1. Overalt i loven bortset fra i § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34,
stk. 4, 1. pkt., ændres »lægemiddelkomité« til: »medicinske
komité«, og »lægemiddelkomiteer« ændres til: »medicinske
komitéer«.
2. I § 1, stk. 1, og § 33, stk. 1, ændres »lægemiddelkomi-
teers« til: »medicinske komitéers«.
3. I § 2 indsættes som nr. 6:
»6) Videnskabsetisk medicinsk komité: Videnskabsetisk
medicinsk komité nedsat i medfør af lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v.«
4. I § 4, stk. 2, ændres »Børn« til: »Mindreårige«.
5. §§ 6 og 7 ophæves.
6. I § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt., ændres
»lægemiddelkomité« til: »medicinsk komité«.
7. I § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og §
19, stk. 3, 1. og 2. pkt., ændres »komité« til: »medicinske
komité«.
8. I § 14, stk. 2, ændres »lægemiddelkomités« til: »medicin-
ske komités«.
9. Efter § 14 indsættes i kapitel 4:
»§ 14 a. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer kan videregive relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og viden-
skabsetiske komitéer i andre EU- og EØS-lande.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om videregivelse af oplysninger efter stk. 1.«
10. I § 19, stk. 3, 3. pkt., ændres »komité« til: »medicinsk
komité«, og i stk. 4, ændres »komités« til: »medicinske ko-
mités«.
11. I § 20, stk. 2, ændres »har direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper-
soners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgsperso-
nernes patientjournal og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.
12. § 21 affattes således:
»§ 21. Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysnin-
ger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i
gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i
udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at
udføre i medfør af forordningen eller denne lov. Det er en
forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
har afgivet informeret samtykke til at deltage i det kliniske
forsøg i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og
kapitel 2 i denne lov.
Lovforslag nr. L 97 Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2000104
DI000399
Stk. 2. Udenlandske lægemiddelmyndigheder kan ved op-
slag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om hel-
bredsforhold, når det er nødvendigt for de udenlandske
lægemiddelmyndighederes kvalitetskontrol som led i en an-
søgning om godkendelse af et lægemiddel. Det er en for-
udsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
har afgivet informeret samtykke til at deltage i det kliniske
forsøg i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og
kapitel 2 i denne lov.«
13. Efter § 21 indsættes i kapitel 6:
»§ 21 a. Er en forsøgsperson afgået ved døden under eller
efter et klinisk forsøg med lægemidler, som er fortaget i
en akut situation, jf. forordningens artikel 35, og har den
forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang forsøgt at finde pårø-
rende til forsøgspersonen, der kan afgive et stedfortrædende
samtykke, jf. § 3, kan den videnskabsetiske medicinske ko-
mité tillade, at der fortsat kan indsamles oplysninger fra
forsøgspersonens patientjournal, og at der kan foretages be-
handling af indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt
for forsøgets gennemførelse eller for kontrol med eller mo-
nitorering heraf.«
14. Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der validerer og vurderer ansøgninger
om godkendelse, eller medvirker i overvågning eller kontrol
af kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må
ikke have økonomiske eller personlige interesser inden for
lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og personer med
lægemiddelfaglige opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og per-
sonlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Læge-
middelstyrelsen.
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk ko-
mité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet
for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og
de videnskabsetiske medicinske komitéer og personer med
videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og per-
sonlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Fælles-
sekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk
Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.«
15. I § 35, nr. 2, ændres »artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6« til:
»artikel 37, stk. 1-6«.
16. § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, ophæves.
17. § 39 ophæves.
18. § 42 affattes således:
»§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.«
§ 2
I lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde,
udenlandsk inspektion m.v.), som ændret ved § 4 i lov nr.
1436 af 17. december 2019, foretages følgende ændring:
1. § 1, nr. 1-4 og 6-8, ophæves.
§ 3
I lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som
ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov
nr. 726 af 8. juni 2018 og § 19 i lov nr. 1853 af 9. december
2020, foretages følgende ændringer:
1. I § 1 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rå-
dets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/20/EF.«
2. I § 4 a ændres »Et klinisk forsøg« til: »Et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt«.
3. § 11 a affattes således:
»§ 11 a. Er en forsøgsperson afgået ved døden under eller
efter et klinisk forsøg med lægemidler, som er fortaget i en
akut situation, jf. § 11, og har den forsøgsansvarlige i et
rimeligt omfang forsøgt at finde pårørende til forsøgsperso-
nen, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3 og
4, kan den kompetente komité tillade, at der fortsat kan ind-
samles oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal, og
at der kan foretages behandling af indsamlede oplysninger,
hvis det er nødvendigt for forsøgets gennemførelse eller for
kontrol med eller monitorering heraf.«
4. I § 15, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 2 og 5« til: »stk. 2, 5 og
6«.
5. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »stk. 5«: »og 6«.
6. I § 15 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
»Stk. 6. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de
videnskabsetiske medicinske komitéer.«
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
7. I § 40 a, 1. pkt., indsættes efter »stk. 5« : »og 6«.
2
§ 4
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26.
august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af
8. juni 2016, § 2 i lov nr. 1436 af 17. december 2019, §
21 i lov nr. 1853 af 9. december 2020, § 1 i lov nr. 1855
af 9. december og senest ved lov nr. 1184 af 8. juni 2021,
foretages følgende ændringer:
1. I § 46, stk. 1, ændres »eller lov om videnskabsetisk be-
handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
til: », lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg
med lægemidler.«
2. I § 46, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, 1. pkt., ændres »lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter« til: »en af lovene nævnt i stk. 1«.
3. I § 212, stk. 1, ændres »ministeren« til: »sundhedsmini-
steren henholdsvis social- og ældreministeren«.
4. I § 212 a, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:
»Styrelsen bistår ligeledes social- og ældreministeren med
opgaver relateret til Ældretilsynet m.v.«
5. I § 214, stk. 2, ændres »Sundheds- og ældreministeren«
til: »Sundhedsministeren, social- og ældreministeren«.
6. I § 220 a, stk. 1, 1. pkt., »ministeren« til: »sundhedsmi-
nisteren henholdsvis social- og ældreministeren«, og »sund-
heds- og ældreområdet« ændres til: »sundhedsområdet og på
ældreområdet«.
§ 5
Stk. 1. Loven træder i kraft den 31. januar 2022.
Stk. 2. Regler fastsat i medfør af § 15, stk. 6, i lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september
2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, og
§ 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020, forbliver i kraft,
indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i med-
før af § 15, stk. 7 i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter, jf. denne lovs § 3, nr.
6.
§ 6
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. § 3, nr. 2 og 3, og § 4, nr. 3-6, kan ved kongelig
anordning sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne med
de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
3
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Indledning
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Lovteknisk opdatering
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.2. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomitéer
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.3. Habilitet
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.4. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.5. Gebyrer
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Klimamæssige konsekvenser
7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
10.Sammenfattende skema
1. Indledning
Reglerne for godkendelse af kliniske forsøg med læ-
gemidler fremgår i dag af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020 (herefter »komi-
téloven«) og lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99
af 16. januar 2018 om lægemidler (herefter »lægemiddello-
ven«).
Kliniske forsøg med lægemidler er forsøg på mennesker,
hvor hovedformålet er at undersøge lægemidlets virkning
og sikkerhed. Forsøg gennemføres både med lægemidler,
som ønskes godkendt til markedsføring, og med allerede
markedsførte lægemidler.
Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union
har i 2014 vedtaget forordning nr. 536/2014 af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler
og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (herefter » »for-
ordningen om kliniske forsøg«). Folketinget vedtog i 2016
lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemid-
ler, der fastsætter supplerende nationale regler til forordnin-
gen om kliniske forsøg. Forordningen om kliniske forsøg og
lov om kliniske forsøg supplerer hinanden og skal derfor
træde i kraft på samme tidspunkt, når EU-portalen og EU-
databasen for kliniske forsøg er funktionsdygtige. Formålet
med den nye regulering i forordningen og lov om kliniske
forsøg med lægemidler er at fremme antallet og kvaliteten
af forsøg og dermed væksten i nye og bedre lægemidler i
EU. Samtidig er det hensigten at etablere et samlet regelsæt,
der både sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvik-
ling af pålidelige forsøgsdata om lægemidler.
Forordningen om kliniske forsøg skulle oprindeligt have
fundet anvendelse fra den 28. maj 2016 forudsat, at EU-por-
talen og EU-databasen havde opnået fuld funktionsdygtig-
hed. Etableringen af de nødvendige IT-systemer har dog
vist sig at være langt mere tidskrævende end først antaget,
hvorfor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg med lægemidler først vil træde i kraft den 31. januar
2022.
Der er siden 2016 vedtaget flere ændringslove til lov om
kliniske forsøg med lægemidler samt ændringer i anden
lovgivning vedr. kliniske forsøg med lægemidler, som end-
nu ikke er sat i kraft, idet ikrafttrædelsestidspunktet forud-
sætter, at forordningen om kliniske forsøg finder anvendel-
se. Ændringslovene er udarbejdet på baggrund af gældende
ret på tidspunktet for deres vedtagelse. Sundhedsministeri-
et finder det nødvendigt at foretage en større lovteknisk
opdatering af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
de senere ændringer med henblik på, at loven bringes i over-
ensstemmelse med anden national lovgivning, som er blevet
vedtaget i den mellemliggende periode.
Derudover finder Sundhedsministeriet det hensigtsmæs-
4
sigt at foretage enkelte mindre præciseringer i lov om klini-
ske forsøg med lægemidler vedr. adgangen til forsøgsperso-
nernes patientjournaler i overensstemmelse med tilsvarende
præciseringer, som er foretaget i anden lovgivning efter ved-
tagelsen af lov om kliniske forsøg med lægemidler, men der
foretages ikke en ændring af retstilstanden.
Endelig indeholder lovforslaget dels en ændring af territo-
rialbestemmelsen i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
som afspejler, at Færøerne har overtaget sagsområdet for
den videnskabsetiske vurdering af bl.a. kliniske forsøg med
lægemidler, dels en række tekniske ændringer som følge af
kongelig resolution af 21. januar 2021, hvorved sager vedrø-
rende ældreområdet blev overført fra Sundhedsministeriet til
Social- og Ældreministeriet.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Lovteknisk opdatering
2.1.1. Gældende ret
I medfør af § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, i
lov om kliniske forsøg med lægemidler foretages en række
ændringer af komitéloven som konsekvens af ikrafttrædelse
af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forordningen
om kliniske forsøg. Ændringerne er endnu ikke sat i kraft.
Generelt i lov om kliniske forsøg med lægemidler defi-
neres de statslige specialiserede videnskabsetiske komitéer
som videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.
Det følger af § 14 a i lov om kliniske forsøg med læge-
midler, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov
om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk
inspektion m.v.), at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabs-
etiske lægemiddelkomiteer kan videregive relevante oplys-
ninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddel-
agentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder
og videnskabsetiske komiteer i de andre EU- eller EØS-lan-
de. Det følger af bestemmelsens stk. 2, at sundhedsministe-
ren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysnin-
gerne, jf. stk. 1.
Det følger af § 21 a i lov om kliniske forsøg med læge-
midler, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018, at den videnskabseti-
ske lægemiddelkomité kan tillade, at der i et klinisk forsøg
med lægemidler i akutte situationer, jf. forordningens artikel
35, foretages behandling af de indsamlede oplysninger og
fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patientjournal,
hvis oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemfø-
relse, kontrol eller monitorering, forsøgspersonen afgår ved
døden under eller efter forsøget, og det konstateres, at det
ikke er muligt efterfølgende at indhente et stedfortrædende
samtykke, jf. §§ 3-5.
Det følger af § 31 a i lov om kliniske forsøg med læ-
gemidler, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018, at personer, der
medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse,
overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med læge-
midler i medfør af denne lov, ikke må have økonomiske
eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien, som
kan påvirke deres upartiskhed. Det følger af bestemmelsens
stk. 2, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer
omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæ-
ring om deres økonomiske og andre interesser inden for
lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen. Det følger af
bestemmelsens stk. 3, at medlemmer af en videnskabsetisk
lægemiddelkomité og komiteens underudvalg, ansatte i Na-
tional Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre person-
er med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år
skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og
andre interesser inden for lægemiddelindustrien til National
Videnskabsetisk Komités sekretariat
§ 37 i lov om kliniske forsøg med lægemidler indeholder
en del ændringer i komitéloven som følge af ikrafttrædelse
af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forordningen
om kliniske forsøg. § 37 er udarbejdet på baggrund af,
hvordan gældende ret i komitéloven var fastsat i 2016 på
tidspunktet for vedtagelsen af lov om kliniske forsøg med
lægemidler.
Det bemærkes, at §§ 14 a, 21 a og 31 a endnu ikke er sat i
kraft.
2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Forordningen om kliniske forsøg skulle oprindeligt have
fundet anvendelse fra den 28. maj 2016 forudsat, at EU-por-
talen og EU-databasen havde opnået fuld funktionsdygtig-
hed. Det var forventningen, at de nødvendige EU IT-løsnin-
ger ville være funktionsdygtige og etableret i 2016. Derfor
vedtog Folketinget lov nr. 620 af 8. juni 2016, som fastsæt-
ter de nationale regler, der skal supplere forordningen om
kliniske forsøg. Etableringen af de nødvendige IT-systemer,
dvs. EU-portalen og EU-databasen, har dog vist sig at være
langt mere tidskrævende end først antaget, hvorfor forord-
ningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med
lægemidler først vil træde i kraft den 31. januar 2022. Lov
om kliniske forsøg med lægemidler er derfor endnu ikke sat
i kraft, selvom den blev vedtaget for 5 år siden.
Der er siden 2016 vedtaget 6 ændringslove til komitélo-
ven, hvor der bl.a. er sket rykning af bestemmelser, indfø-
relse af nye bestemmelser og ændring af gældende bestem-
melser. Det betyder, at flere af ændringerne i henhold til §
37 i lov om kliniske forsøg med lægemidler af lovtekniske
årsager ikke er mulige at sætte i kraft i deres nuværende
formulering.
Sundhedsministeriet finder derfor, at der er behov for at
foretage lovtekniske opdateringer i lov om kliniske forsøg
med lægemidler, som derved bringes i overensstemmelse
med yderligere national lovgivning, som er blevet vedtaget i
den mellemliggende periode.
Det foreslås derfor at ophæve § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34,
36-38 og 42, i lov om kliniske forsøg med lægemidler. Nog-
le af de ophævede ændringer affattes på ny, jf. § 3 i nærvæ-
rende lovforslag.
5
Sundhedsministeriet finder det derudover hensigtsmæs-
sigt, at de øvrige ophævede bestemmelser i § 37 i lov om
kliniske forsøg med lægemidler ophæves som følge af, at
flere af disse først vil skulle sættes i kraft efter udløb af
den 3-årige overgangsperiode, jf. herved lovens § 36, stk.
3, hvorefter loven ikke finder anvendelse i indtil 3 år efter
lovens ikrafttræden på ansøgninger, som er anmeldt før lo-
vens ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år
efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende
regler, jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger
vil de hidtil gældende regler finde anvendelse. Sundhedsmi-
nisteriet forventer at fremsætte et lovforslag før udløb af
overgangsperioden med henblik på, at overgangsperioden
udfases af komitéloven.
Derudover defineres komitéer i lov om kliniske forsøg
med lægemidler som videnskabsetiske lægemiddelkomitéer,
idet disse komitéer ved lovens vedtagelse alene skulle be-
handle kliniske forsøg med lægemidler. Med lov nr. 1853 af
9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af klini-
ske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. blev det vedtaget,
at de videnskabsetiske medicinske komitéer også skulle be-
handle ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr. På den baggrund blev det ligeledes besluttet, at de
videnskabsetiske lægemiddelkomitéer skulle ændre navn til
videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det var et me-
re retvisende navn, når disse komitéer både skal behandle
ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ansøg-
ninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Det
foreslås derfor, at betegnelsen videnskabsetiske lægemiddel-
komitéer overalt i lov om kliniske forsøg med lægemidler
ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer.
Endvidere er der vedtaget tre ændringslove til lov om
kliniske forsøg med lægemidler, som endnu ikke er trådt
i kraft. Ændringslovene er udarbejdet og vedtaget på bag-
grund af gældende ret på tidspunktet for de enkelte æn-
dringsloves vedtagelse. I lov nr. 726 af 8. juni 2016 er det
nødvendigt at ophæve og nyaffatte flere af bestemmelserne,
idet de af lovtekniske årsager ikke kan sættes i kraft i deres
nuværende ordlyd.
Det foreslås med lovforslagets § 2 at ophæve § 1, nr. 3,
i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som indsætter en ny § 14 a
i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der omhandler
lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelko-
mitéers adgang til videregivelse af relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og viden-
skabsetiske komiteer i de andre EU- eller EØS-lande, og
nyaffatte § 14 a, jf. § 1, nr. 9, i nærværende lovforslag. Det
bemærkes, at det foreslåede reelt alene vil ændre »viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer« til »videnskabsetiske me-
dicinske komitéer« i forhold til § 14 a som affattet ved § 1,
nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Den foreslåede nyaffattel-
se af bestemmelsen vil således ikke medføre indholdsmæssi-
ge ændringer af retstilstanden. Der henvises i øvrigt til de
almindelige bemærkninger pkt. 2.5.1. og 2.5.2 til lov nr. 726
af 8. juni 2018, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133 som
fremsat, side 12.
Det foreslås med lovforslagets § 2 at ophæve § 1, nr. 7,
i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som indsætter en ny § 21 a
i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der omhandler
behandling og adgang til en forsøgspersons patientjournal i
et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer., Det
foreslås samtidig at nyaffatte § 21 a, jf. § 1, nr. 13, i nær-
værende lovforslag. Det bemærkes, at det foreslåede reelt
alene vil ændre »videnskabsetisk lægemiddelkomite« til »vi-
denskabsetisk medicinske komité«, i forhold til § 21 a som
affattet ved § 1, nr. 6, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Den for-
slåede nyaffattelse af bestemmelsen vil således ikke medføre
indholdsmæssige ændringer af retstilstanden. Der henvises
i øvrigt til de almindelige bemærkninger pkt. 2.3 til lov nr.
726 af 8. juni 2018, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133
som fremsat, fra side 9.
Det foreslås med lovforslagets § 2 at ophæve § 1, nr. 8,
i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som indsætter en ny § 31 a i
lov om kliniske forsøg med lægemidler, der omhandler habi-
litetsregler for de personer, der deltager i sagsbehandlingen
af en ansøgning om et klinisk forsøg med lægemidler. Det
foreslås samtidig at nyaffatte § 31 a, jf. § 1, nr. 14, i nærvæ-
rende lovforslag. Det bemærkes, at det foreslåede reelt vil
være at ændre »videnskabsetisk lægemiddelkomite« til »vi-
denskabsetisk medicinske komité«, samt ændringerne som
beskrevet i pkt. 2.3.4 i de alm. Bemærkninger, i forhold til
§ 31 a som affattet ved § 1, nr. 7, i lov nr. 726 af 8. juni
2018. Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen vil såle-
des ikke medføre indholdsmæssige ændringer af retstilstan-
den. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger
pkt. 2.2 til lov nr. 726 af 8. juni 2018, jf. Folketingstidende
2017-18, A, L 133 som fremsat, fra side 7.
Denne del af lovforslaget har endvidere sammenhæng
med de ophævelser i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som fore-
slås med lovforslagets § 2, og som det er nødvendigt at
ophæve og affatte på ny, idet de af lovtekniske årsager ikke
kan sættes i kraft i deres nuværende ordlyd.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 1, 2, 6, 7, 8,
9, 10, 12, 13 og 16, og § 2, nr. 1 og 6, og bemærkningerne
hertil.
2.2. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomitéer
2.2.1. Gældende ret
Det følger af forordningen om kliniske forsøg, at det over-
lades til de berørte medlemsstater at afgøre, hvilket eller
hvilke relevante organer der skal inddrages i vurderingen
af ansøgningen om at udføre et klinisk forsøg, og at orga-
nisere inddragelsen af etiske komitéer inden for de frister
for godkendelsen af det kliniske forsøg, som er fastsat i
forordningen.
Det følger af § 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
at sundhedsministeren nedsætter en eller flere videnskabseti-
ske lægemiddelkomitéer.
Det følger af § 7, stk. 1, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité består
af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde: 1) Sund-
6
hedsministeren udpeger formanden for komitéen, 2) fem
medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter indstillin-
ger fra de enkelte regionsråd og 3) to medlemmer udpeges
af sundhedsministeren efter indstillinger fra organisationer,
der repræsenterer patienter.
Det følger af bestemmelsens stk. 2, at formanden skal
være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Det følger af bestemmelsens stk. 3, at den enkelte region
ved indstillingerne efter stk. 1, nr. 2, skal indstille henholds-
vis en lægperson og en person, som er aktiv inden for sund-
hedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne til sundhedsmi-
nisteren af personer, der er aktive inden for sundhedsviden-
skabelig forskning, skal ske efter indstillinger til de enkelte
regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora.
Det følger af bestemmelsens stk. 4, at det ved udpegnin-
gen skal sikres, at komitéen ud over formanden har fire
lægpersoner og tre medlemmer, der er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning.
Det følger af bestemmelsens stk. 5, at en komité vælger
selv sin næstformand.
Det følger af bestemmelsens stk. 6, at en komité kan
nedsætte underudvalg, som træffer afgørelser og varetager
komitéernes opgaver i øvrigt.
Det følger af bestemmelsens stk. 7, at de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer udarbejder et fælles forslag til forret-
ningsorden, der godkendes af sundhedsministeren.
Det følger af bestemmelsens stk. 8, at komitéernes med-
lemmer udpeges for fire år ad gangen svarende til den
for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af
medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter
for medlemmerne.
Det følger af bestemmelsens stk. 9, at den afgående komi-
té fortsætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og
den nye komité er konstitueret.
Det følger af bestemmelsens stk. 10, at sundhedsministe-
ren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der er
relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 4.
Det bemærkes, at § 6 og § 7 endnu ikke er sat i kraft.
I lov om kliniske forsøg er det i § 7 fastsat, at den viden-
skabsetisk behandling af kliniske forsøg med lægemidler
skal foretages af specialiserede statslige lægemiddelkomité-
er. Baggrunden herfor er, at der i medfør af forordningen
om kliniske forsøg forudsættes en særlig videnskabsetisk
procedure og ekspertise, som adskiller sig fra proceduren
for andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
behandles af de regionale videnskabsetiske komitéer i hen-
hold til komitéloven. Dette var baggrunden for et etablere
særskilte specialiserede videnskabsetiske komitéer, der skal
varetage alle ansøgninger om kliniske forsøg med lægemid-
ler. Derudover var baggrunden, at forordningen om kliniske
forsøg indebærer, at ansøgningerne skal behandles inden
for korte tidsfrister, og at dette sker i et tæt samarbejde
mellem det videnskabsetiske komitésystem og Lægemiddel-
styrelsen. Da lov om kliniske forsøg med lægemidler blev
vedtaget i 2016, fandtes der ikke statslige specialiserede
lægemiddelkomitéer.
2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
På baggrund af ikrafttrædelsen af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om
medicinsk udstyr (herefter »forordningen om medicinsk ud-
styr«) blev der den 26. maj 2021 oprettet statslige medicin-
ske komitéer, jf. § 3 i lov om videnskabsetisk behandling
af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., der er
ansvarlige for den videnskabsetiske vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr. Baggrunden herfor var,
at forordningen om medicinsk udstyr indeholdt tilsvarende
krav til de administrative rammer for vurdering af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr, som også vil gælde for
kliniske forsøg med lægemidler i henhold til forordningen
om kliniske forsøg.
Efter hhv. § 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler og
§ 3 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr nedsætter sundhedsministeren
videnskabsetiske lægemiddelkomitéer og videnskabsetiske
medicinske komitéer. I praksis er det imidlertid hensigten, at
de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer og de videnskabs-
etiske medicinske komitéer skal være de samme komitéer.
Det fremgår således af de almindelige bemærkninger pkt.
2.1.2.2 til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende
2020-21, A, L 62 som fremsat, side 14, at de videnskabseti-
ske medicinske komitéer også – når forordning om kliniske
forsøg finder anvendelse – vil skulle foretage den viden-
skabsetiske vurdering af kliniske forsøg med lægemidler, jf.
lov nr. 620 af 8. juni 2016. Det fremgår endvidere, at inden
forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse vil Sund-
hedsministeriet fremsætte et lovforslag om en lovteknisk
opdatering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 som konsekvens af
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v., hvilket er nærværende lovforslag.
Sundhedsministeriet finder på den baggrund, at det er
nødvendigt at ophæve § 6 og § 7 i lov om kliniske forsøg
med lægemidler med henblik på, at de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer alene nedsættes i medfør af lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v.
Det foreslås samtidig, at der i lov om kliniske forsøg
med lægemidler indsættes en bestemmelse, hvorefter de
komitéer, som omtales i loven, defineres som værende de
videnskabsetiske medicinske komitéer nedsat i medfør af
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v.
Det foreslås desuden, at begrebet videnskabsetiske »læge-
middelkomitéer« overalt i lov om kliniske forsøg med læge-
midler ændres til videnskabsetiske »medicinske komitéer«.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
vil have kompetence til at foretage den videnskabsetiske
vurdering af hhv. kliniske forsøg med lægemidler i henhold
7
til lov om kliniske forsøg med lægemidler og forordningen
om kliniske forsøg og hhv. kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr i henhold til lov om videnskabsetisk vurdering
af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og forord-
ningen om kliniske afprøvninger.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 3 og 5, og
bemærkningerne hertil.
2.3. Habilitet
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Det følger af § 31 a, som er indsat i lov om kliniske
forsøg med lægemidler med lov nr. 726 af 8. juni 2018,
at personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om
godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske forsøg
med lægemidler i medfør af denne lov, ikke må have økono-
miske eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien,
som kan påvirke deres upartiskhed.
Det følger af bestemmelsens stk. 2, at ansatte i Lægemid-
delstyrelsen og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år
skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og
andre interesser inden for lægemiddelindustrien til Læge-
middelstyrelsen.
Det følger af bestemmelsens stk. 3, at medlemmer af en
videnskabsetisk lægemiddelkomité og komitéens underud-
valg, ansatte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat
og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af
stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres
økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindu-
strien til National Videnskabsetisk Komités sekretariat.
Det bemærkes, at § 31 a endnu ikke er sat i kraft.
Baggrunden for bestemmelsen var, at Sundhedsministeriet
fandt det hensigtsmæssigt, at der i lov om kliniske forsøg
med lægemidler blev indført specifikke habilitetskrav, som
der tilsvarende er fastsat i lægemiddelloven, komitéloven
og sundhedsloven for personer, der virker inden for sund-
hedsforskning. Sundhedsministeriet fandt det vigtigt, at der
fortsat sikres en uvildig sagsbehandling på dette område, så
forskningsprojekter med lægemidler fortsat kan iværksættes
og gennemføres uden påvirkning af uvedkommende industri
interesser eller anden usaglig påvirkning.
Det bemærkes, at reglerne om habilitet i forvaltningsloven
og de forvaltningsretlige principper om habilitet supplerende
finder anvendelse.
Det bemærkes, at det følger af artikel 9, stk. 1, i forordnin-
gen om kliniske forsøg, at medlemsstaterne skal sikre, at de
personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har
interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet
for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af
de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de
ikke er under anden utilbørlig påvirkning.
2.3.3. Forvaltningslovens bestemmelser om habilitet
Det følger af forvaltningslovens § 3, stk. 1, at den, der
virker inden for den offentlige forvaltning, er inhabil i for-
hold til en bestemt sag, hvis vedkommende selv har en
særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald
eller er eller tidligere har været repræsentant for nogen, der
har en sådan interesse. Vedkommende er desuden inhabil,
hvis dennes ægtefælle, beslægtede eller besvogrede i op-
eller nedstigende linje eller i sidelinjen så nær som søsken-
debørn eller andre nærtstående har en særlig personlig eller
økonomisk interesse i sagens udfald eller er repræsentant for
nogen, der har en sådan interesse. Vedkommende er inhabil,
hvis vedkommende deltager i ledelsen af eller i øvrigt har
en nær tilknytning til et selskab, en forening eller en anden
privat juridisk person, der har en særlig interesse i sagens
udfald, eller hvis sagen vedrører klage over eller udøvelse af
kontrol- eller tilsynsvirksomhed over for en anden offentlig
myndighed, og vedkommende tidligere hos denne myndig-
hed har medvirket ved den afgørelse eller ved gennemførel-
sen af de foranstaltninger, sagen angår. Vedkommende vil
endvidere være inhabil, hvis der i øvrigt foreligger omstæn-
digheder, som er egnede til at vække tvivl om vedkommen-
des upartiskhed. Inhabilitet foreligger dog ikke, hvis der
som følge af interessens karakter eller styrke, sagens karak-
ter eller den pågældendes funktioner i forbindelse med sags-
behandlingen ikke kan antages at være fare for, at afgørelsen
i sagen vil kunne blive påvirket af uvedkommende hensyn,
jf. stk. 2. Den, der er inhabil i forhold til en sag, må ikke
træffe afgørelse, deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke
ved behandlingen af den pågældende sag, j. stk. 3.
2.3.4. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at ordlyden af § 31
a, som affattet ved lov nr. 726 af 8. juni 2018, formentlig
ikke fuldt ud er i overensstemmelse med artikel 9 i forord-
ningen om kliniske forsøg med lægemidler. Det foreslås
derfor at præcisere ordlyden i § 31 a, men der vil ikke være
tale om en ændring af retstilstanden.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 14, og § 2,
nr. 1, og bemærkningerne hertil.
2.4. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler
2.4.1. Gældende ret
I komitélovens kapitel 4 (§§ 13-16) er der fastsat regler
om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,
der bl.a. angår kliniske forsøg med lægemidler.
Efter komitélovens § 13, stk. 1, må et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med læ-
gemidler, der er anmeldelsespligtig efter komitélovens § 14,
ikke påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske ko-
mités tilladelse. Iværksættelse af et klinisk forsøg i strid her-
med straffes i form af bøde eller fængsel, jf. komitélovens §
41.
Indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt et
klinisk forsøg med lægemidler, der endvidere efter lægemid-
8
dellovens udstyr skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen,
forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af
projektet den fornødne tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal bl.a. anmeldelse af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk
forsøg med lægemidler, ske til den regionale komité for
det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, idet
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører
særlige komplekse områder, dog skal anmeldes til National
Videnskabsetisk Komité (herefter NVK).
Bestemmelsen fastlægger således kompetencefordelin-
gen mellem de regionale videnskabsetiske komitéer og
NVK. Nogle typer af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter vurderes at være så komplekse, at de skal behand-
les af NVK i første instans. Ud over principielle nye forsk-
ningsområder drejer det sig om forskningsprojekter, hvor
den sundhedsfaglige og/eller etiske kompleksitet stiller sær-
lige krav til ekspertisen i komitéen.
2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
De videnskabsetiske medicinske komitéer vil, jf. lovfor-
slagets § 3, nr. 6, og § 1 i lov om kliniske forsøg skulle
behandle alle ansøgninger vedr. godkendelse af kliniske for-
søg med lægemidler, der anmeldes i medfør af forordningen
om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg.
Fra tidspunktet, hvor forordningen om kliniske forsøg og
lov om kliniske forsøg med lægemidler finder anvendelse,
vil der være en overgangsperiode på 1 år, hvor forskeren kan
vælge at anmelde det kliniske forsøg i medfør af reglerne
i komitéloven og lægemiddelloven eller i medfør af forord-
ningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med
lægemidler. Jf. § 36, stk. 3, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler. Efter 3 år fra forordningens ikrafttrædelse vil
alle kliniske forsøg med lægemidler endvidere efter bestem-
melsen være omfattet af forordningen om kliniske forsøg
og lov om kliniske forsøg med lægemidler og vil derfor
ikke længere være omfattet af komitéloven og lægemiddel-
loven. Dette gælder uanset, at det kliniske forsøg oprindeligt
var anmeldt i medfør af komitéloven.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det vil være
mest hensigtsmæssigt, at alle ansøgninger om sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg
med lægemidler, anmeldes til de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer, uanset om ansøgningen sker i medfør af ko-
mitéloven eller forordningen om kliniske forsøg. Baggrun-
den herfor er, at de medicinske komitéer vil have en bred
erfaring og ekspertise inden for netop godkendelse af kli-
niske forsøg med lægemidler. Det foreslås derfor, at sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de medicinske
videnskabsetiske komitéer.
Det vil betyde, at sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, fremadret-
tet – dvs. fra og med den 31. januar 2022, hvor lovforslaget
foreslås at træde i kraft, jf. lovforslagets § 5, ikke vil skulle
anmeldes til de regionale videnskabsetiske komitéer, men vil
skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komité-
er. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, der er anmeldt før den 31.
januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de regionale vi-
denskabsetiske komitéer. Dette vil også gælde anmeldelse af
ændringer til et forskningsprojekt anmeldt og godkendt før
den 31. januar 2022. Endvidere vil komplekse sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg
med lægemidler, som er anmeldt til National Videnskabs-
etisk Komité, jf. komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt., før den
31. januar 2022, skulle færdigbehandles af den Nationale
Videnskabsetiske Komité. Dette vil også gælde anmeldelse
af ændringer til et komplekst forskningsprojekt anmeldt og
godkendt før den 31. januar 2022.
Sådanne kliniske forsøg vil derfor skulle anmeldes ef-
ter de nugældende regler i lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og læge-
middelloven dog med den ændring, at det vil være de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer og ikke de regionale
videnskabsetiske komitéer, der skal behandle og foretage
den videnskabsetiske vurdering af ansøgningerne.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 3, nr. 4-6, og
bemærkningerne hertil.
2.5. Gebyrer
2.5.1. Gældende ret
I komitélovens kapitel 8 (§§ 39-40 a) er fastsat nærme-
re regler om finansiering af de regionale komitéer og de
videnskabsetiske medicinske komitéers videnskabsetiske be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
anmeldes i medfør af komitéloven.
Efter komitélovens § 39, stk. 2, betaler forskningsinstituti-
oner m.v. samt private firmaer og hospitaler til delvis dæk-
ning af den regionale komités udgifter et gebyr pr. projekt
eller ændring, der anmeldes til vedkommende region, og
sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse
og opkrævning af gebyret.
Efter komitélovens § 40 a betaler forskningsinstitutioner
m.v. samt private firmaer og hospitaler til delvis dækning
af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
§ 15, stk. 5, et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes
til komitéerne, og sundhedsministeren fastsætter regler om
gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.
Komitéloven indeholder i dag ikke regler om opkrævning
af gebyrer for de videnskabsetiske medicinske komitéers
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
der angår kliniske forsøg med lægemidler, der anmeldes i
medfør af komitéloven, idet disse komitéer i dag ikke har
kompetencen til at behandle disse projekter.
Bemyndigelsesbestemmelserne i § 39, stk. 2, er udnyttet
i bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og
9
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Det følger
af bekendtgørelsens § 2, stk. 1, at der ikke betales gebyr for
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes
til en regional komité af institutioner, som samme region
afholder udgifterne til.
Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med
den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris-
og lønindeks.
I dag betales et gebyr på 5.345 kr. (2021-sats) for viden-
skabsetisk behandling af et sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt, der anmeldes i medfør af komitéloven og et
gebyr på 2.005 kr. (2021-sats) for behandling af ændringer
af allerede godkendte projekter anmeldt i medfør af komité-
loven.
2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
De videnskabsetiske medicinske komitéer vil, jf. lov-
forslagets § 3, nr. 5, skulle behandle alle ansøgninger
vedr. godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler, der
anmeldes i medfør af komitéloven. Det vil betyde, at sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
forsøg med lægemidler, fremadrettet ikke længere vil skulle
anmeldes til de regionale videnskabsetiske komitéer, men til
de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Baggrunden for lovforslagets § 3, nr. 6, er, at fra tidspunk-
tet, hvor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg med lægemidler finder anvendelse, vil der være en
overgangsperiode på 1 år, hvor forskeren kan vælge at an-
melde det kliniske forsøg i medfør af reglerne i komitéloven
og lægemiddelloven – dvs. de nugældende regler - eller
i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om
kliniske forsøg med lægemidler. Sundhedsministeriet finder
det mest hensigtsmæssigt, at de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer behandler alle ansøgninger om godkendelse
af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, uanset om projektet anmel-
des i medfør af de nugældende regler i komitéloven eller
de nye regler i lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forordningen om kliniske forsøg.
Komitéloven indeholder i dag ikke regler om opkrævning
af gebyrer for de videnskabsetiske medicinske komitéers
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
der angår kliniske forsøg med lægemidler, der anmeldes i
medfør af komitéloven, idet disse komitéer i dag ikke har
kompetencen til at behandle disse projekter.
Som følge heraf foreslås det, at det gebyr, der i dag betales
og opkræves af de regionale komitéer for den videnskabs-
etiske behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og som
anmeldes i medfør af komitéloven, i stedet betales og op-
kræves af de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet de
overtager opgaven fra de regionale komitéer. Det betyder, at
den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne opkræve
et gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen
af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, der anmeldes i medfør af
komitéloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at for sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler, som anmeldes til de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer i medfør af lov om kliniske forsøg med læge-
midler, opkræves et gebyr til fuld dækning af udgifterne til
behandlingen af projektet, jf. § 33, i lov om kliniske forsøg
med lægemidler.
Det betyder, at der vil være forskel på størrelsen af ge-
byret, afhængigt af om det sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler, an-
meldes i medfør af komitéloven eller lov om kliniske forsøg
med lægemidler, idet der er tale om to forskellige lovgrund-
lag, herunder gebyrbestemmelser og sagsbehandlingskrav.
Det forslås endvidere, at sundhedsministeren bemyndiges
til at fastsætte regler om gebyrets størrelse til delvis dæk-
ning af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter
til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-
ter, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Bemyndi-
gelsesbestemmelsen forventes udnyttet i overensstemmelse
med bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter. Gebyrets størrelse vil derfor være det samme, som
der opkræves af de regionale komitéer i henhold til bekendt-
gørelsen. Der forventes endvidere fastsat regler om, at den
videnskabsetiske medicinske komité opkræver gebyret af
ansøgeren.
Det bemærkes, at der i dag, for så vidt angår gebyret til de
regionale videnskabsetiske komitéer er en mellemoffentlig
aftale om, at der ikke betales gebyr for forskningsprojekter,
der anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af in-
stitutioner (f.eks. hospitaler), som samme region afholder
udgifterne til. Denne mellemoffentlige aftale omfatter ikke
gebyret for anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske
komitéer, idet det er staten, der afholder udgiften til de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer.
3. Økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige
Lovforslaget har ingen økonomiske eller implemente-
ringskonsekvenser for det offentlige.
Det vurderes, at lovforslaget følger de syv principper for
digitaliseringsklar lovgivning, og det bemærkes, at bestem-
melserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som
muligt.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Lovforslaget har ingen økonomiske eller administrative
konsekvenser for erhvervslivet.
Sundhedsministeriet har vurderet, at principperne for agil
erhvervsrettet regulering ikke er relevante for nærværende
lovforslag.
10
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for
borgerne.
6. Klimamæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.
7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
8. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget foretager enkelte mindre præciseringer og
lovtekniske opdateringer af lov om kliniske forsøg med
lægemidler, som derved bringes i overensstemmelse med
yderligere national lovgivning, som er blevet vedtaget siden
vedtagelsen af lov nr. 620 af 8. juni 2016 og tidspunktet for
ikrafttrædelses af forordningen, således at loven kan sættes i
kraft og supplere Europa-Parlamentets og Rådets forordning
nr. 536/2014/EU af 16. april 2014 om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler, der finder anvendelse fra den
31. januar 2022.
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 12. oktober
2021 til den 10. november 2021 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takst-
nævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syd-
danmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, An-
satte Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening,
Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening,
Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening,
Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk
Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioana-
lytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Fodterapeu-
ter, Danske Fysioterapeuter, Den Danske Dommerforening,
Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen, Far-
makonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diæti-
ster, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen,
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforenin-
gen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Læ-
gevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisa-
tion, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognæv-
net, Psykiatrifonden, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes
Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzhei-
merforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund,
Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske
Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen,
Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Hørefor-
eningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæm-
pelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykia-
tri-brugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforenin-
gen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjæld-
ne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Ældre-
Forum, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for
Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk
Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Me-
dicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab
for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin,
Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Senio-
rer, Dignity – Dansk Institut mod Tortur, Forbrugerrådet,
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejds-
markedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Retspo-
litisk Forening, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning,
Ankestyrelsen, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabseti-
ske Komité, De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, Det
Etiske Råd, Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes
Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskeret-
tigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Lægemiddel-
styrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Direktoratet
for Kriminalforsorgen, Rigsombudsmanden på Færøerne,
Rigsombudsmanden i Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Di-
gital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Statens Serum
Institut, Sundhedsstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen, Styrel-
sen for Patientsikkerhed, Beskæftigelsesministeriet, Børne-
og Undervisningsministeriet, Social- og Ældreministeriet,
Finansministeriet, Erhvervsministeriet, Justitsministeriet, In-
denrigs- og Boligministeriet, Statsministeriet, Kirkeministe-
riet.
10. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/
mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/
Hvis nej, anfør »Ingen«)
Negative konsekvenser/
merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/
Hvis nej, anfør »Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Ingen Ingen
Implementeringskonsekvenser
for stat, kommuner og regioner
Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for
erhvervslivet
Ingen Ingen
11
Administrative konsekvenser
for erhvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser
for borgerne
Ingen Ingen
Klimamæssige konsekvenser Ingen Ingen
Miljø- og naturmæssige konse-
kvenser
Ingen Ingen
Forholdet til EU- retten Lovforslaget fortager enkelte mindre præciseringer og lovtekniske opdateringer af lov
om kliniske forsøg med lægemidler, som derved bringes i overensstemmelse med yderli-
gere national lovgivning, som er blevet vedtaget siden vedtagelsen af lov nr. 620 af 8.
juni 2016 og tidspunktet for ikrafttrædelses af forordningen, således at loven kan sættes i
kraft og supplere Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014/EU af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der finder anvendelse fra
den 31. januar 2022.
[Er i strid med de fem
principper for implementering
af erhvervsrettet EU- regule-
ring] /[Går videre end mini-
mumskrav i EU-re-
gulering] (sæt X)
Ja Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler defineres de vi-
denskabsetiske komitéer som videnskabsetiske lægemiddel-
komitéer.
Det foreslås, at overalt i loven bortset fra i § 8, stk. 1, 1.
pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt., ændres »lægemiddelkomité« til:
»medicinsk komité« og »lægemiddelkomiteer« ændres til:
»medicinske komitéer«.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer, som nedsættes i medfør af lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres
på den øvrige del af bestemmelserne eller i øvrigt på de
opgaver m.v., som de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer,
der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske
komitéer, skal varetage.
Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 2
Efter § 1, stk. 1, finder loven anvendelse ved Lægemid-
delstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers
vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler
og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
Efter § 33, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte reg-
ler om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til
dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéers virksomhed efter denne lov og regler
udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den
Europæiske Union.
Det foreslås, at i § 1, stk. 1, og § 33, stk. 1, ændres
»lægemiddelkomiteers« til: »medicinske komitéers«.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer, som nedsættes i medfør af lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres
på de øvrige dele af bestemmelserne eller i øvrigt på de
opgaver m.v., som de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer,
der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske
komitéer, skal varetage.
Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 3
I lov om kliniske forsøg med lægemidler defineres de vi-
denskabsetiske komitéer som videnskabsetiske lægemiddel-
komitéer. Der er således ikke i lov om kliniske forsøg med
lægemidler en definition af videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer.
Det foreslås, at der i § 2 indsættes et nr. 6, hvorefter
en videnskabsetisk medicinsk komité er en komité nedsat
12
i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Bestemmelsen fastlægger indholdet af begrebet viden-
skabsetisk medicinsk komité. En videnskabsetisk medicinsk
komité er således en komité nedsat i medfør af lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af me-
dicinsk udstyr. Med forslaget vil begrebet videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer ikke længere finde anvendelse.
Der henvises til pkt. 2.2.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 4
Efter § 4, stk. 2, skal børn mellem 5 og 15 år så vidt
muligt høres om deres deltagelse i et klinisk forsøg.
Det foreslås, at i § 4, stk. 2, ændres »Børn« til »Mindreåri-
ge«.
Sundhedsministeriet finder, at den nuværende ordlyd i be-
stemmelsen kan medføre uklarheder, idet begrebet »børn«
ikke anvendes i forordningen om kliniske forsøg. I forord-
ningen anvendes begrebet »mindreårige«, hvorfor ministeri-
et finder det hensigtsmæssigt tilsvarende at anvende begre-
bet »mindreårige«, som ligeledes anvendes en række andre
steder i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der supple-
rer forordningens regler. Det bemærkes, at den foreslåede
ændring alene er udtryk for en sproglig ensretning, og at den
foreslåede ændring således ikke medfører indholdsmæssige
ændringer af retstilstanden.
Til nr. 5
Efter § 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler ned-
sætter sundhedsministeren en eller flere videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer.
Efter § 7, stk. 1, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
består en videnskabsetisk lægemiddelkomité af 8 medlem-
mer, der udpeges på følgende måde: sundhedsministeren
udpeger formanden for komitéen, 5 medlemmer udpeges af
sundhedsministeren efter indstillinger fra de enkelte regions-
råd, og 2 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter
indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.
Efter § 7, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
skal formanden være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig
forskning.
Efter § 7, stk. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
skal den enkelte region ved indstillingerne efter stk. 1, nr. 2,
indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er ak-
tiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillinger-
ne til sundhedsministeren af personer, der er aktive inden for
sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillinger
til de enkelte regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora.
Efter § 7, stk. 4, i lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler skal det ved udpegningen sikres, at komitéen ud over
formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive
inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.
Efter § 7, stk. 5, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
vælger en komité selv sin næstformand.
Efter § 7 stk. 6, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
kan en komité nedsætte underudvalg, som træffer afgørelser
og varetager komitéernes opgaver i øvrigt.
Efter § 7, stk. 7, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
udarbejder de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer et fæl-
les forslag til forretningsorden, der godkendes af sundheds-
ministeren.
Efter § 7, stk. 8, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
udpeges komitéernes medlemmer for 4 år ad gangen svaren-
de til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genud-
pegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges
suppleanter for medlemmerne.
Efter § 7, stk. 9, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
fortsætter den afgående komité sit virke, indtil nye medlem-
mer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.
Efter § 7, stk. 10, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om, hvilke
fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 4.
Det foreslås at ophæve §§ 6 og 7.
Det vil betyde, at der i lov om kliniske forsøg med
lægemidler fremadrettet ikke vil være en bemyndigelsesbe-
stemmelse, hvorefter sundhedsministeren vil kunne nedsæt-
te videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, som med forslaget
ændrer navn til videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det vil endvidere betyde, at der i lov om kliniske forsøg
med lægemidler ikke vil være en bestemmelse om sammen-
sætning af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, som
med forslaget ændrer navn til videnskabsetiske medicinske
komitéer.
Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3,
hvor det foreslås defineret, at de videnskabsetiske lægemid-
delkomitéer, der med lovforslagets § 1, nr. 1, ændrer navn til
videnskabsetiske medicinske komitéer, er de komitéer, der
er nedsat i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af
medicinsk udstyr m.v.
Det bemærkes, at § 6 og § 7 i lov om kliniske forsøg med
lægemidler indholdsmæssigt er enslydende med henholdsvis
§ 3 og § 4 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr. Sundhedsministeriet fin-
der det mest hensigtsmæssigt at ophæve §§ 6 og 7, således
at der ikke er dobbeltregulering.
Det er derfor Sundhedsministeriets vurdering, at sammen-
sætningen af komitéen, jf. § 4 i lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,
som er enslydende med § 7 i lov om kliniske forsøg med
lægemidler, er i overensstemmelse med artikel 4 og 9 i
forordningen om kliniske forsøg, der bl.a. omhandler regler
for sammensætningen af den videnskabsetiske komité.
Der henvises til pkt. 2.2.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 6
Det fremgår af § 8, stk. 1, 1. pkt., at er det i en viden-
skabsetisk lægemiddelkomité eller et underudvalg nedsat
i medfør af § 7, stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om
13
bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter for-
ordningen eller denne lov, træffer komiteen afgørelse ved
afstemning, jf. dog stk. 2 og 3.
Det fremgår af § 34, stk. 4, 1. pkt., at en videnskabs-
etisk lægemiddelkomité, som bliver opmærksom på, at en
forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse efter stk. 1,
kan påbyde sponsor, sponsors repræsentant eller, hvis denne
ikke har værneting i Danmark, investigator at informere de
berørte personer herom.
Det foreslås, at i § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt.,
ændres »lægemiddelkomité« til: » medicinsk komité «.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer, som nedsættes i medfør af lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres
på den øvrige del af bestemmelserne eller i øvrigt på de
opgaver m.v., som de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer,
der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske
komitéer, skal varetage.
Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 7
Det fremgår af § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1 og stk.
2, og § 19, stk. 3, 1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg,
at lægemiddelkomiteen kan arbejde sammen med en viden-
skabsetisk komité på en række områder.
Det foreslås, at i § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt.,
og stk. 2, og § 19, stk. 3, 1. og 2. pkt., ændres »komité« til
»medicinske komité«.
Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3,
hvor det foreslås defineret, at de videnskabsetiske lægemid-
delkomiteer er de videnskabsetiske medicinske komitéer,
som nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det
bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på de øvrige
dele af bestemmelserne eller i øvrigt på de opgaver m.v.,
som de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der med for-
slaget ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer, skal
varetage.
Det foreslåede har endvidere sammenhæng med de op-
hævelser i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som foreslås med
lovforslagets § 2, nr. 1. Det er af lovtekniske årsager ikke
muligt at ændre i en ændringslov, der er endnu ikke er trådt
i kraft, hvorfor det med lovforslagets § 2, nr. 1, forslås at
ophæve ændringsbestemmelsen i lov nr. 726 af 8. juni 2018
og nyaffatte ændringsbestemmelsen i dette lovforslag.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2 i lovforslagets alminde-
lige bemærkninger.
Til nr. 8
Efter § 14, stk. 2, fastsætter sundhedsministeren nærmere
regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tids-
frister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske
forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Det foreslås, at i § 14, stk. 2, ændres »lægemiddelkomi-
tés« til: »medicinske komités«.
Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3,
hvor det foreslås defineret, at de videnskabsetiske lægemid-
delkomitéer er de videnskabsetiske medicinske komitéer,
som nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det
bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den øvrige
del af bestemmelsen eller i øvrigt på de opgaver m.v., som
de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der med forslaget
ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer, skal vare-
tage.
Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 9
Af lægemiddellovens § 91, stk. 2, følger, at Lægemid-
delstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om kli-
niske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Euro-
pa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre
EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Mi-
nisteren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om be-
stemmelsen.
Det foreslås i § 14 a, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen og
de videnskabsetiske medicinske komitéer kan videregive re-
levante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen samt lægemid-
delmyndigheder og videnskabsetiske komitéer i de andre
EU/EØS-lande.
Desuden foreslås i § 14 a, stk. 2, at videreføre den gælden-
de bemyndigelse til sundhedsministeren til at kunne fastsæt-
te nærmere regler om adgangen til at videregive oplysnin-
ger.
Den foreslåede § 14 a, stk. 1, svarer til lægemiddellovens
§ 91, stk. 2. I forhold til lægemiddellovens § 91, stk. 2,
er indholdet i den nye bestemmelse i § 14 a, stk. 1, udvi-
det, således at adgangen til at videregive oplysninger ikke
kun gælder for Lægemiddelstyrelsen, men også for de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer. Desuden vil oplysnin-
gerne fra Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer ikke kun kunne videregives til en dansk
videnskabsetisk medicinsk komité, men til videnskabsetiske
komitéer i andre EU/EØS-lande.
Denne nye adgang for de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéer til at videregive relevante oplysninger foreslås, fordi
komitéerne kommer til at indgå i et større samarbejde med
Lægemiddelstyrelsen om godkendelse og overvågning af
lægemiddelforsøg, når forordningen om kliniske forsøg og
lov om kliniske forsøg træder i kraft. Når et forsøg skal gen-
nemføres i flere lande, vil de videnskabsetiske medicinske
komitéer bl.a. få behov for at udveksle oplysninger med an-
dre videnskabsetiske komitéer inden for EU/EØS-området.
Den gældende bemyndigelse i lægemiddelloven til at fast-
sætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger er
14
ikke udnyttet i dag. Lægemiddelstyrelsen og lægemiddel-
myndigheder i de andre EU/EØS-lande vurderer, hvornår
det er relevant at videregive konkrete oplysninger om for-
søg. Nogle oplysninger videregives efter behov, mens der
er andre oplysninger, som myndighederne er forpligtede til
at videregive. Det gælder f.eks., hvis et forsøg standses af
sikkerhedsmæssige årsager. Efter lægemiddellovens § 90,
stk. 9, er Lægemiddelstyrelsen forpligtet til omgående at
meddele sin beslutning om at standse eller forbyde et forsøg
og sin begrundelse for beslutningen til de myndigheder, der
er omfattet af lovens § 91, stk. 2.
Såfremt den foreslåede bemyndigelse udnyttes, vil der bli-
ve iagttaget de fornødne garantier samt passende og speci-
fikke foranstaltninger til beskyttelse af personoplysninger i
medfør af databeskyttelsesforordningen.
Det bemærkes, at der med det foreslåede reelt alene
ændres »videnskabsetiske lægemiddelkomitéer« til »viden-
skabsetiske medicinske komitéer« i forhold til § 14 a, der
blev affattet ved § 1, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Det
er af lovtekniske årsager ikke muligt at ændre i en ændrings-
lov, der er endnu ikke er trådt i kraft, hvorfor det med lov-
forslagets § 2, nr. 1, forslås at ophæve § 1, nr. 3, i lov nr. 726
af 8. juni 2018 og nyaffatte § 14 a i dette lovforslag. Derud-
over er der indsat et »kan« i bemyndigelsesbestemmelsen i
overensstemmelse med bemærkninger til § 1, nr. 3, i lov nr.
726 af 8. juni 2018, hvor det fremgår, at sundhedsministeren
kan fastsætte regler, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133
som fremsat, fra side 15.
Der henvises til pkt. 2.2.1 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 10
Det fremgår af § § 19, stk. 3, i lov om kliniske forsøg,
at lægemiddelkomiteen kan arbejde sammen med en viden-
skabsetisk komité på en række områder.
Efter § 19, stk. 4, fastsætter sundhedsministeren nærmere
regler om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af
inspektioner af kliniske forsøg.
Det foreslås, at i § 19, stk. 3, 3. pkt., ændres »komite«
til: »medicinsk komité« og i stk. 4, ændres »komités« til:
»medicinske komités«.
Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3,
hvor det foreslås defineret, at de videnskabsetiske lægemid-
delkomitéer er de videnskabsetiske medicinske komitéer,
som nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det
bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den øvrige
del af bestemmelsen eller i øvrigt på de opgaver m.v., som
de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der med forslaget
ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer, skal vare-
tage.
Det foreslåede har endvidere sammenhæng med de ophæ-
velser i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som foreslås med lovfor-
slagets § 2, nr. 1. Det er af lovtekniske årsager ikke muligt
at ændre i en ændringslov, der er endnu ikke er trådt i kraft,
hvorfor det med lovforslagets § 2, nr. 1, forslås at ophæve
§ 1, nr. 4, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og nyaffatte § 14 a i
dette lovforslag.
Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 11
Efter § 20, stk. 2, har Lægemiddelstyrelsen direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som
led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og
2.
Det foreslås, at i § 20, stk. 2, ændres »har direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i for-
søgspersonernes patientjournal og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbreds-
forhold«.
Det vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i for-
søgspersonernes patientjournal og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, vil kunne indhente oplysninger om
helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddel-
styrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.
Begrebet »patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen« omfatter bl.a. ordnede optegnelser,
som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte
undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af pa-
tienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks.
lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resul-
tatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang
de har betydning for diagnose, behandling, observation
m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-,
henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patiento-
plysninger, og som derfor er en del af journalen på et syge-
hus.
Med den foreslåede ændring af bestemmelsen ændres be-
grebet »patientjournaler m.v. «, som fremgår af den gælden-
de bestemmelse i § 20, stk. 2, til »patientjournaler og andre
systemer, der supplerer patientjournalen.« Dette er alene en
sproglig præcisering, der har til formål at skabe ensretning i
forhold til anden lovgivning, herunder i komitéloven, hvad
der er omfattet af begrebet. Der er ikke tale om en ind-
holdsmæssig ændring. En tilsvarende sproglig præcisering
er lavet i komitéloven, jf. § 2, nr. 2, i lov nr. 1436 af
17. december 2019 om ændring af lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet og lægemiddelloven (Styrkelse af bor-
gernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt forbed-
rede rammer for sundhedsforskning), jf. Folketingstidende
2019-20, A, L 35 som fremsat, side 52.
Med den foreslåede ændring af bestemmelsen ændres li-
geledes »direkte adgang«, som fremgår af den gældende
§ 20, stk. 2, til »kan ved opslag«. Dette er alene en sprog-
15
lig præcisering, der har til formål at skabe ensretning i
forhold til anden lovgivning, herunder i komitéloven. Der
er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Med adgang
til ved opslag at indhente oplysninger om helbredsforhold i
forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer
patientjournalen, menes, at Lægemiddelstyrelsen har en di-
rekte elektronisk adgang til at indhente oplysningerne. Der
er dermed tale om den samme adgang, som følger af den
eksisterende § 20, stk. 2.
Til nr. 12
Efter § 21, stk. 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
giver et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen
sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte
adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendige som led i gennemførelse af med forskningspro-
jektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse
er forpligtet til at udføre.
Efter § 21, stk. 2 i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
giver et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen
udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elek-
troniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de
udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som
led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende læge-
middel.
Det foreslås, at § 21 nyaffattes.
Det foreslås, at § 21, stk. 1, affattes således, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator kan ved opslag i
forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der sup-
plerer patientjournalen, indhente oplysninger om helbreds-
forhold, når det er nødvendige som led i gennemførelse
af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kva-
litetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræ-
sentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør
af forordningen om kliniske forsøg eller lov om kliniske
forsøg. Det er en forudsætning for indhentning af oplysnin-
ger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt ud-
pegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at
deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med artikel
29 i forordningen og kapitel 2 i denne lov.
Bestemmelsen vil indebære, at sponsor, sponsors repræ-
sentanter og investigator vil have adgang til at indhente
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold i forsøgs-
personens patientjournal og systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, når det er nødvendigt som led i gennemførelse
af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse af kva-
litetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræ-
sentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør
af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske for-
søg med lægemidler.
Det følger af § 2, nr. 2, i lov om kliniske forsøg med læge-
midler, at en sponsor er en person, et firma, en institution
eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsæt-
ningen, for ledelsen og organisering af finansiering af et
klinisk forsøg.
Sponsors repræsentant vil efter lovforslaget være en moni-
tor, der skal sikre, at indsamlet data er robuste og pålideli-
ge. Sponsor vil skulle udpege monitor.
Det følger af § 2, nr. 3, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler, at en investigator er en person, der er ansvarlig
for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgs-
sted.
Der vil efter den foreslåede bestemmelse kun kunne ind-
hentes helbredsoplysninger, som er nødvendige for gennem-
førelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i ud-
førelse af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at
udføre.
Det vil være en forudsætning for, at sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator kan indhente oplysninger i
medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen
har samtykket til at deltage i forskningsprojektet i overens-
stemmelse med artikel 29 (informeret samtykke) i forord-
ningen om kliniske forsøg og kapitel 2 (stedfortrædende
samtykke) i lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om klini-
ske forsøg, at et informeret samtykke er en forsøgspersons
utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at delta-
ge i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret
om alle de aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante
for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det
drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden
handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpe-
gede repræsentant til at inddrage dem i det kliniske forsøg.
At samtykke skal være informeret, vil bl.a., indebære, at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
forud for afgivelse af samtykket til at deltage i det klini-
ske forsøg med lægemidler skal informeres om, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator kan indhente og
behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er
nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet,
herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og monito-
rering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om klini-
ske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsen-
tant vil kunne trække sit samtykke tilbage. Det fremgår
således bl.a. af artikel 28, stk. 3, i forordningen om kliniske
forsøg, at forsøgspersonen, eller hvis denne ikke kan give et
informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant,
når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og
uden at skulle give en begrundelse herfor, kan udgå af det
kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke til
deltagelse i det kliniske forsøg tilbage. Det fremgår endvide-
re, at tilbagetrækningen af det informerede samtykke hver-
ken berører de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller
anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det
informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog
direktiv 95/46/EF (i dag databeskyttelsesforordningen). Det
16
bemærkes, at når der i artiklen nævnes samtykke, så menes
samtykket til deltagelse i det kliniske forsøg.
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i det klini-
ske forsøg indebærer først og fremmest, at forsøgspersonen
ikke længere får forsøgslægemidlet, og at der dermed ikke
genereres flere forsøgsdata.
Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræ-
sentant trækker et samtykke til deltagelse i et forsøg tilbage,
vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator ikke længere vil
kunne indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige op-
lysninger i forsøgspersonens patientjournal og andre syste-
mer, der supplerer patientjournalen.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetræk-
ning fra det kliniske forsøg giver besked om, at denne ikke
fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor,
sponsors repræsentanter eller investigator, vil dette således
som udgangspunkt skulle respekteres, og sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator vil ikke fremover have ad-
gang til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens
patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen.
Det kan dog ved nogle kliniske forsøg være relevant frem-
adrettet at kunne følge forsøgspersonens helbred via dennes
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjour-
nalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator kan verificere allerede ind-
hentede oplysninger af hensyn til den samlede vurdering af
forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirk-
ninger hos forsøgspersonen.
Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, spon-
sors repræsentanter og investigator, og sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator som følge heraf skal bevare
deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at
forsøgspersonen er udtrådt af det kliniske forsøg, skal dette
udtrykkeligt fremgå af den deltagerinformation, som lå til
grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i det kli-
niske forsøg. Det bemærkes, at sundhedsministeren i medfør
af bemyndigelsesbestemmelsen i § 5, stk. 2, i lov om klini-
ske forsøg med lægemidler, kan fastsætte nærmere regler
om indholdet i deltagerinformationen. I disse tilfælde må
der i forbindelse med anmeldelse af projektet foretages en
konkret vurdering af, om der er gode og tungtvejende læge-
og sundhedsfaglige grunde i det konkrete forsøg til, at spon-
sor, sponsors repræsentanter og investigatorer skal kunne
følge forsøgspersonerne og dermed fortsat skal have adgang
til at indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patie-
ntjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, efter
at de pågældende forsøgspersoner er udtrådt af forsøget og
ophørt med at tage forsøgslægemidlet.
Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er
en afgørende forudsætning for gennemførelse af et klinisk
forsøg, at de forsøgsansvarlige har adgang til forsøgsperso-
nernes patientjournaler. Ved gennemførelse, overvågning og
kontrol af et klinisk forsøg med lægemidler på mennesker
er det af fundamental betydning for forsøgspersonen og
forsøgets gennemførelse, at forsøgsdata løbende kan sam-
menholdes med andre relevante helbredsoplysninger om den
enkelte forsøgsperson. Såfremt der ikke er adgang til at
indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjour-
nalen, vil forsøgspersonen i yderste konsekvens kunne lide
helbredsmæssig skade ved forsøgets gennemførelse, eller
forsøgsresultaterne kan blive urigtige.
Bliver forsøgsresultaterne urigtige, vil det kunne give et
falskt positivt helhedsbillede af et lægemiddel, såfremt en
forsøgsperson, der er udtrådt af forsøget, oplever bivirknin-
ger, som registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors
repræsentanter og investigator ikke har adgang til disse op-
lysninger. Det kan således få alvorlige konsekvenser for
patienterne, hvis et lægemiddel på grundlag af ufyldestgø-
rende/upålidelige forsøgsresultater bliver godkendt til mar-
kedet.
Sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af
et klinisk forsøg med lægemidler og skal sikre, at forsøget
udføres i overensstemmelse med forordningen om kliniske
forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det er
for eksempel et krav efter artikel 41 i forordningen, at inve-
stigator skal indberette hændelser og alvorlige hændelser til
sponsor.
Den foreslåede bestemmelse i § 21, stk. 1, vil endvidere
indebære, at der vil ske behandling af følsomme personop-
lysninger vedrørende forsøgspersoners helbred.
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan-
mark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må
være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af
personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databe-
skyttelsesforordningen.
Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for
en lang række områder mulighed for, at der i national ret kan
fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen heraf.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede §
21, stk. 1, kan finde anvendelse inden for rammerne af data-
beskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel
89, idet de foreslåede bestemmelser vedrører videnskabelige
forskningsformål i overensstemmelse med artikel 89, stk.
1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationa-
le ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges,
respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyt-
telse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til
beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder
og interesser.
Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse alene re-
gulerer muligheden for at indhente helbredsoplysninger i
forsøgspersonernes patientjournaler og andre systemer, der
supplerer patientjournalen.
Sundhedsministeriet finder dernæst, at den nuværende
ordlyd i bestemmelsen kan medføre eventuelle uklarheder
om forholdet mellem databeskyttelsesreglerne og adgangen
til at indhente personoplysninger i forsøgspersonernes patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer patientjourna-
lerne. På den baggrund vurderer Sundhedsministeriet det
rigtigst, at ordlyden af bestemmelsen præciseres.
17
Den nye ordlyd i den foreslåede § 21, stk. 1, adskiller
sig for det første fra gældende ret ved, at begrebet »direkte
adgang« ændres til »kan ved opslag«. Med begge begreber
forstås direkte elektronisk adgang til at indhente oplysnin-
ger. Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der i
sundhedsloven anvendes begrebet »ved opslag«. Det vurde-
res mest hensigtsmæssigt at anvende det samme begreb på
tværs af lovgivningen.
For det andet adskiller den foreslåede nye ordlyd sig fra
gældende ret ved, at begrebet »patientjournaler m.v.« æn-
dres til »patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen«. Baggrunden herfor er, at begrebet »patie-
ntjournaler m.v.« ikke blot omfatter patientjournaler i snæ-
ver forstand, men bl.a. også omfatter systemer som f.eks.
landsdækkende databaser.
Herudover omfatter begrebet »patientjournaler m.v.« bl.a.
ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand,
planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og ob-
servationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også
materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/be-
skrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlings-
forløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behand-
ling, observation m.v. Begrebet »patientjournaler m.v.« dæk-
ker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og
visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og
som derfor er en del af journalen på et sygehus.
Forslaget er derfor en sproglig præcisering, der har til for-
mål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet.
For det tredje søges det i den foreslåede bestemmelse
tydeliggjort, at det er forsøgspersonens samtykke til delta-
gelse i forskningsprojektet, der giver en indhentelsesadgang,
men at selve behandlingen af oplysningerne ikke sker på
baggrund af samtykket til deltagelse i forskningsprojektet
eller et samtykke efter databeskyttelsesforordningen, men i
medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om klini-
ske forsøg med lægemidler.
Det bemærkes, at der med de foreslåede ændringer af
lovens § 21, stk. 1, der blev affattet ved lov nr. 620 af 8.
juni 2016, ift. kliniske forsøg med lægemidler alene er tale
om præciseringer af den tidligere vedtagne retstilstand, og at
den foreslåede bestemmelse således ikke medfører indholds-
mæssige ændringer heraf.
Det foreslås, at § 21, stk. 2, 1. pkt., affattes således, at
udenlandske lægemiddelmyndigheder ved opslag i forsøgs-
personernes patientjournaler og andre systemer, der supple-
rer patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbreds-
forhold, når det er nødvendigt for de udenlandske lægemid-
delmyndigheders kvalitetskontrol som led i en ansøgning
om godkendelse af et lægemiddel. I 2. pkt. foreslås, at det er
en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt.,
at forsøgspersonen har samtykket til at deltage i forsknings-
projektet i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen
og kapitel 2 i lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Det vil betyde, at udenlandske lægemiddelmyndigheder
med den foreslåede bestemmelse vil få adgang til at indhen-
te oplysninger i patientjournaler og systemer, der supplerer
patientjournalen, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersonens helbredforhold, som er nødvendige for de
udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som
led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende læge-
middel, når forsøgspersonen har samtykket til at deltage i
forskningsprojektet.
Det er en forudsætning for, at de udenlandske lægemid-
delmyndigheder kan indhente oplysninger i medfør af den
foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen har samtykket
til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med
artikel 29 (informeret samtykke) i forordningen om kliniske
forsøg og kapitel 2 (stedfortrædende samtykke) i lov om
kliniske forsøg med lægemidler.
Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om klini-
ske forsøg, at et informeret samtykke er en forsøgspersons
utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at delta-
ge i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret
om alle de aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante
for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det
drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden
handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpe-
gede repræsentant til at inddrage dem i det kliniske forsøg.
At samtykke skal være informeret, vil bl.a. indebære, at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
forud for afgivelse af samtykket til at deltage i det kliniske
forsøg med lægemidler skal informeres om, at udenland-
ske lægemiddelmyndigheder ved opslag i forsøgspersoner-
nes patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold,
når det er nødvendigt for de udenlandske lægemiddelmyn-
digheders kvalitetskontrol som led i en ansøgning om god-
kendelse af det pågældende lægemiddel.
Såfremt forsøgspersonen trækker sit samtykke til deltagel-
se i det kliniske forsøg tilbage, vil dette medføre, at de
udenlandske lægemiddelmyndigheder ikke længere vil have
en indhentelsesadgang i medfør af den foreslåede § 21, stk.
2.
Baggrunden for det foreslåede er, at når udenlandske læ-
gemiddelmyndigheder modtager ansøgninger om markeds-
føringstilladelser til lægemidler fra lægemiddelvirksomhe-
der, skal de afgøre, om ansøgningen kan imødekommes. I
den forbindelse kan den pågældende udenlandske myndig-
hed have behov for at kontrollere kvaliteten og troværdighe-
den af data fra de kliniske forsøg, der indgår som grundlag
for ansøgningen.
Sundhedsministeriet finder, at den nuværende ordlyd i be-
stemmelsen kan medføre eventuelle uklarheder om forholdet
mellem databeskyttelsesreglerne og adgangen til at indhente
personoplysninger. For at undgå eventuelle uklarheder om
retstilstanden ift. de dataretlige regler, vurderer Sundhedsmi-
nisteriet det rigtigst, at ordlyden af bestemmelsen præcise-
res.
Den nye ordlyd i den foreslåede § 21, stk. 2, adskiller
sig for det første fra gældende ret ved at begrebet »direkte
adgang« ændres til »kan ved opslag« – med begge begreber
forstås en direkte elektronisk adgang til at indhente oplys-
18
ninger. Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der i
sundhedsloven anvendes begrebet »ved opslag«, og det vur-
deres mest hensigtsmæssigt at anvende det samme begreb på
tværs af lovgivningen.
For det andet adskiller den foreslåede nye ordlyd i be-
stemmelsen sig fra gældende ret ved, at begrebet »patie-
ntjournaler m.v.« ændres til »patientjournaler og andre sy-
stemer, der supplerer patientjournalen«.
Baggrunden herfor er, at begrebet »patientjournaler m.v.«
ikke blot omfatter patientjournaler i snæver forstand, men
bl.a. også omfatter systemer som f.eks. landsdækkende data-
baser.
Herudover omfatter begrebet »patientjournaler m.v.« bl.a.
ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand,
planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og ob-
servationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også
materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/be-
skrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlings-
forløb, i det omfang disse har betydning for diagnose, be-
handling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over
laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer,
der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af
journalen på et sygehus.
Forslaget om at ændre begrebet »patientjournaler m.v.« er
derfor en sproglig præcisering, der har til formål at skabe
klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet.
For det tredje søges det i den foreslåede bestemmelse
tydeliggjort, at det er forsøgspersonens samtykke til delta-
gelse i forskningsprojektet, der giver en indhentelsesadgang,
men at selve behandlingen af oplysningerne ikke sker på
baggrund af samtykket til deltagelse i forskningsprojektet
eller et samtykke efter databeskyttelsesforordningen, men i
medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om klini-
ske forsøg med lægemidler.
Det bemærkes, at der med de foreslåede ændringer af
lovens § 21, stk. 2, der blev affattet ved lov nr. 620 af 8. juni
2016, ift. kliniske forsøg med lægemidler alene er tale om
præciseringer af den vedtagne retstilstand, og at den foreslå-
ede bestemmelse således ikke medfører indholdsmæssige
ændringer af retstilstanden.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede
§ 21, stk. 2, kan finde anvendelse inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j og
i, og artikel 89, idet de foreslåede bestemmelser vedrører
videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med
artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemssta-
ternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der
forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til
databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstalt-
ninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende
rettigheder og interesser.
Det bemærkes, at før ikrafttrædelse af det foreslåede §
21, stk. 2, er de udenlandske lægemiddelmyndigheders mu-
lighed for at kvalitetssikre forsøgsdata betinget af, at for-
søgspersonen skal underskrive en fuldmagtserklæring, som
giver mulighed for, at investigator kan videregive nødvendi-
ge oplysninger fra patientjournalen og andre systemer, der
supplerer patientjournalen til udenlandske myndigheder. Det
fremgår af ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good
Clinical Practice pkt. 5.1.2, at sponsor er ansvarlig for at sik-
re samtykke/fuldmagt fra alle involverede parter for at sik-
re indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder direkte
adgang til alle forsøgssteder, forsøgsdata, patientjournalop-
lysninger og rapporter med henblik på kontrol og inspektion
af forsøget. Det er således afgørende for, at udenlandske
myndigheder i forbindelse med godkendelse af lægemiddel-
ansøgninger har et tilstrækkeligt solidt grundlag for at kunne
foretage vurderinger af forsøg udført i Danmark.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det i medfør af
forordningen om kliniske forsøg, fremadrettet ikke længere
vil være muligt at pålægge sponsor at fremsende fuldmagts-
erklæringer. Der er derfor behov for på anden måde at sikre,
at udenlandske myndigheder, der i forbindelse med vurde-
ringer af ansøgninger om markedsføringstilladelse i deres
land skal vurdere, om data er robuste, kan få adgang til at se
nødvendige oplysninger fra patientjournaler.
Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med de ophævel-
ser i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som foreslås med lovforsla-
gets § 2, nr. 1. Det er af lovtekniske årsager ikke muligt at
ændre i en ændringslov, der er endnu ikke er trådt i kraft,
hvorfor det med lovforslagets § 2, nr. 1, forslås at ophæve §
1, nr. 6, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og nyaffatte § 21 i dette
lovforslag.
Til nr. 13
Efter artikel 35 i forordningen om kliniske forsøg er det
muligt at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler i aku-
tte situationer (akutforsøg) uden forudgående samtykke fra
forsøgspersonen eller et stedfortrædende samtykke. Et sådan
klinisk forsøg er en særlig type forsøg, hvor det på grund
af en pludselig og hastende sygdomssituation ikke er muligt
at indhente et samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfor-
trædende samtykke, inden forsøgspersonen påbegynder sin
deltagelse i forsøget. En akut situation er, hvor en patient ek-
sempelvis rammes af en pludselig livstruende sygdom som
følge af multiple traumer, slagtilfælde eller hjerteanfald,
som kræver øjeblikkelig medicinsk intervention. Der er i
artikel 35 hjemmel til at behandle og indhente oplysninger
indtil det tidspunkt, hvor det konstateres, at det ikke er mu-
ligt at indhente et samtykke.
I forordningen om kliniske forsøg er det ikke reguleret,
om der i kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer,
jf. forordningens artikel 35, kan foretages behandling og
indhentning af oplysninger om forsøgspersoner, der er afgå-
et ved døden under eller efter forsøget. Kommissionen har
oplyst, at anvendelsen af oplysninger fra et klinisk forsøg i
en akut situation, hvor det ikke er muligt at opnå et efterføl-
gende informeret samtykke eller et stedfortrædende samtyk-
ke, skal ses i forhold til databeskyttelsesforordningen.
Spørgsmålet om, hvorvidt der kan ske indsamling og be-
handling af oplysninger fra afdøde personer uden samtykke,
beror derfor på databeskyttelsesforordningen og databeskyt-
telsesloven, som ikke vurderes at være til hinder for, at der
19
fastsættes regler herom i lov om kliniske forsøg, jf. herved
også pkt. 2.5 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov
om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabs-
etisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133 som fremsat,
fra side 12.
Det foreslås at indsætte § 21 a, hvoraf det vil fremgå,
at er en forsøgsperson afgået ved døden under eller efter
et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer, jf. for-
ordningens artikel 35, og har investigator i et rimeligt om-
fang, men forgæves forsøgt at finde pårørende til forsøgs-
personen, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §
3, kan den videnskabsetiske medicinske komité tillade, at
der fortsat kan indsamles oplysninger fra forsøgspersonens
patientjournal, og at der kan foretages behandling af alle
indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt for forsøgets
gennemførelse eller for kontrol eller monitorering heraf.
Det betyder, at der indføres hjemmel til, at den viden-
skabsetiske medicinske komité i akutforsøg vil kunne tilla-
de, at der fortsat kan indhentes oplysninger i forsøgsperso-
nens patientjournal og foretages behandling af alle indsam-
lede oplysninger, når en forsøgsperson er afgået ved døden
under eller efter forsøget, selvom der ikke foreligger et
stedfortrædende samtykke, såfremt en række betingelser er
opfyldt. Tilladelsen gives i forbindelse med godkendelse af
det kliniske forsøg med lægemidler.
Investigator er en person, der er ansvarlig for gennemfø-
relsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted, jf. § 2,
nr. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler.
For det første vil det være en betingelse, at der skal være
tale om et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer,
jf. forordningens artikel 35.
For det andet vil det være en betingelse, at forsøgsperso-
nen er afgået ved døden enten under eller efter det kliniske
forsøg.
For det tredje vil det være en betingelse, at investigator
i et rimeligt omfang, men forgæves skal have forsøgt at
finde pårørende til forsøgspersonen, der kan afgive et sted-
fortrædende samtykke, jf. § 3 i lov om kliniske forsøg med
lægemidler.
Et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige for-
søgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indeha-
ver. Det bemærkes i den forbindelse, at et klinisk forsøg på
en mindreårig forsøgsperson, der er fyldt 15 år, i udgangs-
punktet kræver et samtykke fra både den mindreårige og
forældremyndighedens indehaver, men i kliniske forsøg om-
fattet af den foreslåede § 21 a, vil den mindreårige være
den afdøde, hvorfor det alene vil være forældremyndighe-
dens indehaver, der vil skulle afgive et samtykke. Et sted-
fortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under
værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke
til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen. Et
stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige forsøgsper-
soner uden handleevne, herunder forsøgspersoner der er
afgået, skal gives af den nærmeste pårørende og forsøgs-
værgen. Forsøgsværgen er en læge, som er uafhængig af
investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg
med lægemidler i øvrigt.
Med rimeligt omfang menes, at investigator har gjort gen-
tagne forsøg på at få kontakt med personer, der kan afgive
et stedfortrædende samtykke. Såfremt kontaktinformationer
for de pårørende ikke er tilgængelige, skal investigator i et
rimeligt omfang have forsøgt at finde kontaktoplysninger på
pårørende, herunder bopælsadresse, e-boks og telefonnum-
mer.
Såfremt personer, der kan afgive et stedfortrædende sam-
tykke, efter indsamlingen og/eller behandlingen af oplysnin-
ger i medfør af den foreslåede § 21 a skulle tage kontakt
til investigator og modsætte sig forsat indsamling og/eller
behandling af oplysninger fra den afdøde, vil indsamling
og/eller behandling af oplysninger stoppe fra det tidspunkt,
hvor det kan konstateres, at personen modsætter sig at af-
dødes oplysninger derefter anvendes i forsøget. Derudover
vil en person, der kan afgive et stedfortrædende samtykke,
skulle informeres om, at denne kan modsætte sig, at de op-
lysninger, der allerede er indhentet ved det kliniske forsøg,
anvendes i forsøget.
For det fjerde vil det være en betingelse, at indsamlingen
og behandlingen af oplysningerne er nødvendige for forsø-
gets gennemførelse eller for kontrol eller monitorering her-
af.
Med nødvendige menes, at der ikke må indsamles eller
behandles oplysninger om forsøgspersonen, som ikke er
til brug for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monito-
rering. Behandlingen kan eksempelvis være nødvendig for
at vurdere, om forsøget eventuelt har været medvirkende
til forsøgspersonens død. Indhentning af oplysninger fra for-
søgspersonens patientjournal kan eksempelvis være nødven-
dig for at sikre, at de indsamlede oplysninger fra forsøget
kan verificeres og kontrolleres og herved sikre validiteten af
forskningsresultaterne.
Det er en forudsætning for den videnskabsetiske medicin-
ske komités vurdering af, om der kan gives en tilladelse,
at investigator i ansøgningen har beskrevet, hvilke oplysnin-
ger der vurderes nødvendige at indsamle og behandle. Efter
det foreslåede vil den videnskabsetiske medicinske komités
vurdering efter omstændighederne kunne munde ud i, at
der fortsat kan foretages behandling af tidligere indsamlede
oplysninger, men at der ikke kan indsamles nye oplysninger
fra forsøgspersonens patientjournal.
Det bemærkes, at der med lovforslagets § 1, nr. 13, ale-
ne er tale om præciseringer og ændringer af bestemmelsen
af lovtekniske årsager, i forhold til den § 21 a, som blev
affattet ved § 1, nr. 6, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, og
som foreslås ophævet med lovforslagets § 2, nr. 1. Den fore-
slåede bestemmelse medfører således ikke indholdsmæssige
ændringer af retstilstanden.
Til nr. 14
Efter forvaltningsloven gælder en række generelle habili-
tetskrav for personer, der virker inden for den offentlige
20
forvaltning. Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestem-
melser om inhabilitet, der skal sikre en saglig og uvildig
sagsbehandling, når en person med opgaver inden for of-
fentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en konkret
sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyndigheder,
udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder sagkyndige
og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.
Det bemærkes, at det følger af artikel 9, stk. 1, i forordnin-
gen om kliniske forsøg, at medlemsstaterne skal sikre, at de
personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har in-
teressekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for
det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af de
personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke
er under anden utilbørlig påvirkning. Det er således Sund-
hedsministeriets opfattelse, at der bør fastsættes specifikke
nationale regler herom, således at det sikres, at formålet i
artikel 9, stk. 1, opfyldes.
Med § 1, nr. 8, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 er der indsat
et nyt kapitel 7 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler
indeholdende en ny § 31 a. Det bemærkes, at § 31 a endnu
ikke er trådt i kraft.
Efter § 31 a, stk. 1 i lov om kliniske forsøg med læge-
midler, som affattet ved lov nr. 726 af 8. juni 2018, må
personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om
godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske forsøg
med lægemidler i medfør af denne lov, ikke have økonomi-
ske eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien,
som kan påvirke deres upartiskhed.
Efter § 31 a, stk. 2, skal ansatte i Lægemiddelstyrelsen
og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år afgive en ha-
bilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser
inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
Efter § 31 a, stk. 3, skal medlemmer af en videnskabsetisk
lægemiddelkomité og komiteens underudvalg, ansatte i Na-
tional Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre person-
er med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert
år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og
andre interesser inden for lægemiddelindustrien til National
Videnskabsetisk Komités sekretariat
Det foreslås med § 31 a, stk. 1, at personer, der validerer
og vurderer ansøgninger om godkendelse, eller medvirker
i overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med læge-
midler i medfør af denne lov, ikke må have økonomiske
eller personlige interesser inden for lægemiddelindustrien,
som kan påvirke deres upartiskhed.
Det vil betyde, at der med den foreslåede bestemmelse
fastsættes habilitetskrav i overensstemmelse med artikel 9,
stk. 1, i forordningen om kliniske forsøg. Derudover fastsæt-
tes habilitetskrav for personer, der medvirker i overvågnin-
gen eller kontrol af kliniske forsøg med lægemidler. De
foreslåede habilitetskrav er endvidere et supplement til
forvaltningslovens regler om habilitet, idet de foreslåede
regler præciserer forvaltningslovens generelle habilitetsreg-
ler. Lovforslaget indeholder også – set i forhold til forvalt-
ningslovens mere generelle habilitetsregler – en præcisering
af de konkrete interesser, som kan give anledning til inhabi-
litet hos den omfattede personkreds. Der vil således efter
den foreslåede bestemmelse skulle være et skærpet fokus på
eventuelle interesser inden for lægemiddelindustrien.
De myndigheder, der vil skulle sikre habiliteten i henhold
til lovforslagets bestemmelse, skal således ikke kun overhol-
de reglerne om generel habilitet efter §§ 3-6 i forvaltnings-
loven. Myndighederne skal også have et skærpet fokus på
ved ansættelse og anden udvælgelse af personer til opgaver
med godkendelse, overvågning, kontrol eller tilsyn med læ-
gemiddelforsøg at sikre den habilitet, som følger af den
foreslåede bestemmelse i § 31 a, stk. 1.
Det foreslås med lovens § 31 a, stk. 2, at ansatte i Læge-
middelstyrelsen og personer med lægemiddelfaglige opga-
ver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæ-
ring om deres økonomiske og personlige interesser inden for
lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås med lovens § 31 a, stk. 3, at medlemmer
af en videnskabsetisk medicinsk komité og komitéens un-
derudvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd,
National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske
medicinske komitéer og personer med videnskabsetiske op-
gaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetser-
klæring om deres økonomiske og andre interesser inden for
lægemiddelindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske
Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabseti-
ske medicinske komitéer.
De foreslåede stk. 2 og 3 vil betyde, at vurderingen
af de omfattede personers habilitet vil blive varetaget af
den myndighed, som personerne tilknyttes. Lægemiddelsty-
relsen skal således vurdere habiliteten hos personer med
lægemiddelfaglige opgaver, og Fællessekretariatet for Det
Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de viden-
skabsetiske medicinske komitéer, som skal varetage sekreta-
riatsbetjeningen af de videnskabsetiske medicinske komité-
er, skal vurdere habiliteten hos personer beskæftiget med
videnskabsetiske forhold i forbindelse med kliniske læge-
middelforsøg. Supplerende til den foreslåede bestemmelse
gælder forvaltningslovens § 6 om, at personen også selv er
forpligtet til at fortage en vurdering af, om denne er inhabil.
Til brug for administrationen af de nye habilitetskrav for-
udsættes det, at Lægemiddelstyrelsen og Fællessekretariatet
for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de
videnskabsetiske medicinske komitéer i indbyrdes koordina-
tion udarbejder specifikke vejledninger og habilitetserklæ-
ringer målrettet habiliteten i forbindelse med kliniske forsøg
med lægemidler.
I habilitetserklæringerne, som efter den foreslåede be-
stemmelse skal afgives én gang årligt, skal der bl.a. indgå
spørgsmål, der kan dokumentere, at personer, som medvir-
ker i vurderingen af kliniske forsøg med lægemidler, ikke
har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, ste-
det for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og
de personer, som finansierer det pågældende kliniske forsøg,
og at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning.
Det forudsættes, at vurderingen af personernes specielle
habilitet efter den foreslåede bestemmelse administreres i
21
overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§
3-6. Det vil indebære, at myndigheden vil skulle foretage en
konkret vurdering af alle de omstændigheder, som antages at
kunne påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløs-
ningen. Samtidig vil hver enkelt person selv have ansvaret
for at oplyse om økonomiske og personlige forhold, som
kan have betydning for dennes habilitet. Det vil gælde både
ved udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende,
såfremt der opstår nye forhold af betydning for den generel-
le habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at de foreslåede §
31 a, stk. 2 og 3, er i overensstemmelse med artikel 9, stk.
2, i forordningen om kliniske forsøg, hvoraf det fremgår,
at medlemsstaten skal sikre, at personer, der antager og
vurderer ansøgningen for så vidt angår de aspekter, der er
omhandlet i del I og II af vurderingsrapporten (dvs. læge-
middelfaglige og etiske forhold), ikke har nogen finansielle
og personlige interesser, som kan påvirke deres upartisk-
hed med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtig-
hed. Disse personer skal hvert år afgive en erklæring om
deres økonomiske interesser. I de foreslåede 31 a, stk. 2 og
3, er det således nærmere præciseret hvilke personer, der er
omfattet af artikel 9 i forordningen om kliniske forsøg og
den foreslåede § 31 a, stk. 1.
Det bemærkes, at der med lovforslagets § 1, nr. 14, ale-
ne ændres »videnskabsetiske lægemiddelkomite« til »viden-
skabsetiske medicinske komité«, i forhold til § 31 a, der
blev affattet ved § 1, nr. 7, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Der-
udover er foretaget enkelte præciseringer således, at bestem-
melsen er i overensstemmelse med artikel 9 i forordningen
om kliniske forsøg. Der henvises til pkt. 2.1.2 og 2.3.2 i
lovforslagets almindelige bemærkninger.
Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med de ophævel-
ser i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som forslås med lovforsla-
gets § 2, nr. 1. Det er af lovtekniske årsager ikke muligt at
ændre i en ændringslov, der er endnu ikke er trådt i kraft,
hvorfor det med lovforslagets § 2, nr. 1, forslås at ophæve
§ 1, nr. 8, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og nyaffatte § 31 a i
dette lovforslag.
Til nr. 15
Det følger af § 35, nr. 2, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler, at medmindre strengere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil
4 måneder den, der undlader at efterkomme underretnings-
pligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3,
artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk.
1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen eller
§ 27, stk. 1 i denne lov.
Det følger af artikel 94, stk. 1, i forordningen om kli-
niske forsøg, at medlemsstaterne fastsætter bestemmelser
om sanktioner for overtrædelse af forordningen og træffer
alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennem-
føres. Efter artikel 94 stk. 2, skal de i stk. 1 omhandlede
bestemmelser bl.a. rette sig mod manglende overholdelse af
forordningens bestemmelser om indgivelse af oplysninger,
der skal gøres offentligt tilgængelige til EU-databasen.
Efter artikel 37, stk. 4, i forordningen om kliniske forsøg
indsender sponsor uanset resultatet af et klinisk forsøg se-
nest et år efter det kliniske forsøgs afslutning i alle de berør-
te medlemsstater et resumé af det kliniske forsøgs resultater
til EU-databasen. I medfør af forordningen om kliniske for-
søg skal der således i national ret bl.a. fastsættes sanktioner
for overtrædelse af artikel 37, stk. 4 i forordningen om klini-
ske forsøg.
Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til
overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at overtrædelse af
artikel 37, stk. 4, i forordningen om kliniske forsøg bør
pålægges er tilsvarende strafniveau, som gælder for overtræ-
delse af de øvrige artikler i forordningen om indgivelse af
oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige til EU-da-
tabasen. Det er endvidere Sundhedsministeriets vurdering,
at bødestraf eller fængsel indtil 4 måneder er en rimelig og
effektiv sanktion for overtrædelse af reglerne i forordningen
set i forhold til hensyn til patientsikkerheden.
Det foreslås, at i § 35, nr. 2, ændres »artikel 37, stk. 1-3, 5
og 6« til: »artikel 37, stk. 1-6«.
Det vil betyde, at medmindre strengere straf er forskyldt
efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder den, der undlader at efterkomme underret-
ningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3,
artikel 37, stk. 1-6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel
53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen eller § 27, stk.
1.
Det vil således indebære, at overtrædelse af artikel 37, stk.
4, i forordningen vil være strafpålagt.
Det bemærkes, at artikel 37, stk. 4, ved en fejl blev ude-
ladt i § 35, nr. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
da den blev affattet ved lov nr. 620 af 8. juni 2016. Det fore-
slås derfor, at sponsor skal kunne straffes for overtrædelse
af artikel 37, stk. 4, inden for samme strafferamme, som de
øvrige stykker i artikel 37 i forordningen om kliniske forsøg.
Til nr. 16
Med § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 blev der foretaget
en række ændringer i komitéloven som har sigte på det
tidspunkt, hvor ikrafttrædelse af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forordningen om kliniske forsøg finder sted,
og som fremadrettet vil skulle regulere reglerne for kliniske
forsøg med lægemidler.
§ 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, i lov nr. 620 af 8.
juni 2016 er således endnu ikke trådt i kraft.
Det foreslås, at § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42,
ophæves.
Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 11,
18-20, 24-27, 30-31, 33, 34, 36 og 42, er, at disse ændrings-
bestemmelser af lovtekniske årsager er forældet eller forven-
tes at blive forældet inden den 1. februar 2025, hvor de vil
skulle sættes i kraft ved bekendtgørelse, når overgangsperio-
den udløber, jf. artikel 98 i forordningen om kliniske forsøg.
Derfor finder Sundhedsministeriet det mest hensigtsmæs-
22
sigt at ophæve § 37, nr. 11, 18-20, 24-27, 30-31, 33, 34,
36 og 42. Sundhedsministeriet vil inden den 1. februar
2025 fremsætte et selvstændigt lovforslag med sigte på,
at kliniske forsøg med lægemidler ikke længere skal omfat-
te lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, dvs. således at kliniske forsøg med læ-
gemidler efter den 1. februar 2025 alene skal være omfattet
af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forordningen
om kliniske forsøg.
Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 21-23,
som ændrer i § 15 i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter, er lovteknisk, idet §
15 foreslås ændret med lovforslagets § 3, nr. 3-5.
Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 3-5, og bemærknin-
gerne hertil.
Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 28 og 29,
som ændrer i § 26 i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter, er lovteknisk, idet §
26 er ændret med § 19, nr. 13, i lov om videnskabsetisk be-
handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 37 og
38, som ændrer i § 32 og § 34 i lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, er lov-
teknisk, idet § 32 og § 34 er ændret med § 19, nr. 16 og 17, i
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvning af
medicinsk udstyr m.v.
Til nr. 17
I medfør af § 39, nr. 1, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, ændres sundhedslovens §
46, stk. 1, hvor »lov om et videnskabsetisk komitésystem og
behandling af biomedicinske forskningsprojekter« ændres
til: »lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling
af biomedicinske forskningsprojekter og lov om kliniske
forsøg med lægemidler«.
§ 39 nr. 1, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt i
kraft.
Det foreslås, at § 39, nr. 1, ophæves.
Baggrunden for forslaget om at ophæve § 39, nr. 1, er
lovteknisk, idet sundhedslovens § 46, stk. 1, er ændret bl.a.
med § 21, nr. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v. og i øvrigt
foreslås ændret med lovforslagets § 4, nr. 1.
Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr.
1.
Til nr. 18
I medfør af § 42 i lov om kliniske forsøg med lægemidler
gælder loven ikke for Færøerne eller Grønland, men kan ved
kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færø-
erne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det foreslås, at nyaffatte § 42 således, at lov om kliniske
forsøg med lægemidler ikke gælder for Færøerne og Grøn-
land.
Det vil betyde, at lov om kliniske forsøg med lægemidler
ikke gælder for Færøerne og Grønland og heller ikke længe-
re kan sættes i kraft ved kongelig anordning for Færøerne.
I 2020 har Sundhedsministeriet sammen med Lagmands-
kontoret og Landsstyreområdet for Sundhed vurderet, at
sagsområdet for den videnskabsetiske vurdering af hen-
holdsvis kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr er overtaget af Færøerne i for-
bindelse med overtagelse af apotekervæsenet. Området er
således reguleret i færøsk lovgivning. Der henvises til Fol-
ketingstidende 2020-21, B, betænkning over L 62, side 2.
Til § 2
Til nr. 1
§ 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 foretager en række æn-
dringer i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg.
Med § 1, nr. 1, ophæves § 7, stk. 11.
Med § 1, nr. 2, ændres »komité« til »lægemiddelkomité« i
§ 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og § 19, stk.
3, 1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Med § 1, nr. 3, indsættes efter § 14 i kapitel 4 en ny
§ 14 a, hvor lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer kan videregive relevante oplysninger
om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og vi-
denskabsetiske komitéer i de andre EU- eller EØS-lande. I
medfør af § 14 a, stk. 2, kan sundhedsministeren fastsætter
nærmere regler om videregivelse af oplysningerne, jf. stk. 1.
Med § 1, nr. 4, ændres »komite« til: »lægemiddelkomité«
i § 19, stk. 3, 3. pkt., og i stk. 4 ændres »komités« til: »læge-
middelkomités«, i lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Med § 1, nr. 6, ændres i § 21, stk. 1, »egenkontrol med«
til: »gennemførelse af«.
Med § 1, nr. 7, indsættes efter § 21 i kapitel 6 en ny § 21 a
om behandling og indsamling af oplysninger i forsøgsperso-
nernes patientjournaler, når der er tale om et klinisk forsøg
med lægemidler i akutte situationer.
Med § 1, nr. 8, indsættes efter kapitel 7 i afsnit IV en nyt
kapitel 7 a og en ny § 31 a om habilitet.
Det bemærkes, at § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 endnu
ikke er trådt i kraft.
Det foreslås, at § 1, nr. 1-4 og 6-8, ophæves.
Baggrunden for ophævelse af § 1, nr. 2, er, at § 7 i lov om
kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 5,
forslås ophævet.
Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 2, er, at § 13, 2.
og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og § 19, stk. 3,
1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med
lovforslagets § 1, nr. 6 og 8, foreslås ændret.
Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 3, er, at den fore-
23
slåede § 14 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med
lovforslagets § 1, nr. 9, foreslås nyaffattet.
Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 4, er, at 19, stk. 3
og 4, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovfor-
slagets § 1, nr. 1 og 10, foreslås ændret.
Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 6, er, at § 21, i lov
om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets § 1,
nr. 12, foreslås nyaffattet.
Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 7, er, at § 21 a, i
lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets §
1, nr. 13, foreslås nyaffattet.
Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 8, er, at § 31 a, i
lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets §
1, nr. 14, foreslås nyaffattet.
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, 8, 9, 10 og 12-14,
og bemærkningerne hertil.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2 i lovforslagets alminde-
lige bemærkninger.
Til § 3
Til nr. 1
I medfør af gældende ret er kliniske forsøg med læge-
midler omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter.
Det foreslås, at der i § 1 indsættes et stk. 6, som fastsæt-
ter, at loven ikke gælder for sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse
af direktiv 2001/20/EF.
Forslaget er en følge af § 1 i lov om kliniske forsøg
med lægemidler, hvor det er fastsat, at loven finder anven-
delse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske læ-
gemiddelkomitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg
med lægemidler på mennesker i overensstemmelse med
reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF. Det vil betyde, at kliniske forsøg med lægemid-
ler, som anmeldes i medfør af forordningen om kliniske
forsøg, fremadrettet ikke vil være omfattet af lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter.
Til nr. 2
Efter § 4 a må et klinisk forsøg kun gennemføres på en
forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig,
såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indeha-
ver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.
Det foreslås, at i § 4 a ændres »Et klinisk forsøg« til: »Et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.
Det vil betyde, at et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt kun vil kunne gennemføres på en forsøgsperson, der
er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgs-
personen og forældremyndighedens indehaver giver samtyk-
ke hertil, jf. § 4, stk. 1.
Med forslaget tilsigtes ikke en indholdsmæssige ændring
af bestemmelsen. Baggrunden for den foreslåede ændring er,
at der i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter generelt anvendes betegnelsen
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Betegnelsen kliniske forsøg anvendes alene, når det af-
grænses til kliniske forsøg med lægemidler eller kliniske
forsøg af medicinsk udstyr. § 4 a er ikke afgrænset til alene
at finde anvendelse i kliniske forsøg, hvorfor dette foreslås
præciseret i bestemmelsen. Der kan i øvrigt henvises til
bemærkningerne til § 37, nr. 15, i lov nr. 620 af 8. juni 2016,
jf. Folketingstidende 2015-16, A, L 142 som fremsat, side
58.
Til nr. 3
Efter § 11 a kan komitéen tillade, at der ved forskning
i akutte situationer, jf. § 11, kan foretages behandling af
de indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra for-
søgspersonens patientjournal, hvis oplysningerne er nødven-
dige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering,
forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter forsøget
og det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at
indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.
Det foreslås, at § 11 a, affattes således, at er en forsøgs-
person afgået ved døden under eller efter et forskningspro-
jekt, som er fortaget i en akut situation, jf. § 11, og har
den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang forsøgt at finde
pårørende til forsøgspersonen, der kan afgive et stedfortræ-
dende samtykke, jf. §§ 3 og 4, kan den kompetente komité
tillade, at der fortsat kan indsamles oplysninger fra forsøgs-
personens patientjournal, og at der kan foretages behandling
af indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt for forsk-
ningsprojektets gennemførelse eller for kontrol med eller
monitorering heraf.
Det betyder, at den kompetente videnskabsetiske komité
i forskningsprojekter i akutte situationer, efter § 11 i ko-
mitéloven, vil kunne tillade, at der fortsat kan indhentes
oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og foretages
behandling af alle indsamlede oplysninger, når en forsøgs-
person er afgået ved døden under eller efter forsøget, selvom
der ikke foreligger et stedfortrædende samtykke, såfremt en
række betingelser er opfyldt. Tilladelsen gives i forbindelse
med godkendelse af det sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekt.
For det første vil det være en betingelse, at der skal være
tale om et forskningsprojekt i en akut situation, jf. komitélo-
vens § 11.
For det andet vil det være en betingelse, at forsøgsperso-
nen er afgået ved døden enten under eller efter forsknings-
projektet.
24
For det tredje vil det være en betingelse, at den forsøgs-
ansvarlige i et rimeligt omfang, men forgæves skal have for-
søgt at finde pårørende til forsøgspersonen, der kan afgive et
stedfortrædende samtykke, jf. §§ og 3 i komitéloven.
Et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige for-
søgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indeha-
ver. Det bemærkes i den forbindelse, at et forskningsprojekt
på en mindreårig forsøgsperson, der er fyldt 15 år, i ud-
gangspunktet kræver et samtykke fra både den mindreårige
og forældremyndighedens indehaver, men i forskningspro-
jekter omfattet af § 11 a, vil den mindreårige være den afdø-
de, hvorfor det alene vil være forældremyndighedens inde-
haver, der vil skulle afgive et samtykke. Et stedfortrædende
samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der
omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemåls-
lovens § 5, stk. 1, skal gives af værgen. Et stedfortrædende
samtykke på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handle-
evne, herunder forsøgspersoner der er afgået, skal gives af
den nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen
er en læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarliges in-
teresser og af interesser i det sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekt i øvrigt.
Med rimeligt omfang menes, at den forsøgsansvarlige har
gjort gentagne forsøg på at få kontakt med personer, der
kan afgive et stedfortrædende samtykke. Såfremt kontaktin-
formationer for de pårørende ikke er tilgængelige, skal den
forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang have forsøgt at finde
kontaktoplysninger på pårørende, herunder bopælsadresse,
e-boks og telefonnummer.
Såfremt personer, der kan afgive et stedfortrædende sam-
tykke, efter indsamlingen og/eller behandlingen af oplysnin-
ger i medfør af den foreslåede § 11 a skulle tage kontakt til
den forsøgsansvarlige og modsætte sig forsat indsamling og/
eller behandling af oplysninger fra den afdøde, vil indsam-
ling og/eller behandling af oplysninger stoppe fra det tids-
punkt, hvor det kan konstateres, at personen modsætter sig
at afdødes oplysninger derefter anvendes i forskningsprojek-
tet. Derudover vil en person, der kan afgive et stedfortræ-
dende samtykke, skulle informeres om, at denne kan mod-
sætte sig, at de oplysninger, der allerede er indhentet ved
det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, anvendes i
forskningsprojektet.
For det fjerde vil det være en betingelse, at indsamlingen
og behandlingen af oplysningerne er nødvendige for forsk-
ningsprojektets gennemførelse eller for kontrol eller monito-
rering heraf.
Med nødvendige menes, at der ikke må indsamles eller
behandles oplysninger om forsøgspersonen, som ikke er til
brug for forskningsprojektets gennemførelse, kontrol eller
monitorering. Behandlingen kan eksempelvis være nødven-
dig for at vurdere, om forskningsprojektet eventuelt har væ-
ret medvirkende til forsøgspersonens død. Indhentning af
oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal kan eksem-
pelvis være nødvendig for at sikre, at de indsamlede oplys-
ninger fra forskningsprojektet kan verificeres og kontrolle-
res og herved sikre validiteten af forskningsresultaterne.
Med den kompetente komité menes, at hvis forsknings-
projektet anmeldes i medfør af § 15, stk. 1, 1. pkt., er den
kompetente komité en regional videnskabsetisk komité, og
hvis forskningsprojektet anmeldes i medfør af § 15, stk. 1, 2.
pkt., er den kompetente komité den nationale videnskabseti-
ske komité.
Det er en forudsætning for den kompetente videnskabs-
etiske komités vurdering af, om der kan gives en tilladel-
se, at den forsøgsansvarlige i ansøgningen har beskrevet,
hvilke oplysninger der vurderes nødvendige at indsamle
og behandle. Efter det foreslåede vil den kompetente viden-
skabsetiske komités vurdering efter omstændighederne kun-
ne munde ud i, at der fortsat kan foretages behandling af
tidligere indsamlede oplysninger, men at der ikke kan ind-
samles nye oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal.
Det bemærkes, at der med lovforslagets § 2, nr. 2, alene er
tale om præciseringer og ændringer af bestemmelsen af lov-
tekniske årsager, i forhold til den gældende § 11. Den fore-
slåede bestemmelse medfører således ikke indholdsmæssige
ændringer af retstilstanden.
Til nr. 4
Efter § 15, stk. 1, 1 pkt., skal anmeldelse af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter ske til den regionale komité for
det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsan-
svarlige har sit virke, jf. dog stk. 2 og 5.
Det foreslås, at i § 15, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 2 og 5«
til: »stk. 2, 5 og 6«.
Det vil betyde, at anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt vil skulle ske til den regionale komité for
det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, med-
mindre det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt angår
kliniske forsøg med lægemidler. I så fald vil projektet skulle
anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 6, hvor
der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår,
at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de viden-
skabsetiske medicinske komitéer og ikke skal anmeldes til
en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 6,
og bemærkningerne hertil.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4.2. i lovforslagets alminde-
lige bemærkninger.
Til nr. 5
Det følger af § 15, stk. 4, 2. pkt., at er der flere forsøgsan-
svarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke omfattet
af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den
regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige
har sit virke, jf. dog stk. 5.
Det foreslås, at i § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »stk.
5«: »og 6«.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 6, hvor
der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår,
at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
25
kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de viden-
skabsetiske medicinske komitéer, og skal ikke anmeldes til
en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 6,
og bemærkningerne hertil.
Der henvises til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 6
Efter § 15, stk. 1, 1. pkt., skal anmeldelse af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter ske til den regionale komité for
det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsan-
svarlige har sit virke, jf. dog stk. 2 og 5. Efter 2. pkt. skal
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig
komplekse områder, dog anmeldes til National Videnskabs-
etisk Komité.
I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter er der i dag ikke bestemmelser om,
at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de viden-
skabsetiske medicinske komitéer.
Det foreslås, at der i § 15 efter stk. 5 indsættes et nyt styk-
ke, som affattes således, at sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det vil betyde, at sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, fremad-
rettet – dvs. efter den 31. januar 2022, hvor lovforslaget
foreslås at træde i kraft, jf. lovforslagets § 5, ikke vil skulle
anmeldes til de regionale videnskabsetiske komitéer, men
skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komité-
er. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, der er anmeldt før den 31.
januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de regionale vi-
denskabsetiske komitéer, jf. § 36, stk. 3, i lov om kliniske
forsøg med lægemidler. Dette vil også gælde anmeldelse af
ændringer til et forskningsprojekt anmeldt og godkendt før
den 31. januar 2022. Endvidere vil komplekse sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg
med lægemidler, som er anmeldt til National Videnskabs-
etisk Komité, jf. komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt., før den
31. januar 2022, skulle færdigbehandles af den Nationale
Videnskabsetiske Komité, jf. § 36, st. 3, i lov om kliniske
forsøg med lægemidler. Dette vil også gælde anmeldelse
af ændringer til et komplekst forskningsprojekt anmeldt og
godkendt før den 31. januar 2022.
Baggrunden for bestemmelsen er, at der efter ikrafttrædel-
se af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg med lægemidler vil være en overgangsordning på
1 år, hvorefter visse anmeldelser af kliniske forsøg med
lægemidler kan foregå efter de nuværende gældende regler i
komitéloven og lægemiddelloven. Det vil gælde for kliniske
forsøg med lægemidler, der er anmeldt inden ikrafttrædel-
se af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg med lægemidler, og for kliniske forsøg, som spon-
sor i indtil ét år efter ikrafttrædelse af forordningen og
lov om kliniske forsøg med lægemidler ønsker at anmelde
efter de hidtil gældende regler i lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og læ-
gemiddelloven.
Sådanne kliniske forsøg vil derfor skulle anmeldes ef-
ter de nugældende regler i lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og læge-
middelloven dog med den ændring, at det vil være de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer og ikke de regionale
videnskabsetiske komitéer, der skal behandle og foretage
den videnskabsetiske vurdering af ansøgningerne.
Det bemærkes, at det foreslåede stk. 6 er enslydende med
§ 37, nr. 22, i lov nr. 620 af 8 juni 2016, hvor der indsættes
et nyt stk. 5. Men da der siden vedtagelsen af lov nr. 620
er fortaget to ændringer i § 15, jf. § 1, nr. 5, i lov nr. 1436
af 17. december 2019 om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og § 19, nr. 9, i
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v. er det nødvendigt at flytte den
foreslåede bestemmelse til stk. 6. Der er således alene tale
om en lovteknisk ændring, som ikke ændrer på den tidligere
vedtagne retstilstand.
Der henvises til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 7
Efter § 40 a betaler forskningsinstitutioner m.v. samt pri-
vate firmaer og hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring,
der anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer til
delvis dækning af udgifterne til behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5. Sundheds-
og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse
og opkrævning af gebyret.
Det foreslås, at i § 40 a, 1. pkt., indsættes efter »stk. 5 og
6«.
Det vil betyde, at den videnskabsetiske medicinske komité
vil kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifter-
ne til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler.
Det vil endvidere betyde, at sundheds- og ældreministe-
ren bemyndiges til at fastsætte regler om gebyrets størrelse
til delvis dækning af de videnskabsetiske medicinske ko-
mitéers udgifter til behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet i over-
ensstemmelse med bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020
om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter. Gebyrets størrelse vil derfor være
det samme, som der opkræves af de regionale komitéer og
den nationale komité i henhold til bekendtgørelsen. Der for-
26
ventes endvidere fastsat regler om, at den videnskabsetiske
medicinske komité opkræver gebyret af ansøgeren.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 6, hvor
der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6, hvoraf det fremgår,
at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de viden-
skabsetiske medicinske komitéer og ikke skal anmeldes til
en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 6,
og bemærkningerne hertil.
Der henvises til pkt. 2.5.2 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger.
Til § 4
Til nr. 1
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om
enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplys-
ninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer
patientjournalen, videregives til en forsker til brug for et
konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et
konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, så-
fremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter eller lov om videnskabsetisk behandling af klini-
ske afprøvninger m.v.
Det foreslås, at i § 46, stk. 1, ændres »eller lov om viden-
skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v. « til: »lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om
kliniske forsøg med lægemidler«.
Det vil betyde, at oplysninger om enkeltpersoners hel-
bredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-
naler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, vil
kunne videregives til en forsker til brug for et konkret sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er med-
delt tilladelse til projektet efter lov om kliniske forsøg med
lægemidler.
Forslaget er en følge af § 1 i lov om kliniske forsøg
med lægemidler, hvor det fremgår, at kliniske forsøg med
lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014
om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/20/EF er omfattet af lov
om kliniske forsøg med lægemidler og således ikke længere
vil være omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3,
nr. 1.
Til nr. 2
Efter sundhedslovens § 46, stk. 2, 1 pkt., kan oplysninger
som nævnt i stk. 1, når et forskningsprojekt ikke er omfattet
af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, videregives til en forsker til brug for
et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig
interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter
vilkår for videregivelsen.
Efter sundhedslovens § 46, stk. 5, 1 pkt., kan ledelsen
på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-
dighed give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson,
der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger
som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået
tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter, eller til forskningsprojek-
ter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter
stk. 2.
Det foreslås, at i § 46, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, 1. pkt.,
ændres »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenska-
belige forskningsprojekter« til: »en af lovene nævnt i stk.
1«.
Det vil betyde, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet
af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lov om
kliniske forsøg med lægemidler, vil oplysninger om enkelt-
personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patie-
ntjournalen, kunne videregives til en forsker til brug for
et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig
interesse, hvis forskeren har fået godkendt videregivelsen af
regionsrådet.
Det vil endvidere betyde, at ledelsen på behandlingsste-
det eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give
tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat
i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i
stk. 1 til forskningsprojekter, som har opnået tilladelse ef-
ter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lov om
kliniske forsøg med lægemidler, eller til forskningsprojek-
ter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter
sundhedslovens § 46 stk. 2.
Forslaget er en følge af lovforslagets § 4, nr. 1, hvor
lov om kliniske forsøg med lægemidler foreslås tilføjet i
sundhedslovens § 46, stk. 1. Derudover er forslaget en følge
af, at ved § 21, nr. 1, i lov nr. 1853 af 9. december 2020
om videnskabsetisk behandling af klinisk afprøvning af me-
dicinsk udstyr m.v., er der i sundhedslovens § 46, stk. 1, til-
føjet en henvisning til lov om videnskabsetisk behandling af
kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Men ved en
fejl blev sundhedslovens § 46, stk. 2, ikke konsekventrettet i
overensstemmelse med ændringen i § 46, stk. 1. Denne kon-
sekvensrettelse er medtaget i dette lovforslag. Der henvises
til bemærkningerne til § 21, nr. 1, i lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v.,
jf. Folketingstidende 2020-21, A, L 62 som fremsat, fra side
97.
27
Til nr. 3
Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, her-
under tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyg-
gelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved konge-
lig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsmini-
steriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaf-
tale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at
varetagelsen af en række opgaver på ældreområdet fortsat
vil blive varetaget af Sundhedsstyrelsen med reference til
social- og ældreministeren.
Det foreslås at ændre sundhedslovens § 212, stk. 1, så-
ledes, at »ministeren« bliver til »sundhedsministeren hen-
holdsvis social- og ældreministeren«.
Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at Sund-
hedsstyrelsen er en styrelse under sundheds- og ældremini-
steren, der bistår sundhedsministeren henholdsvis social- og
ældreministeren med den centrale forvaltning af sundheds-
mæssige anliggender og af social- og plejefaglige indsat-
ser på ældreområdet. Det bemærkes, at ministerbetegnelsen
»sundheds- og ældreministeren« vil blive justeret til »sund-
hedsministeren« ved senere lovbekendtgørelse.
Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som
afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig re-
solution af 21. januar 2021 m.v.
Til nr. 4
Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, her-
under tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyg-
gelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved konge-
lig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsmini-
steriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaf-
tale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at
varetagelsen af en række opgaver på ældreområdet fortsat
vil blive varetaget af Sundhedsstyrelsen med reference til
social- og ældreministeren.
Det foreslås at ændre sundhedslovens § 212 a, stk. 1,
således, at »sundheds- og ældreministeren« bliver til »sund-
hedsministeren«, og at det af et nyt 2. pkt. vil fremgå, at
styrelsen ligeledes bistår social- og ældreministeren med
opgaver relateret til Ældretilsynet m.v.
Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at Styrelsen
for Patientsikkerhed er en styrelse under sundhedsministe-
ren, der bistår sundhedsministeren med den centrale forvalt-
ning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold
vedrørende læring i sundhedsvæsenet Styrelsen bistår lige-
ledes social- og ældreministeren med opgaver relateret til
Ældretilsynet m.v.
Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som
afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig re-
solution af 21. januar 2021 m.v. Det bemærkes, at det fore-
slåede »m.v.« i slutningen af det foreslåede 2. pkt. aktuelt
relaterer sig til en mindre bevilling over de næste to år til læ-
ringsindsatser til nedbringelse af forbruget af antipsykotisk
medicin til mennesker med demens.
Til nr. 5
Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, her-
under tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyg-
gelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved konge-
lig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsmini-
steriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaf-
tale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt, at
varetagelsen af en række opgaver på ældreområdet fortsat
vil blive varetaget af Sundhedsstyrelsen med reference til
social- og ældreministeren.
Det foreslås at ændre sundhedslovens § 214, stk. 2, så-
ledes, at »Sundheds- og ældreministeren« bliver til »Sund-
hedsministeren, social- og ældreministeren«.
Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at sund-
hedsministeren, social- og ældreministeren og andre myn-
digheder har adgang til direkte rådgivning og anden bistand
fra Sundhedsstyrelsen i sundhedsfaglige spørgsmål og ved-
rørende social- og plejefaglige indsatser på ældreområdet.
Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som
afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig re-
solution af 21. januar 2021 m.v.
Til nr. 6
Ressortansvaret for sager vedrørende ældreområdet, her-
under tilbud om personlig pleje og praktisk hjælp, forebyg-
gelse, rehabilitering og genoptræning m.v., blev ved konge-
lig resolution af 21. januar 2021 overført fra Sundhedsmini-
steriet til Social- og Ældreministeriet. Med ressortdelingsaf-
tale af 6. september 2021 er det hertil supplerende aftalt,
at varetagelsen af en række dataopgaver på ældreområdet
fortsat vil blive varetaget af Sundhedsdatastyrelsen med re-
ference til social- og ældreministeren.
Det foreslås at ændre sundhedslovens § 220 a, stk. 1, 1.
pkt., således, at »ministeren« bliver til »sundhedsministeren
henholdsvis social- og ældreministeren«, og »sundheds- og
ældreområdet« bliver til »sundhedsområdet og på ældreom-
rådet«.
Bestemmelsens fulde ordlyd vil herefter være, at Sund-
hedsdatastyrelsen er en styrelse under sundheds- og ældre-
ministeren, som udfører opgaver for sundhedsministeren
henholdsvis social- og ældreministeren vedrørende den cen-
trale forvaltning af forhold angående digitalisering og data
på sundhedsområdet og på ældreområdet. Det bemærkes, at
ministerbetegnelsen »sundheds- og ældreministeren« vil bli-
ve justeret til »sundhedsministeren« ved senere lovbekendt-
gørelse.
Forslaget er i det hele en teknisk konsekvensændring, som
afspejler den gennemførte ressortoverførsel, jf. kongelig re-
solution af 21. januar 2021 m.v.
Til § 5
Det foreslås med bestemmelsen i § 5 stk. 1, at loven
træder i kraft den 31. januar 2022.
Det vil betyde, at de foreslåede ændringer af lov om
kliniske forsøg med lægemidler, lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sund-
28
hedsloven, vil træde i kraft den 31. januar 2022 – samtidig
med, at forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse.
Det foreslås med bestemmelsen i § 5 stk. 2, at regler
fastsat i medfør af § 15, stk. 6, i lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lov-
bekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret
ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 726 af
8. juni 2018 og § 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020,
forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter
udstedt i medfør af § 15, stk. 7.
Den foreslåede overgangsregel skyldes forslaget om at
indsætte et nyt stk. 6 i § 15 i lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovfor-
slagets § 3, nr. 6, hvilket har den konsekvens, at bemyndi-
gelsen i den gældende lovs § 15, stk. 6, bliver til § 15, stk. 7.
Til § 6
Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at loven
ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47
og 48 ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis
i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2 og 3. Det
følger af sundhedslovens § 278, stk. 2, at flere af sundheds-
lovens bestemmer ved kongelig anordning helt eller delvis
kan sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de
særlige færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, at loven
ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig
anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne
med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, at loven ikke gælder for
Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt el-
ler delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer,
som de færøske forhold tilsiger. Det bemærkes, at kliniske
forsøg med lægemidler er et overtaget sagsområde, hvorfor
loven ikke længere kan sættes i kraft for Færøerne.
Det foreslås med lovforslagets § 6, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i stk. 2, at lovens § 3, nr. 2 og 3 og § 4,
nr. 3-6, ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis
i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.
Det vil betyde, at ændringerne i lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lov-
forslagets § 3, nr. 2 og 3, samt de foreslåede tekniske æn-
dringer af sundhedsloven som følge af kongelig resolution
af 21. januar 2021, hvorved sager vedrørende ældreområdet
blev overført fra Sundhedsministeriet til Social- og Ældre-
ministeriet, jf. § 4, nr. 3-6, vil kunne sættes i kraft for Færø-
erne.
Det vil ligeledes betyde, at de foreslåede ændringer af
lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets §
1, de foreslåede ændringer af lov nr. 726 af 8. juni 2018,
jf. lovforslagets § 2, de foreslåede ændringer af lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 1 og 4-7, de foreslåe-
de ændringer af sundhedslovens § 46, jf. lovforslagets § 4,
nr. 1 og 2, ikke gælder for Færøerne og Grønland.
For så vidt angår Grønland, er de foreslåede ændringer i
overensstemmelse med territorialbestemmelserne i de love,
der foreslås ændret med lovforslaget. Det bemærkes i øvrigt,
at sagsområdet er overtaget.
For så vidt angår Færøerne, så følger det af § 49 i
lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, og § 4 i lov nr. 726 af 8.
juni 2018, at lovene kan sættes i kraft for Færøerne. I 2020
har Sundhedsministeriet sammen med Lagmandskontoret og
Landsstyreområdet for Sundhed vurderet, at sagsområdet for
den videnskabsetiske vurdering af henholdsvis kliniske for-
søg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr er overtaget af Færøerne i forbindelse med overtagel-
se af apotekervæsenet. Området er således reguleret i færøsk
lovgivning.
Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om kliniske
forsøg med lægemidler, jf. lovforslagets § 1, den foreslåede
ændring af lov nr. 726 af 8. juni 2016, jf. lovforslagets
§ 2, den forslåede ændring af lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovfor-
slagets § 3, nr. 1 og 4-7, og de forslåede ændringer af sund-
hedsloven, jf. lovforslagets § 4 nr. 1 og 2, ikke kan sættes i
kraft for Færøerne.
29
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018,
foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven bortset fra i § 8, stk. 1, 1. pkt.,
og § 34, stk. 4, 1. pkt., ændres »lægemiddelkomi-
té« til: »medicinske komité«, og »lægemiddelko-
miteer« ændres til: »medicinske komitéer«.
§ 1. Loven finder anvendelse ved Lægemiddel-
styrelsens og de videnskabsetiske lægemiddelko-
miteers vurdering og kontrol af kliniske forsøg
med lægemidler på mennesker i overensstemmel-
se med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler
og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
Stk. 2. –
2. I § 1, stk. 1, og § 33, stk. 1, ændres »lægemid-
delkomiteers« til: »medicinske komitéers«.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1-5) –
3. I § 2 indsættes som nr. 6:
»6) Videnskabsetisk medicinsk komité: Viden-
skabsetisk medicinsk komité nedsat i medfør af
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske af-
prøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
§ 4. --
Stk. 2. Børn mellem 5 og 15 år skal så vidt mu-
ligt høres om deres deltagelse i et klinisk forsøg.
Stk. 3. --
4. I § 4, stk. 2, ændres »Børn« til: »Mindreårige«.
§ 6. Sundhedsministeren nedsætter en eller flere
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
§ 7. En videnskabsetisk lægemiddelkomité be-
står af 8 medlemmer, der udpeges på følgende
måde:
1) Sundhedsministeren udpeger formanden for
komiteen.
5. §§ 6 og 7 ophæves.
30
2) 5 medlemmer udpeges af sundhedsministeren
efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
3) 2 medlemmer udpeges af sundhedsministeren
efter indstillinger fra organisationer, der repræsen-
terer patienter.
Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for
sundhedsvidenskabelig forskning.
Stk. 3. Den enkelte region skal ved indstillin-
gerne efter stk. 1, nr. 2, indstille henholdsvis en
lægperson og en person, som er aktiv inden for
sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne
til sundhedsministeren af personer, der er aktive
inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal
ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra
relevante forskningsfaglige fora.
Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at ko-
miteen ud over formanden har 4 lægpersoner og 3
medlemmer, der er aktive inden for den sundheds-
videnskabelige forskning.
Stk. 5. En komité vælger selv sin næstformand.
Stk. 6. En komité kan nedsætte underudvalg,
som træffer afgørelser og varetager komiteernes
opgaver i øvrigt.
Stk. 7. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
udarbejder et fælles forslag til forretningsorden,
der godkendes af sundhedsministeren.
Stk. 8. Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år
ad gangen svarende til den for regionsrådene gæl-
dende valgperiode. Genudpegning af medlemmer
kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for
medlemmerne.
Stk. 9. Den afgående komité fortsætter sit virke,
indtil nye medlemmer er udpeget og den nye ko-
mité er konstitueret.
Stk. 10. Sundhedsministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, hvilke fora der er relevante forsk-
ningsfaglige fora, jf. stk. 4.
§ 8. Er det i en videnskabsetisk lægemiddelko-
mité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 7,
stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om bedømmel-
sen af en ansøgning eller andre forhold efter for-
ordningen eller denne lov, træffer komiteen afgø-
relse ved afstemning, jf. dog stk. 2 og 3. Komite-
ens afgørelse træffes på baggrund af indstillinger
fra et flertal af medlemmerne i den kompetente
6. I § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt.,
ændres »lægemiddelkomité« til: »medicinsk ko-
mité«.
31
komité. Ved stemmelighed er formandens eller
i tilfælde af formandens forfald næstformandens
stemme afgørende.
Stk. 2. -4 --
§ 13. Lægemiddelstyrelsen afgør, om godken-
delsen af et klinisk forsøg skal tilbagekaldes, eller
om det kliniske forsøg skal suspenderes, og Læ-
gemiddelstyrelsen kan stille krav om, at sponsor
ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske
forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Læ-
gemiddelstyrelsen kan inddrage den videnskabse-
tiske komité i vurderingen af grundlaget for afgø-
relsen. Den videnskabsetiske komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at overveje korrigerende
foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt komiteen
finder det påkrævet.
7. I § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk.
2, og § 19, stk. 3, 2. og 3. pkt., ændres »komité«
til: »medicinske komité«
§ 14. --
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om det administrative samarbejde, sagsgan-
ge og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den
videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling
af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning
på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3. --
8. I § 14, stk. 2, ændres »lægemiddelkomités« til:
»medicinske komités«.
9. Efter § 14 indsættes i kapitel 4:
»§ 14 a. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabs-
etiske medicinske komitéer kan videregive rele-
vante oplysninger om kliniske forsøg til Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissio-
nen og lægemiddelmyndigheder og videnskabseti-
ske komitéer i andre EU- eller EØS-lande.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om videregivelse af oplysninger efter stk.
1.«
§ 18. Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetnin-
ger om formodede alvorlige uventede bivirkninger
efter forordningens artikel 42 og sponsors årlige
rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel
efter artikel 43 i forordningen. Lægemiddelstyrel-
sen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis
Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vur-
dering af indberetningen finder grundlag for at
32
træffe korrigerende foranstaltninger efter forord-
ningens artikel 77, jf. § 13.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og den videnskabs-
etiske lægemiddelkomité vurderer alvorlige over-
trædelser, uventede hændelser og nødsikkerheds-
foranstaltninger, som indberettes efter forordnin-
gens artikel 52, 53 og 54.
Stk. 3. --
§ 19. --
Stk. 2. --
Stk. 3. En videnskabsetisk komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at inspicere en virksom-
hed, et sygehus, en klinik og andre steder, der ud-
fører et konkret klinisk forsøg, såfremt komiteen
finder, at der er behov herfor. Når inspektionen
vedrører godkendelse af eller opfølgning på et kli-
nisk forsøg med lægemidler, kan Lægemiddelsty-
relsen og den videnskabsetiske komité beslutte, at
komiteen deltager i styrelsens inspektion i henhold
til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1. Deltager den viden-
skabsetiske komite i inspektionen, har komiteens
repræsentanter samme rettigheder som Lægemid-
delstyrelsen efter stk. 1 og 2 og efter § 20, stk. 1
og 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren fastsætter
nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens og den
videnskabsetiske komités samarbejde i forbindelse
med gennemførelsen af inspektioner af kliniske
forsøg.
Stk. 5. --
10. I § 19, stk. 3, 1. pkt., ændres »komité« til:
»medicinsk komité« og i stk. 4, ændres »komités«
til: »medicinske komités«.
§ 20. --
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder elektroniske journaler, med henblik på at
se oplysninger om forsøgspersoners helbredsfor-
hold, som er nødvendige som led i Lægemiddel-
styrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.
11. I § 20, stk. 2, ændres »har direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder elektroniske journaler, med henblik på
at se oplysninger om forsøgspersoners helbreds-
forhold« til: »kan ved opslag i forsøgspersonernes
patientjournal og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, indhente oplysninger om helbreds-
forhold«.
§ 21. Et samtykke afgivet efter kapitel V i for-
ordningen giver sponsor og sponsors repræsentan-
ter og investigator direkte adgang til at indhen-
te oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i
elektroniske journaler, med henblik på at se oplys-
33
ninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som
er nødvendige som led i gennemførelse af med
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og
monitorering, som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 2. Et samtykke afgivet efter kapitel V i
forordningen giver udenlandske lægemiddelmyn-
digheder direkte adgang til at indhente oplysnin-
ger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødven-
dige for de udenlandske lægemiddelmyndigheders
kvalitetskontrol som led i en ansøgning om god-
kendelse af det pågældende lægemiddel.
§ 21 a. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité
kan tillade, at der i et klinisk forsøg med lægemid-
ler i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35,
foretages behandling af de indsamlede oplysnin-
ger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens
patientjournal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets
gennemførelse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller
efter forsøget og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterføl-
gende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf.
§§ 3-5.
12. § 21 affattes således:
»§ 21. Sponsor, sponsors repræsentanter og in-
vestigator kan ved opslag i forsøgspersonens pa-
tientjournal og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, indhente oplysninger om helbreds-
forhold, når det er nødvendigt som led i gen-
nemførelsen af forskningsprojektet, herunder som
led i udførelsen af kvalitetskontrol og monitore-
ring, som sponsor, sponsors repræsentanter og in-
vestigator er forpligtet til at udføre i medfør af
forordningen eller denne lov. Det er en forudsæt-
ning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt.,
at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede
repræsentant har afgivet informeret samtykke til at
deltage i det kliniske forsøg i overensstemmelse
med artikel 29 i forordningen og kapitel 2 i denne
lov.
Stk. 2. Udenlandske lægemiddelmyndigheder kan
ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og
34
andre systemer, der supplerer patientjournalen,
indhente oplysninger om helbredsforhold, når det
er nødvendigt for de udenlandske lægemiddel-
myndighederes kvalitetskontrol som led i en an-
søgning om godkendelse af et lægemiddel. Det
er en forudsætning for indhentning af oplysninger
efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes ret-
ligt udpegede repræsentant har afgivet informeret
samtykket til at deltage i det kliniske forsøg i
overensstemmelse med artikel 29 i forordningen
og kapitel 2 i denne lov.«
13. Efter § 21 indsættes i kapitel 6:
»§ 21 a. Er en forsøgsperson afgået ved døden
under eller efter et klinisk forsøg med lægemidler,
som er fortaget i en akut situation, jf. forordnin-
gens artikel 35, og har den forsøgsansvarlige i et
rimeligt omfang forsøgt at finde pårørende til for-
søgspersonen, der kan afgive et stedfortrædende
samtykke, jf. § 3, kan den videnskabsetiske medi-
cinske komité tillade, at der fortsat kan indsamles
oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal,
og at der kan foretages behandling af indsamlede
oplysninger, hvis det er nødvendigt for forsøgets
gennemførelse eller for kontrol med eller monito-
rering heraf.«
14. Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV:
Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der medvirker i behandlingen
af afgørelser om godkendelse, overvågning eller
kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i
medfør af denne lov, må ikke have økonomiske el-
ler andre interesser inden for lægemiddelindustri-
en, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre
personer omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive
en habilitetserklæring om deres økonomiske og
andre interesser inden for lægemiddelindustrien til
Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk læge-
middelkomité og komiteens underudvalg, ansatte
i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og
andre personer med videnskabsetiske opgaver om-
fattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetser-
klæring om deres økonomiske og andre interesser
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der validerer og vurderer
ansøgninger om godkendelse, eller medvirker i
overvågning eller kontrol af kliniske forsøg med
lægemidler i medfør af denne lov, må ikke ha-
ve økonomiske eller personlige interesser inden
for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres
upartiskhed.
Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og person-
er med lægemiddelfaglige opgaver omfattet af stk.
1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om
deres økonomiske og personlige interesser inden
for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk medi-
cinsk komité og komiteens underudvalg, ansatte
i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National
Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske
35
inden for lægemiddelindustrien til National Viden-
skabsetisk Komités sekretariat.
medicinske komitéer og personer med videnskabs-
etiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomi-
ske og personlige interesser inden for lægemid-
delindustrien til Fællessekretariatet for Det Etiske
Råd, National Videnskabsetisk Komité og de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer. «
§ 35. Medmindre strengere straf er forskyldt ef-
ter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder den, der
1) --,
2) undlader at efterkomme underretningspligten
i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3,
artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel
52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i
forordningen eller § 27, stk. 1, i denne lov,
3-8) –
15. I § 35, nr. 2, ændres »artikel 37, stk. 1-3, 5 og
6« til: »artikel 37, stk. 1-6«.
§ 37. I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, som ændret ved lov nr. 604
af 18. juni 2012 og § 6 i lov nr. 310 af 29. marts
2014, foretages følgende ændringer:
Nr. 1.-10. –
Nr. 11. I § 3, stk. 5, ændres »§§ 8-12« til: »§§
8-11«.
Nr. 12-17—
Nr. 18. I § 11, stk. 1, udgår «, der ikke angår
kliniske forøg med lægemidler,«.
Nr. 19. § 12 ophæves.
Nr. 20. § 13, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godken-
des af Lægemiddelstyrelsen, er komitésystemets
tilladelse til gennemførelse af projektet betinget
af den fornødne tilladelse efter lov om medicinsk
udstyr.«
Nr. 21. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter
»virke«: », jf. dog stk. 3«.
Nr. 22. I § 15, stk. 2, 2. pkt., indsættes efter
»virke«: », jf. dog stk. 3«.
Nr. 23. I § 15 indsættes efter stk. 2 som nyt
stykke:
16. § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, ophæ-
ves.
36
»Stk. 3. Kliniske forsøg med lægemidler anmel-
des til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
Nr. 24. I § 19, stk. 2 og 3, udgår »og angår
det anmeldte sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, «.
Nr. 25. I § 21, stk. 1, udgår «, som angår kliniske
forsøg med lægemidler, der er omfattet af lov om
lægemidler, «.
Nr. 26. I § 23, stk. 2, ændres »genterapi, soma-
tisk celleterapi eller lægemidler« til: »genterapi
eller somatisk celleterapi«.
Nr. 27. I § 23, stk. 5, udgår «, hvori der ikke
indgår kliniske forsøg med lægemidler,«.
Nr. 28. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter
»regional komités«: »eller en videnskabsetisk læ-
gemiddelkomités«.
Nr. 29. I § 26, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter
»regional komité«: »eller en videnskabsetisk læ-
gemiddelkomité«.
Nr. 30. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »kliniske for-
søg med lægemidler eller« og »lov om lægemidler
henholdsvis«.
Nr. 31. I § 28, stk. 1, 1. pkt., udgår «, der ikke
angår kliniske forsøg med lægemidler,«.
Nr. 32. –
Nr. 33. I § 28, stk. 3, udgår «, der ikke angår
kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov
om lægemidler,«.
Nr. 34. § 30, stk. 1, 2. pkt., affattes således:
»«Underretningspligten omfatter endvidere al-
vorlige hændelser.«
Nr. 35. --
Nr. 36. § 30, stk. 2, 2. pkt., affattes således:
»Underretnings- og oplysningspligten omfatter
endvidere alvorlige hændelser.«
Nr. 37. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regio-
nale komiteer«: »og de videnskabsetiske lægemid-
delkomiteer«.
Nr. 38. I § 34 indsættes efter »de regionale
komiteer«: », de videnskabsetiske lægemiddelko-
miteer».
Nr. 39-41. --
Nr. 42. I § 42, stk. 1, udgår »og § 12».
37
Nr. 43. --
§ 39. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr.
1202 af 14. november 2014, som ændret senest
ved § 1 i lov nr. 383 af 27. april 2016, foretages
følgende ændring:
Nr. 1. I § 46, stk. 1, ændres »lov om et viden-
skabsetisk komitésystem og behandling af biom-
edicinske forskningsprojekter« til: »lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg med
lægemidler«.
17. § 39 ophæves.
§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grøn-
land, men kan ved kongelig anordning helt eller
delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændrin-
ger, som de færøske forhold tilsiger.
18. § 42 affattes således:
»§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grøn-
land.«
§ 3
I lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-
hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020,
som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016,
§ 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 19 i lov
nr. 1853 af 9. december 2020, foretages følgende
ændringer:
§ 1. --.
Stk. 2-5. –
1. I § 1 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Loven gælder ikke for sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg
med humanmedicinske lægemidler og om ophæ-
velse af direktiv 2001/20/EF.«
§ 4 a. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på
en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu
ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og foræl-
dremyndighedens indehaver giver samtykke hertil,
jf. § 4, stk. 1.
2. I § 4 a ændres »Et klinisk forsøg« til: »Et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt«.
38
§ 11 a. Komiteen kan tillade, at der ved forsk-
ning i akutte situationer, jf. § 11, kan foretages be-
handling af de indsamlede oplysninger og fortsæt-
tes indsamling fra forsøgspersonens patientjour-
nal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets
gennemførelse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller
efter forsøget og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterføl-
gende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf.
§§ 3-5.
3. § 11 a affattes således:
»§ 11 a. Er en forsøgsperson afgået ved døden
under eller efter et klinisk forsøg med lægemidler,
som er fortaget i en akut situation, jf. § 11, og har
den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang forsøgt
at finde pårørende til forsøgspersonen, der kan
afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3 og 4,
kan den kompetente komité tillade, at der fortsat
kan indsamles oplysninger fra forsøgspersonens
patientjournal, og at der kan foretages behandling
af indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt
for forsøgets gennemførelse eller for kontrol med
eller monitorering heraf.«
§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter skal ske til den regionale
komité for det område, hvori den forsøgsansvarli-
ge eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog
stk. 2 og 5. Sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der vedrører særlig komplekse om-
råder, skal dog anmeldes til National Videnskabs-
etisk Komité.
Stk. 2. --
Stk. 3. --
4. I § 15, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 2 og 5« til
»stk. 2, 5 og «.
Stk. 4. Grænseoverskridende multicenterforsøg
skal altid anmeldes her i landet. Er der flere for-
søgsansvarlige i Danmark, og er det sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekt ikke omfattet af
stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes
til den regionale komité, hvor den koordinerende
forsøgsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 5.
Stk. 5-6. –
5. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »stk. 5« :
»og 6«.
6. I § 15 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
»Stk. 6. Sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske
komitéer.«
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til
behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter, jf. § 15, stk. 3, betaler forskningsinstitu-
tioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et
gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de
7. I § 40 a, 1. pkt., ændres »stk. 5« til: »stk. 5« :
»og 6«.
39
videnskabsetiske medicinske komitéer. Sundheds-
og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets
størrelse og opkrævning af gebyret
§ 4
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af
26. august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov
nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 1436 af 17.
december 2019, § 21 i lov nr. 1853 af 9. december
2020 og senest ved lov nr. 1184 af 8. juni 2021,
foretages følgende ændringer:
§ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbreds-
forhold og andre fortrolige oplysninger fra patie-
ntjournaler og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, kan videregives til en forsker til
brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forsk-
ningsprojekt eller et konkret sundhedsdataviden-
skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er med-
delt tilladelse til projektet efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
ge forskningsprojekter eller lov om videnskabs-
etisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v.
1. I § 46, stk. 1, ændres »eller lov om videnskabs-
etisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-
cinsk udstyr m.v.« til: »lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg med læge-
midler«.
Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan,
når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter, endvidere vide-
regives til en forsker til brug for et konkret forsk-
ningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig inte-
resse efter godkendelse af regionsrådet, som fast-
sætter vilkår for videregivelsen. Regionsrådet skal
inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af
en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse
om godkendelse af videregivelsen.
Stk. 3-4. –
Stk. 5. Ledelsen på behandlingsstedet eller den
dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilla-
delse til, at en autoriseret sundhedsperson, der
er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplys-
ninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojek-
ter, som har opnået tilladelse efter lov om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabeli-
2. I § 46, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, 1. pkt., ændres
»lov om videnskabsetisk behandling af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter og sundheds-
datavidenskabelige forskningsprojekter« til: »en af
lovene nævnt i stk. 1«
40
ge forskningsprojekter, eller til forskningsprojek-
ter, hvor videregivelsen af oplysningerne er god-
kendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet
eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan
endvidere give tilladelse til, at en anden person,
der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt,
kan yde teknisk bistand til den autoriserede sund-
hedsperson i forbindelse med indhentning af op-
lysningerne.
Stk. 6. –
§ 212. Sundhedsstyrelsen er en styrelse under
sundheds- og ældreministeren, der bistår ministe-
ren med den centrale forvaltning af sundhedsmæs-
sige anliggender og af social- og plejefaglige ind-
satser på ældreområdet.
Stk. 2-4. --
3. I § 212, stk. 1, ændres »ministeren« ændres
til: »sundhedsministeren henholdsvis social- og
ældreministeren«.
§ 212 a. Styrelsen for Patientsikkerhed er en
styrelse under sundheds- og ældreministeren, der
bistår ministeren med den centrale forvaltning
af forhold vedrørende patienters sikkerhed og for-
hold vedrørende læring i sundhedsvæsenet.
Stk. 2-4. --
4. I § 212 a, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:
»Styrelsen bistår ligeledes social- og ældremi-
nisteren med opgaver relateret til Ældretilsynet
m.v.«
§ 214. --
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren og andre
myndigheder har adgang til direkte rådgivning og
anden bistand fra Sundhedsstyrelsen i sundheds-
faglige spørgsmål og vedrørende social- og pleje-
faglige indsatser på ældreområdet.
5. I § 214, stk. 2, ændres »Sundheds- og ældre-
ministeren« til: »Sundhedsministeren, social- og
ældreministeren«.
§ 220 a. Sundhedsdatastyrelsen er en styrelse
under sundheds- og ældreministeren, som udfører
opgaver for sundheds- og ældreministeren vedrø-
rende den centrale forvaltning af forhold angående
digitalisering og data på sundheds- og ældreområ-
det. [--]
Stk. 2-3. --
6. I § 220 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »ministeren«
ændres til: »sundhedsministeren henholdsvis so-
cial- og ældreministeren«, og »sundheds- og æl-
dreområdet« ændres til: »sundhedsområdet og på
ældreområdet«.
41