Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 18. januar 2022

Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 18. januar 2022
Forslag
til
Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
(Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler)
§ 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober 2018, foretages
følgende ændringer:
1. Overalt i loven bortset fra i § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34,
stk. 4, 1. pkt., ændres »lægemiddelkomité« til: »medicinske
komité«, og »lægemiddelkomiteer« ændres til: »medicinske
komitéer«.
2. I § 1, stk. 1, og § 33, stk. 1, ændres »lægemiddelkomi-
teers« til: »medicinske komitéers«.
3. § 1, stk. 2, ophæves.
4. I § 2 indsættes som nr. 6:
»6) Videnskabsetisk medicinsk komité: Komité nedsat i
medfør af lov om videnskabsetisk behandling af klini-
ske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
5. I § 4, stk. 2, ændres »Børn« til: »Mindreårige«.
6. §§ 6 og 7 ophæves.
7. I § 8, stk. 1, 1. pkt., og § 34, stk. 4, 1. pkt., ændres
»lægemiddelkomité« til: »medicinsk komité«.
8. I § 8, stk. 1, 1. pkt., ændres »§ 7, stk. 6,« til: »§ 4, stk. 6, i
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v.«
9. I § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og §
19, stk. 3, 1. og 2. pkt., ændres »komité« til: »medicinske
komité«.
10. I § 14, stk. 2, ændres »lægemiddelkomités« til: »medi-
cinske komités«.
11. Efter § 14 indsættes i kapitel 4:
»§ 14 a. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske me-
dicinske komitéer kan videregive relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og viden-
skabsetiske komitéer i andre EU- og EØS-lande.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om videregivelse af oplysninger efter stk. 1.«
12. I § 19, stk. 3, 3. pkt., ændres »komité« til: »medicinsk
komité«, og i stk. 4 ændres »komités« til: »medicinske ko-
mités«.
13. I § 20, stk. 2, ændres »har direkte adgang til at indhente
oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper-
soners helbredsforhold« til: »kan ved opslag i forsøgsperso-
nernes patientjournal og andre systemer, der supplerer pa-
tientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold«.
14. § 21 affattes således:
»§ 21. Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator
kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre
systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysnin-
ger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i
gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder som led i
Til lovforslag nr. L 97 Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2000104
AX027239
udførelsen af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at
udføre i medfør af forordningen eller denne lov. Det er en
forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
har afgivet informeret samtykke til at deltage i det kliniske
forsøg i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og
kapitel 2 i denne lov.
Stk. 2. Udenlandske lægemiddelmyndigheder kan ved op-
slag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer,
der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om hel-
bredsforhold, når det er nødvendigt for de udenlandske
lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som led i en an-
søgning om godkendelse af et lægemiddel. Det er en for-
udsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
har afgivet informeret samtykke til at deltage i det kliniske
forsøg i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og
kapitel 2 i denne lov.«
15. Efter § 21 indsættes i kapitel 6:
»§ 21 a. Er en forsøgsperson afgået ved døden under eller
efter et klinisk forsøg med lægemidler, som er foretaget i
en akut situation, jf. forordningens artikel 35, og har den
forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang forsøgt at finde pårø-
rende til forsøgspersonen, der kan afgive et stedfortrædende
samtykke, jf. § 3, kan den videnskabsetiske medicinske ko-
mité tillade, at der fortsat kan indsamles oplysninger fra
forsøgspersonens patientjournal, og at der kan foretages be-
handling af indsamlede oplysninger, hvis det er nødvendigt
for forsøgets gennemførelse eller for kontrol hermed eller
monitorering heraf.«
16. Afsnit III ophæves.
17. Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der validerer og vurderer ansøgninger
om godkendelse eller medvirker i overvågning eller kontrol
af kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må
ikke have økonomiske eller personlige interesser inden for
lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og personer med
lægemiddelfaglige opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og per-
sonlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Læge-
middelstyrelsen.
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk ko-
mité og komitéens underudvalg, ansatte i Fællessekretariatet
for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og
de videnskabsetiske medicinske komitéer og personer med
videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og per-
sonlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Fælles-
sekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk
Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer.«
18. I § 35, nr. 1, udgår »eller § 22 i denne lov«.
19. I § 35, nr. 2, ændres »artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6« til:
»artikel 37, stk. 1-6« , og »eller § 27, stk. 1, i denne lov«
udgår.
20. I § 35, nr. 7, udgår », § 31, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2.
pkt.,«.
21. I § 35, nr. 8, ændres »§ 20 a eller § 31, stk. 3« til: »eller
§ 20 a«.
22. § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, ophæves.
23. § 39 ophæves.
24. § 42 affattes således:
»§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.«
§ 2
I lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde,
udenlandsk inspektion m.v.), som ændret ved § 4 i lov nr.
1436 af 17. december 2019, foretages følgende ændring:
1. § 1, nr. 1-4 og 6-8, ophæves.
§ 3
I lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som
ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov
nr. 726 af 8. juni 2018 og § 19 i lov nr. 1853 af 9. december
2020, foretages følgende ændringer:
1. I § 1 indsættes som stk. 6:
»Stk. 6. Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rå-
dets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/20/EF.«
2. I § 4 a ændres »Et klinisk forsøg« til: »Et sundhedsviden-
skabeligt forskningsprojekt«.
3. § 11 a affattes således:
»§ 11 a. Er en forsøgsperson afgået ved døden under eller
efter et klinisk forsøg med lægemidler, som er foretaget i
en akut situation, jf. § 11, og har den forsøgsansvarlige i et
rimeligt omfang forsøgt at finde pårørende til forsøgsperso-
2
nen, der kan afgive et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3 og
4, kan den kompetente komité tillade, at der fortsat kan ind-
samles oplysninger fra forsøgspersonens patientjournal, og
at der kan foretages behandling af indsamlede oplysninger,
hvis det er nødvendigt for forsøgets gennemførelse eller for
kontrol hermed eller monitorering heraf.«
4. I § 15, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 2 og 5« til: »stk. 2, 5 og
6«.
5. I § 15, stk. 4, 2. pkt., indsættes efter »stk. 5«: »og 6«.
6. I § 15 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
»Stk. 6. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de
videnskabsetiske medicinske komitéer.«
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
7. I § 40 a, 1. pkt., indsættes efter »stk. 5«: »og 6«.
§ 4
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26.
august 2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af
8. juni 2016, § 2 i lov nr. 1436 af 17. december 2019, § 21
i lov nr. 1853 af 9. december 2020 og § 1 i lov nr. 1855 af
9. december og senest ved lov nr. 2619 af 8. december 2021,
foretages følgende ændringer:
1. I § 46, stk. 1, ændres »eller lov om videnskabsetisk be-
handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«
til: », lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøv-
ninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg
med lægemidler.«
2. I § 46, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, 1. pkt., ændres »lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter« til: »en af lovene nævnt i stk. 1«.
3. I § 212, stk. 1, ændres »ministeren« til: »henholdsvis
sundhedsministeren og social- og ældreministeren«.
4. I § 212 a, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:
»Styrelsen bistår ligeledes social- og ældreministeren med
opgaver relateret til Ældretilsynet m.v.«
5. I § 214, stk. 2, ændres »Sundheds- og ældreministeren«
til: »Sundhedsministeren, social- og ældreministeren«.
6. I § 220 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »opgaver for sundheds-
og ældreministeren« til: »opgaver for henholdsvis sundheds-
ministeren og social- og ældreministeren«, og »sundheds-
og ældreområdet« ændres til: »sundhedsområdet og på æl-
dreområdet«.
§ 5
Stk. 1. Loven træder i kraft den 31. januar 2022.
Stk. 2. Regler fastsat i medfør af § 15, stk. 6, i lov om vi-
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings-
projekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september
2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og
§ 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020, forbliver i kraft,
indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i med-
før af § 15, stk. 7, i lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-
tavidenskabelige forskningsprojekter, jf. denne lovs § 3, nr.
6.
§ 6
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. § 3, nr. 2 og 3, og § 4, nr. 3-6, kan ved kongelig
anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med
de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
3