Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Til udvalgets orientering fremsendes vedlagte høringssvar og kommenteret
høringsnotat vedrørende forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer
af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler).
Et udkast til lovforslag har i perioden fra 12. oktober 2021 til den 10. november 2021
været i offentlig høring.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
Folketingets Sundhedsudvalg
Sundhedsministeren
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 02-12-2021
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 1987103
. / .
. / .
Offentligt
L 97 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22


DANSK ERHVERV
Børsen
1217 København K
www.danskerhverv.dk
info@danskerhverv.dk
T. + 45 3374 6000
MOE Side 1/2
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Att. Cecilie Kaltoft Augustinus
Den 10. november 2021
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler og forskellige andre love
Dansk Erhverv har modtaget lovforslaget i høring d. 12. oktober.
Dansk Erhverv støtter overordnet de foreslåede justeringer, dog med forbehold for følgende be-
mærkninger.
Specifikke bemærkninger
Det fremgår, at der i overgangen til videnskabsetiske medicinske komitéer skal være de regionale
videnskabsetiske komitéer, der færdigbehandler ansøgninger indmeldt før d. 31. januar 2022. Der
er i dag uacceptable sagsbehandlingstider i navnlig Region Hovedstaden. De lange ventetider kan
have den uheldige virkning, at mange virksomheder vælger at placere sine kliniske forsøg i udlan-
det, hvilket medfører, at danske patienter ikke får mulighed for at få adgang til den nyeste be-
handling. Det er derfor afgørende, at der afsættes ressourcer til at få styr på puklen af sager, så
sagsbehandling sker inden for den i lovgivningen fastsatte tidsramme.
Endvidere er det centralt for Dansk Erhverv, at de videnskabsetiske medicinske komitéers øko-
nomi er dækkende ift. at sikre høj faglighed og korte sagsbehandlingstider. Det bør derfor sikres,
at der er tilstrækkelig økonomisk fundament til at sikre ovennævnte.
Dansk Erhverv stiller sig naturligvis til rådighed for uddybning af bemærkningerne, idet der i øv-
rigt også henvises til høringssvaret fra Lægemiddelindustriforeningen.
Med venlig hilsen,
Morten Engsbye
Offentligt
L 97 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22
DANSK ERHVERV
Side 2/2
DI’s Høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love.
DI takker for muligheden for at afgive høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om
kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love.
DI støtter op om de foreslåede præciseringer og lovtekniske ændringer, der har til formål
at bringe national lovgivning i overensstemmelse med EU-forordningen om kliniske for-
søg med humanmedicinske lægemidler.
DI har følgende bemærkninger til dele af lovforslaget:
Bemærkning til afsnit 2.4.2 - Regional færdigbehandling af ansøgninger anmeldt før den
31. januar 2022. DI støtter forslaget, men foreslår følgende ændringer. Det bør overvejes,
at styrke ressourcerne i sekretariatet for de nye videnskabsetiske medicinske komitéer,
med det formål at hjælpe Region Hovedstadens regionale videnskabsetiske komitéer med
færdigbehandling af ansøgninger anmeldt før 31. januar 2022. I forbindelse med overgan-
gen til det nye system, må det forventes, at et større antal sager i regionerne afventer sags-
behandling.
Bemærkning til afsnit 2.5.2. - Ressourcer til de nye videnskabsetiske medicinske komitéer.
Af lovbemærkningerne afsnit 2.5.2. fremgår det, at det fremtidige gebyr til dækning af de
videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandlingen af en ansøgning kun del-
vist dækker udgifter til sagsbehandlingen. DI mener i den forbindelse, at det bør priorite-
res at tilføre de nødvendige ressourcer til effektiv og korrekt sagsbehandling.
De lange sagsbehandlingstider udgør en markant barriere for at tiltrække flere virksom-
hedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg til Danmark – ligesom det også forsinker cen-
trale offentlige kliniske lægemiddelforsøg. Hvis danske forskere fortsat skal kunne udvikle
nye og bedre behandlinger og sundhedsprodukter til patienterne, er det helt centralt, at
kunne tiltrække kliniske lægemiddelforsøg til Danmark. Her spiller sagsbehandlingstider
og gebyrer en afgørende rolle for om internationale virksomheder og forskningssamarbej-
der vælger at lægge kliniske forsøg i Danmark eller i et andet land.
DI står naturligvis til rådighed for uddybende drøftelser af ovenstående.
Med venlig hilsen
Susanne Christensen
Chefkonsulent
DI
Sundheds- og Ældreministeriet
Center for lægemidler og internationale forhold
Caroline Kaltoft Augustinus
Holbergsgade 6
1057 København
9. november 2021
2
Dansk Selskab for Almen Medicin • Stockholmsgade 55, 2100 København Ø • 7070 7431 • dsam@dsam.dk • www.dsam.dk
9. november 2021
Til Sundhedsministeriet
DSAM’s høringssvar vedrørende udkast til forslag til Lov om ændring af lov
om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) takker for invitation til at deltage i høringen om udkast til
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love. DSAM anerkender, at
lovforslaget primært har til formål at foretage nødvendige lovtekniske opdateringer for at bringe
loven i overensstemmelse med anden national lovgivning og med EU-forordningen om kliniske forsøg
med humanmedicinske lægemidler (herefter forordningen om kliniske forsøg), der vil finde anven-
delse fra 31. januar 2022.
Med ændringerne sættes blandt andet fokus på nødvendig information af forsøgsdeltagere i forbin-
delse med afgivelse af det informerede samtykke. Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om
kliniske forsøg, at et informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse
til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af det kli-
niske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.
DSAM vurderer dog, at loven ikke i tilstrækkelig grad lykkes med at sikre dette.
Forslag til nødvendig skærpelse af sponsors informationsforpligtelser
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i et klinisk forsøg indebærer, at forsøgspersonen ikke
længere får forsøgslægemidlet, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata. En tilbagetrækning
berører dog ikke de aktiviteter, der er gennemført, eller anvendelsen af de data, som allerede er ind-
hentet på grundlag af det informerede samtykke, før dette blev trukket tilbage.
• DSAM foreslår, at man i loven indskærper, at forsøgspersoner, der samtykker til deltagelse
i et forsøg, skal informeres om, at trækker de deres samtykke til deltagelse tilbage, så vil de
allerede indsamlede helbredsdata vedrørende deres person fortsat kunne databehandles
af sponsor og myndigheder, også efter at samtykket er trukket tilbage. En praksis, hvor der
først informeres om bevarelse af data, når en forsøgsperson vælger at træde ud, er for sent
og kritisabel.
Dansk Selskab for Almen Medicin • Stockholmsgade 55, 2100 København Ø • 7070 7431 • dsam@dsam.dk • www.dsam.dk
Desuden mener DSAM, at forsøgspersoner tillige bør informeres om, at loven ikke begrænser spon-
sor i at videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre databehandlere end en lægemiddelgod-
kendende myndighed, når formålet er videnskab.
• DSAM forslår, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive indsamlede
helbredsoplysninger til andre dataansvarlige; det kan for eksempel være til forskere i det
offentlige eller i det private, når formålet er videnskab, uden at der indhentes samtykke til
videregivelse eller at der informeres om selve videregivelsen. Såfremt sponsor ønsker at
fraskrive sig mulighed for videregivelser, så kan det skrives ind i forsøgsprotokol, hvorved
informationspligten bortfalder.
Med venlig hilsen
Bolette Friderichsen
Formand, DSAM
From: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Sent: 08-11-2021 11:33:31 (UTC +01)
To: Marie Skaaning Andersen <MSAN@SUM.DK>
Subject: Vs: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love
T.O - vil du journalisere det på høringssagen?
Tak! ��
Fra: Henrik Horwitz
Sendt: 8. november 2021 11:13
Til: DEP Sundhedsministeriet
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til Sundhedsministeriet.
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi takker for muligheden for at kommentere på
lovændringerne ved kliniske forsøg med lægemidler.
Vi har ikke umiddelbart nogle indvendinger til disse tekniske justeringer af lovteksten.
Vh
Henrik Horwitz
Med venlig hilsen
Henrik Horwitz
Uddannelsesansvarlig overlæge, PhD, klinisk lektor
Formand for Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi
Klinisk Farmakologisk afdeling
Bispebjerg hospital
mail: henrik.horwitz@regionh.dk
arbejdstelefon:38635974
mobil:29464288
Region Hovedstaden anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du kan læse mere om formålet med
anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside: www.regionh.dk/persondatapolitik
From: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Sent: 10-11-2021 11:13:28 (UTC +01)
To: Marie Skaaning Andersen <MSAN@SUM.DK>
Subject: Vs: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love
Fra: Anne-Katrine Skovby Nielsen
Sendt: 10. november 2021 11:05
Til: DEP Sundhedsministeriet
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus; Johanne Flowers Parning; Nanna Skau Fischer; wbh@rsyd.dk;
josephine.sandal@regionh.dk; tarf@regionsjaelland.dk
Emne: SV: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til Sundhedsministeriet
Hermed fremsendes Danske Regioners høringssvar vedr. lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og forskellige andre love.
Med venlig hilsen
Anne-Katrine Skovby Nielsen
Teamleder og seniorkonsulent
Team Life science, medicin og forskning, Center for Sundhedsinnovation
M 2911 3882
E asn@regioner.dk
Fra: Marie Skaaning Andersen
Sendt: 12. oktober 2021 13:05
Til: Regioner@regioner.dk; kl@kl.dk; regionh@regionh.dk; regionsjaelland@regionsjaelland.dk;
kontakt@rsyd.dk; kontakt@regionmidtjylland.dk; region@rn.dk
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendt til sum@sum.dk med kopi til ckau@sum.dk senest onsdag den 10.
november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M 2348 0364
@ ckau@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
From: Lise Sørensen <ls@danske-aeldreraad.dk>
Sent: 13-10-2021 18:23:00 (UTC +02)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Subject: SV: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love
Tak for den tilsendte høring.
Danske Ældreråd har ingen bemærkninger.
Med venlig hilsen
Lise Sørensen
Ældre- og sundhedspolitisk konsulent
Tlf. 3877 0168
Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og
anbefalinger til ældreområdet.
www.danske-aeldreraad.dk
Fra: Marie Skaaning Andersen [mailto:MSAN@SUM.DK]
Sendt: 12. oktober 2021 16:41
Til: Danske Ældreråd <info@danske-aeldreraad.dk>
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Emne: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendes til sum@sum.dk med kopi til ckau@sum.dk senest onsdag den
10. november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M 2348 0364
@ ckau@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
From: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Sent: 09-11-2021 08:39:58 (UTC +01)
To: Marie Skaaning Andersen <MSAN@SUM.DK>
Subject: VS: VS: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love
Til journalisering og høringsnotat 
Fra: Pia Saxild
Sendt: 9. november 2021 08:39
Til: DEP Sundhedsministeriet
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne: VS: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Forbrugerrådet Tænk har gennemgået høringsmaterialet og har ingen bemærkninger.
Med venlig hilsen
Sine Jensen
Seniorrådgiver, sundhedspolitik
Forbrugerrådet Tænk
T +45 7741 7741 / sj@fbr.dk / taenk.dk
Fiolstræde 17 B / Postboks 2188 / 1017 København K
Fra: Marie Skaaning Andersen [mailto:MSAN@SUM.DK]
Sendt: 12. oktober 2021 16:05
Til: samfund@advokatsamfundet.dk; info@privatehospitaler.dk; info@danskerhverv.dk; di@di.dk;
dit@dit.dk; Helen.gerdrup.nielsen@regionh.dk; dsam@dsam.dk; info@patientsikkerhed.dk;
formanden@dskf.org; retsmedicinsk.institut@forensic.ku.dk; forens@au.dk; RI@health.sdu.dk;
dansk.standard@ds.dk; info@dansk-dental.dk; info@danske-seniorer.dk; info@dignity.dk; Forbrugerrådet
Tænk Hoeringer; fsd@socialchefforeningen.dk; fp@forsikringogpension.dk; formand@retspolitik.dk;
web@tf-tandskade.dk
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendes til sum@sum.dk med kopi til ckau@sum.dk senest onsdag den
10. november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M 2348 0364
@ ckau@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Formanden
Domus Medica
Kristianiagade 12
DK-2100 København Ø
Tlf.: +45 3544 8500
Tlf.: +45 3544 8201 (direkte)
E-post: dadl@dadl.dk
E-post: cnr@dadl.dk
www.laeger.dk
Høringssvar
FORSLAG TIL LOV OM ÆNDRING AF LOV OM KLINISKE FORSØG
MED LÆGEMIDLER OG FORSKELLIGE ANDRE LOVE
Smidig og hurtig sagsbehandling bør prioriteres
Lægeforeningen ser frem til, at de videnskabsetiske medicinske komitéer overtager den videnskabsetiske vur-
dering af lægemiddelforsøg. Vi ønsker i den forbindelse at understrege vigtigheden af, at komitésystemet gi-
ves et økonomisk grundlag, der fremadrettet kan sikre en – også i internationalt perspektiv – smidig og hurtig
sagsbehandling af høj kvalitet, der kan medvirke til at sikre gennemførsel af relevante kliniske lægemiddelfor-
søg i Danmark.
Vi kan her også henvise til, at Covid-19 perioden har vist, at det er muligt hurtigt og effektivt at behandle an-
søgninger om kliniske forsøg uden at det har haft betydning for kvaliteten af komitéernes sagsbehandling.
Vi skal understrege, at det er helt afgørende, at den urimeligt lange ventetid på den videnskabsetiske godken-
delse, som forskerne i øjeblikket oplever i det regionale videnskabsetiske komitésystem – særligt i Region Ho-
vedstaden – ikke flytter med ind det centraliserede komitésystem. Ressourcebesparelse i komitesystemet kan
lede til et enormt ressourcespild i de forskningsmiljøer, som venter på at deres ansøgninger behandles.
Derfor er det også meget positivt, at det nationale videnskabsetiske komitesystem har bidraget til at ned-
bringe den pukkel af ubehandlede sager, der er opstået i Region Hovedstaden. Vi ser meget gerne, at dette
samarbejde fortsætter, indtil puklen er nedbragt. Også på denne baggrund ønsker vi at understrege vigtighe-
den af, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til de videnskabsetiske medicinske komiteer, inklusiv deres se-
kretariat.
Uændrede gebyrstørrelser
Endelig skal vi henstille til, at ændringerne ikke fører til markante stigninger i forhold til de eksisterende gebyr-
størrelser for behandling af ansøgninger i komitésystemet.
Vi skal her henvise til muligheden for, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
en sponsor for ikkekommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske
forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer til bl.a. de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéers virksomhed, jf. Lov om kliniske forsøg § 33, stk.2, som Folketinget
vedtog i oktober 2018.
Formålet med bestemmelsen er, jf. lovbemærkningerne:
10. november 2021
Sagsnr: 2021 - 7082
Aktnr: 3984969
2/2
”Den foreslåede gebyrfritagelse og –lempelse vil medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på læge-
middelområdet – og i særlig grad beskytte de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.
En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både
danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i Danmark. Det kan i den forbindelse oplyses, at vore na-
bolande Norge, Sverige og Tyskland også har særligt favorable ansøgningsvilkår for deres ikke-kommercielle
forskning.
Lovforslaget vil dermed have betydning både for udviklingen af det nyttige samarbejde mellem forskere i læge-
middelindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i hele life-scienceindustrien.
Med en styrket forskning og industri er det regeringens målsætning at sikre danske patienter de nyeste og bedst
mulige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når de i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til ny og
forbedret behandling inden for flest mulige områder.”
Lægeforeningen har ikke bemærkninger til de foreslåede lovtekniske opdateringer.
Med venlig hilsen
Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Telefon 39 27 60 60
www.lif.dk
info@lif.dk
09-11-2021
Vedrørende forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige an-
dre love
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) vil gerne indledningsvist takke for muligheden for at kommentere
på lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love.
Lif kan generelt tilslutte sig de foreslåede præciseringer og lovtekniske ændringer, der har til formål
at bringe national lovgivning i overensstemmelse med EU-forordningen om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler.
Lif har følgende specifikke bemærkninger til konkrete dele af lovforslaget:
Regional færdigbehandling af ansøgninger anmeldt før den 31. januar 2022
I lovbemærkningerne (afsnit 2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning, ne-
derst side 12), står der:
”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, der er an-
meldt før den 31. januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de regionale videnskabsetiske komitéer.
Dette vil også gælde anmeldelse af ændringer til et forskningsprojekt anmeldt og godkendt før den
31. januar 2022.”
Lif støtter denne del af forslaget, men vi har nogle forbehold og forslag til styrkelser, som vi anbefaler
ministeriet at imødekomme. Da sagsbehandlingstiden i de regionale videnskabsetiske komitéer i Re-
gion Hovedstaden – hvor de fleste forsøg gennemføres – i dag er urimelig lang (5-6 måneder), er det
afgørende, at der gøres en ekstraordinær indsats for at nedbringe sagsbehandlingstiden for de an-
søgninger, som de regionale videnskabsetiske komitéer skal færdigbehandle. De lange sagsbehand-
lingstider har været et problem i flere år og udgør i dag en markant barriere for at tiltrække flere virk-
somhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg til Danmark – ligesom det også forsinker vigtige offent-
lige kliniske lægemiddelforsøg. Det er en uholdbar situation for alle. Det må forventes, at der den 31.
januar 2022 ligger et meget stort antal ansøgninger i regionerne, der afventer sagsbehandling. Det
bør i forbindelse med overgang til det nye system sikres, at de regionale videnskabsetiske komitéer i
praksis løfter denne opgave. Ministeriet bør tage ansvar for, at der tilvejebringes de nødvendige res-
sourcer til at sikre, at igangværende ansøgninger i de regionale videnskabsetiske komitéer færdigbe-
handles hurtigt og inden for den tidsfrist, der er fastsat i den nuværende lovgivning (maks. 60 dage
fra ansøgning). Lif foreslår konkret, at sekretariatet for de nye videnskabsetiske medicinske komitéer
gives en særskilt bevilling til at bistå de regionale videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden
med færdigbehandling af (sagsforberede) ansøgninger anmeldt før 31. januar 2022. På den måde
styrkes også den myndighed, der fremadrettet skal varetage området.
Til Sundhedsministeriet
Att.: Cecilie Kaltoft Augustinus
sum@sum.dk
ckau@sum.dk
2
Under corona/COVID-19 har det været muligt for udvalgte kliniske forsøg at blive sagsbehandlet in-
den for ganske få dage, så erfaringen viser, at kortere sagsbehandlingstider er muligt, hvis dette prio-
riteres fra centralt hold.
Usikkerhed om det økonomiske fundament for de nye videnskabsetiske medicinske komitéer
Af lovbemærkningerne (afsnit 2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning,
side 13-14) fremgår det, at det fremtidige gebyr til dækning af de videnskabsetiske medicinske komi-
téers udgifter til behandlingen af en ansøgning om et klinisk lægemiddelforsøg vil være af samme
størrelse, som de regionale videnskabsetiske komitéer i dag opkræver. Det fremgår endvidere, at det
opkrævede gebyr kun delvist dækker de aktuelle udgifter til sagsbehandlingen. Hvis de opkrævede
gebyrer kun delvist dækker de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandling af an-
søgninger (efter EU-forordningen og i overgangsperioden også efter det hidtidige EU-direktiv), er det
uklart, hvordan økonomien kan hænge sammen.
For Lif er det afgørende, at danske myndigheder – og herunder også de videnskabsetiske medicinske
komitéer – har de nødvendige ressourcer til at arbejde effektivt og med høj kvalitet. Effektivitet og
kvalitet i myndighedernes sagsbehandling samt myndighedernes kapacitet til at engagere sig interna-
tionalt er i dag uhyre vigtige parametre i konkurrencen om at tiltrække kliniske lægemiddelforsøg.
Det vil være særdeles uheldigt, hvis de videnskabsetiske medicinske komitéer ikke har en økonomi,
der hænger sammen – det primære sted, der kan spares, er på bemandingen i sekretariatet. Lav be-
manding er i dag en central årsag til, at der er meget lange sagsbehandlingstider i Region Hovedsta-
den. Med en utilstrækkelig bemanding hos myndighederne og deraf følgende mangelfuld sagsbe-
handling vil det være vanskeligt at overbevise internationale lægemiddelvirksomheder om at placere
kliniske lægemiddelforsøg i Danmark – ligeså at pege på Danmark som ansvarlig for koordinering af
fælleseuropæiske sagsbehandlingsprocedurer.
Lif vil på det kraftigste opfordre til, at økonomien i det fremsatte lovforslag revideres. Det skal sikres,
at de videnskabsetiske medicinske komitéers faktiske udgifter til effektiv og kompetent sagsbehand-
ling bliver dækket. Det er en hovedprioritet for Lif. Gebyrstørrelsen, som ansøger skal betale, er na-
turligvis også ét blandt mange andre parametre, der tages i betragtning, når internationale virksom-
heder skal beslutte placering af kliniske lægemiddelforsøg, ligesom andre EU-landes fastsættelse af
tilsvarende gebyrer også iagttages. Endelig finder Lif det naturligt, at der inden for målsætningerne af
den nationale strategi for life science – hvor sikring af gode rammer for klinisk forskning er et centralt
element – skabes sikkerhed for en god opstart og fremadrettet drift af de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer.
Skulle ovenstående give anledning til kommentarer eller ønske om yderligere dialog, står Lif naturlig-
vis til rådighed herfor.
Med venlig hilsen
Jakob Bjerg Larsen
Politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion
KALVEBOD BRYGGE 45 • 1560 KØBENHAVN V • TEL +45 3312 4343 • FAX +45 3312 4341
pebl@patienterstatningen.dk www.patienterstatningen.dk
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
5. november 2021
Dokumentnummer: 21PEBL-65303
Patienterstatningen har 12. oktober 2021 modtaget høringsbrev vedrørende udkast til for-
slag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
(Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning som følge af EU-
forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Vi har ikke bemærkninger til det fremsendte udkast.
Med venlig hilsen
Peter Jakobsen
chefkonsulent
14. oktober 2021
J.nr. 21-44864
Psykolognævnet
Ankestyrelsen
7998 Statsservice
Tel +45 3341 1200
ast@ast.dk
sikkermail@ast.dk
www.ast.dk
EAN-nr:
57 98 000 35 48 21
Åbningstid:
man-fre kl. 9.00-15.00
Svar på høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske
forsøg med lægemidler og forskellige andre love
Psykolognævnet finder ikke anledning til at komme med bemærkninger til
lovforslaget.
Venlig hilsen
Erling Brandstrup
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
From: RHP-FP-ADM-Jurister <jurister.region-hovedstadens-psykiatri@regionh.dk>
Sent: 13-10-2021 13:18:10 (UTC +02)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>; Cecilie Kaltoft Augustinus
<CKAU@SUM.DK>
Subject: SV: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love
Til rette vedkommende
Region Hovedstadens Psykiatri har ingen bemærkninger til høring over lovforslag om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love.
Venlig hilsen
Sofie Boysen
Stud.jur.
Telefon: 38640145
Mobil: 21574109
Mail: sofie.boysen@regionh.dk
Region Hovedstadens Psykiatri
Sekretariatsafdelingen
Kristineberg 3
2100 København Ø
Tlf. 3864 0001
Web: www.psykiatri-kobenhavn.dk
Denne e-mail indeholder fortrolig information. Hvis du ikke er den rette modtager af denne e-mail eller hvis du modtager den ved en fejltagelse,
beder vi dig venligst informere afsender om fejlen ved at bruge svarfunktionen. Samtidig bedes du slette e-mailen med det samme uden at
videresende eller kopiere den.
Fra: Marie Skaaning Andersen <MSAN@SUM.DK>
Sendt: 12. oktober 2021 13:05
Til: Danske Regioner <regioner@regioner.dk>; kl@kl.dk; Region Hovedstaden <regionh@regionh.dk>;
Region Sjælland <regionsjaelland@regionsjaelland.dk>; kontakt@rsyd.dk; Region Midtjylland
<kontakt@regionmidtjylland.dk>; Region Nordjylland <region@rn.dk>
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Emne: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendt til sum@sum.dk med kopi til ckau@sum.dk senest onsdag den 10.
november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M 2348 0364
@ ckau@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Denne e-mail indeholder fortrolig information. Hvis du ikke er den rette modtager af denne e-mail eller hvis du modtager den ved en fejltagelse,
beder vi dig venligst informere afsender om fejlen ved at bruge svarfunktionen. Samtidig bedes du slette e-mailen med det samme uden at
videresende eller kopiere den.
Region Hovedstaden anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du kan læse mere om formålet med
anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside: www.regionh.dk/persondatapolitik
Dato: 08. november 2021
Sags ID: EMN-2021-10090
Initialer: TaRF
Region Sjælland
Data og udviklingsstøtte
Alleen 15
4180 Sorø
regionsjaelland@regionsjaelland.dk
dataogudviklingsstoette@regionsjaelland.dk
www.regionsjaelland.dk
Direkte tlf.: 93566000
E-mail: tarf@regionsjaelland.dk
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
sum@sum.dk
kopi til: ckau@sum.dk
Side 1
Region Sjællands høringssvar til udkast til forslag til lov om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre
præciseringer af national lovgivning som følge af EU
forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler)
Region Sjælland har den 12. oktober 2021 modtaget
Sundhedsministeriets mail med høring over udkast til forslag til lov om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national
lovgivning som følge af EU forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler).
Region Sjælland har følgende bemærkninger:
Det fremgår af afsnit 2.5.1 om gældende ret vedr. gebyrer, at gebyr, der i dag opkræves af og
betales til de regionale videnskabsetiske komiteer, i stedet foreslås at skulle opkræves af og
betales til de videnskabsetiske medicinske komiteer for behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Videre fremgår det, at gebyrets
størrelse vil være det samme, som der opkræves af de regionale komiteer.
Endvidere fremgår det, at den mellemoffentlige aftale om, at der ikke betales gebyr for
forskningsprojekter, som anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af institutioner (f.eks.
hospitaler), som samme region afholder udgifterne til, ikke omfatter gebyr for anmeldelse til de
videnskabsetiske medicinske komiteer, idet det er staten, der afholder udgiften til de
videnskabsetiske medicinske komiteer.
Det fremgår efterfølgende af afsnit 3 om økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige, at lovforslaget ikke har økonomiske eller
implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Side 2
Region Sjælland forstår imidlertid lovforslaget således, at for projekter, der hidtil har været
omfattet af den mellemoffentlige aftale og dermed ikke ville blive opkrævet gebyr af de
regionale videnskabsetiske komiteer, fremover vil skulle betale gebyr til de videnskabsetiske
medicinske komiteer.
Ved høj forskningsmæssig aktivitet med mange forskningsprojekter, vil sådan betaling af gebyr
ikke være uden økonomiske konsekvenser for regionen.
På vegne af Region Sjælland
Tanja Schwartzbach Frederiksen
Juridisk konsulent
From: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Sent: 09-11-2021 10:05:37 (UTC +01)
To: Marie Skaaning Andersen <MSAN@SUM.DK>
Subject: Fwd: Region Syddanmarks bemærkninger ifm høring over lovforslag om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
Hent Outlook til iOS
Fra: Wiebke Boman Hansen
Sendt: Tuesday, November 9, 2021 9:45:43 AM
Til: sum@sum.dk
Cc: CKAU@SUM.DK ; jfp@regioner.dk
Emne: Region Syddanmarks bemærkninger ifm høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og forskellige andre love
Til
Sundhedsministeriet
Johanne Flower Parning, Danske Regioner til venlig orientering.
Region Syddanmarks bemærkninger ifm høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love
Region Syddanmark takker for muligheden for at indsende bemærkninger til lovforslaget.
Relevante regionale parter er inddraget i høringen og regionen har modtaget input fra GCP-enheden ved
Odense Universitetshospital. Deres input er gengivet nedenfor og herudover har Regionen ikke yderligere
bemærkninger til materialet.
Økonomiske konsekvenser for regionale sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Der står, at lovforslaget har ingen økonomiske eller implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Som reglerne er nu, skal der ikke betales gebyr for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til en
regional komité af institutioner, som samme region afholder udgifterne til.
Med de nye regler, vil videnskabsetiske medicinske komitéer kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne
til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.
Det betyder, at der i det enkelte forsøg udgående fra regionerne vil være en øget udgift ved anmeldelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
E-journal omfattet af patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen?
Det foreslås, at lov om kliniske forsøg med lægemidler i § 20, stk. 2, ændrer ordlyd til: ”kan ved opslag i
forsøgspersonernes patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om
helbredsforhold”.
E-journalen er ikke nævnt som eksempel på patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen. Er E-
journalen omfattet af dette?
Venlig hilsen
Wiebke Boman Hansen
Lægemiddelkonsulent
Praksis
E-mail: wbh@rsyd.dk
Direkte:21818092
Mobil: 21818092
Region Syddanmark
Damhaven 12, 7100 Vejle
Hovednummer:7663 1000
www.rsyd.dk
Praksisafdelingen behandler dine personoplysninger, og derfor skal vi give dig en række oplysninger, herunder:
 At formålet med at behandle dine personoplysninger er at sagsbehandle din henvendelse. Derfor registrerer vi dine
personoplysninger i vores elektroniske sagsbehandlingssystem.
 At du kan gøre brug af en række rettigheder, herunder retten til at se dine oplysninger og retten til at gøre indsigelser mod
vores behandling af dine personoplysninger
Yderligere information: www.regionsyddanmark.dk/wm509059.
Du er også velkommen til at kontakte regionens databeskyttelsesrådgiver, se nærmere her www.regionsyddanmark.dk/wm508440
Fra: Marie Skaaning Andersen <MSAN@SUM.DK>
Sendt: 12. oktober 2021 13:05
Til: regioner@regioner.dk; kl@kl.dk; regionh@regionh.dk; regionsjaelland@regionsjaelland.dk; Region
Syddanmark <kontakt@rsyd.dk>; kontakt@regionmidtjylland.dk; region@rn.dk
Cc: Cecilie Kaltoft Augustinus <CKAU@SUM.DK>
Emne: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendt til sum@sum.dk med kopi til ckau@sum.dk senest onsdag den 10.
november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M 2348 0364
@ ckau@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger her
Twitter • LinkedIn • sum.dk


Kommenteret høringsnotat
Vedrørende
Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af
national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler)
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Udkast til lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk
opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning som følge af EU-forordning om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) har været sendt i offentlig høring i
perioden 12. oktober 2021 til 10. november 2021 hos følgende myndigheder og
organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region
Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte
Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk
Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk
Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Dental Laboratorier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Danske
Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen,
Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af
Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund,
Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap
Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det
Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
ÆldreForum, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for Private Hospitaler og
Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT- og persondatasikkerhed,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin,
Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Dignity – Dansk Institut
mod Tortur, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og
Sundhedsministeriet
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Koordineret med:
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 1972721
Dato: 27-10-2021
Offentligt
L 97 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Retspolitisk Forening,
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Ankestyrelsen, Datatilsynet, Den Nationale
Videnskabsetiske Komité, De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, Det Etiske Råd,
Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for
Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kriminalforsorgen,
Lægemiddelstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på
Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed,
Rådet for Socialt Udsatte, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen,
Sundhedsdatastyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Beskæftigelsesministeriet, Social-
og Ældreministeriet, Finansministeriet, Erhvervsministeriet, Justitsministeriet, Indenrigs-
og Boligministeriet, Statsministeriet, Kirkeministeriet, Børne- og Undervisningsministeriet
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.
2. Bemærkninger til lovforslaget
Sundhedsministeriet har modtaget 14 høringssvar med og uden bemærkninger.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra følgende (i
alfabetisk rækkefølge): Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Danske Ældreråd,
Forbrugerrådet Tænk, Patienterstatningen, Psykolognævnet og Region Hovedstaden
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende (i
alfabetisk rækkefølge): Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Danske Regioner, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Region Sjælland og
Region Syddanmark
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.
Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.
Sundhedsministeriets kommentarer til høringssvarene er anført i kursiv.
Sundhedsministeriet kan for en fuldstændig gennemgang af samtlige synspunkter henvise
til høringssvarene, som er sendt til Folketingets Sundhedsudvalg.
2.1 Generelle bemærkninger
Dansk Industri (DI) bifalder de foreslåede præciseringer og lovtekniske ændringer, der har
til formål at bringe national lovgivning i overensstemmelse med EU-forordningen om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) anerkender, at lovforslaget primært har til
formål at foretage nødvendige lovtekniske opdateringer for at bringe loven i
overensstemmelse med anden national lovgivning og med EU-forordningen om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Danske Regioner finder det positivt, at lovgrundlaget med dette lovforslag gøres mere
overskueligt, og at tolkningen gøres klarere, men påpeger, at der stadig er behov for mere
klarhed for at undgå forskellige juridiske udlægninger.
Lægemiddelindustriforeningen tilslutter sig overordnet set de foreslåede præciseringer
og lovtekniske ændringer, der har til formål at bringe national lovgivning i
Side 3
overensstemmelse med EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler.
2.2 Specielle bemærkninger
2.2.1 Data
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at der med ændringerne blandt
andet sættes fokus på nødvendig information af forsøgsdeltagere i forbindelse med
afgivelse af det informerede samtykke. Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om
kliniske forsøg, at et informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige
tilkendegivelse til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om
alle de aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning
om deltagelse. DSAM vurderer dog, at loven ikke i tilstrækkelig grad lykkes med at sikre
dette. DSAM foreslår, at man i loven indskærper, at forsøgspersoner, der samtykker til
deltagelse i et forsøg, men som efterfølgende trækker deres samtykke tilbage, skal
informeres om, at de allerede indsamlede helbredsdata vedrørende deres person fortsat
vil kunne databehandles af sponsor og myndigheder. DSAM mener, at det er for sent at
have en praksis, hvor der først informeres om bevarelse af data, når en forsøgsperson
vælger at træde ud. DSAM mener derudover, at forsøgspersoner også bør informeres om,
at loven ikke begrænser sponsor i at videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre
databehandlere end en lægemiddelgodkendende myndighed, når formålet er videnskab,
uden at der indhentes samtykke til dette. DSAM foreslår, at såfremt sponsor ønsker at
fraskrive sig mulighed for videregivelser, kan det skrives ind i forsøgsprotokol, hvorved
informationspligten bortfalder.
Danske Regioner bemærker, at det må anses for en udfordring for patienternes
retssikkerhed, hvis der gives bred adgang til, at udenforstående kan foretage opslag i
patientjournalerne i regionerne. Dertil påpeger Danske Regioner, at de foreslåede
ændringer vil pålægge de enkelte regioner en væsentlig opgave ift. tildeling, inddragelse
og kontrol af autorisationer til eksterne personer, der skal have adgang til indhentelse af
oplysninger i regionens interne systemer. Danske Regioner bemærker, at der ses en
stigende tendens til at klage over opslag i patientjournalen, hvilket er tidskrævende at
udrede. Danske Regioner vurderer, at ændringen i definitionerne må anses som en
stramning, idet ”direkte adgang” kan efterkommes ved, at oplysninger videregives til
eksterne ufiltreret og uden ophold. Danske Regioner opfordrer ministeriet til at tage
eksplicit stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, da det er uklart, hvilket
kontraktgrundlag der evt. forudsættes for videregivelse af personoplysninger, samt
hvorvidt regionerne kan stille krav til videregivelse og behandling af oplysningerne. Ift.
godkendelsesperioden i forskningsprojekter bemærker Danske Regioner, at der allerede
nu bør være klarhed om overgangsordninger, eftersom en del af de godkendte
forskningsprojekter har en godkendelsesperiode på over 3 år. Danske Regioner opfordrer
ministeriet til at bestræbe sig på at fremsætte lovforslag om overgangsperiode så tidligt
som muligt.
Region Syddanmark bemærker, E-journalen ikke er nævnt som eksempel på
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, og er derfor i tvivl om,
hvorvidt E-journalen er omfattet af dette.
Sundhedsministeriets kommentarer:
For så vidt angår DSAMs bemærkninger om forsøgspersoners samtykke, bemærker
Sundhedsministeriet, at der i medfør af § 5, stk. 2, vil blive fastsat nærmere regler om
indholdet af deltagerinformationen, herunder retsvirkningerne af samtykket, som
Side 4
skal supplere de i forordningen fastsatte krav om information til forsøgsdeltagerne. Det
følger af forordningens artikel 29, at der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke
fra forsøgsdeltagerne, førend at denne ikke kan inkluderes i forsøget. Som en betingelse
for indhentning af et skriftligt informeret samtykke skal der udføres en
informationssamtale med forsøgsdeltageren. Som supplement til forordningen, lov om
kliniske forsøg er der således ved at blive udarbejdet en bekendtgørelse, som præciserer, at
forsøgspersonen skal informeres både mundtligt og skriftligt om et lægemiddelforsøg
forinden afgivelse af informeret samtykke, herunder hvem der skal afgive denne
information.
For så vidt angår Region Syddanmarks bemærkninger om at præcisere, hvad
patientjournaler omfatter bemærker Sundhedsministeriet, at det foreslås i lovforslagets §
1, nr. 10, at ordlyden i § 20, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler ændres, således
at det fremgår, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i forsøgspersonernes patientjournal og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om
helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19,
stk. 1 og 2. Adgangen til at foretage opslag efter bestemmelsen vil således omfatte
elektroniske patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen.
Elektroniske patientjournaler fra sygehuse, herunder e-journaler, der indeholder
oplysninger fra regionernes sygehusjournaler, vil dermed være omfattet af den foreslåede
bestemmelse. Det bemærkes i øvrigt at den foreslåede ændring i § 20, stk. 2, alene er en
sproglig præcisering, der har til formål at skabe ensretning i forhold til sundhedslovens
anvendelse af begreber.
For så vidt angår Danske Regioners bemærkninger om ændring i definitionerne, bemærker
Sundhedsministeriet, at samme sproglige præcisering er lavet i Lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. § 19, nr. 5, i lov nr. 1853 af
9. december 2020. Den nye ordlyd i den foreslåede § 21, stk. 1, adskiller sig fra gældende
ret ved, at begrebet ”direkte adgang” ændres til ”kan ved opslag”. Med begge begreber
forstås direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger, der er således tale om en
indhentelsesadgang efter både den nuværende ordlyd og den foreslåede sproglige
præcisering. Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der i sundhedsloven anvendes
begrebet ”ved opslag”. Det vurderes mest hensigtsmæssigt at anvende det samme begreb
på tværs af lovgivningen. Det bemærkes, at der med de foreslåede ændringer af lovens §
21, stk. 1, der blev affattet ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, ift. kliniske forsøg med
lægemidler alene er tale om præciseringer af den tidligere vedtagne retstilstand, og at den
foreslåede bestemmelse således ikke medfører indholdsmæssige ændringer heraf. Idet der
alene er tale om en sproglig præcisering og ikke en indholdsmæssig ændring, ligger det
uden for lovforslagets formål at beskrive, hvordan bestemmelsen skal administreres i
praksis. Sundhedsministeriet henviser til Sundheds- og Ældreministeriets svar til regionerne
af 20. februar 2017, hvori det udlægges, at ministeriet ikke har bemærkninger til mulige
tekniske løsninger til sikring af de forskningsansvarliges og Lægemiddelstyrelsens direkte
adgang til regionernes patientjournalsystemer.
For så vidt angår Danske Regioners bemærkninger om en overgangsordning, kan
Sundhedsministeriet oplyse, at en overgangsordning er aftalt med de regionale komitéer.
Forsøg anmeldt til de regionale videnskabsetiske komitéer før 31. januar 2022
færdigbehandles i regionerne, da de sagsbehandles efter direktivets regler, som gælder
indtil 31. januar 2023. Tillægsprotokoller sagsbehandles af godkendende komitésystem i
den 3-årige overgangsperiode. Igangværende forsøg godkendt i regionerne skal
administrativt godkendes efter forordningens regler senest 31. januar 2025.
2.2.2 Sagsbehandlingstider
Side 5
Dansk Erhverv bemærker, at der i øjeblikket er uacceptable ventetider på sagsbehandling.
Dansk Erhverv finder det derfor afgørende, at der afsættes ressourcer til at få styr på
puklen af sager, så sagsbehandling sker inden for den i lovgivningen fastsatte tidsramme.
Dansk Erhverv bemærker endvidere, at det bør sikres, at der er tilstrækkelig økonomisk
fundament til at sikre høj faglighed og korte sagsbehandlingstider. Dansk Erhverv henviser
i øvrigt til høringssvaret fra Lægemiddelindustriforeningen.
Dansk Industri (DI) støtter forslaget, men foreslår at styrke ressourcerne i sekretariatet for
de nye videnskabsetiske medicinske komitéer med det formål at hjælpe Region
Hovedstadens regionale videnskabsetiske komitéer med færdigbehandling af ansøgninger
anmeldt før 31. januar 2022. DI bemærker, at der i forbindelse med overgangen til det nye
system må forventes, at et større antal sager i regionerne afventer sagsbehandling.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) støtter denne del af lovforslaget, men har nogle
forbehold og forslag. Lif påpeger, at sagsbehandlingstiden i de regionale videnskabsetiske
komitéer i Region Hovedstaden er for lange og udgør en barriere for at tiltrække flere
virksomhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg til Danmark samt at det forsinker de
offentlige kliniske lægemiddelforsøg. Lif mener, at ministeriet bør tage ansvar for, at der
tilvejebringes de nødvendige ressourcer til at sikre, at igangværende ansøgninger i de
regionale videnskabsetiske komitéer færdigbehandles hurtigt og inden for den fastsatte
tidsfrist i den nuværende lovgivning. Lif foreslår, at sekretariatet for de nye
videnskabsetiske medicinske komitéer gives en særskilt bevilling til at bistå de regionale
videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden med færdigbehandling af ansøgninger
anmeldt før 31. januar 2022.
Sundhedsministeriets kommentarer:
For så vidt angår Dansk Erhverv, Dansk Industri, Lægeforeningen og
Lægemiddelindustriforeningens bemærkninger omkring lange sagsbehandlingstider i
Region Hovedstaden, bemærker Sundhedsministeriet, at der i forbindelse med Life Science
strategien er afsat 4,8 mio. kr. i 2021 til at understøtte effektiv sagsbehandling af
ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler mv. Dette initiativ, der er forankret i VMK,
skal bl.a. afhjælpe de lange sagsbehandlingstider i Region Hovedstaden. Grundet Life
Science strategiens forsinkelse, fortsætter initiativet i 2022.
2.2.3 Finansiering
Lægeforeningen bifalder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer overtager den
videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg, men understreger, at de særdeles lange
ventetider på den videnskabsetiske godkendelse ikke bør flytte med ind i det
centraliserede komitésystem. Lægeforeningen understreger endvidere vigtigheden af, at
der tilføres tilstrækkelige ressourcer til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Dansk Industri (DI) bemærker, at det af lovbemærkningerne fremgår, at det fremtidige
gebyr til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandlingen af
en ansøgning kun delvist dækker udgifter til sagsbehandlingen. DI mener i den forbindelse,
at det bør prioriteres at tilføre de nødvendige ressourcer til effektiv og korrekt
sagsbehandling. DI bemærker endvidere, at lange sagsbehandlingstider udgør en markant
barriere for at tiltrække flere virksomhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark,
og at det forsinker offentlige kliniske lægemiddelforsøg.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) bemærker, at det af lovbemærkningerne fremgår, at
det fremtidige gebyr vil være af samme størrelse, som de regionale
Side 6
videnskabsetiske komitéer opkræver i dag, og at det opkrævede gebyr kun delvist dækker
de aktuelle udgifter til sagsbehandlingen. Lif mener, at det er uklart, hvordan økonomien i
så fald kan hænge sammen. Lif opfordrer på det kraftigste til, at økonomien i lovforslaget
revideres, så det sikres, at de videnskabsetiske medicinske komitéers faktiske udgifter til
effektiv og kompetent sagsbehandling bliver dækket. Lif bemærker, at gebyrstørrelsen,
som ansøger skal betale, er ét blandt mange parametre, der tages i betragtning, når
internationale virksomheder skal beslutte placering af kliniske lægemiddelforsøg. Lif finder
det afgørende, at danske myndigheder har de nødvendige ressourcer til at arbejde
effektivt og med høj kvalitet, da disse er vigtige for at kunne konkurrere om at tiltrække
kliniske lægemiddelforsøg. Derfor mener Lif, at det ville være særdeles uheldigt, hvis de
videnskabsetiske medicinske komitéer ikke har en sammenhængende økonomi.
Sundhedsministeriets kommentarer:
Hvad angår Dansk Industri og Lægemiddelindustriforeningens bemærkninger omkring
gebyrernes størrelse, bemærker Sundhedsministeriet, at dette lovforslag alene berører
gebyrer for kliniske forsøg, der anmeldes i medfør af reglerne i komitéloven og
lægemiddelloven – dvs. de nugældende regler, der udspringer af direktivet. Fra
tidspunktet, hvor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med
lægemidler finder anvendelse, vil der være en overgangsperiode på 1 år, hvor forskeren
kan vælge at anmelde det kliniske forsøg i medfør af reglerne i komitéloven og
lægemiddelloven eller i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg med lægemidler. De videnskabsetiske medicinske komitéer vil behandle alle
ansøgninger om godkendelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, uanset om projektet anmeldes i medfør af de nugældende
regler i komitéloven eller de nye regler i lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forordningen om kliniske forsøg.
Som følge heraf forslås det, at det gebyr, der i dag betales og opkræves af de regionale
komitéer for den videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og som anmeldes i medfør
af komitéloven, i stedet betales og opkræves af de videnskabsetiske medicinske komitéer,
idet de overtager opgaven fra de regionale komitéer. Det betyder, at den videnskabsetiske
medicinske komité alene vil kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne til
behandlingen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg
med lægemidler, der anmeldes i medfør af komitéloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes til de videnskabsetiske medicinske
komitéer i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler opkræves et gebyr til fuld
dækning af udgifterne til behandlingen af projektet, jf. § 33, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler.
Det betyder, at der vil være forskel på størrelsen af gebyret afhængig af om det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
anmeldes i medfør af komitéloven eller lov om kliniske forsøg med lægemidler, idet der er
tale om to forskellige lovgrundlag, herunder gebyrbestemmelser og sagsbehandlingskrav.
Ministeriet anerkender, at det eksisterende gebyr, der opkræves efter direktivets regler
ikke vil kunne dække de reelle udgifter i VMK til behandlingen af sager indsendt efter disse
bestemmelser. Da der imidlertid alene er tale om en overgangsordning på 1 år, vil
ministeriet se på forskellige muligheder for at sikre de nødvendige ressourcer til rettidig
sagsbehandling af de ansøgninger der indsendes under direktivets regler i
overgangsperioden
2.2.4 Gebyrer
Side 7
Danske Regioner påpeger, at det fremgår af lovforslaget, at lovforslaget ikke har
økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige. Danske
Regioner forstår imidlertid lovforslaget således, at for projekter, der hidtil har været
omfattet af den mellemoffentlige aftale og dermed ikke ville blive opkrævet gebyr af de
regionale videnskabsetiske komitéer, fremover vil skulle betale gebyr til de
videnskabsetiske medicinske komitéer. Det bemærkes endvidere, at ved høj
forskningsmæssig aktivitet med mange forskningsprojekter vil sådan betaling af gebyr ikke
være uden økonomiske konsekvenser for regionerne.
Lægeforeningen henstiller til, at ændringerne ikke medfører markante stigninger i forhold
til de eksisterende gebyrstørrelser for behandling af ansøgninger i komitésystemet.
Lægeforeningen henviser til muligheden for, at sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at en sponsor helt eller delvist kan fritages for gebyrer, jf. Lov om kliniske forsøg § 33,
stk. 2.
Region Sjælland bemærker, at det fremgår af den gældende ret vedrørende gebyrer, at
gebyr, der i dag opkræves af og betales til de regionale videnskabsetiske komitéer, i stedet
foreslås at skulle opkræves af og betales til den videnskabsetiske medicinske komitéer for
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler. Region Sjælland bemærker endvidere, at det fremgår, at gebyrets størrelse vil
være det samme, som der opkræves af de regionale komitéer. Derudover bemærker
Region Sjælland, at det fremgår, at den meroffentlige aftale om, at der ikke betales gebyr
for forskningsprojekter, som anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af
institutioner, som samme region afholder udgifterne til, ikke omfatter gebyr for
anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det er staten, der afholder
udgiften til disse. Region Sjælland forstår lovforslaget således, at projekter, der hidtil har
været omfattet af den mellemoffentlige aftale og dermed ikke vil blive opkrævet gebyr af
de regionale videnskabsetiske komitéer, fremover vil skulle betale til de videnskabsetiske
medicinske komitéer. Region Sjælland påpeger, at sådan betaling af gebyr ikke vil være
uden økonomiske konsekvenser for regionen i tilfælde af høj forskningsmæssig aktivitet.
Dette stemmer ikke overens med lovforslagets afsnit 3 om økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige, hvoraf det fremgår, at lovforslaget ikke
har økonomiske eller implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Region Syddanmark bemærker, at det af lovforslaget fremgår, at lovforslaget hverken har
økonomiske konsekvenser eller implementeringskonsekvenser for det offentlige. Region
Syddanmark påpeger, at de videnskabsetiske komitéer med de nye regler vil kunne
opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen af et anmeldt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.
Region Syddanmark bemærker, at dette vil betyde, at der i det enkelte forsøg udgående
fra regionerne vil være en øget udgift ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter.
Sundhedsministeriets kommentarer:
Danske Regioner, Region Sjælland og Region Syddanmark bemærker, at lovforslaget har
økonomiske konsekvenser for regionerne da projekter, der hidtil har været omfattet af den
mellemoffentlige aftale og dermed ikke blev opkrævet gebyr af de regionale
videnskabsetiske komitéer, fremover skal betale til de videnskabsetiske medicinske
komitéer. Sundhedsministeriet bemærker hertil, at det følger af § 33 i lov nr. 620 af 8. juni
2016 om kliniske forsøg med lægemidler, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
opkræver et omkostningsægte gebyr for deres behandling af en ansøgning om et klinisk
forsøg med lægemidler, der anmeldes i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Den mellemoffentlige aftale gælder ikke ved anmeldelse af kliniske forsøg med
Side 8
lægemidler til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvorfor regionerne skal betale et
gebyr for anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
forsøg med lægemidler, til de videnskabsetiske medicinske komitéer. De økonomiske
konsekvenser i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler, herunder
gebyrbestemmelsen, er DUT-forhandlet med Danske Regioner i 2016. Det bemærkes
endvidere, at det følger af § 37, nr. 23, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, at kliniske forsøg med
lægemidler - der anmeldes i medfør af komitéloven i overgangsordningen - skal anmeldes
og behandles af de videnskabsetiske medicinske komitéer.
I lov nr. 620 ikke er fortaget en konsekvensrettelse af gebyrbestemmelsen i komitéloven i
forbindelse med, at opgaven flyttes fra regionerne til VMK, jf. § 37, nr. 23, i lov nr. 620 af 8.
juni 2016. Denne konsekvensrettelse af gebyrbestemmelse tilføjes med dette LF. Det
bemærkes derfor, at lovændringen af § 40 a skal ses i sammenhæng med DUT-
forhandlingerne i 2016 og de vedtaget ændringer i lov nr. 620 af 8. juni 2016.


1
10-11-2021
EMN-2021-01429
1493818
Johanne Flowers Parning
Sundhedsministeriet
Høringssvar vedr. lov om ændring af lov om kliniske forsøg med læ-
gemidler og forskellige andre love
Danske Regioner modtog den 12. oktober 2021 en høring fra Sundhedsministeriet
angående en lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Danske Regioner fremsender hermed et høringssvar på vegne af Region Hovedstaden
og Region Sjælland.
Generelt er det positivt, at lovgrundlaget gøres mere overskueligt, og at tolkningen
gøres klarere for at sikre en ensartet praksis, men der er stadig behov for mere klar-
hed for at undgå forskellige juridiske udlægninger.
Konsekvenser afledt af ændringer
Ændringsforslaget indeholder flere steder hjemmel til, at udenforstående, som ikke
er ansatte på behandlingssteder og ikke har en behandlingsrelation til patienterne,
kan få adgang til at indhente oplysninger om patientens helbredsforhold. Danske Re-
gioner ønsker i den sammenhæng at bemærke, at det må anses for en udfordring for
patienternes retssikkerhed, hvis der gives en bred adgang til, at udenforstående kan
foretage opslag i patientjournalerne i regionerne.
Dertil ønsker Danske Regioner at påpege, at de foreslåede ændringer i den sammen-
hæng vil pålægge de enkelte regioner en væsentlig opgave, når regionen skal tildele,
inddrage og kontrollere autorisationer til eksterne personer, der skal have adgang til
indhentelse af oplysninger i regionens interne systemer. Der vil ligeledes være en
større opgave med logning og kontrol af logning af de foreslåede opslag, som også
angivet i tidligere høringssvar.
Helbredsoplysninger anses for nogle af de mest fortrolige oplysninger om borgere i
Danmark, og de såkaldte logoplysninger, der viser, hvem der har haft adgang til pati-
entjournalen, har stor bevågenhed blandt patienterne. Det bør i den sammenhæng
Offentligt
L 97 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22
2
fremhæves, at der ses en stærkt stigende tendens til at klage over opslag i patient-
journalen. Disse klager er tidskrævende at udrede, selv når der er tale om opslag fo-
retaget af medarbejdere på hospitalet med behandlingsrelation.
Regionerne vurderer, at ændringen i definitionerne må anses som en stramning, idet
”direkte adgang” kan efterkommes ved, at oplysninger videregives til eksterne
ufiltreret og uden ophold, hvilket vurderes at kunne opfylde et proportionalitets- og
nødvendighedskrav, hvorimod en direkte adgang til at foretage opslag er et upropor-
tionalt indgreb i patienternes privatliv.
I henhold til ovenstående vil Danske Regioner opfordre ministeriet til at tage eksplicit
stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, herunder om opslag alene
sker lokalt på stedet, eller om der skal ske en egentlig videregivelse af oplysninger til
et selvstændigt formål. Det er uklart af foreliggende materiale, hvilket kontrakt-
grundlag der evt. forudsættes for videregivelse af personoplysninger til udenforstå-
ende. Det er ligeledes uklart, hvorvidt regionerne som dataansvarlig kan stille krav til
videregivelse og efterfølgende behandling af oplysningerne, herunder sletning, jf. de
almindelige persondataretlige behandlingsregler.
Godkendelsesperiode i forskningsprojekter
Det fremgår af forslaget, at loven ind til 3 år efter dens ikrafttræden ikke finder an-
vendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgnin-
ger, som ind til 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende reg-
ler, jf. forordningens artikel 98. Det fremgår derudover, at efter 3 år fra forordnin-
gens ikrafttrædelse vil alle kliniske forsøg med lægemidler endvidere efter bestem-
melsen være omfattet af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg
med lægemidler og vil derfor ikke længere være omfattet af komitéloven og læge-
middelloven. Dette gælder uanset, om det kliniske forsøg oprindeligt var anmeldt i
medfør af komitéloven. Det fremgår på s. 7, at ”Sundhedsministeriet forventer at
fremsætte et lovforslag før udløb af overgangsperioden med henblik på, at over-
gangsperioden udfases af komitéloven”.
Da en del af de forskningsprojekter, der godkendes, har en godkendelsesperiode, der
går udover 3 år, finder regionerne det relevant, at der allerede på nuværende tids-
punkt er klarhed om overgangsordninger. Her tænkes især på, om forsøget skal over-
flyttes fra den Regionale Komité til De videnskabsetiske medicinske komitéer, så der
er tale om anmeldelse af ændringer som følge af overgang til anden lovgivning eller
om de igangværende forsøg skal afsluttes og genanmeldes til videnskabsetiske medi-
cinske komitéer. Hvis det ikke er muligt allerede nu at indsætte oplysninger om over-
gangsperioden, opfordres Sundhedsministeriet til at bestræbe sig på at fremsætte
lovforslag om overgangsperiode så tidligt som muligt. Ovenstående har stor betyd-
ning for sponsor/forsker og for den administrative tilrettelæggelse i de regionale ko-
mitéer.
3
Justeret organisering af godkendelser
Det fremgår af afsnit 2.5.1 om gældende ret vedr. gebyrer, at gebyr, der i dag opkræ-
ves af og betales til de regionale komitéer, i stedet foreslås at skulle opkræves af og
betales til de videnskabsetiske medicinske komitéer for behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Videre
fremgår det, at gebyrets størrelse vil være det samme, der opkræves af de regionale
komitéer.
Endvidere fremgår det, at den mellemoffentlige aftale om, at der ikke betales gebyr
for forskningsprojekter, der anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af insti-
tutioner (f.eks. hospitaler), som samme region afholder udgifterne til, ikke omfatter
gebyret for anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det er sta-
ten, der afholder udgiften til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Det fremgår efterfølgende af afsnit 3 om økonomiske konsekvenser og implemente-
ringskonsekvenser for det offentlige, at lovforslaget ikke har økonomiske eller imple-
menteringskonsekvenser for det offentlige. Danske Regioner forstår imidlertid lov-
forslaget således, at for projekter, der hidtil har været omfattet af den mellemoffent-
lige aftale og dermed ikke ville blive opkrævet gebyr af de regionale videnskabsetiske
komitéer, fremover vil skulle betale gebyr til de videnskabsetiske medicinske komi-
téer. Ved høj forskningsmæssig aktivitet med mange forskningsprojekter, vil sådan
betaling af gebyr ikke være uden økonomiske konsekvenser for regionerne.
Med venlig hilsen
Nanna Skau Fischer
Centerchef, Danske Regioner