Skriftlig fremsættelse (2. december 2021)

Skriftlig fremsættelse (2. december 2021)
Sundhedsministeren (Magnus Heunicke):
Hermed tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk
opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler)
(Lovforslag nr. L 97)
Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union
har i 2014 vedtaget forordning om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler (herefter forordningen om klini-
ske forsøg). Folketinget vedtog i 2016 lov nr. 620 af 8.
juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, der fastsætter
supplerende nationale regler til forordningen om kliniske
forsøg. Forordningen om kliniske forsøg skulle oprindeligt
have fundet anvendelse fra den 28. maj 2016 forudsat, at
EU-portalen og EU-databasen havde opnået fuld funktions-
dygtighed. Etableringen af IT-systemerne har dog vist sig
at være mere tidskrævende end først antaget, hvorfor for-
ordningen om kliniske forsøg først vil finde anvendelse pr.
31. januar 2022. Ligeledes vil lov om kliniske forsøg med
lægemidler først træde i kraft samme dato og dermed flere
år efter lovens vedtagelse. Der er siden 2016 vedtaget flere
ændringslove til lov om kliniske forsøg med lægemidler
samt ændringer i anden lovgivning vedr. kliniske forsøg
med lægemidler, som endnu ikke er sat i kraft, idet ikrafttræ-
delsestidspunktet forudsætter, at forordningen om kliniske
forsøg finder anvendelse.
Ændringslovene er udarbejdet på baggrund af gældende
ret på tidspunktet for deres vedtagelse. Sundhedsministeriet
finder det derfor nødvendigt at foretage en større lovteknisk
opdatering i lov om kliniske forsøg med lægemidler og de
senere ændringer med henblik på, at loven bringes i over-
ensstemmelse med anden national lovgivning, som er blevet
vedtaget i den mellemliggende periode. Det bemærkes, at
der som konsekvens af den lovtekniske opdatering i lov om
kliniske forsøg med lægemidler foretages lovtekniske opda-
teringer i anden national lovgivning, der har sammenhæng
hermed.
Derudover foreslås mindre præciseringer i lov om klini-
ske forsøg med lægemidler, uden at der dog foretages egent-
lige ændringer af retstilstanden. Af forslag til ændringer af
mindre præciseringer foreslås bl.a., at de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer i lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler ændrer navn, hvorved disse fremover defineres som vi-
denskabsetiske medicinske komitéer nedsat i medfør af lov
om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v. Det forslås endvidere præciseret, som
konsekvens af navneændringen, at sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler, som anmeldes i medfør af komitéloven (de nugældende
regler) i den 1-årige overgangsperiode, skal ske til de vi-
denskabsetiske medicinske komitéer og ikke de videnskabs-
etiske lægemiddelkomitéer, som ellers fremgår af lov om
kliniske forsøg med lægemidler fra 2016.
Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
vil have kompetence til at foretage den videnskabsetiske
vurdering af hhv. kliniske forsøg med lægemidler, der an-
meldes i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler
og forordningen om kliniske forsøg og hhv. kliniske forsøg
med lægemidler, der anmeldes i medfør af komitéloven i
den 1-årige overgangsperiode.
Det foreslås hertil, at de videnskabsetiske medicinske
komitéer kan opkræve et gebyr til delvis dækning af udgif-
terne til behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, der
anmeldes i medfør af komitéloven i overgangsperioden. Det
bemærkes, at den foreslåede gebyrbestemmelse svarer til
de regionale videnskabsetiske komitéers gebyrbestemmelse
i komitéloven, der i dag har kompetencen til at behandle
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kli-
niske forsøg med lægemidler, der anmeldes i medfør af
komitéloven.
Det foreslås endvidere at præcisere ordlyden i bestem-
melsen om habilitet for personer, der medvirker i behandlin-
gen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller kontrol
med kliniske forsøg med lægemidler således, at denne er i
overensstemmelse med artikel 9 i forordningen om kliniske
forsøg.
Idet jeg i øvrigt tillader mig at henvise til lovforslaget
og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed anbefale
lovforslaget til det Høje Tings velvillige behandling.
Til lovforslag nr. L 97 Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2000104
DI000400