Udkast til betænkning

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. januar 2022
Udkast
til
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love
(Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler)
[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 9 ændringsforslag til lov-
forslaget.
2. Indstillinger
<>
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-
umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved
betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-
med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-
ske bemærkninger i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
3. Politiske bemærkninger
<>
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af sundhedsministeren, tiltrådt af <>:
Til titlen
1) I titlen ændres: »og forskellige andre love« til: », sund-
hedsloven og lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavi-
denskabelige forskningsprojekter«.
[Lovteknisk ændring]
Til § 1
2) Efter nr. 2 indsættes som nyt nummer:
»01. § 1, stk. 2, ophæves.«
[Ophævelse på grund af dobbeltregulering]
3) Nr. 3 affattes således:
»3. I det under nr. 3 foreslåede § 2, nr. 6, ændres »Viden-
skabsetisk medicinsk komité nedsat« til: »Komité nedsat«.«
[Sproglig ændring]
4) Efter nr. 6 indsættes som nyt nummer:
»02. I § 8, stk. 1, 1. pkt., ændres: »§ 7, stk. 6,« til: »§
4, stk. 6, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske
afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.«.«
[Konsekvensrettelse]
5) Efter nr. 13 indsættes som nyt nummer:
»03. Afsnit III ophæves.«
[Ophævelse på grund af dobbeltregulering]
6) Efter nr. 14 indsættes som nyt nummer:
»04. I § 35, nr. 1, udgår »eller § 22 i denne lov«.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 5]
Til lovforslag nr. L 97 Folketinget 2021-22
Journalnummer
DokumentId
Offentligt
L 97 - Bilag 3
Sundhedsudvalget 2021-22
7) I den under nr. 15 foreslåede ændring af § 35, nr. 2,
indsættes efter »stk. 1-6«: », og »eller § 27, stk. 1, i denne
lov« udgår«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 5]
8) Efter nr. 15 indsættes som nye numre:
»05. I § 35, nr. 7, udgår », § 31, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2.
pkt.,«.
06. I § 35, nr. 8, ændres »§ 20 a eller § 31, stk. 3« til: »eller
§ 20 a«.«
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 5]
Til § 4
9) Nr. 6 affattes således:
»6. I § 220 a, stk. 1, 1. pkt., ændres »opgaver for sundheds-
og ældreministeren« til: »opgaver for henholdsvis sundheds-
ministeren og social- og ældreministeren«, og »sundheds-
og ældreområdet« ændres til: »sundhedsområdet og på æl-
dreområdet«.«
[Justering af ministerbetegnelser og redaktionel justering]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1
Der er tale om en lovteknisk ændring, idet formuleringen
»og forskellige andre love« kun anvendes, når der foreslås
ændret mere end 4-5 love. I lovforslaget foreslås alene 3
hovedlove ændret, hvorfor samtlige titler på de love, som er
foreslået ændret, nævnes.
Til nr. 2
Det følger af § 1, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med læ-
gemidler, at loven finder anvendelse ved Lægemiddelstyrel-
sens vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler
på dyr.
Det foreslås, at § 1, stk. 2, ophæves.
Det vil medføre, at lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler ikke vil finde anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens vur-
dering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på dyr.
Forslaget har sammenhæng med ændringsforslag nr. 5,
hvorefter lovens afsnit III foreslås ophævet som følge af, at
regler om kliniske forsøg med lægemidler på dyr nu findes
tilsvarende i lov om lægemidler. Der henvises til bemærk-
ningerne til ændringsforslag nr. 5.
Til nr. 3
Der er tale om en sproglig rettelse, da »videnskabsetisk
medicinsk« ved en fejl står angivet to gange i den foreslåede
bestemmelse.
Til nr. 4
Det følger af § 8, stk. 1, 1. pkt., i lov om kliniske forsøg
med lægemidler, at er det i en videnskabsetisk lægemiddel-
komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 7, stk. 6,
ikke muligt at opnå enighed om bedømmelsen af en ansøg-
ning eller andre forhold efter forordningen eller denne lov,
træffer komiteen afgørelse ved afstemning, jf. dog stk. 2 og
3.
Det foreslås, at ændre § 8, stk. 1, 1. pkt., således at
henvisningen til »§ 7, stk. 6« bliver til »§ 4, stk. 6, i lov
om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v.«.
Det vil betyde, at er det i en videnskabsetisk lægemiddel-
komité eller et underudvalg nedsat i medfør af § 4, stk. 6, i
lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger
af medicinsk udstyr m.v. ikke muligt at opnå enighed om
bedømmelsen af en ansøgning eller andre forhold efter for-
ordningen eller denne lov, træffer komiteen afgørelse ved
afstemning, jf. dog stk. 2 og 3.
Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovfor-
slagets § 1, nr. 5, hvor det foreslås at ophæve § 7 i lov
om kliniske forsøg med lægemidler. Den foreslåede ophæ-
velse af § 7 i lov om kliniske forsøg med lægemidler har
sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås
defineret, at de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der
med lovforslagets § 1, nr. 1, ændrer navn til videnskabseti-
ske medicinske komitéer, er de komitéer, der er nedsat i
medfør af lov om videnskabsetisk behandling af medicinsk
udstyr m.v.
Til nr. 5
Lov om kliniske forsøg med lægemidler regulerer i af-
snit III udtømmende kliniske forsøg med lægemidler på
dyr. Afsnittet indeholder således krav om, at et kliniske
forsøg med lægemidler på dyr ikke må udføres, før der
er opnået tilladelse hertil fra Lægemiddelstyrelsen, og at
sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i et EU/
EØS-land. Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at stille
vilkår til forsøget, og sponsor må ikke ændre i forsøgspro-
tokollen uden Lægemiddelstyrelsens forudgående tilladelse
hertil. Afsnittet indeholder endvidere regler om indberetning
af bivirkninger samt Lægemiddelstyrelsens muligheder for
at tilbagekalde en tilladelse til et forsøge, at suspendere
en tilladelse eller at foretage ændringer i vilkårene for en
tilladels.
Herudover indeholder afsnittet bestemmelser om Læge-
middelstyrelsens adgang til at inspicere kliniske forsøg med
lægemidler på dyr samt en række bemyndigelser, hvorefter
sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om bivirk-
ningsindberetninger, formkrav til ansøgninger og underret-
ninger samt Lægemiddelstyrelsens korrigerende foranstalt-
ninger på sponsors eventuelle overtrædelse af reglerne. En-
delig kan Lægemiddelstyrelsen efter reglerne i afsnit III
fastsætte nærmere regler om krav til kvalitet og sikkerhed
ved forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og til
kontrollen heraf.
Det foreslås med ændringsforslaget, at der indsættes en
bestemmelse i lovforslaget, hvorefter afsnit III i lov om
kliniske forsøg med lægemidler ophæves.
Forslaget skal ses i lyset af, at kliniske forsøg med
lægemidler til dyr på nuværende tidspunkt er tilsvarende
reguleret i lov om lægemidler som følge af de ændringer
heraf, som Folketinget vedtog den 2. december 2021, jf.
lov nr. 2393 af 14. december 2021 om ændring af lov om
2
lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og sundhedsloven
(Tilpasninger af national ret som følge af forordning om
lægemidler til dyr m.v.). Således følger reglerne i afsnit III i
lov om kliniske forsøg med lægemidler af §§ 88-92 a i lov
om lægemidler, og der vil derfor være tale om dobbeltregu-
lering, såfremt afsnit III i lov om kliniske forsøg med læge-
midler ikke ophæves. Da bestemmelserne i lov om kliniske
forsøg med lægemidler endnu ikke er sat i kraft for så vidt
angår kliniske forsøg med lægemidler til dyr, vurderes det
mest hensigtsmæssigt at ophæve reglerne i lov om kliniske
forsøg med lægemidler frem for i lov om lægemidler.
Forslaget vil medføre, at reglerne om kliniske forsøg med
lægemidler på dyr ikke længere vil findes i lov om kliniske
forsøg med lægemidler, man alene i lov om lægemidler. For-
slaget vil derfor ikke medføre materielle ændringer i retstil-
standen.
Til nr. 6
Efter § 35, nr. 1, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid med
bl.a. lovens § 22 om ansøgningskrav til forsøg med læge-
midler på dyr.
Det foreslås, at henvisningen til § 22 udgår af § 35, nr. 1.
Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 5,
hvorefter lovens afsnit III, herunder § 22, foreslås ophævet.
Til nr. 7
Efter lovens § 35, nr. 2, straffes med bøde eller fængsel
indtil 4 måneder den, der undlader at efterkomme underret-
ningspligten i medfør af bl.a. § 27, stk. 1, om bivirkningsun-
derretninger.
Det foreslås med ændringen, at henvisningen til § 27, stk.
1, udgår af § 35, nr. 2.
Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 5,
hvorefter lovens afsnit III, herunder § 27, foreslås ophævet.
Til nr. 8
Efter § 35, nr. 7, i lov om kliniske forsøg med lægemidler
straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der
undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt i
medfør af bl.a. § 31, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt. Efter
lovens § 35, nr. 8, straffes med bøde eller fængsel indtil 4
måneder den, nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden
adgang i medfør af bl.a. § 31, stk. 3.
Det foreslås med ændringsforslaget, at § 31, stk. 1, 2.
pkt., og stk. 2, 2. pkt. udgår af lovens § 35, nr. 7. Det
foreslås endvidere, at lovens § 35, nr. 8, ændres, således at §
31, stk. 3, udgår af bestemmelsen.
Forslaget er en konsekvens af ændringsforslag, nr. 5,
hvorefter lovens afsnit III, herunder § 31, foreslås ophævet.
Til nr. 9
Der er tale om dels en teknisk justering med henblik på
at sikre, at de ministerbetegnelser, som med det fremsatte
lovforslag foreslås ændret, er korrekte, dels en redaktionel
justering af den foreslåede placering af ordet »henholdsvis«
i bestemmelsen.
5. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 2. december 2021 og var
til 1. behandling den 21. december 2021. Lovforslaget blev
efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudval-
get.
Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter
Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-
valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-
gets hjemmeside www.ft.dk.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 1 møde.
Høringssvar
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 13. ok-
tober 2021 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del –
bilag 22. Den 2. december 2021 sendte sundhedsministeren
høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.
Bilag
Under udvalgsarbejdet er der omdelt 3 bilag på lovforsla-
get.
Spørgsmål
Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 5 spørgsmål til
sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren
har besvaret.
Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Kim Aas () Camilla Fabricius (S) nfmd. Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)
Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF)
Trine Torp (SF) Christina Thorholm (RV) Lotte Rod (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL)
Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V) fmd. Ellen Trane Nørby (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V)
Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)
Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)
3
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke
medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S) 49
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 39
Dansk Folkeparti (DF) 16
Socialistisk Folkeparti (SF) 15
Radikale Venstre (RV) 14
Enhedslisten (EL) 13
Det Konservative Folkeparti (KF) 13
Nye Borgerlige (NB) 4
Liberal Alliance (LA) 3
Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG) 3
Alternativet (ALT) 1
Kristendemokraterne (KD) 1
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Siumut (SIU) 1
Sambandsflokkurin (SP) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
Uden for folketingsgrupperne (UFG) 4
4