L 97 - svar på spm. 4, om indholdet af de regler, som ministeriet vil fastsætte om deltagerinformationen, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 23. december 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 4 af L 97 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 4:
”Vil ministeren oplyse nærmere om indholdet af de regler, som ministeriet vil fast-
sætte om deltagerinformationen, herunder retsvirkningerne af samtykket, og som
skal supplere forordningens krav om information til forsøgsdeltagerne, og som præci-
serer, at forsøgspersonen skal informeres både mundtligt og skriftligt om et lægemid-
delforsøg forinden afgivelse af informeret samtykke, herunder hvem der skal afgive
denne information? ”
Svar:
Som supplement til forordningens regler omkring indhentning af informeret sam-
tykke, er der udarbejdet et udkast til bekendtgørelse om kliniske forsøg. I udkastet
fastsættes bl.a. supplerende regler om indhentning af stedfortrædende informeret
samtykke fra forældre til mindreårige børn (under 15 år), høring af mindreårige før
deltagelse i et klinisk forsøg, indhentning af supplerende samtykke fra 15-17-årige og
forbud mod, at personer, som er frihedsberøvede i henhold til bekendtgørelse af lov
om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., kan medvirke som forsøgspersoner i klini-
ske forsøg med lægemidler.
I bekendtgørelsesudkastet er det yderligere fastsat, at det skal fremgå af deltagerin-
formationen, i hvilket omfang og på hvilke vilkår sponsor, sponsors repræsentanter
og investigator fortsat har adgang til at indhente helbredsoplysninger fra forsøgsper-
sonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, såfremt
forsøgspersonen vælger at trække sit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage før af-
slutning af forsøget. Endvidere er der i udkastet fastsat regler om, at tilrettelæggelsen
af den mundtlige informationssamtale skal være beskrevet i deltagerinformationen,
ligesom forsøgspersonens frist for at overveje sin beslutning om deltagelse i det klini-
ske forsøg skal fremgå af denne. Endelig skal deltagerinformationen indeholde oplys-
ninger om de faglige kvalifikationer for personen, som skal tilrettelægge og gennem-
føre høringen af mindreårige forsøgsdeltagere mellem 5 og 15 år.
Udkastet til bekendtgørelsen præciserer ydermere, at forsøgspersonen både skal in-
formeres mundtligt og skriftligt om et lægemiddelforsøg forinden afgivelse af infor-
meret samtykke. I forhold til, hvem der skal afgive informationen til forsøgspersonen,
så følger det af artikel 29, nr. 2, litra c, at informationen gives under et forudgående
interview med et medlem af forsøgsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til
lovgivningen i den berørte medlemsstat. Det følger af § 5, stk. 1, i udkast til bekendt-
gørelse om kliniske forsøg, at den mundtlige informationssamtale skal gives af en
læge, der er behørigt kvalificeret, herunder har viden om forsøget til at kunne for-
midle information herom og besvare forsøgspersonens eventuelle spørgsmål, jf. dog
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 06-01-2022
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 2069423
Offentligt
L 97 - endeligt svar på spørgsmål 4
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
stk. 2. Det følger af bestemmelsens stk. 2, at hvis det ikke er investigator, der giver in-
formationen og modtager samtykket i henhold til stk. 1, skal der foreligge en skriftlig
aftale mellem investigator og den læge, som afgiver informationen og modtager det
informerede samtykke.
Udkast til bekendtgørelse om kliniske forsøg vil blive færdiggjort efter høringen
herom og udstedes med henblik på ikrafttrædelse samtidig med loven.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Cecilie Kaltoft Augustinus