L 97 - svar på spm. 5 om, hvordan det sikres, at en forsøgsperson, som trækker sit samtykke til at deltage tilbage, bevarer retten til at bestemme over egne data, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 23. december 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 5 af L 97 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 5:
”Hvordan og i hvilket omfang vil ministeren sikre, at en forsøgsperson, som trækker
sit samtykke til at deltage tilbage, bevarer retten til at bestemme over egne data?”
Svar:
Det følger af forordningens artikel 28, nr. 3, at forsøgspersonen eller, hvis denne ikke
kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, når som
helst kan, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle afgive en be-
grundelse herfor, udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke
tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktivite-
ter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på
grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv
95/46/EF. Det følger således direkte af forordningen, at forskeren fortsat kan an-
vende de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det
blev trukket tilbage. Forordningens artikel 28, nr. 3, finder direkte anvendelse, hvor-
for det ikke er muligt at fravige bestemmelsen i national ret.
Det bemærkes, at forsøgspersonen informeres herom forud for afgivelse af sit sam-
tykke til at deltage i det kliniske forsøg. Der henvises til svaret på SUU L 97 - spørgs-
mål 1 for nærmere uddybning.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Cecilie Kaltoft Augustinus
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 06-01-2022
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 2069435
. / .
Offentligt
L 97 - endeligt svar på spørgsmål 5
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundhedsudvalg har den 23. december 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 1 af L 97 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef‐
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 1:
”Vil ministeren uddybende kommentere og forholde sig til forslaget i høringssvaret
fra DSAM, som foreslår, at man i loven indskærper, at forsøgspersoner, der samtyk‐
ker til deltagelse i et forsøg, skal informeres om, at trækker de deres samtykke til del‐
tagelse tilbage, så vil de allerede indsamlede helbredsdata vedrørende deres person
fortsat kunne databehandles af sponsor og myndigheder, også efter at samtykket er
trukket tilbage ‐ en praksis, hvor der først informeres om bevarelse af data, når en
forsøgsperson vælger at træde ud, er for sent og kritisabel? ”
Svar:
Det følger af forordningen om kliniske forsøg med lægemidlers artikel 28, nr. 3, at
forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes ret‐
ligt udpegede repræsentant, når som helst kan, uden at det er til skade for vedkom‐
mende og uden at skulle afgive en begrundelse herfor, udgå af det kliniske forsøg ved
at trække sit informerede samtykke tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede
samtykke berører hverken de aktiviteter, der allerede er gennemført, eller anvendel‐
sen af de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det
blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF. Det følger således direkte af forordnin‐
gen, at forskeren fortsat kan anvende de data, som er indhentet på grundlag af det
informerede samtykke, før det blev trukket tilbage.
Det følger af forordningens artikel 29, nr. 1, at forsøgspersonen eller dennes retlig ud‐
pegede repræsentant forud for afgivelse af sit samtykke skal være behørigt informe‐
ret om det kliniske forsøg. Det følger endvidere af artikel 29, nr. 2, litra ii, at forsøgs‐
personen eller dennes retlig udpegede repræsentant skal være informeret om den‐
nes rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at
nægte at deltage i det kliniske forsøg, samt retten til når som helst at udgå af det kli‐
niske forsøg uden, at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en be‐
grundelse herfor.
Sundhedsministeriet fortolker artikel 29, nr. 2, litra ii, således, at det følger af forord‐
ningen, at forsøgspersonen forud for afgivelse af sit samtykke skal informeres om
dennes rettigheder og derved retsvirkningerne af samtykket, herunder at tilbage‐
trækningen af det informerede samtykke hverken berører de aktiviteter, der allerede
er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK‐1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 06‐01‐2022
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 2069394
Offentligt
L 97 - endeligt svar på spørgsmål 5
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
informerede samtykke, før det blev trukket tilbage. Forsøgspersonen modtager der‐
for informationen herom inden, at denne afgiver sit samtykke og ikke først, når for‐
søgspersonen vælger at træde ud.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Cecilie Kaltoft Augustinus