L 97 - svar på spm. 2 om forslag om, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre dataansvarlige, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 23. december 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 2 af L 97 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 2:
”Vil ministeren uddybende kommentere og forholde sig til forslaget i høringssvaret
fra DSAM, som foreslår, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive
indsamlede helbredsoplysninger til andre dataansvarlige; det kan for eksempel være
til forskere i det offentlige eller i det private, når formålet er videnskab, uden at der
indhentes samtykke til videregivelse eller at der informeres om selve videregivelsen,
og at såfremt sponsor ønsker at fraskrive sig mulighed for videregivelser, så kan det
skrives ind i forsøgsprotokol, hvorved informationspligten bortfalder?”
Svar:
Hvis en forsker ønsker at bruge de indsamlede personoplysninger til andre formål
end, hvad der er defineret i protokollen for det kliniske forsøg (sekundær brug), kræ-
ves der et gyldigt juridisk grundlag herfor. Sekundær brug af personoplysninger fra et
klinisk forsøg betyder, at personoplysningerne anvendes uden for rammerne af den
godkendte protokol for det kliniske forsøg til anden forskning. Det kan eksempelvis
være et klinisk forsøg om diabetes (primært forskningsprojekt), hvorfra der videregi-
ves personoplysninger til et klinisk forsøg med hjertekarsygdomme (sekundært forsk-
ningsprojekt).
EU-Kommissionen offentliggjorde i maj 2019 et Q&A om forholdet mellem forordnin-
gen om kliniske forsøg og databeskyttelsesforordningen, hvori der bl.a. redegøres for,
hvordan forsøgspersonernes personoplysninger kan anvendes til anden forskning
uden for forsøgsprotokollen – dvs. sekundær brug. Det fremgår heraf, at videregi-
velse af data fra et klinisk forsøg med lægemidler til et andet forskningsprojekt kan
ske med et databeskyttelsesretligt samtykke, jf. artikel 28, nr. 2, i forordningen om
kliniske forsøg, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra a og artikel 9,
stk. 2, litra a. Derudover fremgår det af EU-Kommissionens Q&A, at der inden for
rammerne af databeskyttelsesforordningen kan fastsættes regler i national ret om
anvendelse af personoplysninger til bl.a. forskningsformål, herunder sekundær brug
af data i kliniske forsøg med lægemidler.
Det følger af artikel 28, nr. 2, i forordningen om kliniske forsøg, at med forbehold for
databeskyttelsesdirektivet (i dag databeskyttelsesforordningen) kan sponsor på det
tidspunkt, hvor forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give
informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, giver sit informerede
samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, anmode forsøgspersonen, eller dennes
retligt udpegede repræsentant, om at give sit samtykke til, at dennes data uden for
rammerne af protokollen for det kliniske forsøg må anvendes til udelukkende viden-
skabelige formål – dvs. sekundær brug. Et samtykke til sekundær anvendelse af data
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 06-01-2022
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 2069410
Offentligt
L 97 - endeligt svar på spørgsmål 2
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
uden for rammerne af forsøgsprotokollen skal efter artikel 28, stk. 2, i forordningen
om kliniske forsøg være et databeskyttelsesretligt samtykke, jf. databeskyttelsesfor-
ordningens artikel 6, stk. 1, litra a og artikel 9, stk. 2, litra a.
Det bemærkes, at et samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg ikke udgør et samtykke
efter databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra a, eller artikel 9, stk. 2, litra
a. Der er derimod tale om særskilt krav om samtykke, der skal anses for en garantifor-
skrift, men ikke som det egentlige behandlingsgrundlag for behandling af personop-
lysninger. Hvis der anvendes et databeskyttelsesretligt samtykke som hjemmels-
grundlag for behandlingen af personoplysninger i forbindelse med den sekundære
brug, skal det leve op til kravene herom, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4,
nr. 11, hvoraf det bl.a. fremgår, at samtykket skal være informeret.
Derudover vil data, der stammer fra et klinisk forsøg, i visse tilfælde kunne videregi-
ves til andre videnskabelige- og statistiske formål med hjemmel i gældende nationale
regler, uden samtykke fra de registrerede, jf. databeskyttelseslovens § 10, hvoraf det
fremgår, at oplysninger, som nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1,
må behandles, hvis det alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnska-
belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen
er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Det bemærkes, at oplysningspligten indebærer, at den dataansvarlige har pligt til at
give den registrerede en række oplysninger, når der indsamles oplysninger om ved-
kommende, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 13-14. Den dataansvarlige kan
dog i visse tilfælde undlade at opfylde oplysningspligten, hvis det viser sig at være
umuligt eller vil kræve en uforholdsmæssig stor indsats, navnlig i tilfælde hvor be-
handlingen sker til videnskabelige eller statistiske formål eller, hvis underretningen vil
gøre det umuligt eller i alvorlig grad hindre opfyldelse af formålene med behandlin-
gen.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Cecilie Kaltoft Augustinus