Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Til udvalgets orientering fremsendes vedlagt høringssvar og kommenteret høringsnotat vedrørende forslag til lov
om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om tobaksvarer
m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love
(Ændring af journalføringsreglerne, reaktionsmulighed ved manglende betaling af registreringsgebyr på tatove-
ringsområdet, supplerende bestemmelser i tilknytning til markedsovervågningsforordningen samt lovtekniske
ændringer i psykiatriloven og strålebeskyttelsesloven).
Et udkast af lovforslaget har været sendt i høring fra den 24. november til den 23. december 2021. For så vidt an-
går lovforslaget del vedr. de supplerende bestemmelser i tilknytning til markedsovervågningsforordningen har et
udkast været sendt i høring fra 23. december 2020 til 15. januar 2021.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Birgitte Gram Blenstrup
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 26-03-2021
Enhed: SUNDJUR
Sagsbeh.: SUMBGB
Sagsnr.: 2015111
Dok. nr.: 1620371
. / .
Sundhedsudvalget 2020-21
L 204 - Bilag 1
Offentligt


Kommenteret høringsnotat
Vedrørende forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige
andre love
(Ændring af journalføringsreglerne, reaktionsmulighed ved manglende betaling af registreringsgebyr på
tatoveringsområdet, supplerende bestemmelser i tilknytning til markedsovervågningsforordningen
samt lovtekniske ændringer i psykiatriloven og strålebeskyttelsesloven)
1. Høring over lovforslaget
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 24. november til den 23. december 2020
været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Akademikernes Centralorganisation (AC), Alzheimerforeningen,
Ansatte Tandlægers Organisation, Antidote Danmark, Arbejdstilsynet, Arkitektskolen i
Århus, Astma-Allergi Forbund, Bagger-Sørensen Gruppen, Becig, Bedre Psykiatri,
Bestyrelsesforeningen for Social- og Sundhedsskoler, Bilfærgernes Rederiforening,
Bispebjerg Hospital – Tatoveringsklinikken, BrancheDanmark, Brancheforeningen af
Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Brancheforeningen for Private
Hospitaler og Klinikker, British American Tobacco, Brugerforeningen, Brugernes
Akademi, Børnerådet, Center for Hjerneskade, Centralorganisationernes Fællesudvalg
(CFU), Coop Danmark, Dagrofa, Danmarks Apotekerforening, , Danmarks
Farmaceutiske Selskab, Danmarks Lungeforening, Danmarks Privatskoleforening,
Danmarks Rederiforening, Danmarks Restauranter og Cafeer (DRC), Danmarks
Vejlederforening, Dansk Arbejdsgiverforening (DA), Dansk Automatbranche Forening,
Dansk Bold Union, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk e-Damper
Forening (DADAFO, Dansk Erhverv, , Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk
Friskoleforening, Dansk Handicap Forbund, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og
persondatasikkerhed, Dansk Kosmetolog Forening, Dansk Lungemedicinsk Selskab,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Addiktiv Medicin, Dansk Selskab for
Almen Medicin, Dansk Selskab for Distriktspsykiatri, Dansk Selskab for Folkesundhed,
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk
Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Dansk Supermarked, Dansk Sygeplejeråd,
Dansk Tatovør Laug, Dansk Transport og Logistik (DTL), Danske Dental Laboratorier,
Danske Erhvervsskoler, Danske Fysioterapeuter, Danske Gymnasieelevers
Sammenslutning, Danske Gymnasier, Danske Handicaporganisationer (DH), Danske
Landbrugsskoler, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske
Skoleelever, Danske SOSU-skoler, Danske Tandplejere, Danske Universiteter, Danske
Ældreråd, Datatilsynet, De Professionelle Uafhængige Tatovører i Danmark, De
Samvirkende Købmænd, Den Danske Dommerforening, Den Nationale
Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd,
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 24-02-2020
Enhed: SUNDJUR
Sagsbeh.: SUMBGB
Sagsnr.: 2015111
Dok. nr.: 1541585
Sundhedsudvalget 2020-21
L 204 - Bilag 1
Offentligt
Side 2
Diabetesforeningen, Det Informationsvidenskabelige Akademi og Designskolen i
Kolding, Det Kongelige Danske Kunstakademis Skoler for Arkitektur, Deutscher Schul-
und Sprachverein für Nordschleswig, Diabetesforeningen, Efterskoleforeningen,
Efuma, Ergoterapeutforeningen, Erhvervsakademiernes Rektorkollegium,
Erhvervsskolelederne i Danmark, Erhvervsskolernes Elevorganisation, Fagligt Selskab
for Addiktiv Sygepleje, Fag og Arbejde (FOA), Fagligt Fællesforbund – 3F,
Farmakonomforeningen, Fertin Pharma, Finanssektorens Arbejdsgiverforening, FLOR
– Foreningen af Ledere af Offentlig Rusmiddelbehandling, Forbrugerombudsmanden,
Forbrugerrådet, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af Danske Døgninstitutioner for
Børn og Unge (FADD), Foreningen af Danske Lægestuderende (FADL), Foreningen af
forstandere og direktører ved AMU-centrene, Foreningen af Frie Fagskoler,
Foreningen af katolske skoler i Danmark, Foreningen af Kommunale Social-,
Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Kristne Friskoler,
Foreningen af Private Uddannelsesudbydere i Danmark, Foreningen af Speciallæger,
Forsikring & Pension, Forstanderkredsen for Produktionsskoler/Produktionshøjskoler,
Fredericia Maskinmesterskole, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd
(FTF), Færøernes Landsstyre, Gadejuristen, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre,
Gymnasiernes Bestyrelsesforening, Gymnasieskolernes Inspektorforening,
Gymnasieskolernes Rektorforening, Hjerteforeningen, Hjernesagen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, HK - Handel, Hotel-, Restaurant - &
Turisterhvervet (HORESTA), House of Oliver Twist A/S, Høreforeningen,
Industriforeningen for generiske lægemidler, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler (IGL), Institut for Menneskerettigheder,
Jordemoderforeningen, KFUM’ s So iale Ar ejde, Kirke s Korshær, KL, Komiteen for
Sundhedsoplysning, Kommunale Tjenestemænd og Overenskomst ansatte (KTO),
Kommunernes Landsforening (KL), Kristelig Arbejdsgiverforening, Kristelig
Fagbevægelse, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Kommune, Københavns
Universitet - Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Maskinmesterskole og
Elinstallatørskole, Københavns Universitet - Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet,
Landboungdom, Landselevbestyrelsen for det pædagogiske område,
Landselevbestyrelsen for social- og sundhedsområdet, Landsforeningen af
nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen af opholdssteder,
botilbud og skolebehandlingstilbud (LOS), Landsforeningen af
Produktionsskoleledere, Landsforeningen af Ungdomsskoleledere (LU),
Landsforeningen LEV, Landsforeningen Røgfrit Miljø, Landsforeningen mod
spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,
Landssammenslutningen af Handelsskoleelever, Lederforeningen for VUC,
Lilleskolerne, LO – Landsorganisationen i Danmark, Lungeforeningen,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MARTEC (Maritime Training and
Education Centre) , Maskinmestrenes Forening, Medicoindustrien, Megros
(Foreningen af medicingrossister), Mødrehjælpen, Nærbutikkernes Landsforening,
Nærings- og Nydelsesmiddelarbejder Forbundet (NNF), Parallelimportørforeningen af
lægemidler, Patienterstatningen, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Patientforeningernes Samvirke, Pharmadanmark, Pharmakon, Philip Morris,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Private
Gymnasier og Studenterkurser, Produktionsskoleforeningen, Professionshøjskolerne,
Professionelle Danske Tatovører, PTU's RehabiliteringsCenter, Rederiforeningen for
mindre Skibe, Rederiforeningen af 1895, Region Hovedstaden, Region Midtjylland,
Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Lønnings- og
Takstnævn, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden
på Grønland, Rigspolitiet, Rigsrevisionen, Røgfri Fremtid, Rådet for de grundlæggende
Erhvervsrettede Uddannelser (REU), Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt
Udsatte, Rådet for Voksen- og Efteruddannelse (VEU-rådet), SAND – De Hjemløses
Side 3
Landsorganisation, Scleroseforeningen, SIMAC, Skole og Forældre, Smoke It, Smoke
Solution, Socialpædagogernes Landsforbund, SSP-Samrådet, Sund By Netværket,
Sundhedskartellet, SUS Serviceerhvervenes Uddannelsessekretariat, Swedish Match,
Syddansk Universitet - Sundhedsfagligt Fakultet, Sygeforsikri ge ”Da ark”,
Søfartens Ledere, Søfartsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægeforeningens
Tandskadeerstatning, Tobaksindustrien, Tobaksproducenterne, Transporterhvervets
uddannelser (TUR), Ældresagen og Aarhus Universitet – Health,
Ungdomsskoleforeningen, University Colleges Denmark , VUC Bestyrelsesforening,
Aarhus Maskinmesterskole.
Udkastet til lovforslaget har endvidere været offentliggjort på Høringsportalen.
2. Høringssvar og kommentarer
Sundhedsministeriet har modtaget indholdsmæssige bemærkninger fra følgende
myndigheder, organisationer m.v.:
Ansatte Tandlægers Organisation, Becig, British American Tobacco, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Rederiforening, Dansk Erhverv, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Folkesundhed, Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter,
Danske Regioner, Danske Tandplejere, De Professionelle Uafhængige Tatovører i
Danmark, Fagligt selskab af Kliniske Diætister, FOA, Forbrugerrådet Tænk, Kræftens
Bekæmpelse, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lungeforeningen,
Lægeforeningen, Pharmadanmark, Region Nordjylland, Region Syddanmark,
Rigsadvokaten, Sikkerhedsstyrelsen, Smoke It, Tandlægeforeningen,
Tobaksindustrien og Tobaksproducenterne.
Aarhus Universitet – Health, Danmarks Privatskoleforening, Dansk
Arbejdsgiverforening (DA), Danske Erhvervsskoler og –Gymnasier, Danske Ældreråd,
Den Nationale Videnskabsetiske Komite, Det Etiske Råd, Institut for
Menneskerettigheder, Kirkens Korshær, Patienterstatningen, Philip Morris,
Politiforbundet, Psykolognævnet, Region Sjælland, Rådet for Socialt Udsatte, SDU,
SSP-Samrådet, og Ældresagen har ikke haft bemærkninger til lovforslaget.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til
lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriet bemærkninger er kursiverede.
3. Bemærkninger til forslaget om fastsættelse af driftsherrens organisatoriske
ansvar
Danmarks Apotekerforening, Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter, Danske
Regioner, FOA, Region Nordjylland og Lægeforeningen finder forslaget
hensigtsmæssigt.
3.1. Driftsherrens ansvar
Danske Regioner finder, at det ikke af lovforslaget fremgår tydeligt, hvem der skal på-
tage sig ansvar som driftsherre, samt hvilken ansvarsramme en driftsherre skal have i
praksis. Danske Regioner bemærker i den forbindelse, at det ikke forventes, at regio-
nerne vil blive opfattet som "driftsherre" for praksissektorens ydere.
Lægeforeningen finder det glædeligt, at det i lovforslagets bemærkninger slås fast, at
en sundhedsperson hverken i en tilsynssag hos Styrelsen for Patientsikkerhed eller i
en klagesag, der behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, vil modtage
Side 4
sanktioner eller kritik, hvis mangelfuld journalføring kan tilskrives forhold, som
driftsherren har ansvaret for.
Danske Fysioterapeuter imødeser, hvorledes loven skal udmøntes,
herunder hvilke sanktioner Styrelsen for Patientsikkerhed vil iværksætte over for
arbejdsstederne, i fald der findes manglende overholdelse af pligter fastsat i
lovgivningen om journalføring, der kan tilskrives driftsherrens dispositioner og
organisering af arbejdet.
Rigsadvokaten har bemærket, at det vil være hensigtsmæssigt, at der fastsættes
nærmere retningslinjer for bødeudmålingen.
Det er efter Sundhedsministeriets opfattelse nødvendigt at driftsherrens
organisatoriske ansvar for journalføring bliver nærmere fastlagt i autorisationsloven,
da lovgivningen i dag alene beskriver den enkelte sundhedspersons
journalføringspligt.
Med forslaget understeges det, at regionsråd, kommunalbestyrelser, statslige
institutioner og private virksomheder har et selvstændigt organisatorisk ansvar for
behandlingsstedets patientjournaler. Ansvaret indebærer at de som driftsherrer og
arbejdsgivere bl.a. har ansvaret for planlægning og indretningen af opgaver, f.eks. via
delegation og instrukser, tilstrækkelige ressourcer, herunder medarbejdere med de
fornødne kvalifikationer og kompetencer.
Su dheds i isteriet skal hertil be ærke, at der ved e ”driftsherre” forstås en
offentlig eller privat selvstændig juridisk person, der varetager driften af steder, tilbud
eller lignende, hvorigennem der udøves sundhedsfaglig virksomhed. Det kan
eksempelvis være en region, kommune, statslig institution eller privat klinik, kæde af
klinikker mv.
Lovforslaget fremsættes således for at tydeliggøre, at driftsherren i praksis har en
central rolle for en forsvarlig udformning og anvendelse af de lokale journalsystemer,
så de er praktisk anvendelige og overskuelige, og journalføring kan ske rettidigt og i
nødvendigt omfang. Forslaget fremsættes også for samtidig at understrege, at
ansvaret for fejl og manglende overholdelse af pligter for journalføring fastsat i
lovgivningen, der kan tilskrives driftsherrens dispositioner eller mangelfulde
organisering af arbejdet og behandlingsstedet, ikke kan pålægges den enkelte
sundhedsperson.
Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed får bemyndigelse til ved bekendtgørelse
at fastsætte det nærmere indhold af driftsherrens organisatoriske ansvar, så der er
tydelighed og gennemsigtighed omkring kravene til driftsherren. Sundhedsministeriet
skal hertil understrege, at det forudsættes, at der efter bemyndigelsen alene vil kunne
fastsættes generelle krav til det organisatoriske ansvar for patientjournalens
opbygning, struktur, indhold og adgangen til at foretage journalføring.
Sundhedsministeriet skal hertil bemærke, at der i pkt. 3.1.2. i de almindelige bemærk-
ninger til lovforslaget er tilføjet et afsnit om retningslinjer for bødeudmålingen.
3.2. Anvendelse af patientjournaler
Danske Patienter finder, at det bør skrives ind i autorisationsloven, at reglerne for
journalføring har flere formål, og at det tillige bør fremgå af lovgivningen, at
Side 5
driftsherrer skal sikre rammer for, at journalføringen kan ske i forbindelse med eller
snarest muligt efter patientkontakten.
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere (LKT) finder, at det bør præciseres, at
patientjournalerne kun skal indeholde det, der er nødvendigt og relevant for
behandlingen, således at journalerne bliver overskuelige.
Det er efter Sundhedsministeriets opfattelse afgørende, at patientjournalen er
overskuelig og dermed anvendelig i patientbehandlingen.
Det er endvidere efter ministeriets opfattelse afgørende for den daglige arbejdsgang
og effektiviteten i sundhedsvæsenet, at den retlige regulering på området
understøtter en enkel og fleksibel journalføring i praksis og tager højde for de vilkår,
som sundhedspersonalet arbejder under.
Sundhedsministeriet kan hertil oplyse, at det fremgår af autorisationslovens § 22, stk.
2, at patientjournalen skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for en god og
sikker patientbehandling, og at oplysningerne skal journalføres så snart som muligt
efter patientkontakten. Ministeriet har ikke fundet anledning til at præcisere dette
yderligere.
3.3. Fremadrettet læring
Danske Fysioterapeuter foreslår, at Styrelsen for Patientsikkerhed målretter
læringsindsatser om praktisk anvendelighed af lovændring og ny
journalføringsbekendtgørelse, og at der med læringsindsatser sættes
fokus på, at der på arbejdsstederne arbejdes målrettet med at udvikle it systemer
således, at sundhedspersoner i endnu højere grad kan opleve de digitale redskaber
som hjælpsomme til at løfte deres kerneopgave.
Lægeforeningen foreslår, at indførelsen af de nye regler følges op af en gennemgang
af, om de elektroniske patientjournalsystemer, der i dag bruges på landets sygehuse,
i tilstrækkelig grad sikrer, at der kan ske korrekt og rettidig journalføring, herunder
om systemerne sikrer et tilstrækkeligt overblik for sundhedspersonerne.
Sundhedsministeriet anerkender, at der med den foreslåede fastsættelse af
driftsherrens organisatoriske ansvar kan opstå et behov for læringsindsatser.
Styrelsen for Patientsikkerhed har i den forbindelse oplyst, at de planlægger at
gennemføre oplysnings- og læringsaktiviteter i forbindelse med vedtagelsen af de nye
regelsæt om journalføring.
Det skal dog bemærkes, at det er behandlingsstedernes og sundhedspersonernes
ansvar at sikre kendskab til de gældende regler og efterlevelse af disse.
Styrelsen for Patientsikkerhed følger via det organisatoriske tilsyn og som opfølgning
på konkrete henvendelser den løbende udvikling på journalføringsområdet.
4. Bemærkninger til forslaget om mulighed for overtagelse af
opbevaringspligten for patientjournaler på tværs af faggrupper mellem
tandlægepraksis og tandplejerpraksis
Side 6
Danske Tandplejere, Region Nordjylland og Danske Regioner finder det
hensigtsmæssigt at udvide muligheden for at overdrage patientjournaler fra kun at
omfatte samme autoriserede faggruppe til også at omfatte overdragelse mellem
tandlæger og tandplejere.
Tandlægeforeningen finder, at patientjournaler kun bør overføres til autoriserede
behandlere med samme uddannelse og virksomhedsområde. Tandlægeforeningen
mener, at patientjournaler hos tandlæger har et indhold, som afspejler tandlægens
uddannelse, kapacitet og virksomhedsområde, og at der er en meget stor risiko for at
behandlinger, fund, diagnoser osv. kan overses eller mistes, såfremt
patientjournalerne oveføres til behandlere uden tilsvarende akademiske og
behandlermæssige uddannelse og forudsætninger, er der en meget stor risiko for at
behandlinger, fund, diagnoser osv. kan overses eller mistes.
Ansatte Tandlægers Organisation (ATO) og Danske Tandplejere finder, at der også
skal sikres hjemmel til, at der kan laves fælles journalsystemer med tværfaglige
patientjournaler i klinikfællesskaber. ATO finder også, at der skal sikres hjemmel til at
patientjournalen kan videregives til videre opbevaring når klinik overdrages fra
tandlæge til tandplejer eller omvendt, når borgeren udskrives fra den kommunale
børne- og ungdomstandpleje, når en borger indskrives i den kommunale omsorgs-,
special- eller socialtandplejen og når tandplejer efter bestemmelserne om
tandplejernes virksomhedsområde og afgrænsningerne heraf skal henvise borgeren
til behandling ved praktiserende tandlæge.
Danske Tandplejere finder det endvidere vigtigt, at det fremadrettet tydeligt fremgår,
at journaler problemfrit også skal kunne overdrages fra en kommunal tandpleje til en
privatpraktiserende tandplejer.
ATO finder endvidere, at det bør fremgå, hvornår overdragelse af patientjournaler
kan foregå uden patientens samtykke, og hvornår samtykke skal indhentes og da
hvem, der skal indhente dette.
Danske Tandplejere finder at det bør præciseres i lovforslagets bemærkninger, at
såvel tandplejere som tandlæger er selvstændigt autoriserede
sundhedsprofessionelle og for begge grupper gælder det, at patienter/borgere kan
være tilknyttet en klinik hos en af faggrupperne samt modtage behandling med
offentlige tilskud enten fra det ene eller det andet sted.
Danske Tandplejere finder endvidere, at det bør fastsættes, at en tandplejer også
altid kan få overdraget en patientjournal, hvis en patient har været tilknyttet først en
tandplejer, så en tandlæge for igen at være tilsluttet en tandplejer. Danske
Tandplejere finder det endvidere nødvendigt, at myndighederne bruger samme
betegnelse for en praksis, således at "tandplejerpraksis" bruges, ligesom
"tandlægepraksis" bruges på tandlægeområdet.
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere (LKT) finder, at journaloverdragelse
mellem tandlæger og tandplejer også skal omfatte kliniske tandtekniker, så kliniske
tandtekniker, på lige fod med andre autoriseret behandlere i tandsektoren kan
overdrage/overdrages patientjournaler.
Det er Sundhedsministeriet vurdering af ændringen vil lette arbejdsgange og øge
kvaliteten i forbindelse med patienters skifte mellem tandlæge- og tandplejepraksis
ved disse faggruppers køb og salg af hinandens praksisser.
Side 7
Sundhedsministeriet finder for nuværende ikke grundlag for, at ændre på, at
selvstændige klinikker samlet i klinikfællesskaber fortsat skal have deres egen
patientjournal og dermed en selvstændig opbevaringspligt for de journalnotater, som
de ansatte sundhedspersoner udarbejder.
Det er ministeriets opfattelse, at sundhedslovgivningens regler om videregivelse og
indhentelse af journaloplysninger allerede i dag giver de nødvendige muligheder for,
at journaloplysninger kan udveksles mellem sundhedspersoner på tværs af sektorer,
klinikker mv., så patientbehandlingen kan ske rettidigt og korrekt. Nærværende
lovforslag omhandler foreslåede ændringer af reglerne om overdragelse af
patientjournaler, dvs. i forhold til hvem der kan overtage opbevaringspligten for den
fulde patientjournal.
Det er dog efter ministeriets opfattelse ikke udelukket, at klinikfællesskaber evt. på
sigt kan få mulighed for at have en fælles journal, men det vil under alle
omstændigheder forudsætte en sikring af et entydigt datamæssigt og fagligt ansvar,
sikring af de gældende patientrettigheder, overholdelse af
databeskyttelseslovgivningen, herunder en afklaring af hvordan journaloplysninger
skal behandles og sikres, også ved ændringer og ophør af klinikfællesskab. Dette vil
kræve en nærmere afdækning, som er uden for dette dettelovforslags rammer.
Sundhedsministeriets har på baggrund af høringssvarene tilføjet ændringer i
lovforslagets bemærkninger.
Det fremgår således nu af bemærkningerne, at en patients nye tandplejer ligeledes
skal have adgang til en tidligere tandplejerjournal til videre opbevaring, hvis journalen
har været overdraget til en tandlæge i forbindelse med køb af en tandplejerpraksis og
patienten igen ønsker at gå hos en tandplejer.
Derudover anvendes nu i lovforslaget samme betegnelse for en praksis, således at
"tandplejerpraksis" anvendes, ligesom "tandlægepraksis" anvendes på
tandlægeområdet.
Sundhedsministeriet skal i forhold til patientens samtykke bemærke, at i situationer,
hvor der er tale om at en patient skifter behandlingssted, kræver overdragelse af
patientjournalen patientens samtykke. I journalføringsbekendtgørelsens § 26, stk. 1,
fremgår det således, at samtykket kan afgives til den autoriserede sundhedsperson,
der videregiver patientjournalen, eller til den autoriserede sundhedsperson, der
modtager patientjournalen.
Ved praksis ophør, lukning eller konkurs og overdragelse af et behandlingssted kræver
overdragelse af patientjournalerne til rette sted ikke patientens samtykke.
Sundhedsministeriet skal derudover bemærke, at Sundhedsministeriet foreslår at
ordningen ikke skal gælde generelt, og foreslår derfor alene en hjemmel til
overtagelse af originale journaler fra tandlægepraksis til tandplejerpraksis. Det
bemærkes hertil, at Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at der ikke med samme
styrke gælder tilsvarende faglige behov ift. kliniske tandteknikere.
5. Bemærkninger til forslaget om Styrelsen for Patientsikkerheds fastsættelse
af krav og pligter ved overdragelse af patientjournaler og ophør praksis
Side 8
5.1. Krav til journalens format ved overdragelse til Styrelsen for
Patientsikkerhed
Region Nordjylland og Danske Regioner finder forslaget hensigtsmæssigt.
Lægeforeningen bemærker, at det ikke fremgår af den foreslåede affattelse af § 25,
stk. 5, at bestemmelsen vedrører overdragelse af elektroniske patientjournaler.
Selvom dette fremgår af lovbemærkningerne, bør det efter Lægeforeningens
opfattelse også fremgå udtrykkeligt af bestemmelsen.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at autorisationsloven § 25 om
videreoverdragelse af patientjournaler bør udvides med en udtrykkelig bestemmelse
om, at styrelsen kan stille krav til det format, som elektroniske journalerne afleveres i,
når de overdrages til styrelsen, således at oplysningerne er læsbare og tilgængelige i
de opbevaringssystemer, som styrelsen benytter.
Sundhedsministeriet har på baggrund af ovenstående høringssvar ændret i
lovteksten, således, at det nu fremgår, at der er tale om elektroniske patientjournaler.
5.2. Styrelsen for Patientsikkerhed bemyndigelse til ved overdragelse at
fastsætte regler om pligter for personer, der behandler patientjournaler
Danske Selskab for Almen Medicin (DSAM), Region Nordjylland og Danske Regioner
finder forslaget hensigtsmæssigt.
Lægeforeningen finder, at det er relevant, Styrelsen for Patientsikkerhed får adgang
til at indhente journaler fra systemleverandøren begrundet i hensynet til
patientsikkerhed eller patienters retsstilling.
Patienterstatningen finder det hensigtsmæssigt, at det foreslås at indføre skærpede
regler i autorisationslovens § 25, stk. 6, om overdragelse af elektroniske
patientjournaler til Styrelsen for Patientsikkerhed, bl.a. med det formål at varetage
hensynet til behandling af klage- og erstatningssager.
Danske Regioner finder det væsentligt at sikre at der i forbindelse med sygemeldinger
er tale om en midlertidig overdragelse, således at den sygemeldte sundhedsperson
ikke vil være forhindret i at genoptage sit virke efter endt sygemelding.
DSAM foreslår, at det i loven gøres helt klart, at denne problemstilling ikke kun
vedrører situationer med langtidssygemeldinger på 3 måneder eller mere, men at det
også kan være relevant med journaloverdragelse på denne måde via systemudbyder
ved kortere fravær, hvis den læge, som stopper, ikke er til at få fat på eller af
forskellige årsager ikke gennemfører overdragelsen trods vedvarende og gentagne
opfordringer.
Lægeforeningen mener, at forslaget til ny § 25, stk. 6, i autorisationsloven,
der vil give Styrelsen for Patientsikkerhed adgang til at indhente journaler
fra systemleverandørerne, bør præciseres, således at det fremgår af bestemmelsen,
at der alene "på baggrund af en konkret vurdering' kan fastsættes regler om de
pligter, som systemleverandører har, når en autoriseret sundhedsperson "formelt
eller reelt er ophørt med at drive praksis og undlader at efterkomme pligter fastsat i
lovgivningen om at overdrage elektroniske patientjournaler til Styrelsen for
Side 9
Patientsikkerhed" og "udleveringen er nødvendig af hensyn til patientsikkerheden
eller patienters retsstilling'.
Med den foreslåede ændring ønskes der en mulighed for at fastsætte regler om, at
Styrelsen for Patientsikkerhed fra klinikker, som ophører og i særlige situationer med
eksempelvis langtidssygemeldinger, som kan sidestilles med klinikophør, men hvor
den praktiserende sundhedsperson på anmodning ikke kan eller vil aflevere sine
patientjournaler til Styrelsen for Patientsikkerhed, på anmodning vil kunne forpligte
databehandleren for behandlingsstedets patientjournaler til at aflevere journalerne,
når det er teknisk muligt. Dette vil medføre, at patienten, andre sundhedspersoner og
myndigheder, eksempelvis til brug for klage- og erstatningssager, efterfølgende vil
kunne rekvirere de relevante oplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed.
Sundhedsministeriet kan oplyse, at der i det foreslåede § 25, stk. 6, er præciseret, at
bestemmelsen både omfatter almindelige praksisophør og andre situationer, som kan
sidestilles hermed, f.eks. lange sygemeldinger. Det er endvidere i bemærkningerne
præciseret, at perioden, hvor et behandlingssted ikke har haft personale på
behandlingsstedet til at administrere patientjournalerne eller i øvrigt vedvarende ikke
efterkommer henvendelser fra styrelsen om at aflevere journalerne pga. praksisophør
som udgangspunkt vil skulle have en varighed på mindst 3 måneder, men at der efter
en konkret vurdering kan være behov for overdragelse af oplysninger fra
databehandleren for et behandlingsstedets patientjournaler på et senere eller
tidligere tidspunkt alt efter omstændighederne.
Sundhedsministiet skal understrege, at bestemmelsen ikke vil medføre, at den
sygemeldte sundhedsperson vil være forhindret i at genoptage sit virke efter endt
sygemelding. Ministeriet skal også understrege, at der ikke er tale om et krav om en
langtidssygemelding på mere end tre måneder, men der skal foretages en konkret
vurdering af, om situationen kan sidestilles med klinikophør.
Det skal også understreges, at det vil være en betingelse i de kommende regler, at
udleveringen er påkrævet af hensyn til patientsikkerheden, patienters retstilling eller
andre væsentlige hensyn.
6. Bemærkninger til forslaget om bortfald af tatovørers registrering ved
manglende opretholdelse af registrering og manglende betaling af gebyr
De Professionelle Uafhængige Tatovører i Danmark erklærer sig enige i at
registreringen af et tatoveringssted bortfalder, hvis ejeren af tatoveringsstedet ikke
opretholder registreringen og ikke betaler gebyr. Dog opfordrer DPUT til at der sikres
en procedure, således at indehaver i et registreret tatoveringssted, der har en
igangværende sag om betalingsproblematikken, ikke blot bliver afregistreret.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at det er ikke intentionen med bestemmelsen, at
registreringen af et tatoveringssted bortfalder uanset omstændighederne.
Sikkerhedsstyrelsen har oplyst, at der vil blive taget hensyn til, om ejeren af et
tatoveringssted har oplevet udfordringer med at foretage opretholdelsen af
registreringen eller betaling til årsdatoen.
Som det fremgår af lovforslagets bemærkninger, vil Sikkerhedsstyrelsen udsende
servicebreve til ejerne i god tid inden årsdatoen, så der er god tid for ejeren til at
kontrollere de registrerede oplysninger og gennemføre betalingen inden udløbet af
registreringsåret. Der er ingen negativ betydning forbundet med at betale gebyret før
Side 10
årsdatoen, da årsdatoen og dermed det kommende år, der betales for, vil være
uafhængig af, at betalingen gennemføres f.eks. en eller to uger i forvejen.
Det skal i denne forbindelse endvidere bemærkes, at det ikke har betydning for
gebyrets størrelse, selv om registreringen af et tatoveringssted bortfalder. Ejeren af
tatoveringsstedet har altid mulighed for at tilmelde sig ordningen igen ved at lade
stedet registrere og betale gebyr. Det er dog ikke tilladt at udføre tatoveringer, mens
tatoveringsstedet ikke er registreret.
Rigsadvokaten har bemærket, at det vil være hensigtsmæssigt, at der fastsættes nær-
mere retningslinjer for bødeudmålingen.
Sundhedsministeriet skal hertil bemærke, at der i pkt. 3.5.2. i de almindelige bemærk-
ninger til lovforslaget er tilføjet et afsnit om retningslinjer for bødeudmålingen.
7. Bemærkninger til forslaget om ændring af lov om tobaksvarer m.v. og lov
om elektroniske cigaretter m.v
Langt størstedelen af høringssvarene støtter overordnet lovforslaget. Der er tale om
høringssvar fra blandt andet Dansk Erhverv, Danske Patienter, Dansk Selskab for
Folkesundhed, Kræftens Bekæmpelse, Lungeforeningen og Tandlægeforeningen, som
alle finder det positivt og bakker op om, at Sikkerhedsstyrelsen får muligheden for at
udtage produkter til kontrol ved brug af skjult identitet og ultimativt blokere
hjemmesider, hvis et forbud eller påbud ikke er efterkommet eller
onlinegrænsefladen gentagne gange har solgt eller formidlet salg af produkter, der
udgør en alvorlig risiko. British American Tobacco og Tobaksindustrien hilser de
foreslåede ændringer velkommen, da de vil sikre en større lighed i håndhævelsen
uanset om der er tale om en fysisk butik eller en online grænseflade, og hvad enten
sidstnævnte er dansk eller udenlandsk. Tobaksproducenterne mener, at det er
positivt, at Sikkerhedsstyrelsens kontrol med tobaks- og nikotinprodukter samt e-
cigaretter styrkes, da det er med til at sikre et marked, hvor der sælges godkendte,
lovlige produkter af autoriserede forhandlere og producenter. Dette er samtidig også
med til at sikre en mere fair konkurrence i overensstemmelse med
markedsovervågnings-forordningen, der ligeledes har til formål at sikre, at der ikke
sælges ulovlige og ukontrollerede produkter til forbrugere.
7.1. Inddragelse og frister
Tobaksproducenterne he viser til WHO’s ra eko ve tio , so ikke udelukker
kontakt imellem offentlige myndigheder og industri, og opfordrer derfor til
inddragelse af alle relevante parter og deres kommentarer i tilblivelsen af lovgivning.
SMOKE-IT bemærker, at tidsfristen for indsendelse af høringssvar (løbende fra den
23. december 2020 til den 15. januar 2021) er alt for kort, og at det har været svært
at nå at afgive høringssvar pga. jul, nytår og nedlukning pga. covid-19 situationen.
Ministeriets kommentar: Sundhedsministeriet har udarbejdet lovforslaget under
hensyntagen til de forpligtelser, der følger af, at Danmark er partsland til
rammekonventionen om tobakskontrol (FCTC). Sundhedsministeriet har valgt at
sende lovforslaget i bred høring – også til en række repræsentanter for tobaks- og e-
cigaretindustrien - da der er en række tekniske elementer, som det vurderes relevant
at disse interesserenter har mulighed for at give bemærkninger til.
Sundhedsministeriet ville under normale omstændigheder have afsat en 4 ugers
høringsperiode, men grundet EU-retlige implementeringsmæssige forpligtelser, har
Side 11
Sundhedsministeriet med dette lovforslag set sig nødsaget til at reduceret
høringsperioden til 3,5 uger som desværre løb over jul og nytår.
7.2. Ressourcer til Sikkerhedsstyrelsens kontrol
Lungeforeningen, Danske Patienter, Tandlægeforeningen, Kræftens Bekæmpelse,
Dansk Selskab for Folkesundhed opfordrer til, at der allokeres tilstrækkeligt med
ressourcer til Sikkerhedsstyrelsens arbejde for at kunne håndhæve loven.
Lungeforeningen påpeger endvidere, at handel med tobak, tobakssurrogater mm. i
høj grad foregår også på udenlandske hjemmesider, hvorfor de understreger
vigtigheden i at tilføre tilstrækkelige ressourcer til Sikkerhedsstyrelsen, hvis indsatsen
skal have den optimale effekt, da markedsovervågningsopgaven har et stort omfang.
Tandlægeforeningen påpeger, at sanktionsmulighederne med fordel kunne suppleres
med en straks-sanktion, således at åbenlyst ulovlige produkter, fx produkter, der ikke
er godkendt til salg i DK, konfiskeres ved kontrolbesøget. Om muligt udskrives bøde
til forhandleren ved samme besøg.
Ministeriets kommentar: Markedsovervågningsforordningen ligger blandt andet til
grund for de supplerende bestemmelser ift. Sikkerhedsstyrelsens kontrol af tobak og
relaterede produkter. Lovforslaget giver Sikkerhedsstyrelsen redskaber ift. at
opretholde en effektiv og tidssvarende kontrol på området. Lovforslaget ændrer ikke
ved, at Sikkerhedsstyrelsens kontrol fortsat foregår inden for de allerede fastsatte
økonomiske rammer på området.
7.3. Lovens anvendelsesområde ved brug af skjult identitet
Dansk Selskab for Folkesundhed, Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse og Lunge-
foreningen mener, at lovforslaget bør omfatte tobakssurrogater, så markedsovervåg-
ningen med skjult identitet omfatter alle tobaks- og nikotinprodukter, der ikke er
godkendt som lægemidler, da disse påpeger, at det i loven ikke fremgår tydeligt,
hvorvidt tobakssurrogater er omfattet af markedsovervågningen. Dansk Selskab for
Folkesundhed udtrykker, at de ønsker at alle tobaksprodukter hermed var berørt af §
33b, men formoder, at det ikke er tilfældet og mener, at der er behov for at uddybe
dette nærmere.
Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse og Lungeforeningen mener derudover, at
markedsovervågningen også bør omfatte tilbehør (og accessoriske produkter), der
bliver brugt sammen med tobak, e-cigaretter og lignende, så Sikkerhedsstyrelsen
også får mulighed for at føre kontrol ved brug af skjult identitet med tilbehøret. Som
eksempler kan nævnes tilbehør til opvarmet tobak og e-cigaret-hardware.
Sikkerhedsstyrelsen mener, at det vil være en stor fordel for dem som kontrolmyn-
dighed, hvis anvendelsesområdet for loven og dermed også lovens kontrolbeføjelser
– eventuelt på sigt - udvides fra alene at omfatte tobaksvarer, urtebaserede rygepro-
dukter, elektroniske cigaretter samt genopfyldningsbeholdere til også at omfatte ek-
sempelvis tobakssurrogater og udstyr, der gør det muligt at ændre produkternes duft
eller smag.
Ministeriets kommentar: Sundhedsministeriet har forudsat, at Sikkerhedsstyrelsen
kontrol på området skal omfatte produkterne reguleret i lov om tobaksvarer m.v. og
Side 12
lov om elektroniske cigaretter – herunder også de produkter som reguleres i lovene
som følge af vedtagelsen af L 2071 af 21. december 2020. Lovforslaget er tilrettet så-
ledes, at det fremstår klart, at Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer produkter reguleret i
hhv. lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter m.v.
7.4. Refundering af omkostninger og brugen af skjult identitet
Dansk Erhverv, Danske Patienter, Dansk Selskab for Folkesundhed, Kræftens Bekæm-
pelse, British American Tobacco Denmark A/S (BAT), Tobaksproducenterne, Tobaksin-
dustrien og Tandlægeforeningen finder det positivt, at Sikkerhedsstyrelsen får mulig-
hed for at udtage produkter til kontrol under skjult identitet, både i fysiske butikker
og online.
Det er Tobaksproducenternes forhåbning, at Sikkerhedsstyrelsen i høj grad vil gøre
rug af ulighede for ”skjult ide titet”, åde i forhold til det ko krete lovforslag,
men også i tilfælde af brud på reglerne for salgsaldersgrænser, der forbyder salg af
tobak og alkohol til unge under 18 år, så det sikres, at mindreårige ikke får adgang til
disse produkter. Derudover bemærker Tobaksproducenterne, at Sundhedsministeriet
i udkastet til lovforslagets bemærkninger anerkender, at den nationale handleplan
mod børn og unges rygning vil medføre, at en større andel af de af handleplanen om-
fattede produkter vil blive solgt online (herunder e-væsker, filtre og papir til cigaret-
ter). Da flere og flere tobaks- og nikotinprodukter samt produkter beregnet hertil bli-
ver solgt online, er det nødvendigt ed e styrket ko trol ed ”o li egræ seflader”,
herunder hjemmesider og apps. Tobaksproducenterne vil i den forbindelse gerne
gøre ministeriet opmærksom på den handel, der pågår på sociale medier – platforme,
som navnlig unge benytter sig af.
Ministeriets kommentar: Lovforslaget vedrører udelukkende Sikkerhedsstyrelsens kon-
trol af produkter omfattet af lov om tobaksvarer m.v. samt lov om elektroniske ciga-
retter m.v. Lovforslaget vedrører således ikke kontrollen med de aldersgrænser, der er
fastsat i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år. Sikker-
hedsstyrelsen er løbende opmærksom på nye måder og metoder ift., hvordan styrel-
sens kontrol skal tilrettelægges - også i forhold til handel online og sociale medier
Smoke It bakker op om Sikkerhedsstyrelsens nuværende beføjelser ifbm. kontrol af
produkter på markedet, men finder det urimeligt, at Sikkerhedsstyrelsen kan få
dækket udgifter ifbm. køb af anmeldte produkter. Smoke It påpeger, at de mener, at
de betaler rigeligt i registrering af produkterne. Smoke IT påpeger, at DK har de
højeste gebyrer for registrering af produkter, sammenlignet med de øvrige EU-lande.
De høje gebyrer gør iflg. Smoke It bl.a., at forhandlere og importører er yderst kritiske
i forhold til produkter, der anmeldes. Smoke it bemærker hertil, at såfremt de nye
beføjelser beskrevet i lovforslaget, om at Sikkerhedsstyrelsen kan kræve udgiften
refunderet, hvis udtagelsen har nødvendiggjort en betaling, iværksættes for at sætte
ind over for forhandlere der bevidst sælger ulovlige og ikke anmeldte produkter,
bakker de gerne op om tiltagene. Derfor håber de, at proceduren med udlevering af
lovlige, anmeldte produkter ved forespørgsel, fortsætter som hidtil.
Ministeriets kommentar: Formålet med bestemmelsen er at sidestille produkter
udtaget til kontrol med skjult identitet, hvor Sikkerhedsstyrelsen har måttet foretage
en betaling, og produkter udleveret til kontrol i eksempelvis en fysisk butik, hvor
udgiften er afholdt af den, som udleverer produktet til kontrol.
Side 13
7.5. Viderefakturering af omkostninger forbundet med eksterne tekniske
undersøgelser
Lov om tobaksvarer m.v.
Tobaksproducenterne og British American Tobacco Denmark A/S (BAT) gør opmærk-
som på, at Sikkerhedsstyrelsen allerede opkræver gebyrer til dækning af kontrolopga-
ver jf. § 43, stk. 1 i lov om tobaksvarer mv. (§ 32-39). Producenter betaler således i
forvejen betydelige halvårlige gebyrer for dækning af Sikkerhedsstyrelsens kontrolop-
gaver, herunder kontrolopgaver oplistet i lovens § 35. Der opkræves endvidere bety-
delige årlige gebyrer efter lov om elektroniske cigaretter mv.
British American Tobacco Denmark A/S (BAT) påpeger, at det hverken er rimeligt eller
proportionelt, at der skal betales af to omgange for samme forhold. De mener ikke,
at det er i overensstemmelse med Markedsovervågningsforordningen at opkræve
dobbeltgebyr. Af Markedsovervågningsforordningens art. 15 fremgår, at "Medlems-
staterne kan tillade deres markedsovervågningsmyndigheder at opkræve alle omkost-
ninger ved deres aktiviteter fra den relevante erhvervsdrivende for så vidt angår til-
fælde af manglende overensstemmelse.". Som det fremgår af bestemmelsen, gives
der ikke mulighed for dobbeltopkrævning af gebyrer. Andet led i § 35, stk. 2 bør der-
for udelades, således at følgende sætning slettes: "Sikkerhedsstyrelsen kan kræve
omkostninger forbundet med en ekstern teknisk undersøgelse refunderet, hvis un-
dersøgelsen medfører, at der træffes afgørelse i medfør af §§ 36 og 37." Hvis ikke
hjemlen til dobbelt-opkrævning i lovforslagets § 35, stk. 2, 2. led udelades, bør det i
det mindste og ud fra almindelige proportionalitets- og rimelighedsbetragtninger
præciseres, at der kun kan opkræves gebyrer for nødvendige og rimelige omkostnin-
ger forbundet med eksterne tekniske undersøgelser. Tobaksindustrien tilføjer, at de
tillader sig at gå ud fra, at Sikkerhedsstyrelsen tilsvarende nedsætter budgettet med
det beløb, som hidtil har været allokeret til sådanne eksterne tests jf. § 43, som er
omfattet af den nye bestemmelse, så der ikke finder en overdækning sted.
Ministeriets kommentar: Det er korrekt, som det anføres i høringssvarene, at der alle-
rede i dag indkræves gebyr for markedsovervågning jf. i lov om tobaksvarer m.v. og
lov om elektroniske cigaretter m.v. Bestemmelsen går alene på, at Sikkerhedsstyrel-
sen kan opkræve omkostningerne dækket i tilfælde af manglende overholdelse af lo-
ven. Sikkerhedsstyrelsens har oplyst, at der efter deres vurdering ikke er tale om en
uretmæssig dobbeltdækning. De opkrævede gebyrer dækker i al almindelighed mar-
kedsovervågningen i bred forstand, således alle aspekter fra IT-udvikling til deltagelse
i EU-fora m.v. dækkes. Med lovændringen bliver der mulighed for, at Sikkerhedsstyrel-
sen kan kræve refusion af testomkostninger, hvis et produkt ikke er i overensstem-
melse med loven. Der opstår således alene en supplerende omkostning, hvis et pro-
dukt ikke er i overensstemmelse med lovgivningen, på samme måde som der også kan
ifalde en bøde for ikke at følge lovgivningen. Ved at kunne kræve refusion af testom-
kostninger, er hensigten at placere udgifter, der hvor regelefterlevelsen er den lave-
ste. Da der både for tobak og e-cigaretter er tale om en gebyrordning er Sikkerheds-
styrelsen bundet af det almindelige balanceprincip og princippet om en modydelse.
Balanceprincippet dækker over, at udgifter og indtægter over en given periode skal
balancere, således der hverken betales for meget eller for lidt. Princippet om mod-
ydelse, dækker over, at det gebyr der betales skal modsvares af en modydelse, i dette
tilfælde er modydelsen markedsovervågning. Sikkerhedsstyrelsen evaluerer løbende
gebyrordningen for at tilsikre at disse principper er overholdt. Sikkerhedsstyrelsen vil
ved vurderingen af gebyrordningen tage alle relevante forhold i betragtning.
Side 14
Lov om elektroniske cigaretter:
Smoke IT gør ift. lov om elektroniske cigaretter opmærksom på, at standardiserings-
processen for e-cigaretter stadig er i gang, og at det kan være problematisk, at sende
produkter til eksterne tests, da metoder til test af e-cigaretter stadig er under udvik-
ling. De henviser eksempelvis til kravet om børnesikring af elektroniske cigaretter
herunder ”vejled i g til ør esikring af elektroniske cigaretter”, so e d u ku er
vejledende og derfor udarbejdet som en hjælp til fabrikanter og importører, til at
sikre, at deres produkter er børnesikrede. I tillæg til ovenstående ønsker Smoke it
også at gøre opmærksom på, at de har efterspurgt bekendtgørelser vedr. kendeteg-
nede aromaer ifbm. forbuddet mod kendetegnede aromaer med undtagelse af men-
tol og tobak, og at Sundhedsstyrelsen ikke finder det nødvendigt, at udarbejde be-
kendtgørelser ifbm. loven og forbuddet jf. ministerens svar til SMOKE-IT d. 13. januar
2020. Smoke It mener ikke det er rimeligt, at forhandlere og importører skal dække
udgifter til eksterne tests hvis resultaterne, mod forventning, viser, at produkterne
ikke lever op til diverse testmetoder, som de ikke kender. De gør opmærksom på, at
de følger gældende regler og vejledninger. Producenterne tester produkterne, og
som importør sørger de for. at datablade mm. udleveres til Sikkerhedsstyrelsen ved
henvendelse. Smoke It mener det kan blive problematisk hvis det udelukkende er op
til tredjepart at vurdere hvorvidt produkterne lever op til regler, som indtil videre kun
er vejledende og kan fortolkes individuelt, fordi det hidtil har været op til fabrikanter
og importører at sikre, at produkterne lever op til kravene i gældende lov. Sikker-
hedsstyrelsen har hidtil udtaget produkter til vurdering og tests via. stikprøvekontrol-
ler, og har produkter vist sig ikke at leve op til Sikkerhedsstyrelsens krav, er forhand-
lere og importører blevet gjort opmærksom herpå og har stoppet salget af disse.
Ministeriets kommentar: Det er til enhver tid den erhvervsdrivendes pligt at overholde
den gældende lovgivning. Sikkerhedsstyrelsen har oplyst, at de anerkender behovet
for at der skabes klarhed omkring metodik m.v. for så vidt angår testmetoderne for
hvorvidt der er en kendetegnende aroma. Sikkerhedsstyrelsen har bekræftet, at de er i
dialog med flere testlaboratorier for at tilpasse eksisterende testmetoder og standar-
der til de særlige forhold som gør sig gældende for e-væsker m.v. Sikkerhedsstyrelsen
vil løbende opdatere på dette arbejde. I forhold til børnesikring af elektroniske ciga-
retter m.v. er dette ikke en del af nærværende lovforslag.
7.6. Definition af ”alvorlig risiko”
Dansk Selskab for Folkesundhed, Tobaksproducenterne og British American Tobacco
Denmark A/S (BAT) e er, at det ikke fre går klart, hvad der e es ed ”produk-
ter, der udgør e alvorlig risiko”. Derfor mener Tobaksproducenterne og British Ame-
rican Tobacco Denmark A/S (BAT), at for at ska e klarhed o defi itio e af ”produk-
ter, der udgør e alvorlig risiko”, så bør Markedsovervågningsforordningens defini-
tion af begrebet indbefattes i lov om tobaksvarer m.v., herunder nærmere bestemt i
definitionskataloget i lovens § 2. Det bør i tillæg hertil præciseres i bemærkningerne
til lovforslaget, at ved "skade" forstås, at produkterne udgør en alvorlig risiko for per-
sonskade.
Ministeriets kommentar: Det følger af § 38 i lov om tobaksvarer m.v., at Sikkerheds-
styrelsen i specifikke tilfælde, eller såfremt styrelsen i øvrigt måtte vurdere, at produk-
terne udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan påbyde fabrikanter, impor-
tører, distributører og detailforhandlere at trække sådanne varer og produkter tilbage
fra markedet eller tilbagekalde dem fra forbrugerne. Alvorlig risiko er i forarbejderne
Side 15
til tidligere lovforslag defi eret so : ”Alvorlig risiko for menneskers sundhed kan op-
stå i tilfælde, hvor en tobaksvare eller et urtebaseret rygeprodukt har medført skader
på forbrugere, selv om produktet lever op til kravene i den foreslåede lov.” På de
baggrund ser Sundhedsministeriet ikke behov for at medtage yderligere definition, da
der allerede er en praksis på området ift., hvad der er en alvorlig risiko i lov om to-
baksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter m.v.
7.7. Andre bemærkninger
Danske Rederier og Færgerederierne noterer sig, at denne høring vedr.
i ple e teri ge af EU’s markedsovervågningsforordning, som finder direkte
anvendelse i Danmark. De noterer dog også, at de synes, at lovforslaget indeholder
en overimplementering af forordningens anvendelsesområde. Men umiddelbart
synes de ikke, at det har en større betydning, hvorfor de ikke har yderligere
bemærkninger til lovforslaget.
Ministeriets kommentar: Der er med lovforslaget lagt op til at følge Erhvervsministeri-
ets linje for implementeringen af Markedsovervågningsforordningen. Dette medfører
også, at bestemmelsen går videre end markedsovervågningsforordningens mini-
mumsbeføjelse på visse punkter. Dette er valgt af hensyn dels til ensartede beføjelser
for Sikkerhedsstyrelsen på tværs af produktområder, dels en vurdering af, at tobaks-
produkter ikke bør underlægges færre kontrolbeføjelser end andre produkter.
8. Lovforslag
I forhold til det lovforslag, der har været sendt i høring, er der i det fremsatte
lovforslag vedrørende pkt. 3.8.2. foretaget følgende ændringer:
 Pkt. 3.8.2 er blevet ændret til pkt. 3.5.2, og der er under punktet tilføjet et
afsnit om retningslinjer for bødeudmåling på tatovørområdet.
I forhold til det lovforslag, fsva. lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske
cigaretter, der har været sendt i høring, er det i det fremsatte lovforslag foretagende
følgende ændringer:
 I § 35 i lov om tobaksvarer m.v. er det præciseret, at udtagelsen af
produkter, herunder ved brug af skjult identitet, omfatter alle produkter
omfattet af loven.
 I §21 i lov om elektroniske cigaretter m.v. er det præciseret, at udtagelsen af
produkter, herunder ved brug af skjult identitet, omfatter alle produkter
omfattet af loven.