Fremsat den 26. marts 2021 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)

Fremsat den 26. marts 2021 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske
cigaretter m.v. og forskellige andre love
(Ændring af journalføringsreglerne, reaktionsmulighed ved manglende betaling af registreringsgebyr på tatoveringsområdet,
supplerende bestemmelser i tilknytning til markedsovervågningsforordningen samt lovtekniske ændringer i psykiatriloven og
strålebeskyttelsesloven)
§ 1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 731 af
8. juli 2019, som ændret ved lov nr. 816 af 9. juni 2020 og
§ 3 i lov nr. 1855 af 9. december 2020, foretages følgende
ændringer:
1. § 23, stk. 2, ophæves.
2. I § 25, stk. 4, 1. pkt., indsættes efter »virksomhed«: »,
herunder at journalen for tandlæger og tandplejere kan over‐
drages på tværs af disse faggrupper til videre opbevaring«.
3. I § 25 indsættes som stk. 5 og 6:
»Stk. 5. Elektroniske patientjournaler, som skal afleveres
til Styrelsen for Patientsikkerhed, skal afleveres i det format,
som Styrelsen for Patientsikkerhed anviser.
Stk. 6. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte reg‐
ler om de pligter, som påhviler den fysiske eller juridiske
person, der behandler en patientjournal på vegne af en pri‐
vatpraktiserende autoriseret sundhedsperson, i forbindelse
med overdragelse af elektroniske patientjournaler, når en
privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson ophører med
at drive praksis og i situationer, der kan sidestilles hermed.«
4. Efter § 25 indsættes i kapitel 6:
»Driftsherrens organisatoriske ansvar
§ 25 a. Regionsråd, kommunalbestyrelser, staten og pri‐
vate virksomheder skal organisere deres behandlingssteder
på en sådan måde, at sundhedspersoner er i stand til at
overholde journalføringspligten og andre pligter vedrørende
journalføring, jf. §§ 21-24.
Stk. 2. Journalsystemet skal være indrettet, så journalop‐
lysningerne er tilgængelige for sundhedspersoner på en så‐
dan måde, at de i nødvendigt omfang kan anvendes til god
og sikker patientbehandling.
Stk. 3. Brug af teknisk bistand skal tilrettelægges, så
diktat eller lignende systematisk bliver indført korrekt og
rettidigt i patientjournalen.
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nær‐
mere regler for driftsherrens organisatoriske ansvar efter stk.
1-3.«
§ 2
I tatoveringsloven, jf. lov nr. 695 af 8. juni 2018, som
ændret ved lov nr. 815 af 9. juni 2020, foretages følgende
ændring:
1. I § 4 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Registreringen af et tatoveringssted bortfalder,
hvis ejeren af tatoveringsstedet undlader at opretholde regi‐
streringen og ikke betaler gebyr, jf. § 16.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
§ 3
I lov om tobaksvarer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 965 af
26. august 2019, som ændret ved § 2 i lov nr. 2071 af 21.
december 2020, foretages følgende ændringer:
1. I § 6 ændres »§ 3, stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2, § 5, stk. 1,
og regler fastsat efter § 3, stk. 2, jf. § 3, stk. 1, nr. 1, litra a,
Lovforslag nr. L 204 Folketinget 2020-21
Sundhedsmin., j.nr. 2015111
DI000081
og nr. 2, og § 5, stk. 3.« til: »§ 3, stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2,
§ 3 a, stk. 1, § 5, stk. 1, og regler fastsat efter § 3, stk. 2, jf. §
3, stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2, § 3 a, stk. 2 og § 5, stk. 3.«.
2. I § 32, stk. 5, ændres »fabrikanter, importører, distribu‐
tører og detailforhandlere af tobaksvarer og urtebaserede
rygeprodukter« til: »enhver«.
3. I § 34 ændres »og lokaliteter« til: », lokaliteter og trans‐
portmidler«, og »tobaksvarer og urtebaserede rygeproduk‐
ter« ændres til: »produkter omfattet af denne lov«.
4. § 35 affattes således:
Ȥ 35. Sikkerhedsstyrelsen kan som led i kontrollen med
overholdelse af reglerne i denne lov, regler fastsat i medfør
af denne lov eller forordninger omfattet af denne lovs an‐
vendelsesområde udtage ethvert produkt, som er omfattet
af denne lovs anvendelsesområde, herunder ved brug af
skjult identitet, hos fabrikanter, importører, distributører og
detailforhandlere af produkter omfattet af denne lovs anven‐
delsesområde til brug for kontrollen efter § 32, stk. 1 og
2. Udtagelsen kan foretages af Sikkerhedsstyrelsen uden be‐
taling og mod kvittering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræ‐
ve udgiften refunderet, hvis udtagelsen har nødvendiggjort
en betaling.
Stk. 2. Fabrikanter, importører, distributører og detailfor‐
handlere af produkter omfattet af denne lov er forpligtet
til at indsende eller udlevere produktet til kontrol på Sikker‐
hedsstyrelsen anmodning.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget
en teknisk undersøgelse af produkter udtaget i medfør af stk.
1. Sikkerhedsstyrelsen kan kræve omkostninger forbundet
med en ekstern teknisk undersøgelse refunderet af fabrikan‐
ter, importøren, distributøren eller detailforhandleren, hvis
undersøgelsen medfører, at der i medfør af §§ 36, 37 eller 38
træffes afgørelse om forbud eller påbud.«
5. Efter § 38 indsættes:
»§ 38 a. Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejeren af en
onlinegrænseflade at ændre eller fjerne indhold, der henviser
til et produkt, der ikke er i overensstemmelse med regler i
denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov eller forord‐
ninger omfattet af denne lovs anvendelsesområde.
§ 38 b. Der kan ske blokering af en onlinegrænseflade,
hvis et forbud eller påbud efter § 38 a ikke er efterkommet
eller onlinegrænsefladen gentagne gange har solgt eller for‐
midlet salg af produkter, der udgør en alvorlig risiko.
Stk. 2. Afgørelse efter stk. 1 om blokering af en online‐
grænseflade træffes af retten ved kendelse efter Sikkerheds‐
styrelsens begæring. Inden retten træffer afgørelse, skal den
så vidt muligt give parten, som indgrebet retter sig mod,
adgang til at udtale sig. I kendelsen anføres de konkrete
omstændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at betingelserne
for indgrebet er opfyldt.
Stk. 3. Det påhviler udbydere af informationssamfundstje‐
nester at bistå Sikkerhedsstyrelsen ved gennemførelsen af
kendelser efter stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan pålægge ud‐
bydere af informationssamfundstjenester tvangsbøder med
henblik på at gennemtvinge handlinger, som det påhviler
udbyderne at foretage.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen skal påse, at et indgreb efter
stk. 1 ikke opretholdes ud over det tidsrum, hvor grundlaget
for blokeringen er til stede. Sikkerhedsstyrelsen skal af egen
drift eller på foranledning af den, som indgrebet retter sig
mod, træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen.
Stk. 5. Fremsætter den, som indgrebet efter stk. 1 retter
sig mod, anmodning om, at blokeringen ophæves, og støttes
denne anmodning på, at der er sket væsentlige ændringer i
indholdet af onlinegrænsefladen, skal Sikkerhedsstyrelsen,
hvis blokeringen ikke ophæves i medfør af stk. 4, snarest
muligt indbringe spørgsmålet for retten. Retten afgør ved
kendelse, om indgrebet skal opretholdes. Tages en anmod‐
ning ikke til følge, kan ny anmodning ikke fremsættes, før
der er forløbet 3 måneder fra kendelsens afsigelse.«
6. I § 45, stk. 1, nr. 5, indsættes efter »§ 3, stk. 1,«: »§ 3 a,
stk. 1,«.
7. I § 45, stk. 1, nr. 9, ændres »tobaksvarer, eller« til: »to‐
baksvarer,«.
8. I § 45, stk. 1, nr. 10, ændres »interoperabilitet.« til: »inte‐
roperabilitet,«.
9. I § 45, stk. 1, indsættes som nr. 11 og 12:
»11) undlader at give Sikkerhedsstyrelsen adgang efter §
34, eller
12) undlader at indsende eller udlevere et produkt efter §
35, stk. 2.«
§ 4
I lov nr. 426 af 18. maj 2016 om elektroniske cigaretter
m.v., som ændret ved § 2 i lov nr. 1558 af 18. december
2018 og § 3 i lov nr. 2071 af 21. december 2020, foretages
følgende ændringer:
1. Efter § 6 indsættes:
»§ 6 a. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer på
sin hjemmeside en liste over genopfyldningsbeholdere uden
nikotin, der er anmeldt efter § 5 b, stk. 1, og oplysninger og
erklæringer, der er modtaget efter regler fastsat efter § 5 b,
stk. 3, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør dog ikke oplys‐
ninger om drifts- eller forretningsforhold, der er undtaget fra
aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om offentlighed i forvaltnin‐
gen.«
2. I § 19, stk. 1, indsættes efter »kapitel 3-6«: », § 25 a«.
3. I § 19, stk. 2, ændres »fabrikanter, importører, distributø‐
rer og detailforhandlere af elektroniske cigaretter eller gen‐
opfyldningsbeholdere med nikotin« til: »enhver«.
4. I § 21, stk. 1, ændres »og lokaliteter« til: », lokaliteter og
transportmidler« og »elektroniske cigaretter og genopfyld‐
2
ningsbeholdere med nikotin.« ændres til: »produkter omfat‐
tet af denne lov.«.
5. § 22 affattes således:
Ȥ 22. Sikkerhedsstyrelsen kan som led i kontrollen med
overholdelse af reglerne i denne lov, regler fastsat i med‐
før af denne lov eller forordninger omfattet af denne lovs
anvendelsesområde udtage ethvert produkt som er omfattet
af denne lovs anvendelsesområde, herunder ved brug af
skjult identitet, hos fabrikanter, importører, distributører og
detailforhandlere af produkter omfattet af denne lovs anven‐
delsesområde til brug for kontrollen efter § 19, stk. 1. Udta‐
gelsen kan foretages af Sikkerhedsstyrelsen uden betaling
og mod kvittering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræve ud‐
giften refunderet, hvis udtagelsen har nødvendiggjort en be‐
taling.
Stk. 2. Fabrikanter, importører, distributører og detailfor‐
handlere af produkter omfattet af denne lov er forpligtet
til at indsende eller udlevere produktet til kontrol på Sikker‐
hedsstyrelsen anmodning.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget
en teknisk undersøgelse af produkter udtaget i medfør af stk.
1. Sikkerhedsstyrelsen kan kræve omkostninger forbundet
med en ekstern teknisk undersøgelse refunderet af fabrikant,
importør, distributør eller detailforhandleren, hvis undersø‐
gelsen medfører, at der i medfør af § 25, § 26 eller § 27, stk.
1. træffes afgørelse om forbud eller påbud.«
6. I § 25 indsættes efter »med«: »eller uden«.
7. Efter § 27 indsættes:
»§ 27 a. Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejeren af en
onlinegrænseflade at ændre eller fjerne indhold, der henviser
til et produkt, der ikke er i overensstemmelse med regler i
denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov eller forord‐
ninger omfattet af denne lovs anvendelsesområde.
§ 27 b. Der kan ske blokering af en onlinegrænseflade,
hvis et forbud efter § 27 a ikke er efterkommet eller online‐
grænsefladen gentagne gange har solgt eller formidlet salg
af produkter, der udgør en alvorlig risiko.
Stk. 2. Afgørelse efter stk. 1 om blokering af en online‐
grænseflade træffes af retten ved kendelse efter Sikkerheds‐
styrelsens begæring. Inden retten træffer afgørelse, skal den
så vidt muligt give parten, som indgrebet retter sig mod,
adgang til at udtale sig. I kendelsen anføres de konkrete
omstændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at betingelserne
for indgrebet er opfyldt.
Stk. 3. Det påhviler udbydere af informationssamfundstje‐
nester at bistå Sikkerhedsstyrelsen ved gennemførelsen af
kendelser efter stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan pålægge ud‐
bydere af informationssamfundstjenester tvangsbøder med
henblik på at gennemtvinge handlinger, som det påhviler
udbyderne at foretage.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen skal påse, at et indgreb efter
stk. 1 ikke opretholdes ud over det tidsrum, hvor grundlaget
for blokeringen er til stede. Sikkerhedsstyrelsen skal af egen
drift eller på foranledning af den, som indgrebet retter sig
mod, træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen.
Stk. 5. Fremsætter den, som indgrebet efter stk. 1 retter
sig mod, anmodning om, at blokeringen ophæves, og støttes
denne anmodning på, at der er sket væsentlige ændringer i
indholdet af onlinegrænsefladen, skal Sikkerhedsstyrelsen,
hvis blokeringen ikke ophæves i medfør af stk. 4, snarest
muligt indbringe spørgsmålet for retten. Retten afgør ved
kendelse, om indgrebet skal opretholdes. Tages en anmod‐
ning ikke til følge, kan ny anmodning ikke fremsættes, før
der er forløbet 3 måneder fra kendelsens afsigelse.«
8. I § 33, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 25 a, stk. 1«: »og
2,«.
9. I § 33, stk. 1, nr. 2, indsættes efter »§ 5, stk. 1 og 2,«: »§ 5
b, stk. 1 og 2,«.
10. I § 33, stk. 1, nr. 4, ændres »§ 25 eller 27, stk. 1, eller«
til: »§ 25 eller 27, stk. 1,«.
11. I § 33, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 26.« til: »§ 26,«.
12. I § 33, stk. 1, indsættes som nr. 6 og 7:
»6) undlader at give Sikkerhedsstyrelsen adgang efter § 21,
eller
7) undlader at indsende eller udlevere et produkt efter §
22, stk. 2.«
§ 5
I strålebeskyttelsesloven, lov nr. 23 af 15. januar 2018,
foretages følgende ændring:
1. Fodnoten til loven affattes således:
»1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører de‐
le af Rådets direktiv 2006/117/Euratom af 20. novem‐
ber 2006 om overvågning af og kontrol med overfør‐
sel af radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel,
EU-Tidende 2006, nr. L 337, side 21, dele af Rådets
direktiv 2009/71/Euratom af 25. juni 2009 om EF-ram‐
mebestemmelser for nukleare anlægs nukleare sikker‐
hed, EU-Tidende 2009, nr. L 172, side 18, dele af
Rådets direktiv 2014/87/Euratom af 8. juli 2014 om
ændring af direktiv 2009/71/Euratom om EF-ramme‐
bestemmelser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed,
EU-Tidende 2014, nr. L 219, side 42, dele af Rådets
direktiv 2011/70/Euratom af 19. juli 2011 om fastsæt‐
telse af en fællesskabsramme for ansvarlig og sikker
håndtering af brugt nukleart brændsel og radioaktivt
affald, EU-Tidende 2011, nr. L 199, side 48, dele af
Rådets direktiv 2013/51/Euratom af 22. oktober 2013
om krav om beskyttelse af befolkningens sundhed med
hensyn til radioaktive stoffer i drikkevand, EU-tidende
2013, nr. L 296, side 12, og dele af Rådets direktiv
2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggel‐
se af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse
mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioni‐
serende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/
3
Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Eura‐
tom og 2003/122/Euratom, EU-Tidende 2014, nr. L 13,
side 1.«
§ 6
I lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., jf.
lovbekendtgørelse nr. 936 af 2. september 2019, foretages
følgende ændringer:
1. I § 4 a ændres »§ 15, stk. 1 og 2, § 18 g« til: »§§ 15 og 18
g«.
2. § 15, stk. 1 og 2, ophæves, og i stedet indsættes:
»Beslutning om tvangsfiksering og beslutning om, at der
foruden bælte skal anvendes hånd- eller fodremme, træffes
af overlægen, efter at denne har tilset patienten.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 2.
3. I § 15, stk. 3, som bliver stk. 2, ændres i 1. pkt., »lægens«
til: »overlægens«, og i 2. pkt. ændres »Lægen« til: »Overlæ‐
gen«.
4. I § 18 c, stk. 4, 3. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsens« til:
»Styrelsen for Patientsikkerheds«.
5. I § 18 c, stk. 6, 3. pkt., og stk. 9, og § 21 a, stk. 1, ændres
»Sundhedsstyrelsen« til: »Styrelsen for Patientsikkerhed«.
6. I § 38 a, stk. 3, ændres »Patientombuddet« til: »Styrelsen
for Patientklager«.
7. I § 40, stk. 3, 2. pkt., udgår »og 13«.
8. I § 47 ændres »disse landsdele med de afvigelser, som de
særlige færøske eller grønlandske forhold tilsiger« til: »Fær‐
øerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger«.
§ 7
I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af
sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre
love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.),
foretages følgende ændring:
1. I § 9, stk. 3, ændres »5 og 6 og § 7, nr. 1« til: »5, 6 og 7«.
§ 8
I lov nr. 506 af 1. maj 2019 om ændring af lov
om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v. og lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed (Udarbejdelse af udskrivningsaftaler og
koordinationsplaner og sikring af straksbehandling af akutte
abstinenser hos personer med et stofmisbrug) foretages
følgende ændring:
1. I § 3, stk. 2, ændres »lov om tvang i psykiatrien m.v.« til:
»lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v.«
§ 9
Loven træder i kraft den 1. juli 2021.
§ 10
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men lovens
§§ 1 og 5-8 kan ved kongelig anordning helt eller delvis
sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs‐
ke forhold tilsiger.
4
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
2. Lovforslagets baggrund
3. Lovforslagets hovedpunkter
3.1. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar
3.1.1. Gældende ret
3.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.2. Ophævelse af bestemmelse om Styrelsen for Patientsikkerheds mulighed for at fastsætte krav til sikkerheden
ved adgang og brug af patientjournaler
3.2.1. Gældende ret
3.2.1.1. Autorisationsloven
3.2.1.2. Databeskyttelsesregler
3.2.1.2.1. Behandling af personoplysninger
3.2.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed
3.2.1.3. Sundhedsloven
3.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.3. Mulighed for overtagelse af opbevaringspligten for patientjournaler på tværs af faggrupper mellem tandlæge‐
praksis og tandplejerpraksis
3.3.1. Gældende ret
3.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.4. Styrelsen for Patientsikkerheds fastsættelse af krav og pligter ved overdragelse af patientjournaler og ophør af
praksis
3.4.1. Gældende ret
3.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.5. Bortfald af tatovørers registrering ved manglede opretholdelse af registrering og manglende betaling af gebyr
3.5.1. Gældende ret
3.5.2 Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.6. Kontrol ved brug af skjult identitet og refundering af udgifter til eksterne tekniske undersøgelser
3.6.1. Gældende ret
3.6.1.1. Markedsovervågningsforordningen
3.6.2 Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
3.7. Blokering af onlinegrænseflader
3.7.1 Gældende ret
3.7.1.1. Markedsovervågningsforordningen
3.7.2 Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
6. Administrative konsekvenser for borgerne
7. Klima- og miljømæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
10. Sammenfattende skema
1. Indledning
Med lovforslaget ønsker regeringen at gennemføre en æn‐
dring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven) for at for‐
bedre og opdatere den lovgivningsmæssige ramme for jour‐
nalføring i sundhedsvæsenet.
Det foreslås således at fastsætte en klar lovmæssig ramme,
så driftsherrens organisatoriske forhold tydeligt understøtter,
at der kan ske korrekt og rettidig journalføring, der samtidig
er overskuelig og ikke sker i videre omfang end nødven‐
digt. Dette vil gavne patienterne, forbedre patientsikkerhe‐
den og styrke sundhedspersonalets retsstilling.
På tandbehandlingsområdet er der desuden behov for me‐
re fleksible rammer for overtagelse af patientjournaler på
tværs af faggrupperne. I dag er dette ikke muligt, hvilket
kan besværliggøre eller forsinke behandlingen af patienterne
unødigt.
5
Derudover er der brug for at styrke mulighederne for at
få adgang til patientjournaler, når klinikker m.v. lukker, men
journalerne af forskellige årsager ikke efter reglerne over‐
drages til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Der blev i 2018 indført en registrerings- og tilsynsordning
på tatovørområdet i Danmark. Hensigten var blandt andet
at sikre, at tatoveringsstederne skulle overholde nærmere
fastsatte krav i tatoveringsloven. Det var endvidere hensig‐
ten med loven, at ordningen skulle finansieres gennem et
gebyr, der opkræves hos ejere af tatoveringssteder i forbin‐
delse med registreringen og herefter hvert år på datoen for
registreringen.
Det er et afgørende element for Sikkerhedsstyrelsens
håndtering af ordningen og tilsyn på området, at økonomien
i gebyrordningen er i balance. Sikkerhedsstyrelsen har imid‐
lertid erfaret, at der har været eksempler på tatoveringsste‐
der, som ikke har betalt det årlige gebyr, som opkræves hos
den, der har registreret et eller flere tatoveringssteder. Sik‐
kerhedsstyrelsen har efter den gældende tatoveringslov in‐
gen reaktionsmuligheder over for ejere af tatoveringssteder,
som ikke betaler det årlige gebyr. Med henvisning hertil
foreslås det, at tatovørers registrering bortfalder ved mang‐
lende opretholdelse af registreringen og ved manglende ge‐
byrbetaling.
I Danmark skal vi have tillid til, at de produkter, vi køber,
er sikre at bruge. Dette gælder ikke mindst for tobak og to‐
baksrelaterede produkter, som omfatter produkter reguleret i
hhv. lov om tobaksvarer m.v. og lov elektroniske cigaretter
m.v. Der lanceres løbende nye produkter til forbrugerne,
som det er nødvendigt at føre en effektiv kontrol med. Det
er vigtigt, at både forbrugere, fabrikanter, importører, distri‐
butører og detailforhandlere mv., der overholder reglerne,
kan have tillid til, at staten kontrollerer og slår ned på dem,
der ikke overholder lovgivningen.
Med lovforslaget implementeres EU’s markedsovervåg‐
ningsforordning ved tildeling af yderligere kontrolbeføjelser
til Sikkerhedsstyrelsen. Sikkerhedsstyrelsen får bl.a. mulig‐
hed for at udføre kontrol under skjult identitet, så fabri‐
kanter, importører, distributører og detailforhandlere m.v.,
der eksempelvis sælger ulovlige produkter, ikke kan omgå
kontrollen, når Sikkerhedsstyrelsen tager produkter ud til
test. Desuden styrkes Sikkerhedsstyrelsens beføjelse, såle‐
des at Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejeren af en online‐
grænseflade at ændre eller fjerne indhold, der henviser til et
produkt, der ikke er i overensstemmelse med reglerne. Des‐
uden vil det blive muligt, at Sikkerhedsstyrelsen kan anmo‐
de domstolene om at blokere adgangen til onlinegrænsefla‐
den, eksempelvis når en webbutik eller en handelsplatform
gentagne gange sælger farlige eller ulovlige produkter.
Lovforslaget gælder ikke alene produkter, der er omfattet
af markedsovervågningsforordningen, men alle produkter
reguleret i lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske
cigaretter m.v. Der bør ikke være forskel på Sikkerheds‐
styrelsens kontrol og mulighed for at gribe ind over for
produkter, uanset om det er harmoniserede produkter som
eksempelvis e-cigaretter eller ikke harmoniserede produkter
som eksempelvis e-væsker uden nikotin.
Desuden er der i lovforslaget indsat enkelte bestemmelser
som følger op på udmøntningen af den nationale handleplan
mod børn og unges rygning fra december 2019. Således
foreslås, at Sikkerhedsstyrelsen får tilsynshjemmel i forhold
til markedsføringsforbuddet af elektroniske cigaretter, gen‐
opfyldningsbeholdere med og uden nikotin samt smagsstof‐
fer til brug i elektroniske cigaretter med en kendetegnende
aroma (dog ikke kendetegnende aroma af mentol eller to‐
bak) samt udstyr, der benyttes i forbindelse med elektroni‐
ske cigaretter, der gør det muligt at ændre duft eller smag,
at Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markedsføring, hvis be‐
holdere uden nikotin markedsføres uden at være anmeldt
til Sikkerhedsstyrelsen, at der indføres strafbestemmelser
ift. ulovlig markedsføring af tobakssurrogater, genopfyld‐
ningsbeholdere uden nikotin samt udstyr, der gør det muligt
at ændre elektroniske cigaretters duft eller smag samt hjem‐
mel til offentliggørelse af de informationer, som Sikkerheds‐
styrelsen får om tobakssurrogater og genopfyldningsbehol‐
dere uden nikotin i forbindelse med den lovpligtige registre‐
ring af produkterne hos Sikkerhedsstyrelsen.
Endeligt indeholder lovforslaget en række ændringer af
primært lovteknisk karakter i henholdsvis lov om anvendel‐
se af tvang i psykiatrien m.v. (herefter psykiatriloven) og
lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (herefter
strålebeskyttelsesloven).
2. Lovforslagets baggrund
Det er afgørende for den daglige arbejdsgang og effek‐
tiviteten i sundhedsvæsenet, at den retlige regulering på
området understøtter en enkel og fleksibel journalføring i
praksis og tager højde for de vilkår, som sundhedspersonalet
arbejder under.
I den offentlige debat har de faglige organisationer peget
på, at der blandt sundhedspersonalet er stor usikkerhed om,
hvad der skal journalføres i praksis. De faglige organisatio‐
ner har ligeledes peget på, at sundhedspersonalet oplever, at
der bliver brugt uforholdsmæssig lang tid på journalføring
- også uden at dette nødvendigvis tilfører nogen mervær‐
di. Derudover kan patientjournalen efterhånden rumme så
mange informationer, at journalen kan være vanskelig at
overskue i en travl hverdag, og dermed risikerer man, at
vigtig information kan blive overset.
Sundhedsvæsenets ressourcer skal anvendes så effektivt
som muligt og prioriteres til de opgaver, der skaber mest
mulig værdi for patienterne. Personalet skal have tid og rum
til at løse deres kerneopgaver.
I lyset af den offentlige debat om blandt andet journalfø‐
ringsreglerne blev der i januar 2018 offentliggjort en ”til‐
lidspakke”, der bestod af otte konkrete initiativer, som skulle
være med til at styrke sundhedspersonalets retssikkerhed og
genskabe et tillidsfuldt samarbejde mellem sundhedsvæse‐
net og Styrelsen for Patientsikkerhed. Som led i disse tiltag
blev der af Sundhedsministeriet nedsat en arbejdsgruppe om
journalføring.
Målet for arbejdsgruppen var en modernisering og afbu‐
reaukratisering af reglerne om journalføring, som på den ene
6
side tilgodeser hensynet til patientsikkerheden, men som på
den anden side er ubureaukratiske og ikke er mere vidtræk‐
kende end patientsikkerheden tilsiger.
Arbejdsgruppen skulle blandt andet kortlægge temaer in‐
den for journalføring, som giver anledning til tvivl i praksis,
eller hvor kravene til journalføringen eventuelt er uklare
eller vurderes for vidtrækkende eller utilstrækkelige under
hensyn til patientsikkerheden.
Arbejdsgruppen stillede 21 konkrete forslag til de fremti‐
dige regler for journalføring, der skulle give de retlige ram‐
mer for en tidssvarende og effektiv journalføringspraksis,
som tager højde for de arbejdsvilkår, som sundhedspersona‐
let arbejder under, men som ikke går på kompromis med
den faglige kvalitet og patientsikkerheden. Der blev ned‐
sat en faglig referencegruppe bestående af arbejdsgruppens
medlemmer til at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med
revisionen af journalføringsbekendtgørelsen.
For at kunne imødekomme nogle af arbejdsgruppens kon‐
krete forslag til reguleringen af reglerne på journalførings‐
området, er der behov for at ændre autorisationslovens jour‐
nalføringsregler, så den reviderede bekendtgørelse kan træde
i kraft.
I forbindelse med den faglige referencegruppes arbejde
og udmøntning af de 21 forslag er der således behov for,
at driftsherrens organisatoriske ansvar for journalføring bli‐
ver nærmere fastlagt i autorisationsloven, da lovgivningen
i dag alene beskriver den enkelte sundhedspersons journal‐
føringspligt. En anbefaling om mere fleksible opbevarings‐
pligtsregler på tandbehandlingsområdet kræver desuden en
særskilt lovændring.
Styrelsen for Patientsikkerhed følger desuden den løbende
udvikling på journalføringsområdet, og har på baggrund af
dette foreslået forskellige opdateringer og tilpasninger af
de nugældende lovregler om journalføring og journalopbe‐
varing.
Indførelse af en registrerings- og tilsynsordning på tato‐
vørområdet i 2018 har blandt andet til hensigt at sikre,
at tatoveringsstederne overholder nærmere fastsatte krav i
tatoveringsloven. Endvidere er det hensigten, at ordningen
skal finansieres gennem et gebyr, der opkræves hos ejeren
af tatoveringsstedet i forbindelse med registreringen og her‐
efter en gang årligt. Det er en betingelse for at kunne udøve
tatovering i erhvervsmæssigt øjemed, at tatoveringsstedet er
registreret hos Sikkerhedsstyrelsen.
Det er et afgørende element for Sikkerhedsstyrelsens
håndtering af ordningen, at økonomien i gebyrordningen er
i balance. Sikkerhedsstyrelsen havde oprindeligt forventet,
at 600 tatoveringssteder i Danmark ville lade sig registre‐
re. Det viser sig imidlertid, at der på nuværende tidspunkt
er registreret ca. 300 tatoveringssteder hos Sikkerhedsstyrel‐
sen, men Sikkerhedsstyrelsen anslår, at der er ca. 400 tato‐
veringssteder i Danmark. Derudover er Sikkerhedsstyrelsen
blevet bekendt med, at der er en række tilfælde, hvor ejeren
af tatoveringssteder ikke har indbetalt gebyr.
Det er vurderingen, at manglende registrering af tatove‐
ringssteder og registrering af tatoveringssteder, der ikke be‐
taler gebyr, kan gøre det nødvendigt at hæve gebyrsatsen
i et omfang, der vurderes at ville være urimeligt for tatove‐
ringssteder, som er registreret i overensstemmelse med reg‐
lerne. Som reglerne er i dag, forbliver tatoveringssteder regi‐
strerede og kan fortsat udføre tatovering i erhvervsmæssigt
øjemed trods manglende betaling af gebyr. Sikkerhedsstyrel‐
sen har således ikke efter de gældende regler nogle reakti‐
onsmuligheder over for et tatoveringssted, som ikke betaler
gebyr årligt eller ved registreringen af virksomheden. Derfor
foreslås det, at der etableres en ordning, således at tatovø‐
rens registrering bortfalder ved manglende opretholdelse af
registreringen og manglende gebyrbetaling. Konsekvensen
med forslaget vil være, at det ikke længere vil være muligt
for den pågældende tatovør at udføre tatovering i erhvervs‐
mæssigt øjemed, hvis den pågældende undlader at betale
gebyr eller opretholde registreringen.
Markedsovervågningsforordningen fastsætter reglerne om
markedsovervågning og produktoverensstemmelse på EU-
niveau for de produkter, som er nærmere afgrænset i bilag
1. Tobaksvaredirektivet er således omfattet af markedsover‐
vågningsforordningen.
Forordningen finder direkte anvendelse, men en række
beføjelser er minimumsbeføjelser, som skal implementeres i
national lovgivning. De fleste af disse beføjelser findes alle‐
rede i dansk ret i dag, mens enkelte enten er helt nye eller er
skærpet i forhold til den eksisterende regulering. Forslagets
bestemmelser har således til formål at sikre, at Sikkerheds‐
styrelsen har de nødvendige beføjelser til effektivt at føre
kontrol.
3. Lovforslagets hovedpunkter
3.1. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar
3.1.1. Gældende ret
Reglerne om autoriserede sundhedspersoners journalfø‐
ring er fastsat i autorisationslovens kapitel 6, §§ 21-25
og uddybet i bekendtgørelse om autoriserede sundhedsper‐
soners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregi‐
velse og overdragelse m.v.), bekendtgørelse nr. 530 af 24.
maj 2018.
Ifølge de gældende regler påhviler pligten til at føre
patientjournal enhver autoriseret sundhedsperson, der som
led i sin virksomhed foretager behandling af en patient. En‐
hver autoriseret sundhedsperson er ansvarlig for indholdet
af sine optegnelser i journalen. Den gældende lovgivning
fastsætter en række pligter, som det påhviler den enkelte
autoriserede sundhedsperson at overholde i forbindelse med
journalføring. Det drejer sig blandt andet om indhold, jour‐
nalføringsmedier, forbud mod sletning, samt opbevaring og
overdragelse af patientjournaler.
Der er i dag ikke fastsat udtrykkelige lovkrav om, at
driftsherren ved sin organisering af et behandlingssted skal
sikre, at de nødvendige rammer for, at sundhedspersonerne
på behandlingsstedet kan opfylde deres forpligtelse til at
føre journal efter de regler, der gælder herfor.
7
Det følger dog af sundhedslovens § 3 a, at regionsråd,
kommunalbestyrelser og private virksomheder skal organi‐
sere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundheds‐
personer er i stand til at varetage deres opgaver fagligt
forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgiv‐
ningen. Indførelsen af denne bestemmelse skyldtes blandt
andet, at Sundhedsministeriet ønskede at sikre et øget fokus
på det organisatoriske ansvar i sundhedsvæsenet og styrke
sundhedspersonernes retssikkerhed.
3.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Pligten i sundhedsloven § 3 a vil i almindelighed også
omfatte de opgaver og pligter, der vedrører den sundheds‐
faglige journalføring. Sundhedsministeriet ønsker med for‐
slaget at fastsætte en udtrykkelig pligt for driftsherren til
sikring af, at de overordnede og tværgående rammer for
den sundhedsfaglige journalføring understøtter den enkelte
sundhedspersons mulighed for at overholde lovens krav. Be‐
hovet for at fastsætte en særskilt pligt i autorisationsloven er
særligt aktualiseret af den meget omfattede og stadig større
udbredelse af ofte komplekse elektroniske patientjournalsy‐
stemer, som den enkelte sundhedsperson på behandlingsste‐
derne sjældent har direkte indflydelse på udformningen af.
Det er således Sundhedsministeriets opfattelse, at der i
lovgivningen bør fastsættes udtrykkelige regler om drifts‐
herrens ansvar i forbindelse med den sundhedsfaglige jour‐
nalføring med bemyndigelse til, at Styrelsen for Patientsik‐
kerhed i bekendtgørelse fastsætter det nærmere indhold af
ansvaret.
Lovforslaget fremsættes således for at tydeliggøre, at
driftsherren i praksis har en central rolle for en forsvarlig
udformning og anvendelse af de lokale journalsystemer, så
de er praktisk anvendelige og overskuelige, og journalføring
kan ske rettidigt og i nødvendigt omfang. Forslaget fremsæt‐
tes også for samtidig at understrege, at ansvaret for fejl og
manglende overholdelse af pligter for journalføring fastsat
i lovgivningen, der kan tilskrives driftsherrens dispositioner
eller mangelfulde organisering af arbejdet og behandlings‐
stedet, ikke kan pålægges den enkelte sundhedsperson.
Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed får bemyn‐
digelse til, i bekendtgørelse at fastsætte det nærmere indhold
af driftsherrens organisatoriske ansvar, så der er tydelighed
og gennemsigtighed omkring kravene til driftsherren. Det
forudsættes, at der efter bemyndigelsen alene vil kunne
fastsættes generelle krav til det organisatoriske ansvar for
patientjournalens opbygning, struktur, indhold og adgangen
til at foretage journalføring.
Med forslaget understeges det, at regionsråd, kommunal‐
bestyrelser, statslige institutioner og private virksomheder,
som yder sundhedsfaglig behandling, vil skulle sørge for
grundlæggende organisatoriske rammer, der skal gøre det
muligt for den enkelte sundhedsperson at efterleve sin jour‐
nalføringspligt. Eksempelvis er det driftsherren og ikke den
enkelte sundhedsperson, som kan beslutte, hvilken elektro‐
nisk patientjournal, der skal anvendes på stedet, og hvilket
indhold og opbygning patientjournalen skal have. Ligeledes
er det alene driftsherren, som reelt kan sikre, at eventuel
brug af teknisk bistand tilrettelægges, så journalføringen
sker korrekt og forsvarligt. Pligten understreger således, at
driftsherren skal sørge for tilstrækkeligt udstyr, herunder
IT-systemer, tydelig fordeling af ansvar og opgaver, nød‐
vendige instrukser, rutiner og procedurer for de forskellige
opgaver m.v., så journalføringspligten vil kunne efterleves
for den enkelte sundhedsperson i sundhedsvæsenet. Det er
en afgørende forudsætning for, at der kan ske den journalfø‐
ring, som er nødvendig for en god og sikker patientbehand‐
ling.
Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer i dag i forbindel‐
se med sin tilsynsvirksomhed, om en tilsynssag skal rejses
over for den enkelte sundhedsperson, eller om forholdet
kan tilskrives driftsherren. Skyldes forholdet alene driftsher‐
ren, iværksættes der ikke sanktioner over for den enkelte
sundhedsperson. Det forudsættes med lovforslaget, at dette
fortsat vil være gældende.
Styrelsen for Patientklager behandler klager over journal‐
føring i sundhedsvæsenet, jf. § 1 i klage- og erstatningslo‐
ven. Styrelsen for Patientklager tager stilling til, om der er
grundlag for at kritisere behandlingsstedet for journalførin‐
gen. Hvis journalføringen er i strid med reglerne i journal‐
føringsbekendtgørelsen udtaler styrelsen kritik. Det gælder
også, hvis den mangelfulde journalføring skyldes forhold,
som driftsherren er ansvarlig for.
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager
over sundhedspersoners journalføring, jf. § 2 i klage- og
erstatningsloven. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn kan
udtale kritik af sundhedspersoner, som ikke har foretaget
journalføring i overensstemmelse med reglerne i journalfø‐
ringsbekendtgørelsen. Disciplinærnævnet foretager dog altid
en individuel, konkret vurdering af, om det er den indklage‐
de sundhedsperson, som har ansvaret for den mangelfulde
journalføring. Disciplinærnævnet lægger i den forbindelse
vægt på de udtalelser, som den indklagede sundhedsperson
samt efter omstændighederne dennes chef har afgivet i for‐
bindelse med sagens behandling. Hvis det viser sig, at den
indklagede sundhedsperson ikke har haft mulighed for at
foretage journalføring i overensstemmelse med reglerne om
journalføring på grund af forhold, som driftsherren har an‐
svaret for, udtaler Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn ikke
kritik.
Den foreslåede lovændring om driftsherrens ansvar vil
ikke medføre ændringer af sundhedspersoners selvstændige
pligter og ansvar med hensyn til journalføring. Sundheds‐
personerne skal således fortsat overholde de pligter, som
følger af lovgivningen om journalføring. Lovforslaget fri‐
holder således ikke den enkelte sundhedsperson for sit eget
faglige ansvar. Sker der således fejl i journalføringen, som
ikke kan tilskrives driftsherren, men derimod eksempelvis
sundhedspersonens manglende kompetencer og faglighed,
vil der fortsat kunne udtales kritik af vedkommende eller
iværksættes sanktioner efter de gældende regler herom.
Formår driftsherren ikke at organisere behandlingsstedet
som forudsat, og kan dette bringe patientsikkerheden i fare,
kan Styrelsen for Patientsikkerhed i medfør af den gældende
8
bestemmelse i sundhedslovens § 215 b, stk. 1, i forbindelse
med sit tilsyn med behandlingsstedet efter sundhedslovens
§ 213, give påbud til behandlingsstedet, hvori der opstilles
sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed eller
give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt
eller delvist. Det bemærkes i den forbindelse, at undladelse
af at efterkomme et sådant påbud efter sundhedslovens §
272, stk. 1, kan straffes med bøde.
Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse, at der
ikke tidligere er foretaget politianmeldelse af en driftsherre,
og der findes derfor ingen retspraksis inden for journalfø‐
ringsområdet.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at bødeniveauet
bør være af en sådan størrelse, at det ikke alene afskrækker
den involverede part, men også andre parter fra at foretage
den ulovlige handling.
Det er endvidere Sundhedsministeriets opfattelse, at der
ved fastsættelsen af bødestørrelsen skal tages hensyn til føl‐
gende omstændigheder: Farligheden af overtrædelsen, tids‐
perspektivet for overtrædelsen, herunder om den ulovlige
handling er foregået over lang tid, hvorvidt det kan doku‐
menteres, at patienter er blevet fejlbehandlet og er påført
skade, og en eventuel indtjening ved den ulovlige virksom‐
hed.
Det vurderes, at den foreslåede ordning ikke får betydning
for ansvarsplaceringen i klagesager, da praksis allerede er i
overensstemmelse med de foreslåede bestemmelser.
Ud over en tilstrækkelig journalføring er det også afgø‐
rende for patientsikkerheden, at de enkelte journalsystemer,
uanset om de er elektroniske eller ej, er indrettet, så journal‐
oplysningerne er let og hurtigt tilgængelig for de relevante
sundhedspersoner, når de udfører behandling. Hvis eksem‐
pelvis en elektronisk patientjournal rent teknisk er indrettet,
så det ikke er muligt for personalet at skaffe sig det fornødne
overblik over patientens helbredstilstand, behandlingsforløb
eller lignende, giver det risici for fejlbehandling, usammen‐
hængende behandlingsforløb, utilstrækkelig pleje og mang‐
lende sundhedsfaglig opfølgning.
Da det er driftsherren, som udformer eller indkøber jour‐
nalsystemer til behandlingsstederne, er det nødvendigt at
præcisere, at driftsherren også har et særskilt organisato‐
risk ansvar for, at journaloplysningerne kan anvendes under
behandling af den enkelte patient. Ledelsen skal følgelig
blandt andet sørge for, at patientjournalen er opbygget og
indrettet, så den er overskuelig for de autoriserede sund‐
hedspersoner, som benytter den under patientbehandlingen.
Da den enkelte sundhedsperson almindeligvis heller ikke
har mulighed for at have indflydelse på, om den tekniske
bistand, eksempelvis en lægesekretærfunktion, er bemandet,
instrueret og organiseret på en sådan måde, at der systema‐
tisk sker korrekt indføring i patientjournalen, er det anset
for nødvendigt at fastslå i en lovbestemmelse, at det udeluk‐
kende er et organisatorisk ansvar, at den tekniske bistand er
velfungerende.
Ved teknisk bistand forstås personale, der rent teknisk
indfører diktater eller lignende i den enkelte patientjournal i
skriftlig form.
Det er blandt andet nødvendigt, at driftsherren har instruk‐
ser for kompetence- og ansvarsforhold ved brug af teknisk
bistand i forbindelse med journalføring, og at driftsherren
fører et fornødent tilsyn med den tekniske bistand, herunder
at indføring i patientjournalen sker snarest muligt.
Som følge af ovennævnte præciseringer af driftsherrens
ansvar for at sikre de overordnede og tværgående organisa‐
toriske rammer for den sundhedsfaglige journalføring og
brugen af teknisk bistand, vil der som tidligere nævnt væ‐
re behov for, at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter
nærmere regler for, hvad dette indebærer for de enkelte
behandlingssteder og pligter for driftsherrerne, uanset hvor
behandlingen i sundhedsvæsenet gives.
Styrelsen for Patientsikkerhed arbejder aktuelt på at revi‐
dere reglerne i den gældende bekendtgørelse for journalfø‐
ring, hvilket vil indebære indarbejdelse af en række forslag,
som er udformet af en arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsmi‐
nisteriet. Ud fra afrapporteringen fra denne arbejdsgruppe
forventes det, at Styrelsen for Patientsikkerhed blandt andet
vil fastsætte nærmere regler om driftsherrens organisatoriske
ansvar for patientjournalens opbygning, struktur, indhold og
adgangen til at foretage journalføring.
Der er desuden behov for at fastsætte regler om, at be‐
handlingsstedets ledelse har ansvar for, at det personale,
som benytter behandlingsstedets patientjournal, har de for‐
nødne kompetencer til og muligheder for at journalføre i
nødvendigt omfang. Der er derudover behov for at fastsæt‐
te regler om, at behandlingsstedet har de fornødne lokale
skriftlige instrukser til personalet om korrekt journalføring,
og at journalføringen på behandlingsstedet i øvrigt sker i
overensstemmelse med lovgivningen.
3.2. Ophævelse af bestemmelse om Styrelsen for
Patientsikkerheds mulighed for at fastsætte krav til
sikkerheden ved adgang og brug af patientjournaler
3.2.1. Gældende ret
3.2.1.1. Autorisationsloven
Det fremgår af autorisationsloven § 23, stk. 2, at Styrelsen
for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om sikkerheden i
forbindelse med adgangen til og brugen af patientjournaler
og herunder kan opstille krav om, at udenforstående ikke får
adgang eller tilgang til journalen.
3.2.1.2. Databeskyttelsesreglerne
Behandling af personoplysninger er reguleret af databe‐
skyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
3.2.1.2.1. Behandling af personoplysninger
Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Dan‐
mark, hvilket betyder, at der som udgangspunkt ikke må
være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af
9
personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databe‐
skyttelsesforordningen.
Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en
række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal være
opfyldt ved al behandling af personoplysninger herunder
krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt og
på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at
personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne
og legitime formål og ikke må viderebehandles på en må‐
de, der er uforenelig med disse formål. Oplysningerne skal
være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der
er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de behandles
(dataminimering). Derudover skal behandling af oplysninger
tilrettelægges således, at der foretages fornøden ajourføring
af oplysningerne. Der skal endvidere foretages den fornødne
kontrol for at sikre, at der ikke behandles urigtige eller vild‐
ledende oplysninger. Oplysninger skal endvidere opbevares
på en sådan måde, at det ikke er muligt at identificere de
registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt
til de formål, hvortil de pågældende personoplysninger be‐
handles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.
Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulig‐
hederne for at behandle almindelige personoplysninger. Det
fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at
behandlingen kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét
af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gælden‐
de, herunder hvis behandling er nødvendig for at overholde
en retlig forpligtelse, som påhviler den dataansvarlige, jf.
artikel 6, litra c.
Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstater‐
ne kan opretholde eller indføre mere specifikke bestemmel‐
ser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordnin‐
gens bestemmelser om behandling med henblik på overhol‐
delse af blandt andet artikel 6, stk. 1, litra c, ved at fastsætte
mere specifikke krav til behandling og andre foranstaltnin‐
ger for at sikre lovlig og rimelig behandling.
3.2.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed
Sikkerhedsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 528 af 15.
juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af
personoplysninger, som behandles for den offentlige forvalt‐
ning) blev ophævet med virkning fra den 25. maj 2018
i forbindelse med vedtagelse af databeskyttelsesloven. Kra‐
vene til behandlingssikkerhed fremgår nu direkte af databe‐
skyttelsesforordningen, herunder blandt andet af databeskyt‐
telsesforordningens artikel 25 om databeskyttelse gennem
design og databeskyttelse gennem standardindstillinger og
af databeskyttelsesforordningens artikel 32 om behandlings‐
sikkerhed.
I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk.
1, skal den dataansvarlige både på tidspunktet for fastlæg‐
gelse af midlerne til behandling og på tidspunktet for selve
behandlingen gennemføre passende tekniske og organisato‐
riske foranstaltninger som er designet med henblik på effek‐
tiv implementering af databeskyttelsesprincipper, såsom da‐
taminimering, og med henblik på integrering af de fornødne
garantier i behandlingen for at opfylde kravene i databeskyt‐
telsesforordningen og beskytte de registreredes rettigheder.
Efter databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk. 2, skal
den dataansvarlige gennemføre passende tekniske og orga‐
nisatoriske foranstaltninger med henblik på gennem stan‐
dardindstillinger at sikre, at kun personoplysninger, der er
nødvendige til hvert specifikt formål med behandlingen, be‐
handles.
Af databeskyttelsesforordningens artikel 32, stk. 1, frem‐
går det, at den dataansvarlige og databehandleren under hen‐
syntagen til det aktuelle tekniske niveau, implementerings‐
omkostningerne og den pågældende behandlings karakter,
omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varieren‐
de sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder
og frihedsrettigheder skal gennemføre passende tekniske og
organisatoriske foranstaltninger for at sikre et sikkerhedsni‐
veau, der passer til disse risici, herunder blandt andet, alt
efter hvad der er relevant, de i litra a - d nævnte foranstalt‐
ninger.
Udgangspunktet er således, at behandling af personoplys‐
ninger er forbundet med risici for fysiske personers rettighe‐
der og frihedsrettigheder. Princippet er herefter, at der skal
etableres et sikkerhedsniveau, som passer til disse risici ved
hjælp af passende tekniske og organisatoriske foranstaltnin‐
ger, som skal gennemføres af den dataansvarlige og eventu‐
elle databehandlere.
3.2.1.3. Sundhedsloven
I sundhedslovens kapitel 9 er der fastsat regler om ind‐
hentning og videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til
brug for behandling af patienter og til andre formål end
behandling.
I sundhedslovens § 41 fastsættes rammerne for, hvornår
en sundhedsperson kan videregive helbredsoplysninger m.v.
til andre sundhedspersoner i forbindelse med behandling
af patienter. Efter § 41, stk. 1, kan en sundhedsperson
med samtykke fra patienten videregive oplysninger til an‐
dre sundhedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige
rent private forhold og andre fortrolige oplysninger i forbin‐
delse med behandling af patienten eller behandling af andre
patienter. Uden patientens samtykke kan sundhedspersoner
efter stk. 2 videregive oplysninger i en række situationer
forbundet med behandling, herunder eksempelvis når det er
nødvendigt af hensyn til et aktuelt behandlingsforløb for
patienten.
Efter sundhedslovens § 42 a kan sundhedspersoner i et
vist omfang ved opslag i elektroniske systemer indhente op‐
lysninger om en patients helbredsforhold, øvrige rent private
forhold og andre fortrolige oplysninger, når det er nødven‐
digt i forbindelse med behandling af patienten.
En forudsætning for, at et elektronisk system er omfattet
af sundhedslovens § 42 a er blandt andet, at oplysningerne
i det pågældende system oprindeligt er indsamlet til det
formål at understøtte den sundhedsfaglige behandling af de
registrerede personer (patienter), eller at de er indsamlet
til et formål, som ikke er uforeneligt med sundhedsfaglig
10
behandling, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk.
1, litra b. Dette gælder for så vidt angår elektroniske patie‐
ntjournalsystemer, som indeholder oplysninger, der noteres
i forbindelse med behandling af patienter, og som er nød‐
vendige for en god og sikker patientbehandling, jf. journal‐
føringspligten i § 22 i autorisationsloven.
Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 1, at autorisere‐
de sundhedspersoner med samtykke fra patienten til andre
formål end behandling ved opslag i elektroniske systemer i
fornødent omfang kan indhente oplysninger om patientens
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortro‐
lige oplysninger. Uden samtykke fra patienten kan autorise‐
rede sundhedspersoner og andre personer, der er underlagt
tavshedspligt, efter sundhedslovens § 42 d, stk. 2, i en ræk‐
ke nærmere angivne tilfælde ved opslag i den elektroniske
patientjournal i fornødent omfang indhente oplysninger om
patientens helbredsforhold m.v.
Det følger af § 43, stk. 1, at sundhedspersoner med
patientens samtykke til andre formål end behandling kan
videregive oplysninger om patientens helbredsforhold, øvri‐
ge rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til
sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private per‐
soner m.fl. Uden patientens samtykke kan sundhedspersoner
efter stk. 2 videregive oplysninger i en række situationer
forbundet med behandling, herunder eksempelvis når det
følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at
oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at
have væsentlig betydning for den modtagende myndigheds
sagsbehandling.
3.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Som følge af den gældende lovgivning har der ikke været
behov for at udnytte hjemlen fastsat i autorisationslovens §
23, stk. 2.
Krav om, at patientjournaler skal opbevares forsvarligt,
og det skal sikres, at uvedkommende ikke har adgang til
oplysningerne i patientjournalerne, følger i dag af databe‐
skyttelseslovgivningen. Det samme gælder ved anvendelse
af elektroniske patientjournaler, hvor det ved løbende sik‐
kerhedskopiering skal sikres, at optegnelserne ikke tilintet‐
gøres, fortabes eller forringes. Det følger desuden allerede
af databeskyttelseslovgivningen, at destruktion af journal‐
materiale skal foregå under forsvarlige former, og at det
ved udskiftning af edb-udstyr skal sikres, at elektroniske
oplysninger om patienterne ikke kommer uvedkommende i
hænde.
Det er således opfattelsen, at de i journalføringsbekendt‐
gørelsen anførte krav allerede vil være gældende ud fra
regler i databeskyttelsesloven.
Derudover er der i sundhedslovens kapitel 9 fastsat sær‐
skilte regler om, hvilke materielle krav der skal være opfyldt
for, at der må indhentes oplysninger i en elektronisk patie‐
ntjournal.
Den nuværende hjemmel i § 23 bør derfor bortfalde, da
forholdene nu er reguleret andre steder uden for autorisati‐
onsloven, og det vurderes derfor, at der ikke længere er et
behov for den. Bestemmelsen i autorisationsloven § 23, stk.
2, foreslås derfor ophævet.
3.3. Mulighed for overtagelse af opbevaringspligten
for patientjournaler på tværs af faggrupper mellem
tandlægepraksis og tandplejerpraksis
3.3.1. Gældende ret
Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen
for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om overdragelse
og opbevaring af patientjournaler i forbindelse med, at en
anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlingen af
en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med
eller overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte reg‐
ler, der fraviger de almindelige bestemmelser om indhentel‐
se af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplys‐
ninger.
Det følger forudsætningsvist om den nugældende bestem‐
melse, at overdragelse af patientjournaler uden patienter‐
nes samtykke ved køb af klinikker m.v., alene omfatter
overdragelse inden for samme autoriserede faggruppe, jf.
Folketingstidende 2005-06 A, L 111, som fremsat, side
3218-3220.
Om overdragelse af patientjournaler ved overtagelse af
praksis fremgår det endvidere af den nuværende journal‐
føringsbekendtgørelse § 22, at når en privatpraktiserende
autoriseret sundhedsperson overdrager sin praksis til en an‐
den privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson inden
for samme faggruppe til fortsat drift, skal patientjournalerne
fra praksis overdrages til den, der har overtaget praksis.
Det fremgår desuden af bekendtgørelsen § 22, stk. 3, at
en overdragende sundhedsperson, hvis det er praktisk mu‐
ligt, generelt eller konkret skal oplyse patienterne om, at
patientjournalerne er overdraget til den nye praktiserende
sundhedsperson og tillige, at patienten kan tilkendegive, at
denne ikke ønsker, at den nye praktiserende sundhedsperson
overtager vedkommendes patientjournal.
Det fremgår videre af bekendtgørelsen § 22, stk. 4, at i
de situationer, hvor patienten ikke ønsker, at patientjourna‐
len overdrages til den nye privatpraktiserende autoriserede
sundhedsperson, skal patienten have oplysning om, at patie‐
ntjournalen videregives til Styrelsen for Patientsikkerhed,
indtil patienten eventuelt anmoder om at få patientjournalen
sendt til en anden privatpraktiserende autoriseret sundheds‐
person inden for samme faggruppe, eller opbevaringsperio‐
den udløber. Pligten til at videregive patientjournalerne til
Styrelsen for Patientsikkerhed påhviler i de i stk. 4 nævnte
tilfælde den privatpraktiserende autoriserede sundhedsper‐
son, der har overtaget praksis.
3.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
En automatisk overtagelse af patientjournaler i forbindel‐
se med overtagelse/køb af klinikker m.v. kan i dag kun
lade sig gøre inden for samme faggruppe, hvilket inden for
11
tandbehandlingsområdet medfører, at journalerne kun kan
overdrages fra tandplejer til tandplejer eller fra tandlæge til
tandlæge.
Hvis en tandlægepraksis overdrages til en tandplejer eller
omvendt, vil den afgivende praksis i dag blive betragtet som
ophørt, med den retsvirkning at journalerne skal opbevares i
Styrelsen for Patientsikkerhed. En sundhedsperson inden for
samme faggruppe kan overtage journalen og opbevarings‐
pligten for denne, hvis vedkommende overtager behandlin‐
gen af patienten og i den forbindelse anmoder styrelsen om
udlevering af journalen. Udlevering af journalen til en anden
faggruppe er ikke muligt, og oplysninger fra journalen kan
derfor kun tilgå en anden faggruppe ved, at patienten anmo‐
der styrelsen om indsigt i journalen og derefter videregiver
oplysninger fra denne. Styrelsen for Patientsikkerhed vil i
sådanne tilfælde fortsat have journalen opbevaret, og vil
også fortsat have opbevaringspligten for patientens journal.
Sundhedsministeriet foreslår, at når en tandplejer over‐
tager en tandlægepraksis, så skal vedkommende samtidig
overtage patienternes journaler på stedet. Det foreslås lige‐
ledes, at en tandlæge kan overtage en tandplejerpraksis og
samtidig overtage patienternes journaler.
Ændringen vil lette arbejdsgange og øge kvaliteten i for‐
bindelse med patienters skifte mellem tandlæge- og tandple‐
jerpraksis ved disse faggruppers køb og salg af hinandens
praksis.
Det foreslås, at der ligesom i andre overdragelsessituatio‐
ner fastsættes regler om, at den overdragende tandlæge eller
tandplejer generelt eller konkret vil skulle oplyse patienterne
om, at patientjournalerne er overdraget til den nye prakti‐
serende sundhedsperson og tillige, at patienten vil kunne
tilkendegive, at denne ikke ønsker, at den nye praktiserende
sundhedsperson overtager vedkommendes patientjournal.
Det foreslås også fastsat, at en patients nye tandlæge altid
vil skulle have adgang til at overtage en tidligere tandlæ‐
gejournal til videre opbevaring, hvis journalen har været
overdraget til en tandplejer i forbindelse med køb af en
tandlægepraksis, og patienten igen får behov for tandlæge‐
behandling.
Det foreslås også fastsat, at en patients nye tandplejer lige‐
ledes altid skal have adgang til en tidligere tandplejerjournal
til videre opbevaring, hvis journalen har været overdraget til
en tandlæge i forbindelse med køb af en tandplejerpraksis
og patienten igen ønsker at modtage behandling hos en tand‐
plejer.
3.4. Styrelsen for Patientsikkerheds fastsættelse af krav og
pligter ved overdragelse af patientjournaler og ophør af
praksis
3.4.1. Gældende ret
Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen
for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om overdragelse
og opbevaring af patientjournaler i forbindelse med, at en
anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlingen af
en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med
eller overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte reg‐
ler, der fraviger de almindelige bestemmelser om indhentel‐
se af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplys‐
ninger.
Når en praktiserende autoriseret sundhedsperson ophører
med at drive praksis, enten fordi vedkommende dør, går
konkurs eller indstiller sin faglige virksomhed, og praksis
ikke kan overdrages til videre drift, kan der være brug for
fortsat opbevaring af journalerne til brug for evt. senere
patientbehandling, aktindsigt m.v.
Det er fastsat i journalføringsbekendtgørelsen § 20, stk.
1, at når en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson
ophører med at drive praksis, og praksis ikke er overdraget
til fortsat drift, skal patientjournalerne videregives til Sty‐
relsen for Patientsikkerhed til fortsat opbevaring inden for
opbevaringsperioden, jf. dog stk. 2-5.
Pligten til at videregive patientjournaler til fortsat opbeva‐
ring inden for opbevaringsperioden omfatter læger, tandlæ‐
ger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske diætister, kliniske
tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlinseoptikere og
optometrister.
Det fremgår af journalføringsbekendtgørelsen § 20, stk. 6,
at pligten til at videregive patientjournalerne påhviler den
autoriserede sundhedsperson, der er ophørt med at drive
praksis, eller i tilfælde af dødsfald eller konkurs, boet.
3.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Styrelsen for Patientsikkerhed har behov for at kunne kræ‐
ve, at elektroniske patientjournaler, som skal overdrages til
styrelsen til videre opbevaring inden for opbevaringsperio‐
den, afleveres i et bestemt format. Det er nødvendigt for, at
oplysningerne er læsbare og tilgængelige i de opbevarings‐
systemer, som styrelsen benytter. Det er samtidig en teknisk
forudsætning for at kunne overdrage journalen til en ny
autoriseret sundhedsperson på anmodning.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at autorisationslo‐
ven § 25 om videreoverdragelse af patientjournaler bør ud‐
vides med en udtrykkelig bestemmelse om, at styrelsen kan
stille krav til det format, som elektroniske journaler afleve‐
res i, når de overdrages til styrelsen. Der er med ændringen
alene tale om en præcisering af den nugældende retstilstand
på området.
Det er videre Sundhedsministeriets ønske, at elektroniske
patientjournaler skal kunne afleveres til Styrelsen for Patie‐
ntsikkerhed i de få tilfælde, hvor privatpraktiserende autori‐
serede sundhedspersoner ikke kan eller vil opfylde forplig‐
telserne hertil. Dette er primært relateret til langtidssygemel‐
dinger, der kan sidestilles med praksisophør, og hvor der
ikke er øvrigt personale på behandlingsstedet, som kan vare‐
tage forpligtelsen. Der kan også være andre grunde til den
manglende aflevering, eksempelvis fraflytning fra landet i
en længere periode. Når der i længere perioder ikke er
personale på et behandlingssted, og dermed heller ikke er
nogen til at varetage journalerne, kan det dels være proble‐
matisk for patientsikkerheden, hvis patienten ved skift til
12
et andet behandlingssted ikke har mulighed for at få journa‐
len med til det nye behandlingssted, og den nye autorisere‐
de sundhedsperson er afhængig af oplysninger i patientens
journal. Det kan udgøre hindring eller tab af væsentlige op‐
lysninger i forhold til patientens videre behandling. Dels kan
det desuden være et problem for patientens retsstilling, når
patienten ikke har mulighed for at få adgang til oplysninger
om sig selv.
Det kan også være problematisk for tilsyns, klage- og er‐
statningsmyndigheder at undersøge sager om sundhedsper‐
sonens behandling af patienter, hvis der ikke er adgang til
journalmaterialet om forløbet.
Hvis et behandlingssted ophører, skal patientjournalerne
som udgangspunkt overdrages til Styrelsen for Patientsik‐
kerhed til videre opbevaring inden for opbevaringsperio‐
den. Hvornår der er tale om, at en privatpraktiserende sund‐
hedspersons langtidssygemelding kan anses som udtryk for
klinikophør, er en konkret vurdering. Behandlingsstedet vil
derfor som udgangspunkt ikke ophøre umiddelbart, og der
vil derfor ikke være tale om en sådan situation.
Med den foreslåede ændring ønskes der en mulighed for
at fastsætte regler om, at Styrelsen for Patientsikkerhed i
disse særlige situationer med langtidssygemeldinger samt
klinikker, som ophører, men hvor den tidligere praktiserende
sundhedspersoner på anmodning ikke afleverer sine patie‐
ntjournaler til Styrelsen for Patientsikkerhed, på anmodning
vil kunne forpligte databehandleren for behandlingsstedets
patientjournaler til at aflevere journalerne, når det er teknisk
muligt. Dette vil medføre, at patienten, andre sundhedsper‐
soner og myndigheder, eksempelvis til brug for klage- og
erstatningssager, efterfølgende vil kunne rekvirere de rele‐
vante oplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Da
langt de fleste behandlingssteder i dag benytter elektroniske
journaler, vil dette kunne afhjælpe problemstillingen i de
fleste af de nævnte tilfælde.
I de tilfælde, hvor en sundhedsperson grundet manglende
vilje ikke overdrager journaler eller udleverer oplysninger
fra journaler, selvom de i medfør af lovgivningen er forplig‐
tet hertil, kan den enkelte sundhedsperson sideløbende blive
genstand for tilsynsmæssige sanktioner, hvis det vurderes,
at vedkommende på grund af sin håndtering af patientjour‐
nalerne fremadrettet er til fare for patientsikkerheden, jf.
kapitel 3 om tilsyn, tilsynsforanstaltninger og fraskrivelser i
autorisationsloven.
3.5. Bortfald af tatovørers registrering ved manglende
opretholdelse af registrering og manglende betaling af
gebyr
3.5.1. Gældende ret
Det fremgår af tatoveringslovens § 4, stk. 1, at ejeren
af et tatoveringssted skal registrere tatoveringsstedet hos
Sikkerhedsstyrelsen. Det fremgår endvidere, at såfremt der
sker ændringer i de registrerede oplysninger, har ejeren af
tatoveringsstedet pligt til at opdatere de registrerede oplys‐
ninger inden for rimelig tid. Af tatoveringslovens § 4, stk. 2,
fremgår det, at det ikke er tilladt at udføre erhvervsmæssig
tatovering på et tatoveringssted, der ikke er registreret hos
Sikkerhedsstyrelsen. Det fremgår af § 4, stk. 3, at Sikker‐
hedsstyrelsen opretter et tatoveringsstedsregister og et regis‐
ter over ansatte og tilknyttede tatovører, der er registreret
efter stk. 1. Endelig fremgår det af § 4, stk. 4, at Sikkerheds‐
styrelsen offentliggør oplysninger fra tatoveringsstedsregis‐
tret om, hvilke tatoveringssteder og ansatte og tilknyttede
tatovører der er registreret efter stk. 1.
Efter tatoveringslovens § 11, stk. 1, fører Sikkerhedssty‐
relsen tilsyn med tatoveringssteder. Af § 11, stk. 2, fremgår
det, at Sikkerhedsstyrelsen af tatoveringssteder kan kræve at
få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige for at udøve
tilsynet efter stk. 1, inden for rimelig tid.
Af lovens § 14, stk. 1, fremgår det endvidere, at Sikker‐
hedsstyrelsen kan give et registreret tatoveringssted påbud
om at træffe foranstaltninger med henblik på at efterkomme
krav fastsat i §§ 7-9 om forsvarlig infektionshygiejniske for‐
hold, gennemførelse af hygiejnekursus, udlevering af skrift‐
lig information om risici m.v. ved tatovering til forbrugeren
inden tatovering udføres, samt opbevaring af oplysninger
om navn og adresse på det seneste afsætningsled for de
anvendte tatoveringsfarver og om, hvilke tatoveringsfarver,
der er anvendt til tatoveringen.
Af lovens § 14, stk. 2 og 3, fremgår det, at afregistrering
alene kan ske, hvor et tatoveringssted ikke efterkommer
påbud efter lovens § 14, stk. 1, om overtrædelse af lovens §§
7-9, og regler udstedt i medfør heraf, om f.eks. infektionshy‐
giejniske forhold, eller hvor et tatoveringssted har overtrådt
§§ 7-10, og regler udstedt i medfør heraf, eller i øvrigt
afviser at medvirke til Sikkerhedsstyrelsens tilsyn.
Det fremgår af § 16, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen årligt
opkræver gebyr hos den, der har registreret et eller flere
tatoveringssteder efter § 4, stk. 1, til dækning af styrelsens
udgifter til registreringsordningen og tilsynet efter § 11, stk.
1. Sikkerhedsstyrelsen opkræver desuden et gebyr for opføl‐
gende tilsynsbesøg på tatoveringsstedet ved påbud efter §
14, stk. 1.
Endelig fremgår det af lovens § 17, stk. 1, at den, som
undlader at opfylde registreringspligten, jf. § 4, stk. 1, over‐
træder forbuddet i § 4, stk. 2, undlader at opfylde kravene i
§ 7, stk. 1, § 8, stk. 1, og § 9, overtræder forbud i § 10, stk.
1 og 2, undlader at opfylde oplysningspligten i § 11, stk. 2,
eller undlader at efterkomme et påbud efter § 14, stk. 1, kan
straffes med bøde.
Af de almindelige bemærkninger til tatoveringsloven
fremgår det vedrørende registrering af tatoveringssteder, at
tatoveringsstederne skal lade sig registrere hos Sikkerheds‐
styrelsen, inden de påbegynder deres virksomhed, for at de
lovligt kan udføre tatovering i erhvervsmæssigt øjemed. Det
vil således være forbudt at tatovere i erhvervsmæssigt øje‐
med, hvis ikke det sker på et registreret tatoveringssted, jf.
Folketingstidende 2017-18 A, L 134, som fremsat side 6.
Det fremgår endvidere af de almindelige bemærkninger
til tatoveringsloven, at konsekvenserne for overtrædelse af
kravet om registrering skal være bøde. Det fremgår i den
forbindelse, at det er Sundhedsministeriets vurdering, at
13
en fængselsstraf – ikke efter nutidige standarder – vil væ‐
re proportional med lovovertrædelsens karakter. Derudover
fremgår det, at det er Sundhedsministeriets opfattelse, at
bødeniveauet bør være højere end gebyret for registrering,
således at der ikke kan opnås økonomisk gevinst ved at
undlade at registre sig. Endelig fremgår det, at fastsættelsen
af bødestørrelsen fortsat vil bero på domstolenes konkrete
vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder
i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne fraviges i op-
og nedgående retning, hvis der i den konkrete sag foreligger
skærpende eller formildende omstændigheder, jf. herved de
almindelig regler om straffens fastsættelse i straffelovens
kapitel 10. jf. Folketingstidende 2017-18 A, L 134, som
fremsat side 7.
Herudover fremgår det af de almindelige bemærkninger,
at Sikkerhedsstyrelsen får hjemmel til årligt at opkræve ge‐
byrer hos dem, der har registreret et eller flere tatoverings‐
steder. Det fremgår endvidere, at gebyret skal finansiere
Sikkerhedsstyrelsens udgifter til etablering og drift af regi‐
streringsordningen og styrelsens tilsyn. Endelig fremgår det,
at det er estimeret, at ca. 600 tatoveringssteder vil lade
sig registrere, jf. Folketingstidende 2017-18 A, L 134, som
fremsat side 14.
3.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Hensigten med indførelse af en registrerings- og tilsyns‐
ordning på tatovørområdet, som blev indført ved tatove‐
ringsloven nr. 695 af 8. juni 2018, var blandt andet at sikre,
at tatoveringsstederne skulle overholde nærmere fastsatte
krav i tatoveringsloven. Det var endvidere hensigten med
loven, at ordningen skulle finansieres gennem et gebyr, der
opkræves hos ejere af tatoveringssteder i forbindelse med
registreringen og herefter hvert år på datoen for registrerin‐
gen.
Sikkerhedsstyrelsens kendskab til tatoveringssteder er en
forudsætning for styrelsens tilsyn på området. Samtidig of‐
fentliggøres oplysninger fra registeret om, hvilke steder, der
er registreret, så forbrugere kan træffe et kvalificeret valg,
når de ønsker at lade sig tatovere. For at formålet med
ordningen kan opfyldes, er det vurderingen, at det således
kun bør være aktive tatoveringssteder, der fremgår af tatove‐
ringsstedsregisteret.
Det er endvidere et afgørende element for Sikkerhedssty‐
relsens håndtering af ordningen og tilsyn på området, at
økonomien i gebyrordningen er i balance. Sikkerhedsstyrel‐
sen har erfaret, at der er færre registrerede tatoveringsste‐
der end oprindeligt forventet ved etableringen af registre‐
ringsordningen, hvor der var en forventning om 600 regi‐
strerede tatoveringssteder i Danmark. Sikkerhedsstyrelsen
har oplyst, at der i øjeblikket er registreret ca. 300 tatove‐
ringssteder. Sikkerhedsstyrelsen anslår imidlertid, at der på
nuværende tidspunkt eksisterer ca. 400 tatoveringssteder i
Danmark.
Udgifterne til registrering- og tilsynsordningen kræver en
vis finansiering, hvilket også var baggrunden for at indføre
en gebyrmodel.
Sikkerhedsstyrelsen har erfaret, at der har været eksempler
på tatoveringssteder, som ikke har betalt det årlige gebyr,
som opkræves hos den, der har registreret et eller flere tato‐
veringssteder.
Med udformningen af de gældende regler på området for‐
bliver tatoveringssteder registrerede og kan forsat udføre
erhvervsmæssig tatoveringsvirksomhed efter loven til trods
for manglende gebyrbetaling efter tatoveringslovens § 16,
dvs. uden at opretholde registreringen eller betale gebyr.
Sikkerhedsstyrelsen har derfor ikke mulighed for at gribe
ind over for tatoveringssteder, som er registreret i tatove‐
ringsstedregisteret, men som undlader at betale gebyr. Det
er heller ikke muligt efter straffebestemmelsen i tatoverings‐
lovens § 17 at straffe med bøde for manglende betaling af
gebyret, som Sikkerhedsstyrelsen opkræver efter § 16, stk.
1.
Sikkerhedsstyrelsen vurderer, at en omfattende manglende
registrering af tatoveringssteder kombineret med registrere‐
de tatoveringssteder, som ikke betaler det årlige gebyr for
opretholdelse af registreringen, kan gøre det nødvendigt at
hæve gebyrsatsen i et omfang, der vurderes at ville være
urimeligt for tatoveringssteder, som er registreret i overens‐
stemmelse med reglerne.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at vedvarende re‐
gistrering af et tatoveringssted på trods af manglende beta‐
ling af gebyr er en utilsigtet virkning af tatoveringsloven,
som kan være en økonomisk fordel for de tatoveringssteder,
der undlader at betale det årlige gebyr. Manglende betaling
af gebyr sker på bekostning af de betalende tatoveringsste‐
der, som, hvis ordningen fortsætter i sin nuværende form, vil
blive ramt af højere gebyrsatser.
På den baggrund er det Sundhedsministeriets vurdering,
at det vil være nødvendigt at indføre en ordning, således at
det enkelte tatoveringssted vil få incitament til at betale det
årlige gebyr til Sikkerhedsstyrelsen.
Af hensyn til de tatoveringssteder, som lever op til reg‐
lerne og betaler det årlige gebyr, samt med henvisning til
vigtigheden af, at det offentlige register giver forbrugerne et
retvisende billede af, hvilke tatoveringssteder, der retmæs‐
sigt vises i registeret, foreslås det, at registreringen af tato‐
veringsstedet vil bortfalde, hvis ejeren af tatoveringsstedet
ikke opretholder registreringen og ikke betaler gebyr én
gang årligt.
Som følge heraf foreslås det, at der som et nyt stykke
3 i lovens § 4 indsættes en bestemmelse, hvorefter registre‐
ringen af et tatoveringssted automatisk vil bortfalde, hvis
ejeren af tatoveringsstedet undlader at opretholde registre‐
ringen og ikke betaler det årlige gebyr.
Hvis ejeren af tatoveringsstedet ikke foretager den årlige
opretholdelse af registreringen og ikke betaler gebyr, vil for‐
slaget betyde, at registreringen vil bortfalde, og tatoverings‐
stedet vil ikke længere fremgå af det offentlige register. Det
vil også betyde, at hvis tatoveringsstedet forsætter med
at udføre tatoveringer, vil stedet kunne politianmeldes for
overtrædelse af § 4, stk. 2, jf. § 17, stk. 1, nr. 2. Det foreslås,
at konsekvenserne for overtrædelse af kravet om undladelse
14
af at opretholde registreringen og manglende betaling af ge‐
byr skal være afregistrering. Fortsat udøvelse af tatovering
i erhvervsmæssigt øjemed er omfattet af lovens § 17, stk.
1, nr. 2, som bør straffes med bøde. Det er Sundhedsmini‐
steriets vurdering, at en fængselsstraf – ikke efter nutidige
standarder – vil være proportionalt med lovovertrædelsens
karakter. Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at bødeni‐
veauet bør være højere end gebyret for registrering, således
at der ikke kan opnås økonomisk gevinst ved at undlade
at opretholde registreringen og undlade at betale gebyr. Fast‐
sættelsen af bødestørrelsen vil fortsat bero på domstolenes
konkrete vurdering i det enkelte tilfælde af samtlige om‐
stændigheder i sagen, og det angivne strafniveau vil kunne
fraviges i op- og nedgående retning, hvis der i den konkrete
sag foreligger skærpende eller formildende omstændigheder,
jf. herved de almindelige regler om straffens fastsættelse i
straffelovens kapitel 10.
Det skal endvidere bemærkes, at hvis flere tatoveringsste‐
der er registreret af samme ejer vil bortfaldet af registrerin‐
gen alene gælde for det eller de tatoveringssteder, hvor der
ikke er sket opretholdelse af registreringen, og den hermed
forbundne betaling af gebyret. Dette sker i overensstemmel‐
se med § 16, stk. 1, hvorefter der opkræves et gebyr pr.
tatoveringssted.
Bortfalder registreringen af et tatoveringssted, har ejeren
af tatoveringsstedet mulighed for på ny at registrere sig ved
at følge proceduren for nye registreringer. Gebyrsatsen er
den samme for henholdsvis nye registreringer som for årlig
opretholdelse.
Den foreslåede bestemmelse i tatoveringslovens § 4, stk.
3, vil således skulle medvirke til at sikre, at registreringsord‐
ningen for tatoveringssteder fungerer efter hensigten, og at
gebyret ikke hæves for de tatoveringssteder, der lader sig
registrere og som betaler gebyr her for.
Sikkerhedsstyrelsen vil i passende tid, inden gebyret for‐
falder, og registreringen skal opretholdes, sende et påkrav til
ejeren af det pågældende tatoveringssted. Der lægges, som
nu ved den første registrering, op til en digital løsning, hvor
tatoveringsejeren alene vil skulle klikke på et link, bekræfte
at registreringsoplysningerne stadig er korrekte og slutteligt
indbetale det årlige gebyr. Hvis der er ændringer til de regi‐
strerede oplysninger, vil det være muligt at indberette disse
samtidig.
3.6. Kontrol ved brug af skjult identitet og refundering af
udgifter til eksterne tekniske undersøgelser
3.6.1. Gældende ret
Reglerne om kontrol af tobak og tobaksrelaterede produk‐
ter fremgår af lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektro‐
niske cigaretter m.v. Inden for lovforslagets anvendelsesom‐
råde varetages kontrollen i dag af Sikkerhedsstyrelsen og
Told- og skatteforvaltningen m.v. Told- og skatteforvaltnin‐
gen fører dog udelukkende kontrol med, at enkeltpakninger
med tobaksvarer er påført sikkerhedsstempelmærker, jf. § 32
i lov om tobaksvarer m.v.
Sikkerhedsstyrelsen varetager opgaven med markedsover‐
vågning og kontrol med produkter reguleret i lov om to‐
baksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter m.v. Den
foreslåede ordning vedrører produkter reguleret i lov om to‐
baksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter m.v., hvor
Sikkerhedsstyrelsen er kontrolmyndighed.
I dag tilrettelægges kontrollen med tobak og tobaksrelate‐
rede produkter hovedsageligt på baggrund af en datadrevet
risikomodel, hvor data primært indsamles ved Sikkerheds‐
styrelsens markedsovervågningsindsatser, anmeldelser, ind‐
beretninger fra virksomheder m.v. Sikkerhedsstyrelsen har
i dag hjemmel til at få data fra andre myndigheder og
registersamkøre denne datamængde, hvilket er i tråd med
markedsovervågningsforordningen.
Sikkerhedsstyrelsen fører i dag kontrol med både fabri‐
kanter, importører, distributører og detailforhandlere af pro‐
dukter omfattet af denne lov. Blandt andet skal fabrikanter
og importører af tobaksvarer for hver tobaksvare opdelt efter
handelsnavn- og type indberette en række oplysninger til
Sikkerhedsstyrelsen, herunder markedsanalyser og undersø‐
gelser udarbejdet i forbindelse med lanceringen af produktet
samt oplysninger om salgsvolumen det foregående år.
Der foretages ligeledes besøg i fysiske butikker og over‐
vågning af webbutikker, hvor der udtages produkter m.m.
Derudover foretages kontrol, hvor produkter udvælges, in‐
spiceres visuelt og sendes til fulde eller delvise tests hos
uafhængige testlaboratorier. Endelig udføres kontrol på bag‐
grund af anmeldelser fra brugere, presseomtale eller hvis der
er sket en ulykke med et produkt.
3.6.1.1. Markedsovervågningsforordningen
Markedsovervågningsforordningen afløser Europa-Parla‐
mentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. ju‐
li 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervåg‐
ning i forbindelse med markedsføring af produkter for så
vidt angår de dele af forordning 765/2008/EF, der omhand‐
ler markedsovervågning. Markedsovervågningsforordningen
bygger videre på principperne i forordning 765/2008/EF,
hvorefter formålet fortsat er, at produkter, der er omfattet af
varernes frie bevægelighed inden for EU, opfylder krav om
et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som blandt
andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse. Markeds‐
overvågningsforordningen sigter således mod at forhindre,
at produkter, der ikke overholder de gældende regler, som er
farlige for brugerne og som kan forvride konkurrencen i for‐
hold til de erhvervsdrivende, der sælger lovlige produkter,
bringes i omsætning på EU-markedet. På den måde styrkes
det indre marked for varer.
Et af markedsovervågningsforordningens hovedformål er
at opdatere reglerne, så de afspejler opbygningen af moder‐
ne forsyningskæder og forbrugsadfærd. Det vil primært sige
det øgede udbud af produkter til salg online og stadig mere
komplekse forsyningskæder. Hertil kommer et ønske om
at ensarte markedsovervågningen yderligere, både på tværs
af medlemsstaterne og på tværs af produktområderne. Mar‐
kedsovervågning er den samlede betegnelse for de kontrol‐
aktiviteter og foranstaltninger, der gennemføres og træffes
15
af myndighederne for at sikre, at markedsførte produkter
opfylder de gældende regler.
Markedsovervågningsforordningen fastsætter reglerne om
markedsovervågning og produktoverensstemmelse på EU-
niveau for de produkter, som er nærmere afgrænset i bi‐
lag 1 til markedsovervågningsforordningen. Markedsover‐
vågningsforordningen gælder for 70 direktiver og forordnin‐
ger og ensarter dele af forpligtelserne og kontrolbeføjelser‐
ne. Forordningen gælder således også for Europa-Parlamen‐
tets og Rådets direktiv 2014/40/EU af 3. april 2014 om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini‐
strative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg
af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direk‐
tiv 2001/37/EF (EUT L 127 af 29.4.2014, s. 1).
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med produkter reguleret
i lov om tobaksvarer m.v. samt lov om elektroniske ciga‐
retter m.v. Hovedparten af produkterne, der er reguleret i
disse love, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markeds‐
overvågning og produktoverensstemmelse og om ændring
af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og
(EU) nr. 305/2011, herefter markedsovervågningsforordnin‐
gen, og forordningen finder dermed anvendelse på disse
produkter.
Markedsovervågningsforordningen overlader til medlems‐
staterne at sikre et system til effektiv markedsovervågning
af de produkter, der er omfattet af forordningen, herunder
tobak og relaterede produkter jf. forordningens bilag I. For‐
slagets bestemmelser har således til formål at sikre, at Sik‐
kerhedsstyrelsen har de nødvendige beføjelser til effektivt at
føre en sådan kontrol.
Markedsovervågningsforordningen forudsætter endvidere,
at medlemsstaterne fastsætter nærmere regler, herunder
straffebestemmelser for overtrædelse af forordningen, og
tillægger myndighederne en række markedsovervågningsbe‐
føjelser. Efter forordningens artikel 14, stk. 3, er det muligt,
at beføjelserne udøves på forskellige måder i de forskelli‐
ge medlemsstater, afhængigt af medlemsstaternes nationale
kompetencefordeling og institutionelle administrative struk‐
tur. Det betyder, at udøvelsen af beføjelser eksempelvis kan
ske direkte af markedsovervågningsmyndighederne, gennem
andre offentlige myndigheder eller ved, at sager indbringes
for domstolene. Under alle omstændigheder skal beføjelser‐
ne dog som minimum omfatte beføjelserne angivet i forord‐
ningens artikel 14, stk. 4.
Markedsovervågningsforordningen finder direkte anven‐
delse i Danmark, men den kræver enkelte gennemførelses‐
foranstaltninger vedrørende den praktiske markedsovervåg‐
ning. Forordningen forpligter EU-medlemsstaterne til at sik‐
re, at deres markedsovervågningsmyndigheder har en række
konkrete minimumsbeføjelser. De fleste af disse beføjelser
findes allerede i dansk ret i dag, mens enkelte enten er
helt nye eller er skærpet i forhold til den eksisterende regu‐
lering. Derudover forpligtes medlemsstaterne til at fastsætte
sanktioner for overtrædelse af forordningen.
De fleste af disse beføjelser, som påkræves efter forord‐
ningen, er allerede gældende, for så vidt angår området for
tobak og tobaksrelaterede produkter. Det gælder f.eks. mu‐
ligheden for, at kontrolmyndigheden kan pålægge fabrikan‐
ter, importører, distributører og detailforhandlere, at afgive
relevant dokumentation og at træffe passende foranstaltnin‐
ger, hvis et produkt ikke er i overensstemmelse med reglerne
m.v.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra a-c, at kontrolmyndigheden som minimum
skal tillægges beføjelser til at pålægge erhvervsdrivende at
forelægge relevante dokumenter, tekniske specifikationer,
data eller oplysninger om overensstemmelse og tekniske
aspekter af produktet, herunder adgang til indlejret software
i det omfang en sådan adgang er nødvendig for at vurdere
produktets overensstemmelse med lovgivningen. Samtidig
skal kontrolmyndigheden have beføjelser til at pålægge er‐
hvervsdrivende at levere oplysninger om forsyningskæden
og distributionsnettet, om mængder af produkter på marke‐
det og om andre produktmodeller, der har de samme tekni‐
ske egenskaber som det pågældende produkt.
Krav til nye beføjelser omfatter blandt andet muligheden
for at erhverve produktprøver under skjult identitet, jf. arti‐
kel 14, stk. 4, litra j. Forordningen giver samtidig mulighed
for, at myndighederne kan viderefakturere omkostningerne
forbundet med markedsovervågningen helt eller delvist til
virksomheden i tilfælde af manglende overensstemmelse, jf.
artikel 15. Hertil kommer at få oplysninger om ejerskabet
til et websted, når de pågældende oplysninger er nødvendige
for sagen.
Markedsovervågningsforordningen trådte i kraft den 15.
juli 2019 og finder endelig anvendelse fra den 16. juli
2021. Forordningen finder direkte anvendelse, men kontrol‐
beføjelserne er minimumsbeføjelser, som skal implemente‐
res i national lovgivning. Erhvervsministeriet har med lov
nr. 799 af 9. juni 2020 om produkter og markedsovervåg‐
ning, som trådte i kraft den 1. juli 2020, gennemført forord‐
ningen, for så vidt angår de produkter, der er omfattet af
lovens anvendelsesområde på Erhvervsministeriets område.
3.6.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at Sikkerhedssty‐
relsen gennemfører en god og effektiv kontrol med produk‐
ter reguleret i lov om tobaksvarer m.v. og lov om elek‐
troniske cigaretter m.v. Dette produktområde er samtidig
kendetegnet ved stor produktinnovation, hvor mange nye
produkter sendes på markedet løbende, og stigende online‐
handel. Der er også en række eksempler på, at producenter
bevæger sig på kanten af gældende regler, hvilket stiller
store krav til kontrolindsatsens effekt.
Med lovforslaget bliver det som følge af markedsover‐
vågningsforordningen muligt at supplere kontrollen blandt
andet med muligheden for at udføre kontrol under skjult
identitet. Sundhedsministeriet anser denne mulighed som et
vigtigt skridt med henblik på, at Sikkerhedsstyrelsen fortsat
kan udøve en effektiv kontrol for blandt andet at sikre, at der
ikke findes handelsplatforme, hvor salg af farlige produkter
16
foregår, uden Sikkerhedsstyrelsen kan gribe ind. Samtidig er
stærkere beføjelser i forhold til onlineplatforme en naturlig
og hensigtsmæssig videreudvikling af kontrollen med den
aktuelle udvikling mod et større salg på disse platforme jf.
også punkt 3.7.
Hertil kommer, at skjult identitet også kan sikre lige kon‐
kurrence mellem fysiske butikker og webbutikker. Sikker‐
hedsstyrelsen bestemmer, hvilket produkt der udtages, når
udtagningen foregår i en fysisk butik, hvorimod webbutik‐
ken selv bestemmer, hvilket produkt der udtages i webbu‐
tikken. Dette sikrer samtidig, at Sikkerhedsstyrelsen ikke
modtager særligt gode produkter, såkaldte golden samples
eller får besked om, at produktet er udsolgt, selvom det
måske ikke er tilfældet.
Sundhedsministeriet lægger desuden i lovforslaget op til
at udnytte den mulighed, der er i forordningens artikel 15,
som giver mulighed for, at myndighederne kan viderefaktu‐
rere omkostningerne forbundet med markedsovervågningen
helt eller delvist i tilfælde af manglende overholdelse af
reglerne, jf. artikel 15.
3.7. Blokering af onlinegrænseflader.
3.7.1. Gældende ret
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med tobak og tobaksre‐
laterede produkter i lov om tobaksvarer m.v. og lov om
elektroniske cigaretter m.v.
I dag kan Sikkerhedsstyrelsen ikke påbyde ejeren af en
onlinegrænseflade at ændre eller fjerne indholdet på online‐
grænseflader. Ligeledes har Sikkerhedsstyrelsen ikke mulig‐
hed for at få blokeret adgangen til hjemmesider eller andre
onlinegrænseflader på baggrund af salg af farlige eller ulov‐
lige produkter, som er reguleret i lov om tobaksvarer m.v.
eller lov om elektroniske cigaretter m.v.
3.7.1.1. Markedsovervågningsforordningen
Forordningens krav til nye beføjelser omfatter desuden
beføjelserne i relation til ”onlinegrænseflader” (hjemmesi‐
der og apps m.v.), jf. forordningens artikel 14, stk. 4, litra
k, hvis der er en alvorlig risiko ved et produkt. Det bety‐
der, at det skal kunne påbydes, at produktrelateret indhold
fjernes, eller at der tydeligt advares ved adgangen til en
onlinegrænseflade indeholdende produkter, som udgør en
alvorlig risiko. Derudover er der krav om en beføjelse til
at kunne blokere adgangen til en onlinegrænseflade. Der er
her tale om særlige beføjelser, som kun vil skulle anvendes
i de tilfælde, hvor ingen øvrige beføjelser har virket efter
hensigten.
Markedsovervågningsforordningen fastsætter reglerne om
markedsovervågning og produktoverensstemmelse på EU-
niveau for en række produkter, herunder produkter, der re‐
guleres i Tobaksvaredirektivet.
Lovforslaget skal dog ikke alene gælde produkter, som er
er omfattet af tobaksvaredirektivet, og dermed markedsover‐
vågningsforordningen, men skal gælde alle produkter, som
reguleres i lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske
cigaretter m.v. Der bør ikke være forskel på Sikkerhedssty‐
relsens kontrol og mulighed for at gribe ind over for farlige
produkter, uanset om det er harmoniserede produkter som
eksempelvis e-cigaretter eller ikke harmoniserede produkter
som eksempelvis e-væsker uden nikotin. Dette lovforslag
gennemfører således reglerne i markedsovervågningsforord‐
ningen, for så vidt angår alle produkter, der er omfattet af
lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter
m.v.
Der henvises desuden til pkt. 3.6.1.1.
3.7.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede
ordning
Dette lovforslag skal sikre, at Sikkerhedsstyrelsen får de
nødvendige minimumsbeføjelser ift. kontrol, jf. artikel 14,
stk. 4, som forordningen foreskriver. Beføjelserne er hen‐
sigtsmæssige, da de kontrolbeføjelser, der i dag kan anven‐
des, er ikke fuldt egnede i en i stigende grad globaliseret
verden, hvor internethandel både fra danske, europæiske og
tredjelandes webbutikker har store markedsandele for de en‐
kelte produktområder. Herunder er det især for så vidt angår
salg af elektroniske cigaretter set en stigning i salget online.
Med henblik på at sikre en effektiv kontrol af tobak og til‐
hørende produkter finder Sundhedsministeriet det samtidig
hensigtsmæssigt, at Sikkerhedsstyrelsen får samme kontrol‐
beføjelser som på andre produktområder, hvor forordningen
er implementeret, blandt andet fastsat i lov om produkter og
markedsovervågning på Erhvervsministeriets område.
Onlinehandel fylder mere og mere, og samtidig findes der
erhvervsdrivende, som skjuler deres identitet eller har opret‐
tet onlinegrænsefladen uden for EU. Dette nødvendiggør,
at myndighederne kan bringe salget af ulovlige produkter,
herunder særligt produkter, som udgør en alvorlig risiko, til
ophør hurtigt og effektivt.
Sundhedsministeriet vurderer således i lighed med Er‐
hvervsministeriet, at det er hensigtsmæssigt at fastsætte be‐
føjelser, der går videre, end hvad der kræves af markeds‐
overvågningsforordningen ved at inkludere muligheden for
at påbyde fjernelse af eller advarsel om indhold, der henvi‐
ser til produkter, ikke alene skal kunne anvendes, hvor der
er tale om produkter, som udgør en alvorlig risiko, men
blot hvor der er tale om ulovlige produkter. Denne beføjelse
skal bidrage til at sikre, at brugere ikke uforvarende køber
ulovlige produkter eller udsættes for alvorlige risici, når de
handler online.
Det vurderes samtidig hensigtsmæssigt at ensarte beføjel‐
ser for Sikkerhedsstyrelsen på tværs af produktområder og
dermed bidrage til større grad af ensartethed i Sikkerheds‐
styrelsens håndhævelse af reglerne. Det vurderes således
heller ikke, at tobaksprodukter bør underlægges mindre kon‐
trolbeføjelser end andre produkter.
Derudover finder Sundhedsministeriet det hensigtsmæs‐
sigt, at domstolene ved kendelse kan træffe afgørelse om
blokering af en onlinegrænseflade, hvis Sikkerhedsstyrel‐
sens påbud om at fjerne ulovligt indhold ikke efterkommes,
eller hvis den gentagne gange har solgt eller formidlet salg
17
af produkter, som udgør en alvorlig risiko. Dermed foreslås
det, at adgangen til at blokere onlinegrænseflader bliver bre‐
dere, end hvad der følger af markedsovervågningsforordnin‐
gen.
Det er desuden Sundhedsministeriets vurdering i forhold
til tobaks- og nikotinprodukter m.v., at der ikke bør være
forskel på Sikkerhedsstyrelsens kontrol og mulighed for at
gribe ind over for produkter, uanset om det er harmonise‐
rede produkter som eksempelvis e-cigaretter eller et ikke
harmoniserede produkter som eksempelvis e-væsker uden
nikotin. Dette lovforslag indfører således de nævnte beføjel‐
ser, for så vidt angår alle produkter, der er omfattet af lov
om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter m.v.
Dette skal også ses i relation til udmøntning af den natio‐
nale handleplan mod børn og unges rygning, som omfatter
en række skærpelser og reguleringer af yderligere produk‐
ter. Disse skærpelser for blandt andet salget af e-væsker,
filtre og papir til cigaretter, forventes at betyde, at handlen
for nogle produkter i stigende grad vil blive online. Med
lovforslaget får Sikkerhedsstyrelsen i endnu højere grad be‐
føjelser til at føre en effektiv kontrol – også online.
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse‐
kvenser for det offentlige
Lovforslaget har ingen økonomiske konsekvenser eller
implementeringskonsekvenser for det offentlige.
For så vidt angår forslaget med de supplerende bestem‐
melser i tilknytning til markedsovervågningsforordningen i
lov om tobaksvarer m.v. og lov om elektroniske cigaretter
m.v. vurderes det, at indebære mindre økonomiske og imple‐
menteringskonsekvenser for det offentlige, da det er vurde‐
ringen, at forslaget på dette område vil medføre et fåtal af
nye sager årligt hos anklagemyndigheden.
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for er‐
hvervslivet m.v.
Forslaget om nærmere fastlæggelse af driftsherrens orga‐
nisatoriske ansvar for journalføring ventes ikke at medføre
udgifter for erhvervslivet. Der er således tale om en uddyb‐
ning af en allerede gældende generel forpligtelse som følge
af driftsherreansvaret.
Forslagets del om supplerende bestemmelser i tilknytning
til markedsovervågningsforordningen vurderes ikke at inde‐
bære økonomiske og administrative konsekvenser af nogen
betydning for erhvervslivet m.v.
Der forventes mindre økonomiske omkostninger for ud‐
bydere af informationssamfundstjenester, der ved domstol‐
skendelse kan pålægges at blokere for onlinegrænseflader.
Samlet set forventes lovforslaget at medføre økonomi‐
ske og administrative konsekvenser for under 4 mio. kr.
årligt. Konsekvenserne vil derfor ikke blive kvantificeret
yderligere.
Lovforslagets øvrige dele har ingen økonomiske eller ad‐
ministrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
For så vidt angår de supplerende betemmelser i tilknyt‐
ning til markedsovervågningsforordningen vurderes det, at
princip 1, 4 og 5 for agil erhvervsrettet regulering ikke er
relevante for forslaget.
De tekniske krav til tobak og relaterede produkter er i
høj grad baseret på EU-regler. Hovedsageligt indeholder
EU-reglerne en række væsentlige sikkerhedskrav, som et
produkt skal leve op til. Hvis produktet er i overensstem‐
melse med en harmoniseret standard, er der formodning
om, at de væsentlige sikkerhedskrav er opfyldt, men det er
ikke et krav, at standarden følges. Forslaget er dermed i
overvejende grad funktionsbaseret regulering. Samtidig stil‐
les der ikke i lovforslaget krav om specifikke teknologier
eller løsninger som forudsætning for at overholde lovens
formål. Forslaget understøtter dermed princip 2 og 3 for agil
erhvervsrettet regulering.
6. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslagets dele om journalføring og journalopbevaring
medfører ikke negative administrative konsekvenser for bor‐
gerne, men der indføres, som konsekvens af lovforslaget,
forbedrede muligheder for at få udleveret patientjournalen i
de tilfælde, hvor privatpraktiserende sundhedspersoners kli‐
nikker ophører m.v., men hvor der ikke sker overdragelse af
journalerne til Styrelsen for Patientsikkerhed. Derudover vil
lovforslaget medføre en nemmere adgang til at få sin journal
overdraget automatisk ved behandling hos tandplejere og
tandlæger.
Lovforslagets øvrige dele har ingen administrative konse‐
kvenser for borgerne.
7. Klima- og miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen klima- og miljømæssige konse‐
kvenser.
8. Forholdet til EU-retten
Lovforslagets del om supplerende bestemmelser i tilknyt‐
ning til markedsovervågningsforordningen, for så vidt angår
tobak og tobaksrelaterede produkter, er omfattet af EU-regu‐
lering, som fremgår af markedsovervågningsforordningens
bilag 1, nr. 55, og som er omfattet af lovforslagets anvendel‐
sesområde.
Det gælder således en række minimumsbeføjelser, som
kræves efter markedsovervågningsforordningen. Samtidig
indebærer lovforslaget, at de påkrævede beføjelser i mar‐
kedsovervågningsforordningen fastsættes, så de også kan
anvendes på de øvrige produktområder omfattet af lovfor‐
slaget, som ikke er omfattet af bilag 1 til markedsovervåg‐
ningsforordningen. Lovforslaget omfatter således alle pro‐
dukter reguleret i lov om tobaksvarer m.v. og lov om elek‐
troniske cigaretter m.v. Der henvises i øvrigt til punkt 3.7.1.
og punkt 3.7.2.
Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige
aspekter.
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 24. novem‐
18
ber 2020 til den 23. december 2020 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Ankestyrelsen, An‐
satte Tandlægers Organisation, Antidote Danmark, Bedre
Psykiatri, Beskæftigelsesministeriet, Bispebjerg Hospital –
Tatoveringsklinikken, Brancheforeningen for Private Hospi‐
taler og Klinikker, Brugerforeningen, Brugernes Akademi,
Dansk Bold Union, Dansk Erhverv, Dansk Handicap For‐
bund, Dansk Industri, Dansk IT - Råd for IT-og person‐
datasikkerhed, Dansk Kosmetolog Forening, Dansk Psy‐
kiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Addiktiv Medicin,
Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed,
Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Dansk
Tatovør Laug, Danske Dental Laboratorier, Danske Patien‐
ter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Ældreråd,
De Professionelle Uafhængige Tatovører i Danmark, Den
Danske Dommerforening, Den Nationale Videnskabsetiske
Komité, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Dia‐
betesforeningen, Fagligt Selskab for Addiktiv Sygepleje,
FLOR – Foreningen af Ledere af Offentlig Rusmiddelbe‐
handling, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af Kommu‐
nale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Dan‐
mark, Forsikring & Pension, Færøernes Landsstyre, Gade‐
juristen, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen,
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemid‐
ler (IGL), Institut for Menneskerettigheder, KL, Kræftens
Bekæmpelse, Københavns Kommune, Københavns Univer‐
sitet - Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet
- Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Landsforeningen
af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Lands‐
foreningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser
og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Lægemiddel‐
industriforeningen, Medicoindustrien, Patienterstatningen, ‐
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientfor‐
eningernes Samvirke, Pharmadanmark, Pharmakon, Profes‐
sionelle Danske Tatovører, Region Hovedstaden, Region
Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region
Syddanmark, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Rigs‐
advokaten, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombuds‐
manden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sik‐
kerhed, Rådet for Socialt Udsatte, SAND – De Hjemløses
Landsorganisation, Scleroseforeningen, SUS Serviceerhver‐
venes Uddannelsessekretariat, Syddansk Universitet - Sund‐
hedsfagligt Fakultet, Tandlægeforeningens Tandskadeerstat‐
ning, Transporterhvervets uddannelser (TUR), Uddannelses-
og Forskningsministeriet, Ældresagen og Aarhus Universitet
– Health.
Lovforslagets del vedr. supplerende bestemmelser i til‐
knytning til markedsovervågningsforordningen var i høring
i perioden 23. december 2020 til 15. januar 2021 hos følgen‐
de myndigheder:
Advokatrådet, Akademikernes Centralorganisation (AC),
Arbejdstilsynet, Arkitektskolen i Århus, Astma-Allergi For‐
bund, Bagger-Sørensen Gruppen, Becig, Bestyrelsesforenin‐
gen for Social- og Sundhedsskoler, Bilfærgernes Rederi‐
forening, BrancheDanmark, Brancheforeningen af Farma‐
ceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Brancheforenin‐
gen for Privathospitaler og –Klinikker, British American
Tobacco, Børnerådet, Center for Hjerneskade, Centralorga‐
nisationernes Fællesudvalg (CFU), Coop Danmark, Dagro‐
fa, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske
Selskab, Danmarks Lungeforening, Danmarks Privatskole‐
forening, Danmarks Rederiforening, Danmarks Restauran‐
ter og Cafeer (DRC), Danmarks Vejlederforening, Dansk
Arbejdsgiverforening (DA), Dansk Automatbranche Fore‐
ning, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk
e-Damper Forening (DADAFO), Dansk Erhverv, Dansk
Farmaceutisk Industri, Dansk Friskoleforening, Dansk In‐
dustri, Dansk Lungemedicinsk Selskab, Dansk Psykiatrisk
Selskab, Dansk Selskab for Distriktpsykiatri, Dansk Sel‐
skab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Patientsikkerhed,
Dansk Supermarked, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Transport
og Logistik (DTL), Danske Erhvervsskoler, Danske Fysio‐
terapeuter, Danske Gymnasieelevers Sammenslutning, Dan‐
ske Gymnasier, Danske Handicaporganisationer (DH), Dan‐
ske Landbrugsskoler, Danske Patienter, Danske Regioner,
Danske Skoleelever, Danske SOSU-skoler, Danske Tandpl‐
ejere, Danske Universiteter, Datatilsynet, De Samvirkende
Købmænd, Det Informationsvidenskabelige Akademi og
Designskolen i Kolding, Det Kongelige Danske Kunstaka‐
demis Skoler for Arkitektur, Deutscher Schul- und Sprac‐
hverein für Nordschleswig, Diabetesforeningen, Efterskole‐
foreningen, Efuma, Ergoterapeutforeningen, Erhvervsakade‐
miernes Rektorkollegium, Erhvervsskolelederne i Danmark,
Erhvervsskolernes Elevorganisation, Fag og Arbejde (FOA),
Fagligt Fællesforbund – 3F, Farmakonomforeningen, Fer‐
tin Pharma, Finanssektorens Arbejdsgiverforening, Forbru‐
gerombudsmanden, Forbrugerrådet, Foreningen af Danske
Døgninstitutioner for Børn og Unge (FADD), Foreningen af
Danske Lægestuderende (FADL), Foreningen af forstandere
og direktører ved AMU-centrene, Foreningen af Frie Fag‐
skoler, Foreningen af katolske skoler i Danmark, Foreningen
af Kristne Friskoler, Foreningen af Private Uddannelsesud‐
bydere i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Forstander‐
kredsen for Produktionsskoler/ Produktionshøjskoler, Frede‐
ricia Maskinmesterskole, Funktionærernes og Tjenestemæn‐
denes Fællesråd (FTF), Gymnasiernes Bestyrelsesforening,
Gymnasieskolernes Inspektorforening, Gymnasieskolernes
Rektorforening, Hjerteforeningen, HK - Handel, Hotel-, Re‐
staurant - & Turisterhvervet (HORESTA), House of Oli‐
ver Twist A/S, Industriforeningen for generiske lægemid‐
ler, Jordemoderforeningen, KFUM’ s Sociale Arbejde, Kir‐
kens Korshær, Komiteen for Sundhedsoplysning, Kommu‐
nale Tjenestemænd og Overenskomst ansatte (KTO), Kom‐
munernes Landsforening (KL), Kristelig Arbejdsgiverfor‐
ening, Kristelig Fagbevægelse, Kræftens Bekæmpelse, Kø‐
benhavns Maskinmesterskole og Elinstallatørskole, Landbo‐
ungdom, Landselevbestyrelsen for det pædagogiske områ‐
de, Landselevbestyrelsen for social- og sundhedsområdet,
Landsforeningen af opholdssteder, botilbud og skolebehand‐
lingstilbud (LOS), Landsforeningen af Produktionsskolele‐
dere, Landsforeningen af Ungdomsskoleledere (LU), Lands‐
foreningen Røgfrit Miljø, Landssammenslutningen af Han‐
19
delsskoleelever, Lederforeningen for VUC, Lilleskolerne,
LO – Landsorganisationen i Danmark, Lungeforeningen,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MARTEC
(Maritime Training and Education Centre), Maskinmestre‐
nes Forening, Medicoindustrien, Megros (Foreningen af
medicingrossister), Mødrehjælpen, Nærbutikkernes Lands‐
forening, Nærings- og Nydelsesmiddelarbejder Forbundet
(NNF), Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmad‐
anmark, Pharmakon, Philip Morris, Praktiserende Lægers
Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Priva‐
te Gymnasier og Studenterkurser, Produktionsskoleforenin‐
gen, Professionshøjskolerne, PTU᾽s RehabiliteringsCenter,
Rederiforeningen for mindre Skibe, Rederiforeningen af
1895, Rigsrevisionen, Røgfri Fremtid, Rådet for de grund‐
læggende Erhvervsrettede Uddannelser (REU), Rådet for
Socialt Udsatte, Rådet for Voksen- og Efteruddannelse
(VEU-rådet), SIMAC, Skole og Forældre, Smoke It, Smoke
Solution, Socialpædagogernes Landsforbund, SSP Samrå‐
det, Sund By Netværket, Sundhedskartellet, Swedish Match,
Sygeforsikringen ” Danmark”, Søfartens Ledere, Søfartssty‐
relsen, Tandlægeforeningen, Tobaksindustrien, Tobakspro‐
ducenterne, Ungdomsskoleforeningen, University Colleges
Denmark, VUC Bestyrelsesforening og Aarhus Maskinme‐
sterskole.
10. Sammenfattende skema
Positive
konsekvenser/mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Negative
konsekvenser/merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, anfør
»Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Ingen
Implementeringskonsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Ingen
Økonomiske konsekvenser for er‐
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for er‐
hvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for bor‐
gerne
Større muligheder for at få udleveret
patientjournalen i de tilfælde, hvor
privatpraktiserende sundhedspersoners
klinikker ophører m.v. og nemmere ad‐
gang til at få sin journal overdraget
automatisk ved behandling hos tandpl‐
ejere og tandlæger.
Ingen
Klima- og miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten For så vidt angår supplerende bestemmelser i tilknytning til markedsovervåg‐
ningsforordningen vurderes denne del af lovforslaget at være i overensstemmelse
med EU-retten.
Lovforslaget supplerer Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmel‐
se.
Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige aspekter.
Er i strid med de principper for imple‐
mentering
af erhvervsrettet EU-regulering/
Går videre end minimumskrav i EU-
regulering
(sæt X)
Ja
X
(Gælder for supplerende
bestemmelser i tilknytning til
markedsovervågningsforordningen)
Nej
20
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Det fremgår af autorisationsloven § 23, stk. 2, at Styrelsen
for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om sikkerheden i
forbindelse med adgangen til og brugen af patientjournaler
og herunder kan opstille krav om, at udenforstående ikke får
adgang eller tilgang til journalen.
Det foreslås, at autorisationslovens § 23, stk. 2, ophæves.
Bestemmelsen, som blev indført i 2006, har i dag ikke
længere selvstændig betydning, da de omtalte forhold nu
er reguleret andre steder uden for autorisationsloven, herun‐
der i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven og
sundhedsloven.
Ophævelsen er således udtryk for, at bestemmelsen er
blevet overflødig.
Til nr. 2
Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen
for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om overdragelse
og opbevaring af patientjournaler i forbindelse med, at en
anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlingen af
en patient eller en autoriseret sundhedsperson ophører med
eller overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte reg‐
ler, der fraviger de almindelige bestemmelser om indhentel‐
se af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplys‐
ninger.
Det følger forudsætningsvist af den gældende bestemmel‐
se, at overdragelse af patientjournaler uden patienterne sam‐
tykke ved køb af klinikker mv., alene omfatter overdragelse
inden for samme autoriserede faggruppe, jf. Folketingstiden‐
de 2005-06, tillæg A, side 3218-3220.
Det foreslås, at der i autorisationslovens § 25, stk. 4, 1.
pkt. tilføjes, at journalen for tandlæger og tandplejere kan
overdrages på tværs af disse faggrupper til videre opbeva‐
ring.
Med den foreslåede ændring af autorisationsloven 25, stk.
4, vil Styrelsen for Patientsikkerhed få mulighed for at fast‐
sætte bestemmelser om, at en tandlæge vil kunne overtage
en tandplejerpraksis og samtidig overtage patientjournaler‐
ne i praksissen. Ligeledes vil en tandplejer kunne overtage
en tandlægepraksis og samtidig overtage opbevaringspligten
for patientjournalerne i praksissen.
Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed derudover
i journalføringsbekendtgørelsen fastsætter, at såfremt det er
praktisk muligt, vil den overdragende tandlæge eller tand‐
plejer generelt eller konkret skulle oplyse patienterne om,
at patientjournalerne er overdraget til den nye praktiserende
sundhedsperson og tillige, at patienten vil kunne tilkendegi‐
ve, at denne ikke ønsker, at den nye praktiserende sundheds‐
person overtager vedkommendes patientjournal. I så fald vil
den overtagende sundhedsperson skulle overdrage journalen
til Styrelsen for Patientsikkerhed til videre opbevaring.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsæt‐
ter, at patientens eventuelle nye tandlæge på anmodning
altid skal kunne få overdraget en tidligere tandlægejournal
til videre opbevaring, hvis journalen har været overdraget til
en tandplejer i forbindelse med køb af en tandlægepraksis,
og patienten igen får behov for tandlægebehandling.
Det forudsættes endvidere, at Styrelsen for Patientsikker‐
hed fastsætter, at en patients nye tandplejer ligeledes altid
skal have adgang til en tidligere tandplejerjournal til vide‐
re opbevaring, hvis journalen har været overdraget til en
tandlæge i forbindelse med køb af en tandplejerpraksis og
patienten igen ønsker at modtage behandling hos en tandple‐
jer.
Til nr. 3
Det er fastsat i journalføringsbekendtgørelsen § 20, stk.
1, at når en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson
ophører med at drive praksis, og praksis ikke er overdraget
til fortsat drift, skal patientjournalerne videregives til Sty‐
relsen for Patientsikkerhed til fortsat opbevaring inden for
opbevaringsperioden, jf. dog stk. 2-5.
Pligten til at videregive patientjournaler til fortsat opbeva‐
ring inden for opbevaringsperioden omfatter læger, tandlæ‐
ger, kiropraktorer, jordemødre, kliniske diætister, kliniske
tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlinseoptikere og
optometrister.
Det fremgår af journalføringsbekendtgørelsen § 20, stk. 6,
at pligten til at videregive patientjournalerne påhviler den
autoriserede sundhedsperson, der er ophørt med at drive
praksis, eller i tilfælde af dødsfald eller konkurs, boet.
Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen
for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om overdragelse
og opbevaring af patientjournaler i forbindelse med, at en
anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlingen af
en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med
eller overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte reg‐
ler, der fraviger de almindelige bestemmelser om indhentel‐
se af patienters samtykke til videregivelse af helbredsoplys‐
ninger.
Det foreslås, at der i autorisationslovens § 25 indsættes
et nyt stk. 5, hvorefter elektroniske patientjournaler, som
skal afleveres til Styrelsen for Patientsikkerhed, vil skulle
afleveres i det format, som Styrelsen for Patientsikkerhed
anviser.
Med den foreslåede bestemmelse i autorisationsloven §
25, stk. 5, vil Styrelsen for Patientsikkerhed have adgang
til at stille krav til det format, som elektroniske journalerne
afleveres i, når de overdrages til styrelsen.
Det foreslås endvidere, at der i autorisationslovens § 25
indsættes et nyt stk. 6, hvorefter Styrelsen for Patientsikker‐
hed kan fastsætte regler om de pligter, som den fysiske eller
juridiske person, der behandler en patientjournal på vegne af
en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson, har i for‐
bindelse med overdragelse af elektroniske patientjournaler,
når en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson ophø‐
21
rer med at drive praksis og i situationer, der kan sidestilles
hermed.
Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i autori‐
sationsloven § 25, stk. 6, forudsættes det, at Styrelsen
for Patientsikkerhed vil få mulighed for at fastsætte regler
om, at Styrelsen for Patientsikkerhed i særlige situationer
med langtidssygemeldinger, eller hvor privatpraktiserende
sundhedspersoners klinikker ophører, men hvor der ikke
sker overdragelse af patientjournalerne til Styrelsen for Pa‐
tientsikkerhed, at sidstnævnte i stedet kan forpligte databe‐
handleren for behandlingsstedets patientjournaler til at over‐
drage journalerne, hvis dette er teknisk muligt. Betegnelsen
”databehandler” er sammenfaldende med begrebet som det
anvendes i databeskyttelseslovgivningen.
Ved sygdom hos en praktiserende sundhedsperson vil det
i praksis ofte ikke være en forudsigelig situation, der leder
til de tilfælde, hvor bestemmelsen er tiltænkt, og det vil
ligeledes ofte være vanskeligt at forudse, hvor længe en
sygemelding vil vare. Ved en kort sygemelding vil der i
mange tilfælde ikke nå at opstå et behov for journalerne,
eller der vil være andet personale i klinikken, som kan
varetage journalerne, indtil sundhedspersonen vender tilba‐
ge. Det forudsættes derfor, at overdragelse af oplysninger
fra databehandleren for behandlingsstedets patientjournaler
skal begrænses til tilfælde, hvor et behandlingssted igennem
en periode ikke har haft personale på behandlingsstedet til
at administrere patientjournalerne eller i øvrigt vedvarende
ikke efterkommer henvendelser fra styrelsen om at afleve‐
re journalerne pga. praksisophør. Det bemærkes at denne
periode som udgangspunkt vil skulle have en varighed på
mindst 3 måneder, men at der efter en konkret vurdering kan
være behov for overdragelse af oplysninger fra databehand‐
leren for behandlingsstedets patientjournaler på et senere
eller tidligere tidspunkt alt efter omstændighederne.
Det er ikke tiltænkt, at ændringen vil skulle medføre en
generel pligt for Styrelsen for Patientsikkerhed til at indhen‐
te journaler fra databehandleren for behandlingsstedets pa‐
tientjournaler. Det vil alene være en mulighed i de tilfælde,
hvor styrelsen efter en konkret vurdering finder det nødven‐
digt af hensyn til patientsikkerheden eller andre væsentlige
hensyn. Overdragelsen vil efter omstændighederne kunne
begrænses til at vedrøre en specifik del af patientjournaler‐
ne.
Det forudsættes, at såfremt sundhedspersonen genoptager
sit virke i klinikken eller lignende efter der er sket en over‐
dragelse af patientjournalerne til Styrelsen for Patientsikker‐
hed, vil journalerne for de patienter, som sundhedspersonen
fortsat har i behandling, kunne tilbageføres til behandlings‐
stedet efter anmodning herom til styrelsen.
Til nr. 4
Reglerne om autoriserede sundhedspersoners journalfø‐
ring er fastsat i autorisationslovens kapitel 6, §§ 21-25
og uddybet i bekendtgørelse om autoriserede sundhedsper‐
soners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregi‐
velse og overdragelse m.v.), bekendtgørelse nr. 530 af 24.
maj 2018.
Der er i dag ikke fastsat udtrykkelige lovkrav om, at
driftsherren ved sin organisering af et behandlingssted skal
sikre, de nødvendige rammer for, at sundhedspersonerne på
behandlingsstedet kan opfylde deres forpligtelse til at føre
journal efter de regler, der gælder herfor.
Med indsættelsen af § 25 a i autorisationsloven foreslås
fastsættelse af en særskilt bestemmelse om driftsherrens or‐
ganisatoriske ansvar vedrørende journalføring. Alle behand‐
lingssteders driftsherrer vil derefter skulle sørge for organi‐
satoriske rammer, der gør det muligt for sundhedspersonerne
at overholde journalføringspligten og andre pligter vedrø‐
rende journalføring. Driftsherren vil samtidigt skulle sikre,
at journalsystemet er indrettet, så journaloplysningerne er
tilgængelige for sundhedspersoner på en sådan måde, at op‐
tegnelserne i nødvendigt omfang kan anvendes til god og
sikker patientbehandling. Brug af teknisk bistand skal videre
tilrettelægges, så diktat eller lignende systematisk bliver ind‐
ført korrekt og rettidigt i patientjournalen.
Med den nye bestemmelse får Styrelsen for Patientsikker‐
hed adgang til at fastsætte nærmere regler for driftsherrens
organisatoriske ansvar.
Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed gennem
denne bemyndigelse fastsætter nærmere generelle krav til
det organisatoriske ansvar for patientjournalens opbygning,
struktur, indhold og adgangen til at foretage journalføring.
Der skal i den forbindelse fastsættes regler om, at ledelsen
på et behandlingssted har ansvar for, at patientjournalen er
opbygget og indrettet, så lovgivningens krav i forbindelse
med journalføring vil kunne overholdes, og optegnelser væ‐
re tilgængelige på en sådan måde, at de i relevant omfang
vil kunne inddrages i patientbehandlingen. Der vil også
blive fastlagt krav om nødvendige skriftlige instrukser og
procedurer ved tekniske nedbrud af elektroniske patientjour‐
naler eller ved øvrige tilfælde af manglende adgang til patie‐
ntjournalen. Der vil også blive stillet krav om procedurer,
der sikrer, at kun materiale, der er relevant for patientbe‐
handlingen, indgår i patientjournalen.
Der henvises i øvrigt til pkt. 3.1. i lovforslagets almindeli‐
ge bemærkninger.
Til § 2
Til nr. 1
I medfør af tatoveringslovens § 4, stk. 1, skal ejeren af et
tatoveringssted registreres hos Sikkerhedsstyrelsen. Ved re‐
gistreringen skal der oplyses om navn, adresse, telefonnum‐
mer, eventuel hjemmesideadresse, antallet af medarbejdere
og eventuelt cvr-nummer på tatoveringsstedet og på ejeren
af tatoveringsstedet. Det fremgår endvidere, at hvis der sker
ændringer i forhold til de registrerede oplysninger, har eje‐
ren af tatoveringsstedet pligt til at opdatere de registrerede
oplysninger inden for rimelig tid.
Det fremgår endvidere af § 4, stk. 2, at det ikke er tilladt at
udføre erhvervsmæssig tatovering på et tatoveringssted, der
ikke er registreret hos Sikkerhedsstyrelsen.
22
Af § 4, stk. 3 fremgår det, at Sikkerhedsstyrelsen opretter
et tatoveringsstedsregister.
Endelig fremgår det af § 4, stk. 4, at Sikkerhedsstyrelsen
offentliggør oplysninger fra tatoveringsstedsregistret om,
hvilke tatoveringssteder der er registrerede efter stk. 1.
Af § 5 fremgår det, at erhvervsministeren kan fastsætte
nærmere regler om registrering efter § 4, stk. 1. Denne be‐
stemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 847 af 25. juni
2018 om digital registrering af tatoveringssteder, tatovører
og gebyrer for registrering og opfølgende tilsynsbesøg.
Det foreslås, at der i § 4 efter stk. 2 indsættes en be‐
stemmelse som nyt stk. 3, hvorefter registreringen af et
tatoveringssted bortfalder, hvis ejeren af tatoveringsstedet
undlader at opretholde registreringen og ikke betaler gebyr,
jf. § 16. Herefter bliver stk. 3 og 4 til stk. 4 og 5.
Den foreslåede bestemmelse i § 4, stk. 3, skal medvirke
til at sikre, at registreringsordningen for tatoveringssteder
fungerer efter hensigten.
Opretholdelse af registreringen betyder, at tatoverings‐
stedets ejer bekræfter, at de oplysninger, der er registreret
i tatoveringsstedsregistret, er korrekte og opdaterede, når det
årlige gebyr betales.
Ændringen medfører, at såfremt ejeren af tatoveringsste‐
det ikke foretager den årlige opretholdelse af registreringen
og ikke betaler gebyr, vil registreringen bortfalde, og tatove‐
ringsstedet vil blive fjernet fra det offentlige register over
tatoveringssteder med den konsekvens, at tatoveringsstedet
ikke længere vil have mulighed for lovligt at udføre tatove‐
ring i erhvervsmæssigt øjemed. Det vil også betyde, at hvis
tatoveringsstedet forsætter med at udføre tatoveringer, kan
det politianmeldes for overtrædelse af § 4, stk. 2, jf. § 17,
stk. 1, nr. 2.
Der henvises i øvrigt til afsnit 3.5. i lovforslagets alminde‐
lige bemærkninger.
Til § 3
Til nr. 1.
Det følger af §§ 6 og 29 i lov om tobaksvarer m.v., at Sik‐
kerhedsstyrelsen på sin hjemmeside offentliggør og løbende
opdaterer oplysninger, der er indberettet for tobaksvarer og
urtebaserede rygeprodukter, jf. § 3, stk. 1, og § 28, stk.
1. Der findes ikke en tilsvarende bestemmelse til offentlig‐
gørelse af oplysninger, der er indberettet for tobakssurroga‐
ter.
Det følger af § 3 a, stk. 1, i lov om tobaksvarer m.v.,
som indføres i loven ved lov nr. 2071 af 21. december 2020
om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov
om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og
forskellige andre love, (Udmøntning af national handleplan
mod børn og unges rygning), at fabrikanter og importører
af tobakssurrogater, der markedsføres her i landet, for hvert
tobakssurrogat opdelt efter handelsnavn, skal indberette op‐
lysninger om produktet, herunder om ingredienser.
Det foreslås, at der i § 6 i lov om tobaksvarer m.v. ved
indsættelse af § 3 a, stk. 1, ændres, således at Sikkerheds‐
styrelsen også får mulighed for at offentliggøre og løbende
opdatere sin hjemmeside med de oplysninger, erklæringer
og rapporter vedr. tobakssurrogater, der modtages efter § 3
a, stk. 1.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen kan offentliggø‐
re en liste over indberettede tobakssurrogater, så forbrugere
får mulighed for at orientere sig om, hvilke tobakssurroga‐
ter der markedsføres lovligt her i landet. Forbrugeren vil
hermed få hjælp til aktivt at fravælge produkter, der måtte
være ulovlige. Hvis et indberettet produkt efterfølgende er
blevet omfattet af et forbud fra Sikkerhedsstyrelsen, jf. lov
om tobaksvarer m.v. § 36, stk. 2, vil oplysning om forbuddet
ikke i sig selv fremgå af listen, men vil indgå i tilpasning af
oplysningerne på listen, som sker løbende.
Efter den foreslåede bestemmelse gælder Sikkerhedssty‐
relsens forpligtelse til at offentliggøre oplysninger om ind‐
berettede tobakssurrogater dog ikke oplysninger, der har
karakter af drift- eller forretningshemmeligheder, for så vidt
det er af væsentlig økonomisk betydning for den person
eller virksomhed, oplysningerne angår. Det er ikke hensig‐
ten, at forpligtelsen til at offentliggøre oplysninger om især
indhold og sammensætning af indberettede tobaksvarer bør
være mere vidtgående end den forpligtelse, der gælder til
at meddele aktindsigt i oplysninger, der efter offentligheds‐
lovens § 30, nr. 2, kan have karakter af forretningshemme‐
ligheder. Sådanne oplysninger er endvidere undergivet tavs‐
hedspligt efter forvaltningsloven § 27, stk. 1, nr. 2.
Det fremgår af indledningen til de almindelige bemærk‐
ninger til lov nr. 2071 af 21. december 2020 om ændring
af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksva‐
rer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige
andre love, (Udmøntning af national handleplan mod børn
og unges rygning), at hensigten med loven i vid udstrækning
var at sidestille tobakssurrogaterne med tobaksvarer, jf. Fol‐
ketingstidende 2020-21 A, L 61 som fremsat side 7-8.
Ved at indføre denne forpligtelse for Sikkerhedsstyrelsen
sidestilles forpligtelsen med de øvrige forpligtelser, som
Sikkerhedsstyrelsen allerede har vedrørende tobaksvarer og
urtebaserede rygeprodukter.
Til nr. 2
Det følger af § 32 i lov om tobaksvarer m.v., at Sikker‐
hedsstyrelsen fører kontrol med, at kravene i denne lov og i
regler fastsat i medfør heraf overholdes.
Det følger af § 32, stk. 5, i lov om tobaksvarer m.v., at
Sikkerhedsstyrelsen af fabrikanter, importører, distributører
og detailforhandlere af tobaksvarer og urtebaserede rygepro‐
dukter kan kræve at få meddelt alle oplysninger, der er nød‐
vendige for kontrollen efter stk. 1.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra c, at markedsovervågningsmyndigheden skal
have beføjelser til at pålægge erhvervsdrivende at fremlæg‐
ge de relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne
fastslå ejerskabet til et websted, når de pågældende oplys‐
ninger har relationer til undersøgelsens genstand.
23
Det foreslås, at § 32, stk. 5, i lov om tobaksvarer m.v. æn‐
dres, således at Sikkerhedsstyrelsen af enhver – og ikke kun
af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandlere
af tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter – kan kræve
alle oplysninger, der er nødvendige for kontrollen efter stk.
1.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen af enhver kan
kræve alle oplysninger, som skønnes nødvendige for Sikker‐
hedsstyrelsens kontrol med produkter omfattet af lov om
tobaksvarer m.v. Det betyder blandt andet, at Sikkerhedssty‐
relsen kan kræve oplysninger, der er nødvendige for at fast‐
slå ejerskabet til et websted, f.eks. hvis Sikkerhedsstyrelsen
får behov for at indhente oplysninger fra en hostingudbyder
af en hjemmeside.
Desuden betyder forslaget, at man ved ikke at nævne to
bestemte produktkategorier; nemlig tobaksvarer og urteba‐
serede rygeprodukter, i bestemmelsen undgår tvivl om, hvad
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med. Sikkerhedsstyrelsen
fører kontrol med alle produkter, der er omfattet af lovens
anvendelsesområde jf. § 32, stk.1 i lov om tobaksvarer m.v.
Til nr. 3
Det følger af § 34 i lov om tobaksvarer m.v., at for
at tilvejebringe oplysninger til brug for gennemførelse af
kontrollen efter § 32, stk. 1 og 2, har Sikkerhedsstyrelsens
repræsentanter til enhver tid mod behørig legitimation og
uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendom‐
me og lokaliteter hos fabrikanter, importører, distributører
og detailforhandlere af tobaksvarer og urtebaserede rygepro‐
dukter. Politiet yder om nødvendigt Sikkerhedsstyrelsen bi‐
stand hertil.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra d og e, at kontrolmyndigheden skal tillægges
beføjelser til uden forudgående varsel at foretage inspektion
på stedet og fysisk kontrol af produkter, samt at få adgang til
alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den erhvervs‐
drivende anvender som led i sit erhverv, sin forretning, sit
håndværk eller sit fag, for at identificere manglende over‐
ensstemmelse og indhente dokumentation.
Det foreslås, at § 34 i lov om tobaksvarer m.v. ændres,
således at Sikkerhedsstyrelsen får mulighed for også at få
adgang til transportmidler i forbindelse med tilvejebringel‐
sen af oplysninger til brug for deres kontrol.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen, således som det
er forudsat i markedsovervågningsforordningen artikel 14,
stk. 4, litra d og e, får mulighed for at kontrollere i trans‐
portmidler, hvis det findes nødvendigt for kontrollen. Hertil
bemærkes, at det kun er muligt for Sikkerhedsstyrelsen at
anvende bestemmelsen til at tilvejebringe oplysninger til
brug for kontrollen. Det betyder, at bestemmelsen kan an‐
vendes med henblik på at konstatere, om produkter er i
overensstemmelse med reglerne eller om fabrikanter, impor‐
tører, distributører og detailforhandlere af produkterne lever
op til deres forpligtelser.
Desuden betyder forslaget, at man ved ikke at nævne to
bestemte produktkategorier; nemlig tobaksvarer og urteba‐
serede rygeprodukter, i bestemmelsen undgår tvivl om, hvad
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med. Sikkerhedsstyrelsen
fører kontrol med alle produkter, der er omfattet af lovens
anvendelsesområde jf. § 32, stk.1 i lov om tobaksvarer m.v.
Til nr. 4.
Det følger af § 35, stk. 1, i lov om tobaksvarer m.v., at
Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering kan
udtage tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter hos fa‐
brikanter, importører, distributører og detailforhandlere af
tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter til brug for kon‐
trollen efter § 32, stk. 1 og 2. Udtagelsen kan foretages af
Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering.
Det følger endvidere af § 35, stk. 2, i lov om tobaksvarer
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få foretaget
en teknisk undersøgelse af tobaksvarer og urtebaserede ry‐
geprodukter udtaget i medfør af stk. 1.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra j, at kontrolmyndigheden kan gøre brug af
skjult identitet. Sikkerhedsstyrelsen har ikke tidligere haft
mulighed for at udtage produkter under skjult identitet. Det
følger endvidere af markedsovervågningsforordningens arti‐
kel 15, at markedsovervågningsmyndigheder kan tillades at
opkræve alle omkostninger ved deres aktiviteter fra den re‐
levante erhvervsdrivende for så vidt angår tilfælde af mang‐
lende overensstemmelse. Bestemmelsen er gennemført i lov
om produkter og markedsovervågning på Erhvervsministe‐
riets område, hvor den skal bidrage til at sikre en højere
regelefterlevelse på tværs af produktområder.
Det foreslås, at § 35, stk. 1, 1. pkt., nyaffattes, således
at det fremgår, at Sikkerhedsstyrelsen som led i kontrollen
med overholdelse af reglerne i denne lov, regler fastsat i
medfør af denne lov eller forordninger omfattet af denne
lovs anvendelsesområde kan udtage ethvert produkt, som
er omfattet af denne lovs anvendelsesområde, herunder ved
brug af skjult identitet, hos fabrikanter, importører, distribu‐
tører og detailforhandlere af produkter omfattet af denne
lovs anvendelsesområde til brug for kontrollen efter § 32,
stk. 1 og 2.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen som noget nyt,
således som det er forudsat i markedsovervågningsforord‐
ningen artikel 14. stk. 4, litra j, får mulighed for at udta‐
ge produkter under skjult identitet. Forsyningskæderne har
ændret sig væsentligt og den stigende nethandel har ført
til, at det er blevet sværere at udtage produkter. I dag be‐
stemmer Sikkerhedsstyrelsen, hvilket produkt der udtages,
når udtagningen foregår i en fysisk butik, hvorimod web‐
butikken bestemmer hvilket produkt, der udtages i webbu‐
tikken. Med henblik på at sikre lige konkurrence mellem
fysiske butikker og webbutikker foreslås det, at kontrolmyn‐
digheden kan gøre brug af skjult identitet. Dette sikrer
samtidig, at kontrolmyndigheden ikke modtager særligt go‐
de produkter, såkaldte golden samples eller får besked om,
at produktet er udsolgt, selvom det måske ikke er tilfældet.
Med skjult identitet menes situationer, hvor myndigheden
køber et produkt uden at give sig til kende eller identifice‐
24
re sig som kontrolmyndighed i forbindelse med købet. Sik‐
kerhedsstyrelsen kan skjule sin identitet på forskellige må‐
der. Det kan eksempelvis ske ved at foretage køb af produk‐
ter i en medarbejders navn, ved brug af et særligt kreditkort
til formålet, ved opgivelse af en anden mailadresse end Sik‐
kerhedsstyrelsens sædvanlige eller ved at få sendt produk‐
tet til en anden adresse end Sikkerhedsstyrelsens officielle
postadresse. Der kan også være tale om en kombination
af flere forskellige tiltag. Målet er, at Sikkerhedsstyrelsen i
købssituationen ligestilles med enhver anden aftager af det
pågældende produkt. Brugen af skjult identitet sker under
ansvar af myndigheden og det forudsættes, at anvendelsen
ikke ansporer til ulovlige handlinger i sig selv.
Ved anvendelse af skjult identitet i fysiske butikker vil
den tilsynsførende kunne agere som en almindelig kunde i
butikken og vil således ikke påkalde sig særlig opmærksom‐
hed. Dette er især relevant i forhold til Sikkerhedsstyrelsens
mulighed for at opdage, hvorvidt der eksempelvis sælges
ulovlige produkter. Når en vare er udtaget til kontrol under
skjult identitet, vil sagsbehandlingen fortsætte på samme
måde som ved varer udtaget, hvor den tilsynsførende har
givet sig til kende ved udtagelsen.
Desuden betyder forslaget, at man ved ikke at nævne to
bestemte produktkategorier; nemlig tobaksvarer og urteba‐
serede rygeprodukter, i bestemmelsen undgår tvivl om, hvad
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med. Sikkerhedsstyrelsen
fører kontrol med alle produkter, der er omfattet af lovens
anvendelsesområde jf. § 32, stk.1, i lov om tobaksvarer m.v.
Det foreslås endvidere i stk. 1, 2. pkt., at udtagelsen kan
foretages af Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvit‐
tering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræve udgiften refun‐
deret, hvis udtagelsen af produktet har nødvendiggjort en
betaling.
Sikkerhedsstyrelsen har hele tiden kunnet udtage produk‐
ter omfattet af lov om tobaksvarer m.v. uden betaling og
mod kvittering, men som noget nyt foreslås det, at Sikker‐
hedsstyrelsen kan kræve udgifterne refunderet, hvis udta‐
gelsen af produktet har nødvendiggjort en betaling. Denne
beføjelse svarer til de beføjelser, som Sikkerhedsstyrelsen
allerede har på en række andre produktområder ift. deres
kontrol, jf. lov om produkter og markedsovervågning.
Efter det foreslåede stk. 2 forpligtes fabrikanter, importø‐
rer, distributører og detailforhandlere af produkter omfattet
af denne lov til at indsende eller udlevere produktet til kon‐
trol på Sikkerhedsstyrelsens anmodning.
Forslaget betyder, at fabrikanter, importører, distributører
og detailforhandlere af produkter omfattet af denne lov skal
indsende eller udlevere produkter på Sikkerhedsstyrelsens
anmodning. Formålet med bestemmelsen er at tage højde
for webbutikker og handelsplatforme, som udgør en voksen‐
de del af den samlede handel, og som samtidig ikke har
et offentligt tilgængeligt salgslokale, hvor Sikkerhedsstyrel‐
sen kan udtage et produkt. Bestemmelsen finder anvendel‐
se over for både internetbaserede virksomheder og fysiske
butikker, og gør det således muligt at anmode såvel webbu‐
tikker som fysiske butikker om at indsende produkter til
kontrol.
Af det foreslåede stk. 3 fremgår, at Sikkerhedsstyrelsen
kan foretage eller få foretaget en teknisk undersøgelse af
produkter udtaget i medfør af stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen
kan kræve omkostninger forbundet med en ekstern teknisk
undersøgelse refunderet af fabrikanter, importøren, distribu‐
tøren eller detailforhandleren, hvis undersøgelsen medfører,
at der i medfør af §§ 36, 37 eller 38 træffes afgørelse om
forbud eller påbud.
Bestemmelsens 1. pkt. er enslydende med det tidligere stk.
2, 1. pkt.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen som noget nyt
kan kræve udgifter til eksterne tekniske undersøgelser re‐
funderet af den, som der træffes afgørelse imod, som mar‐
kedsovervågningsforordningens artikel 15 giver mulighed
for. Det er Erhvervsministeriets vurdering, at det er hensigts‐
mæssigt, at det er kontrolmyndigheden, der som udgangs‐
punkt afholder omkostningerne til eksterne tekniske under‐
søgelser, der skønnes nødvendige for vurderingen af, om der
skal træffes foranstaltninger i relation til et produkt, der ikke
er i overensstemmelse med de gældende regler. Samtidig
finder Erhvervsministeriet det rimeligt, at omkostningerne
kan kræves refunderet af den erhvervsdrivende i det tilfælde,
hvor et produkt ikke er i overensstemmelse med de gælden‐
de regler. Kontrolmyndighedens omkostningsdækning kan
således alene ske, når en erhvervsdrivende får meddelt et
påbud eller et forbud efter §§ 36, 37 eller 38. Dette er
eksempelvis relevant for så vidt angår tyggetobak, hvor der
ligger et større testregime til grund for Sikkerhedsstyrelsens
kontrol på området. På den baggrund har Sundhedsministe‐
riet valgt at lægge sig op af Erhvervsministeriets implemen‐
tering af markedsovervågningsforordningens artikel 15.
Til nr. 5
Der findes ikke i lov om tobaksvarer m.v. hjemmel til, at
kontrolmyndigheden kan påbyde ejeren af en onlinegrænse‐
flade at ændre eller fjerne indholdet på onlinegrænseflader.
Det foreslås i § 38 a, at Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde
ejeren af en onlinegrænseflade at ændre eller fjerne indhold,
der henviser til et produkt, der ikke er i overensstemmelse
med regler i denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov,
eller forordninger omfattet af denne lovs anvendelsesområ‐
de.
Bestemmelsen indebærer, at artikel 14, stk. 4, litra k, nr. 1,
i markedsovervågningsforordningen gennemføres og svarer
til § 17 i lov om produkter og markedsovervågning. Efter
bestemmelsen tillægges Sikkerhedsstyrelsen beføjelse til,
hvis der ikke findes andre effektive midler til at eliminere
en alvorlig risiko, at påbyde fjernelse af indhold fra en on‐
linegrænseflade, der henviser til produkter, som udgør en
alvorlig risiko, eller at påbyde, at en advarsel til brugerne
udtrykkeligt vises, når de får adgang til en onlinegrænsefla‐
de.
Det fremgår blandt andet af betragtning 16 i markedsover‐
vågningsforordningens præambel, at fjernelse af indhold
25
vedrørende produkter, der ikke overholder de gældende reg‐
ler, ikke bør berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2000/31/EF om elektronisk handel. Lige‐
ledes fremgår det blandt andet af betragtning 41 i markeds‐
overvågningsforordningens præambel, at i de tilfælde, hvor
der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for bruger‐
ne på grund af manglende overensstemmelse, bør markeds‐
overvågningsmyndighederne kunne træffe foranstaltninger,
når det er behørigt begrundet og forholdsmæssigt, og så‐
fremt der ikke er nogen anden mulighed for at forhindre
eller begrænse en sådan skade, herunder om nødvendigt ved
at kræve fjernelse af indhold fra onlinegrænsefladen eller
visning af en advarsel. Derudover fremgår det, at foranstalt‐
ningen bør træffes i overensstemmelse med principperne
i direktiv 2000/31/EF. På den baggrund følger det af arti‐
kel 2, stk. 4, at forordningen ikke berører anvendelsen af
artikel 12-15 i direktiv 2000/31/EF. Den foreslåede bestem‐
melse berører således ikke anvendelsen af bestemmelserne
i e-handelsloven, som implementerer direktiv 2001/31/EF,
herunder bestemmelsen i § 16 om ansvarsfrihed for hosting‐
tjenester.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen vil kunne påby‐
de ejere af onlinegrænseflader at ændre den måde et produkt
markedsføres eller helt at fjerne et produkt, der ikke lever
op til reglerne, f.eks. fra en webbutik. Bestemmelsen tænkes
også anvendt af Sikkerhedsstyrelsen til at få omtale af pro‐
duktet fjernet fra f.eks. blogs eller i forbrugertests, ligesom
det sikres, at Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejere at fjerne
farlige produkter, selv om det ikke er sælger, der ejer online‐
grænsefladen. Samtidig sikres det, at Sikkerhedsstyrelsen
kan påbyde, at en advarsel skal vises til brugerne, når de
benytter sig af grænsefladen, eksempelvis hvis et ulovligt
produkt har været solgt fra onlinegrænsefladen. I så fald
vil kunderne modtage information om dette, når de besøger
webbutikken eller handelsplatformen. Bestemmelsen går vi‐
dere end markedsovervågningsforordningens artikel 14, stk.
4, litra k, nr. 1, idet den kan anvendes i forbindelse med
salg af produkter, der ikke er i overensstemmelse med reg‐
lerne, og således ikke alene produkter, der udgør en alvorlig
risiko, som det fremgår af forordningen. Dermed tildeles
Sikkerhedsstyrelsen en beføjelse, som skal gøre det lettere at
håndhæve reglerne online på samme vis, som det er tilfældet
over for fysiske butikker.
Det er ikke muligt at fastslå endeligt, hvad en onlinegræn‐
seflade er, da der hele tiden sker udvikling inden for områ‐
det. Umiddelbart er en onlinegrænseflade enhver form for
software, herunder et websted, dele af et websted eller en
applikation, der giver brugere adgang til produkter eller ind‐
hold. I øjeblikket er det særligt hjemmesider og applikatio‐
ner til mobiltelefoner, tablets og computere, der bliver brugt
i denne sammenhæng. Dette formodes dog at ændre sig i
takt med, at der kommer nye løsninger på markedet.
Sundhedsministeriet implementerer dermed bestemmel‐
sen, som Erhvervsministeriet har gjort det for en række af de
produkter, som ligger under Erhvervsministeriets ressort, jf.
lov om produkter og markedsovervågning.
Med den foreslåede § 38 b foreslås det, at der kan ske
blokering af en onlinegrænseflade, hvis et påbud efter § 38
a ikke er efterkommet, eller onlinegrænsefladen gentagne
gange har solgt eller formidlet salg af produkter, der udgør
en alvorlig risiko.
Bestemmelsen gennemfører artikel 14, stk. 4, litra k, nr.
2, i markedsovervågningsforordningen. Efter bestemmelsen
skal myndigheden tillægges beføjelse til – hvis der ikke
findes andre effektive midler til at eliminere en alvorlig
risiko, og hvis en anmodning i henhold til artikel 14, stk.
4, litra k, nr. 1, ikke overholdes – at udbydere af informa‐
tionssamfundstjenester skal begrænse adgangen til online‐
grænsefladen, herunder ved at anmode en relevant tredjepart
om at gennemføre sådanne foranstaltninger. Det fremgår
bl.a. af betragtning 16 i markedsovervågningsforordningens
præambel, at fjernelse af indhold vedrørende produkter,
der ikke overholder de gældende regler, eller, hvis dette
ikke er muligt, begrænsning af adgangen til sådanne produk‐
ter, der tilbydes gennem deres tjenester, ikke bør berøre
bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2000/31/EF om elektronisk handel. Ligeledes fremgår det
bl.a. af betragtning 41 i markedsovervågningsforordningens
præambel, at når en anmodning om fjernelse af indhold
eller visning af advarsel ikke imødekommes, bør den rele‐
vante myndighed have beføjelse til at påbyde, at leverandø‐
rer af informationssamfundstjenester begrænser adgangen
til onlinegrænsefladen, og derudover at foranstaltningen
bør træffes i overensstemmelse med principperne i direktiv
2000/31/EF. På den baggrund følger det af artikel 2, stk. 4,
at forordningen ikke berører anvendelsen af artikel 12-15
i direktiv 2000/31/EF. Den foreslåede bestemmelse berører
således ikke anvendelsen af bestemmelserne i e-handelslo‐
ven, som implementerer direktiv 2001/31/EF, herunder be‐
stemmelsen i § 16 om ansvarsfrihed for hostingtjenester.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen skal kunne brin‐
ge manglende overensstemmelse til ophør hurtigt og effek‐
tivt, når den erhvervsdrivende, der sælger et produkt, ikke
samarbejder, skjuler sin identitet eller flytter inden for EU
eller til et tredjeland for at undgå håndhævelse. I de tilfæl‐
de, hvor der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for
brugerne på grund af manglende overensstemmelse, bør Sik‐
kerhedsstyrelsen kunne træffe foranstaltninger, når det er
behørigt begrundet og proportionalt, og såfremt der ikke er
nogen anden mulighed for at forhindre eller begrænse faren
for brugerne. Efter artikel 3, nr. 20, i markedsovervågnings‐
forordningen defineres et produkt, der udgør en alvorlig risi‐
ko, som et produkt, der udgør en risiko, og for hvilket — på
grundlag af en risikovurdering og under hensyntagen til pro‐
duktets normale og forventede anvendelse — en kombina‐
tion af sandsynligheden for, at en fare forårsager skade, og
skadens sværhedsgrad anses for at kræve hurtig indgriben
fra markedsovervågningsmyndighederne, herunder tilfælde,
hvor virkningerne af risikoen ikke viser sig umiddelbart.
Når et påbud efter § 38 a ikke efterkommes, bør Sikker‐
hedsstyrelsen kunne foranledige, at adgangen til en online‐
grænseflade blokeres i situationer, hvor produktet udgør en
alvorlig risiko. Ydermere kan bestemmelsen anvendes, hvor
en onlinegrænseflade gentagne gange har solgt eller formid‐
26
let salg af produkter, der udgør en alvorlig risiko. Bestem‐
melsen kan anvendes over for webbutikker og handelsplat‐
forme, der formidler et salg af produktet eller videreformid‐
ler kontakten mellem køber og sælger.
I relation til hjemmesider forstås der ved blokering en
ordning, der er rettet mod danske internetudbydere med
henblik på direkte DNS-blokering fra udbyderens side af
en onlinegrænseflade med et produkt, der udgør en alvorlig
risiko. DNS-blokering medfører, at forsøg på at opnå adgang
til blokerede onlinegrænseflader automatisk afvises af inter‐
netudbyderen. Det forudsættes, at afvisningen vil være led‐
saget af en tekst, hvoraf det fremgår, at Sikkerhedsstyrelsen
har opnået rettens kendelse til at blokere den pågældende
onlinegrænseflade, og at eventuelle indsigelser kan rettes
til Sikkerhedsstyrelsen. For danske hjemmesider, der slutter
på . dk, kan blokeringen foretages af webhostingudbyderen.
Kravet om, at onlinegrænsefladen sælger eller formidler
salget af et produkt, der udgør en alvorlig risiko, indebærer,
at der f.eks. sælges eller formidles et produkt, der udgør
en alvorlig risiko på eksempelvis en hjemmeside. Det afgø‐
rende er således, at brugere kan få et fejlagtigt indtryk af,
at et produkt ikke udgør en alvorlig risiko, hvis dette er
tilfældet. Omtale af et farligt produkt på en onlinegrænse‐
flade kan ikke som det eneste resultere i blokering af en
onlinegrænseflade.
At onlinegrænsefladen gentagne gange har solgt eller for‐
midlet salg vil sige tilfælde, hvor den erhvervsdrivende
inden for de seneste 2 år har begået mindst to lignende
forseelser – altså tre i alt. Der behøver ikke nødvendigvis
være tale om identiske forseelser. Det afgørende er derimod,
at de er ensartede og at der er tale om produkter, der ud‐
gør en alvorlig risiko. Det er ikke en forudsætning, at de
tidligere forseelser har udløst en blokering af onlinegrænse‐
fladen eller har været til pådømmelse i det strafferetlige
system. Der er udelukkende tale om, at Sikkerhedsstyrelsen
gentagne gange har truffet afgørelse om, at den pågældende
erhvervsdrivendes produkter har vist sig at udgøre en alvor‐
lig risiko. I den forbindelse går bestemmelsen videre end
markedsovervågningsforordningen artikel 14, stk. 4, litra k,
nr. 2.
De situationer, hvor virksomheden selv tager kontakt til
Sikkerhedsstyrelsen, og således af egen drift retter op på
fejl, bør ikke indgå i vurderingen af gentagelse.
Det foreslås i stk. 2, 1. pkt., at afgørelse efter stk. 1
om blokering af en onlinegrænseflade træffes af retten ved
kendelse efter Sikkerhedsstyrelsens begæring. Hvor sagsøg‐
te ikke har hjemsted i Danmark, anlægges sag ved retten,
hvor Sikkerhedsstyrelsen har hjemsted. Imødekommes Sik‐
kerhedsstyrelsens anmodning om blokering, skal kendelsen
indeholde oplysning om, hvilken konkret onlinegrænseflade
der kan blokeres. Kendelse om blokering træffes over for
den informationssamfundstjenesteudbyder, der er nærmest
til at blokere for adgangen til onlinegrænsefladen. For hjem‐
mesider vil det typisk være en webhostingudbyder, hvis det
er en dansk hjemmeside med et ”. dk-domænenavn”. For
en udenlandsk hjemmeside vil det typisk være internetudby‐
derne, hvilket i så fald vil ske i form af en såkaldt DNS-blo‐
kering. Retten kan træffe afgørelse om blokeringens varig‐
hed. Kendelser om blokering kan kæres efter de almindelige
betingelser i retsplejelovens kapitel 37.
I stk. 2, 2. pkt., foreslås det, at inden retten træffer afgørel‐
se, skal den så vidt muligt give parten, som indgrebet retter
sig mod, adgang til at udtale sig.
Den onlinegrænseflade, der rammes af indgrebet om blo‐
kering, har, som part, således mulighed for at komme med
sine bemærkninger, inden kendelsen om blokering træffes
over for onlinegrænsefladens udbyder.
Det foreslås i stk. 2, 3. pkt., at i kendelsen anføres de
konkrete omstændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at
betingelserne for indgrebet er opfyldt. Sikkerhedsstyrelsen
forudsættes at foretage underretning af den, som indgrebet
retter sig mod, dvs. af ejeren (registranten) af den online‐
grænseflade, som retten har givet tilladelse til at blokere. In‐
deholder onlinegrænsefladen ikke kontaktoplysninger, og
kan Sikkerhedsstyrelsen ikke umiddelbart fremskaffe disse
oplysninger på anden vis, kan underretning undlades. Un‐
derretning af personer i udlandet vil ske efter de almindelige
retshjælpsregler om underretning til personer i andre lande.
Det foreslås i stk. 3, 1. pkt., at det påhviler udbydere af
informationssamfundstjenester at bistå Sikkerhedsstyrelsen
ved gennemførelsen af kendelser efter stk. 2. Det indebærer
blandt andet, at udbyderne skal iværksætte en blokering af
adgangen til den onlinegrænseflade, som rettens kendelse
vedrører. Sikkerhedsstyrelsen vil i praksis videreformidle
rettens kendelse til udbydere af informationssamfundstjene‐
ster, som derefter forestår den tekniske gennemførelse af
en blokering. Med udbydere af informationssamfundstjene‐
ster forstås enhver fysisk eller juridisk person, som leverer
en informationssamfundstjeneste. Definitionen omfatter alle
fysiske og juridiske personer, som leverer tjenester, der er
nødvendige for, at en modtager kan få adgang til f.eks.
internettet og kan søge efter og give oplysninger på åbne
netværk. Begrebet omfatter endvidere fysiske og juridiske
personer, der stiller tjenesteydelser og produkter til rådighed
både gratis eller mod betaling på f.eks. internettet. Der vil
f.eks. være tale om internetleverandører, serverejere, webho‐
stingudbydere, applikationsudbydere og erhvervsdrivende,
der udbyder tjenesteydelser online. Det er hensigten med
bestemmelsen at omfatte internetudbydere, der udbyder in‐
ternet til en bredere kreds af kunder. Det er dermed ikke
hensigten at omfatte virksomheder, der udbyder internet til
en begrænset eller lukket kreds af personer, herunder restau‐
rationer, hoteller, uddannelsesinstitutioner, boligforeninger
eller lignende.
Det foreslås i stk. 3, 2. pkt., at Sikkerhedsstyrelsen kan
pålægge udbydere af informationssamfundstjenester tvangs‐
bøder med henblik på at gennemtvinge handlinger, som det
påhviler udbydere at foretage.
Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse over for udby‐
dere af informationssamfundstjenester i tilfælde, hvor den
pågældende udbyder – på trods af kontrolmyndighedens
fremvisning af rettens kendelse om blokering – ikke iværk‐
sætter en blokering af den berørte hjemmeside.
27
Ved myndighedens kontrol af produkter kan der, i de
tilfælde hvor en kendelse ikke efterkommes, være behov
for, at kontrolmyndigheden anvender tvangsbøder med hen‐
blik på, at kendelsen efterleves. Det er en grundlæggende
forudsætning for myndighedens kontrolvirksomhed, at ret‐
tens kendelser efterkommes, og muligheden for at pålægge
tvangsbøder anses som et effektivt middel til at sikre, at
dette sker.
Tvangsbøderne vil skulle fastsættes som daglige bøder,
indtil den påtvungne handling efterkommes. Daglige tvangs‐
bøder vil skulle gives for hver kalenderdag, det vil sige
syv dage om ugen, og bøderne vil kunne forhøjes med
skriftligt varsel, hvis den fastsatte tvangsbøde ikke har givet
resultat. Det almindelige proportionalitetsprincip medfører
blandt andet, at tvangsbøden ikke må stå i misforhold til
undladelsen, ligesom der ved fastsættelsen af tvangsbøden
skal tages hensyn til den handlingspligtiges økonomiske for‐
måen, således at pressionen har effekt, men bødestørrelsen
vil i øvrigt bero på et konkret skøn.
De daglige tvangsbøder vil kunne pålægges fra en given
dato. Forudsætningen for at pålægge daglige tvangsbøder vil
være, at kontrolmyndigheden mindst 14 kalenderdage forin‐
den underretter den handlingspligtige om, at bøden vil blive
pålagt fra den anførte dato. Varslingen vil skulle indeholde
oplysninger om tvangsbødens størrelse, og der vil skulle
tages forbehold for en eventuel senere forhøjelse af tvangs‐
bøden. De daglige tvangsbøder vil kunne forhøjes med en
uges skriftligt varsel, hvis den fastsatte tvangsbøde ikke har
givet resultat.
Det foreslås i stk. 4, 1. pkt., at Sikkerhedsstyrelsen skal
påse, at et indgreb efter stk. 1 ikke opretholdes ud over det
tidsrum, hvor grundlaget for blokeringen er til stede. Det
forudsættes i stk. 4, at såfremt Sikkerhedsstyrelsen bliver
bekendt med, at grundlaget for blokeringen ikke længere
er til stede, skal Sikkerhedsstyrelsen hurtigst muligt foran‐
ledige, at blokeringen fjernes. Ophævelsen kan ske på for‐
anledning af den, som indgrebet retter sig mod eller af
Sikkerhedsstyrelsen. Da blokering af en hjemmeside er et
vidtgående indgreb, bør der være mulighed for hurtigt at
ophæve blokeringen, når grundlaget for blokeringen ikke
længere er til stede.
Det foreslås i stk. 4, 2. pkt., at Sikkerhedsstyrelsen af
egen drift eller på foranledning af den, som indgrebet retter
sig mod, skal træffe afgørelse om ophævelse af blokerin‐
gen. For at processen med at ophæve blokeringen kan forlø‐
be så hurtigt som muligt og uden unødige procestrin, fore‐
slås det at gøre det muligt for Sikkerhedsstyrelsen at træffe
afgørelse om, at blokeringen skal ophæves, det vil sige uden
at domstolene skal træffe kendelse om ophævelsen. Sikker‐
hedsstyrelsen har en forpligtelse til at følge op og vurdere,
om blokeringen skal opretholdes. Denne forpligtelse omfat‐
ter ikke en pligt til at følge op og vurdere den blokerede
onlinegrænseflade oftere end hver sjette måned. Afgørelse
om ophævelse træffes, når det er godtgjort, at påbuddet
er efterkommet, eller den erhvervsdrivende har truffet de
foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå, at online‐
grænsefladen igen sælger eller formidler salg af produkter,
der udgør en alvorlig risiko.
I stk. 5, 1. pkt. foreslås det, at fremsætter den, som
indgrebet efter stk. 1 retter sig mod, anmodning om at
blokeringen ophæves, og støttes denne anmodning på, at
der er sket væsentlige ændringer i indholdet af onlinegræn‐
sefladen, skal Sikkerhedsstyrelsen, hvis blokeringen ikke
ophæves i medfør af stk. 4, snarest muligt indbringe spørgs‐
målet for retten. I relation til hjemmesider vil det i praksis
være en registrant, der vil kunne fremsætte den nævnte an‐
modning. Hjemlen forudsættes benyttet i de tilfælde, hvor
indholdet på hjemmesiden er ændret væsentligt, men hvor
Sikkerhedsstyrelsen ikke anser denne ændring for at være
af en sådan art, at blokeringen skal ophæves som følge af
bestemmelsen i stk. 4. I disse situationer kan onlinegrænse‐
fladerne få spørgsmålet indbragt for retten.
Det foreslås i at retten afgør ved kendelse, om indgrebet
skal opretholdes.
Der indsættes således en hjemmel til løbende domstol‐
skontrol. Sagen skal indbringes for den ret, der har truf‐
fet afgørelse om blokering af den pågældende hjemmesi‐
de. Kendelsen vil kunne kæres efter de almindelige regler
herom.
Det foreslås i stk. 5, 3. pkt., at tages en anmodning ikke til
følge, kan ny anmodning ikke fremsættes, før der er forløbet
3 måneder fra kendelsens afsigelse. Hvis retten træffer afgø‐
relse om, at blokeringen ikke skal ophæves, kan onlinegræn‐
sefladen ikke forlange spørgsmålet indbragt for retten på ny,
før der er forløbet 3 måneder. Bestemmelsen i stk. 4 skal
dog fortsat overholdes i disse måneder. Det vil derfor sige,
at Sikkerhedsstyrelsen har pligt til at træffe afgørelse om
ophævelse af blokeringen, hvis onlinegrænsefladen godtgør,
at betingelserne for blokeringen ikke længere er til stede.
Sundhedsministeriet implementerer dermed bestemmel‐
sen, som Erhvervsministeriet har gjort det for en række af de
produkter, som ligger under Erhvervsministeriets ressort, jf.
lov om produkter og markedsovervågning.
Til nr. 6
Det fremgår af § 45, stk. 1, nr. 5, i lov om tobaksvarer
m.v., at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkom‐
me et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 3,
stk. 1, § 5, stk. 2, § 7, § 28, stk. 1, § 32, stk. 3-5, eller § 38.
Det foreslås, at der i § 45, stk. 1, nr. 5, i lov om tobaksva‐
rer m.v., ved indsættelse af § 3 a, stk. 1, ændres, således det
også kan straffes med bøde, hvis en fabrikant eller importør
enten slet ikke eller mangelfuldt indberetter oplysninger om
tobakssurrogater.
Forslaget betyder, at hvis en fabrikant eller importør enten
slet ikke eller mangelfuldt indberetter oplysninger om to‐
bakssurrogater jf. § 3 a, så sidestilles dette med forpligtelsen
for tobaksvarer, der skal indberettes efter § 3, stk. 1. Ved at
håndtere manglende eller ingen indberetning af tobaksvarer
og tobakssurrogater strafmæssigt ens, så vil det være med til
at sikre, at fabrikanter og importører efterlever kravene til
28
indberetningen. Det vurderes hensigtsmæssigt, at manglende
overholdelse kan straffes på lige fod ved overtrædelse i beg‐
ge tilfælde.
Den, der overtræder § 3 a, stk. 1, vil derfor kunne straffes
med bøde, medmindre højere straf er forskyldt efter den
øvrige lovgivning.
Af indledningen til de almindelige bemærkninger til lov
nr. 2071 af 21. december 2020 om ændring af lov om for‐
bud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov
om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love,
(Udmøntning af national handleplan mod børn og unges
rygning) fremgår, at hensigten med loven i vid udstrækning
var at sidestille tobakssurrogaterne med tobaksvarer, jf. Fol‐
ketingstidende 2020-21 A, L 61, som fremsat side 7-8.
Denne bestemmelse sikrer denne sidestilling for så vidt
angår straf for manglende indberetninger af oplysninger.
Til nr. 7
Det fremgår af § 45, stk. 1, nr. 9, i lov om tobaksvarer
m.v., at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde den der overtræder bestem‐
melserne om den økonomiske aktørs bortset fra fabrikanters
og importørers forpligtelser, jf. artikel 12, nr. 3, eller artikel
29, nr. 4, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
2018/574 af 15. december 2017 om tekniske standarder for
oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer.
Det foreslås, at § 45, stk. 1, nr. 9, i lov om tobaksvarer
m.v., ændres således, at der slettes et ”eller”.
Der er tale om en konsekvensændring som følge af ind‐
sættelsen af nr. 11 og 12.
Til nr. 8
Det fremgår af § 45 i lov om tobaksvarer m.v., at med‐
mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning,
straffes med bøde den, der overtræder bestemmelsen i ar‐
tikel 36 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
2018/574 af 15. december 2017 om tekniske standarder for
oprettelse og drift af et sporbarhedssystem for tobaksvarer
om anvendelsen af sikre kommunikationsmidler og intero‐
perabilitet.
Det foreslås, at § 45, stk. 1, nr. 10, i lov om tobaksvarer
m.v., ændres, således der tilføjes et komma efter interopera‐
bilitet.
Der er tale om en konsekvensændring som følge af ind‐
sættelsen af nr. 11 og 12.
Til nr. 9
Det fremgår af § 45, stk. 1, i lov om tobaksvarer m.v.,
at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lov‐
givning, straffes med bøde den, der overtræder forskellige
bestemmelser i loven eller undlader at efterkomme forskelli‐
ge pligter i loven.
Det foreslås, at der i § 45, stk. 1, i lov om tobaksvarer
m.v., indsættes en bestemmelse om, at undladelse af at give
Sikkerhedsstyrelsen adgang efter § 34 er strafbart.
Det foreslås endvidere, at der i § 45, stk. 1, indsættes en
bestemmelse om, at undladelse af at indsende eller udlevere
et produkt til markedsovervågning efter § 35, stk. 2. er straf‐
bart.
Forslaget betyder, at det præciseres, at det kan straffes
med bøde, hvis man undlader at give Sikkerhedsstyrelsen
adgang til offentlige og private ejendomme, lokaliteter og
transportmidler, hvor der kan findes produkter, som er om‐
fattet af lovens anvendelsesområde. Strafbestemmelsen fin‐
der anvendelse uanset, at kontrolmyndigheden efterfølgende
rekvirerer politiets bistand, jf. § 34 og på den måde skaffer
sig adgang. I situationer omfattet af § 10 i retssikkerheds‐
loven, kan denne straffebestemmelse dog ikke bringes i an‐
vendelse.
Forslaget betyder desuden, at det præciseres, at det kan
straffes med bøde, hvis fabrikanter, importører, distributø‐
rer og detailforhandlere af produkter undlader at indsende
eller udlevere produkter til kontrol på Sikkerhedsstyrelsens
anmodning jf. § 35, stk. 2. På samme måde som oplysnings‐
pligten er selve produktet af betydning for, at myndighe‐
den kan udøve sine kontrolaktiviteter. Det er ofte meget
væsentligt for kontrolmyndighedens mulighed for hurtigt at
kunne tage stilling til, om et produkt f.eks. er farligt eller
på anden måde ikke er i overensstemmende med reglerne,
at det ønskede produkt stilles til rådighed uden unødig for‐
sinkelse. Modtager kontrolmyndigheden ikke de krævede
produkter, kan det hindre myndigheden i at udøve effektiv
kontrol. Det er derfor nødvendigt, at tilsidesættelse af denne
pligt kan straffes med bøde af hensyn til den præventive
effekt.
Til § 4
Til nr. 1
Det følger af § 6, stk. 1, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer på
sin hjemmeside en liste over elektroniske cigaretter og gen‐
opfyldningsbeholdere med nikotin, der er anmeldt efter §
5, stk. 1, og oplysninger og erklæringer, der er modtaget
efter regler fastsat efter § 5, stk. 3, jf. dog stk. 2. Der fin‐
des ikke en tilsvarende bestemmelse til offentliggørelse af
oplysninger, der er indberettet for genopfyldningsbeholdere
uden nikotin.
Det følger af § 5 b, stk. 1, at genopfyldningsbeholdere
uden nikotin kun må markedsføres her i landet, hvis de er
anmeldt til Sikkerhedsstyrelsen. Det fremgår af § 5 b, stk. 2,
at anmeldelsen skal foretages af fabrikanter og importører.
Det foreslås, at der efter § 6 indsættes en ny § 6 a.
Det foreslås i § 6 a, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdaterer på
sin hjemmeside en liste over genopfyldningsbeholdere uden
nikotin, der er anmeldt efter § 5 b, stk. 1, og oplysninger og
erklæringer, der er modtaget efter regler fastsat efter § 5 b,
stk. 3, jf. dog stk. 2.
Det foreslås i § 6 a, stk. 2, at Sikkerhedsstyrelsen dog ikke
offentliggør oplysninger om drifts- eller forretningsforhold,
29
der er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om
offentlighed i forvaltningen.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen har pligt til at
offentliggøre og opdatere oplysninger om anmeldte genop‐
fyldningsbeholdere uden nikotin på sin hjemmeside. Med
offentliggørelsen af en liste over indberettede genopfyld‐
ningsbeholdere uden nikotin vil forbrugere få mulighed for
at orientere sig om, hvilke genopfyldningsbeholdere uden
nikotin, der markedsføres lovligt her i landet. Forbrugeren
vil hermed få hjælp til aktivt at fravælge produkter, der måt‐
te være ulovlige. Hvis et anmeldt produkt efterfølgende er
blevet omfattet af et forbud fra Sikkerhedsstyrelsen, jf. lov
om elektroniske cigaretter m.v., vil oplysning om forbuddet
ikke i sig selv fremgå af listen, men vil indgå i tilpasning af
oplysningerne på listen, som sker løbende.
Efter den foreslåede bestemmelse gælder Sikkerhedssty‐
relsens forpligtelse til at offentliggøre oplysninger om an‐
meldte genopfyldningsbeholdere uden nikotin dog ikke op‐
lysninger, der har karakter af drift- eller forretningshemme‐
ligheder, for så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning
for den person eller virksomhed, oplysningerne angår. Det er
ikke hensigten, at forpligtelsen til at offentliggøre oplysnin‐
ger om især indhold og sammensætning af genopfyldnings‐
beholdere uden nikotin bør være mere vidtgående end den
forpligtelse, der gælder til at meddele aktindsigt i oplysnin‐
ger, der efter offentlighedslovens § 30, nr. 2, kan have ka‐
rakter af forretningshemmeligheder. Sådanne oplysninger er
endvidere undergivet tavshedspligt efter forvaltningsloven §
27, stk. 1, nr. 2.
Hertil kommer, at det af bemærkningerne til § 3, nr. 6, til
lov nr. 2071 af 21. december 2020 om ændring af lov om
forbud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v.,
lov om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love
(Udmøntning af national handleplan mod børn og unges
rygning) fremgår, at det er hensigten med det foreslåede § 5
b, stk. 1, i videst muligt omfang at ligestille genopfyldnings‐
beholdere med nikotin og genopfyldningsbeholdere uden
nikotin i forhold til indberetningsforpligtelsen jf. Folketings‐
tidende 2020-21 A, L 61, som fremsat side 49.
Ved at indføre denne forpligtelse for Sikkerhedsstyrelsen,
sidestilles forpligtelsen med de forpligtelser, som Sikker‐
hedsstyrelsen allerede har vedrørende elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere uden nikotin.
Til nr. 2
Det følger af § 19, stk. 1, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelse
af reglerne i kapitel 3-6 og regler fastsat i medfør heraf. Det
gælder dog ikke § 15, stk. 1.
Det følger af § 25 a i lov om elektroniske cigaretter m.v.,
at elektroniske cigaretter, genopfyldningsbeholdere med og
uden nikotin samt smagsstoffer til brug i elektroniske ciga‐
retter med en kendetegnende aroma ikke må markedsføres
her i landet. Forbuddet gælder dog ikke for kendetegnende
aroma af mentol eller tobak. Der er i gældende ret ikke
regler for, at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med lovens
§ 25 a, som indføres med L 2071 af 21. december 2020
om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov
om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v. og
forskellige andre love, (Udmøntning af national handleplan
mod børn og unges rygning).
Det følger af § 25 a, stk. 2, at udstyr, der benyttes i
forbindelse med elektroniske cigaretter, der gør det muligt
at ændre de pågældende elektroniske cigaretters duft eller
smag, ikke må markedsføres her i landet.
Sikkerhedsstyrelsen har ingen tilsynshjemmel i lov om
elektroniske cigaretter m.v. jf. § 25 a.
Af de generelle bemærkninger til L 2071 af 21. december
2020 om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame
m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaret‐
ter m.v. og forskellige andre love, (Udmøntning af national
handleplan mod børn og unges rygning) fremgår de sund‐
hedsfaglige overvejelser bag forbuddet mod at markedsfø‐
re elektroniske cigaretter, genopfyldningsbeholdere med og
uden nikotin og smagsstoffer til brug i elektroniske cigaret‐
ter med en kendetegnende aroma samt udstyr, der benyttes
i forbindelse med elektroniske cigaretter, der gør det muligt
at ændre produkternes duft eller smag jf. Folketingstidende
2020-2021 A, L 61, som fremsat side 18.
Det fremgår desuden af de specielle bemærkninger til
L 2071 af 21. december 2020 om ændring af lov om for‐
bud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov
om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love,
(Udmøntning af national handleplan mod børn og unges
rygning), at disse produkter allerede er strafbelagt bl.a.
med henblik på at sikre, at kendetegnende aromaer ikke
kan påvirke forbrugsmønstrene af elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin i en negativ
retning, set ud fra et sundhedsmæssigt perspektiv jf. Folke‐
tingstidende 2020-21 A, L 61, som fremsat side 55.
Det foreslås, at der i § 19, stk. 1, i lov om elektroniske
cigaretter m.v. ved indsættelse af § 25 a ændres, således at
Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med reglerne i § 25 a i lov
om elektroniske cigaretter m.v.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen kan føre kon‐
trol med forbuddet mod markedsføring af elektroniske ci‐
garetter, genopfyldningsbeholdere med og uden nikotin og
smagsstoffer til brug i elektroniske cigaretter med en kende‐
tegnende aroma her i landet. Derudover betyder forslaget,
at Sikkerhedsstyrelsen kan føre kontrol med, at udstyr, der
benyttes i forbindelse med elektroniske cigaretter, der gør
det muligt at ændre de pågældende elektroniske cigaretters
duft eller smag, ikke må markedsføres her i landet jf. § 25 a,
stk. 2.
Til nr. 3
Det følger af § 19, stk. 1, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med overholdelse
af reglerne i kapitel 3-6 og regler fastsat i medfør heraf. Det
gælder dog ikke § 15, stk. 1.
Det følger af § 19, stk. 2, i lov om elektroniske cigaret‐
ter m.v., at Sikkerhedsstyrelsen af fabrikanter, importører,
30
distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter
eller genopfyldningsbeholdere med nikotin kan kræve at få
meddelt alle oplysninger, der er nødvendige for at udøve
kontrollen efter stk. 1.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra c, at markedsovervågningsmyndigheden skal
have beføjelser til at pålægge erhvervsdrivende at fremlæg‐
ge de relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne
fastslå ejerskabet til et websted, når de pågældende oplys‐
ninger har relationer til undersøgelsens genstand.
Det foreslås, at § 19, stk. 2, i lov om tobaksvarer m.v. æn‐
dres, således at Sikkerhedsstyrelsen af enhver – og ikke kun
af fabrikanter, importører, distributører og detailforhandle‐
re af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere
med nikotin kan kræve at få meddelt alle oplysninger, der er
nødvendige for kontrollen efter stk. 1.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen af enhver kan
kræve alle oplysninger, som skønnes nødvendige for Sikker‐
hedsstyrelsens kontrol med produkter omfattet af lov om
elektroniske cigaretter m.v. Det betyder blandt andet, at Sik‐
kerhedsstyrelsen kan kræve oplysninger, der er nødvendige
for at fastslå ejerskabet til et websted, f.eks. hvis Sikker‐
hedsstyrelsen får behov for at indhente oplysninger fra en
hostingudbyder af en hjemmeside.
Desuden betyder forslaget, at man ved ikke at nævne to
bestemte produktkategorier; nemlig elektroniske cigaretter
eller genopfyldningsbeholdere med nikotin, i bestemmelsen
undgår tvivl om, hvad Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol
med. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med alle produkter,
der er omfattet af lovens anvendelsesområde jf. § 19, stk. 1,
i lov om elektroniske cigaretter m.v.
Til nr. 4
Det følger af § 21, stk. 1, i lov om elektroniske ciga‐
retter m.v., at for at tilvejebringe oplysninger til brug for
gennemførelse af kontrollen efter § 19, stk. 1, har Sikker‐
hedsstyrelsens repræsentanter til enhver tid mod behørig le‐
gitimation og uden retskendelse adgang til offentlige og pri‐
vate ejendomme og lokaliteter hos fabrikanter, importører,
distributører og detailforhandlere af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Politiet yder om
nødvendigt Sikkerhedsstyrelsen bistand hertil.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra d og e, at kontrolmyndigheden skal tillægges
beføjelser til uden forudgående varsel at foretage inspektion
på stedet og fysisk kontrol af produkter, samt at få adgang til
alle lokaler, arealer eller transportmidler, som den erhvervs‐
drivende anvender som led i sit erhverv, sin forretning, sit
håndværk eller sit fag, for at identificere manglende over‐
ensstemmelse og indhente dokumentation der fremstilles el‐
ler markedsføres her i landet
Det foreslås, at der i § 21, stk. 1, i lov om elektroniske
cigaretter m.v. ændres, således Sikkerhedsstyrelsen får mu‐
lighed for at få adgang til transportmidler i forbindelse med
tilvejebringelsen af oplysninger til brug for deres kontrol.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen, således som det
er forudsat i markedsovervågningsforordningens artikel 14,
stk. 4, litra d og e, får mulighed for at kontrollere i trans‐
portmidler, hvis det findes nødvendigt for kontrollen. Hertil
bemærkes, at det kun er muligt for Sikkerhedsstyrelsen at
anvende bestemmelsen til at tilvejebringe oplysninger til
brug for kontrollen. Det betyder, at bestemmelsen kan an‐
vendes med henblik på at konstatere, om produkter er i
overensstemmelse med reglerne eller om fabrikanter, impor‐
tører, distributører og detailforhandlere af produkterne lever
op til deres forpligtelser.
Desuden betyder forslaget, at man ved ikke at nævne to
bestemte produktkategorier; nemlig elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin i bestemmelsen
undgår tvivl om, hvad Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol
med. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med alle produkter,
der er omfattet af lovens anvendelsesområde jf. § 19, stk. 1,
i lov om elektroniske cigaretter m.v.
Til nr. 5.
Det følger af § 22, stk. 1, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvittering
kan udtage elektroniske cigaretter og genopfyldningsbehol‐
dere med nikotin hos fabrikanter, importører, distributører
og detailforhandlere af elektroniske cigaretter og genopfyld‐
ningsbeholdere til brug for kontrollen efter § 19, stk. 1.
Det følger endvidere af stk. 2., at Sikkerhedsstyrelsen kan
foretage eller få foretaget en teknisk undersøgelse af elek‐
troniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med nikotin
udtaget i medfør af stk. 1.
Det følger af markedsovervågningsforordningens artikel
14, stk. 4, litra j, at kontrolmyndigheden kan gøre brug af
skjult identitet. Sikkerhedsstyrelsen har ikke tidligere haft
mulighed for at udtage produkter under skjult identitet. Det
følger endvidere af markedsovervågningsforordningens arti‐
kel 15, at markedsovervågningsmyndigheder kan tillades at
opkræve alle omkostninger ved deres aktiviteter fra den re‐
levante erhvervsdrivende for så vidt angår tilfælde af mang‐
lende overensstemmelse. Bestemmelsen er gennemført i lov
om produkter og markedsovervågning på Erhvervsministe‐
riets område, hvor den skal bidrage til at sikre en højere
regelefterlevelse på tværs af produktområder.
Det foreslås, at § 22, stk. 1, 1. pkt., nyaffattes, således
at det fremgår, at Sikkerhedsstyrelsen som led i kontrollen
med overholdelse af reglerne i denne lov, regler fastsat i
medfør af denne lov eller forordninger omfattet af denne
lovs anvendelsesområde kan udtage ethvert produkt, som
er omfattet af denne lovs anvendelsesområde, herunder ved
brug af skjult identitet, hos fabrikanter, importører, distribu‐
tører og detailforhandlere af produkter omfattet af denne
lovs anvendelsesområde til brug for kontrollen efter § 19,
stk. 1.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen som noget nyt,
således som det er forudsat i markedsovervågningsforord‐
ningens artikel 14, stk. 4, litra j, får mulighed for at udta‐
ge produkter under skjult identitet. Forsyningskæderne har
ændret sig væsentligt og den stigende nethandel har ført
31
til, at det er blevet sværere at udtage produkter. I dag be‐
stemmer Sikkerhedsstyrelsen, hvilket produkt der udtages,
når udtagningen foregår i en fysisk butik, hvorimod web‐
butikken bestemmer hvilket produkt, der udtages i webbu‐
tikken. Med henblik på at sikre lige konkurrence mellem
fysiske butikker og webbutikker foreslås det, at kontrolmyn‐
digheden kan gøre brug af skjult identitet. Dette sikrer
samtidig, at kontrolmyndigheden ikke modtager særligt go‐
de produkter, såkaldte golden samples eller får besked om,
at produktet er udsolgt, selvom det måske ikke er tilfældet.
Med skjult identitet menes situationer, hvor myndigheden
køber et produkt uden at give sig til kende eller identifice‐
re sig som kontrolmyndighed i forbindelse med købet. Sik‐
kerhedsstyrelsen kan skjule sin identitet på forskellige må‐
der. Det kan eksempelvis ske ved at foretage køb af produk‐
ter i en medarbejders navn, ved brug af et særligt kreditkort
til formålet, ved opgivelse af en anden mailadresse end Sik‐
kerhedsstyrelsens sædvanlige eller ved at få sendt produk‐
tet til en anden adresse end Sikkerhedsstyrelsens officielle
postadresse. Der kan også være tale om en kombination
af flere forskellige tiltag. Målet er, at Sikkerhedsstyrelsen i
købssituationen ligestilles med enhver anden aftager af det
pågældende produkt. Brugen af skjult identitet sker under
ansvar af myndigheden og det forudsættes, at anvendelsen
ikke ansporer til ulovlige handlinger i sig selv.
Ved anvendelse af skjult identitet vil den tilsynsførende
kunne agere som en almindelig kunde i butikken og vil
således ikke påkalde sig særlig opmærksomhed. Dette er
især relevant i forhold til Sikkerhedsstyrelsens mulighed for
at opdage, hvorvidt der eksempelvis sælges ulovlige produk‐
ter. Når en vare er udtaget til kontrol under skjult identitet,
vil sagsbehandlingen fortsætte på samme måde som ved
varer udtaget, hvor den tilsynsførende har givet sig til kende
ved udtagelsen.
Desuden betyder forslaget, at man ved ikke at nævne to
bestemte produktkategorier; nemlig elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin, i bestemmelsen
undgår tvivl om, hvad Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol
med. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med alle produkter,
der er omfattet af lovens anvendelsesområde jf. § 19, stk.1, i
lov om elektroniske cigaretter m.v.
Det foreslås endvidere i stk. 1, 2. pkt., at udtagelsen kan
foretages af Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvit‐
tering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræve udgiften refun‐
deret, hvis udtagelsen af produktet har nødvendiggjort en
betaling.
Sikkerhedsstyrelsen har hele tiden kunnet udtage produk‐
ter omfattet af lov om elektroniske cigaretter m.v. uden be‐
taling og mod kvittering, men som noget nyt foreslås det,
at Sikkerhedsstyrelsen kan få udgifterne refunderet, hvis der
har været tale om, at en betaling er nødvendiggjort. Denne
beføjelse svarer til de beføjelser, som Sikkerhedsstyrelsen
allerede har på en række andre produktområder ift. deres
kontrol, jf. lov om produkter og markedsovervågning.
Efter det foreslåede, stk. 2, forpligtes fabrikanter, importø‐
rer, distributører og detailforhandlere af produkter omfattet
af denne lov til at indsende eller udlevere produktet til kon‐
trol på Sikkerhedsstyrelsens anmodning.
Forslaget betyder, at fabrikanter, importører, distributører
og detailforhandlere af produkter omfattet af denne lov skal
indsende eller udlevere produkter på Sikkerhedsstyrelsens
anmodning. Formålet med bestemmelsen er at tage højde
for webbutikker og handelsplatforme, som udgør en voksen‐
de del af den samlede handel, og som samtidig ikke har
et offentligt tilgængeligt salgslokale, hvor Sikkerhedsstyrel‐
sen kan udtage et produkt. Bestemmelsen finder anvendel‐
se over for både internetbaserede virksomheder og fysiske
butikker og gør det således muligt at anmode såvel webbu‐
tikker som fysiske butikker om at indsende produkter til
kontrol.
Af det foreslåede, stk. 3, fremgår, at Sikkerhedsstyrelsen
kan foretage eller få foretaget en teknisk undersøgelse af
produkter udtaget i medfør af stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen
kan kræve omkostninger forbundet med en ekstern teknisk
undersøgelse refunderet af fabrikanter, importøren, distribu‐
tøren eller detailforhandleren, hvis undersøgelsen medfører,
at der i medfør af § 25, § 26 eller § 27, stk. 1, træffes
afgørelse om forbud eller påbud.
Bestemmelsens 1. pkt. er enslydende med det tidligere stk.
2, 1. pkt.
Forslaget betyder, at Sikkerhedsstyrelsen som noget nyt
kan kræve udgifter til eksterne tekniske undersøgelser re‐
funderet af den, som der træffes afgørelse imod, som mar‐
kedsovervågningsforordningens artikel 15 giver mulighed
for. Det er Erhvervsministeriets vurdering, at det er hensigts‐
mæssigt, at det er kontrolmyndigheden, der som udgangs‐
punkt afholder omkostningerne til eksterne tekniske under‐
søgelser, der skønnes nødvendige for vurderingen af, om der
skal træffes foranstaltninger i relation til et produkt, der ikke
er i overensstemmelse med de gældende regler. Samtidig
finder Erhvervsministeriet det rimeligt, at omkostningerne
kan kræves refunderet af den erhvervsdrivende i det tilfæl‐
de, hvor et produkt ikke er i overensstemmelse med de
gældende regler. Sikkerhedsstyrelsens omkostningsdækning
kan således alene ske, når en fabrikant, importør, distributør
eller detailhandler får meddelt et påbud eller et forbud efter
§ 25, § 26 eller § 27, stk. 1. På den baggrund har Sundheds‐
ministeriet valgt at lægge sig op af Erhvervsministeriets im‐
plementering af markedsovervågningsforordningens artikel
15.
Til nr. 6
Det følger af § 25, stk. 1, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markedsføring af
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere med ni‐
kotin, hvis produkterne markedsføres her i landet uden at
være anmeldt efter § 5, stk. 1.
Af forslag til lov om ændring af lov om forbud mod
tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov om elek‐
troniske cigaretter m.v. og forskellige andre love, jf. Folke‐
tingstidende 2020-21, tillæg A, lovforslagets § 3, nr. 11,
32
fremgår det, at »eller § 5 b, stk. 1« indsættes efter »§ 5, stk.
1« i § 25, stk. 1, nr. 1.
Det foreslås, at ordene »eller uden« indsættes i § 25.
Det betyder, at det utvetydigt fremgår, at Sikkerhedssty‐
relsen kan træffe afgørelse om markedsføringsforbud, hvis
genopfyldningsbeholdere uden nikotin markedsføres uden
at være anmeldt efter § 5 b, stk. 1. Ved at foretage ændrin‐
gen sikres det, at den oprindelige intention med at gøre det
muligt for Sikkerhedsstyrelsen at forbyde markedsføring af
genopfyldningsbeholdere uden nikotin, såfremt disse ikke er
anmeldt, kan håndhæves.
Til nr. 7
Der findes ikke i lov om elektroniske cigaretter m.v. hjem‐
mel til, at kontrolmyndigheden kan påbyde ejeren af en
onlinegrænseflade at ændre eller fjerne indholdet på online‐
grænseflader.
Det foreslås, at der efter § 27 indsættes § 27 a, så Sikker‐
hedsstyrelsen kan påbyde ejeren af en onlinegrænseflade at
ændre eller fjerne indhold, der henviser til et produkt, der
ikke er i overensstemmelse med regler i denne lov, regler
fastsat i medfør af denne lov eller forordninger omfattet af
denne lovs anvendelsesområde.
Bestemmelsen indebærer, at artikel 14, stk. 4, litra k, nr. 1,
i markedsovervågningsforordningen gennemføres og svarer
til § 17 i lov om produkter og markedsovervågning. Efter
bestemmelsen skal Sikkerhedsstyrelsen tillægges beføjelse
til – hvis der ikke findes andre effektive midler til at elimi‐
nere en alvorlig risiko – at påbyde fjernelse af indhold fra
en onlinegrænseflade, der henviser til produkter, som udgør
en alvorlig risiko, eller at påbyde, at en advarsel til brugerne
udtrykkeligt vises, når de får adgang til en onlinegrænsefla‐
de.
Det fremgår blandt andet af betragtning 16 i markedsover‐
vågningsforordningens præambel, at fjernelse af indhold
vedrørende produkter, der ikke overholder de gældende reg‐
ler, ikke bør berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2000/31/EF om elektronisk handel. Lige‐
ledes fremgår det blandt andet af betragtning 41 i markeds‐
overvågningsforordningens præambel, at i de tilfælde, hvor
der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for bruger‐
ne på grund af manglende overensstemmelse, bør markeds‐
overvågningsmyndighederne kunne træffe foranstaltninger,
når det er behørigt begrundet og forholdsmæssigt, og så‐
fremt der ikke er nogen anden mulighed for at forhindre
eller begrænse en sådan skade, herunder om nødvendigt ved
at kræve fjernelse af indhold fra onlinegrænsefladen eller
visning af en advarsel. Derudover fremgår det, at foranstalt‐
ningen bør træffes i overensstemmelse med principperne
i direktiv 2000/31/EF. På den baggrund følger det af arti‐
kel 2, stk. 4, at forordningen ikke berører anvendelsen af
artikel 12-15 i direktiv 2000/31/EF. Den foreslåede bestem‐
melse berører således ikke anvendelsen af bestemmelserne
i e-handelsloven, som implementerer direktiv 2001/31/EF,
herunder bestemmelsen i § 16 om ansvarsfrihed for hosting‐
tjenester.
Den foreslåede bestemmelse skal sikre, at Sikkerhedssty‐
relsen kan påbyde ejere af onlinegrænseflader at ændre den
måde et produkt markedsføres eller helt at fjerne et produkt,
der ikke lever op til reglerne, f.eks. fra en webbutik. Be‐
stemmelsen tænkes også anvendt af Sikkerhedsstyrelsen til
at få omtale af produktet fjernet fra f.eks. blogs eller i for‐
brugertests, ligesom det sikres, at Sikkerhedsstyrelsen kan
påbyde ejere at fjerne farlige produkter, selv om det ikke er
sælger, der ejer onlinegrænsefladen. Samtidig sikres det, at
Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde, at en advarsel skal vises til
brugerne, når de benytter sig af grænsefladen, eksempelvis
hvis et ulovligt produkt har været solgt fra onlinegrænsefla‐
den. I så fald vil kunderne modtage information om dette,
når de besøger webbutikken eller handelsplatformen.
Bestemmelsen går videre end markedsovervågningsfor‐
ordningens artikel 14, stk. 4, litra k, nr. 1, idet den kan
anvendes i forbindelse med salg af produkter, der ikke er
i overensstemmelse med reglerne, og således ikke alene
produkter, der udgør en alvorlig risiko, som det fremgår af
forordningen. Dermed tildeles Sikkerhedsstyrelsen en befø‐
jelse, som skal gøre det lettere at håndhæve reglerne online
på samme vis, som det er tilfældet over for fysiske butikker.
Det er ikke muligt at fastslå endeligt, hvad en onlinegræn‐
seflade er, da der hele tiden sker udvikling inden for områ‐
det. Umiddelbart er en onlinegrænseflade enhver form for
software, herunder et websted, dele af et websted eller en
applikation, der giver brugere adgang til produkter eller ind‐
hold. I øjeblikket er det særligt hjemmesider og applikatio‐
ner til mobiltelefoner, tablets og computere, der bliver brugt
i denne sammenhæng. Dette formodes dog at ændre sig i
takt med, at der kommer nye løsninger på markedet.
Sundhedsministeriet implementerer dermed bestemmel‐
sen, som Erhvervsministeriet har gjort det i for en række af
de produkter, som ligger under Erhvervsministeriets ressort,
jf. lov om produkter og markedsovervågning.
Det foreslås i § 27 b, stk. 1, at der kan ske blokering af
en onlinegrænseflade, hvis et påbud efter § 27 a ikke er
efterkommet, eller onlinegrænsefladen gentagne gange har
solgt eller formidlet salg af produkter, der udgør en alvorlig
risiko.
Bestemmelsen gennemfører artikel 14, stk. 4, litra k, nr.
2, i markedsovervågningsforordningen. Efter bestemmelsen
skal myndigheden tillægges beføjelse til – hvis der ikke
findes andre effektive midler til at eliminere en alvorlig
risiko, og hvis en anmodning i henhold til artikel 14, stk. 4,
litra k, nr. 1, ikke overholdes – at udbydere af informations‐
samfundstjenester skal begrænse adgangen til onlinegrænse‐
fladen, herunder ved at anmode en relevant tredjepart om at
gennemføre sådanne foranstaltninger.
Det fremgår blandt andet af betragtning 16 i markedsover‐
vågningsforordningens præambel, at fjernelse af indhold
vedrørende produkter, der ikke overholder de gældende reg‐
ler, eller, hvis dette ikke er muligt, begrænsning af adgangen
til sådanne produkter, der tilbydes gennem deres tjenester,
ikke bør berøre bestemmelserne i Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2000/31/EF om elektronisk handel. Ligele‐
33
des fremgår det blandt andet af betragtning 41 i markeds‐
overvågningsforordningens præambel, at når en anmodning
om fjernelse af indhold eller visning af advarsel ikke imø‐
dekommes, bør den relevante myndighed have beføjelse til
at påbyde, at leverandører af informationssamfundstjenester
begrænser adgangen til onlinegrænsefladen, og derudover
at foranstaltningen bør træffes i overensstemmelse med prin‐
cipperne i direktiv 2000/31/EF. På den baggrund følger det
af artikel 2, stk. 4, at forordningen ikke berører anvendelsen
af artikel 12-15 i direktiv 2000/31/EF.
Den foreslåede bestemmelse berører således ikke anven‐
delsen af bestemmelserne i e-handelsloven, som implemen‐
terer direktiv 2001/31/EF, herunder bestemmelsen i § 16 om
ansvarsfrihed for hostingtjenester.
Sikkerhedsstyrelsen skal kunne bringe manglende over‐
ensstemmelse til ophør hurtigt og effektivt, når den er‐
hvervsdrivende, der sælger et produkt, ikke samarbejder,
skjuler sin identitet eller flytter inden for EU eller til et
tredjeland for at undgå håndhævelse. I de tilfælde, hvor
der er risiko for alvorlig og uoprettelig skade for brugerne
på grund af manglende overensstemmelse, bør Sikkerheds‐
styrelsen kunne træffe foranstaltninger, når det er behørigt
begrundet og proportionalt, og såfremt der ikke er nogen
anden mulighed for at forhindre eller begrænse faren for
brugerne. Efter artikel 3, nr. 20, i markedsovervågningsfor‐
ordningen defineres et produkt, der udgør en alvorlig risiko,
som et produkt, der udgør en risiko, og for hvilket - på
grundlag af en risikovurdering og under hensyntagen til pro‐
duktets normale og forventede anvendelse -– en kombina‐
tion af sandsynligheden for, at en fare forårsager skade, og
skadens sværhedsgrad anses for at kræve hurtig indgriben
fra markedsovervågningsmyndighederne, herunder tilfælde,
hvor virkningerne af risikoen ikke viser sig umiddelbart.
Når et påbud efter § 27 a ikke efterkommes, bør Sikker‐
hedsstyrelsen kunne foranledige, at adgangen til en online‐
grænseflade blokeres i situationer, hvor produktet udgør en
alvorlig risiko. Ydermere kan bestemmelsen anvendes, hvor
en onlinegrænseflade gentagne gange har solgt eller formid‐
let salg af produkter, der udgør en alvorlig risiko. Bestem‐
melsen kan anvendes over for webbutikker og handelsplat‐
forme, der formidler et salg af produktet eller videreformid‐
ler kontakten mellem køber og sælger.
I relation til hjemmesider forstås der ved blokering en
ordning, der er rettet mod danske internetudbydere med
henblik på direkte DNS-blokering fra udbyderens side af
en onlinegrænseflade med et produkt, der udgør en alvorlig
risiko. DNS-blokering medfører, at forsøg på at opnå adgang
til blokerede onlinegrænseflader automatisk afvises af inter‐
netudbyderen. Det forudsættes, at afvisningen vil være led‐
saget af en tekst, hvoraf det fremgår, at Sikkerhedsstyrelsen
har opnået rettens kendelse til at blokere den pågældende
onlinegrænseflade, og at eventuelle indsigelser kan rettes
til Sikkerhedsstyrelsen. For danske hjemmesider, der slut‐
ter på . dk, kan blokeringen foretages af webhostingudbyde‐
ren. Kravet om, at onlinegrænsefladen sælger eller formidler
salget af et produkt, der udgør en alvorlig risiko, indebærer,
at der f.eks. sælges eller formidles et produkt, der udgør en
alvorlig risiko. Det afgørende er således, at brugere kan få
et fejlagtigt indtryk af, at et produkt ikke udgør en alvorlig
risiko, på eksempelvis en hjemmeside, hvis dette er tilfæl‐
det. Omtale af et farligt produkt på en onlinegrænseflade
kan dermed ikke som det eneste resultere i blokering af en
onlinegrænseflade.
At onlinegrænsefladen gentagne gange har solgt eller for‐
midlet salg vil sige tilfælde, hvor den erhvervsdrivende
inden for de seneste 2 år har begået mindst to lignende
forseelser – altså tre i alt. Der behøver ikke nødvendigvis
være tale om identiske forseelser. Det afgørende er derimod,
at de er ensartede, og at der er tale om produkter, der ud‐
gør en alvorlig risiko. Det er ikke en forudsætning, at de
tidligere forseelser har udløst en blokering af onlinegrænse‐
fladen eller har været til pådømmelse i det strafferetlige
system. Der er udelukkende tale om, at Sikkerhedsstyrelsen
gentagne gange har truffet afgørelse om, at den pågældende
erhvervsdrivendes produkter har vist sig at udgøre en alvor‐
lig risiko. I den forbindelse går bestemmelsen videre end
markedsovervågningsforordningen artikel 14, stk. 4, litra k,
nr. 2.
De situationer, hvor virksomheden selv tager kontakt til
Sikkerhedsstyrelsen, og således af egen drift retter op på
fejl, bør ikke indgå i vurderingen af gentagelse.
Det foreslås i stk. 2, 1. pkt., at afgørelse efter stk. 1
om blokering af en onlinegrænseflade træffes af retten ved
kendelse efter Sikkerhedsstyrelsens begæring. Hvor sagsøg‐
te ikke har hjemsted i Danmark, anlægges sag ved retten,
hvor Sikkerhedsstyrelsen har hjemsted. Imødekommes Sik‐
kerhedsstyrelsens anmodning om blokering, skal kendelsen
indeholde oplysning om, hvilken konkret onlinegrænseflade
der kan blokeres. Kendelse om blokering træffes over for
den informationssamfundstjenesteudbyder, der er nærmest
til at blokere for adgangen til onlinegrænsefladen. For hjem‐
mesider vil det typisk være en webhostingudbyder, hvis det
er en dansk hjemmeside med et ”. dk-domænenavn”. For en
udenlandsk hjemmeside vil det typisk være internetudbyder‐
ne, hvilket i så fald vil ske i form af en såkaldt DNS-bloke‐
ring.
Retten kan træffe afgørelse om blokeringens varig‐
hed. Kendelser om blokering kan kæres efter de almindelige
betingelser i retsplejelovens kapitel 37.
I stk. 2, 2. pkt., foreslås det, at inden retten træffer afgørel‐
se, skal den så vidt muligt give parten, som indgrebet retter
sig mod, adgang til at udtale sig.
Den onlinegrænseflade, der rammes af indgrebet om blo‐
kering, har, som part, således mulighed for at komme med
sine bemærkninger, inden kendelsen om blokering træffes
over for onlinegrænsefladens udbyder.
Det foreslås i stk. 2, 3. pkt., at i kendelsen anføres de
konkrete omstændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at
betingelserne for indgrebet er opfyldt. Sikkerhedsstyrelsen
forudsættes at foretage underretning af den, som indgrebet
retter sig mod, dvs. af ejeren (registranten) af den online‐
grænseflade, som retten har givet tilladelse til at blokere. In‐
deholder onlinegrænsefladen ikke kontaktoplysninger, og
34
kan Sikkerhedsstyrelsen ikke umiddelbart fremskaffe disse
oplysninger på anden vis, kan underretning undlades. Un‐
derretning af personer i udlandet vil ske efter de almindelige
retshjælpsregler om underretning til personer i andre lande.
Det foreslås i stk. 3, 1. pkt., at det påhviler udbydere af
informationssamfundstjenester at bistå Sikkerhedsstyrelsen
ved gennemførelsen af kendelser efter stk. 2.
Det indebærer blandt andet, at udbyderne skal iværksætte
en blokering af adgangen til den onlinegrænseflade, som
rettens kendelse vedrører. Sikkerhedsstyrelsen vil i praksis
videreformidle rettens kendelse til udbydere af informati‐
onssamfundstjenester, som derefter forestår den tekniske
gennemførelse af en blokering.
Med udbydere af informationssamfundstjenester forstås
enhver fysisk eller juridisk person, som leverer en informati‐
onssamfundstjeneste. Definitionen omfatter alle fysiske og
juridiske personer, som leverer tjenester, der er nødvendige
for, at en modtager kan få adgang til f.eks. internettet og kan
søge efter og give oplysninger på åbne netværk. Begrebet
omfatter endvidere fysiske og juridiske personer, der stiller
tjenesteydelser og produkter til rådighed både gratis eller
mod betaling på f.eks. internettet. Der vil f.eks. være tale
om internetleverandører, serverejere, webhostingudbydere,
applikationsudbydere og erhvervsdrivende, der udbyder tje‐
nesteydelser online.
Det er hensigten med bestemmelsen at omfatte interne‐
tudbydere, der udbyder internet til en bredere kreds af kun‐
der. Det er dermed ikke hensigten at omfatte virksomheder,
der udbyder internet til en begrænset eller lukket kreds af
personer, herunder restaurationer, hoteller, uddannelsesinsti‐
tutioner, boligforeninger eller lignende.
Det foreslås i stk. 3, 2. pkt., at Sikkerhedsstyrelsen kan
pålægge udbydere af informationssamfundstjenester tvangs‐
bøder med henblik på at gennemtvinge handlinger, som det
påhviler udbydere at foretage.
Bestemmelsen vil kunne finde anvendelse over for udby‐
dere af informationssamfundstjenester i tilfælde, hvor den
pågældende udbyder – på trods af kontrolmyndighedens
fremvisning af rettens kendelse om blokering – ikke iværk‐
sætter en blokering af den berørte hjemmeside.
Ved myndighedens kontrol af produkter, kan der i de
tilfælde, hvor en kendelse ikke efterkommes, være behov
for, at kontrolmyndigheden anvender tvangsbøder med hen‐
blik på, at kendelsen efterleves. Det er en grundlæggende
forudsætning for myndighedens kontrolvirksomhed, at ret‐
tens kendelser efterkommes, og muligheden for at pålægge
tvangsbøder anses som et effektivt middel til at sikre, at
dette sker.
Tvangsbøderne vil skulle fastsættes som daglige bøder,
indtil den påtvungne handling efterkommes. Daglige tvangs‐
bøder vil skulle gives for hver kalenderdag, det vil sige
syv dage om ugen, og bøderne vil kunne forhøjes med
skriftligt varsel, hvis den fastsatte tvangsbøde ikke har givet
resultat. Det almindelige proportionalitetsprincip medfører
blandt andet, at tvangsbøden ikke må stå i misforhold til
undladelsen, ligesom der ved fastsættelsen af tvangsbøden
skal tages hensyn til den handlingspligtiges økonomiske for‐
måen, således at pressionen har effekt, men bødestørrelsen
vil i øvrigt bero på et konkret skøn.
De daglige tvangsbøder vil kunne pålægges fra en given
dato. Forudsætningen for at pålægge daglige tvangsbøder vil
være, at kontrolmyndigheden mindst 14 kalenderdage forin‐
den underretter den handlingspligtige om, at bøden vil blive
pålagt fra den anførte dato. Varslingen vil skulle indeholde
oplysninger om tvangsbødens størrelse, og der vil skulle
tages forbehold for en eventuel senere forhøjelse af tvangs‐
bøden. De daglige tvangsbøder vil kunne forhøjes med en
uges skriftligt varsel, hvis den fastsatte tvangsbøde ikke har
givet resultat.
Det foreslås i stk. 4, 1. pkt., at Sikkerhedsstyrelsen skal
påse, at et indgreb efter stk. 1 ikke opretholdes ud over det
tidsrum, hvor grundlaget for blokeringen er til stede. Det
forudsættes i stk. 4, at såfremt Sikkerhedsstyrelsen bliver
bekendt med, at grundlaget for blokeringen ikke længere
er til stede, skal Sikkerhedsstyrelsen hurtigst muligt foran‐
ledige, at blokeringen fjernes. Ophævelsen kan ske på for‐
anledning af den, som indgrebet retter sig mod eller af
Sikkerhedsstyrelsen. Da blokering af en hjemmeside er et
vidtgående indgreb, bør der være mulighed for hurtigt at
ophæve blokeringen, når grundlaget for blokeringen ikke
længere er til stede.
Det foreslås i stk. 4, 2. pkt., at Sikkerhedsstyrelsen af egen
drift eller på foranledning af den, som indgrebet retter sig
mod, skal træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen.
For at processen med at ophæve blokeringen kan forløbe
så hurtigt som muligt og uden unødige procestrin, foreslås
det at gøre det muligt for Sikkerhedsstyrelsen at træffe afgø‐
relse om, at blokeringen skal ophæves, det vil sige uden
at domstolene skal træffe kendelse om ophævelsen. Sikker‐
hedsstyrelsen har en forpligtelse til at følge op og vurdere,
om blokeringen skal opretholdes. Denne forpligtelse omfat‐
ter ikke en pligt til at følge op og vurdere den blokerede
onlinegrænseflade oftere end hver sjette måned. Afgørelse
om ophævelse træffes, når det er godtgjort, at påbuddet
er efterkommet, eller den erhvervsdrivende har truffet de
foranstaltninger, der er nødvendige for at undgå, at online‐
grænsefladen igen sælger eller formidler salg af produkter,
der udgør en alvorlig risiko.
I stk. 5, 1. pkt. foreslås det, at fremsætter den, som indgre‐
bet efter stk. 1 retter sig mod, anmodning om at blokeringen
ophæves, og støttes denne anmodning på, at der er sket væ‐
sentlige ændringer i indholdet af onlinegrænsefladen, skal
Sikkerhedsstyrelsen, hvis blokeringen ikke ophæves i med‐
før af stk. 4, snarest muligt indbringe spørgsmålet for retten.
I relation til hjemmesider vil det i praksis være en regi‐
strant, der vil kunne fremsætte den nævnte anmodning.
Hjemlen forudsættes benyttet i de tilfælde, hvor indholdet
på hjemmesiden er ændret væsentligt, men hvor Sikkerheds‐
styrelsen ikke anser denne ændring for at være af en sådan
art, at blokeringen skal ophæves som følge af bestemmel‐
sen i stk. 4. I disse situationer kan onlinegrænsefladerne få
spørgsmålet indbragt for retten.
35
Det foreslås i 2. pkt., at retten afgør ved kendelse, om
indgrebet skal opretholdes.
Der indsættes således en hjemmel til løbende domstol‐
skontrol. Sagen skal indbringes for den ret, der har truf‐
fet afgørelse om blokering af den pågældende hjemmesi‐
de. Kendelsen vil kunne kæres efter de almindelige regler
herom.
Det foreslås i stk. 5, 3. pkt., at tages en anmodning ikke til
følge, kan ny anmodning ikke fremsættes, før der er forløbet
3 måneder fra kendelsens afsigelse.
Hvis retten træffer afgørelse om, at blokeringen ikke skal
ophæves, kan onlinegrænsefladen ikke forlange spørgsmålet
indbragt for retten på ny, før der er forløbet 3 måneder. Be‐
stemmelsen i stk. 4 skal dog fortsat overholdes i disse måne‐
der. Det vil derfor sige, at Sikkerhedsstyrelsen har pligt til at
træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen, hvis online‐
grænsefladen godtgør, at betingelserne for blokeringen ikke
længere er til stede.
Sundhedsministeriet implementerer dermed bestemmel‐
sen, som Erhvervsministeriet har gjort det for en række af de
produkter, som ligger under Erhvervsministeriets ressort, jf.
lov om produkter og markedsovervågning.
Til nr. 8
Det fremgår af § 33, stk. 1, nr. 1, i lov om elektroniske
cigaretter m.v., at den som overtræder § 3, stk. 1 og 4, § 4,
§ 9, stk. 1, § 10, stk. 1, § 11, stk. 1, § 15, stk. 1 og 2, § 16,
stk. 1, eller § 17, straffes med bøde medmindre højere straf
er forskyldt efter anden lov.
Det fremgår af forslag til lov om ændring af lov om for‐
bud mod tobaksreklame m.v., lov om tobaksvarer m.v., lov
om elektroniske cigaretter m.v. og forskellige andre love, jf.
Folketingstidende 2020-21, tillæg A, § 3, nr. 15, at blandt
andet § 25 a, stk. 1 tilføjes til § 33, stk. 1, nr. 1.
Det foreslås, at der i § 33, stk. 1, nr. 1, indsættes en
henvisning til § 25 a, stk. 2.
Forslaget betyder, at hvis der markedsføres udstyr, der
benyttes i forbindelse med elektroniske cigaretter, der gør
det muligt at ændre de pågældende elektroniske cigaretters
duft eller smag, så sidestilles dette med forbuddet mod at
markedsføre elektroniske cigaretter, genopfyldningsbeholde‐
re med og uden nikotin og smagsstoffer til brug i elektroni‐
ske cigaretter med en kendetegnende aroma af andet end
mentol eller tobak efter § 25 a, stk. 1.
Den, der overtræder § 25 a, stk. 2, vil derfor kunne straf‐
fes med bøde medmindre højere straf er forskyldt efter an‐
den lov. Ifølge bemærkninger til § 3 nr. 13 til forslag til
lov om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v.,
lov om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v.
og forskellige andre love, så er hensigten med at indføre
§ 25 a, stk. 2, at forbuddet i § 25 a, stk. 1, ikke forsøges
omgået ved, at aromastofferne tilføres det udstyr, der benyt‐
tes i forbindelse med elektroniske cigaretter frem for direkte
i produkterne eller deres bestanddele jf. Folketingstidende
2020-21 A, L 61, som fremsat side 55.
Det anses for hensigtsmæssigt, at man kan straffe på lige
fod i begge tilfælde. Ved at håndtere overtrædelse af mar‐
kedsføringsforbuddet i § 25 a, stk. 1, og § 25 a, stk. 2,
strafmæssigt ens, så vil det være med til at sikre, at begge
bestemmelser overholdes.
Til nr. 9
Det fremgår af § 33, stk. 1, nr. 2, i lov om elektroniske
cigaretter m.v., at den, der undlader at efterkomme anmel‐
delsespligten for elektroniske cigaretter og genopfyldnings‐
beholdere med nikotin, der har hjemmel i § 5, stk. 1 og 2,
kan straffes med bøde, medmindre højere straf er forskyldt
efter anden lov.
Det foreslås, at der i § 33, stk. 1, nr. 2, indsættes en
henvisning til § 5 b, stk. 1 og 2.
Forslaget betyder, at hvis en fabrikant eller importør enten
slet ikke eller mangelfuldt anmelder oplysninger om genop‐
fyldningsbeholdere uden nikotin, så sidestilles dette med
forpligtelsen for elektroniske cigaretter og genopfyldnings‐
beholdere med nikotin, der skal anmeldes efter § 5, stk. 1 og
2.
Ifølge bemærkningerne til § 3, stk. 6, i forslag til lov
om ændring af lov om forbud mod tobaksreklame m.v., lov
om tobaksvarer m.v., lov om elektroniske cigaretter m.v.
og forskellige andre love, så er hensigten i videst muligt
omfang at sidestille genopfyldningsbeholdere uden nikotin
med genopfyldningsbeholdere med nikotin for så vidt angår
anmeldelsesforpligtelsen jf. Folketingstidende 2020-21, til‐
læg A.
Derfor anses det for hensigtsmæssigt, at man kan straffe
på lige fod i begge tilfælde. Ved at håndtere manglende eller
ingen anmeldelse af genopfyldningsbeholdere med nikotin
og genopfyldningsbeholdere uden nikotin strafmæssigt ens,
så vil det være med til at sikre, at fabrikanter og importører
efterlever kravene til anmeldelsen.
Til nr. 10
Det følger af § 33, stk. 1, nr. 4, i lov om elektroniske
cigaretter m.v., at medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lov, straffes med bøde den, der overtræder forbud
meddelt efter § 25 eller 27, stk. 1,
Det foreslås at § 33, stk. 1, nr. 4, ændres, således at ordet
»eller« slettes efter »§ 25 eller 27, stk.1«.
Der er tale om en konsekvensændring som følge af ind‐
sættelsen af nr. 6 og 7.
Til nr. 11
Det følger af § 33, stk. 1, nr. 5, i lov om elektroniske
cigaretter m.v., at medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lov, straffes med bøde den, der undlader at efterkom‐
me et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 11,
stk. 2 eller 3, § 12, stk. 1, § 19, stk. 2, eller § 26.
Det foreslås, at § 33, stk. 1, nr. 5, ændres, således der efter
”§ 26” sættes et komma i stedet for et punktum.
36
Der er tale om en konsekvensændring som følge af ind‐
sættelsen af nr. 6 og 7.
Til nr. 12
Det følger af § 33, stk. 1, i lov om elektroniske cigaretter
m.v., at medmindre højere straf er forskyldt efter anden
lov, straffes med bøde den, der overtræder forskellige be‐
stemmelser i loven eller undlader at efterkomme forskellige
pligter i loven.
Det foreslås, at der i § 33, stk. 1, indsættes en bestemmel‐
se om, at undladelse af at give Sikkerhedsstyrelsen adgang
efter § 21 er strafbart.
Det foreslås endvidere, at der i § 33, stk. 1, indsættes en
bestemmelse om, at undladelse af at indsende eller udlevere
et produkt til markedsovervågning efter § 22, stk. 2. er straf‐
bart.
Forslaget betyder, at det præciseres, at det kan straffes
med bøde, hvis man undlader at give Sikkerhedsstyrelsen
adgang til offentlige og private ejendomme, lokaliteter og
transportmidler, hvor der kan findes produkter, som er om‐
fattet af den forslåede lovs anvendelsesområde. Strafbestem‐
melsen finder anvendelse uanset, at kontrolmyndigheden ef‐
terfølgende rekvirerer politiets bistand, jf. § 21, stk. 1, og på
den måde skaffer sig adgang. I situationer omfattet af § 10 i
retssikkerhedsloven, kan denne straffebestemmelse dog ikke
bringes i anvendelse.
Forslaget betyder desuden, at det kan straffes med bøde,
hvis fabrikanter, importører, distributører og detailforhand‐
lere af produkter undlader at indsende eller udlevere et
produkt til kontrol på Sikkerhedstyrelsens anmodning. På
samme måde som oplysningspligten, er selve produktet af
betydning for, at myndigheden kan udøve sine kontrolaktivi‐
teter. Det er ofte meget væsentligt for kontrolmyndighedens
mulighed for hurtigt at kunne tage stilling til, om et produkt
f.eks. er farligt eller på anden måde ikke er i overensstem‐
mende med reglerne, at det ønskede produkt stilles til rådig‐
hed uden unødig forsinkelse. Modtager kontrolmyndigheden
ikke de krævede produkter, kan det hindre myndigheden i
at udøve effektiv kontrol. Det er derfor nødvendigt, at tilsi‐
desættelse af denne pligt kan straffes med bøde af hensyn til
den præventive effekt.
Til § 5
Det fremgår af noten til strålebeskyttelsesloven, at loven
indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets
direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæg‐
gelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse
mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioni‐
serende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Eura‐
tom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og
2003/122/Euratom, EU-Tidende 2014, nr. L 13, side 1.
Loven indeholder endvidere bestemmelser, der gennemfø‐
rer dele af Rådets direktiv 2006/117/Euratom af 20. novem‐
ber 2006 om overvågning af og kontrol med overførsel af
radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel, EU-Tidende
2006, nr. L 337, side 21, dele af Rådets direktiv 2009/71/
Euratom af 25. juni 2009 om EF-rammebestemmelser for
nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-Tidende 2009, nr.
L 172, side 18, dele af Rådets direktiv 2014/87/Euratom af
8. juli 2014 om ændring af direktiv 2009/71/Euratom om
EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare sik‐
kerhed, EU-Tidende 2014, nr. L 219, side 42, dele af Rådets
direktiv 2011/70/Euratom af 19. juli 2011 om fastsættelse af
en fælles-skabsramme for ansvarlig og sikker håndtering af
brugt nukleart brændsel og radioaktivt affald, EU-Tidende
2011, nr. L 199, side 48, og dele af Rådets direktiv 2013/51/
Euratom af 22. oktober 2013 om krav om beskyttelse af
befolkningens sundhed med hensyn til radioaktive stoffer i
drikkevand, EU-tidende 2013, nr. L 296, side 12.
Der er imidlertid ved en fejl ikke blevet indsat en note
herom i loven. Med dette lovforslag foreslås det, at noten
indsættes i loven, således at det fremgår, at strålebeskyt‐
telsesloven gennemfører dele af Drikkevandsdirektivet, Af‐
faldsdirektivet og Det reviderede direktiv om nukleare an‐
lægs nukleare sikkerhed.
Derfor foreslås det, at fodnoten til lovens titel affattes
således, at det fremgår, at loven indeholder bestemmelser,
der gennemfører dele af Rådets direktiv 2006/117/Euratom
af 20. november 2006 om overvågning af og kontrol med
overførsel af radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel,
EU-Tidende 2006, nr. L 337, side 21, dele af Rådets direk‐
tiv 2009/71/Euratom af 25. juni 2009 om EF-rammebestem‐
melser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-Tidende
2009, nr. L 172, side 18, dele af Rådets direktiv 2014/87/
Euratom af 8. juli 2014 om ændring af direktiv 2009/71/
Euratom om EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs
nukleare sikkerhed, EU-Tidende 2014, nr. L 219, side 42,
dele af Rådets direktiv 2011/70/Euratom af 19. juli 2011
om fastsættelse af en fællesskabsramme for ansvarlig og
sikker håndtering af brugt nukleart brændsel og radioaktivt
affald, EU-Tidende 2011, nr. L 199, side 48, dele af Rådets
direktiv 2013/51/Euratom af 22. oktober 2013 om krav om
beskyttelse af befolkningens sundhed med hensyn til radio‐
aktive stoffer i drikkevand, EU-tidende 2013, nr. L 296,
side 12, og dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5.
december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikker‐
hedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet
med udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af
direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom og 2003/122/Euratom, EU-Tidende 2014, nr.
L 13, side 1.
Til § 6
Til nr. 1
Det fremgår af psykiatrilovens § 4 a, at bestemmelserne i
§ 9, stk. 2, § 10, stk. 1, § 10 a, stk. 1, 1. pkt., § 11, § 12,
stk. 4, § 13, stk. 2, 1. pkt., § 15, stk. 1 og 2, § 18 g, § 19 a,
stk. 1, 2, 6 og 7, og § 21, stk. 2, ikke er til hinder for, at en
beslutning i overlægens fravær træffes af en anden læge. I
sådanne tilfælde skal overlægen efterfølgende snarest tage
stilling til beslutningen.
Det foreslås at ændre § 4 a således, at der henvises til
37
hele § 15 i stedet for til § 15, stk. 1 og 2. Det fremgår af psy‐
kiatrilovens § 15, stk. 1, at beslutning om tvangsfiksering
træffes af overlægen, efter at denne har tilset patienten. Det
fremgår af stk. 2, at beslutning om, at der foruden bælte
skal anvendes hånd- eller fodremme, skal dog træffes af
overlægen.
Det betyder, at beslutning om tvangsfiksering, samt be‐
slutning om anvendelse af hånd- eller fodremme træffes af
overlægen, efter at denne har tilset patienten, men at beslut‐
ningen kan træffes af en anden læge i overlægens fravær.
Det betyder endvidere, at i et tilfælde som nævnt i § 14,
stk. 2, nr. 1, hvorefter tvangsfiksering må kun anvendes
kortvarigt og i det omfang, det er nødvendigt for at afværge,
at en patient udsætter sig selv eller andre for nærliggende
fare for at lide skade på legeme og helbred, hvor det af
hensyn til patientens egen eller andres sikkerhed ville være
uforsvarligt at afvente overlægens tilsyn, kan sygeplejeper‐
sonalet på egen hånd beslutte at fiksere den pågældende
med bælte, og så skal overlægen da straks tilkaldes og træffe
afgørelse vedrørende anvendelsen af tvangsfiksering med
bælte. I overlægens fravær vil den efterfølgende afgørelse
kunne træffes af en anden læge.
I begge tilfælde gælder, at overlægen i sådanne tilfælde
efterfølgende skal snarest tage stilling til beslutningen.
Den foreslåede ændring er en konsekvens af de foreslåede
ændringer til § 15 i lovforslagets § 6, nr. 2 og 3.
Til nr. 2
Det fremgår af psykiatrilovens § 15, stk. 1, at beslutning
om tvangsfiksering træffes af overlægen, efter at denne har
tilset patienten. Det fremgår af stk. 2, at beslutning om, at
der foruden bælte skal anvendes hånd- eller fodremme, dog
skal træffes af overlægen.
Det foreslås, at stk. 1 og 2 ophæves, og at der i stedet
indsættes et nyt stk. 1, hvorefter beslutning om tvangsfikse‐
ring og om, at der foruden bælte skal anvendes hånd- eller
fodremme, træffes af overlægen, efter at denne har tilset
patienten.
Frem til 2015 tilhørte beslutningskompetencen for iværk‐
sættelse af tvangsfiksering en læge, mens overlægen havde
beslutningskompetencen i forhold til brug af hånd- og fod‐
remme. Ved lov nr. 579 af 4. maj 2015 blev overlægen li‐
geledes tildelt beslutningskompetencen for iværksættelse af
tvangsfiksering. Det betød således, at beslutning om iværk‐
sættelse af tvangsfiksering og anvendelse af midler ud over
bælte skulle træffes af overlægen, ligesom beslutning om
iværksættelse skal ske, efter at overlægen har tilset patien‐
ten. Adskillelsen mellem kompetence til iværksættelse af
tvangsfiksering og anvendelse af midler ud over bælte er
derfor ikke længere nødvendig.
Til nr. 3
Det fremgår af psykiatrilovens § 14, stk. 2, nr. 1, at
tvangsfiksering kun må anvendes kortvarigt og i det om‐
fang, det er nødvendigt for at afværge, at en patient udsætter
sig selv eller andre for nærliggende fare for at lide skade
på legeme og helbred. Det fremgår af psykiatrilovens § 15,
stk. 3, at det i et tilfælde som nævnt i § 14, stk. 2, nr. 1, af
hensyn til patientens egen eller andres sikkerhed ville være
uforsvarligt at afvente lægens tilsyn, kan sygeplejepersona‐
let på egen hånd beslutte at fiksere den pågældende med
bælte. Lægen skal da straks tilkaldes og træffe afgørelse
vedrørende anvendelsen af tvangsfiksering med bælte.
Det foreslås, at § 15, stk. 3, 1. pkt., som bliver til stk. 2,
1. pkt., som følge af den foreslåede ændring i lovforslagets
§ 6, nr. 2, ændres, således at det fremgår, at det skal være
uforsvarligt at afvente overlægens tilsyn, ligesom overlægen
straks skal tilkaldes og træffe afgørelse vedrørende anven‐
delsen af tvangsfiksering med bælte.
Overlægen har ansvaret for iværksættelse af tvangsfikse‐
ring og anvendelse af midler ud over bælte, jf. § 15, stk.
1 og 2, som foreslået ændret i lovforslagets § 6, nr. 2. Over‐
lægens ansvar kan ikke delegeres, selvom beslutningen i
overlægens fravær kan træffes af en anden læge, jf. § 4 a.
I situationer, hvor en læge har besluttet at iværksætte
tvangsfiksering i overlægens fravær, jf. psykiatrilovens § 4
a og § 15, stk. 1, vil overlægen efterfølgende skulle tilse
patienten og tage stilling til beslutning herom. Det samme
gør sig gældende i tilfælde, hvor sygeplejepersonalet har
iværksat tvangsfiksering med bælte, jf. psykiatrilovens § 15,
stk. 2.
Frem til 2015 tilhørte beslutningskompetencen for iværk‐
sættelse af tvangsfiksering en læge, mens overlægen havde
beslutningskompetencen i forhold til brug af hånd- og fod‐
remme. Ved lov nr. 579 af 4. maj 2015 blev overlægen li‐
geledes tildelt beslutningskompetencen for iværksættelse af
tvangsfiksering. Det betød således, at beslutning om iværk‐
sættelse af tvangsfiksering og anvendelse af midler ud over
bælte skulle træffes af overlægen, ligesom beslutning om
iværksættelse skal ske, efter at overlægen har tilset patien‐
ten. Adskillelsen mellem kompetence til iværksættelse af
tvangsfiksering og anvendelse af midler ud over bælte er
derfor ikke længere nødvendig.
Der er således tale om en fejl som følge af lovændringen
i 2015, at lægen har kompetencen i stedet for overlægen, da
hensigten netop var, at ansvaret for iværksættelse af tvangs‐
fiksering skulle overgå til overlægen.
Til nr. 4
Psykiatrilovens § 18 c handler om oppegående tvangsfik‐
sering. Oppegående tvangsfiksering er tvangsfiksering, hvor
patienten ikke er fastspændt til en seng. Oppegående tvangs‐
fiksering kan alene anvendes over for patienter, der er an‐
bragt på Sikringsafdelingen under retspsykiatrisk afdeling,
region Sjælland, og hvis en række kriterier er opfyldt.
Det fremgår af psykiatrilovens § 18 c, stk. 4, at oppegå‐
ende tvangsfiksering alene kan iværksættes efter tilladelse
fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Psykiatrilovens § 18 c
handler om oppegående tvangsfiksering.
Indtil den 8. oktober 2015 varetog Sundhedsstyrelsen en
række opgaver med tilknytning til anvendelse af tvang i psy‐
kiatrien. Sundhedsministeren oprettede den 8. oktober 2015
38
Styrelsen for Patientsikkerhed og flyttede i den forbindelse
en række opgaver, der tidligere blev varetaget af Sundheds‐
styrelsen, til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette er ved en
fejl enkelte steder ikke blevet ændret i psykiatriloven.
Det foreslås i psykiatrilovens § 18 c, stk. 4, 3. pkt., at
ændre "Sundhedsstyrelsens" til "Styrelsen for Patientsikker‐
heds".
Til nr. 5
Psykiatrilovens § 18 c handler om oppegående tvangsfik‐
sering. Oppegående tvangsfiksering er tvangsfiksering, hvor
patienten ikke er fastspændt til en seng. Oppegående tvangs‐
fiksering kan alene anvendes over for patienter, der er an‐
bragt på Sikringsafdelingen under retspsykiatrisk afdeling,
region Sjælland, og hvis en række kriterier er opfyldt.
For at kunne anvende oppegående tvangsfiksering skal
det godkendes af Styrelsen for Patientsikkerhed, som træffer
afgørelse efter indstilling fra et særligt sagkyndigt råd.
Det fremgår af psykiatrilovens § 18 c, stk. 6, 3. pkt., at
rådet afgiver sin vurdering hurtigst muligt, dog senest 14
hverdage efter at Sundhedsstyrelsen har modtaget ansøgnin‐
gen fra Sikringsafdelingen.
Det fremgår af psykiatrilovens § 18 c, stk. 9, at hvis
Styrelsen for Patientsikkerhed i forbindelse med sit tilsyn
finder, at en oppegående tvangsfiksering bør ophøre, kan
Sundhedsstyrelsen ophæve den oppegående tvangsfiksering
med øjeblikkelig virkning. Der bør stå Styrelsen for Pati‐
entsikkerhed i begge led.
Det fremgår af psykiatrilovens § 21 a, stk. 1, at overlægen
har ansvaret for, at en tvangsfiksering, der udstrækkes i
længere tid end 30 dage, indberettes til Sundhedsstyrelsen.
Indtil den 8. oktober 2015 varetog Sundhedsstyrelsen en
række opgaver med tilknytning til anvendelse af tvang i psy‐
kiatrien. Sundhedsministeren oprettede den 8. oktober 2015
Styrelsen for Patientsikkerhed og flyttede i den forbindelse
en række opgaver, der tidligere blev varetaget af Sundheds‐
styrelsen, til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette er ved en
fejl enkelte steder ikke blevet ændret i psykiatriloven.
Det foreslås i psykiatrilovens § 18 c, stk. 6, 3. pkt., og
stk. 9, og i § 21 a, stk. 1, at ændre Sundhedsstyrelsen til
Styrelsen for Patientsikkerhed.
Det betyder, at rådet efter psykiatrilovens § 18 c, stk. 6,
3. pkt., afgiver sin vurdering hurtigst muligt, dog senest 14
hverdage efter, at Styrelsen for Patientsikkerhed har modta‐
get ansøgningen fra Sikringsafdelingen. Det betyder endvi‐
dere, at overlægen efter psykiatrilovens § 21 a, stk. 1, har
ansvaret for, at en tvangsfiksering, der udstrækkes i længere
tid end 30 dage, indberettes til Styrelsen for Patientsikker‐
hed.
Formålet med ændringerne er alene at opdatere loven, da
opgaverne i praksis ikke længere varetages af Sundhedssty‐
relsen, men i stedet af Styrelsen for Patientsikkerhed.
Til nr. 6
Det fremgår af psykiatrilovens § 38 a, stk. 3, at Det Psy‐
kiatriske Ankenævn sekretariatsbetjenes af Patientombud‐
det, jf. § 11 i lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet.
Det foreslås at ændre psykiatrilovens § 38 a, stk. 3, såle‐
des at Det Psykiatriske Ankenævn sekretariatsbetjenes af
Styrelsen for Patientklager, jf. § 11 i lov om klage- og erstat‐
ningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
Patientombuddet blev den 8. oktober 2015 nedlagt. De
opgaver, som Patientombuddet varetog efter § 11 i lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, va‐
retages i dag af Styrelsen for Patientklager. Dette er ved en
fejl ikke blevet ændret i psykiatriloven.
Formålet med ændringen er således at opdatere loven,
da sekretariatsbetjeningen af Det Psykiatriske Ankenævn er
overgået til Styrelsen for Patientklager.
Til nr. 7
Det følger af psykiatrilovens § 40, stk. 3, at bestemmelser‐
ne i loven tilsvarende finder anvendelse på personer, der
anbringes på Sikringsafdelingen efter § 40, stk. 1. Dette
gælder dog ikke §§ 5-11 og 13 og 21, stk. 2, og bestemmel‐
serne i kapitel 10 om klageadgang og domstolsprøvelse med
hensyn til afgørelser om tvangsindlæggelse, tvangstilbage‐
holdelse og tilbageførsel.
Efter psykiatrilovens § 13 kan en person under nærmere
angivne betingelser undergives tvangsbehandling for en le‐
gemlig lidelse.
Det foreslås, at i § 40, stk. 3, 2. pkt., udgår »og 13«.
Det betyder, at psykiatrilovens § 13 fremover vil finde til‐
svarende anvendelse på personer, der anbringes på Sikrings‐
afdelingen.
Baggrunden for ændringen er, at § 13 ved en fejl blev
tilføjet § 40, stk. 3, 2. pkt., i forbindelse med opsætningen
af det lovforslag, der dannede grundlag for lov nr. 579 af
4. maj 2015 om ændring af lov om anvendelse af tvang i
psykiatrien. Det har således aldrig været hensigten, at § 13
om tvangsbehandling for en legemlig lidelse ikke skulle fin‐
de tilsvarende anvendelse på personer, der er anbragt på Sik‐
ringsafdelingen, og § 13 er af den årsag heller ikke nævnt i
bemærkningerne til § 40, stk. 3, 2. pkt., jf. Folketingstidende
2014-15, A, L 137 som fremsat, side 30.
Til nr. 8
Det fremgår af psykiatrilovens § 47, at loven ikke gælder
for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt
eller delvis kan sættes i kraft for disse landsdele med de
afvigelser, som de særlige færøske eller grønlandske forhold
tilsiger.
I overensstemmelse med hjemmestyrelovens § 5 overtog
det grønlandske hjemmestyre ved lov nr. 369 af 6. juni 1991
om sundhedsvæsenet i Grønland pr. 1. januar 1992 ansva‐
ret for det grønlandske sundhedsvæsen. I overensstemmelse
med hjemmestyrelovens § 7, jf. § 5, overtog det grønlandske
hjemmestyre ved lov nr. 1406 af 27. december 2008 om
ændring af sundhedsvæsenet i Grønland endvidere ansvaret
39
for sagsområdet tvang i psykiatrien pr. 1. januar 2009. Grøn‐
lands Selvstyre kundgjorde den 3. december 2012 Inatsisar‐
tutlov nr. 24 af 3. december 2012 om frihedsberøvelse og
anden tvang i psykiatrien.
Det betyder, at psykiatriloven ikke gælder for og heller
ikke kan sættes i kraft for Grønland. Dette er imidlertid
aldrig blevet ændret i psykiatrilovens territorialbestemmelse.
Det følger af lov nr. 137 af 23. marts 1948 om Færøernes
hjemmestyre § 2, at områderne på liste A principielt kan
anses som færøske særanliggender.
Sundhedsvæsenet, herunder sindssygevæsenet fremgår af
hjemmestyrelovens liste A. Sindssygevæsenet – nu omtalt
som psykiatrien – er dog fortsat et fællesanliggende, idet
hjemmestyret i medfør af hjemmestyrelovens § 9 henhold
til rammelove vedtaget af Folketinget har overtaget den
lovgivende og administrativ myndighed på områderne med
bloktilskud.
Det foreslås derfor at ændre psykiatrilovens § 47, således
at det fremgår, at loven ikke gælder for Færøerne og Grøn‐
land, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Fær‐
øerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det betyder, at psykiatriloven i overensstemmelse med lov
om det grønlandske sundhedsvæsen ikke gælder for Grøn‐
land og heller ikke kan sættes i kraft for Grønland.
Det betyder endvidere, at psykiatriloven ved kongelig an‐
ordning kan sættes i kraft for Færøerne med de ændringer,
som de færøske forhold tilsiger.
Til § 7
Det fremgår af § 9, stk. 1, i lov om ændring af sundheds‐
loven, lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund‐
hedsfaglig virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen
for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2-4. Efter
bestemmelsens stk. 3, kan lovens § 1, nr. 11-21 og 24-26, §§
2, 3, 5 og 6 og § 7, nr. 1, ved kongelig anordning sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger.
§ 7 vedrører psykiatriloven. Det er en fejl, at alene § 7, nr.
1, kan sættes i kraft for Færøerne. Hele § 7 om ændringer i
psykiatriloven skal kunne sættes i kraft for Færøerne.
Det foreslås derfor at ændre § 9, stk. 3, i lov om ændring
af sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love
(Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), såle‐
des at lovens § 1, nr. 11-21 og 24-26, §§ 2, 3, 5, 6 og 7,
ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold
tilsiger.
Det betyder, at ændringerne i psykiatrilovens §§ 18 c og
21 a, stk. 2, vil kunne sættes helt eller delvis i kraft for Fær‐
øerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Til § 8
Det fremgår af § 3, stk. 2, i lov om ændring af lov om
anvendelse af tvang i psykiatrien m.v. og lov om autorisa‐
tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed
(Udarbejdelse af koordinationsplaner og udskrivningsaftaler
og sikring af straksbehandling af akutte abstinenser hos per‐
soner med et stofmisbrug), at regler fastsat i medfør af § 13
a, stk. 2, i lov om tvang i psykiatrien m.v., jf. lovbekendtgø‐
relse nr. 1160 af 29. september 2015, forbliver i kraft, indtil
de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af §
13 a, stk. 3, i lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v.
som affattet ved lovens § 1.
Psykiatriloven hedder rettelig lov om anvendelse af tvang
i psykiatrien m.v. Der er tale om en fejl, der opstod i forbin‐
delse med ændringsforslag om opdeling af lovforslaget, at
der i bestemmelsens 1. led står »lov om tvang i psykiatrien
m.v.«.
Det foreslås på den baggrund i § 3, stk. 2, at ændre »lov
om tvang i psykiatrien m.v.« til »lov om anvendelse af
tvang i psykiatrien m.v.«, således at det fremgår, at regler
fastsat i medfør af § 13 a, stk. 2, i lov om anvendelse af
tvang i psykiatrien m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 1160 af
29. september 2015, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller
afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 13 a, stk. 3, i lov
om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v. som affattet ved
lovens § 1.
Ændringen er alene af lovteknisk karakter og har således
ingen indholdsmæssig betydning.
Til § 9
Det foreslås i bestemmelsen, at loven træder i kraft den 1.
juli 2021.
Forslaget betyder, at registreringen af tatoveringssteder
med virkning fra den 1. juli 2021 bortfalder, hvis ejeren
af tatoveringssteder ikke opretholder registreringen og ikke
betaler gebyr i henhold til tatoveringslovens § 16.
Til § 10
Det fremgår af autorisationslovens § 97, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, men at loven ved konge‐
lig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne
med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Tatoveringsloven gælder ikke for Færøerne og Grønland
og vil således ikke kunne blive sat i kraft for Færøerne og
Grønland.
Det fremgår af § 49 i lov om tobaksvarer m.v., at loven
ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det fremgår af § 42 i lov om elektroniske cigaretter m.v.,
at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
Det betyder, at loven i overensstemmelse med territorial‐
bestemmelserne i lov om tobaksvarer m.v. og lov om elek‐
troniske cigaretter m.v., ikke gælder for Færøerne og Grøn‐
land og ej heller vil kunne sættes i kraft for disse landsdele.
Det fremgår af psykiatrilovens § 47, at loven ikke gælder
for Grønland og Færøerne, men ved kongelig anordning helt
eller delvis kan sættes i kraft for disse landsdele med de
40
afvigelser, som de særlige færøske eller grønlandske forhold
tilsiger.
Det grønlandske hjemmestyre overtog ved lov nr. 369
af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland pr. 1. ja‐
nuar 1992 ansvaret for det grønlandske sundhedsvæsen. I
overensstemmelse med hjemmestyrelovens § 7, jf. § 5, over‐
tog det grønlandske hjemmestyre ved lov nr. 1406 af 27.
december 2008 om ændring af sundhedsvæsenet i Grønland
endvidere ansvaret for sagsområdet tvang i psykiatrien. pr.
1. januar 2009. Grønlands Selvstyre kundgjorde den 3. de‐
cember 2012 Inatsisartutlov nr. 24 af 3. december 2012 om
frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien.
Det betyder, at psykiatriloven ikke gælder for og heller
ikke kan sættes i kraft for Grønland. Det bemærkes, at psy‐
kiatrilovens § 47 ved lovforslagets § 6, nr. 8, foreslås ændret
i overensstemmelse hermed. Færøerne har ikke overtaget
sagsområdet tvang i psykiatrien som et særanliggende. Det
betyder, at psykiatriloven ved kongelig anordning kan sættes
i kraft for Færøerne.
Det fremgår af strålebeskyttelseslovens § 28, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig
anordning helt eller delvis sættes i kraft for Færøerne med
de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det foreslås i overensstemmelse med ovenstående, at lo‐
ven ikke skal gælde for Færøerne og Grønland, men at lo‐
vens §§ 1 og 5-8 ved kongelig anordning kan sættes i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold
tilsiger.
41
Bilag
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse
nr. 731 af 8. juli 2019, som ændret ved lov nr. 816
af 9. juni 2020 og § 3 i lov nr. 1855 af 9. december
2020, foretages følgende ændringer:
§ 23, stk. 1---
Stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fast‐
sætte regler om sikkerheden i forbindelse med ad‐
gangen til og brugen af patientjournaler og kan
herunder opstille krav om, at udenforstående ikke
får adgang eller tilgang til journalen.
1. § 23, stk. 2, ophæves.
§ 25, stk. 1-3---
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed kan end‐
videre fastsætte regler om overdragelse og opbe‐
varing af patientjournaler i forbindelse med, at
en anden autoriseret sundhedsperson overtager be‐
handlingen af en patient, eller en autoriseret sund‐
hedsperson ophører med eller overdrager sin virk‐
somhed. Styrelsen for Patientsikkerhed kan herun‐
der fastsætte regler, der fraviger de almindelige
bestemmelser om indhentelse af patienters sam‐
tykke til videregivelse af helbredsoplysninger.
2. I § 25, stk. 4, 1. pkt. indsættes efter »virksom‐
hed«: », herunder at journalen for tandlæger og
tandplejere kan overdrages på tværs af disse fag‐
grupper til videre opbevaring.«
3. I § 25 indsættes efter stk. 4:
»Stk. 5. Elektroniske patientjournaler, som skal
afleveres til Styrelsen for Patientsikkerhed, skal
afleveres i det format, som Styrelsen for Patie‐
ntsikkerhed anviser.
Stk. 6. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fast‐
sætte regler om de pligter, som den fysiske el‐
ler juridiske person, der behandler en patientjour‐
nal på vegne af en privatpraktiserende autoriseret
sundhedsperson, har i forbindelse med overdragel‐
se af elektroniske patientjournaler, når en privat‐
praktiserende autoriseret sundhedsperson ophører
med at drive praksis og i situationer, der kan side‐
stilles hermed.
42
4. Efter § 25 indsættes i kapitel 6:
»Driftsherrens organisatoriske ansvar
»§ 25 a. Regionsråd, kommunalbestyrelser, sta‐
ten og private virksomheder skal organisere deres
behandlingssteder på en sådan måde, at sundheds‐
personer er i stand til at overholde journalførings‐
pligten og andre pligter vedrørende journalføring,
jf. §§ 21-24.
Stk. 2. Journalsystemet skal være indrettet,
så journaloplysningerne er tilgængelige for sund‐
hedspersoner på en sådan måde, at de i nødvendigt
omfang kan anvendes til god og sikker patientbe‐
handling.
Stk. 3. Brug af teknisk bistand skal tilrettelæg‐
ges, så diktat eller lignende systematisk bliver ind‐
ført korrekt og rettidigt i patientjournalen.
Stk. 4. Styrelsen for Patientsikkerhed kan fast‐
sætte nærmere regler for driftsherrens organisato‐
riske ansvar efter stk. 1-3.«
§ 2
I tatoveringsloven, jf. lov nr. 695 af 8. juni 2018,
som ændret ved lov nr. 815 af 9. juni 2020, foreta‐
ges følgende ændring:
§ 4. Ejeren af et tatoveringssted skal registre‐
re tatoveringsstedet hos Sikkerhedsstyrelsen, jf.
dog § 5. Ved registrering skal der oplyses om
navn, adresse, telefonnummer, eventuel hjemmesi‐
deadresse, antallet af medarbejdere, ansatte og til‐
knyttede tatovørers navne og kontaktoplysninger
og eventuelt cvr-nummer på tatoveringsstedet og
på ejeren af tatoveringsstedet. Sker der ændringer
i forhold til de registrerede oplysninger, har ejeren
af tatoveringsstedet pligt til at opdatere de regi‐
strerede oplysninger inden for rimelig tid.
1. I § 4 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Registreringen af et tatoveringssted bort‐
falder, hvis ejeren af tatoveringsstedet undlader at
opretholde registreringen og ikke betaler gebyr, jf.
§ 16.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
§ 3
43
I lov om tobaksvarer m.v., jf. lovbekendtgørelse
nr. 965 af 26. august 2019, som ændret ved § 2
i lov nr. 2071 af 21. december 2020, foretages
følgende ændringer:
§ 6. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opdate‐
rer løbende på sin hjemmeside de oplysninger,
erklæringer og rapporter, der modtages efter § 3,
stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2, § 5, stk. 1, og regler
fastsat efter § 3, stk. 2, jf. § 3, stk. 1, nr. 1, litra
a, og nr. 2, og § 5, stk. 3. Det gælder dog ikke
oplysninger om drifts- eller forretningsforhold, for
så vidt det er af væsentlig økonomisk betydning
for den person eller virksomhed, oplysningerne
angår, at oplysningerne ikke offentligøres.
1. I § 6 ændres »§ 3, stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2,
§ 5, stk. 1, og regler fastsat efter § 3, stk. 2, jf. §
3, stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2, og § 5, stk. 3.« til:
»§ 3, stk. 1, nr. 1, litra a, og nr. 2, § 3 a, stk. 1, § 5,
stk. 1, og regler fastsat efter § 3, stk. 2, jf. § 3, stk.
1, nr. 1, litra a, og nr. 2, § 3 a, stk. 2 og § 5, stk.
3.«.
§ 32. ---
Stk. 2-4. ---
Stk. 5. Sikkerhedsstyrelsen kan af fabrikanter,
importører, distributører og detailforhandlere af
tobaksvarer og urtebaserede rygeprodukter kræve
at få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige
for kontrollen efter stk. 1.
2. I § 32, stk. 5, ændres »fabrikanter, importører,
distributører og detailforhandlere af tobaksvarer
og urtebaserede rygeprodukter« til: »enhver«.
§ 34. For at tilvejebringe oplysninger til brug
for gennemførelse af kontrollen efter § 32, stk. 1,
har Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter til enhver
tid mod behørig legitimation og uden retskendel‐
se adgang til offentlige og private ejendomme og
lokaliteter hos fabrikanter, importører, distributø‐
rer og detailforhandlere af tobaksvarer og urteba‐
serede rygeprodukter. Politiet yder om nødvendigt
Sikkerhedsstyrelsen bistand hertil.
3. I § 34, ændres »og lokaliteter« til: », lokaliteter
og transportmidler«, og »tobaksvarer og urtebase‐
rede rygeprodukter« ændres til: »produkter omfat‐
tet af denne lov«.
§ 35. Sikkerhedsstyrelsen kan uden betaling og
mod kvittering udtage tobaksvarer og urtebasere‐
de rygeprodukter hos fabrikanter, importører, dis‐
tributører og detailforhandlere af tobaksvarer og
urtebaserede rygeprodukter til brug for kontrollen
efter § 32, stk. 1 og 2.
4. § 35 affattes således: »Sikkerhedsstyrelsen kan
som led i kontrollen med overholdelse af reglerne
i denne lov, regler fastsat i medfør af denne lov el‐
ler forordninger omfattet af denne lovs anvendel‐
sesområde udtage ethvert produkt som er omfattet
af denne lovs anvendelsesområde, herunder ved
brug af skjult identitet, hos fabrikanter, importører,
distributører og detailforhandlere af produkter om‐
fattet af denne lovs anvendelsesområde brug for
kontrollen efter § 32, stk. 1 og 2. Udtagelsen kan
foretages af Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og
mod kvittering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræ‐
44
ve udgiften refunderet, hvis udtagelsen har nød‐
vendiggjort en betaling.
I § 35 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
Stk. 2. Fabrikanter, importører, distributører og
detailforhandlere af produkter omfattet af denne
lov er forpligtet til at indsende eller udlevere pro‐
duktet til kontrol på Sikkerhedsstyrelsen anmod‐
ning, jf. stk. 1.
Stk. 2 bliver herefter til stk. 3:
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få
foretaget en teknisk undersøgelse af tobaksvarer
og urtebaserede rygeprodukter udtaget i medfør af
stk. 1.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller
få foretaget en teknisk undersøgelse af produkter
udtaget i medfør af stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen
kan kræve omkostninger forbundet med en eks‐
tern teknisk undersøgelse refunderet af fabrikan‐
ter, importøren, distributøren eller detailforhandle‐
ren, hvis undersøgelsen medfører, at der i medfør
af §§ 36, 37 eller 38 træffes afgørelse om forbud
eller påbud.
§ 38. ---
5. Efter § 38 indsættes:
»§ 38 a. Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejeren
af en onlinegrænseflade at ændre eller fjerne ind‐
hold, der henviser til et produkt, der ikke er i
overensstemmelse med regler i denne lov, regler
fastsat i medfør af denne lov eller forordninger
omfattet af denne lovs anvendelsesområde.«
Efter § 38 a. indsættes:
»§ 38 b. Der kan ske blokering af en online‐
grænseflade, hvis et påbud eller forbud efter §
38 a ikke er efterkommet eller onlinegrænsefladen
gentagne gange har solgt eller formidlet salg af
produkter, der udgør en alvorlig risiko.
Stk. 2. Afgørelse efter stk. 1 om blokering af en
onlinegrænseflade træffes af retten ved kendelse
efter Sikkerhedsstyrelsens begæring. Inden retten
træffer afgørelse, skal den så vidt muligt give
parten, som indgrebet retter sig mod, adgang til
at udtale sig. I kendelsen anføres de konkrete om‐
stændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at betin‐
gelserne for indgrebet er opfyldt.
Stk. 3. Det påhviler udbydere af informations‐
samfundstjenester at bistå Sikkerhedsstyrelsen ved
gennemførelsen af kendelser efter stk. 2. Sikker‐
hedsstyrelsen kan pålægge udbydere af informati‐
45
onssamfundstjenester tvangsbøder med henblik på
at gennemtvinge handlinger, som det påhviler ud‐
byderne at foretage.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen skal påse, at et ind‐
greb efter stk. 1 ikke opretholdes ud over det
tidsrum, hvor grundlaget for blokeringen er til ste‐
de. Sikkerhedsstyrelsen skal af egen drift eller på
foranledning af den, som indgrebet retter sig mod,
træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen.
Stk. 5. Fremsætter den, som indgrebet efter stk.
1 retter sig mod, anmodning om, at blokeringen
ophæves, og støttes denne anmodning på, at der
er sket væsentlige ændringer i indholdet af online‐
grænsefladen, skal Sikkerhedsstyrelsen, hvis blo‐
keringen ikke ophæves i medfør af stk. 4, snarest
muligt indbringe spørgsmålet for retten. Retten
afgør ved kendelse, om indgrebet skal oprethol‐
des. Tages en anmodning ikke til følge, kan ny
anmodning ikke fremsættes, før der er forløbet 3
måneder fra kendelsens afsigelse.«
§ 45. ---
Nr. 1-4. ---
5) undlader at efterkomme et påbud eller en op‐
lysningspligt, der har hjemmel i § 3, stk. 1, § 5,
stk. 2, § 7, § 28, stk. 1, § 32, stk. 3-5, eller § 38,
Nr. 6-8. ---
6. I § 45, stk. 1, nr. 5. indsættes efter »§ 3, stk. 1,«:
»§ 3 a, stk. 1, «.
9) overtræder bestemmelserne om den økonomi‐
ske aktørs bortset fra fabrikanters og importørers
forpligtelser, jf. artikel 12, nr. 3, eller artikel 29,
nr. 4, i Kommissionens gennemførelsesforordning
(EU) 2018/574 af 15. december 2017 om tekni‐
ske standarder for oprettelse og drift af et sporbar‐
hedssystem for tobaksvarer, eller
---
7. I § 45, stk. 1, nr. 9, ændres »tobaksvarer, eller«
til: »tobaksvarer,«.
10) overtræder bestemmelsen i artikel 36 i
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
2018/574 af 15. december 2017 om tekniske stan‐
darder for oprettelse og drift af et sporbarheds‐
system for tobaksvarer om anvendelsen af sikre
kommunikationsmidler og interoperabilitet.
8. I § 45, stk. 1, nr. 10, ændres »interoperabilitet.«
til: »interoperabilitet,«.
§ 45
---
9. I § 45, stk. 1, indsættes som nr. 11 og nr. 12:
»11) undlader at give Sikkerhedsstyrelsen ad‐
gang efter § 34, eller
46
12) undlader at indsende eller udlevere et pro‐
dukt efter § 35, stk. 2.«
§ 4
I lov nr. 426 af 18. maj 2016 om elektroniske
cigaretter m.v., som ændret ved § 2 i lov nr. 1558
af 18. december 2018 som ændret ved § 3 i lov
nr. 2071 af 21. december 2020, foretages følgende
ændringer:
§ 6. ---
1. Efter § 6 indsættes:
»6 a. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør og opda‐
terer på sin hjemmeside en liste over genopfyld‐
ningsbeholdere uden nikotin, der er anmeldt efter
§ 5 b, stk. 1, og oplysninger og erklæringer, der er
modtaget efter regler fastsat efter § 5 b, stk. 3, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen offentliggør dog ikke
oplysninger om drifts- eller forretningsforhold, der
er undtaget fra aktindsigt efter § 30, nr. 2, i lov om
offentlighed i forvaltningen.«.
§ 19. Sikkerhedsstyrelsen fører kontrol med
overholdelse af reglerne i kapitel 3-6 og regler
fastsat i medfør heraf. Det gælder dog ikke § 15,
stk. 1.
2. I § 19, stk. 1, indsættes efter »kapitel 3-6«: », §
25 a«.
§ 19. ---
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan af fabrikanter,
importører, distributører og detailforhandlere af
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbehol‐
dere med nikotin kræve at få meddelt alle oplys‐
ninger, der er nødvendige for at udøve kontrollen
efter stk. 1
3. I § 19, stk. 2, ændres »fabrikanter, importører,
distributører og detailforhandlere af elektroniske
cigaretter eller genopfyldningsbeholdere med ni‐
kotin« til: »enhver«.
§ 21. For at tilvejebringe oplysninger til brug
for gennemførelse af kontrollen efter § 19, stk. 1,
har Sikkerhedsstyrelsens repræsentanter til enhver
tid mod behørig legitimation og uden retskendel‐
se adgang til offentlige og private ejendomme og
lokaliteter hos fabrikanter, importører, distributø‐
rer og detailforhandlere af elektroniske cigaretter
og genopfyldningsbeholdere med nikotin. Politiet
yder om nødvendigt Sikkerhedsstyrelsen bistand
hertil.
4. I § 21, stk. 1, ændres »og lokaliteter« til: »,
lokaliteter og transportmidler« og »elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med niko‐
tin.« ændres til: »produkter omfattet af denne
lov.«.
47
§ 22. Sikkerhedsstyrelsen kan uden betaling og
mod kvittering udtage elektroniske cigaretter og
genopfyldningsbeholdere med nikotin hos fabri‐
kanter, importører, distributører og detailforhand‐
lere af elektroniske cigaretter og genopfyldnings‐
beholdere til brug for kontrollen efter § 19, stk. 1.
Stk. 2. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller få
foretaget en teknisk undersøgelse af elektroniske
cigaretter og genopfyldningsbeholdere med niko‐
tin udtaget i medfør af stk. 1.
5. § 22 affattes således:
»§ 22. Sikkerhedsstyrelsen kan som led i kon‐
trollen med overholdelse af reglerne i denne lov,
regler fastsat i medfør af denne lov eller forord‐
ninger omfattet af denne lovs anvendelsesområde
udtage ethvert produkt som er omfattet af denne
lovs anvendelsesområde, herunder ved brug af
skjult identitet, hos fabrikanter, importører, distri‐
butører og detailforhandlere af produkter omfattet
af denne lovs anvendelsesområde til brug for kon‐
trollen efter § 19, stk. 1. Udtagelsen kan foretages
af Sikkerhedsstyrelsen uden betaling og mod kvit‐
tering, eller Sikkerhedsstyrelsen kan kræve udgif‐
ten refunderet, hvis udtagelsen har nødvendiggjort
en betaling.
Stk. 2. Fabrikanter, importører, distributører og
detailforhandlere af produkter omfattet af denne
lov er forpligtet til at indsende eller udlevere pro‐
duktet til kontrol på Sikkerhedsstyrelsen anmod‐
ning.
Stk. 3. Sikkerhedsstyrelsen kan foretage eller
få foretaget en teknisk undersøgelse af produkter
udtaget i medfør af stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen
kan kræve omkostninger forbundet med en eks‐
tern teknisk undersøgelse refunderet af fabrikant,
importør, distributør eller detailforhandleren, hvis
undersøgelsen medfører, at der i medfør af § 25, §
26 eller § 27, stk. 1. træffes afgørelse om forbud
eller påbud.«.
§ 25. Sikkerhedsstyrelsen kan forbyde markeds‐
føring af elektroniske cigaretter og genopfyld‐
ningsbeholdere med nikotin, hvis:
6. I § 25 indsættes efter »med«: »eller uden«.
§27. ---
Stk. 2. ---
7.. Efter § 27 indsættes:
»§ 27 a. Sikkerhedsstyrelsen kan påbyde ejeren
af en onlinegrænseflade at ændre eller fjerne ind‐
hold, der henviser til et produkt, der ikke er i
overensstemmelse med regler i denne lov, regler
fastsat i medfør af denne lov eller forordninger
omfattet af denne lovs anvendelsesområde.
§ 27 b. Der kan ske blokering af en onlinegræn‐
seflade, hvis et forbud efter § 27 a ikke er efter‐
kommet eller onlinegrænsefladen gentagne gange
48
har solgt eller formidlet salg af produkter, der ud‐
gør en alvorlig risiko.
Stk. 2. Afgørelse efter stk. 1 om blokering af en
onlinegrænseflade træffes af retten ved kendelse
efter Sikkerhedsstyrelsens begæring. Inden retten
træffer afgørelse, skal den så vidt muligt give
parten, som indgrebet retter sig mod, adgang til
at udtale sig. I kendelsen anføres de konkrete om‐
stændigheder i sagen, hvorpå det støttes, at betin‐
gelserne for indgrebet er opfyldt.
Stk. 3. Det påhviler udbydere af informations‐
samfundstjenester at bistå Sikkerhedsstyrelsen ved
gennemførelsen af kendelser efter stk. 2. Sikker‐
hedsstyrelsen kan pålægge udbydere af informati‐
onssamfundstjenester tvangsbøder med henblik på
at gennemtvinge handlinger, som det påhviler ud‐
byderne at foretage.
Stk. 4. Sikkerhedsstyrelsen skal påse, at et ind‐
greb efter stk. 1 ikke opretholdes ud over det
tidsrum, hvor grundlaget for blokeringen er til ste‐
de. Sikkerhedsstyrelsen skal af egen drift eller på
foranledning af den, som indgrebet retter sig mod,
træffe afgørelse om ophævelse af blokeringen.
Stk. 5. Fremsætter den, som indgrebet efter stk.
1 retter sig mod, anmodning om, at blokeringen
ophæves, og støttes denne anmodning på, at der
er sket væsentlige ændringer i indholdet af online‐
grænsefladen, skal Sikkerhedsstyrelsen, hvis blo‐
keringen ikke ophæves i medfør af stk. 4, snarest
muligt indbringe spørgsmålet for retten. Retten
afgør ved kendelse, om indgrebet skal oprethol‐
des. Tages en anmodning ikke til følge, kan ny
anmodning ikke fremsættes, før der er forløbet 3
måneder fra kendelsens afsigelse.«
§ 33. ---
1) overtræder § 3, stk. 1 og 4, § 4, § 9, stk. 1, §
10, stk. 1, § 11, stk. 1, § 15, stk. 1-2, § 16, stk. 1,
eller § 17,
8. I § 33, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 25a, stk.
1«: »og 2«.
§ 33. ---
2) undlader at efterkomme anmeldelsespligten i
§ 5, stk. 1-2,
9. I § 33, stk. 1, nr. 2, indsættes efter »§ 5, stk. 1
og 2,«: »§ 5 b, stk. 1 og 2,«.
§ 33. ---
4) overtræder forbud meddelt efter § 25 eller §
27, stk. 1, eller
10. I § 33, stk. 1, nr. 4, ændres »§ 25 eller 27, stk.
1, eller« til: »§ 25 eller 27, stk.1,«.
49
5) undlader at efterkomme et påbud eller en op‐
lysningspligt, der har hjemmel i § 11, stk. 2 eller
3, § 12, stk. 1, § 19, stk. 2, eller § 26.
11. I § 33, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 26.« til: »§ 26,«.
§ 33. ---
---
12. I § 33, stk. 1, indsættes som nr. 6 og 7:
»6) undlader at give Sikkerhedsstyrelsen adgang
efter § 21, eller
7) undlader at indsende eller udlevere et produkt
efter § 22, stk. 2.«
§ 5
I strålebeskyttelsesloven, jf. lov nr. 23 af 15.
januar 2018, foretages følgende ændring:
1. Fodnoten til loven affattes således:
Loven indeholder bestemmelser, der gennemfø‐
rer dele af Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5.
december 2013 om fastlæggelse af grundlæggen‐
de sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer,
som er forbundet med udsættelse for ioniserende
stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Eura‐
tom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Eura‐
tom og 2003/122/Euratom, EU-Tidende 2014, nr.
L 13, side 1.
»Loven indeholder bestemmelser, der gennem‐
fører dele af Rådets direktiv 2006/117/Euratom
af 20. november 2006 om overvågning af og kon‐
trol med overførsel af radioaktivt affald og brugt
nukleart brændsel, EU-Tidende 2006, nr. L 337,
side 21, dele af Rådets direktiv 2009/71/Euratom
af 25. juni 2009 om EF-rammebestemmelser for
nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-Tidende
2009, nr. L 172, side 18, dele af Rådets direktiv
2014/87/Euratom af 8. juli 2014 om ændring af di‐
rektiv 2009/71/Euratom om EF-rammebestemmel‐
ser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-
Tidende 2014, nr. L 219, side 42, dele af Rådets
direktiv 2011/70/Euratom af 19. juli 2011 om fast‐
sættelse af en fællesskabsramme for ansvarlig og
sikker håndtering af brugt nukleart brændsel og
radioaktivt affald, EU-Tidende 2011, nr. L 199,
side 48, dele af Rådets direktiv 2013/51/Euratom
af 22. oktober 2013 om krav om beskyttelse af
befolkningens sundhed med hensyn til radioakti‐
ve stoffer i drikkevand, EU-tidende 2013, nr. L
296, side 12, og dele af Rådets direktiv 2013/59/
Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af
grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse
mod de farer, som er forbundet med udsættelse for
ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv
89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
97/43/Euratom og 2003/122/Euratom, EU-Tiden‐
de 2014, nr. L 13, side 1.«
§ 6
50
I lov om anvendelse af tvang i psykiatrien
m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 936 af 2. september
2019, foretages følgende ændringer:
§ 4 a. Bestemmelserne i § 9, stk. 2, § 10, stk.
1, § 10 a, stk. 1, 1. pkt., § 11, § 12, stk. 4, § 13,
stk. 2, 1. pkt., § 15, stk. 1 og 2, § 18 g, § 19 a,
stk. 1, 2, 6 og 7, og § 21, stk. 2, er ikke til hinder
for, at en beslutning i overlægens fravær træffes af
en anden læge. I sådanne tilfælde skal overlægen
efterfølgende snarest tage stilling til beslutningen.
1. I § 4 a ændres »§ 15, stk. 1 og 2, § 18 g« til:
»§§ 15 og 18 g«.
§ 15. Beslutning om tvangsfiksering træffes af
overlægen, efter at denne har tilset patienten.
Stk. 2. Beslutning om, at der foruden bælte skal
anvendes hånd- eller fodremme, skal dog træffes
af overlægen.
Stk. 3. ---
2. § 15, stk. 1 og 2, ophæves, og i stedet indsættes:
»Beslutning om tvangsfiksering og beslutning
om, at der foruden bælte skal anvendes hånd- eller
fodremme, træffes af overlægen, efter at denne har
tilset patienten.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 2.
§ 15. ---
Stk. 2. ---
Stk. 3. Ville det i et tilfælde som nævnt i § 14,
stk. 2, nr. 1, af hensyn til patientens egen eller
andres sikkerhed være uforsvarligt at afvente læ‐
gens tilsyn, kan sygeplejepersonalet på egen hånd
beslutte at fiksere den pågældende med bælte. Læ‐
gen skal da straks tilkaldes og træffe afgørelse
vedrørende anvendelsen af tvangsfiksering med
bælte.
3. I § 15, stk. 3, som bliver stk. 2, ændres i 1. pkt.,
»lægens« til: »overlægens«, og i 2. pkt. ændres
»Lægen« til: »Overlægen«.
§ 18 c. ---
Stk. 2-3. ---
Stk. 4. Oppegående tvangsfiksering af en patient
kan alene iværksættes efter tilladelse fra Styrelsen
for Patientsikkerhed. Styrelsen for Patientsikker‐
hed træffer på baggrund af ansøgning efter stk. 5
afgørelse i sagen efter indstilling fra et særlig sag‐
kyndigt råd nedsat af Styrelsen for Patientsikker‐
hed. Sundhedsstyrelsens afgørelse kan ikke ind‐
bringes for anden administrativ myndighed. Rå‐
det, som nedsættes af Styrelsen for Patientsikker‐
hed, består af 1 speciallæge i psykiatri udpeget
af Styrelsen for Patientsikkerhed, 4 speciallæger i
psykiatri udpeget efter indstilling fra Dansk Psyki‐
atrisk Selskab og 1 medlem udpeget efter indstil‐
ling fra Danske Handicaporganisationer. Styrelsen
4. I § 18 c, stk. 4, 3. pkt., ændres »Sundhedsstyrel‐
sens« til: »Styrelsen for Patientsikkerheds«.
51
for Patientsikkerhed varetager formandskabet og
fastsætter efter forhandling med Sundheds- og Æl‐
dreministeriet en forretningsorden for det sagkyn‐
dige råd.
Stk. 5-9. ---
§ 18 c. ---
Stk. 2-5. ---
Stk. 6. Det særlig sagkyndige råd, jf. stk. 4,
kan indstille, at der gives tilladelse til at anven‐
de oppegående tvangsfiksering af patienten. En
af rådets speciallæger i psykiatri skal have til‐
set patienten, før ansøgningen kan behandles i rå‐
det. Rådet afgiver sin vurdering hurtigst muligt,
dog senest 14 hverdage efter at Sundhedsstyrelsen
har modtaget ansøgningen fra Sikringsafdelingen.
Stk. 7-8. ---
Stk. 9. Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed i for‐
bindelse med sit tilsyn finder, at en oppegående
tvangsfiksering bør ophøre, kan Sundhedsstyrel‐
sen ophæve den oppegående tvangsfiksering med
øjeblikkelig virkning.
§ 21 a. Overlægen har ansvaret for, at en tvangs‐
fiksering, der udstrækkes i længere tid end 30
dage, indberettes til Sundhedsstyrelsen.
5. I § 18 c, stk. 6, 3. pkt., og stk. 9, og § 21 a, stk.
1, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrelsen for
Patientsikkerhed«.
§ 38 a. ---
Stk. 2. ---
Stk. 3. Det Psykiatriske Ankenævn sekretaria‐
tsbetjenes af Patientombuddet, jf. § 11 i lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundheds‐
væsenet.
6. I § 38 a, stk. 3, ændres »Patientombuddet« til:
»Styrelsen for Patientklager«.
§ 40. ---
Stk. 2. ---
Stk. 3. Bestemmelserne i denne lov finder tilsva‐
rende anvendelse på personer, der anbringes i Sik‐
ringsafdelingen efter stk. 1. Det gælder dog ikke
§§ 5-11 og 13 og § 21, stk. 2, og bestemmelserne
i kapitel 10 om klageadgang og domstolsprøvelse
med hensyn til afgørelser om tvangsindlæggelse,
tvangstilbageholdelse og tilbageførsel.
7. I § 40, stk. 3, 2. pkt., udgår »og 13«.
§ 47. Loven gælder ikke for Færøerne og Grøn‐
land, men kan ved kongelig anordning helt eller
delvis sættes i kraft for disse landsdele med de af‐
8. I § 47 ændres »disse landsdele med de afvi‐
gelser, som de særlige færøske eller grønlandske
52
vigelser, som de særlige færøske eller grønlandske
forhold tilsiger.
forhold tilsiger« til: »Færøerne med de ændringer,
som de færøske forhold tilsiger«.
§ 7
I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af
sundhedsloven, lov om autorisation af sundheds‐
personer og om sundhedsfaglig virksomhed og
forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikker‐
heds fremtidige tilsyn m.v.) foretages følgende
ændring:
§ 9. ---
Stk. 2. ---
Stk. 3. Lovens § 1, nr. 11-21 og 24-26, §§ 2, 3,
5 og 6 og § 7, nr. 1, kan ved kongelig anordning
sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de
ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
1. I § 9, stk. 3, ændres »5 og 6 og § 7, nr. 1« til:
»5, 6 og 7«.
§ 8
I lov nr. 506 af 1. maj 2019 om ændring af
lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v.
og lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed (Udarbejdelse af
udskrivningsaftaler og koordinationsplaner og sik‐
ring af straksbehandling af akutte abstinenser hos
personer med et stofmisbrug) foretages følgende
ændring:
§ 3. ---
Stk. 2. Regler fastsat i medfør af § 13 a, stk. 2, i
lov om tvang i psykiatrien m.v., jf. lovbekendtgø‐
relse nr. 1160 af 29. september 2015, forbliver i
kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter
udstedt i medfør af § 13 a, stk. 3, i lov om anven‐
delse af tvang i psykiatrien m.v. som affattet ved
denne lovs § 1.
1. I § 3, stk. 2, ændres »lov om tvang i psykiatrien
m.v.« til: »lov om anvendelse af tvang i psykiatri‐
en m.v.«
53