Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 15. maj 2018

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 15. maj 2018
Forslag
til
Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter1)
(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
§ 1
I lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med
lægemidler, som ændret ved § 3 i lov nr. 314 af 25. april
2018, foretages følgende ændringer:
1. § 7, stk. 11, ophæves.
2. I § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og § 19,
stk. 3, 1. og 2. pkt., ændres »komité« til: »lægemiddelkomi-
té«.
3. Efter § 14 indsættes i kapitel 4:
»§ 14 a. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske læ-
gemiddelkomiteer kan videregive relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og viden-
skabsetiske komiteer i de andre EU- eller EØS-lande.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
videregivelse af oplysningerne, jf. stk. 1.«
4. I § 19, stk. 3, 3. pkt., ændres »komite« til: »lægemiddel-
komité«, og i stk. 4 ændres »komités« til: »lægemiddelkomi-
tés«.
5. Efter § 20 indsættes:
»§ 20 a. Inspektører fra andre EU- eller EØS-lande har
efter anmodning, i det omfang det er nødvendigt for at gen-
nemføre kontrol af et klinisk forsøg, adgang til at inspicere
forsøgssteder, hvor der i Danmark udføres eller er udført et
klinisk forsøg med lægemidler.«
6. I § 21, stk. 1, ændres »egenkontrol med« til: »gennemfø-
relse af«.
7. Efter § 21 indsættes i kapitel 6:
»§ 21 a. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan til-
lade, at der i et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situa-
tioner, jf. forordningens artikel 35, foretages behandling af
de indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra for-
søgspersonens patientjournal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemfø-
relse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter for-
søget og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at
indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.«
8. Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der medvirker i behandlingen af afgørel-
ser om godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske
forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have
økonomiske eller andre interesser inden for lægemiddelin-
dustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer
omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring
om deres økonomiske og andre interesser inden for læge-
middelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
1) I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014/EU af 16. april 2014 om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, s. 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en
forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører
ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Til lovforslag nr. L 133 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1701704
AX021511
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelko-
mité og komiteens underudvalg, ansatte i National Viden-
skabsetisk Komités sekretariat og andre personer med vi-
denskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgi-
ve en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre in-
teresser inden for lægemiddelindustrien til National Viden-
skabsetisk Komités sekretariat.«
9. I § 35, nr. 8, indsættes efter »§ 20, stk. 1,«: »§ 20 a«.
§ 2
I lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, foretages
følgende ændringer:
1. I § 3, stk. 3, ændres »som led i egenkontrol med forsk-
ningsprojektet« til: »som led i gennemførelsen af forsk-
ningsprojektet«.
2. Efter § 11 indsættes:
Ȥ 11 a. Komiteen kan tillade, at der ved forskning i
akutte situationer, jf. § 11, kan foretages behandling af de
indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra for-
søgspersonens patientjournal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemfø-
relse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter for-
søget og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at
indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.«
3. Efter kapitel 7 indsættes:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 38 a. Personer, der medvirker i behandlingen af afgørel-
ser om godkendelse, overvågning eller tilsyn med sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter i medfør af denne lov,
må ikke have økonomiske eller andre interesser inden for
sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke deres
upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en regional videnskabsetisk komité
og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional
videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komi-
tés sekretariat og andre personer omfattet af stk. 1 skal hvert
år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og an-
dre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til
den komité, som de er tilknyttet.«
§ 3
Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens
ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at forskel-
lige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men loven
kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
Folketinget, den 15. maj 2018
PIA KJÆRSGAARD
/ Erling Bonnesen
2