Fremsat den 31. januar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)

Fremsat den 31. januar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter1)
(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
§ 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 620 af
8. juni 2016, foretages følgende ændringer:
1. § 7, stk. 11, ophæves.
2. I § 13, 1. og 2. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og § 19,
stk. 3, ændres »komité« til: »lægemiddelkomité«.
3. Efter § 14 indsættes i kapitel 4:
»§ 14 a. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske læ-
gemiddelkomitéer kan videregive relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen samt lægemiddelmyndigheder og vi-
denskabsetiske komitéer i de andre EU/EØS-lande.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
videregivelse af oplysningerne, jf. stk. 1.«
4. Efter § 20 indsættes:
»§ 20 a. Inspektører fra andre EU/EØS-lande har efter an-
modning, i det omfang det er nødvendigt for at gennemføre
kontrol af et klinisk forsøg, adgang til at inspicere forsøgs-
steder, hvor der i Danmark udføres eller er udført et klinisk
forsøg med lægemidler.«
5. I § 21, stk. 1, ændres »egenkontrol med« til: »gennemfø-
relse af«.
6. Efter § 21 indsættes i kapitel 6:
»§ 21 a. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan til-
lade, at der i et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situa-
tioner, jf. forordningens artikel 35, foretages behandling af
de indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra for-
søgspersonens patientjournal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemfø-
relse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter for-
søget, og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at
indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.«
7. Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der medvirker i behandlingen af afgørel-
ser om godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske
forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have
økonomiske eller andre interesser inden for lægemiddelin-
dustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer
omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring
om deres økonomiske og andre interesser inden for læge-
middelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelko-
mité og komitéens underudvalg, ansatte i National Viden-
skabsetisk Komités sekretariat og andre personer med vi-
denskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgi-
ve en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre in-
1) I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014/EU af 16. april 2014 om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, s. 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en
forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i love er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke
forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Lovforslag nr. L 133 Folketinget 2017-18
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1701704
CN000551
teresser inden for lægemiddelindustrien til National Viden-
skabsetisk Komités sekretariat.«
8. I § 35, nr. 8, indsættes efter »§ 20, stk. 1,«: »§ 20 a,«.
§ 2
I lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.
lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, foretages
følgende ændringer:
1. I § 3, stk. 3, ændres »som led i egen kontrol med forsk-
ningsprojektet« til: »som led i gennemførelsen af forsk-
ningsprojektet«.
2. Efter § 11 indsættes:
»§ 11 a. Komitéen kan tillade, at der ved forskning i aku-
tte situationer, jf. § 11, kan foretages behandling af de ind-
samlede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgs-
personens patientjournal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemfø-
relse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter for-
søget, og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at
indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.«
3. Efter kapitel 7 indsættes:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 38 a. Personer, der medvirker i behandlingen af afgørel-
ser om godkendelse, overvågning eller tilsyn med sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter i medfør af denne lov,
må ikke have økonomiske eller andre interesser inden for
sundhedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke deres
upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en regional videnskabsetisk komité
og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i en regional
videnskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komi-
tés sekretariat, og andre personer omfattet af stk. 1, skal
hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske
og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning til den komité, som de er tilknyttet.«
§ 3
Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens
ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme, at forskel-
lige dele af loven træder i kraft på forskellige tidspunkter.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men loven
kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvist i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Indledning
1.1. Formål og indhold
1.2. Baggrund
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Ny regulering ved forordning og lov om kliniske forsøg med lægemidler
2.1.3. Databeskyttelsesforordningen og forslag til databeskyttelsesloven
2.1.3.1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen og forslag til databeskyttelsesloven
2.1.3.2. Fastsættelse af national bestemmelse om behandling af personoplysninger
2.1.3.3. Forholdet til behandling af personoplysninger om afdøde personer i forbindelse med akutte
situationer
2.2. Habilitetskrav
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning
2.3. Brug af oplysninger fra afdøde personer i akutte situationer
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Forordning om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg
2.3.1.2. Komitéloven
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning
2.3.2.1. Forslag til ændringer i lov om kliniske forsøg og komitéloven
2.4. Inspektioner
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning
2.5. Videregivelse af data
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets udformning
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
9. Sammenfattende skema
1. Indledning
1.1. Lovforslagets formål og indhold
Formålet med lovforslaget er at styrke rammerne for klini-
ske forsøg med lægemidler og anden sundhedsvidenskabelig
forskning. Forslaget bidrager til at forbedre kvaliteten af kli-
niske forsøg og forsøgspersonernes sikkerhed. Sundhedsvi-
denskabelig forskning en vigtig forudsætning for fremtidig
udvikling og forbedring af patientbehandlingen i et velfun-
gerende sundhedsvæsen.
Forslaget omfatter ændringer til lov nr. 20 af 8. juni 2015
om kliniske forsøg med lægemidler (herefter lov om klini-
ske forsøg) og lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september
2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter (herefter komitéloven).
I begge love foreslås indført specifikke habilitetskrav til
de personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om
forskningsprojekter. Hensigten er bedst muligt at sikre en
uvildig og saglig sagsbehandling.
Desuden foreslås de to love tilføjet nærmere regler om
brug af data fra afdøde, som har deltaget i forsøg i akutte si-
tuationer. I gennemsnit deltager få forsøgspersoner i hvert
akutforsøg, og udgår forsøgsresultater fra en eller flere afdø-
de, kan det samlede forsøgsresultat risikere at blive for posi-
tivt. Forslaget ændrer ikke betingelserne for, hvornår et aku-
tforsøg må gennemføres. Det har alene til formål at undgå
tab af forskningsdata og dermed at undgå en skævvridning
af de samlede forskningsresultater.
I lov om kliniske forsøg foreslås to bestemmelser, som
svarer til gældende praksis. Den ene bestemmelse indehol-
der en adgang for udenlandske lægemiddelinspektører til at
foretage inspektion på danske forsøgssteder. En sådan in-
spektion udføres også i dag på grundlag af fuldmagt fra for-
søgspersonerne. Den anden bestemmelse omfatter en hjem-
mel for Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske læge-
3
middelkomitéer til at videregive forsøgsdata til EU og uden-
landske myndigheder svarende til en eksisterende hjemmel i
lægemiddelloven.
Derudover foreslås en række præciseringer i eksisterende
bestemmelser i begge love, herunder om adgang til forsøgs-
personers patientjournaler.
1.2. Lovforslagets baggrund
Grundlaget for en styrket lægemiddelforskning er etable-
ret med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.
536/2014/EU af 16. april 2014 om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF (herefter forordning om kliniske forsøg) og lov
om kliniske forsøg. Loven etablerer de nødvendige procedu-
rer for dansk efterlevelse af forordningen, og forordning og
lov skal derfor træde i kraft på samme tidspunkt. Ikrafttræ-
den afventer i øjeblikket færdiggørelse af en række IT-løs-
ninger. Disse forventes at blive klar til, at forordningen og
loven kan sættes i kraft fra slutningen af 2019.
Indtil da vil forskere, virksomheder og myndigheder kun-
ne forberede sig på de nye krav til gennemførelse af kliniske
forsøg. Samtidig er der mulighed for at udbygge regelsættet,
så det kan anvendes uden problemer fra det tidspunkt, for-
ordningen og loven om kliniske forsøg sættes i kraft.
Udbygning af regelsættet varetages af Kommissionen, der
i 2017 har udstedt gennemførelsesforordning nr.
556/2017/EU af 24. marts 2017 om de nærmere bestemmel-
ser om inspektionsprocedurerne for god klinisk praksis i
henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.
536/2014/EU (herefter gennemførelsesforordningen) og den
delegerede forordning nr.1569/2017/EU af 23. maj 2017 om
supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets for-
ordning nr. 536/2014/EU for så vidt angår specificering af
principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis
for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne
om inspektion (herefter den delegerede forordning). Kom-
missionens gennemførelsesforordning giver anledning til en
tilføjelse til lov om kliniske forsøg, som foreslås i dette lov-
forslag.
For yderligere at fremme og styrke dansk sundhedsviden-
skabelig forskning finder Sundheds- og Ældreministeriet, at
der er behov for en udbygning af lov om kliniske forsøg og
komitéloven med dette lovforslag.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler
2.1.1. Gældende ret
Kliniske forsøg med lægemidler er forsøg på mennesker,
hvor hovedformålet er at undersøge lægemidlets virkning og
sikkerhed. Forsøg gennemføres både på lægemidler, som
ønskes godkendt til markedsføring, og på allerede markeds-
førte lægemidler. Et vigtigt formål med et klinisk forsøg er
at identificere lægemidlets mulige bivirkninger.
De gældende regler om kliniske forsøg med lægemidler er
fastsat i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af
20. april 2013 (herefter lægemiddelloven) og komitéloven.
Begge love indeholder bestemmelser, der gennemfører dele
af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4.
april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
love og administrative bestemmelser om anvendelse af god
klinisk praksis (GCP) ved gennemførelse af kliniske forsøg
med lægemidler til human brug (herefter GCP-direktivet).
GCP er en international anerkendt etisk og videnskabelig
kvalitetsstandard, der løbende udvikles og justeres under
hensyntagen til den videnskabelige og teknologiske udvik-
ling. Overholdelse af GCP-standarder for beskyttelse af for-
søgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd er bl.a. med
til at sikre, at det er etisk forsvarligt at lade mennesker delta-
ge i lægemiddelforsøg.
Efter lægemiddellovens § 88, stk. 1, må et forsøg først
iværksættes, når ansøger har fået tilladelse til forsøget fra
Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité. I med-
før af lægemiddellovens § 90 fører Lægemiddelstyrelsen
kontrol med gennemførelsen af kliniske forsøg, idet styrel-
sen især overvåger, at forsøget overholder retningslinjer for
GCP.
2.1.2. Ny regulering ved forordning og lov om kliniske
forsøg med lægemidler
Reglerne i lægemiddelloven og komitéloven vil forvente-
ligt inden udgangen af 2019 blive afløst af forordningen om
kliniske forsøg og af loven om kliniske forsøg.
Forordningen og loven om kliniske forsøg supplerer hin-
anden, og de skal derfor træde i kraft fra samme tidspunkt,
når en ny EU-portal og EU-database for kliniske forsøg er
funktionsdygtige. De nødvendige IT-løsninger er under ud-
vikling, og de ventes at blive klar til, at forordningen og lo-
ven om kliniske forsøg kan anvendes fra slutningen af 2019.
I forbindelse med reglernes ikrafttræden vil der blive fastsat
overgangsbestemmelser om påbegyndelse og fortsættelse af
forsøg i de første år efter reglernes ikrafttræden.
Formålet med den nye regulering i forordningen og loven
om kliniske forsøg er at fremme antallet og kvaliteten af for-
søg og dermed væksten i nye og bedre lægemidler i EU.
Samtidig er det hensigten at etablere et samlet regelsæt, der
både sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvikling
af pålidelige forsøgsdata om lægemidler. GCP-direktivets
krav om GCP ved gennemførelse af kliniske forsøg fortsæt-
tes i den nye regulering.
Forordningen om kliniske forsøg indeholder regler for
godkendelse, overvågning og kontrol af forsøg med læge-
midler til mennesker. I forhold til i dag indføres et større
fagligt samarbejde mellem medlemslandene og nye proce-
durer for ansøgninger. Procedurerne forenkles og effektivi-
seres, idet sponsor kun skal indgive én ansøgning via den
fælles EU-portal, når et forsøg ønskes gennemført i flere
lande. Desuden skal en enkelt rapporterende medlemsstat stå
for at koordinere vurderingen af et forsøgs sundhedsfaglige
aspekter på de berørte landes vegne. Vurderingen af de vi-
4
denskabsetiske forhold skal varetages af landene hver for
sig, idet forordningen overlader en del af de videnskabseti-
ske krav til gennemførelse af forsøg til national ret.
I de enkelte lande skal der foregå en tæt koordinering af
behandlingen af ansøgninger mellem lægemiddelmyndighe-
der og komitésystem, og hvert lands samlede vurdering skal
foregå inden for korte tidsfrister.
Forordningen om kliniske forsøg indfører endvidere krav
om en mere risikobaseret kontrol med kliniske forsøg.
Loven om kliniske forsøg fastlægger de administrative
rammer, der er nødvendige for dansk efterlevelse af forord-
ningen om kliniske forsøg. For at etablere et overskueligt
lovgrundlag er de bestemmelser, som skal supplere forord-
ningen, samlet i denne ene lov.
De gældende regler i lægemiddelloven om forsøg med læ-
gemidler på mennesker erstattes dels af nye krav i forord-
ningen om kliniske forsøg, dels af nye bestemmelser i lov
om kliniske forsøg. Til brug for efterlevelse af forordningen
om kliniske forsøg indeholder loven om kliniske forsøg bl.a.
nye krav til Lægemiddelstyrelsens arbejde med ansøgninger
om forsøg og kontrol af godkendte forsøg. Da forsøg med
lægemidler til dyr ikke omfattes af forordningen, er de gæl-
dende regler i lægemiddelloven om disse forsøg videreført i
lov om kliniske forsøg.
De gældende regler i komitéloven om de videnskabsetiske
krav til lægemiddelforsøg videreføres og justeres i et vist
omfang i loven om kliniske forsøg. Som en væsentlig æn-
dring indføres en centralisering af behandlingen af lægemid-
delforsøg for at fremme en hurtig sagsbehandling og effek-
tiv koordinering mellem komitéer og Lægemiddelstyrelsen.
I dag foregår sagsbehandlingen i komitésystemet med 12 re-
gionale komitéer og National Videnskabsetisk Komité. Når
forordningen og loven om kliniske forsøg sættes i kraft, vil
sagsbehandlingen blive varetaget af videnskabsetiske læge-
middelkomitéer, som er specialiserede i lægemiddelforsøg.
De nye lægemiddelkomitéer skal behandle ansøgninger om
lægemiddelforsøg og udføre relevant overvågning og kon-
trol af forsøg. Der ventes nedsat 3 videnskabsetiske læge-
middelkomitéer, som skal sekretariatsbetjenes af en særlig
del af sekretariatet for National Videnskabsetisk Komité.
Når loven om kliniske forsøg sættes i kraft, vil reglerne
om kliniske forsøg med lægemidler i lægemiddelloven blive
ophævet. Samtidig vil komitéloven blive videreført for an-
dre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter end klini-
ske forsøg med lægemidler.
Som nævnt i indledningen har Kommissionen i medfør af
forordningen om kliniske forsøg fastsat supplerende regler i
en gennemførelsesforordning og en delegeret forordning om
kliniske forsøg. De nye forordninger gælder, ligesom for-
ordningen om kliniske forsøg, umiddelbart i dansk ret.
Kommissionen har således i medfør af forordningen om
kliniske forsøg og især artikel 78, stk. 7, om inspektionspro-
cedurer fastsat gennemførelsesforordningen. I gennemførel-
sesforordningen er fastsat nærmere bestemmelser om in-
spektionsprocedurer for god klinisk praksis. Efter gennem-
førelsesforordningen kræves bl.a., at hver medlemsstat skal
etablere et passende udformet og ajourført kvalitetssystem,
der sikrer, at inspektionsprocedurerne overholdes og til sta-
dighed overvåges. Desuden er der krav om, at hver inspek-
tør skal have adgang til og overholde operationelle standard-
procedurer og have adgang til detaljerede oplysninger om
deres arbejdsopgaver, ansvarsområder og uddannelseskrav.
Endvidere er fastsat krav til god klinisk praksis for inspektø-
rernes uddannelse og kvalifikationer.
Gennemførelsesforordningen indeholder kun en enkelt be-
stemmelse om inspektion af udenlandske inspektører, som
kræver dansk gennemførelse i lov om kliniske forsøg. For-
slag herom er indeholdt i lovforslagets § 1, nr. 4.
Den nye delegerede forordnings formål er at sikre, at læ-
gemidler til forsøg fremstilles og kontrolleres bedst muligt
af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed. Denne forord-
ning kræver ikke tilpasninger i loven om kliniske forsøg.
2.1.3. Databeskyttelsesforordningen og forslag til
databeskyttelsesloven
2.1.3.1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen og
forslag til databeskyttelsesloven
Det følger af artikel 93, stk. 1, i forordningen om kliniske
forsøg, at medlemsstaterne - i forbindelse med behandling af
personoplysninger i medlemsstaterne i henhold til forordnin-
gen - skal anvende Europa-Parlamentets og rådets direktiv
95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske per-
soner i forbindelse med behandling af personoplysninger og
om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelses-
direktivet).
Databeskyttelsesdirektivet ophæves den 25. maj 2018, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679
af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbin-
delse med behandling af personoplysninger og om fri ud-
veksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direk-
tiv 95/46/EF (herefter databeskyttelsesforordningen), som
finder anvendelse fra den 25. maj 2018.
Det må således fra den 25. maj 2018 være databeskyttel-
sesforordningen, der anvendes på behandlingen af persono-
plysninger i medlemsstaterne i henhold til forordningen om
kliniske forsøg.
Justitsministeren har den 25. oktober 2017 fremsat lovfor-
slag L 68 om supplerende bestemmelser til forordning om
beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling
af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplys-
ninger (herefter forslag til databeskyttelsesloven). I forslag
til databeskyttelsesloven, der fastsætter supplerende nationa-
le bestemmelse om behandling af personoplysninger, fore-
slås det bl.a., at persondataloven, jf. lov nr. 429 af 31. maj
2000 med senere ændringer, ophæves, jf. forslagets § 46,
stk. 2.
Efter den 25. maj 2018 vil det herefter være reglerne i da-
tabeskyttelsesforordningen, suppleret af lovforslag til data-
beskyttelsesloven, lov om retshåndhævende myndigheders
behandling af personoplysninger samt diverse særregler,
5
herunder bl.a. regler i komitéloven m.v., der regulerer områ-
det for behandling af personoplysninger.
Da det er foreslået, at lovforslag til databeskyttelsesloven
skal træde i kraft efter 25. maj 2018, beskrives de gældende
regler i persondataloven ikke yderligere.
I det følgende vil lovforslagets § 1, nr. 3, blive behandlet,
da der er tale om fastsættelse af en national bestemmelse om
videregivelse af personoplysninger, jf. afsnit. 2.1.3.2. Det
bemærkes, at lovforslagets § 1, nr. 6, og § 2, nr. 2, kun om-
handler personoplysninger fra afdøde personer i akutte si-
tuationer, jf. afsnit 2.1.3.3.
2.1.3.2. Fastsættelse af national bestemmelse om behandling
af personoplysninger
Databeskyttelsesforordningen vil have direkte virkning i
Danmark. Det betyder, at der som udgangspunkt ikke må
være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af
personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databe-
skyttelsesforordningen.
Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for
en lang række områder mulighed for, at der i national ret
kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af
forordningen.
Behandlingen af oplysninger efter lovforslagets § 1, nr. 3,
vil dels kunne omfatte almindelige oplysninger efter databe-
skyttelsesforordningens artikel 6 i form af eksempelvis
navn, adresse, alder m.v., dels omfatte følsomme oplysnin-
ger efter databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, i
form af helbredsoplysninger m.v.
Databeskyttelsesforordningen giver mulighed for, at der i
vidt omfang kan fastsættes særlige regler om behandling af
oplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens arti-
kel 6, jf. herved også betænkning nr. 1565/2017 om databe-
skyttelsesforordningen, side 161 ff.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at videregivelse
af almindelige personoplysninger i henhold til lovforslagets
§ 1, nr. 3, kan opretholdes på grundlag af databeskyttelses-
forordningens artikel 6, stk. 1, litra e. Efter den bestemmelse
er behandling lovlig, hvis den er nødvendig af hensyn til ud-
førelse af en opgave i samfundets interesse eller som henhø-
rer under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataan-
svarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 2 og 3.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer således, at det er i
samfundets interesse, at § 1, nr. 3, indføres som en særlig
behandlingsregel af hensyn til at muliggøre deling af rele-
vante oplysninger om kliniske forsøg inden for EU/EØS-
området, herunder udveksling af oplysninger med lande,
hvor et forsøg ikke gennemføres.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at § 1, nr. 3, le-
ver op til kravet i forordningens artikel 6, stk. 2, om at være
en mere specifik bestemmelse om anvendelsen af forordnin-
gen, idet bestemmelsen vedrører helt specifikke oplysninger
om kliniske forsøg.
Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er
behandling af følsomme oplysninger, herunder helbredsop-
lysninger, som udgangspunkt forbudt. Det følger dog af da-
tabeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, at § 9,
stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis den er nødvendig til ar-
kivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller hi-
storiske forskningsformål eller til statistiske formål i over-
ensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-ret-
ten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt
forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentlig-
ste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og
specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registrere-
des grundlæggende rettigheder og interesser.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at videregivelse
af følsomme oplysninger i henhold til lovforslagets § 1, nr.
3, kan opretholdes på grundlag af databeskyttelsesforordnin-
gens artikel 9, stk. 2, litra j.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at behandlingen
af oplysningerne er nødvendig for, at de danske myndighe-
der har adgang til at videregive relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen samt lægemiddelmyndigheder og vi-
denskabsetiske komitéer i de andre EU/EØS-lande. Videre-
givelse er bl.a. nødvendig til brug for deling af oplysninger
om forsøg i en tidlig forsøgsfase og oplysninger om alvorli-
ge hændelser af betydning for forsøgspersonernes sikkerhed.
De relevante oplysninger omfattet af den foreslåede be-
handlingsregel i § 1, nr. 3, vil efter bemyndigelse til sund-
hedsministeren blive fastsat nærmere. De fornødne garantier
samt passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse
af den registrerede efter artikel 9, stk. 2, litra j, skal iagttages
i bekendtgørelsen.
2.1.3.3. Forholdet til behandling af personoplysninger om
afdøde personer i akutte situationer
I forhold til data fra afdøde personer, der indgår i forsk-
ningsprojekter i akutte situationer, fremgår det i databeskyt-
telsesforordningens præambelbetragtning nr. 27, at forord-
ningen ikke finder anvendelse på personoplysninger hidrø-
rende fra afdøde personer. Forordningen giver i stedet den
enkelte medlemsstat adgang til at fastsætte egne regler for
behandling af oplysninger om afdøde personer.
I Justitsministeriets forslag til databeskyttelseslovens § 2,
stk. 5, foreslås det, at databeskyttelsesloven og databeskyt-
telsesforordningen finder anvendelse for personoplysninger
om afdøde personer i 10 år efter vedkommendes død. Der
henvises i den forbindelse til afsnit. 2.1.3.2 i de almindelige
bemærkninger i forslag til databeskyttelsesloven samt de
specielle bemærkninger til § 2, stk. 5, i samme lovforslag.
For lov om kliniske forsøg og komitéloven vil behandlin-
gen af personoplysninger således følge udgangspunktet i da-
tabeskyttelsesloven, og behandlingen af personoplysninger
om afdøde personer vil derfor være omfattet af reglerne i da-
tabeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven i 10 år
efter vedkommendes død.
Behandling af personoplysninger vedrørende en afdød
person, hvor der ikke er opnået samtykke efter komitélovens
6
§§ 3-5 eller lov om kliniske forsøg §§ 3-5, er i dag omfattet
af persondatalovens § 10.
I Justitsministeriets forslag til databeskyttelseslovens § 10,
foreslås det, at persondatalovens § 10 med enkelte ændrin-
ger videreføres inden for rammerne af databeskyttelsesfor-
ordningens artikel 89, stk. 1, jf. artikel 9, stk. 2, litra j.
I forslaget til databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, foreslås
det, at oplysninger, der er nævnt i artikel 9, stk. 1, og artikel
10 må behandles, hvis dette alene sker med henblik på at ud-
føre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsent-
lig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen af
nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Det fremgår endvidere af § 10, stk. 2, i forslag til databe-
skyttelsesloven, at oplysninger omfattet af stk. 1, ikke sene-
re må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk
øjemed. Det samme gælder behandling af andre oplysnin-
ger, som alene foretages i statistisk eller videnskabeligt øje-
med efter databeskyttelsesforordningens artikel 6.
Det fremgår herudover af § 10, stk. 5, at sundhedsministe-
ren efter forhandling med justitsministeren uanset stk. 2 kan
fastsætte regler om, at oplysninger, som er omfattet af for-
slagets § 10, stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på at
udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige under-
søgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller vi-
denskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af
hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.3.6 i de almindelige be-
mærkninger i forslag til databeskyttelsesloven, samt de spe-
cielle bemærkninger til § 10 i samme lovforslag.
2.2. Habilitetskrav
2.2.1. Gældende ret
Der findes efter forvaltningsloven, lægemiddelloven, ko-
mitéloven og sundhedsloven en række habilitetskrav for per-
soner, der virker inden for sundhedsforskning.
Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om
personlig, speciel inhabilitet, der skal sikre en saglig og
uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden
for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en
konkret sag. Reglerne omfatter alle, der virker inden for of-
fentlig forvaltning. Det vil sige personer i forvaltningsmyn-
digheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder
sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget
for afgørelser.
Reglerne om inhabilitet har til formål at forebygge, at for-
valtningsmyndigheder træffer usaglige afgørelser som følge
af uvedkommende hensyn. Dermed har reglerne også til for-
mål at understøtte tilliden til den offentlige myndighedsud-
øvelse.
I forvaltningslovens § 3 er angivet en række grunde, der
gør en person inhabil til at virke inden for offentlig forvalt-
ning. En af disse grunde er bl.a., at den pågældende selv har
en særlig personlig eller økonomisk interesse i udfaldet af
en sag. Efter forvaltningslovens § 3, stk. 3, må den, der er
inhabil i forhold til en sag, ikke træffe afgørelse, deltage i
afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den
pågældende sag.
Efter forvaltningslovens § 6 afgøres spørgsmålet om,
hvorvidt der foreligger inhabilitet af den pågældende myn-
dighed. Den enkelte person skal selv gøre opmærksom på
sin mulige inhabilitet, og personen må ikke deltage i be-
handling og afgørelse af habilitetsspørgsmålet.
På lægemiddelområdet er skærpet fokus på habilitet. Efter
lægemiddellovens § 102, stk. 1, er det et krav, at ansatte i
Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalg
nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen
rådfører sig med, ikke må have økonomiske eller andre inte-
resser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres
upartiskhed. Bestemmelsen gælder for alle, der medvirker i
behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bi-
virkningsovervågning af lægemidler.
Efter stk. 2 i samme bestemmelse skal de omfattede perso-
ner hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske inte-
resser i lægemiddelindustrien.
Lægemiddellovens § 102 gennemfører artikel 126 b i Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om opret-
telse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler. Bestemmelsen foreskriver, at medlemsstaterne – for
at sikre uafhængighed og gennemsigtighed – skal sørge for,
at ansatte i de kompetente godkendelsesmyndigheder, rap-
portører og eksperter, der er beskæftiget med godkendelse
og overvågning af lægemidler, ikke har økonomiske eller
andre interesser i medicinalindustrien, som kunne indvirke
på deres upartiskhed. Disse personer skal hvert år afgive en
erklæring om deres økonomiske interesser.
Desuden skal medlemsstaterne sørge for, at den kompe-
tente myndighed gør en række oplysninger offentligt tilgæn-
gelige. Det gælder myndighedens og dens nedsatte udvalgs
interne forretningsorden, mødedagsordener og møderefera-
ter ledsaget af de afgørelser, der er truffet, afstemningsresul-
tater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser.
I det videnskabsetiske komitésystem gælder der også en
række habilitetskrav, der bl.a. skal sikre, at den forsøgsan-
svarlige ikke modtager en uforholdsmæssig stor betaling fra
private virksomheder for sin forskningsvirksomhed. Efter
komitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité påse
størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventu-
elt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsan-
svarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante
klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsor og for-
søgsstedet.
Efter komitélovens § 20 er det desuden en af betingelserne
for at få tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forsknings-
projekt, at det i information til forsøgspersonerne oplyses,
hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager
fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af
det pågældende forskningsprojekt, og om den forsøgsan-
svarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private
virksomheder, fonde m.v., som har interesser i projektet.
Særlige habilitetskrav er fra den 1. november 2014 indført
i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. sep-
7
tember 2016, for læger, tandlæger og apotekere, der har til-
knytning til lægemiddel- eller medicoindustrien og for syge-
plejersker med tilknytning til medicoindustrien. Kravene
blev indført som en samlet ny regulering af sundhedsperso-
ners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien ved
lov nr. 518 af 26. maj 2014 om ændring af lægemiddello-
ven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven og sundheds-
loven. Disse regler indebærer bl.a., at læger og tandlæger i
klinisk arbejde, der udfører et lægemiddelforsøg for en læ-
gemiddelvirksomhed, skal anmelde tilknytningen til Læge-
middelstyrelsen. Desuden skal de nævnte sundhedspersoner
anmelde til eller søge om tilladelse hos Lægemiddelstyrel-
sen, såfremt de har ejerskab i en lægemiddelvirksomhed.
Tilknytningen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens
hjemmeside.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets udformning
Som beskrevet i afsnit 2.1.2. vil reglerne om kliniske for-
søg med lægemidler om få år blive ophævet i lægemiddello-
ven og komitéloven og herefter reguleret efter forordningen
og lov om kliniske forsøg. I tilknytning hertil finder Sund-
heds- og Ældreministeriet det hensigtsmæssigt, at habilitets-
kravet i lægemiddellovens § 102 videreføres i lov om klini-
ske forsøg. Tilsvarende finder ministeriet det hensigtsmæs-
sigt, at der indføres samme habilitetskrav for den øvrige
sundhedsvidenskabelige forskning, som stadig skal regule-
res efter komitéloven, når lægemiddelforsøg overgår til den
nye regulering.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det vigtigt, at der
fortsat sikres en uvildig sagsbehandling på dette område, så
forskningsprojekter både med lægemidler og anden sund-
hedsvidenskabelig forskning kan iværksættes og gennemfø-
res uden påvirkning af uvedkommende industriinteresser el-
ler anden usaglig påvirkning.
Det foreslås derfor med § 31 a i lov om kliniske forsøg at
indføre en ny bestemmelse om habilitetskrav til personer,
der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse,
overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med læge-
midler i medfør af loven. Det foreslås således, at disse per-
soner ikke må have økonomiske eller andre interesser inden
for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartisk-
hed.
Tilsvarende foreslås det med § 38 a i komitéloven at ind-
føre det samme habilitetskrav for personer, der medvirker i
behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning el-
ler tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i
medfør af loven.
I begge bestemmelser foreslås i henholdsvis § 31 a, stk. 2
og 3, og § 38 a, stk. 2, at de omfattede personer hvert år skal
afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre
interesser til brug for vurderingen af deres habilitet i opga-
vevaretagelsen.
Bestemmelserne svarer til de gældende regler i lægemid-
dellovens § 102, der er beskrevet i afsnit 2.2.1.
Indførelse af en skærpet fokus på habilitet i de to love
foreslås i dette lovforslag i overensstemmelse med løfte i
udvalgsbehandlingen af L 142, forslag til lov om kliniske
forsøg med lægemidler, jf. FT-Tidende 2015-16, A (L 142
som fremsat), afgivet i svar på spørgsmål nr. 3 til L 142 af
13. april 2016. I svar på spørgsmålet, der drejede sig om at
sikre uvildig kontrol af lægemiddelforsøg, blev bl.a. oplyst,
at det ville være hensigtsmæssigt at indføre særskilte habili-
tetskrav - svarende til lægemiddellovens § 102 - for perso-
ner i Lægemiddelstyrelsen og i det videnskabsetiske læge-
middelkomitésystem, der medvirker i behandlingen af afgø-
relser om godkendelse, overvågning og kontrol af kliniske
forsøg med lægemidler. Samtidig blev oplyst, at det ville
være hensigtsmæssigt at indføre lignende habilitetskrav for
personer beskæftiget i det øvrige videnskabsetiske komité-
system i medfør af komitéloven.
I svaret blev videre oplyst, at sundhedsministeren ved
førstkommende lejlighed ville fremsætte lovforslag om ind-
førelse af særskilte habilitetsbestemmelser om, at disse per-
soner ikke må have økonomiske eller andre interesser, som
kan indvirke på deres upartiskhed.
De to habilitetsbestemmelser omfatter først og fremmest
alle, som er direkte beskæftiget med de nævnte opgaver med
lægemiddelforsøg og andre sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter. Det drejer sig om medlemmer af de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer, regionale videnskabsetiske
komitéer og National Videnskabsetisk Komité, ansatte i Læ-
gemiddelstyrelsen og ansatte med sekretariatsbetjening af de
forskellige komitéer. Andre omfattede personer kan fx være
særligt sagkyndige, som yder rådgivning i forbindelse med
afgørelser om forsøg og projekter.
De foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvalt-
ningsloven med en udvidelse og præcisering af lovens al-
mindelige habilitetsregler.
De myndigheder, der skal sikre habiliteten i henhold til
lovforslagets bestemmelser, skal ikke kun overholde den
specielle habilitet efter §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndig-
hederne også skal have en skærpet fokus på at sikre den ge-
nerelle habilitet ved ansættelse og anden udvælgelse af per-
soner til opgaver med godkendelse, overvågning, kontrol el-
ler tilsyn med lægemiddelforsøg og anden sundhedsviden-
skabelig forskning.
I forhold til forvaltningsloven indeholder lovforslaget og-
så en præcisering af de konkrete interesser, som kan give
anledning til inhabilitet hos den omfattede personkreds. Det
præciseres således, at der for personer beskæftiget med læ-
gemiddelforsøg skal være en skærpet fokus på eventuelle in-
teresser inden for lægemiddelindustrien. For så vidt angår
personer beskæftiget med sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, skal der være en skærpet fokus på eventuelle
interesser inden for sundhedsvidenskabelige forskning.
Den generelle og specielle habilitet skal løbende vurderes
af den myndighed, som personen tilknyttes.
Til brug for administrationen af de foreslåede nye habili-
tetskrav er det hensigten, at de omfattede myndigheder skal
udarbejde specifikke retningslinjer og habilitetserklæringer
8
målrettet habiliteten inden for de forskelligartede opgave-
områder.
Det er herudover hensigten, at vurderingen af personernes
generelle og specielle habilitet skal administreres i overens-
stemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6.
Det indebærer, at myndigheden skal foretage en konkret
vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne
påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen.
Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret for at oplyse
om økonomiske og personlige forhold, som kan have betyd-
ning for dennes habilitet. Det gælder både ved udfyldelse af
den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår
nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurde-
ring eller i forhold til en konkret opgave.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets forventning, at de
foreslåede habilitetskrav vil styrke tilliden til de involverede
personers troværdighed som neutrale fagpersoner. Samtidig
er det ministeriets forventning, at skærpede krav til uvildig-
hed i sagsbehandlingen kan være med til at fremme forsk-
ningen inden for life science-industrien. Det gælder både
forskning iværksat og finansieret af industrien, og forskning
initieret af forskerne selv.
2.3. Brug af oplysninger fra afdøde personer i akutte
situationer
2.3.1. Gældende ret
2.3.1.1. Forordning om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg
Forordning om kliniske forsøg ophæver GCP-direktivet,
men kravet om god klinisk praksis fortsættes i den nye for-
ordning, jf. afsnit 2.1.2.
Det følger af GCP-direktivet, at der forud for kliniske for-
søg med lægemidler i akutte situationer, bør indhentes et
skriftligt samtykke fra patientens værge. Det er dermed ikke
muligt inden for GCP-direktivets rammer at indføre hjem-
mel til forskning i akutte situationer med lægemidler på bag-
grund af efterfølgende samtykke. Dette er implementeret
ved § 12 i komitéloven, jf. afsnit 2.3.1.2.
I artikel 35 i forordningen om kliniske forsøg er det gjort
muligt at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler i aku-
tte situationer (akutforsøg) uden forudgående samtykke i
form af et informeret eller stedfortrædende samtykke fra for-
søgsdeltageren. Ifølge forordningens artikel 35 kan forsøgs-
personen inkluderes i akutforsøget, når der er tale om et
godkendt projekt, hvori indgår forskning i akutte situationer.
Ved akutte situationer efter artikel 35 skal forstås tilfælde,
hvor en forsøgsperson på grund af situationens hastende ka-
rakter, som følge af en pludselig livstruende eller anden
pludselig alvorlig sygdomstilstand, ikke forinden kan give
informeret samtykke eller modtage forudgående information
om det kliniske forsøg.
Efter artikel 35 i forordning om kliniske forsøg skal der
ved en akut situation underlægges strengere betingelser for
gennemførelse af et akutforsøg, end hvad der tidligere har
været gældende i medfør af GCP-direktivet.
I betragtning nr. 36 i forordning om kliniske forsøg er en
akut situation beskrevet som en situation, hvor en patient ek-
sempelvis rammes af en pludselig livstruende sygdom som
følge af multiple traumer, slagtilfælde eller hjerteanfald,
som kræver øjeblikkelig medicinsk intervention. På bag-
grund af denne situation kan det være relevant at foretage en
intervention inden for et igangværende klinisk forsøg, som
allerede er godkendt af en videnskabsetisk lægemiddelkomi-
té.
For at interventionen kan finde sted, dvs. selve den be-
handling, som indgår i forsøget, skal en række betingelser
være opfyldt:
– at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøget
kan føre til en direkte klinisk fordel for forsøgspersonen,
– at investigator attesterer ikke at være bekendt med, at
forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger mod at
deltage i forsøget,
– at det ikke er muligt inden for det terapeutiske vindue at
give al forudgående information og indhente forudgåen-
de informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en ret-
lig repræsentant,
– og at forsøget medfører en minimal risiko og byrde for
forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af
personens tilstand.
Efter forsøget skal der indhentes informeret eller stedfor-
trædende samtykke fra forsøgspersonen for, at forsøgsperso-
nen fortsat kan deltage i det kliniske forsøg. Det efterfølgen-
de samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen eller en ret-
lig repræsentant i overensstemmelse med forordningens reg-
ler om samtykke og reglerne om stedfortrædende samtykke i
lov om kliniske forsøg.
Såfremt forsøgspersonen selv eller eventuelt dennes retli-
ge repræsentant ikke har givet et efterfølgende samtykke,
skal de efter artikel 35, stk. 3, i forordning om kliniske for-
søg informeres om, at de kan modsætte sig anvendelsen af
de data, der er indhentet ved forsøget.
Artikel 35 i forordning om kliniske forsøg regulerer ud-
tømmende samtykke til at deltage i akutte situationer i klini-
ske forsøg med lægemidler. Som konsekvens heraf vil § 12 i
komitéloven blive ophævet, jf. § 37, nr. 19, i lov om kliniske
forsøg. Retsstillingen efter § 12 er nærmere beskrevet i af-
snit 2.3.1.2.
En akut situation i forhold til lov om kliniske forsøg skal
forstås i overensstemmelse med artikel 35 i forordningen.
Lov om kliniske forsøg er ikke trådt i kraft endnu, jf. lovens
§ 36, stk. 1.
2.3.1.2. Komitéloven
Det fremgår af komitélovens § 11, at komitésystemet kan
tillade, at det i forskningsprojekter vedrørende sundhedsvi-
denskabelig forskning, der efter sin karakter kun kan gen-
nemføres i akutte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i
stand til at afgive et informeret samtykke, og hvor det ikke
9
er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke, jf. lovens
§§ 3-5, er det tilstrækkeligt med et efterfølgende samtykke.
Det fremgår af komitélovens § 11, at forsøg uden forudgå-
ende samtykke kun må iværksættes over for den konkrete
forsøgsperson, hvis forsøgspersonens fysiske eller mentale
tilstand gør, at det ikke er muligt at indhente et informeret
samtykke fra forsøgspersonen eller et stedfortrædende sam-
tykke.
Det er forsøgspersonens fysiske eller mentale tilstand
samt forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der
er tale om en akut situation, hvorimod vanskeligheder med
at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læ-
ge, forældremyndighedens indehaver eller værgen ikke be-
rettiger til at anvende den særlige adgang til akutforskning
med efterfølgende samtykke.
Dernæst er det en betingelse, at forskningsprojektet på
længere sigt kan forbedre den konkrete forsøgspersons hel-
bred, eller at forsøget kan forbedre tilstanden for andre pa-
tienter med samme sygdom som forsøgspersonen, og den
konkrete forsøgspersonens deltagelse i forsøget kun indebæ-
rer minimal belastning og risiko for vedkommende.
Er disse forudsætninger opfyldt, kan komitésystemet i for-
bindelse med den videnskabsetiske vurdering af konkrete
projekter tillade, at der som led i forskningsprojektet alene
indhentes efterfølgende samtykke.
Den forsøgsansvarlige er forpligtet til snarest at indhente
efterfølgende informeret samtykke eller stedfortrædende
samtykke efter komitélovens almindelige samtykkeregler, jf.
§ 11, stk. 2.
Adgangen til at igangsætte et forsøg uden et forudgående
samtykke er begrænset til forsøg, der ikke vedrører læge-
midler, idet GCP-direktivet forudsætter et forudgående sam-
tykke, jf. komitélovens § 12.
Det følger af § 12, at en videnskabsetisk komité kan tilla-
de, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der an-
går kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres med sted-
fortrædende samtykke fra en forsøgsværge, hvis forsknings-
projektet efter sin karakter kun kan gennemføres i akutte si-
tuationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive
et informeret samtykke, og det ikke er muligt at indhente et
stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4.
De særlige forhold, der skal være til stede for iværksættel-
se af forsøg er de samme, som gør sig gældende efter komi-
télovens § 11.
Komitélovens § 12 vil blive ophævet ved ikrafttrædelsen
af lov om kliniske forsøg, jf. afsnit 2.3.1.1.
Det følger af komitélovens § 3, stk. 4, at samtykke til del-
tagelse i forskningsprojekt, herunder akutforsøg, kan tilba-
gekaldes på ethvert tidspunkt, uden at det er til skade for
forsøgspersonen. Tilbagekaldelsen berører ikke adgangen til
at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i
forskningsprojektet om den pågældende forsøgsperson, men
medfører, at der ikke kan indsamles nye data om forsøgsper-
sonen, ligesom at forsøgspersonen ikke længere må følges i
patientjournalen.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets udformning
I både lov om kliniske forsøg og komitéloven foreslås
nærmere regler om brug af data fra afdøde personer, som
har været inkluderet i et forsøg i en akut situation (akutfor-
søg) og er en særlig type forsøg, hvor det på grund af en
pludselig og hastende sygdomssituation ikke er muligt at
indhente et samtykke inden forsøgspersonens deltagelse i
forsøget fra forsøgspersonen selv eller en stedfortræder.
Akutforsøg tillades kun, hvis forskningen ikke kan gen-
nemføres på nogen anden vis, og der skal ligeledes efterle-
ves en række regler for at sikre, at der værnes om forsøgs-
personens rettigheder og integritet, jf. afsnit 2.3.1.1. og
2.3.1.2.
Ved akutforsøg indhentes samtykket normalt snarest efter
forsøgets gennemførelse. Dette er dog ikke muligt i de til-
fælde, hvor forsøgspersonen dør, og der ikke kan skabes
kontakt til pårørende, som kan afgive et stedfortrædende
samtykke.
Der gennemføres få akutte sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter. I det videnskabsetiske komitésystem er der i
perioden 2007 til 2017 givet tilladelse til 26 akutforsøg efter
komitéloven.
Gennemsnitligt deltager få forsøgspersoner i hvert forsøg.
I de 26 forsøg er anmeldt mellem 6 og 1300 personer til del-
tagelse, i gennemsnit 280 personer. Data fra hver enkelt for-
søgsperson har derfor stor betydning for det samlede for-
søgsresultat. I sundhedsvidenskabelige forsøg skal den ind-
samlede datamængde bruges til vurdering af forskningsre-
sultater, der kan danne grundlag for ændret og ny behand-
ling af mennesker. Det har i den forbindelse afgørende be-
tydning, at indsamlede data fra både levende og afdøde for-
søgspersoner indgår i den samlede datamængde, således at
det kan vurderes, om forsøget eventuelt har været medvir-
kende til forsøgspersoners død.
I praksis anslås, at stedfortrædende samtykke ikke kan
indhentes ved omkring 25 pct. af de indtrufne dødsfald.
Efter komitélovens regler i dag betyder den manglende
opnåelse af samtykke, at forskningsdata fra afdøde forsøgs-
personer indsamlet under akutforsøget alene er muligt at
inddrage op til det tidspunkt, hvor det konstateres, at det ik-
ke er muligt at indhente et samtykke.
Baggrunden for forslaget er således at sikre, at det data-
grundlag, der ligger til grund for den videnskabelige konklu-
sion, er af det nødvendige omfang og af høj kvalitet. Som
led heri må både data fra levende og afdøde forsøgspersoner
indgå, således at det kan vurderes, om forsøget eventuelt har
været medvirkende til forsøgspersonens død. Det gælder
særligt fordi der i gennemsnit deltager få forsøgspersoner i
hvert akutforsøg. Udgår forsøgsresultater fra en eller flere
afdøde af datamængden, kan det samlede forsøgsresultat ri-
sikere at blive for positivt.
I forhold til forordningen om kliniske forsøg med læge-
midler, har Kommissionen oplyst, at anvendelsen af oplys-
ninger fra et forsøg i en akut situation, hvor det ikke er mu-
ligt at opnå et efterfølgende informeret samtykke eller et
10
stedfortrædende samtykke, skal ses i forhold til: databeskyt-
telsesforordningen.
Idet der i forslag til databeskyttelseslovens § 2, stk. 5, er
foreslået, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttel-
sesloven finder anvendelse på oplysninger om afdøde perso-
ner i 10 år efter vedkommendes død, vil forordningen og
lovforslaget således finde anvendelse i sådanne situationer.
På denne baggrund foreslås § 21 a som ændring til lov om
kliniske forsøg og § 11 a som ændring til komitéloven, der
skal give mulighed for at inddrage data fra forsøgspersoner,
når den pågældende forsøgsperson er afgået ved døden, og
samtykke fra dennes pårørende ikke kan opnås.
Behovet herfor skal ses i lyset af, at der ved ikke at have
muligheden for at monitorere og verificere allerede indhen-
tede forsøgsresultater – er risiko for, at forskningsresultater-
ne ikke bliver retvisende og ikke tilstrækkeligt belyser ef-
fekten af den undersøgte behandling.
Det er en forudsætning, at de pågældende oplysninger er
nødvendige for den videre gennemførelse af forsøget. Op-
lysningerne skal således have karakter af at kunne bruges til
at optimere monitoreringen og verificeringen af allerede
indhentede forsøgsresultater og til brug for at følge eventu-
elle bivirkninger hos forsøgspersonerne af hensyn til fremti-
dige patienter. Dette vil fx kunne være indsamling af oplys-
ninger fra patientjournaler.
Med de foreslåede bestemmelser er det ikke tilsigtet at
ændre på adgangen til, hvornår et akutforsøg kan tillades.
Forslaget vedrører således kun muligheden for at behandle
og indsamle data.
For nærmere om forholdet til databeskyttelsesforordnin-
gen se afsnit 2.1.3.
2.3.2.1. Forslag til ændring af lov om kliniske forsøg og
komitéloven
Det foreslås med § 21 a i lov om kliniske forsøg og § 11 a
i komitéloven at indføre bestemmelser, der giver mulighed
for at inddrage data fra afdøde forsøgspersoner også indsam-
let efter det konstateres, at samtykke ikke kan opnås, med
henblik på at kunne optimere monitoreringen og verificerin-
gen af allerede indhentede forsøgsresultater og til brug for at
følge eventuelle bivirkninger hos forsøgspersonerne af hen-
syn til fremtidige patienter.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår derfor, at der ind-
føres en adgang til at behandle oplysninger indsamlet fra et
forsøg i en akut situation i forskningsprojekter med læge-
midler, jf. forordningens art. 35, og uden lægemidler, jf. ko-
mitélovens § 11, uden et efterfølgende samtykke, hvis det
ikke er muligt at indhente samtykke fra forsøgspersonen, på
grund af personens død, og det heller ikke er muligt at ind-
hente samtykke fra dennes nærmeste pårørende. Ligeledes
foreslås der adgang til at fortsætte indsamling af oplysninger
fra forsøgspersonens patientjournal for at sikre, at de ind-
samlede oplysninger fra forsøget kan verificeres og kontrol-
leres og herved sikre validiteten af forskningsresultaterne.
Det er i begge situationer en forudsætning, at oplysningerne
er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller
monitorering.
2.4. Inspektioner
2.4.1. Gældende ret
I dag kan lægemiddelinspektører fra andre EU/EØS-lande
foretage inspektion af kliniske forsøg i Danmark, når for-
søgspersonerne i det danske forsøg har givet fuldmagt hertil.
En sådan fuldmagt gives sædvanligvis som et samtykke i
forbindelse med forsøgspersonernes samtykke til at deltage i
det pågældende forsøg.
Tilsvarende kan danske lægemiddelinspektører inspicere
forsøgssteder for kliniske lægemiddelforsøg i andre EU/
EØS-lande, når ansøgninger om markedsføringstilladelser
skal vurderes.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets udformning
Ligesom danske lægemiddelinspektører kan inspicere for-
søgssteder i andre EU/EØS-lande, når der opstår behov for
det, kan udenlandske inspektører få brug for at inspicere
danske forsøgssteder.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det hensigtsmæssigt
at etablere en egentlig hjemmel for den nuværende praksis
for udenlandske lægemiddelinspektørers inspektioner i Dan-
mark i den kommende nye regulering af kliniske forsøg.
Det foreslås derfor med § 20 a i lov om kliniske forsøg at
indføre en ny bestemmelse om en adgang for inspektører fra
andre EU/EØS-lande til at inspicere steder, hvor der i Dan-
mark udføres eller er udført kliniske forsøg med lægemidler.
Der vil være tale om adgang efter anmodning, og kun ad-
gang i det omfang, det er nødvendigt for kontrollen af et kli-
nisk forsøg.
Den foreslåede bestemmelse supplerer artikel 10, stk. 8, i
gennemførelsesforordningen. I gennemførelsesforordnin-
gens artikel 10 fastlægges inspektørernes beføjelser, og i ar-
tiklens stk. 8 fastsættes, at medlemsstaterne fastlægger de
retlige og administrative rammer til sikring af, at inspektører
fra andre medlemsstater efter anmodning og i relevant om-
fang har adgang til forsøgssteder, lokaler hos enheder, der
har forbindelse til det kliniske forsøg, samt til relaterede da-
ta.
De udenlandske inspektører vil få samme adgang som de
danske inspektører efter § 20, stk. 1, i lov om kliniske for-
søg. Efter den bestemmelse har styrelsens repræsentanter
mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder, sygehuse, klinikker og andre steder, der er en
del af forsøgets gennemførelse.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med § 21, stk. 2, i
lov om kliniske forsøg, hvorefter udenlandske myndigheder
har adgang til at indhente oplysninger om forsøgsdeltagerne
i patientjournalerne, herunder følsomme personoplysninger.
Formålet med begge bestemmelser er, at udenlandske myn-
digheder skal have en nem adgang til at vurdere om forsøgs-
11
data er troværdige. Det gælder først og fremmest, når de
skal vurdere dokumentation for kliniske forsøg i forbindelse
med ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemid-
ler i deres eget land.
I praksis plejer udenlandske inspektioner at foregå ved, at
en medlemsstat anmoder Lægemiddelstyrelsen om at foreta-
ge inspektionen, eventuelt med inspektører fra den pågæl-
dende medlemsstat som medinspektører. Der kan dog også
være situationer, hvor et andet EU-land har behov for selv at
lede inspektionen.
2.5. Videregivelse af data
2.5.1. Gældende ret
Efter lægemiddellovens § 91, stk. 1, skal hvert medlems-
land løbende indføre en række nærmere fastlagte oplysnin-
ger om de kliniske forsøg, der foregår i deres eget område, i
en europæisk database. De oplysninger, som myndighederne
skal indføre i databasen om de enkelte forsøg, omfatter først
og fremmest udvalgte data fra ansøgningen, eventuelle æn-
dringer i forsøgsprotokollen, besked om forsøgets afslutning
og om gennemført inspektion efter GCP-krav. Desuden skal
alle formodede alvorlige bivirkninger af et forsøgslægemid-
del indberettes til en bivirkningsdatabase for kliniske forsøg.
Foruden de oplysninger, der skal indberettes til databasen,
skal myndighederne også i andre tilfælde videregive oplys-
ninger om de forsøg, der er givet tilladelse til. Dette krav er
gennemført i lægemiddellovens § 91, stk. 2, hvorefter Læge-
middelstyrelsen kan videregive relevante oplysninger om
kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Eu-
ropa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre
EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Mi-
nisteren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om be-
stemmelsen.
§ 91, stk. 2, gennemfører krav i artikel 11 i GCP-direkti-
vet, der blev gennemført i dansk ret ved lov nr. 382 af 28.
maj 2003 om ændring af lov om lægemidler og lov om apo-
teksvirksomhed. Et væsentligt element i direktivet er krav til
alle medlemslandene om indbyrdes udveksling af oplysnin-
ger om kliniske forsøg.
Bemyndigelsen til ministeren i § 92, stk. 2, er ikke udnyt-
tet. Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i de
andre EU/EØS-lande vurderer, hvornår det er relevant at vi-
deregive konkrete oplysninger om forsøg. Nogle oplysnin-
ger videregives efter behov, mens der er andre oplysninger,
som myndighederne er forpligtede til at videregive. Det gæl-
der fx, hvis de standser et forsøg af sikkerhedsmæssige
grunde. En sådan beslutning, og årsagen hertil, skal en myn-
dighed straks meddele de øvrige kompetente myndigheder,
den berørte etiske komité og Europa-Kommissionen. Efter
begrundet anmodning er medlemsstaterne også forpligtede
til at give alle yderligere oplysninger om kliniske forsøg vi-
dere til en medlemsstat, Det Europæiske Lægemiddelagen-
tur og Europa-Kommissionen.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets udformning
Sundheds- og Ældreministeriet finder det hensigtsmæssigt
at den gældende hjemmel i lægemiddelloven for Lægemid-
delstyrelsen til at videregive relevante oplysninger om klini-
ske forsøg med lægemidler videreføres i den kommende nye
regulering af kliniske lægemiddelforsøg.
Det foreslås derfor med § 14 a i lov om kliniske forsøg at
videreføre en bestemmelse svarende til lægemiddellovens §
91, stk. 2.
Med den foreslåede bestemmelse får Lægemiddelstyrelsen
og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer adgang til at vi-
deregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det
Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen
samt lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komitéer
i de andre EU/EØS-lande.
Desuden foreslås en videreførelse af den gældende be-
myndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte nærmere
regler om adgangen til at videregive oplysninger.
Adgangen til videregivelse af viden om forsøg er ikke in-
deholdt i forordningen om kliniske forsøg, og Kommissio-
nen har meddelt, at medlemsstaterne kan indføre en hjem-
mel hertil i national ret. Medlemsstaterne er overvejende
enige om, at det vil være hensigtsmæssigt at bibeholde den-
ne adgang.
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at det er nødven-
digt med deling af relevante oplysninger om kliniske forsøg
inden for EU/EØS-området, herunder at udveksle oplysnin-
ger med lande, hvor et forsøg ikke gennemføres. Videregi-
velse er bl.a. nødvendig til brug for deling af oplysninger
om forsøg i en tidlig forsøgsfase og oplysninger om alvorli-
ge hændelser af betydning for forsøgspersonernes sikkerhed.
Den gældende bemyndigelse i lægemiddelloven til at fast-
sætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger er ik-
ke udnyttet i dag. Såfremt bemyndigelsen udnyttes i medfør
af lov om kliniske forsøg, vil der blive iagttaget de fornødne
garantier samt passende og specifikke foranstaltninger til
beskyttelse af personoplysninger i medfør af databeskyttel-
sesforordningen.
For nærmere om forholdet til databeskyttelsesforordnin-
gen se afsnit 2.1.3.2.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
Lovforslaget har ingen økonomiske og alene mindre ad-
ministrative konsekvenser for det offentlige.
De økonomiske konsekvenser forbundet med forordning
om kliniske forsøg med lægemidler er afklaret med lov om
kliniske forsøg fra juni 2016. De foreslåede ændringer i lov-
forslaget, der ikke vedrører forordning om kliniske forsøg,
medfører ikke økonomiske konsekvenser, men kun mindre
administrative konsekvenser for det offentlige.
12
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for
erhvervslivet m.v.
Lovforslaget har ingen økonomiske og administrative
konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for
borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Dele af lovforslaget fastsætter nærmere nationale regler til
efterlevelse af forordning om kliniske forsøg og gennemfø-
relsesforordning om de nærmere bestemmelser om inspekti-
onsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til forord-
ning om kliniske forsøg.
Dele af lovforslaget skal ses i sammenhæng med databe-
skyttelsesforordningen, der finder anvendelse fra den 25.
maj 2018.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden 10. november til 11.
december 2017 været sendt i høring hos følgende myndighe-
der og organisationer m.v. og har været offentliggjort på hø-
ringsportalen:
Aalborg Universitet, Aarhus Universitet, Advokatrådet,
Amgros, Astma- og Allergiforbundet, Børnerådet, Branche-
foreningen for Privathospitaler og Klinikker, Center for Bio-
etik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, Danmarks Apote-
kerforening, Danmarks Forskningspolitiske Råd, Danmarks
Tekniske Universitet, Dansk Cardiologisk Selskab, Dansk
Erhverv, Dansk Farmaceutforening, Dansk Farmaceutisk In-
dustri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Handicapfor-
bund, Dansk Industri, Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Sel-
skab for Akutmedicin, Dansk Selskab for Sygehusapotekere,
Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab
for Klinisk Farmakologi, Dansk Sygeplejeråd, Danske Han-
dicapforeninger, Danske Handicaporganisationer, Danske
Patienter, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Re-
gioner, Datatilsynet, De Offentlige Tandlæger, De Viden-
skabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, De Viden-
skabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Almin-
delige Danske Lægeforening, Den Videnskabsetiske Komité
for Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Region
Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region
Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddan-
mark, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Frie
Forskningsråd, Det Nordiske Cochrane Center, Det Strategi-
ske Forskningsråd, Erhvervsstyrelsen, Farmakonomforenin-
gen, FOA, Forbrugerrådet, Foreningen af Speciallæger, Fæ-
røernes Landsstyre, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus
Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Københavns Uni-
versitetshospital, GCP-enheden ved Odense Universitets-
hospital, Grønlands Selvstyre, Hjerteforeningen, Hospice
Forum Danmark, Industriforeningen for generiske lægemid-
ler og biosimilære lægemidler, Institut for Klinisk Medicin
v. Anders Perner, IT-Universitetet i København, Jordemo-
derforeningen, Komiteen for Sundhedsoplysning, KL, KO-
RA - Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners
Analyse og Forskning, Kræftens Bekæmpelse, Københavns
Universitet, LIF – Lægemiddelindustriforeningen, Læge-
middelstyrelsen, Lundbech Fonden, Medicoindustrien, Na-
tional Videnskabsetisk Komité, Organisationen af Lægevi-
denskabelige Selskaber (LVS), Parallelimportørforeningen
af lægemidler, Patienterstatningen, Patientforeningen, Patie-
ntforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende Lægers Organi-
sation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Regionernes
Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region
Midtjylland, Region Sjælland, Region Nordjylland, Region
Syddanmark, Roskilde Universitet, Rådet for Digital Sikker-
hed, Scleroseforeningen, Statens Institut for Folkesundhed,
Statens Serum Institut, Statens Sundhedsvidenskabelige
Forskningsråd, Styrelsen for Forskning og Innovation,
Sundhedsdatastyrelsen, Sundshedsstyrelsen, Syddansk Uni-
versitet, Sygehusapotekerne i Danmark, Tandlægeforenin-
gen, Teknologirådet, Udvalgene vedrørende Videnskabelig
Uredelighed, Udvalget vedrørende Det Etiske Råd, Veteri-
nærmedicinsk industriforening (VIF), ÆldreForum, Ældre-
mobiliseringen og Ældresagen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindre udgifter (hvis
ja, angiv omfang)
Negative konsekvenser/merudgifter (hvis
ja, angiv omfang)
Økonomiske konsekven-
ser for stat, kommuner
og regioner
Ingen Ingen
Administrative konse-
kvenser for stat, kom-
muner og regioner
Ingen Ingen
13
Økonomiske konsekven-
ser for erhvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konse-
kvenser for erhvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konse-
kvenser for borgerne
Ingen Ingen
Miljømæssige konse-
kvenser
Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Dele af lovforslaget fastsætter nærmere nationale regler til efterlevelse af forordning om
kliniske forøg og gennemførelsesforordningen om de nærmere bestemmelser om inspekti-
onsprocedurerne for god klinisk praksis i henhold til forordning om kliniske forsøg.
Dele af lovforslaget skal ses i sammenhæng med databeskyttelsesforordningen, der finder
anvendelse fra den 25. maj 2018.
Overimplementering af
EU-retlige minimums-
forpligtelser (sæt X)
JA NEJ
X
Bemærkninger til selve lovforslaget
Til § 1
Til nr. 1
Det følger af § 7, stk. 11, i lov om kliniske forsøg, at
sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om krav
til dokumentation for, at medlemmerne af den videnskabse-
tiske lægemiddelkomité ikke har interessekonflikter, og at
de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg,
de involverede investigatorer og de personer, som finansie-
rer det kliniske forsøg, og at de ikke er under anden utilbør-
lig påvirkning.
Af bemærkningerne til § 7, stk. 11, i lovforslag L 142
fremgår, at hver medlemsstat ifølge artikel 9 i forordningen
om kliniske forsøg skal sikre dette dokumentationskrav. Det
anføres, at hensigten er at sikre uafhængighed og gennem-
sigtighed, således at de personer, der antager og vurderer
aspekter en ansøgning om et klinisk forsøg, for så vidt angår
de aspekter, der er omhandlet i del I og II af vurderingsrap-
porten, ikke har nogen finansielle eller personlige interesser,
som kan påvirke deres upartiskhed. Desuden anføres i be-
mærkningerne, at bestemmelsen vil blive benyttet til at fast-
sætte, at medlemmer af den videnskabsetiske lægemiddelko-
mité skal afgive en erklæring om uafhængighed af økonomi-
ske og personlige interessekonflikter.
Ved vurderingen af en ansøgning om gennemførelse af et
klinisk forsøg skal udarbejdes en vurderingsrapport i to dele.
Del I omfatter både sundhedsfaglige og etiske aspekter, og
del II omfatter alene forsøgets videnskabsetiske aspekter.
Med lovforslagets § 1, nr. 1, foreslås det at ophæve § 7,
stk. 11, og erstatte bestemmelsen med udvidede habilitets-
krav i lov om kliniske forsøg, jf. lovforslagets § 1, nr. 7.
Med den foreslåede ændring er det hensigten at indføre
habilitetskrav for en udvidet personkreds. Foruden habili-
tetskrav for personer beskæftiget med de videnskabsetiske
aspekter foreslås også at indføre habilitetskrav for de perso-
ner, der vurderer forsøgets sundhedsfaglige aspekter. Per-
sonkredsen vil være alle personer, der medvirker i behand-
lingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller kon-
trol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør af lov om
kliniske forsøg.
Dokumentationskravet for medlemmer af de videnskabse-
tiske lægemiddelkomitéer i medfør af artikel 9 i forordnin-
gen om kliniske forsøg vil blive opretholdt med den foreslå-
ede bestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 7. For alle de omfat-
tede personer vil der være et krav om, at de hvert år skal af-
give en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre
interesser inden for lægemiddelindustrien.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til lovforslagets
§ 1, nr. 7.
Til nr. 2
Det fremgår af § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1 og stk. 2, og
§ 19, stk. 3, i lov om kliniske forsøg, at lægemiddelkomitéen
kan arbejde sammen med en videnskabsetisk komité på en
række områder.
For at præcisere, hvilken komité, der har mulighed herfor,
foreslås det, at det i § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1 og stk. 2,
og § 19, stk. 3, præciseres, at komitéen skal være en læge-
middelkomité.
14
Hermed betegnes de nye komitéer, der skal varetage opga-
ver med kliniske forsøg med lægemidler, i hele loven som
videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.
Til nr. 3
Af lægemiddellovens § 91, stk. 2, følger, at Lægemiddel-
styrelsen kan videregive relevante oplysninger om kliniske
forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-
Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/
EØS-lande og den berørte videnskabsetiske komité. Mini-
steren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om be-
stemmelsen.
Det foreslås med § 14 a, stk. 1, i lov om kliniske forsøg at
videreføre en bestemmelse svarende til lægemiddellovens §
91, stk. 2. Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen og de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer kan videregive relevante
oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Læge-
middelagentur, Europa-Kommissionen samt lægemiddel-
myndigheder og videnskabsetiske komitéer i de andre EU/
EØS-lande.
Desuden foreslås i § 14 a, stk. 2, at videreføre den gælden-
de bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte nær-
mere regler om adgangen til at videregive oplysninger.
I forhold til lægemiddellovens § 91, stk. 2, er indholdet i
den nye bestemmelse i § 14 a, stk. 1, udvidet, således at ad-
gangen til at videregive oplysninger ikke kun gælder for
Lægemiddelstyrelsen, men også for de videnskabsetiske læ-
gemiddelkomitéer. Desuden vil oplysningerne fra Lægemid-
delstyrelsen og lægemiddelkomitéerne ikke kun kunne vide-
regives til en dansk lægemiddelkomité, men til videnskabse-
tiske komitéer i de andre EU/EØS-lande.
Denne nye adgang for de videnskabsetiske lægemiddelko-
mitéer til at videregive relevante oplysninger foreslås, fordi
lægemiddelkomitéerne kommer til at indgå i et større samar-
bejde med Lægemiddelstyrelsen om godkendelse og over-
vågning af lægemiddelforsøg, når den nye forordning og lov
om kliniske forsøg træder i kraft. Når et forsøg skal gen-
nemføres i flere lande, vil lægemiddelkomitéerne bl.a. få be-
hov for at udveksle oplysninger med andre videnskabsetiske
komitéer inden for EU/EØS-området.
Den gældende bemyndigelse i lægemiddelloven til at fast-
sætte nærmere regler om videregivelse af oplysninger er ik-
ke udnyttet i dag. Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyn-
digheder i de andre EU/EØS-lande vurderer, hvornår det er
relevant at videregive konkrete oplysninger om forsøg. Nog-
le oplysninger videregives efter behov, mens der er andre
oplysninger, som myndighederne er forpligtede til at videre-
give. Det gælder fx hvis et forsøg standses af sikkerheds-
mæssige årsager. Efter lægemiddellovens § 90, stk. 9, er
Lægemiddelstyrelsen forpligtet til at omgående at meddele
sin beslutning om at standse eller forbyde et forsøg og sin
begrundelse for beslutningen til de myndigheder, der er om-
fattet af lovens § 91, stk. 2.
Såfremt bemyndigelsen udnyttes i medfør af lov om klini-
ske forsøg, vil der blive iagttaget de fornødne garantier samt
passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af
personoplysninger i medfør af databeskyttelsesforordningen.
Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger af-
snit 2.5.1. og 2.5.2.
Til nr. 4
I dag kan lægemiddelinspektører fra andre EU/EØS-lande
foretage inspektion af kliniske forsøg i Danmark, når for-
søgspersonerne i det danske forsøg har givet fuldmagt hertil.
En sådan fuldmagt gives sædvanligvis som et samtykke i
forbindelse med forsøgspersonernes samtykke til at deltage i
det pågældende forsøg.
Tilsvarende kan danske lægemiddelinspektører inspicere
forsøgssteder for kliniske lægemiddelforsøg i andre EU/
EØS-lande, når ansøgninger om markedsføringstilladelser
skal vurderes.
Det foreslås med § 20 a i lov om kliniske forsøg at indføre
en ny bestemmelse om en adgang for inspektører fra andre
EU/EØS-lande til at inspicere danske forsøgssteder med læ-
gemiddelforsøg. Det foreslås, at inspektører fra andre EU/
EØS- lande efter anmodning, i det omfang det er nødvendigt
for at gennemføre kontrol af et klinisk forsøg, har adgang til
at inspicere forsøgssteder, hvor der i Danmark udføres eller
er udført et klinisk forsøg med lægemidler.
Den foreslåede bestemmelse supplerer artikel 10, stk. 8, i
gennemførelsesforordningen. I gennemførelsesforordnin-
gens artikel 10 fastlægges inspektørernes beføjelser, og i ar-
tiklens stk. 8 fastsættes, at medlemsstaterne fastlægger de
retlige og administrative rammer til sikring af, at inspektører
fra andre medlemsstater efter anmodning og i relevant om-
fang har adgang til forsøgssteder, lokaler hos enheder, der
har forbindelse til det kliniske forsøg, samt til relaterede da-
ta.
De udenlandske inspektører vil få samme adgang som de
danske inspektører efter § 20, stk. 1, i lov om kliniske for-
søg. Efter den bestemmelse har styrelsens repræsentanter
mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til
virksomheder, sygehuse, klinikker og andre steder, der er en
del af forsøgets gennemførelse.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med § 21, stk. 2, i
lov om kliniske forsøg, hvorefter udenlandske myndigheder
har adgang til at indhente oplysninger om forsøgsdeltagerne
i patientjournalerne, herunder følsomme personoplysninger.
Formålet med den foreslåede § 20 a og § 21, stk. 2, er, at
udenlandske myndigheder skal have en nem adgang til at
vurdere om forsøgsdata er troværdige. Det gælder først og
fremmest, når de skal vurdere dokumentation for kliniske
forsøg i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstil-
ladelser til lægemidler i deres eget land.
En forudsætning for de udenlandske inspektørers adgang
til data vil være, at deres behandling af data sker i overens-
stemmelse med proportionalitetsprincippet i artikel 5, stk. 1,
litra c, i databeskyttelsesforordningen, således at myndighe-
derne ikke foretager behandling i videre omfang, end hvad
der er nødvendigt af hensyn til opgavevaretagelsen.
15
I praksis plejer udenlandske inspektioner at foregå ved, at
en medlemsstat anmoder Lægemiddelstyrelsen om at foreta-
ge inspektionen, eventuelt med inspektører fra den pågæl-
dende medlemsstat som medinspektører. Der kan dog også
være situationer, hvor et andet EU-land har behov for selv at
lede inspektionen.
Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger af-
snit 2.4.1. og 2.4.2.
Til nr. 5
Det følger af § 21, stk. 1, i lov om kliniske forsøg, at et
samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen om kliniske
forsøg giver sponsor, sponsors repræsentanter og investiga-
tor direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjour-
naler m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på
at se oplysninger om forsøgspersonenes helbredsforhold,
som er nødvendige som led i egenkontrol med forsknings-
projektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som
disse er forpligtet til at udføre.
Bestemmelsen svarer til lægemiddellovens § 89, stk. 3,
hvor følgende ordlyd er benyttet: ”som er nødvendige som
led i gennemførelsen af forskningsprojektet”.
For at præcisere, at § 21, stk. 1, og § 89, stk. 3, svarer til
hinanden, foreslås § 21, stk. 1, ændret således, at ordlyden af
bestemmelsen er enslydende med § 89, stk. 3.
Det skal bemærkes, at § 21, stk. 1, og § 89, stk. 3, har
samme formål og retsvirkninger, nemlig at sikre, at der er
adgang til de nødvendige oplysninger til brug for gennemfø-
relse af forsøget og opfyldelse af de forpligtelser som spon-
sor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til
at opfylde. Der er således alene tale om en sproglig præcise-
ring.
Til nr. 6
I forordning om kliniske forsøg er det ikke reguleret, om
der kan foretages behandling af oplysninger fra afdøde per-
soner, når det er konstateret, at der ikke kan indhentes et
stedfortrædende samtykke og det heller ikke er muligt at op-
nå et stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende.
Regler for stedfortrædende samtykke er præciseret i §§
3-5 i lov om kliniske forsøg. For myndige personer uden
handleevne kan der gives samtykke fra den nærmeste pårø-
rende og forsøgsværgen, jf. lovens § 3, stk. 3.
Regulering af indsamling af nye oplysninger fra afdøde
personer uden samtykke, beror derimod på databeskyttelses-
forordningen og forslaget til databeskyttelsesloven, som
Sundheds- og Ældreministeriet vurderer ikke er til hinder
for, at der fastsættes regler i lov om kliniske forsøg om brug
af data fra afdøde, jf. afsnit 2.1.3.
Det foreslås med § 21 a, at der indføres hjemmel til, at
den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan give tilladelse
til, at der i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler i
akutte situationer efter forordningens artikel 35 kan behand-
les og fortsættes indsamling af oplysninger, der er nødvendi-
ge, selvom det ikke er muligt at opnå et efterfølgende sam-
tykke fra forsøgspersonen, fordi vedkommende er afgået
ved døden, og det heller ikke er muligt at indhente et sted-
fortrædende samtykke fra nærmeste pårørende.
Det følger af § 21 a, nr. 1, at indsamlingen af forsøgsper-
sonens oplysninger, kun gælder oplysninger, der er nødven-
dige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering.
Oplysningerne kan foretages ved indsamling i fx forsøgsper-
sonens patientjournal og andre elektroniske journaler. Det er
en forudsætning, at de nødvendige oplysninger, der ønskes
indsamlet, er vurderet af den videnskabsetiske komité og
skal derfor være beskrevet i forsøgsprotokollen.
Dernæst følger det af § 21 a, nr. 2, at det er en betingelse,
at forsøgspersonen er afgået enten under eller efter forsøget,
hvorfor det ikke har været muligt at indhente et efterfølgen-
de samtykke fra personen.
Endeligt følger det af § 21 a, nr. 3, at den forsøgsansvarli-
ge skal konstatere, at det ikke er muligt at opnå samtykke fra
pårørende. Dette forudsætter, at der er gjort gentagne forsøg
på at få kontakt med pårørende, eller at den forsøgsansvarli-
ge i et rimeligt omfang har forsøgt at finde kontaktoplysnin-
ger på pårørende, herunder bopælsadresse, e-boks, telefon-
nummer, såfremt kontaktinformationer for de pårørende ik-
ke er tilgængelige.
I materialet, der udsendes til pårørende skal der indgå in-
formation om, at pårørende kan modsætte sig anvendelse af
data, der er indhentet ved forsøget.
Såfremt pårørende efter indsamling af oplysninger i med-
før af § 21 a skulle tage kontakt til den forsøgsansvarlige og
modsætte anvendelse af data fra den afdøde, vil indsamling
af data stoppe fra det tidspunkt, hvor det kan konstateres, at
pårørende modsætter sig afdødes deltagelse i forsøget.
Til nr. 7
Efter forvaltningsloven, lægemiddelloven, komitéloven og
sundhedsloven findes en række habilitetskrav for personer,
der virker inden for offentlig sundhedsforskning.
Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om
personlig, speciel inhabilitet, der skal sikre en saglig og
uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden
for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en
konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyn-
digheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder
sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget
for afgørelser.
På lægemiddelområdet er der skærpet fokus på habilitet.
Efter lægemiddellovens § 102, stk. 1, er det et krav, at ansat-
te i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og ud-
valg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrel-
sen rådfører sig med, ikke må have økonomiske eller andre
interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres
upartiskhed. Bestemmelsen gælder for alle, der medvirker i
behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bi-
virkningsovervågning af lægemidler. Efter stk. 2 i samme
bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år
afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i læge-
middelindustrien.
16
I det videnskabsetiske komitésystem gælder også en ræk-
ke habilitetskrav, der bl.a. skal sikre, at den forsøgsansvarli-
ge ikke modtager en uforholdsmæssig stor betaling fra pri-
vate virksomheder for sin forskningsvirksomhed. Efter ko-
mitélovens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité påse
størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventu-
elt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsan-
svarlige og forsøgspersoner og indholdet af de relevante
klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem sponsor og for-
søgsstedet.
Supplerende habilitetskrav blev fra den 1. november 2014
indført i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af
24. september 2016, for læger, tandlæger og apotekere, der
har tilknytning til lægemiddel- eller medicoindustrien og for
sygeplejersker med tilknytning til medicoindustrien.
Det foreslås med § 31 a, stk. 1, at personer, der medvirker
i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning
eller kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør
af loven ikke må have økonomiske eller andre interesser in-
den for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upar-
tiskhed.
I § 31 a, stk. 2, foreslås, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen
og andre personer omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en
habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser
inden lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.
I § 31 a, stk. 3, foreslås, at medlemmer af en videnskabs-
etisk lægemiddelkomité og komitéens underudvalg, ansatte i
National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre per-
soner med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert
år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske
og andre interesser inden for lægemiddelindustrien til Natio-
nal Videnskabsetisk Komités sekretariat.
Den personkreds, der er omfattet af stk. 1, er først og
fremmest alle, som er direkte beskæftiget med de nævnte
opgaver med lægemiddelforsøg. Det drejer sig om medlem-
mer af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, regionale
videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Ko-
mité, ansatte i Lægemiddelstyrelsen og ansatte med sekreta-
riatsbetjening af de forskellige komitéer. Andre omfattede
personer kan fx være særligt sagkyndige, som yder rådgiv-
ning i forbindelse med afgørelser om forsøg og projekter.
De foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvalt-
ningsloven med en udvidelse og præcisering af lovens al-
mindelige habilitetsregler.
De myndigheder, der skal sikre habiliteten i henhold til
lovforslagets bestemmelser, skal ikke kun overholde den
specielle habilitet efter §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndig-
hederne også skal have en skærpet fokus på at sikre den ge-
nerelle habilitet ved ansættelse og anden udvælgelse af per-
soner til opgaver med godkendelse, overvågning, kontrol el-
ler tilsyn med lægemiddelforsøg.
I forhold til forvaltningsloven indeholder lovforslaget og-
så en præcisering af de konkrete interesser, som kan give
anledning til inhabilitet hos den omfattede personkreds. Det
præciseres således, at der skal være en skærpet fokus på
eventuelle interesser inden for lægemiddelindustrien.
Med de foreslåede bestemmelser i § 31 a, stk. 2 og 3, vil
vurderingen af de omfattede personers habilitet blive vareta-
get af den myndighed, som personerne tilknyttes. Lægemid-
delstyrelsen skal således vurdere habiliteten hos personer
med lægemiddelfaglige opgaver, og National Videnskabs-
etisk Komités sekretariat, som skal varetage sekretariatsbetj-
eningen af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, skal
vurdere habiliteten hos personer beskæftiget med viden-
skabsetiske forhold i forbindelse med kliniske lægemiddel-
forsøg.
National Videnskabsetisk Komité er nedsat af sundheds-
ministeren i medfør af komitélovens § 37. Efter komitélo-
vens § 32 koordinerer den nationale komité arbejdet i de re-
gionale videnskabsetiske komitéer, fastsætter vejledende ret-
ningslinjer og udtaler sig i spørgsmål af principiel karakter,
der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forsknings-
projekt. Efter komitélovens § 40 stiller sundhedsministeren
den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den natio-
nale komité.
Det er herudover hensigten, at vurderingen af personernes
generelle og specielle habilitet skal administreres i overens-
stemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6.
Det indebærer, at myndigheden skal foretage en konkret
vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne
påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen.
Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret for at oplyse
om økonomiske og personlige forhold, som kan have betyd-
ning for dennes habilitet. Det gælder både ved udfyldelse af
den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår
nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurde-
ring eller i forhold til en konkret opgave.
De foreslåede bestemmelser i § 31 a svarer til indholdet
lægemiddellovens § 102. Til brug for administrationen af de
nye habilitetskrav er det hensigten, at Lægemiddelstyrelsen
og National Videnskabsetisk Komités sekretariat i indbyrdes
koordination udarbejder specifikke retningslinjer og habili-
tetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med læge-
middelforsøg.
I habilitetserklæringerne skal bl.a. indgå spørgsmål, der
kan dokumentere, at personer, som medvirker i kliniske for-
søg ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af
sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede inve-
stigatorer og de personer, som finansierer det pågældende
kliniske forsøg, og at de ikke er under anden utilbørlig på-
virkning.
Dette følger af artikel 9 i forordningen om kliniske forsøg,
som indeholder krav til personer, der vurderer ansøgninger
om kliniske lægemiddelforsøg. Artikel 9 har følgende ord-
lyd:
”1. Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der validerer
og vurderer ansøgningen, ikke har Interessekonflikter, at de
er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de
involverede investigatorer og af de personer, som finansierer
det kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig
påvirkning. Med henblik på at sikre uafhængighed og gen-
nemsigtighed sikrer medlemsstaterne, at personer, der anta-
17
ger og vurderer ansøgningen for så vidt angår de aspekter,
der er omhandlet i del I og II af vurderingsrapporten (dvs.
lægemiddelfaglige og etiske forhold), ikke har nogen finan-
sielle og personlige interesser, som kan påvirke deres upar-
tiskhed. Disse personer afgiver hvert år en erklæring om de-
res økonomiske interesser.
2. Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen foretages i fæl-
lesskab af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den
nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer.
3. Mindst én lægmand skal deltage i vurderingen. ”
Til nr. 8
Med § 1, nr. 8, foreslås det at gøre det strafbart at nægte
udenlandske inspektører adgang til virksomheder og andre
steder, der er del af et forsøgs gennemførelse, jf. § 20 a.
Straf for at nægte udenlandske inspektører adgang til et
forsøgssted er en videreførelse af de gældende regler i læge-
middellovens § 104, stk. 1, nr. 5, om straf for den, der næg-
ter kontrolmyndigheder adgang til at udføre kontrol i medfør
af loven. Ifølge bestemmelsen kan der straffes med bøde el-
ler fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er for-
skyldt efter den øvrige lovgivning.
Til § 2
Til nr. 1
Det følger af § 3, stk. 3, i komitéloven, at et samtykke af-
givet efter kapitel V i forordningen om kliniske forsøg giver
sponsor, sponsors repræsentanter og investigator direkte ad-
gang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under i elektroniske journaler, med henblik på at se oplys-
ninger om forsøgspersonenes helbredsforhold, som er nød-
vendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet, her-
under kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forplig-
tet til at udføre.
Bestemmelsen svarer til lægemiddellovens § 89, stk. 3,
hvor følgende ordlyd er benyttet: ”som er nødvendige som
led i gennemførelsen af forskningsprojektet”.
For at præcisere, at § 3, stk. 3, og § 89, stk. 3, svarer til
hinanden, foreslås § 3, stk. 3, ændret således, at bestemmel-
sen er den samme som i lægemiddellovens § 89, stk. 3.
Det skal bemærkes, at § 3, stk. 3, i komitéloven og § 89,
stk. 3, i lægemiddelloven har samme formål og retsvirknin-
ger, nemlig at sikre, at der er adgang til de nødvendige op-
lysninger til brug for gennemførelse af forsøget og opfyldel-
se af de forpligtelser som sponsor, sponsors repræsentanter
og investigator er forpligtet til at opfylde.
Til nr. 2
Det følger af komitélovens § 11, at den forsøgsansvarlige
snarest muligt efter forsøgets iværksættelse skal søge at ind-
hente et informeret samtykke eller et stedfortrædende sam-
tykke.
Regler for stedfortrædende samtykke findes i §§ 3-5 i ko-
mitéloven. For myndige personer uden handleevne kan der
gives samtykke fra den nærmeste pårørende og forsøgsvær-
gen, jf. komitélovens § 4, stk. 3.
Det følger af komitélovens § 3, stk. 4, at samtykke til del-
tagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt på et-
hvert tidspunkt kan tilbagekaldes, uden at der er til skade for
forsøgspersonen.
Tilbagekaldelsen berører ikke adgangen til at behandle
personoplysninger, der allerede er indgået i forskningspro-
jektet om den pågældende forsøgsperson, men medfører, at
der ikke kan indsamles nye data om forsøgspersonen, lige-
som forsøgspersonen ikke længere må følges i patientjour-
nalen. Adgang til journaloplysninger efter dette tidspunkt
kræver hjemmel i anden lovgivning.
I de specielle bemærkninger til § 3, stk. 4, som blev ind-
ført ved lov nr. 604 af 18. juni 2012, følger det, at selvom §
3, stk. 4, alene omhandler aktiv tilbagekaldelse af samtykke
til deltagelse, gælder de samme principper for anvendelse af
oplysninger om forsøgspersoner, der på anden vis udgår af
forskningsprojektet, herunder hvis forsøgspersonen dør.
Behandling af data i sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter skal i øvrigt overholde de databeskyttelsesretlige
regler. Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at databe-
skyttelsesforordningen og forslaget til databeskyttelsesloven
ikke er til hinder for, at der fastsættes regler i komitéloven
om brug af data fra afdøde, jf. afsnit 2.1.3.
Det foreslås med § 11 a, at der indføres hjemmel til, at
den videnskabsetiske komité kan give tilladelse til, at der i
forbindelse med et klinisk forsøg efter komitélovens § 11
kan behandles og fortsættes indsamling af oplysninger, der
er nødvendige, selvom det ikke er muligt at opnå et efterføl-
gende samtykke fra forsøgspersonen, fordi vedkommen er
afgået ved døden, og det heller ikke er muligt at opnå et
stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, jf. lo-
vens §§ 3-5.
Det følger af § 11 a, nr. 1, at kun gælder oplysninger, der
er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller
monitorering. Oplysningerne kan foretages ved indsamling i
fx forsøgspersonens patientjournal. Det er en forudsætning,
at de nødvendige oplysningerne, der ønskes indsamlet, er
vurderet af den videnskabsetiske komité og skal derfor være
beskrevet i forsøgsprotokollen.
Dernæst følger det af § 11 a, nr. 2, at det er en betingelse,
at forsøgspersonen er afgået ved døden enten under eller ef-
ter forsøget, hvorfor det ikke har været muligt at indhente et
efterfølgende samtykke fra personen.
Endeligt følger det af § 11 a, nr. 3, at den forsøgsansvarli-
ge skal konstatere, at det ikke er muligt at opnå samtykke fra
pårørende. Dette forudsætter, at der er gjort gentagne forsøg
på at få kontakt med pårørende, eller at den forsøgsansvarli-
ge i et rimeligt omfang har forsøgt at finde kontaktoplysnin-
ger på pårørende, herunder bopælsadresse, e-boks, telefon-
nummer, såfremt kontaktinformationer for de pårørende ik-
ke er tilgængelige.
I materialet, der udsendes til pårørende skal der indgå in-
formation om, at pårørende kan modsætte sig anvendelse af
data, der er indhentet ved forsøget.
18
Såfremt pårørende efter indsamling af oplysninger i med-
før af § 11 a skulle tage kontakt til den forsøgsansvarlige og
modsætte anvendelse af data fra den afdøde, vil indsamling
af data stoppe fra det tidspunkt, hvor det kan konstateres, at
pårørende modsætter sig afdødes deltagelse i forsøget.
Til nr. 3
Efter forvaltningsloven, lægemiddelloven, komitéloven og
sundhedsloven findes en række habilitetskrav for personer,
der virker inden for offentlig sundhedsforskning.
Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser om
personlig, speciel inhabilitet, der skal sikre en saglig og
uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver inden
for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en
konkret sag. Reglerne omfatter personer i forvaltningsmyn-
digheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder
sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget
for afgørelser.
På lægemiddelområdet er der skærpet fokus på habilitet.
Efter lægemiddellovens § 102, stk. 1, er det et krav, at ansat-
te i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og ud-
valg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrel-
sen rådfører sig med, ikke må have økonomiske eller andre
interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres
upartiskhed. Bestemmelsen gælder for alle, der medvirker i
behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bi-
virkningsovervågning af lægemidler. Efter stk. 2 i samme
bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år
afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i læge-
middelindustrien.
I det videnskabsetiske komitésystem gælder også en ræk-
ke habilitetskrav, der skal sikre uvildighed i forbindelse med
selve forskningsprojektets gennemførelse. Efter komitélo-
vens § 20, er det bl.a. en betingelse for at få tilladelse til et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at det i informa-
tion til forsøgspersonerne oplyses, hvilken økonomisk støtte
den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder,
fonde m.v. til gennemførelse af projektet. Efter komitélo-
vens § 21, stk. 2, skal den kompetente komité bl.a. påse stør-
relsen af og de nærmere regler for udbetaling af eventuelt
honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarli-
ge og forsøgspersoner.
Supplerende habilitetskrav blev fra den 1. november 2014
indført i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af
24. september 2016, for læger, tandlæger og apotekere, der
har tilknytning til lægemiddel- eller medicoindustrien og for
sygeplejersker med tilknytning til medicoindustrien.
Det foreslås med § 38 a, stk. 1, at personer, der medvirker
i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning
eller tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
i medfør af loven ikke må have økonomiske eller andre inte-
resser inden for sundhedsvidenskabelig forskning, som kan
påvirke deres upartiskhed.
I § 38 a, stk. 2, foreslås, at medlemmer af en regional vi-
denskabsetisk komité og National Videnskabsetisk Komité,
ansatte i en regional videnskabsetisk komité og National Vi-
denskabsetisk Komité sekretariat, og andre personer omfat-
tet af stk. 1, hvert år skal afgive en habilitetserklæring om
deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvi-
denskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.
Den personkreds, der er omfattet af stk. 1, er først og
fremmest medlemmer af og ansatte i de forskellige komitéer
anført i stk. 2, herunder National Videnskabsetisk Komité.
Andre personer omfattet af stk. 1 er særligt sagkyndige og
andre personer, som yder rådgivning i forbindelse med afgø-
relser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, her-
under inspektion af projekter.
National Videnskabsetisk Komité er nedsat af sundheds-
ministeren i medfør af komitélovens § 37. Efter komitélo-
vens § 32 koordinerer den nationale komité arbejdet i de re-
gionale videnskabsetiske komitéer, fastsætter vejledende ret-
ningslinjer og udtaler sig i spørgsmål af principiel karakter,
der ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forsknings-
projekt. Efter komitélovens § 40 stiller sundhedsministeren
den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den natio-
nale komité.
De foreslåede habilitetskrav er et supplement til forvalt-
ningsloven med en udvidelse og præcisering af lovens al-
mindelige habilitetsregler.
De myndigheder, der skal sikre habiliteten i henhold til
lovforslagets bestemmelser, skal ikke kun overholde den
specielle habilitet efter §§ 3-6 i forvaltningsloven. Myndig-
hederne også skal have en skærpet fokus på at sikre den ge-
nerelle habilitet ved ansættelse og anden udvælgelse af per-
soner til opgaver med godkendelse, overvågning, eller tilsyn
med sundhedsvidenskabelige projekter.
I forhold til forvaltningsloven indeholder lovforslaget og-
så en præcisering af de konkrete interesser, som kan give
anledning til inhabilitet hos den omfattede personkreds. Det
præciseres således, at der skal være en skærpet fokus på
eventuelle interesser inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning.
Med den foreslåede bestemmelse i § 38 a, stk. 2, vil vur-
deringen af de omfattede personers habilitet blive varetaget
hos den komité, som personerne tilknyttes.
Til brug for administrationen af de nye habilitetskrav er
det hensigten, at komitéerne i koordination med sekretariatet
for National Videnskabsetisk Komité skal udarbejde speci-
fikke retningslinjer og habilitetserklæringer målrettet habili-
teten i forbindelse med den videnskabsetiske vurdering af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Det er herudover hensigten, at vurderingen af personernes
generelle og specielle habilitet skal administreres i overens-
stemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-6.
Det indebærer, at myndigheden skal foretage en konkret
vurdering af alle de omstændigheder, som antages at kunne
påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløsningen.
Samtidig har hver enkelt person selv ansvaret for at oplyse
om økonomiske og personlige forhold, som kan have betyd-
ning for dennes habilitet. Det gælder både ved udfyldelse af
den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår
19
nye forhold af betydning for den generelle habilitetsvurde-
ring eller i forhold til en konkret opgave.
De foreslåede bestemmelser i § 38 a svarer til lægemid-
dellovens § 102 og de foreslåede bestemmelser i lovforsla-
gets § 1, nr. 7.
Til § 3
Det foreslås i § 3, at sundhedsministeren bemyndiges til at
fastsætte tidspunktet for lovens ikrafttræden.
Baggrunden herfor er, at det nøjagtige tidspunkt for an-
vendelse af forordningen om kliniske forsøg ikke kendes, og
at forordningen og den nye lov om kliniske forsøg samt den-
ne ændringslov skal anvendes fra det samme tidspunkt.
Forordningen om kliniske forsøg er offentliggjort i EU-Ti-
dende den 27. maj 2014, nr. L 158, s. 1, og den trådte i kraft
20 dage efter offentliggørelsen. Af forordningens artikel 99
fremgår, at den finder anvendelse seks måneder efter offent-
liggørelsen af Europa-Kommissionens meddelelse om, at
EU-portalen og EU-databasen har opnået fuld funktionsdyg-
tighed, jf. forordningens artikel 82.
Kommissionen har meddelt, at IT-systemerne forventes
færdigudviklet i slutningen af 2019, og forordningen om kli-
niske forsøg forventes således at finde anvendelse inden ud-
gangen af 2019.
Til § 4
Bestemmelsen angår lovens territoriale gyldighed og inde-
bærer, at loven ikke gælder for Grønland, men at loven kan
sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
Anordningshjemlen foreslås indsat for lovforslagets § 1,
da lov om kliniske forsøg kan sættes i kraft på Færøerne, jf.
lovens § 42.
Dernæst foreslås anordningshjemlen indsat for lovforsla-
gets § 2, da komitéloven er sat i kraft på Færøerne ved kon-
gelig anordning, jf. anordning nr. 961 af 15. juli 2013.
Der foreslås ikke en anordningshjemmel for Grønland, da
lov om kliniske forsøg og hovedloven for komitéloven, jf.
lov nr. 593 af 14. juni 2011, ikke indeholder anordnings-
hjemmel for Grønland.
20
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende ret
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov
nr. 620 af 8. juni 2016, foretages følgende æn-
dringer:
§ 7. - - -
Stk. 2-10. - - -
1. § 7, stk. 11, ophæves.
Stk. 11. Sundheds- og ældreministeren kan fastsæt-
te nærmere regler om krav til dokumentation for, at
medlemmerne af den videnskabsetiske lægemiddel-
komité ikke har interessekonflikter, og at de er uaf-
hængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de
involverede investigatorer og de personer, som fi-
nansierer det kliniske forsøg, og at de ikke er under
anden utilbørlig påvirkning.
§ 13. - - -
§ 18. - - -
Stk. 2-3. - - -
§ 19. - - -
Stk. 2-5. - - -
2. I § 13, 1. og 2. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk.
2, og § 19, stk. 3, ændres ”komité” til: »lægemid-
delkomité«.
3. Efter § 14 indsættes i kapitel 4:
»§ 14 a. Lægemiddelstyrelsen og de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer kan videregive
relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det
Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kom-
missionen samt lægemiddelmyndigheder og vi-
denskabsetiske komitéer i de andre EU/EØS-lan-
de.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om videregivelse af oplysningerne, jf. stk.
1.«
4. Efter § 20 indsættes:
»§ 20 a. Inspektører fra andre EU/EØS- lande
har efter anmodning, i det omfang det er nødven-
digt for at gennemføre kontrol af et klinisk forsøg,
21
adgang til at inspicere forsøgssteder, hvor der i
Danmark udføres eller er udført et klinisk forsøg
med lægemidler.«
§ 21. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forord-
ningen giver sponsor og sponsors repræsentanter og
investigator direkte adgang til at indhente oplysnin-
ger i patientjournaliser m.v., herunder i elektroniske
journaler, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige
som led i egenkontrol med forskningsprojektet, her-
under kvalitetskontrol og monitorering, som disse er
forpligtet til at udføre.
5. I § 21, stk. 1, ændres »egenkontrol med« til:
»gennemførelse af«.
Stk. 2. - - -
6. Efter § 21 indsættes i kapitel 6:
»§ 21 a. Den videnskabsetiske lægemiddelko-
mité kan tillade, at der i et klinisk forsøg med læ-
gemidler i akutte situationer, jf. forordningens ar-
tikel 35, foretages behandling af de indsamlede
oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgs-
personens patientjournal, hvis
1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets
gennemførelse, kontrol eller monitorering,
2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller
efter forsøget, og
3) det konstateres, at det ikke er muligt efterføl-
gende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf.
§§ 3-5.«
§ 35. - - -
1-7) - - -
8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden
adgang i medfør af § 20, stk. 1, eller § 31, stk. 3.
7. Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV :
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 31 a. Personer, der medvirker i behandlingen
af afgørelser om godkendelse, overvågning eller
kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i
medfør af denne lov, må ikke have økonomiske
eller andre interesser indenfor lægemiddelindu-
strien, som kan påvirke deres upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en videnskabsetisk læge-
middelkomité og komitéens underudvalg, ansatte
22
i Lægemiddelstyrelsen og National Videnskabs-
etisk Komités sekretariat, og andre personer om-
fattet af stk. 1, skal hvert år afgive en habilitetser-
klæring om deres økonomiske og andre interesser
indenfor lægemiddelindustrien til Lægemiddelsty-
relsen.
Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk læge-
middelkomité og komitéens underudvalg, ansatte
i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og
andre personer med videnskabsetiske opgaver
omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitets-
erklæring om deres økonomiske og andre interes-
ser indenfor lægemiddelindustrien til National Vi-
denskabsetisk Komités sekretariat.«
8. I § 35, nr. 8, indsættes efter »§ 20, stk. 1,«: »§
20 a,«.
§ 2
I lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbe-
kendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017,
foretages følgende ændringer:
§ 3. - - -
Stk. 2. - - -
Stk. 3. Samtykket giver sponsor og sponsors repræ-
sentanter og investigator direkte adgang til at ind-
hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplys-
ninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendige som led i egenkontrol med forsknings-
projektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre.
Stk. 4-5. - - -
1. I § 3, stk. 3, ændres »som led i egen kontrol
med forskningsprojekter” til: ”som er nødvendig
som led i gennemførelse af forskningsprojekter«.
2. Efter § 11 indsættes:
»§ 11 a. Komitéen kan tillade, at der ved forsk-
ning i akutte situationer, jf. § 11, kan foretages
behandling af de indsamlede oplysninger og fort-
sættes indsamling fra forsøgspersonens patie-
ntjournal, hvis
4) oplysningerne er nødvendige for forsøgets
gennemførelse, kontrol eller monitorering,
23
5) forsøgspersonen afgår ved døden under eller
efter forsøget, og
6) det konstateres, at det ikke er muligt efterføl-
gende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf.
§§ 3-5.«
3. Efter kapitel 7 indsættes:
»Kapitel 7 a
Habilitet
§ 38 a. Personer, der medvirker i behandlingen
af afgørelser om godkendelse, overvågning eller
tilsyn med sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter i medfør af denne lov, må ikke have
økonomiske eller andre interesser inden for sund-
hedsvidenskabelig forskning, som kan påvirke de-
res upartiskhed.
Stk. 2. Medlemmer af en regional videnskabs-
etisk komité og National Videnskabsetisk Komité,
ansatte i en regional videnskabsetisk komité og
National Videnskabsetisk Komités sekretariat, og
andre personer omfattet af stk. 1, skal hvert år af-
give en habilitetserklæring om deres økonomiske
og andre interesser inden for sundhedsvidenska-
belig forskning til den komité, som de er tilknyt-
tet.«
§ 3
Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for
lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder be-
stemme, at forskellige dele af loven træder i kraft
på forskellige tidspunkter.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland,
men loven kan ved kongelig anordning sættes helt
eller delvist i kraft for Færøerne med de ændrin-
ger, som de færøske forhold tilsiger.
24