Skriftlig fremsættelse (31. januar 2018)

Skriftlig fremsættelse (31. januar 2018)
Sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav,
forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.)
(Lovforslag nr. L 133)
Formålet med lovforslaget er at styrke rammerne for kli-
niske forsøg med lægemidler og anden sundhedsvidenskabe-
lig forskning. Denne forskning er afgørende for fremtidig
udvikling og forbedring af den samlede patientbehandling i
et velfungerende sundhedsvæsen. Forslaget bidrager til at
forbedre kvaliteten af kliniske forsøg og forsøgspersonernes
sikkerhed.
Grundlaget for en styrket lægemiddelforskning er etable-
ret med en forordning om lægemiddelforsøg fra 2014 og lov
nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler.
Loven etablerer de nødvendige procedurer for dansk efterle-
velse af forordningen, og forordning og lov skal derfor træ-
de i kraft på samme tidspunkt. Ikrafttræden afventer færdig-
gørelse af en række IT-løsninger på EU-niveau. Disse for-
ventes at blive klar til, at forordningen og loven kan sættes i
kraft fra slutningen af 2019. Samtidig udbygges regelsættet
af Kommissionen, der i 2017 har udarbejdet en gennemfø-
relsesforordning og en delegeret forordning med suppleren-
de regler til forordningen om bl.a. inspektion af forsøg.
Med lovforslaget foreslås en udbygning af lov om klini-
ske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk be-
handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter for
yderligere at fremme og styrke dansk sundhedsvidenskabe-
lig forskning.
I begge love foreslås indført specifikke habilitetskrav
som et supplement til de almindelige regler om inhabilitet i
forvaltningsloven. Baggrunden for de nye habilitetskrav er
at sikre en uvildig sagsbehandling, så kliniske forsøg med
lægemidler og andre sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekter kan iværksættes og gennemføres uden påvirkning af
uvedkommende industriinteresser eller anden usaglig på-
virkning. Kravene skal styrke tilliden til de involverede per-
soners troværdighed som neutrale fagpersoner. Desuden
foreslås, at der i begge love indføres regler om brug af data
fra afdøde personer, som har været inkluderet i et forsøg i en
akut situation. Det drejer sig om såkaldte akutforsøg, hvor
det på grund af en pludselig og hastende sygdomssituation
ikke er muligt at indhente et samtykke inden forsøgsperso-
nens deltagelse i forsøget fra forsøgspersonen selv eller en
stedfortræder. Baggrunden for forslaget er at sikre, at det da-
tagrundlag, der ligger til grund for den videnskabelige kon-
klusion, er af det nødvendige omfang og af høj kvalitet.
I loven om lægemiddelforsøg foreslås desuden tilføjet to
bestemmelser, som svarer til gældende praksis. I den ene be-
stemmelse foreslås en adgang for udenlandske lægemiddel-
inspektører til at foretage inspektion på danske forsøgsste-
der. En sådan inspektion udføres også i dag på grundlag af
fuldmagt fra forsøgspersonerne. Den anden bestemmelse
omfatter en hjemmel for Lægemiddelstyrelsen og de viden-
skabsetiske lægemiddelkomitéer til at videregive forsøgsda-
ta til EU og udenlandske myndigheder svarende til en eksi-
sterende hjemmel i lægemiddelloven.
Idet jeg i øvrigt henviser til lovforslaget og de ledsagende
bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lovforslaget til det
Høje Tings velvillige behandling.
Til lovforslag nr. L 133 Folketinget 2017-18
CN000552