Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 30. marts 2017

Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 30. marts 2017
Forslag
til
Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven1)
(Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)
§ 1
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj
2014 og § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015 og senest ved § 2
i lov nr. 1736 af 27. december 2016, foretages følgende
ændringer:
1. Fodnoten til lovens titel affattes således:
»1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele
af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/-
82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles-
skabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende
2001, nr. L 311, side 1, som ændret senest ved Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L
188, side 14, dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettel-
se af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læ-
gemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som
ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december
2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, direktiv
2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L
174, side 74, og direktiv 2012/26/EU af 25. oktober
2012, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1, dele af Eu-
ropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4.
april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemssta-
ternes love og administrative bestemmelser om anven-
delse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kli-
niske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Ti-
dende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direktiv
90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af be-
tingelserne for tilberedning, markedsføring og anven-
delse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Tidende
1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om
inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis
(GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af
direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes
tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper
for god laboratoriepraksis og kontrol med deres an-
vendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-Tidende
2004, nr. L 50, side 44. I loven er der medtaget visse
bestemmelser fra Kommissionens delegerede forord-
ning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om suppleren-
de regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikker-
hedselementerne på humanmedicinske lægemidlers
emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32, side 1. Ifølge
artikel 288 i EUF-traktaten gælder en forordning
umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse
bestemmelser i loven er således udelukkende begrun-
det i praktiske hensyn og berører ikke forordningens
umiddelbare gyldighed i Danmark.«
2. I § 14, stk. 2, nr. 2, ændres »§ 57 eller« til: »§ 57,«.
3. I § 14, stk. 2, nr. 3, ændres »§ 26, stk. 1.« til: »§ 26, stk.
1, eller«.
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer
ind i den lovlige forsyningskæde, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74. I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens delegerede
forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler
for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-traktaten gælder en
forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører
ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Til lovforslag nr. L 76 Folketinget 2016-17
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1605951
AX019843
4. I § 14, stk. 2, indsættes som nr. 4:
»4) lægemidlet ikke er forsynet med sikkerhedselementer i
overensstemmelse med § 59 a eller Kommissionens de-
legerede forordning om supplerende regler til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af
de nærmere regler for sikkerhedselementer på human-
medicinske lægemidlers emballage (forordningen om
sikkerhedselementer).«
5. Efter § 42 a indsættes før overskriften før § 43:
»§ 42 b. Lægemiddelstyrelsen indberetter alle oplysnin-
ger til Europa-Kommissionen om styrelsens vurdering af ri-
sikoen for lægemiddelforfalskninger i henhold til artikel 46 i
forordningen om sikkerhedselementer.«
6. I § 44, stk. 2, indsættes som nr. 6:
»6) Datalagre og juridiske enheder, der opretter og forval-
ter datalagringssystemet i henhold til forordningen om
sikkerhedselementer.«
7. I overskriften til kapitel 6 indsættes efter »Mærkning,«:
»sikkerhedselementer,«.
8. Efter § 59 indsættes:
»§ 59 a. Lægemidler, der er i risiko for forfalskning, på-
føres sikkerhedselementer på emballagen i overensstemmel-
se med forordningen om sikkerhedselementer, jf. stk. 2 og 3.
Sikkerhedselementer består af en entydig identifikator, der
gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identifi-
cere individuelle pakninger, og en anbrudsanordning, der
gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har
været brudt.
Stk. 2. Fremstillere af receptpligtige lægemidler til men-
nesker skal forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer.
Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler til mennesker.
Dog må receptpligtige lægemidler til mennesker, som er
omfattet af bilag I til forordningen om sikkerhedselementer,
ikke forsynes med sikkerhedselementer.
Stk. 3. Fremstillere af ikkereceptpligtige lægemidler til
mennesker må ikke forsyne lægemidlerne med sikkerheds-
elementer. Dog skal ikkereceptpligtige lægemidler til men-
nesker, som er omfattet af bilag II til forordningen om sik-
kerhedselementer, forsynes med sikkerhedselementer.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på vurde-
ring af tilskud og lægemiddelovervågning fastsætte regler
om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert læ-
gemiddel til mennesker, der er tilskudsberettiget eller re-
ceptpligtigt. Med henblik på at øge patientsikkerheden kan
styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsan-
ordning for ethvert lægemiddel til mennesker.
Stk. 5. Sundheds- og Ældreministeriet kan fastsætte nær-
mere regler til understøttelse af sikkerhedselementers formål
og funktion.
§ 59 b. Fremstillere af lægemidler og indehavere af mar-
kedsføringstilladelser til lægemidler, der er forsynet med
sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggø-
re datalagre i et samlet datalagringssystem i overensstem-
melse med reglerne i kapitel VII i forordningen om sikker-
hedselementer.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til data-
lagringssystemet og oplysningerne heri med henblik på sty-
relsens tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i for-
ordningen om sikkerhedselementer.«
9. § 92 c affattes således:
»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til Læ-
gemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2. Fremsendelse til Lægemid-
delstyrelsen skal ske, senest 12 måneder efter at indsamlin-
gen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Læge-
middelstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne
tidsfrist.
Stk. 2. Resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsun-
dersøgelse omfattet af § 92 b, stk. 2, indsendes ikke til Læ-
gemiddelstyrelsen i medfør af stk. 1. Indehaveren af en mar-
kedsføringstilladelse skal i stedet indsende en rapport om re-
sultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse
omfattet af § 92 b, stk. 2, til Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske
Lægemiddelagentur. Fremsendelse til dette udvalg skal ske,
senest 12 måneder efter at indsamlingen af data fra undersø-
gelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har tilladt
en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2
nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for
markedsføringstilladelsen.«
10. I § 104, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 59, stk. 1,«: »§ 59
a, stk. 2 og 3, § 59 b, stk. 1,«.
11. I § 104, stk. 1, nr. 5, indsættes efter »§ 53, stk. 5, 1.
pkt.,«: »§ 59 b, stk. 2,«.
§ 2
I lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af
humane væv og celler, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21.
august 2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april
2015, foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrel-
sen for Patientsikkerhed«, og »Sundhedsstyrelsens« til:
»Styrelsen for Patientsikkerheds«.
2. I § 2, stk. 1, 2. pkt., ændres »kapitel 4 a« til: »§ 10 a«.
3. § 3 affattes således:
»§ 3. I denne lov forstås ved:
1) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af
humane celler, når de ikke holdes sammen af binde-
væv af nogen art.
2
2) Kønsceller: Alle væv og celler bestemt til assisteret
reproduktion.
3) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige legeme,
som udgøres af celler.
4) Anvendelse på mennesker: Anvendelse af celler eller
væv på eller i en menneskelig modtager (recipient)
samt ekstrakorporal anvendelse.
5) Donation: Donation af humane væv eller celler bereg-
net til anvendelse på mennesker.
6) Udtagning: En proces, hvorved væv eller celler tilve-
jebringes.
7) Forarbejdning: Alle aktiviteter i forbindelse med bear-
bejdning, håndtering, konservering og emballering af
væv eller celler til anvendelse på mennesker.
8) Konservering: Anvendelse af kemiske agenser, æn-
dringer i det omgivende miljø eller andre midler under
forarbejdningen med henblik på at forhindre eller for-
sinke den biologiske eller fysiske forringelse af celler
eller væv.
9) Opbevaring: Opbevaring af produktet under hensigts-
mæssige, kontrollerede forhold indtil distributionen.
10) Distribution: Transport og levering af væv eller celler
både nationalt og inden for Den Europæiske Union og
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til
anvendelse på mennesker.
11) Import: Transport og levering af væv og celler til
Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union
og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
(tredjeland) beregnet til anvendelse på mennesker.
12) Eksport: Transport og levering af væv og celler til et
land uden for Den Europæiske Union og Det Europæ-
iske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra
Danmark beregnet til anvendelse på mennesker.
13) Organ: En differentieret og vital del af det menneske-
lige legeme, som udgøres af forskellige væv, der op-
retholder dets struktur, vaskularisation og evne til at
udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af au-
tonomi.
14) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling eller anden
offentlig eller privat enhed, hvor der udføres forar-
bejdning, konservering, opbevaring eller distribution.
Vævscenteret kan også foretage udtagning, testning,
import eller eksport af humane væv og celler.
15) Donor: Enhver menneskelig kilde, levende eller død,
til celler eller væv.
16) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet tildragel-
se i forbindelse med udtagning, testning, forarbejd-
ning, opbevaring og distribution af væv og celler, der
kan medføre overførsel af overførbare sygdomme,
død, en livstruende eller invaliderende tilstand eller
uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan ud-
løse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.
17) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, her-
under en overførbar sygdom, hos donor eller modta-
ger (recipient) i forbindelse med udtagning eller an-
vendelse på mennesker af væv og celler, der er døde-
lig, livstruende eller invaliderende, som medfører uar-
bejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger ho-
spitalsophold eller en sygdom. Genetisk sygdom hos
et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor (an-
den end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bi-
virkning.
18) Udtagningssted: En sundhedsinstitution, en hospitals-
enhed eller anden offentlig eller privat enhed, der be-
skæftiger sig med udtagning af humane væv og celler,
og som ikke kan godkendes som vævscenter.
19) Tredjemand: Enhver anden fysisk eller juridisk person
end donor selv og de fysiske eller juridiske personer,
som på udtagningsstedet, i vævscenteret, transplanta-
tionsenheden m.v. konkret er beføjet til at varetage så-
danne opgaver forbundet med håndtering af væv og
celler fra donor, som omfatter, at der foretages be-
handling af personoplysninger om vedkommende,
herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssige
forhold.
20) Nødstilfælde: En uforudset situation, hvor der i prak-
sis ikke findes nogen anden mulighed end straks at di-
stribuere, importere eller eksportere væv og celler
med henblik på omgående anvendelse på en eller flere
kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i al-
vorlig fare uden en sådan distribution, import eller ek-
sport.
21) Karantæne: Status for udtagne væv eller celler eller
væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive
midler, mens der afventes beslutning om disses frigi-
velse eller afvisning.
22) Permanent anvendelsesforbud: Permanent anvendel-
sesstop af alle donors kønsceller på baggrund af en
væsentlig øget risiko for, at donor via sine kønsceller
kan overføre genetisk sygdom eller en bærertilstand
herfor.
23) Sporbarhed: Muligheden for at finde og identificere
væv og celler i en hvilken som helst fase fra udtag-
ning til forarbejdning, konservering, testning, opbeva-
ring og distribution, import og eksport til modtageren
(recipienten) eller med henblik på bortskaffelse og
dermed også muligheden for at identificere donoren
og vævscenteret eller det produktionsanlæg, der har
modtaget, forarbejdet eller opbevaret vævet og celler-
ne, samt muligheden for på den eller de klinikker, der
anvender vævet og cellerne i modtageren (recipien-
ten), at identificere enhver modtager (recipient). Spor-
barhed omfatter også muligheden for at finde og iden-
tificere alle relevante oplysninger vedrørende produk-
ter og materialer, der kommer i kontakt med de på-
gældende væv og celler.«
4. § 8, stk. 1, nr. 2, affattes således:
»2) §§ 9 a, 11 a, § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt., eller be-
stemmelser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 ikke over-
holdes eller«.
5. Overskriften til kapitel 3 affattes således:
3
»Kapitel 3
Distribution, import og eksport«.
6. Efter § 9 indsættes i kapitel 3:
»§ 9 a. Humane væv og celler må alene distribueres eller
eksporteres til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker,
hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner.
Stk. 2. Ved distribution eller eksport af humane væv og
celler skal vævscentre påse, at der er overensstemmelse mel-
lem angivet og faktisk identitet på de modtagende godkend-
te vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller
autoriserede sundhedspersoner.«
7. Efter § 10 indsættes i kapitel 3:
»§ 10 a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles
på et hospital i Danmark med tilladelse efter § 4 specielt til-
passet en bestemt patient efter individuel anvisning af en læ-
ge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleve-
res til brug for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen
har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læ-
ge.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladel-
sen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke
overholdes eller der optræder alvorlige problemer med læ-
gemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvor-
lige bivirkninger.«
8. Efter § 11 indsættes i kapitel 4:
»§ 11 a. Vævscentre skal løbende påse, at en donor af
væv eller celler er egnet, jf. de regler, der fastsættes i medfør
af § 11, nr. 1, om risikovurdering og udvælgelse af donorer
af væv og celler.
Stk. 2. Vævscenteret skal sikre, at en donors væv eller cel-
ler straks sættes i karantæne, hvis vævscenteret ikke kan
udelukke en væsentlig øget risiko for, at donor kan overføre
sygdom eller en bærertilstand til en modtager.
Stk. 3. Vævscenteret kan ophæve en karantæne af en do-
nors væv eller celler, når det efter en dokumenteret risiko-
vurdering kan konstateres, at der ikke er en væsentlig øget
risiko for at overføre sygdom eller en bærertilstand.
Stk. 4. Vævscenteret skal sikre, at der straks indføres
permanent anvendelsesforbud mod en donors kønsceller,
hvis vævscenteret ved anvendelse af kønscellerne har kon-
stateret væsentlig øget risiko for, at kønsceller fra donor kan
overføre genetisk sygdom eller bærertilstand for genetisk
sygdom.
Stk. 5. Uanset indførelsen af et permanent anvendelsesfor-
bud, jf. stk. 4, må vævscenteret anvende og udlevere en do-
nors kønsceller til assisteret reproduktion efter § 24, stk. 2,
om søskendedepot i bekendtgørelse om assisteret reproduk-
tion.«
9. Kapitel 4 a ophæves.
10. § 21, stk. 1, nr. 1, affattes således:
»1) overtræder §§ 4, 5, 9 a, § 10 a, stk.1, § 11 a, § 12, 1.
pkt., § 13, stk. 1-4 eller 7, eller § 15, stk. 1, 1. pkt.,«.
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 2-6, træder i kraft den 9. februar 2019.
Stk. 3. Lægemiddellovens § 59 a, stk. 1-3, som affattet
ved denne lovs § 1, nr. 8, har først virkning fra den 9. febru-
ar 2019.
Stk. 4. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli 2018 for
distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS.
Stk. 5. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli 2019 for
eksport af humane væv og celler til tredjelande.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
4