L 76 - svar på spm. 11 om de direktiver, der ligger til grund for lovforslaget, giver mulighed for senere ikrafttrædelsestidspunkter end de i lovforslaget foreslåede datoer, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 8. marts 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 11 (L 76) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 11:
”Ministeren bedes oplyse, om de direktiver, der ligger til grund for L 76, giver
mulighed for senere ikrafttrædelsestidspunkter end de i lovforslaget foreslåede
datoer?”
Svar:
Jeg kan henvise til mit svar på spørgsmål 10.
Med venlig hilsen
Karen Ellemann / Camilla Rosengaard Villumsen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 9. marts 2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1605951
Dok. nr.: 322588
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 endeligt svar på spørgsmål 11
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 8. marts 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 76) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 10:
”Ministeren bedes redegøre for det nærmere indhold af de dele af lovforslaget som
træder i kraft hhv. 1. juli 2017, 1. juli 2018, 9. feb. 2019 og 1. juli 2019, herunder be-
grundelsen for de forskellige ikrafttrædelsesdatoer.”
Svar:
De dele af lovforslaget om vævsloven, som foreslås at træde i kraft den 1. juli 2017, er
alene de definitionsbestemmelser, som allerede er gældende i vævslovgivningen i
dag (herunder i bekendtgørelser), men som med lovforslaget af ordenshensyn fore-
slås samlet i vævsloven.
For de øvrige foreslåede ændringer af vævsloven er det tilstræbt at give aktørerne,
herunder sædbankerne og fertilitetsklinikkerne, god tid til at implementere ændrin-
gerne. Derfor er der mere end et år til, at distributionskravet får delvis virkning. Kon-
kret er det i L 76 foreslået, at ændringerne for distribution af sæd inden for EU og
EØS har virkning fra den 1. juli 2018, mens ændringerne for distribution af humane
væv og celler til tredjelande først har virkning fra den 1. juli 2019.
Baggrunden for den differentierede anvendelse af reglerne er på den ene side et øn-
ske om at give vævscentrene tilstrækkelig tid til at tilpasse deres forretning til de fo-
reslåede ændringer. Herunder gives tid til at afsætte eventuelt opbyggede varelagre
af donorsæd i overensstemmelse med de gældende regler.
På den anden side ønskes hurtigst muligt at sikre overensstemmelse med direktivets
krav om sporbarhed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bi-
virkninger, som allerede har været gældende i de øvrige EU-medlemslande i en år-
række. Derfor foreslås anvendelse af reglerne for distribution af humane væv og cel-
ler inden for EU og EØS i 2018 og anvendelse af reglerne om eksport af samme til
tredjelande i 2019.
For så vidt angår lovforslagets bestemmelser om sikkerhedselementer i lægemiddel-
loven foreslås ikrafttræden den 9. februar 2019. Det skyldes, at Kommissionens Dele-
gerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Euro-
pa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sik-
kerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage finder anvendelse
fra den dato.
I den kommende periode frem til reglernes anvendelse i praksis skal imidlertid fore-
tages tilpasning af en række bekendtgørelser, således at reglerne er på plads, når sik-
kerhedselementerne og det tilknyttede datalagringssystem skal fungere i praksis. De
bestemmelser i lovforslaget om lægemiddelloven, der giver Lægemiddelstyrelsen el-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 9. marts 2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1605951
Dok. nr.: 322560
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 endeligt svar på spørgsmål 11
Offentligt
Side 2
ler Sundheds- og Ældreministeriet hjemmel til at fastlægge nærmere regler foreslås
derfor at træde i kraft den 1. juli 2017. Denne etapevise ikrafttrædelse gør det muligt
at gennemføre sådanne bekendtgørelsesændringer og samtidig først anvende regler-
ne om sikkerhedselementer og datalagringssystem fra den 9. februar 2019.
Med venlig hilsen
Karen Ellemann / Camilla Rosengaard Villumsen