L 76 - svar på spm. 3 om kommentar til henvendelsen af 19/2-17 fra Cryos International og Nordic Cryobank, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. februar 2017 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 (L 76) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 3:
”Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 19. februar 2017 fra Cryos Interna-
tional og Nordic Cryobank, jf. L 76 - bilag 9. ”
Svar:
Med afsæt i et notat af 14. december 2016 fra Bech-Bruun Advokater har de to dan-
ske sædbanker Cryos International og Nordic Cryobank Group fremsendt et æn-
dringsforslag til den foreslåede distributionsbestemmelse i § 9 a i L 76. Sædbankerne
har tillige den 21. februar 2017 haft foretræde for Sundheds- og Ældreudvalget med
henblik på at redegøre for deres forslag.
Notatet fremsendt af sædbankerne indeholder en vurdering af vævsdirektivets for-
mål samt bestemmelser om sporbarhed, indberetning og distribution. Det anføres i
notatet, at den foreslåede § 9a i L 76 ifølge advokatfirmaet er et udtryk for overim-
plementering.
Indledningsvis vil jeg gerne understrege, at det i forbindelse med udarbejdelsen af
lovforslaget L 76 har været centralt at sikre, at der ikke foreslås unødigt stramme el-
ler ufleksible krav til distribution. Derfor vedrører forslaget ikke selve købssituationen
som sådan, men alene distribution, ligesom forslaget giver mulighed for at der ikke
alene distribueres til klinikker og institutioner, men også til autoriserede sundheds-
personer. Det vurderes at være en udvidende fortolkning af vævsdirektivets krav om
distribution til sundhedsinstitutioner og lignende.
Supplerende vil jeg fremhæve, at distributionskravet i L 76 ikke vurderes at være
uforeneligt med, at en sundhedsperson kan tage på hjemmebesøg med henblik på at
tilbyde behandlingsydelser med donorsæd i kvindens eller parrets eget hjem. I så fald
skal sundhedspersonen dog for eksempel sikre sig, at eventuel overskydende sæd ta-
ges med retur for at sikre, at videredistribution af sæden ikke kan finde sted. Også
her er der tale om en udvidende fortolkning for at sikre hensigtsmæssig fleksibilitet.
Sædbankerne kan tillige afsøge mulighederne for konkrete samarbejder med fertili-
tetsklinikker eller sundhedspersoner i EU-landene med henblik på at tilbyde sådanne
udgående services uden for Danmark. De givne services skal leveres i overensstem-
melse med lovgivningen i det pågældende land.
For så vidt angår selve fortolkningen af direktiverne kan Sundheds- og Ældreministe-
riet oplyse, at ministeriet har haft en dialog med såvel Europa-Kommissionen som
Justitsministeriet om fortolkningen af vævsdirektivet.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 27-02-2017
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Sagsnr.: 1605951
Dok. nr.: 311251
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Side 2
Det er både Sundhedsministeriets, Justitsministeriets og Kommissionens vurdering, at
den danske praksis med distribution af donorsæd til privatpersoner ikke i tilstrække-
lig grad lever op til direktivets krav om at sikre sporbarheden af væv og celler i alle fa-
ser fra donation til distribution til modtageren.
Vævsdirektivet forudsætter, at distribution af væv og celler sker til vævscentre,
sundhedsinstitutioner eller lignende – og dermed ikke til privatpersoner. Danmark er
derfor forpligtet til at ændre vævsloven på det punkt. Der er tale om nødvendig im-
plementering og således ikke overimplementering.
I vedlagte notat fra Sundheds- og Ældreministeriet redegøres for Sundheds- og Æl-
dreministeriets fortolkning af vævsdirektivet med udgangspunkt i de punkter, som er
fremhævet i det juridiske notat fremsendt af Cryos International og Nordic Cryobank
Group.
På baggrund af ministeriets vedlagte juridiske vurdering finder jeg ikke grundlag for at
gå videre med sædbankernes ændringsforslag til L 76. Sigtet med vævsdirektivets
krav om sporbarhed er at skabe et system, hvor humane væv og celler med mulige
alvorlige sygdomsgener kan spores i et ethvert led fra donation til recipient af hensyn
til patientsikkerheden. Ændringsforslaget fra sædbankerne er ikke foreneligt med
forudsætningerne i vævsdirektivet som anført i L 76 og i det vedlagte notat fra mit
ministerium.
For det andet udelukker ændringsforslaget ikke muligheden for ulovlig videredistribu-
tion fra den modtagende privatperson (recipienten). Med ændringsforslaget vil der,
som jeg ser det, fortsat være mulighed for diskrepans mellem modtager og anvender
af donorsæden.
Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at styrelsen er bekendt med, at sædstrå ulov-
ligt videreforhandles mellem privatpersoner for eksempel via sociale medier med for-
ringelse af mulighederne for at sikre sporbarhed, indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og alvorlige bivirkninger samt tilbagemelding af graviditet til følge. Det
blev blandt andet konstateret ved flere lejligheder i forbindelse med den daværende
Sundhedsstyrelses behandling af sagen i 2012, hvor en dansk donor havde videregi-
vet den meget alvorlige genetiske sygdom NF1 til flere donorbørn i Danmark og ud-
landet.
Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser videre, at styrelsen primo 2016 politianmeldte
personen bag en hjemmeside, der solgte og distribuerede sædstrå uden tilladelse.
Denne hjemmeside kom til styrelsens kendskab via et tip om et opslag på Facebook,
hvor hjemmesiden blev angivet som en mulig kilde til sæd.
Styrelsen er tillige bekendt med, at der i et andet EU-land er registreret et eksempel
på, at dansk donorsæd er videreformidlet illegalt fra en privatperson til dennes min-
dreårige datter med graviditet til følge.
Samtidig er der ved stikprøvekontrol gennemført af Styrelsen for Patientsikkerhed
konstateret underrapportering fra privatpersoner til sædbanken. Det blev her påvist,
at kun en mindre del af de kliniske graviditeter, der var blevet indberettet til en be-
handlende klinik, var blevet indberettet til den berørte sædbank af dennes private
kunder. En ufuldstændig indberetning af graviditeter kan indikere, at der formentlig
. / .
Side 3
også sker en ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige
bivirkninger m.v.
Manglende indberetning medfører dels risiko for, at der fødes flere børn med mulig
genetisk sygdom, dels, at disse ikke opspores i tide til at indlede en forebyggende el-
ler tidlig behandlingsindsats.
For det tredje finder jeg endelig – som også anført i svaret på spm. 2 (SUU L 76) – at
det ikke er hensigtsmæssigt som foreslået af sædbankerne at pålægge privatpersoner
en indberetningspligt eller opfordre privatpersoner til at indberette alvorlige uønske-
de hændelser og bivirkninger.
Af disse årsager finder jeg ikke grundlag for at gå videre med ændringsforslaget fra
Nordic Cryobank Group og Cryos International.
Med venlig hilsen
Karen Ellemann / Camilla Rosengaard Villumsen


NOTAT
L 76 - Bilag til svar på spm. 3
Bech-Bruun Advokater har den 14. december 2016 på vegne af deres klienter Nordisk
Cryobank og Cryos International udarbejdet vedlagte juridisk notat, som på en række
punkter stiller spørgsmålstegn ved Sundheds- og Ældreministeriets juridiske grundlag for L
76 om ændring af lægemiddelloven og vævsloven.
Om vævsdirektivets formål
I sit notat anfører Bech-Bruun Advokater blandt andet, at der ikke er juridisk belæg for, at
intentionen med vævsdirektivet har været at forhindre distribution direkte til privatperso-
ner.
Advokatfirmaet anfører videre, at det i vævsdirektivet hverken er reguleret, hvem man
skal eller kan distribuere til, eller hvem man ikke skal eller kan distribuere til. Desuden er
det ifølge advokatfirmaet ikke i vævsdirektivet reguleret, at anvendelsen på mennesker
alene kan ske af klinikker eller lignende og ikke af privatpersonen selv.
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Vævsdirektivet indeholder ikke et udtrykkeligt forbud mod salg af sæd til privatpersoner.
EU-Kommissionen vurderer dog, at de forudsætninger, hvorpå vævsdirektivet og
de tilhørende tekniske direktiver blev forhandlet og vedtaget, og som ses afspejlet flere
steder, bl.a. i direktivets præambel, tager udgangspunkt i, at sæden distribueres via klinik-
ker frem for direkte til privatpersoner, jf. definitionen af sporbarhed i artikel 2, litra g, i
Kommissionens direktiv 2006/86. Her defineres sporbarhed som muligheden for at finde og
identificere væv og celler samt for på den eller de klinikker, der anvender vævet og cellerne
i recipienten, at identificere recipienten eller recipienterne (egen fremhævning).
Tilsvarende fremgår det af direktiv 2006/86/EF i præamblens afsnit 6, at direktivets an-
vendelsesområde bør omfatte kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler under
kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution til den sundhedsinstitution,
hvor de anvendes i det menneskelige legeme (egen fremhævning).
Gennemførelsesdirektiv 2006/86 siger om sit anvendelsesområde i art. 1: ”Dette direktiv
gælder for kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af: a) humane
væv og celler bestemt til anvendelse på mennesker (… )” (egen fremhævning).
Der er således ikke tale om formålsfortolkning, men om forudsætninger, som er en del af
direktiverne.
Om fortolkningen af kravet om sporbarhed i vævsdirektivet
Bech-Bruun Advokater anfører blandt andet, at definition af sporbarhed i artikel 2, litra g) i
direktiv nr. 2006/86 alene fastslår, at der skal ske sikring af sporbarhed i samtlige led i
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCRV
Koordineret med:
Sagsnr.: 1605951
Dok. nr.: 311327
Dato: 23. februar 2017
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Side 2
kæden frem til recipienten, og dette gør sig således gældende, uanset om der sker leve-
ring direkte til en privatperson, eller om sæden leveres til en klinik, der anvender sæden.
Art. 2, litra g: ”»sporbarhed«: muligheden for at finde og identificere væv/celler i en hvilken som
helst fase fra udtagning til behandling, testning, opbevaring og distribution til recipienten eller
med henblik på bortskaffelse og dermed også muligheden for at identificere donoren og vævs-
centret eller det produktionsanlæg, der har modtaget, behandlet eller opbevaret væ-
vet/cellerne, samt for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i recipienten, at identifi-
cere recipienten/recipienterne; sporbarhed omfatter også muligheden for at finde og identificere
alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med de
pågældende væv/celler.” [Bech-Bruuns understregning].
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Definitionen beskriver i første led, at sporbarhed skal sikres i alle led frem til recipienten,
og de forskellige processkridt fra donation til distribution remses op. Opremsningen angi-
ver alene processkridt, men ikke de lokaliteter eller aktører, som kan eller må udføre de
nævnte processer. Der er ikke noget grundlag for at anlægge den af Bech-Bruun Advokater
anførte betragtning om, at første led skulle kunne isoleres til at udlede, at distribution kan
ske direkte til recipienten.
Derimod omtaler 2. led i definitionen netop ”den/de klinikker, der anvender væ-
vet/cellerne i recipienten”. Det er ministeriets vurdering, at det her forudsættes, at anven-
delse af cellerne i den menneskelige recipient sker på klinik etc. (se fremhævning med kur-
siv i citatet ovenfor).
I sit notat anfører Bech-Bruun Advokater videre, at bestemmelsen om sporbarhed i artikel
8 i vævsdirektivet siger:
”Medlemsstaterne sikrer, at alle væv og celler, der udtages, behandles, opbevares eller distribu-
eres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt. Dette krav om sporbarhed
gælder også alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kon-
takt med disse væv og celler.” [Bech-Bruuns understregning].
Ifølge advokatfirmaet kan man ikke ud fra definitionen eller artiklen om sporbarhed slutte,
at der skal være et mellemled mellem et vævscenter og en privatperson i form af for ek-
sempel en klinik, og at et vævscenter derfor ikke må levere direkte til privatpersoner.
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Hele vævsdirektivet og de to tilhørende gennemførelsesdirektiver handler om reguleringen
af alle de processer, der er mellem donation og anvendelse, altså forløbet fra ”donor til
recipient og omvendt” som nævnt i art. 8. Det vil blandt andet sige udtagning, testning,
præservering, opbevaring, distribution osv. Det er også her nødvendigt at inddrage direkti-
verne i deres helhed frem for at udtrække enkelte formuleringer.
Om fortolkningen af kravet om indberetning i vævsdirektivet
Bech-Bruun Advokater anfører herom blandt andet, at vævsdirektivets artikel 11, stk. 2,
differentierer mellem indberetninger til vævscentre fra personer eller institutioner, der
anvender humane væv eller celler:
”Alle personer eller institutioner, der anvender humane væv eller celler, som er reguleret i dette
direktiv, skal indberette relevante oplysninger til de centre, der beskæftiger sig med donation,
udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler, med hen-
Side 3
blik på at fremme sporbarhed og sikre kvalitets- og sikkerhedskontrol.” [Bech-Bruuns under-
stregning].
Bestemmelsen underbygger ifølge advokatfirmaet argumentet om, at vævscentre kan
distribuere til både privatpersoner og klinikker.
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Det er ministeriets vurdering, at ”personer” ikke skal forstås som privatpersoner, men
derimod som sundhedspersoner eller lignende (professionelle personer), da privatpersoner
som modtagere af væv og celler igennem hele vævsdirektivet og de tilhørende tekniske
direktiver konsekvent benævnes ”recipienter”. Formuleringen må læses i den kontekst.
Det fremgår af art. 5, stk. 1c, i det to år yngre gennemførelsesdirektiv 2006/86 til fortolk-
ning af vævsdirektivet – ligeledes om indberetning – at:
”vævscentre (…) oplyser organet med ansvar for anvendelse på mennesker af væv og celler om,
hvordan organet bør indberette alvorlige bivirkninger (…)” .Af stk. 1b i samme artikel fremgår det
i øvrigt, at medlemsstaterne skal sikre, at ”organer med ansvar for anvendelse på mennesker af
væv og celler har indført procedurer for registrering af anvendte væv og celler og for øjeblikkelig
indberetning til vævscentre af alvorlige bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse (…)”
(egen fremhævning).
I vævsdirektivets art. 2, stk. 2, litra l, defineres ”anvendelse på mennesker” som ”anvendel-
se af celler eller væv på eller i en menneskelig recipient samt ekstrakorporal anvendelse”
(egen fremhævning).
Om fortolkningen af kravene til distribution i vævsdirektivet
Bech-Bruun Advokater anfører om fortolkningen af kravene til distribution i vævsdirektivet
blandt andet, at det i bemærkningerne til lovforslaget er angivet, at direktiv nr. 2006/173,
særligt bilag IV, afsnit 1.7.c., underbygger argumenterne for lovændringen. Afsnit 1.7.c.
nævner specifikt, at transportcontaineren skal være forsynet med ”identifikation af det
modtagende vævscenter” [Bech-Bruuns understregning].
Et vævscenter defineres i vævsdirektivet som ”vævsbank, hospitalsafdeling eller andet
organ, hvor der sker behandling, præservering, opbevaring eller distribution af humane
væv og celler. Det kan også være ansvarligt for udtagning eller testning af væv og celler”.
Det er i den forbindelse ifølge advokatfirmaet værd at bemærke, at ”anvendelsen på
mennesker” ikke er inkluderet i definitionen af et vævscenter. Et vævscenter skal ikke
forstås som klinikken, der anvender vævet på recipienten.
Bech-Bruun finder derfor, at det nævnte afsnit 1.7 i bilag IV til direktiv nr. 2006/17 ikke
kan benyttes som hjemmel til en bestemmelse om, hvem eller hvad et vævscenter kan
distribuere eller eksportere sæd til, fordi det netop ikke er reguleret i det pågældende
direktiv.
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Ministeriet skal bemærke, at en vævscentertilladelse ikke udelukker, at vævscentret samti-
dig og med inddragelse af relevante sundhedspersoner kan tilbyde behandling af patien-
ter, herunder anvendelse af væv og celler. Det er for eksempel tilfældet for mange fertili-
tetsklinikker og hospitalsafdelinger.
Side 4
Herudover kan ministeriet henvise til direktiv 2006/86, Bilag II, afsnit F.b), ligeledes om
ekstern mærkning af transportcontaineren. Heraf fremgår følgende:
”F. EKSTERN MÆRKNING AF TRANSPORTCONTAINEREN
Ved transport skal primærbeholderen anbringes i en transportcontainer, der som et minimum
forsynes med følgende oplysninger:
a) (… )
b) Identifikation af det organ med ansvar for anvendelse på mennesker, produktet sendes til,
herunder adresse og telefonnummer” (egen fremhævning)
Samme direktivs art. 2, litra j, definerer ”organ med ansvar for anvendelse på mennesker”
som ”en sundhedsinstitution, en hospitalsenhed eller et andet organ, der foretager anven-
delse på mennesker af humane væv og celler.”
Om distribution anfører Bech-Bruun Advokater videre, at den foreslåede distributionsbe-
stemmelse i L 76 lyder:
”Efter § 9 indsættes i kapitel 3: »§ 9 a. Humane væv og celler må alene distribueres
eller eksporteres til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autorise-
rede sundhedspersoner.””
Ifølge advokatfirmaet betyder det, sådan som forslaget er formuleret, at Cryos Internatio-
nal og Nordic Cryobank, som begge er godkendte vævscentre, tilsyneladende vil skulle
distribuere til (andre) godkendte vævscentre (sædbanker), hvilket anføres som værende
uforståeligt. Med den foreslåede formulering af forslaget, har man således indsat et ekstra
led i distributionskæden.
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Den foreslåede bestemmelse, § 9 a, oplister de forskellige aktører, som væv og celler frem-
over lovligt må distribueres til. Der er ikke tale om, at der vil skulle distribueres til dem alle
(ekstra led). Udover vævscentre nævnes i bestemmelsen i øvrigt fertilitetsklinikker, hospi-
talsafdelinger og sundhedspersoner som mulige modtagere.
Om overimplementering
Bech-Bruun Advokater anfører afslutningsvis og på grundlag af ovenstående argumenter,
at lovforslaget lægger op til en overimplementering af vævsdirektivet og tilhørende im-
plementerende direktiver. Lovændringen går ifølge advokatfirmaet for langt i forhold til at
opnå en bedre sikring af patientsikkerheden gennem en sikring af sporbarheden, hvilket
ikke er proportionalt med hensigten af vævsdirektivets artikel 8 om sporbarhed.
Advokatfirmaet anfører tillige, at der i lovforslagets § 9 a stilles yderligere et distributions-
krav, nemlig kravet om, at man alene må eksportere (til lande udenfor EU) til godkendte
vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner.
Med kravet til modtagerne ved eksport går lovforslaget videre end eksportbestemmelsen i
vævsdirektivets artikel 9, stk. 2, ifølge Bech Bruun Advokaters fortolkning giver mulighed
for. I direktivet stilles der alene krav om, at eksportøren selv skal være et godkendt vævs-
center. Direktivet stiller derimod ikke krav til modtageren, og der er således efter advokat-
firmaets vurdering også på dette punkt tale om overimplementering af EU-reglerne i lov-
forslaget.
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering:
Side 5
Vedrørende spørgsmålet om overimplementering i forbindelse med distribution inden for
EU/EØS henvises til sundhedsministerens svar på spm. 3.
For så vidt angår eksport til tredjelande har Sundheds- og Ældreministeriet primo decem-
ber 2016 drøftet problemstillingen med Justitsministeriet. Det er på den baggrund Sund-
heds- og Ældreministeriets vurdering, at vævsdirektivets art. 9, stk. 2, er til hinder for, at
der lovligt kan ske eksport af donorsæd direkte til privatpersoner i tredjelande.
Af art. 9, stk. 2, 2. pkt. fremgår:
”De medlemsstater, der eksporterer væv og celler til tredjelande, skal sikre, at disse eksporter op-
fylder kravene i dette direktiv.”
Det er herefter ministeriets vurdering, at direktivets krav om sporbarhed helt til recipienten
og om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger gælder på lige vilkår,
hvad enten der er tale om distribution inden for EU/EØS eller eksport til tredjelande.