Præsentation fra den tekniske gennemgang af lovforslaget den 31. januar 2017

L 76
Teknisk gennemgang
Januar 2017
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17
L 76 Bilag 7
Offentligt
L 76 – ændring af vævsloven
Baggrund:
1. Nødvendig effektiv implementering af EU’s vævsdirektiv
2. Udviklingen i den direkte distribution - behov for styrket
patientsikkerhed (øget sporbarhed og indberetning af alvorlige
hændelser og bivirkninger
Formål: Forebygge og begrænse antallet af børn af donorer, som er bærere af
en alvorlig arvelig sygdom, og at opspore og informere om risikoen for sygdom
hos andre børn af samme donor mhp. tidlig behandling.
Forudsætninger
• Regler om sikkerhedsniveau for væv og celler, der distribueres –
EU-retligt reguleret
• Regler om, til hvilke personer der kan ydes behandling – nationalt
reguleret
Ad 1. Hvad siger vævsdirektivet?
Direktiverne: Vævsdirektivet (rådsdirektiv 2004/23) og to tekniske
kommissionsdirektiver 2006/86/EF og 2006/17/EF)
Af direktiv 2006/86/EF fremgår:
• Præamblens afsnit 6: ”Dette direktivs anvendelsesområde bør omfatte kvaliteten og
sikkerheden ved humane væv og celler under (…) distribution til den
sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det menneskelige legeme.”
• Art. 2, litra g: ””sporbarhed”: muligheden for at finde og identificere væv/celler (…) samt
for på den/de klinikker, der anvender vævet/cellerne i recipienten, at identificere
recipienten/recipienterne (…)”.
• Vurdering: Dansk praksis lever ikke i tilstrækkelig grad op til direktivets krav
om at sikre sporbarhed i alle faser fra donation til distribution til modtageren.
Ad 2 – Hvad er de faglige hensyn?
• STPS’ stikprøvekontroller viser et gap
• (Ca. halvdelen af de kliniske graviditeter, der indberettes til en behandlende klinik, indberettes til den berørte
sædbank af sædbankens private kunder).
• Indikerer sandsynlig ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og bivirkninger
• Ikke sikkerhed for, at kvoten på maks. 12 levedygtige graviditeter pr.
sæddonor overholdes
• Sædbankerne får sjældent oplysninger om alvorlige uønskede
hændelser fra hjemmeinseminerede kvinder
• Konsekvenser for patientsikkerheden
Sædbankernes fremtidige virksomhed 1/2
L 76 regulerer alene sædbankernes distribution af donorsæd – ikke
deres salg til kunderne:
 Vedtages L 76, vil privatpersoner fortsat frit kunne udvælge og
købe sæd fra en bestemt donor hos en sædbank som i dag
 Donorsæden skal leveres til eksempelvis fertilitetsklinikker eller
vævscentre, hvor kvinden kan blive insemineret af en autoriseret
sundhedsperson (allerede har pligt til/erfaring med sporbarhed og
indberetning, del af fungerende sikkerhedssystem)
Sædbankernes fremtidige virksomhed 2/2
• Distribution kan også ske via autoriserede sundhedspersoner (udvidende
fortolkning af vævsdirektivets krav om distribution til institutioner o.l.)
• L 76 ikke uforeneligt med sundhedspersoners hjemmebesøg mhp.
behandlingsydelser med donorsæd.
 Sædbankerne kan afsøge muligheder for samarbejde med klinikker eller sundhedspersoner
i andre EU-lande om sådanne services i overensstemmelse med lovgivningen i det
pågældende land.
Lovforslagets konsekvenser i udlandet 1/3
• Lovgivningen om assisteret reproduktion - nationalt anliggende
• EU-landene har forskellige traditioner her – kulturelt, religiøst og
historisk set => indrettet national lovgivning meget forskelligt.
• Alene mulighed for at regulere assisteret reproduktion på dansk
territorium
Lovforslagets konsekvenser i udlandet 2/3
Fertilitetsbehandling som reagensglasbefrugtning eller insemination for
heteroseksuelle par er lovlig og findes i alle EU-medlemslande.
Begrænsninger i retten:
• Fertilitetsbehandling for enlige kvinder er tilladt i SE, FI, UK, LV,
BE, ES og DK.
• Fertilitetsbehandling for lesbiske par er tilladt i NO (for gifte lesbiske
par), SE, FI, UK, LV, BE, ES og DK.
• Behandling med anonym sæddonor er ikke tilladt i Sverige, Norge
og Tyskland.
Lovforslagets konsekvenser i udlandet 3/3
• Udenlandske kvinder kan fortsat modtage behandling her i landet
• Behandling ved professionelle har bedre effekt end
hjemmeinsemination med donorsæd
Ikrafttræden
• Todelt ikrafttræden:
• 1. juli 2018 for distribution af sæd inden for EU
• 1. juli 2019 for eksport af sæd til tredjelande
• Mulighed for at eventuelle nye set ups kan etableres, og at
sædbankerne kan tilpasse deres forretning