Fremsat den 10. november 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)

Fremsat den 10. november 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)
Forslag
til
lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven1)
(Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og celler m.v.)
§ 1
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26. maj 2014,
§ 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015, § 36 i lov nr. 426 af 18.
maj 2016 og § 38 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, foretages
følgende ændringer:
1. Fodnoten til lovens titel affattes således:
»1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele
af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/-
82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles-
skabskodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende
2001, nr. L 311, side 1, som ændret senest ved Euro-
pa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
596/2009 af 18. juni 2009, EU-Tidende 2009, nr. L
188, side 14, dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettel-
se af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læ-
gemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som
ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. december
2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side 74, direktiv
2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Tidende 2011, nr. L
174, side 74, og direktiv 2012/26/EU af 25. oktober
2012, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1, dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF
af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af med-
lemsstaternes love og administrative bestemmelser om
anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse
af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-
Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets direk-
tiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af
betingelserne for tilberedning, markedsføring og an-
vendelse af foderlægemidler i Fællesskabet, EF-Ti-
dende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar
2004 om inspektion og verifikation af god laboratorie-
praksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og
dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om
indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af
principper for god laboratoriepraksis og kontrol med
deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-
Tidende 2004, nr. L 50, side 44. I loven er der medta-
get visse bestemmelser fra Kommissionens Delegere-
de Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om
supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for
sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemid-
lers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32 s. 1. Ifølge
artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning
umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse
bestemmelser i loven er således udelukkende begrun-
det i praktiske hensyn og berører ikke forordningens
umiddelbare gyldighed i Danmark.«
2. I § 14, stk. 2, indsættes som nr.4:
»4) lægemidlet ikke er forsynet med sikkerhedselementer i
overensstemmelse med § 59 a eller Kommissionens de-
legerede forordning om supplerende regler til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer
ind i den lovlige forsyningskæde, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74. I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens Delegerede
Forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler
for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32 s. 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en
forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører
ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Lovforslag nr. L 76 Folketinget 2016-17
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1605951
CN000276
de nærmere regler for sikkerhedselementer på human-
medicinske lægemidlers emballage (forordningen om
sikkerhedselementer).«
3. Efter § 42 a indsættes før § 43:
»§ 42 b. Lægemiddelstyrelsen indberetter alle oplysnin-
ger til Europa-Kommissionen om styrelsens vurdering af ri-
sikoen for lægemiddelforfalskninger i henhold til artikel 46 i
forordningen om sikkerhedselementer.«
4. I § 44, stk. 2, indsættes som nr. 6:
»6) datalagre og juridiske enheder, der opretter og forvalter
datalagringssystemet, i henhold til forordningen om
sikkerhedselementer.«
5. I overskriften til kapitel 6 indsættes efter »Mærkning,«:
»sikkerhedselementer,«
6. Efter § 59 indsættes:
»§ 59 a. Lægemidler, der er i risiko for forfalskning, på-
føres sikkerhedselementer på emballagen i overensstemmel-
se med forordningen om sikkerhedselementer, jf. stk. 2 og 3.
Sikkerhedselementer består af en entydig identifikator, der
gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identifi-
cere individuelle pakninger, og en anbrudsanordning, der
gør det muligt at kontrollere om lægemidlets emballage har
været brudt.
Stk. 2. Fremstillere af receptpligtige lægemidler til men-
nesker skal forsyne lægemidlerne med sikkerhedselementer.
Dette gælder ikke for radioaktive lægemidler til mennesker.
Dog må receptpligtige lægemidler til mennesker, som er
omfattet af bilag I til forordningen om sikkerhedselementer,
ikke forsynes med sikkerhedselementer.
Stk. 3. Fremstillere af ikke-receptpligtige lægemidler til
mennesker må ikke forsyne lægemidlerne med sikkerheds-
elementer. Dog skal ikke-receptpligtige lægemidler til men-
nesker, som er omfattet af bilag II til forordningen om sik-
kerhedselementer, forsynes med sikkerhedselementer.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på vurde-
ring af tilskud og lægemiddelovervågning fastsætte regler
om anvendelse af den entydige identifikator for ethvert læ-
gemiddel til mennesker, der er tilskudsberettiget eller re-
ceptpligtigt. Med henblik på at øge patientsikkerheden kan
styrelsen fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsan-
ordning for ethvert lægemiddel til mennesker.
Stk. 5. Sundheds- og Ældreministeriet kan fastsætte nær-
mere regler til understøttelse af sikkerhedselementers formål
og funktion.
§ 59 b. Fremstillere af lægemidler og indehavere af mar-
kedsføringstilladelser til lægemidler, der er forsynet med
sikkerhedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggø-
re datalagre i et samlet datalagringssystem i overensstem-
melse med reglerne i kapitel VII i forordningen om sikker-
hedselementer.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til data-
lagringssystemet og oplysningerne heri med henblik på sty-
relsens tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i for-
ordningen om sikkerhedselementer.«
7. § 92 c affattes således:
»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
sende en rapport om resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark, til Læ-
gemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2. Fremsendelse til Lægemid-
delstyrelsen skal ske senest 12 måneder efter, at indsamlin-
gen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre Læge-
middelstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigelse af denne
tidsfrist.
Stk. 2. Resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsun-
dersøgelse omfattet af § 92 b, stk. 2, indsendes ikke til Læ-
gemiddelstyrelsen i medfør af stk. 1. Indehaveren af en mar-
kedsføringstilladelse skal i stedet indsende en rapport om re-
sultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse
omfattet af § 92 b, stk. 2, til Udvalget for Risikovurdering
inden for Lægemiddelovervågning under Det Europæiske
Lægemiddelagentur. Fremsendelse til dette udvalg skal ske
senest 12 måneder efter, at indsamlingen af data fra under-
søgelsen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har til-
ladt en fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2
nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for
markedsføringstilladelsen.«
8. I § 104, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 59, stk. 1«: »§ 59
a, stk. 2 og 3, § 59 b, stk. 1,«
9. I § 104, stk. 1, nr. 5, indsættes efter »§ 53, stk. 5, 1.
pkt.,«: »§ 59 b, stk. 2,«
§ 2
I lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af
humane væv og celler, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21.
august 2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april
2015, foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrel-
sen for Patientsikkerhed«.
2. I § 2, stk. 1, 2. pkt., ændres »kapitel 4 a« til: »§ 10 a«.
3. § 3 affattes således:
»§ 3. I denne lov forstås ved:
1) Celler: Individuelle humane celler eller en samling af
humane celler, når de ikke holdes sammen af binde-
væv af nogen art.
2) Kønsceller: Alle væv og celler bestemt til assisteret
reproduktion.
3) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige legeme,
som udgøres af celler.
2
4) Anvendelse på mennesker: Anvendelse af celler eller
væv på eller i en menneskelig modtager (recipient)
samt ekstrakorporal anvendelse.
5) Donation: Donation af humane væv eller celler bereg-
net til anvendelse på mennesker.
6) Udtagning: En proces, hvorved væv eller celler tilve-
jebringes.
7) Forarbejdning: Alle aktiviteter i forbindelse med bear-
bejdning, håndtering, konservering og emballering af
væv eller celler til anvendelse på mennesker.
8) Konservering: Anvendelse af kemiske agenser, æn-
dringer i det omgivende miljø eller andre midler under
forarbejdningen med henblik på at forhindre eller for-
sinke den biologiske eller fysiske forringelse af celler
eller væv.
9) Opbevaring: Opbevaring af produktet under hensigts-
mæssige, kontrollerede forhold indtil distributionen.
10) Distribution: Transport og levering af væv eller celler
både nationalt og inden for Den Europæiske Union og
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde til
anvendelse på mennesker.
11) Import: Transport og levering af væv og celler til
Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union
og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
(tredjeland) beregnet til anvendelse på mennesker.
12) Eksport: Transport og levering af væv og celler til et
land uden for Den Europæiske Union og Det Europæ-
iske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland) fra
Danmark beregnet til anvendelse på mennesker.
13) Organ: En differentieret og vital del af det menneske-
lige legeme, som udgøres af forskellige væv, der op-
retholder dets struktur, vaskularisation og evne til at
udvikle fysiologiske funktioner med en høj grad af
autonomi.
14) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling eller anden
offentlig eller privat enhed, hvor der udføres forar-
bejdning, konservering, opbevaring eller distribution.
Vævscentret kan også foretage udtagning, testning,
import eller eksport af humane væv og celler.
15) Donor: Enhver menneskelig kilde, levende eller død,
til celler eller væv.
16) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet tildragel-
se i forbindelse med udtagning, testning, forarbejd-
ning, opbevaring og distribution af væv og celler, der
kan medføre overførsel af overførbare sygdomme,
død, en livstruende eller invaliderende tilstand eller
uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan ud-
løse eller forlænge hospitalsophold eller sygdom.
17) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplikation, her-
under en overførbar sygdom, hos donor eller modta-
ger (recipient) i forbindelse med udtagning eller an-
vendelse på mennesker af væv og celler, der er døde-
lig, livstruende eller invaliderende, som medfører uar-
bejdsdygtighed, eller som udløser eller forlænger ho-
spitalsophold eller en sygdom. Genetisk sygdom hos
et barn født med hjælp af sæd eller æg fra donor (an-
den end partner) forstås ligeledes som en alvorlig bi-
virkning.
18) Udtagningssted: En sundhedsinstitution, en hospitals-
enhed eller anden offentlig eller privat enhed, der be-
skæftiger sig med udtagning af humane væv og celler,
og som ikke kan godkendes som vævscenter.
19) Tredjemand: Enhver anden fysisk eller juridisk person
end donor selv og de fysiske eller juridiske personer,
som på udtagningsstedet, i vævscentret, transplantati-
onsenheden m.v. konkret er beføjet til at varetage så-
danne opgaver forbundet med håndtering af væv og
celler fra donor, som omfatter, at der foretages be-
handling af personoplysninger om vedkommende,
herunder oplysninger vedrørende helbredsmæssige
forhold.
20) Nødstilfælde: En uforudset situation, hvor der i prak-
sis ikke findes nogen anden mulighed end straks at
distribuere, importere eller eksportere væv og celler
med henblik på omgående anvendelse på en eller flere
kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i al-
vorlig fare uden en sådan distribution, import eller
eksport.
21) Karantæne: Status for udtagne væv eller celler eller
væv, som er isoleret fysisk eller ved andre effektive
midler, mens der afventes beslutning om disses frigi-
velse eller afvisning.
22) Permanent anvendelsesforbud: Permanent anvendel-
sesstop af alle donors kønsceller på baggrund af en
væsentligt øget risiko for, at donor via sine kønsceller
kan overføre genetisk sygdom eller en bærertilstand
herfor.
23) Sporbarhed: Muligheden for at finde og identificere
væv og celler i en hvilken som helst fase fra udtag-
ning til forarbejdning, konservering, testning, opbeva-
ring og distribution, import og eksport til modtageren
(recipienten) eller med henblik på bortskaffelse og
dermed også muligheden for at identificere donoren
og vævscentret eller det produktionsanlæg, der har
modtaget, forarbejdet eller opbevaret vævet og celler-
ne, samt for på den eller de klinikker, der anvender
vævet og cellerne i modtageren (recipienten), at iden-
tificere enhver modtager (recipient); sporbarhed om-
fatter også muligheden for at finde og identificere alle
relevante oplysninger vedrørende produkter og mate-
rialer, der kommer i kontakt med de pågældende væv
og celler.«
4. § 8, stk. 1, nr. 2, affattes således:
»2) §§ 9 a, 11 a, § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt., eller be-
stemmelser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 ikke over-
holdes, eller«
5. Overskriften til kapitel 3 affattes således:
»Distribution, import og eksport«
6. Efter § 9 indsættes i kapitel 3:
»§ 9 a. Humane væv og celler må alene distribueres eller
eksporteres til godkendte vævscentre, fertilitetsklinikker,
hospitalsafdelinger eller autoriserede sundhedspersoner.
3
Stk. 2. Ved distribution eller eksport af humane væv og
celler skal vævscentre påse, at der er overensstemmelse mel-
lem angivet og faktisk identitet på de modtagende godkend-
te vævscentre, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller
autoriserede sundhedspersoner.«
7. Efter § 10 indsættes i kapitel 3:
»§ 10 a. Lægemidler til avanceret terapi, der fremstilles
på et hospital i Danmark med tilladelse efter § 4 specielt til-
passet en bestemt patient efter individuel anvisning af en læ-
ge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må kun sælges eller udleve-
res til brug for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen
har udstedt en udleveringstilladelse til den behandlende læ-
ge.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til tilladel-
sen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis disse vilkår ikke
overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med læ-
gemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvor-
lige bivirkninger.«
8. Kapitel 4 a ophæves og i stedet indsættes i kapitel 4:
»§ 11 a. Vævscentre skal løbende påse, at en donor af
væv eller celler er egnet, jf. de regler, der fastsættes i medfør
af § 11, nr. 1, om risikovurdering og udvælgelse af donorer
af væv og celler.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at en donors væv eller cel-
ler straks sættes i karantæne, hvis vævscentret ikke kan ude-
lukke en væsentligt øget risiko for, at donor kan overføre
sygdom eller en bærertilstand til en modtager.
Stk. 3. Vævscentret kan ophæve en karantæne af en do-
nors væv eller celler, når det efter en dokumenteret risiko-
vurdering kan konstateres, at der ikke er en væsentligt øget
risiko for at overføre sygdom eller en bærertilstand.
Stk. 4. Vævscentret skal sikre, at der straks indføres per-
manent anvendelsesforbud mod en donors kønsceller, hvis
vævscentret ved anvendelse af kønscellerne har konstateret
væsentligt øget risiko for, at kønsceller fra donor kan over-
føre genetisk sygdom eller bærertilstand for genetisk syg-
dom.
Stk. 5. Uanset indførelsen af et permanent anvendelsesfor-
bud, jf. stk. 4, må vævscentret anvende og udlevere en do-
nors kønsceller til assisteret reproduktion efter § 24, stk. 2,
om søskendedepot i bekendtgørelse om assisteret reproduk-
tion.«
9. § 21, stk. 1, nr. 1, affattes således:
»1) overtræder §§ 4, 5, 9 a, § 10 a, stk.1, § 11 a, § 12, 1.
pkt., § 13, stk. 1-4 eller 7, eller § 15, stk. 1, 1. pkt.,«
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 9. februar 2019, jf. dog
stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 6 og 7, og § 2 træder i kraft den 1. juli
2017, jf. dog stk. 3-5.
Stk. 3. Lægemiddellovens § 59 a, stk. 1-3, som affattet
ved denne lovs § 1, nr. 6, har først virkning fra den 9. fe-
bruar 2019.
Stk. 4. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli 2018 for
distribution af humane væv og celler inden for EU og EØS.
Stk. 5. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli 2019 for
eksport af humane væv og celler til tredjelande.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
4
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning og baggrund
1.1. Indledning
1.2. Baggrund
1.2.1. Direktiv om forfalskede lægemidler og forordning om sikkerhedselementer med krav til begrænsning af for-
falskede lægemidler
1.2.2. Nye distributionskrav til væv og celler
2. Lovforslaget hovedindhold
2.1. Indførelse af sikkerhedselementer på visse lægemidlers emballage
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.2. Oprettelse af et datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementer
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.3. Hjemmel til udvidelse af anvendelsen af sikkerhedselementer m.v.
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.4. Rapporter om resultater af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.5. Sikkerhed ved distribution af humane væv og celler – sporbarhed og indberetning
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
2.6. Karantænering og permanent anvendelsesforbud
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og lovforslagets indhold
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer
9. Sammenfattende skema
1. Indledning og baggrund
1.1. Indledning
Formålet med lovforslaget er at styrke patientsikkerheden
ved at sikre en god sporbarhed i forsyningskæden frem til
borgerne.
Forslaget til ændring af lægemiddelloven har til formål at
gennemføre EU-lovgivning, som skal forhindre, at der kom-
mer forfalskede lægemidler ind i den lovlige forsyningskæ-
de for lægemidler. Indførelse af nye sikkerhedskrav til læge-
midlers emballage og et fælles datalagringssystem skal gøre
det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af læge-
midler med risiko for forfalskning.
I de senere år er der inden for EU set en øget forekomst af
lægemidler med forfalsket indhold eller identitet. For at
forebygge denne sundhedsrisici fastsatte et nyt direktiv om
forfalskede lægemidler i 2011 skærpede krav til de forskelli-
ge led i processen med fremstilling og distribution af læge-
midler. Direktivet gennemføres gradvist i dansk ret, og der
er nu mulighed for at gennemføre dets sikkerhedskrav til læ-
gemidlers emballage. Gennemførelsen heraf har afventet en
større EU-forordning med supplerende regler om sikker-
hedselementer, der skal anvendes fra februar 2019.
Forslaget om ændring af lægemiddelloven gennemfører
sikkerhedskravene i direktivet om forfalskede lægemidler.
Det er hensigten, at de nye regler i lægemiddelloven og for-
ordningen tilsammen skal udgøre en ny regulering af sikker-
hedskrav til lægemidlers ydre emballage.
Selv om forordningen og de danske regler først skal gælde
fra begyndelsen af 2019, fremsættes lovforslaget nu, for at
lægemiddelvirksomhederne i god tid kan forberede sig på de
5
nye krav. Det foreslås samtidig, at enkelte bemyndigelser til
Lægemiddelstyrelsen og sundheds- og ældreministeren til at
udstede nærmere regler om sikkerhedskravene træder i kraft
den 1. juli 2017. Hermed kan al lovgivning være på plads,
når sikkerhedssystemerne for lægemiddelemballage skal
fungere fra 2019.
Vævsloven opstiller bl.a. regler for udvælgelse af donorer
samt om kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane
væv og celler, som er beregnet til anvendelse i den menne-
skelige organisme. Reglerne har i forhold til assisteret repro-
duktion det overordnede formål at tage højde for, at man
ved sæddonation ikke har samme kendskab til sygdomshi-
storikken for faderen og hans familie, som man typisk har
ved naturlig forplantning.
Formålet med forslaget til ændring af vævsloven er todelt.
For det første har forslaget til formål at højne patientsikker-
heden gennem indførelse af foranstaltninger til at sikre kva-
liteten af humane væv og celler, der anvendes i behandlin-
gen af mennesker. Det foreslås gennemført ved at indføre
skærpede distributionskrav og kontrolforanstaltninger, som
kan skabe grundlag for en større sikkerhed for indberetning
og opsporing af alvorlige uønskede hændelser ved brug af
humane væv og celler, herunder donorsæd.
For det andet har lovforslaget til formål at sikre overens-
stemmelse med intentionerne i artikel 8 om sporbarhed af
donerede væv og celler samt artikel 11 om indberetning af
alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31.
marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og
sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling,
præservering, opbevaring og distribution af humane væv og
celler (vævsdirektivet).
1.2. Baggrund
1.2.1. Direktiv om forfalskede lægemidler og forordning om
sikkerhedselementer med krav til begrænsning af forfalskede
lægemidler
Lovgivningen om lægemidler har til formål at sikre for-
brugerne lægemidler af høj kvalitet, virkning og sikkerhed.
En grundlæggende del af denne lovgivning, der er harmoni-
seret inden for EU, består af tre retsakter udstedt af Europa-
Parlamentet og Rådet:
● Forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabs-
procedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af
et europæisk lægemiddelagentur (lægemiddelforordnin-
gen) samt to kodificerede direktiver,
● Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler (direktivet om lægemidler til mennesker) og
● Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om
oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlæge-
midler (direktivet om lægemidler til dyr).
Disse retsakter er løbende blevet ændret, især reglerne om
lægemidler til mennesker. Direktivet om lægemidler til
mennesker er bl.a. ændret ved Europa-Parlamentets og Rå-
dets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af di-
rektiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring
af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige for-
syningskæde, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74 (direkti-
vet om forfalskede lægemidler). Dette direktiv har til formål
at forebygge, at forfalskede lægemidler til mennesker kom-
mer ind i den lovlige forsyningskæde for lægemidler og når
frem til patienter og andre medicinbrugere.
Baggrunden for direktivet om forfalskede lægemidler er et
stigende globalt problem med salg af disse lægemidler. Pro-
blemet går på tværs af grænser, og direktivet er et led i en
samlet indsats med at bekæmpe forfalskninger ved hjælp af
et effektivt og styrket internationalt samarbejde.
Ved forfalskninger er der tale om lægemidler, der mar-
kedsføres som godkendte lægemidler, men som er forfalske-
de med hensyn til deres identitet, oprindelse eller historie. I
direktivet er for første gang fastsat denne fælleseuropæiske
definition på et forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel
med en urigtig beskrivelse af:
a) Dets identitet, herunder emballage og etikettering, dets
navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver af be-
standdelene, herunder hjælpestoffer, og styrken af disse be-
standdele,
b) dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstil-
lingsland eller indehaveren af markedsføringstilladelsen her-
for, eller
c) dets historie, herunder optegnelser og dokumenter ve-
drørende de anvendte distributionskanaler.
Da forfalskede lægemidler bl.a. kan indeholde uvirksom-
me stoffer eller stoffer i andre mængder end anført på læge-
midlets emballage, kan det føre til alvorlig sundhedsrisiko at
bruge dem.
Direktivet om forfalskede lægemidler har derfor som ho-
vedmålsætning at sikre, at lægemidler, der aftages og vide-
reformidles i EU, er fremstillet og distribueret af godkendte
aktører omfattet af strenge fælleseuropæiske krav. Det inde-
holder først og fremmest detaljerede regler for fremstilling,
indførsel, distribution og onlineforhandling af lægemidler
og om pligt til at underrette myndighederne ved mistanke
om fund af forfalskede lægemidler.
Direktivet indeholder også krav om obligatoriske sikker-
hedsforanstaltninger for lægemidler, der potentielt udgør en
risiko for forfalskning, og krav om at informationerne indfø-
res i en EU-database. Med de nye sikkerhedskrav vil et læ-
gemiddels ægthed kunne kontrolleres ved, at sikkerhedsele-
menter på lægemidlet sammenholdes med oplysninger i EU-
databasen.
Direktivet om forfalskede lægemidler er gennemført i
dansk ret i lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506
af 20. april 2013 med senere ændringer, og en række be-
kendtgørelser. Nogle direktivkrav har imidlertid afventet
fastsættelse af supplerende regler i form af delegerede rets-
akter fra Europa-Kommissionen. Det gælder bl.a. obligatori-
ske sikkerhedskrav til lægemiddelemballage, hvor Europa-
Kommissionen efter artikel 54 a, stk. 2, i direktivet om for-
6
falskede lægemidler får hjemmel til at fastsætte de nærmere
regler. Disse skal efter direktivet finde anvendelse tre år ef-
ter, at Europa-Kommissionen har offentliggjort en delegeret
retsakt på området.
De supplerende regler om lægemiddelemballage er nu
vedtaget med Kommissionens Delegerede Forordning (EU)
2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Euro-
pa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de
nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedi-
cinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016, nr. L 32 s.
1 (forordningen om sikkerhedselementer). Forordningen,
der blev offentliggjort den 9. februar 2016 og derfor skal an-
vendes fra den 9. februar 2019, giver nu mulighed for at
gennemføre kravene til lægemiddelemballage i direktivet
om forfalskede lægemidler i dansk ret.
Forordningen indeholder først og fremmest tekniske sik-
kerhedskrav og regler for datalagring og myndighedskon-
trol. Da der er tale om en forordning, er dens bestemmelser
bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart.
Lovforslaget om lægemidlers emballage og forordningens
detaljerede regler kommer til at udgøre en ny samlet regule-
ring af sikkerhedskrav, som kan beskytte forbrugerne imod
forekomst af forfalskede lægemidler.
1.2.2. Nye distributionskrav til væv og celler
Hverken vævsdirektivet eller vævsloven, jf. lovbekendt-
gørelse nr. 955 af 21. august 2014 med senere ændringer,
forholder sig i dag udtrykkeligt til muligheden for distributi-
on eller eksport af kønsceller direkte til privatpersoner. Re-
guleringen indeholder derfor ikke et forbud mod denne dis-
tributionsform. Det betyder, at det i dag efter de danske reg-
ler er muligt for danske sædbanker at levere donorsæd di-
rekte til privatpersoner i både ind- og udland til brug for
hjemmeinsemination.
Baggrunden for forslaget til ændring af vævsloven er ud-
viklingen inden for fertilitetsbehandling, særligt det stigende
danske salg af donorsæd til privatpersoner i EU og tredje-
lande til brug ved hjemmeinsemination.
Samtidig er der rejst spørgsmål fra Europa-Kommissionen
og medlemsstater om, hvorvidt denne distribution af sæd di-
rekte til privatpersoner er i overensstemmelse med vævsdi-
rektivet. Overvejelserne går særligt på, om direktivets be-
stemmelser om sporbarhed og forpligtelsen til at indberette
alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som
følge af anvendelsen af sæden kan overholdes ved salg til
privatpersoner, herunder ved disses mulige videresalg af sæ-
den. Sundheds- og Ældreministeriet har derfor haft en dia-
log med Europa-Kommissionen om fortolkningen af vævs-
direktivet og de tilhørende kommissionsdirektiver (Kom-
missionens Direktiver 2006/86/EF og 2006/17/EF).
Samlet set er det vurderingen, at den nuværende regule-
ring i vævsloven ikke i tilstrækkelig grad sikrer sporbarhe-
den af væv og celler i alle faser fra donation til distribution
til modtageren.
Frem til 2012 blev vævsloven og loven om kunstig be-
frugtning (i dag lov om assisteret reproduktion) administre-
ret af to forskellige myndigheder, henholdsvis Lægemiddel-
styrelsen og Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsatte
dog regler om donation, udtagning og testning i henhold til
vævsloven.
Fra indførelsen af lov om kunstig befrugtning i 1997 og
frem til 2012 regulerede denne lov alene kunstig befrugtning
ved lægelig behandling og gav kun mulighed for behandling
af kvinder, der var gift eller levede i ægteskabslignende for-
hold.
I perioden før 2012 var der ikke direkte forbindelse mel-
lem vævslovgivningen og lovgivningen om kunstig befrugt-
ning. Dette medførte blandt andet klinikker drevet af jorde-
mødre, der tilbød insemination af enlige og lesbiske med
sæd, der ikke stammede fra en partner, alene efter reglerne i
vævsloven. I 2012 blev lov om kunstig befrugtning ændret
til at gælde for alle autoriserede sundhedspersoner, og her-
ved blev jordemoderklinikkerne omfattet af loven.
Sædbankerne havde hidtil selv fastsat krav om, at privat-
personer skulle fremvise lægeattestation, hvis de ønskede at
få sædstrå leveret til hjemmeinsemination. Fra 2011 begynd-
te en sædbank dog også at sælge til privatpersoner uden læ-
geattestation. Salget til privatpersoner har været jævnt sti-
gende lige siden. Der er herunder opstået et marked for salg
af sæd direkte til privatpersoner i andre EU-lande og tredje-
lande.
Udenlandske kvinder, der får fertilitetsbehandling i Dan-
mark, kommer hovedsagelig fra Sverige, Tyskland og Nor-
ge. Det antages, at det dels skyldes den geografiske nærhed,
og dels at det ikke er tilladt for kvinder i alle tre lande at an-
vende anonym sæddonation. I Norge og til dels Tyskland er
fertilitetsbehandling af enlige og lesbiske desuden meget re-
striktivt reguleret. I Norge er fertilitetsbehandling af lesbiske
kvinder alene tilladt for gifte lesbiske par, mens fertilitetsbe-
handling af enlige og lesbiske kvinder i Tyskland ikke er
forbudt ved lov, men de fleste medicinske selskaber i regio-
nerne har guidelines, som begrænser fertilitetsbehandling til
gifte heteroseksuelle par.
Det antages, at det er tilsvarende restriktioner, der er årsa-
gen til efterspørgslen på distribution af sæd til privatperso-
ner til hjemmeinsemination i øvrige EU-lande og tredjelan-
de.
Salg til privatpersoner sker i dag på to måder. Sæden kø-
bes af en kvinde eller et par og leveres enten til en fertilitets-
klinik til brug for fertilitetsbehandling eller til kvinden eller
parrets hjem til brug for hjemmeinsemination.
Det er i dag ikke muligt at kontrollere, at alle kvinder eller
par, der køber sæd til hjemmeinsemination, indberetter en
opnået graviditet til sædbanken. Der er imidlertid ved stik-
prøvekontrol gennemført af Styrelsen for Patientsikkerhed
konstateret underrapportering fra privatpersoner til sædban-
ken. Det blev her påvist, at kun en mindre del af de kliniske
graviditeter, der var blevet indberettet til en behandlende
klinik, var blevet indberettet til den berørte sædbank af den-
nes private kunder.
En ufuldstændig indberetning af graviditeter medfører, at
der ikke er sikkerhed for, at den fastsatte kvote i bekendtgø-
7
relse nr. 672 af 8. maj 2015 om assisteret reproduktion, som
ændret ved bekendtgørelse nr. 887 af 28. juni 2016, på mak-
simalt 12 levedygtige graviditeter per sæddonor kan over-
holdes, ligesom det kan indikere, at der formentlig også sker
en ufuldstændig indberetning af alvorlige uønskede hændel-
ser og alvorlige bivirkninger m.v. En følgevirkning af det er
en manglende udsendelse af såkaldte »rapid alerts« fra Sty-
relsen for Patientsikkerhed til andre landes myndigheder. En
rapid alert er en advarsel om risiko for f.eks. alvorlig gene-
tisk sygdom eller genetiske anlæg herfor, der kan være til
stede eller opstå hos børn af en donor.
Videre er Styrelsen for Patientsikkerhed bekendt med, at
sædstrå ulovligt videreforhandles mellem privatpersoner via
sociale medier med yderligere forringelse af mulighederne
for at sikre sporbarhed, indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og alvorlige bivirkninger samt tilbagemelding af
graviditet til følge. Styrelsen er tillige bekendt med, at der i
et andet EU-land er registreret et eksempel på, at dansk do-
norsæd er videreformidlet illegalt fra en privatperson til den-
nes mindreårige datter med graviditet til følge.
Direkte salg til privatpersoner har således afledte konse-
kvenser for patientsikkerheden. Manglende indberetning
medfører dels en risiko for, at der fødes flere børn med mu-
lig genetisk sygdom, dels, at disse ikke opspores i tide til at
indlede en forebyggende eller tidlig behandlingsindsats.
Af disse årsager foreslås sikring af øget sporbarhed og re-
gistrering ved distribution af donorsæd i form af skærpede
distributionskrav.
Ydermere foreslås det, at de allerede gældende regler om
karantænering og permanent blokering, der er fastsat i be-
kendtgørelse om humane væv og celler, indføres i loven.
Herved bliver muligt for Styrelsen for Patientsikkerhed efter
lovens § 8 at ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævs-
tilladelse, såfremt de foreslåede bestemmelser ikke overhol-
des.
Formålet med ændringen er at skabe en større sikkerhed
for, at oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og al-
vorlige bivirkninger i nødvendigt omfang medfører en ka-
rantæne eller permanent blokering af donor, og dermed ska-
be en større sikkerhed for modtagerne af væv og celler.
Der foretages desuden enkelte konsekvensrettelser, præci-
seringer og ordensmæssige ændringer i vævsloven, herunder
af lovens definitioner.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Indførelse af sikkerhedselementer på visse lægemid-
lers emballage
2.1.1. Gældende ret
Gennem de seneste år er der løbende indført lovgivning
med det formål at begrænse forekomst af forfalskede læge-
midler i den lovlige forsyningskæde for lægemidler. Sam-
men med den øvrige lægemiddellovgivning er disse regler
med til at øge sikkerheden for, at der ikke kommer forfal-
skede lægemidler ind i den lovlige forsyningskæde.
Ved lov nr. 543 af 17. juni 2008 og lov nr. 464 af 18. maj
2011 blev der ved ændringer i lægemiddelloven og apote-
kerloven fastsat specifikke krav til bekæmpelse af lægemid-
delforfalskninger. Der blev bl.a. indført forbud imod og straf
for fremstilling og anden håndtering af forfalskede lægemid-
ler og en pligt til indbyrdes underretning om forfalskninger
mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder.
Ved lov nr. 1258 af 18. december 2012 blev hovedparten
af direktivet om forfalskede lægemidler gennemført ved æn-
dringer af lægemiddelloven og apotekerloven.
Her blev først og fremmest indført skærpede krav til frem-
stilling og kontrol af råvarer, der anvendes i lægemidlers
fremstillingsproces. Til distributionsleddet blev bl.a. indført
en registrerings- og kontrolordning for formidlere af læge-
midler og et register for onlineforhandlere af lægemidler.
Desuden blev pligten til at indberette fund og mistanke om
fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen har-
moniseret til at omfatte specifikke led i forsyningskæden.
Endvidere fik Lægemiddelstyrelsen pligt til at holde patient-
og forbrugerorganisationer orienteret om sin indsats med at
bekæmpe forfalskninger.
Ved lov nr. 518 af 26. maj 2014 om ændring af lægemid-
delloven blev indført krav i direktivet om forfalskede læge-
midler om kontrol af lægemidler i transit. Lægemiddelsty-
relsen fik hjemmel til at kontrollere og eventuelt beslaglæg-
ge lægemidler i transit her i landet, for at forhindre at forfal-
skede lægemidler kommer i omsætning.
Med lovforslaget er det som nævnt i afsnit 1.2. hensigten
at gennemføre krav i direktivet om forfalskede lægemidler
om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage.
I dag kan der i medfør af lægemiddelloven fastsættes krav
til lægemidlers emballage.
Efter lægemiddellovens § 57 kan Lægemiddelstyrelsen
fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægs-
seddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne
krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen
og andre personer eller virksomheder, der bringer et læge-
middel på markedet. Med denne hjemmel har styrelsen ud-
stedt bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere æn-
dringer om mærkning m.m. af lægemidler. Om emballage er
bl.a. fastsat i bekendtgørelsens § 13, at emballagen i fysisk
og mekanisk henseende skal være formålstjenlig og udfor-
met således, at den ikke giver anledning til misforståelser
med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes.
Efter lægemiddellovens § 83, stk. 2 og 4, kan Lægemid-
delstyrelsen fastsætte nærmere regler om varenumre og
formkrav til indberetning af varenumre til Lægemiddelsty-
relsen. Med denne hjemmel har Lægemiddelstyrelsen ud-
stedt bekendtgørelse nr. 767 af 22. juni 2016 om varenumre
til lægemidler. Om varenumre er bl.a. fastsat i bekendtgørel-
sens § 1, at hver enkelt lægemiddelform, styrke og pa-
kningsstørrelse af et godkendt lægemiddel skal have et enty-
digt varenummer. Kun enkelte lægemiddelgrupper som bl.a.
naturlægemidler er efter bekendtgørelsens § 9 undtaget fra
dette krav.
8
Hverken lægemiddelloven eller de nævnte bekendtgørel-
ser stiller krav om etablering af særlige sikkerhedselementer
på lægemiddelpakninger målrettet forebyggelse af forfalske-
de lægemidler. Nogle lægemiddelvirksomheder har af egen
drift etableret forskellige emballageordninger, som kan vise,
om en lægemiddelpakning har været åbnet, og disse ordnin-
ger er omfattet af den gældende lægemiddelregulering.
Der foretages ikke en systematisk kontrol af hver enkelt
lægemiddelpakning for at undersøge, om der eventuelt er ta-
le om en forfalskning. Opdagelse af forfalskede lægemidler
forudsætter, at lægemiddelmyndigheder, lægemiddelindustri
og politi m.v. bliver opmærksom på mulige tilfælde af for-
falskninger. Det kan være i forbindelse med den almindelige
myndighedskontrol og virksomhedernes egenkontrol i forsy-
ningskæden, ved told- og politimyndighedernes grænsekon-
trol eller via informationer fra borgere.
Når det skal vurderes, om et lægemiddel er forfalsket,
foretages en visuel kontrol af lægemidlets ydre og indre em-
ballage og lægemidlets markedsføringsdokumenter. Ved
mistanke om forfalskning kan foretages en laboratoriekon-
trol af lægemidlets sammensætning og emballage. Læge-
middelstyrelsen og de relevante aktører i forsyningskæden
undersøger mulige tilfælde af forfalskninger i samarbejde
med politi og toldmyndigheder, og informationer om even-
tuelle fund udveksles i et tæt samarbejde mellem myndighe-
der og virksomheder på tværs af landegrænser.
2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er det af-
gørende, at patienter og andre medicinbrugere altid får udle-
veret de ægte lægemidler. Det vil sige lægemidler, hvor læ-
gemiddelmyndighederne har godkendt deres virkning, kvali-
tet og sikkerhed.
Herhjemme har det hidtil kun været nødvendigt for Læge-
middelstyrelsen at tilbagekalde enkelte lægemidler på grund
af mistanke om forfalskning. Men for til stadighed at kunne
holde forfalskede lægemidler ude af den lovlige forsynings-
kæde har ministeriet løbende fokus på, at der ikke opstår
svage led i den lovgivning, der fastlægger vilkårene for
fremstilling, udlevering og anden håndtering af lægemidler.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor meget
positivt for patientsikkerheden, at det nu er muligt at gen-
nemføre sikkerhedskravene til lægemiddelemballage i direk-
tivet om forfalskede lægemidler. Med de nye krav om sik-
kerhedselementer og en tilknyttet datalagring vil det frem-
over blive langt sikrere og hurtigere for apoteker, andre god-
kendte detailsalg, sygehuse m.v. at kontrollere ægtheden af
de lægemidler, de udleverer.
Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget sammen med
forordningen om sikkerhedselementer vil være et væsentligt
supplement til den allerede gældende lovgivning til be-
grænsning af lægemiddelforfalskninger – og dermed inde-
bære en styrkelse af den samlede lægemiddelsikkerhed.
2.1.2.1. Definition af sikkerhedselementer
Efter artikel 54 a, stk. 1, i direktivet om forfalskede læge-
midler skal visse lægemidler til mennesker forsynes med
særlige sikkerhedselementer.
Lovforslagets § 1, nr. 6, som indsætter § 59 a i lægemid-
delloven, indeholder en gennemførelse af direktivets krav til
disse sikkerhedselementer.
I den foreslåede § 59 a, stk. 1, defineres sikkerhedsele-
menter. I overensstemmelse med direktivets artikel 54, litra
o, består sikkerhedselementer af en entydig identifikator og
en anbrudsanordning. Sikkerhedskravene består af to ele-
menter. Det ene element er en entydig identifikation af hver
lægemiddelpakning, der gør det muligt at kontrollere læge-
midlets ægthed og identificere individuelle pakninger. Det
andet element er en anbrudsordning, der gør det muligt at
kontrollere, om lægemidlets ydere emballage har været
brudt. Ud fra en risikovurdering skal de nye sikkerhedsele-
menter som udgangspunkt gælde for alle receptpligtige læ-
gemidler til mennesker, bortset fra radioaktive lægemidler.
Oplysninger om sikkerhedselementerne samles i et datalag-
ringssystem, der består af nationale datalagre forbundet til
en central EU-database (»hub«).
Begge elementer skal gøre det muligt at kontrollere, at læ-
gemidlet er ægte. Med identifikatoren skal den enkelte pak-
ning kunne identificeres og med anbrudsordningen kan det
ses, om lægemidlets emballage har været brudt.
Artikel 4 i forordningen om sikkerhedselementer indehol-
der tekniske specifikationer for den entydige identifikator.
Den skal bl.a. bestå af et serienummer, som er unikt for hver
pakning, og en produktkode, der kan identificere det pågæl-
dende lægemiddel. De samlede dataelementer skal indkodes
i en todimensionel stregkode, der skal kunne genkendes kor-
rekt i hele Unionen med almindeligt scanningsudstyr, såle-
des at koden kan aflæses hurtigt og korrekt.
2.1.2.2. Lægemidler der skal forsynes med
sikkerhedselementer
I den foreslåede § 59 a, stk. 2 og 3, afgrænses hvilke læge-
midler, som fremstillere af lægemidler skal forsyne med sik-
kerhedselementer.
I stk. 2 fastsættes, at sikkerhedselementer skal påføres alle
receptpligtige lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler
og receptpligtige lægemidler anført i bilag I til forordningen
om sikkerhedselementer.
I stk. 3 fastsættes, at ikke-receptpligtige lægemidler ikke
må forsynes med sikkerhedselementer, undtagen ikke-re-
ceptpligtige lægemidler anført i bilag II til forordningen om
sikkerhedselementer.
Efter artikel 54 a, stk. 2, litra b, i direktivet om forfalskede
lægemidler skal Europa-Kommissionen udarbejde lister med
lægemidler omfattet af disse undtagelser. Det vil dels sige li-
ster over de receptpligtige lægemidler, der ikke skal forsy-
nes med sikkerhedselementer, dels lister over de ikke-re-
ceptpligtige lægemidler, der skal forsynes med sikkerheds-
elementer.
9
Da sikkerhedselementerne skal påføres lægemidler med
risiko for forfalskning, opstilles de to lister under hensyn til
risikoen for forfalskning af de pågældende lægemidler eller
kategorier af lægemidler. Det fremgår af artikel 54 a, stk. 2,
litra b, at Europa-Kommissionen ved vurdering af forfalsk-
ningsrisikoen som minimum skal tage hensyn til følgende
kriterier:
● Lægemidlets pris og salgsmængde
● omfanget af tidligere forfalskninger
● særlige karakteristika for lægemidlet
● alvorligheden af de lidelser lægemidlet skal behandle og
andre mulige risici for folkesundheden.
Af artikel 45 i forordningen om sikkerhedselementer
fremgår, at dens bilag I indeholder listen med receptpligtige
lægemidler undtaget fra kravet om sikkerhedselementer og
dens bilag II listen med ikke-receptpligtige lægemidler om-
fattet af kravet.
De omkring 80 lægemidler, der fremstilles på de danske
sygehusapoteker efter registrering og godkendelse fra Læge-
middelstyrelsen, de såkaldte SAD-produkter (SygehusApo-
tekerne i Danmark), er omfattet af reglerne om sikkerheds-
elementer på lige fod med andre industrifremstillede læge-
midler.
2.1.2.3. Pligt til at underrette Europa-Kommissionen
Begge lister over receptpligtige og ikke-receptpligtige læ-
gemidler er blevet til på baggrund af informationer fra med-
lemslandene om, hvilke lægemidler der efter deres vurde-
ring og de nævnte kriterier er udsat for en henholdsvis lille
eller høj forfalskningsrisiko. Listerne gælder for hele Uni-
onen.
Efter artikel 54 a, stk. 4, i direktivet om forfalskede læge-
midler bidrager medlemsstaterne løbende til ajourføring af
de to bilag. I overensstemmelse med denne bestemmelse
foreslås det i lovforslagets § 1, nr. 3, at der indsættes en ny
bestemmelse, § 42 b, i lægemiddelloven, hvorefter Læge-
middelstyrelsen udpeges som den kompetente myndighed i
Danmark til at underrette Europa-Kommissionen om hvilke
lægemidler, som efter styrelsens vurdering er i risiko for for-
falskning, og derfor bør forsynes med sikkerhedselementer.
Formålet med indberetningerne er, at Europa-Kommissio-
nen løbende får viden fra medlemslandene om forfalsk-
ningsrisikoen ved konkrete lægemidler.
På grundlag af indberetningerne opdaterer Europa-Kom-
missionen efter behov de to bilag til forordningen om sik-
kerhedselementer.
2.1.2.4. Ikrafttrædelse og overgangsordning
Som anført under lovforslagets baggrund anvendes forord-
ningen om sikkerhedselementer fra den 9. februar 2019. Det
foreslås, at hovedparten af ændringerne til lægemiddelloven
om sikkerhedselementer træder i kraft samme dato. Læge-
midler, der er frigivet til salg eller distribution uden sikker-
hedselementer i en medlemsstat inden den 9. februar 2019,
vil kunne anvendes indtil deres udløbsdato. For at undgå
spild af lægemidler er det fastsat i forordningens artikel 48,
at sådanne lægemidler kan markedsføres, distribueres og ud-
leveres til offentligheden i den pågældende medlemsstat
indtil deres udløbsdato, såfremt de ikke er blevet emballeret
eller mærket om efter forordningens anvendelsesdato.
2.2. Oprettelse af et datalagringssystem med oplysninger
om sikkerhedselementer
2.2.1. Gældende ret
I dag gennemføres ikke lagring af informationer, som kan
bekræfte ægthed og identifikation af hver enkelt lægemid-
delpakning.
Se afsnit 2.1.1.
2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
Efter artikel 54 a, stk. 2, litra e, i direktivet om forfalskede
lægemidler skal forordningen om sikkerhedselementer inde-
holde nærmere bestemmelser om oprettelse, forvaltning og
tilgængelighed af et datalagringssystem med oplysninger om
sikkerhedselementerne.
Alle oplysninger om konkrete sikkerhedselementer skal
indgå i et datalagringssystem, som består af nationale data-
lagre forbundet til en central EU-database.
Artikel 31-39 i forordningen om sikkerhedselementer fast-
sætter de detaljerede krav til datalagringssystemet, herunder
om dets oprettelse, struktur, myndighedernes kontrol af sy-
stemet og direkte adgang til dets data.
Datalagringssystemet giver fremstillere, grossister, apote-
ker og andre, der udleverer lægemidler til offentligheden,
mulighed for at foretage en pålidelig elektronisk identifikati-
on og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger
ved hjælp af den entydige identifikator.
I praksis vil det nye system indebære, at den entydige
identifikator og en række andre oplysninger uploades i data-
lagringssystemet, inden et lægemiddel frigives til salg eller
distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sik-
kerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først
igen, inden lægemidlet udleveres fra apotek eller sygehusa-
potek til brugeren. Ved indlæsning af den entydige identifi-
kator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan
ægtheden ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifi-
kator i systemet, således at produktet herefter ikke kan udle-
veres eller distribueres.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det
nye system med kontrol af alle lægemidler med risiko for
forfalskning inden udlevering til brugerne vil indebære en
væsentlig styrkelse af bekæmpelsen af forfalskede lægemid-
ler, og dermed være til gavn for patientsikkerheden.
2.2.2.1. Etablering af et datalagringssystem
Med den foreslåede § 59 b, stk. 1, i lægemiddelloven fast-
sættes, at fremstillere af lægemidler og indehavere af mar-
kedsføringstilladelser til lægemidler forsynet med sikker-
hedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre et
10
datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselemen-
terne.
Kravet om et datalagringssystem i artikel 54 a i direktivet
om forfalskede lægemidler er udmøntet i artikel 31 i forord-
ningen om sikkerhedselementer, og bestemmelsen i stk. 1 er
medtaget af praktiske hensyn.
Efter artikel 31 i forordningen om sikkerhedselementer
skal datalagringssystemet oprettes og forvaltes af en eller
flere juridiske enheder, som er etableret i Unionen af frem-
stillere af og indehavere af markedsføringstilladelser. I for-
bindelse med oprettelsen skal de juridiske enheder som mi-
nimum høre grossister, apoteker, andre, der udleverer læge-
midler til offentligheden og de relevante myndigheder.
Grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til
offentligheden, kan desuden – på frivillig basis og uden om-
kostninger – deltage i de juridiske enheder. Omkostningerne
til datalagringssystemet skal afholdes af fremstillere af læ-
gemidler med sikkerhedselementer, og uden fortjeneste for
øje.
Efter artikel 32 i forordningen skal datalagringssystemet
bestå af flere elektroniske datalagre. Der skal oprettes en
central informations- og datarouter, en såkaldt »hub«, og da-
talagre, der hver betjener en enkelt medlemsstat (nationalt
datalager) eller flere medlemsstater (overnationale datalag-
re). Antallet af nationale og overnationale datalagre skal væ-
re tilstrækkelig stort til, at alle oplysninger om sikkerheds-
elementer kan forvaltes og være tilgængelige i de enkelte
medlemsstater. Datalagrene skal tilsammen omfatte den
nødvendige IT-infrastruktur, der gør det muligt at identifice-
re en lægemiddelpakning i et hvilket som helst led i den lov-
lige forsyningskæde.
Det fysiske scanningsudstyr, der skal bruges til aflæsning
af den entydige identifikator, indgår ikke som en del af sy-
stemet.
Datalagringssystemet er endnu ikke oprettet, men der ar-
bejdes aktivt med denne opgave, så hele systemet kan være
klar i de enkelte lande og i EU som helhed til den 9. februar
2019, hvor forordningen vil skulle anvendes. Der er bl.a.
etableret en europæisk organisation til verifikation af læge-
midler (EMVO – European Medicines Verification Organi-
sation), som skal etablere EU-hubben. Desuden er lægemid-
delindustrien i de forskellige medlemslande, herunder i Dan-
mark, ved at etablere nationale organisationer til verifikation
af lægemidler i de enkelte medlemslande (NMVO – Natio-
nal Medicines Verification Organisation).
2.2.2.2. Kontrol og brug af datalagringssystemet
I den foreslåede § 59 b, stk. 2, i lægemiddelloven fastsæt-
tes, at Lægemiddelstyrelsen udpeges som den kompetente
myndighed i Danmark, der har direkte adgang til datalag-
ringssystemet og oplysninger i systemet med henblik på at
udføre tilsyn og andre opgaver i henhold til artikel 39 i for-
ordningen om sikkerhedselementer.
Artikel 39 udmønter artikel 54 a, stk. 5, 2. punkt, i direkti-
vet om forfalskede lægemidler. Efter artikel 39 i forordnin-
gen om sikkerhedselementer skal den juridiske enhed, der
opretter og forvalter et datalager for lægemidler med sikker-
hedselementer, der markedsføres i en medlemsstat, give de
kompetente myndigheder i medlemsstaten adgang til til føl-
gende formål:
● Tilsyn med forvaltningen af datalagre og efterforskning af
mulige tilfælde af forfalskning
● Arbejde med tilskud, lægemiddelovervågning eller brug af
lægemidler ved epidemier.
Artikel 44 i forordningen indeholder nærmere regler om
de kompetente myndigheders kontrol med, at driften af data-
lagre på deres område opfylder kravene i forordningen.
Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen direkte ad-
gang til virksomheder og lokaliteter med ansvar for oprettel-
se og forvaltning af datalagre og for lokaliteter for datalag-
ringssystemet. Adgangen omfatter både elektronisk og fy-
sisk adgang til oplysninger i datalagringssystemet.
2.3. Hjemmel til udvidelse af anvendelsen af sikkerheds-
elementer m.v.
2.3.1. Gældende ret
Lægemiddelstyrelsen kan efter lægemiddellovens § 57,
stk. 1, fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers ind-
lægsseddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse, Så-
danne krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilla-
delsen og andre personer eller virksomheder, der bringer et
lægemiddel på markedet. Lægemiddelstyrelsen kan endvide-
re efter lægemiddellovens § 83, stk. 2 og 4, fastsætte nær-
mere regler om varenumre og formkrav for indberetning af
varenumre til Lægemiddelstyrelsen.
2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
Lovforslagets bestemmelser om sikkerhedselementer om-
fatter de lægemidler, der følger af forordningen om sikker-
hedselementer, idet der i de foreslåede bestemmelser i § 59
a, stk. 2 og 3, henvises til de to bilag til forordningen, der
definerer, hvilke lægemidler som henholdsvis er omfattet af
eller undtaget fra krav om en entydig identifikator og an-
brudsanordning.
Direktivet om forfalskede lægemidler giver imidlertid
medlemslandene adgang til at udvide anvendelsesområdet
for sikkerhedselementerne. Artikel 54 a, stk. 5, 1. punkt, i
direktivet giver mulighed for at udvide anvendelsen af den
entydige identifikator til ethvert lægemiddel, der er recept-
pligtigt eller omfattet af tilskud, når udvidelsen sker med
henblik på tilskud eller lægemiddelovervågning, og artikel
54 a, stk. 5, 3. punkt, i direktivet giver mulighed for at udvi-
de anvendelsen af anbrudsanordningen til ethvert lægemid-
del, når udvidelsen sker med henblik på patientsikkerheden.
Sundheds- og Ældreministeriet har ikke aktuelt planer om
at udvide anvendelsen af den entydige identifikator eller an-
brudsanordningen. Ministeriet vurderer imidlertid, at det er
hensigtsmæssigt at indsætte en hjemmel i loven til sådanne
mulige udvidelser. Hermed vil det senere på baggrund af er-
faringerne med det nye verifikationssystem, være muligt at
11
udnytte det yderligere. Tilsvarende kan der i tiden frem til
februar 2019 eller senere vise sig et behov for at udvide an-
vendelsen af anbrudsanordningen.
På den baggrund foreslås i § 59 a, stk. 4, at Lægemiddel-
styrelsen får hjemmel til ved bekendtgørelse at fastsætte
nærmere regler om en udvidelse af de to sikkerhedselemen-
ter i overensstemmelse med direktivets artikel 54 a, stk. 5.
En eventuel national udvidelse af anvendelsesområdet vil
kun blive foreslået efter forudgående af dialog med alle rele-
vante interessenter og den almindelige høringsprocedure, så-
ledes at det sikres, at der tages højde for hensyn, der taler for
eller imod en eventuel udvidelse.
På nuværende tidspunkt, hvor det nye sikkerhedssystem
ikke er færdigudviklet, er det vanskeligt at vurdere, hvorle-
des systemet kommer til at fungere i samspil med øvrige led
og systemer i lægemiddelforsyningskæden. Det vurderes
derfor hensigtsmæssigt, at Sundheds- og Ældreministeriet
får hjemmel til at fastsætte nærmere regler ved bekendtgø-
relse, der har til formål at understøtte den rette funktion af
den entydige identifikator og datalagringssystemet. Det kan
fx være bestemmelser, der kan medvirke til at forebygge
forsinkelser ved udleveringen af lægemidler eller eventuelle
mangler i lægemiddelforsyningen.
På den baggrund foreslås i § 59 a, stk. 5, at Lægemiddel-
styrelsen får hjemmel til ved bekendtgørelse at fastsætte
nærmere regler til understøttelse af den entydige identifika-
tors formål og funktion, herunder til understøttelse af formå-
let med datalagringssystemets oprettelse og funktion.
En eventuel anvendelse af denne hjemmel vil skulle re-
spektere forordningens direkte retskraft i Danmark. Den har
alene til formål at give mulighed for at justere eventuelle
uhensigtsmæssigheder, der måtte opstå som følge af regle-
rne om den entydige identifikator og oprettelsen af datalag-
ringssystemet, når de fungerer i praksis.
Behovet for at udstede nærmere regler med hjemmel i §
59 a, stk. 4 eller 5, vil blive vurderet på grundlag af erfarin-
gerne herhjemme og i andre EU-lande. Bekendtgørelser, der
udstedes med hjemmel i de to bestemmelser, og vejlednin-
ger om det praktiske arbejde med kontrol og udlevering af
lægemidler med sikkerhedselementer vil blive udarbejdet i
tæt dialog med alle interessenter. Ved udstedelse af nye reg-
ler vil især blive lagt vægt på, at der ikke indføres danske
særregler, som vanskeliggør handel med lægemiddelpaknin-
ger på tværs af lande.
2.4. Rapporter om resultater af ikkeinterventionsunder-
søgelser
2.4.1. Gældende ret
Efter lægemiddellovens § 92 c, stk. 1, skal rapporter med
resultater af en ikkeinterventionsundersøgelse af et læge-
middel, der er gennemført i Danmark, indsendes til Læge-
middelstyrelsen af indehaveren af markedsføringstilladel-
sen.
Efter stk. 2 i samme bestemmelse, skal indehaveren også
sende en sådan rapport til Udvalget for Risikovurdering in-
den for Lægemiddelovervågning (PRAC) under Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur, når undersøgelsen er udført i
mere end et EU/EØS-land, eller hvor Lægemiddelstyrelsen
har fastsat vilkår om undersøgelsen i forbindelse med ud-
stedelse af markedsføringstilladelsen.
En ikkeinterventionsundersøgelse er en undersøgelse,
hvor lægemidlet ordineres som normalt i overensstemmelse
med betingelserne for markedsføringstilladelsen.
PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående
af lægemiddeleksperter og en repræsentant fra henholdsvis
sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget
yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktivi-
teter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre eks-
pertudvalg under agenturet.
2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
I lovforslagets § 1, nr. 7, foreslås en mindre justering af
lægemiddellovens § 92 c. Der foreslås indført den ændring i
stk. 1, at rapporter om resultaterne af ikkeinterventionsun-
dersøgelser, der er gennemført i Danmark, kun skal indsen-
des til Lægemiddelstyrelsen. Forslaget omfatter alle ikkein-
terventionsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsfø-
ringstilladelse fastsat af Lægemiddelstyrelsen på et tids-
punkt efter tilladelsens udstedelse.
I lægemiddellovens § 92 c, stk. 2, bibeholdes det gælden-
de krav om, at rapporter omfattet af lovens § 92 b, stk. 2,
skal indsendes til PRAC. Disse ikkeinterventionsundersø-
gelser omfatter undersøgelser af et godkendt lægemiddel til
mennesker, der er et vilkår for en markedsføringstilladelse
og som skal udføres i mere end et EU/EØS-land, eller hvor
Lægemiddelstyrelsen har fastsat vilkår for undersøgelsen i
forbindelse med markedsføringstilladelsen. I de tilfælde har
PRAC givet tilladelse til den pågældende undersøgelse.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den
foreslåede ændring vil indebære en mindre administrativ let-
telse for lægemiddelindustrien, idet virksomhederne ikke
skal oversætte og indsende rapporter til PRAC om undersø-
gelser, som kun er gennemført i Danmark. Forslaget vurde-
res ikke at have betydning for vurderingen af resultater af
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, idet rapporter om
undersøgelsernes resultater indsendes til den myndighed,
der har givet tilladelse til deres gennemførelse.
2.5. Sikkerhed ved distribution af humane væv og celler
– sporbarhed og indberetning
2.5.1. Gældende ret
Vævsdirektivet er implementeret i dansk ret ved vævslo-
ven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august 2014 med
senere ændringer, herunder bestemmelserne i artikel 8 om
sporbarhed (vævslovens § 12) og artikel 11 om indberetning
af alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Det følger af vævsdirektivets artikel 8, stk. 1, at alle væv og
celler, der udtages, behandles, opbevares eller distribueres,
skal kunne spores fra donor til recipient og omvendt. Der er
12
i tilknytning hertil fastsat krav om, at vævscentre skal opbe-
vare de oplysninger, der er nødvendige for at sikre sporbar-
heden i alle faser, i mindst 30 år efter den kliniske anvendel-
se, jf. artikel 8, stk. 4.
På denne baggrund stiller vævslovens § 12 krav om, at
vævscentre og udtagningssteder (herunder sædbanker) skal
anvende et donoridentifikationssystem og opbevare de op-
lysninger, dokumenter og materialer, som er nødvendige for
at sikre sporbarheden af væv og celler i alle faser fra donati-
on til distribution til modtageren. Denne regel er udfoldet i
§§ 16 og 21 i bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015 om hu-
mane væv og celler med tilhørende bilag (vævsbekendtgø-
relsen).
En væsentlig bestanddel af begrebet sporbarhed er at kun-
ne sammenkæde en donor med enhver modtager.
Vævsdirektivet indeholder ikke et udtrykkeligt forbud
mod salg af sæd til privatpersoner. EU-Kommissionen vur-
derer dog, at de forudsætninger, hvorpå vævsdirektivet og
de tilhørende tekniske direktiver blev forhandlet og vedta-
get, og som ses afspejlet i direktivets præambel, tager ud-
gangspunkt i, at sæden distribueres via klinikker frem for di-
rekte til privatpersoner, jf. definitionen af sporbarhed i arti-
kel 2, litra g, i Kommissionens direktiv 2006/86/EF af 24.
oktober 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår krav til spor-
barhed, indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede
hændelser og visse tekniske krav til kodning, behandling,
præservering, opbevaring og distribution af humane væv og
celler. Her defineres sporbarhed som muligheden for at fin-
de og identificere væv og celler samt for på den eller de kli-
nikker, der anvender vævet og cellerne i recipienten, at iden-
tificere recipienten eller recipienterne.
Tilsvarende fremgår det af direktiv 2006/86/EF i præamb-
lens afsnit 6, at direktivets anvendelsesområde bør omfatte
kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler under
kodning, behandling, præservering, opbevaring og distribu-
tion til den sundhedsinstitution, hvor de anvendes i det men-
neskelige legeme (egen fremhævning).
Denne vurdering støttes yderligere af bilag IV til direktiv
2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt an-
går visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af
humane væv og celler. Heri forudsættes det, at distribution
alene sker til vævscentre, jf. bilagets punkt 1.7c, hvoraf det
fremgår, at der skal ske identifikation af det modtagende
vævscenter og af den person, der skal kontaktes med henblik
på levering af containeren med væv og celler. I punkt 2
nævnes modtagelse af vævene eller cellerne på vævscentret
og i punkt 2.1 anføres, at når de udtagne væv eller celler an-
kommer til vævscentret, skal der foretages en dokumenteret
kontrol af, at sendingen, herunder transportforholdene, em-
ballagen, mærkningen og den tilknyttede dokumentation og
de tilknyttede prøver, opfylder kravene i dette direktiv og
det modtagende centers specifikationer.
Anvendelse af donorsæd ved assisteret reproduktion og
insemination er til gavn for kvinder og par, der ønsker at bli-
ve gravide. Der kan imidlertid være alvorlige risici forbun-
det med anvendelse af donorsæd, såsom overførsel af alvor-
lig sygdom til modtageren eller af alvorlig genetisk sygdom
eller arveanlæg herfor til modtagerens (moderens) barn.
Denne risiko er også til stede ved naturlig forplantning, men
en væsentlig forskel er, at der ved anvendelse af en donor
ikke er samme kendskab til sygdomshistorikken hos faderen
og dennes familie, som man typisk har ved naturlig forplant-
ning.
Sporbarhed til recipientens (moderens) barn er på denne
baggrund også væsentlig for at kunne sikre formidling til og
behandling af børn, der er født af en sæddonor, hvor der ef-
terfølgende rejses mistanke om en genetisk sygdom eller
disposition for genetisk sygdom.
Kravet om sporbarhed indeholder krav om at kunne finde
og identificere væv og celler i en hvilken som helst fase fra
udtagning til opsætning i modtageren.
Vævscentrene er derfor også forpligtet til at opbevare op-
lysninger med identifikation af recipienterne. Det er dog kun
vævscentre og udtagningssteder – og dermed ikke privatper-
soner – der er omfattet af kravene i vævsloven om at sikre
væv og cellers sporbarhed.
Ved salg til privatpersoner er det muligt for vævscentre at
registrere den privatperson, der køber sæden. Sædbankerne
oplyser i den forbindelse, at man sikrer donorsæds sporbar-
hed i alle faser helt frem til modtageren (køberen), men at
der ved hjemmeinsemination ikke er sikkerhed for, at købe-
ren af donorsæden også reelt er brugeren.
Registrering af donoridentifikation ved en privatpersons
eventuelle videresalg eller anden videre distribution af do-
norsæden er ikke reguleret og vil i praksis vanskeligt kunne
sikres. Et krav om privatpersoners sikring og opbevaring af
data i 30 år med henblik på at sikre sporbarhed til den reelle
modtager i en form, der er anvendelig for eller kan sammen-
køres med myndighedernes varslingssystemer etc., må anta-
ges at være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at
gennemføre, kontrollere og håndhæve.
Vedrørende indberetning af nødvendige oplysninger fast-
slår vævsdirektivets artikel 11 blandt andet, at medlemssta-
terne skal sikre, at der oprettes et system til rapportering, ef-
terforskning, registrering og videresendelse af oplysninger
om alvorlige uønskede hændelser og om alvorlige bivirknin-
ger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have
indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Vævs-
centrene skal i den forbindelse sørge for at underrette de
kompetente myndigheder om eventuelle alvorlige uønskede
hændelser og alvorlige bivirkninger. Vævscentrene skal li-
geledes sørge for, at der indføres en præcis, hurtig og verifi-
cerbar procedure, hvorefter de kan trække alle produkter til-
bage, som mistænkes for at have forbindelse med en alvorlig
uønsket hændelse eller en alvorlig bivirkning.
På denne baggrund stiller vævslovens § 13 krav om, at
vævscentre, udtagningssteder og sundhedspersoner indberet-
ter alvorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger,
der kan have indflydelse på eller forbindelse med vævs og
cellers kvalitet og sikkerhed, til dels relevante vævscentre,
13
dels Styrelsen for Patientsikkerhed. Der er fastsat nærmere
regler herom i vævsbekendtgørelsen.
Ansvaret for vurdering af en donors egnethed i forbindelse
med donors adgang til donorprogrammet og efterfølgende i
forbindelse med indberetninger af alvorlige bivirkninger og
alvorlige uønskede hændelser er efter lovgivningen placeret
hos vævscentret, det vil her sige sædbanken. Hvor sædban-
ken bliver opmærksom på, at donor måske er bærer af en ge-
netisk sygdom, er det derfor sædbankens ansvar at udarbej-
de en faglig vurdering af donors egnethed, sætte donors sæd
i karantæne og underrette fertilitetsklinikkerne samt indbe-
rette hændelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Formålet med indberetningspligten er at undgå, at der fø-
des flere børn med samme lidelse, eller at informere om risi-
koen for sygdom hos andre børn af samme donor. Indberet-
ning af mulig alvorlig bivirkning fra en kvinde, der har op-
nået graviditet eller født et barn med sæddonor, og hvor der
er mistanke om genetisk sygdom hos foster eller barn, er så-
ledes afgørende for at sikre, at donerede væv og celler fra
den pågældende donor bliver sat i karantæne, indtil det er
afgjort, om fosterets eller barnets sygdom stammer fra do-
nor.
Vævslovens stiller endvidere krav om, at vævscentre, her-
under privatpraktiserende gynækologer med vævscentertilla-
delse, skal have kontrakt med et andet godkendt vævscenter
om overdragelse af data, der opbevares i vævscentret, der
sikrer sporbarhed fra donor til recipient, og om overdragelse
af væv og celler, der opbevares i vævscentret, hvis et vævs-
center går konkurs, lukker eller på anden måde indstiller sin
virksomhed.
Tilsvarende har autoriserede sundhedspersoner, der an-
vender væv og celler som led i patientbehandling, efter
vævslovens § 13, stk. 2, pligt til at indberette alvorlige bi-
virkninger af væsentlig betydning for sikkerheden ved an-
vendelsen af donorsæd til Styrelsen for Patientsikkerhed og
den relevante sædbank. Sundhedspersoner, der får viden om,
at de behandler et barn født med hjælp af sæd eller æg fra
donor, eller får viden om, at de behandler en person, der har
doneret sæd eller æg, har ligeledes pligt til at indberette ge-
netisk sygdom hos barnet eller personen til relevante vævs-
centre og Styrelsen for Patientsikkerhed efter vævslovens §
13, stk. 3 og 4.
Imidlertid har privatpersoner ikke en sådan indberetnings-
pligt. En kvinde eller et par, der har fået et donorbarn, eller
andre pårørende kan henvende sig til sædbanken, fertilitets-
klinikken eller Styrelsen for Patientsikkerhed ved mistanke
om genetisk sygdom mv. hos barnet, ligesom donor også
selv kan henvende sig til sædbanken, hvis han har fået kon-
stateret en genetisk sygdom. Men der er som nævnt ikke tale
om en pligt til at indberette, hvorved sikkerhedskæden om-
kring donation af sæd således i nogen grad brydes, når sæ-
den overdrages til privatpersoner.
Meddelelse om en alvorlig uønsket hændelse eller alvorlig
bivirkning når derfor ikke nødvendigvis modtageren af
kønscellerne (kvinden), som ikke har mulighed for at tage
eventuelle forholdsregler m.v.
Det følger videre af vævslovens § 18, at Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed kan videregive oplysninger om alvorlige uøn-
skede hændelser og alvorlige bivirkninger samt udført kon-
trolvirksomhed til EU-kommissionen samt kompetente
myndigheder i andre berørte lande.
Danmark udsender på denne baggrund »rapid alerts« med
angivelse af, hvilke lande der bliver påvirket, når en sæddo-
nors celler underlægges et permanent anvendelsesforbud.
Medlemslandene kan ved forespørgsel få oplyst, hvilke kli-
nikker donors sædstrå er leveret til. Medlemslandene kan på
denne måde sikre sig, at den berørte fertilitetsklinik foreta-
ger nødvendige tiltag over for modtagerens barn. Dette er
imidlertid ikke muligt, når det er en privatperson, som har
købt de blokerede sædstrå, idet sædbanken ikke må videre-
give oplysninger om privatpersoner af hensyn til regler om
databeskyttelse. I disse tilfælde vil modtageren være ukendt
for de kompetente myndigheder.
2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
Med lovforslaget foreslås det at indføre distributionskrav,
sådan at væv og celler (i praksis på nuværende tidspunkt
udelukkende sæd) fortsat kan udvælges af og sælges til pri-
vatpersoner, men at sæden i stedet for distribution direkte til
køberen leveres til registrerede vævscentre, autoriserede
sundhedspersoner etc., som er ansvarlige for anvendelsen til
mennesker. Dette for at sikre en mere effektiv implemente-
ring af kravene til sporbarhed og indberetning i vævsdirekti-
vets artikel 8 og 11.
Sædbankerne har oplyst, at selv om de fleste indberetnin-
ger til dem om alvorlige uønskede hændelser og alvorlige
bivirkninger kommer fra modtageren af sæden, modtages
indberetninger sjældent fra hjemmeinseminerede kvinder.
Én sædbank anfører, at indberetning af alvorlige uønskede
hændelser og alvorlige bivirkninger fra Danmark efter sæd-
bankens vurdering udgør en meget lille del af problemet
med manglende indberetninger, eftersom størstedelen af
denne sædbanks distribution og eksport af sæd til hjemmein-
semination sker til udlandet. Her oplever sædbanken, at
modtageren af sæden ikke indberetter alvorlige utilsigtede
hændelser eller alvorlige bivirkninger, når inseminationen
med donorsæd er ulovlig for vedkommende efter lovgivnin-
gen i det pågældende land.
Dette må ligeledes antages at vanskeliggøre vævscentre-
nes forpligtelse efter vævsbekendtgørelsens § 25, hvorefter
vævscentret skal sikre, at beslutningen om karantæne, her-
under permanent karantæne eller ophævelse af midlertidig
karantæne, straks meddeles til alle aftagere af kønsceller fra
denne donor og til Styrelsen for Patientsikkerhed.
Idet sporbarheden ved hjemmeinsemination i mange til-
fælde fortabes, må det antages, at vævscentrene ikke fuldt
ud kan overholde deres indberetningspligt om alvorlige uøn-
skede hændelser og alvorlige bivirkninger, hvis modtageren
ikke selv melder tilbage, eller hvis vævscentret ikke har
kendskab til den reelle modtager.
14
Meddelelse om risiko for alvorlig arvelig sygdom mv. når
derfor ikke nødvendigvis andre modtagere af kønscellerne
(kvinder), som dermed ikke har mulighed for at tage eventu-
elle forholdsregler mv.
Som nævnt i afsnit 2.5.1. udsender Danmark såkaldte »ra-
pid alerts« med angivelse af, hvilke lande der bliver påvir-
ket, når en sæddonors celler bliver underlagt et permanent
anvendelsesforbud. Dette er imidlertid ikke muligt, når det
er en privatperson, som har købt de pågældende sædstrå,
idet sædbanken ikke må videregive oplysninger om privat-
personer af hensyn til regler om databeskyttelse. I disse til-
fælde vil det derfor være umuligt eller uforholdsmæssigt
vanskeligt at sikre, at der foretages de nødvendige tiltag
over for modtagerens barn, da modtageren vil være ukendt
for de kompetente myndigheder.
Det vurderes derfor, at der opnås størst sikkerhed ved at
koble de foreslåede distributionskrav og kontrolforanstalt-
ninger med tilhørende sanktionsmuligheder til det indberet-
ningssystem for vævscentre og sundhedspersoner, der alle-
rede er opbygget og fungerer i dag. Samtidig har fertilitets-
klinikkerne og de autoriserede sundhedspersoner en direkte
og fysisk kontakt med modtagerne, som sædbankerne ikke
har – i hvert fald ikke, hvor der er tale om rent netsalg. Efter
insemination på klinik eller ved en praktiserende speciallæ-
ge vil det være naturligt, at der følges op på, om behandlin-
gen har den ønskede effekt, om der er tegn på sygdom mv.
Distributionskravet vil medføre, at alle kvinder i Dan-
mark, der har brug for fertilitetsbehandling, sidestilles på
den måde, at de alle skal via et vævscenter, fertilitetsklinik,
hospital eller lignende uagtet årsagen til behandlingen.
Det følger af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbin-
delse med grænseoverskridende sundhedsydelser (patie-
ntmobilitetsdirektivet) og bekendtgørelse nr. 469 af 23. maj
2016 om ret til sygehusbehandling mv., at kvinder dækket af
en offentlig sygeforsikring i et andet EU- eller EØS-land li-
geledes har adgang til at søge fertilitetsbehandling i Dan-
mark.
I 2013 blev der i alt påbegyndt 8426 fertilitetsbehandlin-
ger på udenlandske kvinder i Danmark ud af et totalt antal
fertilitetsbehandlinger på 34.298 (svarende til 25 pct.). I
2014 var tallene 8522 påbegyndte behandlinger på uden-
landske kvinder ud af i alt 37.042 (23 pct.) og i 2015 i alt
8142 påbegyndte fertilitetsbehandlinger på udenlandske
kvinder ud af 38.134 (21 pct.). Af de 8142 behandlinger i
2015 var 5643 donorinseminationer. For alle tre år var ande-
len af kvinder fra Sverige, Tyskland og Norge størst, både
hvad angår IVF-behandling og donorinsemination.
Ønskes behandling på et dansk offentligt hospital, skal
kvinden have en henvisning fra en læge, før hospitalet kan
tage stilling til, om det kan tilbyde behandling. Hospitalet
kan af kapacitetsmæssige grunde afvise at modtage uden-
landske patienter, for eksempel hvis der er lang ventetid på
behandlingen, og andre patienter derfor vil blive tilsidesat.
Regionen kræver den samme betaling for undersøgelse og
behandling af patienter fra andre EU- eller EØS-lande på
hospitalet, som hvis de modtog en dansk sikret patient til
undersøgelse og behandling.
Et dansk privathospital eller en dansk privatpraktiserende
sundhedsperson skal tilbyde undersøgelse og behandling af
patienter fra andre EU- eller EØS-lande til samme pris og på
samme vilkår, som gælder for en dansk patient i en tilsva-
rende helbredssituation.
Denne ret for udenlandske kvinder uanset seksuel oriente-
ring eller civilstand til at modtage fertilitetsbehandling i
Danmark med brug af sæd fra danske sædbanker berøres ik-
ke af lovforslaget.
Selv om der i dag i praksis alene distribueres sæd direkte
til privatpersoner, foreslås det, at lovforslaget dækker alle
typer af væv og celler. Det skyldes, at vævsdirektivet ikke
sondrer mellem kønsceller og andre typer af celler og væv,
for så vidt angår krav om sporbarhed og indberetning af al-
vorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Her-
udover kan det med den teknologiske udvikling og innovati-
on på området ikke udelukkes, at der kan opstå situationer,
hvor vævscentre kunne tilbyde distribution af andre typer af
væv og celler end kønsceller til private kunder. Også her må
hensynet til sporbarhed og indberetning og dermed hensynet
til patientsikkerheden sikres.
Samtidig foreslås det, at vævscentrene, herunder sædbank-
erne, i lovgivningen forpligtes til i en vis udstrækning at
træffe foranstaltninger, der sikrer overensstemmelse mellem
angivet og faktisk identitet på de modtagende vævscentre el-
ler sundhedspersoner, for eksempel ved opslag i EU’s vævs-
centerregister, i de relevante myndigheders autorisations- el-
ler registreringsregistre, ved at bede den relevante offentlige
myndighed om, for eksempel via IMI (informationssystemet
for det indre marked), at tjekke sundhedspersonalets aktuelle
ret til at praktisere eller andre kontrolforanstaltninger.
Sigtet med forslaget er af patientsikkerhedsmæssige årsa-
ger at skabe grundlag for en større sikkerhed for sporbarhed
og indberetning af de nødvendige oplysninger om alvorlige
uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger gennem sik-
ring af, at alene professionelle aktører, såsom godkendte
vævscentre og sundhedspersoner med ret til at praktisere i
opholdslandet, bliver ansvarlige for eventuel videre distribu-
tion af væv og celler til eller behandling af modtageren.
Det vurderes, at forslaget vil have en væsentlig positiv
indflydelse på muligheden for at forebygge risikoen for al-
vorlige uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger ved
anvendelse af donorsæd til assisteret reproduktion.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den
foreslåede ændring af vævsloven vil medføre overensstem-
melse med intentionerne i vævsdirektivet.
Det forudsættes videre i vævsdirektivet, at medlemsstater-
ne fastsætter sanktioner for overtrædelse af de nationale be-
stemmelser, og at disse sanktioner skal være effektive, stå i
rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende
virkning, jf. artikel 27.
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår på den baggrund,
at overtrædelse af de foreslåede distributionskrav og kon-
trolforanstaltninger til identitetskontrol kan straffes med bø-
15
de efter vævsloven § 21, stk. 1, nr. 1, ligesom der foreslås en
kobling til vævslovens § 8, således at Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed får mulighed for at ændre, suspendere eller til-
bagekalde den meddelte vævscentertilladelse. En afgørelse
herom vil efter bestemmelsens stk. 2 kunne prøves ved dom-
stolene.
2.6. Karantænering og permanent anvendelsesforbud
2.6.1. Gældende ret
Den gældende bestemmelse om karantænering og perma-
nent anvendelsesforbud fremgår af § 23 i vævsbekendtgørel-
sen (bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015). Bestemmelsen
fastslår, at hvis en væsentligt øget risiko for, at en donor kan
overføre sygdom eller en bærertilstand til en modtager, ikke
kan udelukkes, skal vævscentret sikre, at donors væv eller
celler straks sættes i karantæne. Hvis der er konstateret væ-
sentligt øget risiko for, at væv eller celler fra en donor kan
overføre genetisk sygdom eller bærertilstand for genetisk
sygdom, skal vævscentret sikre, at der straks indføres per-
manent forbud mod anvendelse af donors væv eller celler.
I tilknytning hertil er der i § 24 i bekendtgørelse nr. 762 af
8. maj 2015 om assisteret reproduktion nedlagt forbud mod
anvendelse af en donors kønsceller til assisteret reprodukti-
on, hvis et vævscenter eller en autoriseret sundhedsperson
modtager meddelelse om, at en donors kønsceller er sat i ka-
rantæne eller er blevet permanent blokeret efter reglen i
vævsbekendtgørelsen.
I vejledning af 26. maj 2015 om sundhedspersoners og
vævscentres virksomhed og forpligtigelser i forbindelse med
assisteret reproduktion er det præciseret, at hvis en væsent-
ligt øget risiko ikke kan udelukkes eller er konstateret, og
denne risiko som udgangspunkt vurderes til 1 procent eller
derover for en gentagelse af, at en sæddonor kan overføre
sygdom til et barn, skal den ansvarlige person straks sørge
for at sætte donors sæd i karantæne henholdsvis sikre, at der
indføres permanent forbud mod anvendelse af donors køns-
celler.
Det er ligeledes fastsat i punkt 3.6 i bilag 7 til vævsbe-
kendtgørelsen, der gennemfører bilag III i direktiv
2006/17/EF i dansk ret, at der med donors informerede sam-
tykke skal gennemføres genetisk screening for gener, som
ifølge det internationale videnskabelige evidensgrundlag
måtte være fremherskende i donors etniske baggrund, samt
en vurdering af risikoen for overførsel af genetiske tilstande,
der måtte forekomme i donors familie.
Den sundhedsfaglige begrundelse for indførelsen af disse
regler er, at anvendelse af donerede kønsceller (fra andre
end partner) indebærer en potentiel risiko for at overføre ge-
netisk sygdom til barnet. Selvom det sjældent forekommer,
henset til den genetiske udredning og screening af donor,
kan konsekvenserne være voldsomme for de involverede fa-
milier.
Generelt er screeningsprocedurerne i forbindelse med
sæddonation i Danmark af høj standard. Det er ikke muligt
at undersøge donorerne for alle sygdomme, men de er bedre
udredt for genetiske sygdomme, end mænd almindeligvis er.
Herved minimeres risikoen for videregivelse af genetisk
sygdom, men den kan ikke elimineres helt.
Sædbanker skal sætte en donors sæd i karantæne, hvis
sædbanken får oplysninger om, at det ikke kan udelukkes, at
donor kan have en genetisk sygdom, der kan overføres til
børnene. Sædbanken skal meddele fertilitetsklinikkerne om
denne karantæne. Normalt vil man ikke give denne oplys-
ning videre til kvinder, der er gravide med donor, da viden
om en eventuel genetisk sygdom på dette stadium er lav,
men der kan være særlige forhold, der gør, at kvinder, der er
gravide med donor i første eller andet trimester, skal have
denne information, så der er mulighed for at overveje foster-
diagnostik.
I de fleste tilfælde vil det efter sædbankens undersøgelser
vise sig, at donor alligevel ikke havde en genetisk sygdom,
og sæden kan igen frit anvendes.
Hvis det viser sig, at donor har overført genetiske syg-
domsanlæg, skal sædbanken meddele fertilitetsklinikkerne
om dette, så brug af donors sæd ophører, og fertilitetsklinik-
kerne skal meddele det til forældrene med børn fra donor.
På trods af en omhyggelig udredning for genetiske syg-
domme må der accepteres en vis risiko for sygdomme med
udspring i sæddonors genetiske forhold, som svarer til den
usikkerhed, der er, når almindelige raske mænd får børn ved
naturlig forplantning, og hvor de kender familiens sygdoms-
historie. Alle mennesker har i større eller mindre omfang
sygdomsgener, der alene eller i kombination med en anden
persons gener kan give et barn genetiske sygdomme.
Imidlertid kan der være en for høj og uacceptabel risiko,
der først kan konstateres ved, at donor får børn med en mu-
lig alvorlig genetisk sygdom. Hvis en sædbank modtager
indberetning om en donor, som kan indikere, at han har ge-
netisk sygdom eller er bærer af et sygdomsgen, lever sæden
ikke længere op til de krav, der stilles i vævslovgivningen.
Sæden må derfor ikke frigives til brug – i første omgang
skal den karantæneres, og ved konstatering af den genetiske
sygdom skal der gennemføres et permanent anvendelsesfor-
bud.
En undtagelse fra disse regler er celler i søskendedepot.
Her kan forældre, der allerede har ét barn med donor, vælge
at få flere børn med donor, hvis de accepterer den risiko, der
nu er påvist for overførsel af genetiske sygdomsanlæg.
Det er ikke op til forbrugere eller patienter selv at afgøre,
om de ønsker sæd fra en donor, der har en sådan uacceptabel
risiko. Det er vævscentrenes opgave at karantænere og un-
dersøge sæden og derefter eventuelt udstede permanent an-
vendelsesforbud, hvis risikoen kan konstateres. Kun ved sø-
skendedepot brydes dette udgangspunkt mod særlig infor-
mation til og samtykke fra modtageren.
2.6.2 Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og
lovforslagets indhold
Bestemmelsen om karantænering og permanent anvendel-
sesforbud flyttes med forslaget fra vævsbekendtgørelsen ind
16
i vævsloven. Der er med ændringen ikke tilsigtet en ændring
i retstilstanden.
Formålet med at flytte bestemmelsen til vævsloven er at
understrege betydningen af karantænering og permanent
blokering for patientsikkerheden, jf. afsnit 1. Med flytningen
bliver bestemmelsen knyttet til vævslovens § 8, således at en
overtrædelse af bestemmelsen om karantænering og perma-
nentblokering som en nyskabelse giver Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed mulighed for at ændre, suspendere eller tilbage-
kalde en vævstilladelse, indtil vævscentret kan dokumentere,
at det igen overholder kravene i bestemmelsen. Bestemmel-
sen forbliver samtidig strafsanktioneret – med flytningen nu
efter vævslovens § 21.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
Lovforslaget om sikkerhedskrav til lægemidlers emballa-
ge skønnes at få økonomiske konsekvenser for Lægemiddel-
styrelsen og regionerne. Udgifterne kan ikke beregnes på
nuværende tidspunkt, da sikkerhedselementerne endnu ikke
er færdigudviklet og et tilhørende datalagringssystem ikke
er etableret.
For Lægemiddelstyrelsen forventes merudgifter til be-
handling af et vist øget antal variationsansøgninger, som
kun angår sikkerhedselementer i tiden frem til februar 2019.
For Lægemiddelstyrelsen forventes øgede udgifter til va-
retagelse af kontrollen med lægemiddelfremstillere, læge-
middelgrossister, apoteker o.a. med henblik på at sikre efter-
levelse af reglerne. Desuden skal styrelsen påse, at datalage-
ret med informationer om sikkerhedselementerne lever op til
reglerne og håndterer eventuelle meddelelser om mulige for-
falskninger, der kommer fra datalageret. Det forventes, at
der især i en opstartsfase vil være øgede udgifter til udvik-
ling af nye procedurer og implementering af kontrol i forsy-
ningskæden.
Lægemiddelstyrelsen vil eventuelt få begrænsede merud-
gifter til eventuelle justeringer i styrelsens datasystemer til
brug for kontrol af datalagringssystemets funktion, og til til-
retning af medicinprissystemet.
Endelig kan Lægemiddelstyrelsen få merudgifter til infor-
mation om de nye regler til de forskellige led i forsynings-
kæden.
Finansieringen af Lægemiddelstyrelsens øgede udgifter
vil ske via gebyrer fra lægemiddelvirksomheder i medfør af
lægemiddellovens § 103.
For de offentlige sygehusapotekere, dvs. for regionerne,
kan forventes merudgifter til etablering af sikkerhedsele-
menter på SAD-produkterne, som de selv fremstiller. Des-
uden kan ventes merudgifter til nye IT-løsninger, scannings-
udstyr og administrative procedurer til ægthedsverificering
af lægemidler med sikkerhedselementer. Endelig kan ventes
en vis mindre stigning i sygehusapotekernes gebyrer til Læ-
gemiddelstyrelsens kontrol.
Kommissionen har som forberedelse til den delegerede
forordning om sikkerhedselementer (2016/161/EU) gennem-
ført og offentliggjort en konsekvensanalyse, og den har på
den baggrund oplyst, at den forventede økonomiske byrde
for et hospitalsapotek i EU vil være på € 390– 750. Det er
dog ukendt, om dette tal kan anvendes direkte i en dansk
sammenhæng. Samtidig har Kommissionen oplyst, at man
forventer en udgift for hele sektoren på € 2-4 mio. Kommis-
sionens konsekvensanalyse er offentliggjort på Rådets hjem-
meside.
Endelig kan det ikke udelukkes, at lægemiddelindustriens
øgede omkostninger til sikkerhedselementer kan føre til
prisstigninger på lægemidler og dermed udgifter til det of-
fentlige tilskud til disse. Det er dog ikke muligt at vurdere
dette nærmere, bl.a. fordi industriens udgifter til datalageret
endnu ikke er kendt.
Forslaget om vævsloven vurderes ikke at have væsentlige
økonomiske og administrative konsekvenser for det offentli-
ge.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Det forventes, at forslaget om sikkerhedselementer vil
medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Dog er det samtidig forventningen, at de fælles europæ-
iske regler vil påvirke lægemiddelindustrien positivt, idet
hidtidige udgifter som følge af forfalskede lægemidler vil
falde. Kommissionen har i sin konsekvensvurdering estime-
ret, at problemet med forfalskede lægemidler i EU koster
omkring € 950 mio. årligt i direkte og indirekte omkostnin-
ger.
Der forventes ikke øgede skatter og afgifter som følge af
forslaget. Det forventes, at de øgede udgifter til Lægemid-
delstyrelsens systemtilretninger og kontrolaktiviteter mv. fi-
nansieres via de omkostningsbaserede årsafgifter og gebyrer
fra industrien til Lægemiddelstyrelsen.
Den juridiske enhed, der opretter et datalager, som er en
del af det samlede datalagringssystem, skal desuden på an-
modning fra Lægemiddelstyrelsen give adgang til auditspor
(en fuldstændig fortegnelse over handlinger vedrørende et
lægemiddels entydige identifikator) med henblik på afdæk-
ning af mulige tilfælde af sager om forfalskninger. Endvide-
re skal der gives adgang til rapporter i datalagringssystemet,
der afdækker, om indehavere af markedsføringstilladelse,
fremstillere, grossister og apoteker mv. overholder deres
forpligtelser i relation til de nye regler.
Det er fastlagt i direktivet om lægemidler til mennesker, at
omkostningerne til datalagringssystemet skal bæres af frem-
stillere af lægemidler med sikkerhedselementer. Det er van-
skeligt på nuværende tidspunkt at estimere konkret, hvilke
udgifter der må påregnes for erhvervslivet som følge af for-
ordningen om sikkerhedselementer. I forbindelse med forbe-
redelsen af reglernes efterlevelse i dansk ret i løbet af de
kommende tre år vil det formentlig være muligt at estimere
udgifterne mere konkret, idet man på det tidspunkt har et
overblik over, hvilket systemvalg lægemiddelindustrien har
foretaget.
Kommissionen har som nævnt gennemført en konse-
kvensanalyse, og den har på den baggrund oplyst en række
17
estimerede omkostninger modtaget fra industrien. Kommis-
sionen har oplyst, at den totale omkostning for udvikling af
datalagringssystemet i EU er på € 100-400 mio., og at den
totale omkostning for lægemiddelsektoren i EU estimeres til
€ 205 – 833 mio. Omkostningen per lægemiddelpakning er i
Kommissionens konsekvensvurdering estimeret til maksi-
malt € 0,033. Den europæiske sammenslutning af lægemid-
delvirksomheder (EFPIA) har estimeret udgiften til € 0,016
per lægemiddelpakning. Det er dog ukendt, om disse tal kan
anvendes direkte i en dansk sammenhæng.
Et forsigtigt bud på omkostningerne for den danske læge-
middelindustri kan med forbehold vurderes til et anslået be-
løb på 15-20 mio. kr. til etablering af det danske datalager
samt årlige driftsomkostninger til dette ligeledes omkring
15-20 mio. kr. Dertil kommer omkostningerne for den en-
kelte fremstiller til omlægning af systemer og produktions-
linjer for at kunne håndtere sikkerhedselementerne.
For apotekerne kan forventes merudgifter til nye IT-løs-
ninger, scanningsudstyr og administrative procedurer til
ægthedsverificering af lægemidler med sikkerhedselemen-
ter. Desuden kan ventes en vis mindre stigning i apotekernes
gebyrer til Lægemiddelstyrelsens kontrol. Finansiering af
apotekernes merudgifter vil indgå i forhandlingerne om apo-
tekernes bruttoavance.
Erhvervsstyrelsen vurderer, at lovforslaget medfører ad-
ministrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt, for så vidt
angår de nationalt definerede krav. De administrative krav
som følge af forordningen om sikkerhedselementer opgøres
ikke af styrelsen, idet de ikke følger direkte af forslaget.
For så vidt angår de foreslåede ændringer af vævsloven
skal det bemærkes, at det følger af bioetikkonventionens ar-
tikel 21, at den menneskelige krop og dens bestanddele ikke
som sådan må give anledning til økonomisk gevinst. Dan-
mark opfylder sine forpligtelser efter konventionen ved
sundhedslovens § 268, stk. 2, hvoraf det følger, at det er for-
budt at yde eller modtage betaling eller anden økonomisk
fordel for udtagelse eller overførsel af væv og andet biolo-
gisk materiale til behandling. Det er heller ikke tilladt at
medvirke til, at sådanne indgreb foretages.
Det følger dog af praksis, at sædbankers salg af donorsæd
vurderes ikke at være i strid med bioetikkonventionen, fordi
sædbanker ikke sælger uforarbejdet sæd, men tilbyder et
samlet produkt, hvori der indgår en væsentlig produktions-
proces. Denne proces består dels i selve håndteringen (smit-
temarkørscreening, analyser, nedfrysning, opbevaring m.v.),
dels i samtaler og udredning af donor.
Danmark er hjemsted for nogle af verdens største sædban-
ker. De danske sædbanker benytter sig i varierende grad af
muligheden for direkte distribution af sæd til privatpersoner.
De to største sædbanker anslår, at de distribuerer sæd direkte
til privatpersoner i Danmark til sammen ca. 175 gange år-
ligt. Det skal sammenholdes med, at godt 20.000 kvinder
blev insemineret på klinik eller lignende i Danmark i 2014.
Hvor markedet for direkte distribution af sæd til privatper-
soner i Danmark er beskedent, er der i dag et særligt marked
for danske sædbanker i forbindelse med salg af sæd til lesbi-
ske kvinder og enlige mødre i andre EU-lande og tredjelan-
de, hvis nationale regler om assisteret reproduktion forhin-
drer fertilitetsbehandling i hjemlandet. Kvinderne efterspør-
ger derfor donorsæd til brug for hjemmeinsemination.
Én dansk sædbank distribuerer i større omfang sæd direk-
te til privatpersoner i udlandet. Det må forventes, at lovfor-
slaget i et vist omfang permanent begrænser denne del af
sædbankernes virksomhed. Disse kvinder vil dog have mu-
lighed for at rejse til andre lande, eksempelvis Danmark, og
modtage behandling i overensstemmelse med behandlings-
landets nationale regler.
Det vurderes, at de foreslåede regler om distribution og
eksport af humane væv og celler ikke vil udgøre et ekspro-
priativt indgreb. Det skyldes for det første, at det foreslåede
distributionskrav er af generel karakter, der vil omfatte alle
vævscentre, i praksis alle sædbanker, i Danmark. For det an-
det hviler forslaget på almene, sagligt begrundede kriterier
som hensynet til patientsikkerhed og sundhed, uden dispen-
sationsmulighed for særlige grupper etc. Endelig lægger for-
slaget lægger op til en overgangsperiode på henholdsvis ca.
1 og ca. 2 år for distribution indenfor EU og til tredjelande,
således at sædbankerne gives tilstrækkelig tid til at tilpasse
deres forretning til de foreslåede ændringer. Afsætningen af
eventuelt opbyggede varelagre vurderes i øvrigt ikke at blive
påvirket af forslaget, idet sædbankerne fortsat vil have mu-
lighed for at levere donorsæden, dog ad regulerede kanaler.
Det er for spørgsmålet om ekspropriation også væsentligt
at bemærke, at hvis forslaget får den afledte effekt, at det i
fremtiden ikke vil være muligt for danske sædbanker at dis-
tribuere donorsæd til kvinder i andre EU-lande eller tredje-
lande, som efter lovgivningen i dette land (modtagerlandet)
ikke har ret til fertilitetsbehandling, er der ikke tale om en
begrænsning af et lovligt marked.
Det vurderes, at lovforslagets § 2, nr. 6, vil have mindre
administrative konsekvenser for erhvervslivet, idet vævscen-
trene, herunder sædbankerne, forpligtes til i en vis udstræk-
ning at træffe foranstaltninger, der sikrer overensstemmelse
mellem angivet og faktisk identitet på de modtagende god-
kendte vævscentre eller autoriserede sundhedspersoner,
f.eks. ved opslag i EU’s vævscenterregister, i de relevante
myndigheders autorisations- eller registreringsregistre, ved
at bede den relevante offentlige myndighed om, f.eks. via
IMI (informationssystemet for det indre marked), at tjekke
sundhedspersonalets aktuelle ret til at praktisere eller andre
kontrolforanstaltninger.
Det er de færreste vævscentre, der berøres væsentligt af
den foreslåede bestemmelse, idet det i praksis (på nuværen-
de tidspunkt) primært retter sig mod sædbankerne. Samtidig
har sædbankerne allerede i dag en række velkendte samar-
bejdsparter på hospitaler og fertilitetsklinikker mv., hvorfor
det må lægges til grund, at der primært er behov for kontrol
af identitet ved nye samarbejdsparter i ind- og udland. Op-
gaven vurderes på den baggrund at være af mindre omfang.
18
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Forslaget om lægemiddelloven har ingen administrative
konsekvenser for borgerne.
Lovforslaget om vævsloven vurderes at have administrati-
ve konsekvenser for den forholdsvis lille gruppe af personer,
ifølge sædbankerne ca. 175 personer årligt i Danmark, som
tidligere ville have benyttet sig af hjemmeinsemination, og
som nu må gennemføre fertilitetsbehandling på en privat el-
ler offentlig klinik eller hos en autoriseret sundhedsperson.
6. Miljømæssige konsekvenser
Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Lovforslaget indeholder bestemmelser, der gennemfører
dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU
af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om op-
rettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede læge-
midler kommer ind i den lovlige forsyningskæde, EU-Ti-
dende 2011, nr. L 174, side 74.
Lovforslaget gennemfører de dele af direktiv 2011/62/EU,
der angår sikkerhedselementer på lægemidlers emballage,
og som fra den 9. februar 2019 skal anvendes sammen med
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2.
oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler
for sikkerhedselementer på humanmedicinske lægemidlers
emballage, EU-Tidende 2016 nr. L 32, side 1.
Den nuværende regulering i vævsloven vurderes ikke i til-
strækkelig grad at sikre sporbarheden af væv og celler i alle
faser fra donation til distribution til modtageren. Lovforsla-
get tilsigter på en mere effektiv måde at implementere arti-
kel 8 om sporbarhed af donerede væv og celler samt artikel
11 om indberetning af alvorlige uønskede hændelser og al-
vorlige bivirkninger i Europa-Parlamentets og Rådets direk-
tiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standar-
der for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning,
testning, behandling, præservering, opbevaring og distributi-
on af humane væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende
2004, nr. L 102, side 48) i dansk ret.
8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til forslag til Lov om ændring af lægemiddello-
ven og vævsloven har i perioden fra den 15. juli til den 2.
september 2016 været sendt i høring hos følgende myndig-
heder og organisationer mv.:
Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, Danske
Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige
Tandlæger, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforenin-
gen, Foreningen af Radiografer i Danmark, Foreningen af
Speciallæger, Industriforeningen for Generiske og Biosimi-
lære Lægemidler (IGL), Jordemoderforeningen, Landsfor-
eningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Læge-
middelindustriforeningen (Lif), Foreningen af Parallelim-
portører af medicin, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers
Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, So-
cialpædagogernes Landsforbund, Sygehusapotekerne i Dan-
mark og Amgros. Tandlægeforeningen, Yngre Læger,
Adoption & Samfund, Alzheimerforeningen, Branchefor-
eningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark,
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Bør-
nesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Cryos International –
Denmark ApS, Danish International Adoption, DanskEr-
hverv, Dansk Farmaceutiske Selskab, Dansk Farmaceutisk
Industri, Dansk Fertilitetsselskab, Dansk Handicapforbund,
Dansk Industri, Dansk Kvindesamfund, Dansk Selskab for
Almen Medicin, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk
Selskab for Medicinsk Genetik, Dansk Selskab for Patie-
ntsikkerhed, Danske Handicaporganisationer, Danske Pa-
tienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabe-
tesforeningen, European Sperm Bank, Foreningen FAR,
Forbrugerrådet, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforenin-
gen, Kræftens Bekæmpelse, Kvinderådet, Landsforeningen
for Ufrivilligt Barnløse, Medicon Valley Alliance, Mødre-
hjælpen, Nordic Cryobank Aps, Organisationen af Lægevi-
denskabelige Selskaber, Patientforeningen, Patientforenin-
gen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Pharmakon,
Scleroseforeningen, Sex & Samfund, ÆldreForum, Ældre
Sagen, Adoptionsnævnet, Ankestyrelsen, Børnerådet, Data-
tilsynet, Det Etiske Råd, Det Nordiske Cochrane Center, Er-
hvervsstyrelsen, Institut for Menneskerettigheder, Konkur-
rence- og Forbrugerstyrelsen, National Videnskabsetisk Ko-
mité (NVK), Patienterstatningen, Statens Serum Institut,
Statsforvaltningen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sund-
hedsdatastyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner,
KL, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddan-
mark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Regioner-
nes Lønnings- og Takstnævn og Hvidovre Hospital.
Udkastet til lovforslag har desuden været offentligt til-
gængeligt på www.borger.dk under Høringsportalen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/mindre udgifter Negative konsekvenser/merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Lovforslaget om lægemiddelloven for-
ventes at medføre merudgifter for re-
gionerne til de offentlige sygehusapote-
ker til etablering af sikkerhedselemen-
ter på deres SAD-produkter og til nye
19
IT-løsninger og scanningsudstyr til
ægthedsverificering af lægemidler med
sikkerhedselementer. Desuden ventes
en vis mindre stigning i sygehusapote-
kernes gebyrer til Lægemiddelstyrel-
sens kontrol. Udgifterne kan ikke be-
regnes på nuværende tidspunkt, idet
sikkerhedselementer og datalagringssy-
stem endnu ikke er færdigudviklet.
Lovforslaget om vævsloven har ingen
økonomiske konsekvenser for det of-
fentlige.
Administrative konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Lovforslaget om lægemiddelloven for-
ventes at medføre øgede administrative
konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen,
især til kontrol af sikkerhedselementer
og datalagringssystem. Regionerne vil
få merudgifter til de offentlige sygehu-
sapoteker til administrative procedurer
til ægthedsverificering af lægemidler
med sikkerhedselementer. Udgifterne
kan ikke beregnes på nuværende tids-
punkt, idet elementer og datalagrings-
system endnu ikke er færdigudviklet.
Lovforslaget om vævsloven har ingen
administrative konsekvenser for det of-
fentlige.
Administrative konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen Lovforslaget om lægemiddelloven for-
ventes at medføre øgede administrative
og økonomiske konsekvenser for Læ-
gemiddelstyrelsen, især til kontrol af
sikkerhedselementer og datalagringssy-
stem. De offentlige sygehusapoteker vil
få merudgifter til etablering af sikker-
hedselementer på deres SAD-produkter
og til nye IT-løsninger, scanningsudstyr
og administrative procedurer til ægt-
hedsverificering af lægemidler med sik-
kerhedselementer. Endelig ventes en
vis mindre stigning i deres gebyrer til
Lægemiddelstyrelsens kontrol. Udgif-
terne kan ikke beregnes på nuværende
tidspunkt, idet elementer og datalag-
ringssystem endnu ikke er færdigudvik-
let.
Lovforslaget om vævsloven har ingen
økonomiske konsekvenser for det of-
fentlige.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Lægemiddelindustrien må forventes at
få færre følgeudgifter ved en begræns-
ning af forekomsten af forfalskede læ-
gemidler i den lovlige forsyningskæde.
Lovforslaget om lægemiddelloven vur-
deres at have økonomiske konsekven-
ser for lægemiddelvirksomheder til
etablering af sikkerhedselementer og et
datalagringssystem.
20
Apoteker må forventes at få merudgif-
ter til nye IT-løsninger og scanningsud-
styr til ægthedsverificering af lægemid-
ler med sikkerhedselementer. Endelig
ventes en vis mindre stigning i apote-
kernes gebyrer til Lægemiddelstyrel-
sens kontrol. Udgifterne kan ikke be-
regnes på nuværende tidspunkt, idet
elementer og datalagringssystem endnu
ikke er færdigudviklet.
Lovforslaget om vævsloven vurderes at
have mindre økonomiske konsekvenser
for en meget begrænset del af vævscen-
trene (sædbankerne).
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Lovforslaget om lægemiddelloven vur-
deres at medføre merudgifter til apote-
ker til administrative procedurer til ægt-
hedsverificering af lægemidler med sik-
kerhedselementer.
Udgifterne kan ikke beregnes på nuvæ-
rende tidspunkt, idet elementer og data-
lagringssystem endnu ikke er færdigud-
viklet.
Lovforslaget om vævsloven vurderes at
have mindre administrative konsekven-
ser for en meget begrænset del af vævs-
centrene (sædbankerne).
Administrative konsekvenser for bor-
gerne
Ingen Lovforslaget om lægemiddelloven har
ingen økonomiske konsekvenser for
borgerne af betydning.
Lovforslaget om vævsloven vurderes at
have administrative konsekvenser for
ca. 175 personer årligt.
Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget om lægemiddelloven indeholder bestemmelser, der gennemfører de-
le af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om æn-
dring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanme-
dicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler
kommer ind i den lovlige forsyningskæde, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74.
Lovforslaget gennemfører de dele af direktiv 2011/62/EU, der angår sikkerheds-
elementer på lægemidlers emballage, og som fra den 9. februar 2019 skal anven-
des sammen med Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. ok-
tober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementer på humanmedi-
cinske lægemidlers emballage, EU-Tidende 2016 nr. L 32, side 1.
Lovforslaget om vævsloven implementerer på en mere effektiv måde artikel 8 om
sporbarhed af donerede væv og celler samt artikel 11 om indberetning af alvorlige
uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten
og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, op-
bevaring og distribution af humane væv og celler (vævsdirektivet) (EU-Tidende
2004, nr. L 102, side 48) i dansk ret.
21
Overimplementering af EU-retlige mi-
nimumsforpligtelser
JA X
NEJ
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Fodnoten foreslås nyaffattet af lovtekniske grunde, idet
der er behov for at supplere den nuværende fodnote med en
henvisning til Kommissionens Delegerede Forordning (EU)
2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Euro-
pa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de
nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedi-
cinske lægemidlers emballage (forordningen om sikkerheds-
elementer). Denne opdatering skyldes, at der ud fra prakti-
ske hensyn til brug for forordningens efterlevelse er medta-
get enkelte bestemmelser fra forordningen i lovforslaget.
Dette berører ikke, at forordningens bestemmelser er bin-
dende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart.
Forordningen om sikkerhedselementer indeholder de nær-
mere regler, som Europa-Kommissionen efter artikel 54 a,
stk. 2, litra a – e) i direktivet om forfalskede lægemidler har
fået delegeret kompetence til at udfærdige. Disse regler om-
fatter først og fremmest tekniske specifikationer for den en-
tydige identifikator, som skal muliggøre kontrol af ægthed
og identifikation af individuelle lægemiddelpakninger, lister
over de lægemidler, der vurderes at være eller ikke være i ri-
siko for forfalskning og ordninger for den kontrol, der skal
foretages af sikkerhedselementer.
Forud for offentliggørelsen af forordningen den 9. februar
2016 har Europa-Kommissionen fra den 18. november 2011
til den 27. april 2012 gennemført en offentlig høring over et
oplæg »Delegated act on the detailed rules for a unique
identifier for medicinal products for human use, and its veri-
fication«. Europa-Kommissionen modtog 90 høringssvar
bl.a. fra lægemiddelindustrien, grossister og apoteker. Hø-
ringssvarene udtrykte støtte til, at der indføres en øget be-
skyttelse af befolkningen imod forfalskede lægemidler.
Til nr. 2
Den foreslåede § 14, stk. 2, nr. 4, er ny.
Den gældende lægemiddellov § 14 regulerer en række til-
fælde, hvor Lægemiddelstyrelsen henholdsvis skal eller kan
ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilla-
delse til et lægemiddel. Efter stk. 1 i denne bestemmelse
skal styrelsen bl.a. ændre, suspendere eller tilbagekalde en
markedsføringstilladelse, hvis det viser sig, at forholdet mel-
lem lægemidlets fordele og risici ikke er gunstigt, eller læ-
gemidlet ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative
sammensætning.
Efter stk. 2 i bestemmelsen kan styrelsen ændre, suspen-
dere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, hvis
1) indehaveren af tilladelsen ikke overholder vilkår for til-
ladelsen fastsat i forbindelse med markedsføringstilla-
delsen
2) lægemidlets mærkning eller indlægsseddel ikke er i
overensstemmelse med de gældende mærkningskrav
eller
3) indehaveren af tilladelsen ændrer i produktresuméet el-
ler de dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen,
uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.
Med den foreslåede bestemmelse, der indsættes som nr. 4)
i stk. 2, får Lægemiddelstyrelsen adgang til at ændre, sus-
pendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis det uretmæssigt enten ikke er forsynet el-
ler er forsynet med sikkerhedselementer i overensstemmelse
med de nye bestemmelser i lægemiddellovens § 59 a eller
forordningen om sikkerhedselementer.
Styrelsens vurdering af hvilken administrativ foranstalt-
ning, der er passende, afhænger af en vurdering af de kon-
krete forhold i sagen vedrørende det pågældende lægemid-
del. En afgørelse om ændring, suspendering eller tilbagekal-
delse er omfattet af forvaltningslovens regler, herunder krav
om partshøring m.v.
Bestemmelsen gennemfører artikel 118 a i direktivet om
forfalskede lægemidler. Efter denne bestemmelse fastsætter
medlemsstaterne reglerne om sanktioner for overtrædelse af
de nationale bestemmelser, der er i medfør af direktivet, og
de træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gen-
nemførelsen af disse sanktioner. Af bestemmelsen fremgår
desuden, at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt
forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende
virkning. Endvidere må sanktionerne ikke være mildere, end
de der gælder for overtrædelse af regler af lignende art og
betydning.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det
vil være rimeligt, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for,
som en administrativ sanktion, at ændre, suspendere eller til-
bagekalde en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, der
ikke opfylder gældende sikkerhedskrav til dets emballage.
En sådan overtrædelse svarer efter ministeriets opfattelse til
de andre overtrædelser omfattet af lægemiddellovens § 14,
stk. 2, nr. 1-3.
Med lovforslagets § 1, nr. 8, foreslås det samtidig, at man-
gelfuld sikkerhedsmærkning kan straffes med bøde eller
fængsel op til 4 måneder efter lægemiddellovens § 104, jf.
overtrædelse af de foreslåede nye bestemmelser i lægemid-
dellovens § 59 a stk. 2 og 3.
Det bemærkes, at det også vil være muligt at anvende læ-
gemiddellovens § 46, nr. 9, i tilfælde, hvor mærkningen med
sikkerhedselementer på lægemidlets emballage ikke er over-
holdt. Denne bestemmelse muliggør forbud mod udlevering
og forhandling og påbud om tilbagetrækning fra markedet af
22
lægemidler, hvor en henstilling om at overholde gældende
regler om mærkning af lægemidler har været uden resultat.
Til nr. 3
Den foreslåede § 42 b er ny.
Bestemmelsen indsættes i det afsnit i lægemiddellovens
kapitel 3, der har overskriften: »Underretning om forfalske-
de lægemidler og mellemprodukter«. Afsnittet indeholder i
dag §§ 42 og 42 a, som fastsætter regler om gensidig under-
retning om forfalskede lægemidler og mellemprodukter mel-
lem lægemiddelvirksomheder og Lægemiddelstyrelsen.
Med den foreslåede bestemmelse § 42 b udpeges Læge-
middelstyrelsen som den kompetente myndighed i Danmark
til at underrette Europa-Kommissionen om styrelsens vurde-
ring af risikoen for lægemiddelforfalskninger i henhold til
artikel 46 i forordningen om sikkerhedselementer.
Efter artikel 46 i forordningen er der en pligt til at indbe-
rette ikke-receptpligtige, der vurderes at være i risiko for
forfalskning. Ved indberetningen skal forelægges dokumen-
tation for, at forfalskning har fundet sted. Samtidig får sty-
relsen mulighed for, men ikke en pligt til, at oplyse Europa-
Kommissionen om receptpligtige lægemidler, for hvilke der
vurderes ikke at være en forfalskningsrisiko.
Formålet med indberetningerne er at sikre, at Europa-
Kommissionen får viden fra medlemslandene om forfalsk-
ningsrisiko ved konkrete lægemidler. På grundlag af indbe-
retningerne kan Europa-Kommissionen vurdere, hvorvidt
der skal ske opdatering af de to lister, der reguleres efter ar-
tikel 45 i forordningen om sikkerhedselementer. Efter artikel
45 indeholder forordningen to bilag med lister over undta-
gelser fra krav om henholdsvis påføring eller ikke påføring
af sikkerhedselementer, jf. bemærkningerne til § 59 a, stk. 2
og 3, i lovforslagets § 1, nr. 6.
De to lister skal opstilles under hensyn til risikoen for for-
falskning. I vurderingen skal som minimum anvendes en
række kriterier, der fremgår af artikel 54 a, stk. 2, litra b) i
direktivet om forfalskede lægemidler. Kriterierne angår læ-
gemidlets pris og salgsmængde, antal og hyppighed af tidli-
gere tilfælde af forfalskning, særlige karakteristika ved de
pågældende lægemidler, alvorligheden af de lidelser læge-
midlet er beregnet til at behandle og andre potentielle risici
for folkesundheden.
Til nr. 4
Den foreslåede § 44, stk. 2, nr. 6, er ny.
Den gældende lægemiddellov § 44 regulerer Lægemiddel-
styrelsens myndighedskontrol. Efter stk. 1 i denne bestem-
melse kontrollerer styrelsen overholdelsen af krav fastsat i
lægemiddelloven og i regler udstedt i medfør af loven til læ-
gemidler og mellemprodukter og til den, der håndterer læge-
midler eller mellemprodukter.
Efter stk. 2 i bestemmelsen fastsættes en række virksom-
heder, som Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har ad-
gang til mod behørig legitimation og uden retskendelse for
at varetage kontrolopgaver efter stk. 1 i bestemmelsen eller
for at imødekomme en anmodning fra et andet EU/EØS-
land, Europa-Kommissionen eller Det Europæiske Læge-
middelagentur. Lægemiddelstyrelsen har adgang til følgende
virksomheder:
1) Virksomheder, der har en tilladelse af § 7, stk. 1 (mar-
kedsføringstilladelse)
2) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39, stk. 1 el-
ler 2 (virksomhedstilladelse)
3) Virksomheder, der er registreret efter § 41 b, stk. 1
(formidlere af lægemidler)
4) Virksomheder, der er registreret efter § 50 a, stk. 1
(dyrlæger etableret i et andet EU/EØS-land)
5) Virksomheder, der fremstiller eller indfører hjælpestof-
fer.
Med den foreslåede bestemmelse, der indsættes som nr. 6,
får Lægemiddelstyrelsen adgang til datalagre og juridiske
enheder, der opretter og forvalter datalagringssystemet i
henhold til forordningen om sikkerhedselementer.
Denne adgang foreslås, for at Lægemiddelstyrelsen kan
opfylde sin forpligtelse efter artikel 44 i forordningen til at
føre tilsyn med driften af datalagre, der fysisk befinder sig
her i landet. Efter artikel 44 skal dette tilsyn om nødvendigt
udføres ved hjælp af inspektionsbesøg med henblik på kon-
trol af, at såvel datalagre som den juridiske enhed, der er an-
svarlig for oprettelse og forvaltning af datalageret, opfylder
forordningens krav.
Efter artikel 44 kan en national myndighed delegere sine
forpligtelser i henhold til denne artikel til kompetente myn-
digheder i andre medlemslande eller til tredjemand på
grundlag af en skriftlig aftale.
Lægemiddelstyrelsens kontrol efter den foreslåede nye be-
stemmelse vil omfatte alle tilsynsopgaver angående teknisk
udstyr, procedurer m.v. i tilknytning til etablering og drift af
sikkerhedselementer og lagring og tilgængeliggørelse af da-
ta om sikkerhedselementer. Kontrollen vil blive udført lige-
som styrelsens øvrige kontrol efter de gældende bestemmel-
ser i lægemiddellovens § 44, stk. 2, nr. 1-5, og der vil såle-
des blive tale om stikprøvekontrol i form af både anmeldt og
uanmeldt tilsyn. Adgang til data omfatter både elektronisk
og fysisk adgang til oplysninger i datalagringssystemet.
Til nr. 5
Det foreslås, at indsætte ordet »sikkerhedselementer« i
overskriften til kapitel 6.
I den gældende lægemiddellov er overskriften til kapitel 6:
»Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus«.
Med den foreslåede tilføjelse til overskriften tydeliggøres,
at kapitlet også kommer til at indeholde bestemmelser om
sikkerhedselementer.
Til nr. 6
De foreslåede bestemmelser i §§ 59 a og 59 b er nye.
Til § 59 a oplyses, at der i dag kan fastsættes krav til læ-
gemidlers emballage i medfør af lægemiddelloven.
Efter lægemiddellovens § 57 kan Lægemiddelstyrelsen
fastsætte regler om og stille krav om lægemidlers indlægs-
23
seddel, mærkning, emballage og pakningsstørrelse. Sådanne
krav kan stilles til indehaveren af markedsføringstilladelsen
og andre personer eller virksomheder, der bringer et læge-
middel på markedet. Med denne hjemmel har styrelsen ud-
stedt bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere æn-
dringer om mærkning m.m. af lægemidler. Om emballage er
bl.a. fastsat i bekendtgørelsens § 13, at emballagen i fysisk
og mekanisk henseende skal være formålstjenlig og udfor-
met således, at den ikke giver anledning til misforståelser
med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes.
Efter lægemiddellovens § 83, stk. 2 og 4, kan Lægemid-
delstyrelsen fastsætte nærmere regler om varenumre og
formkrav til indberetning af varenumre til Lægemiddelsty-
relsen. Med denne hjemmel har Lægemiddelstyrelsen ud-
stedt bekendtgørelse nr. 767 af 22. juni 2016 om varenumre
til lægemidler. Om varenumre er bl.a. fastsat i bekendtgørel-
sens § 1, at hver enkel lægemiddelform, styrke og paknings-
størrelse af et godkendt lægemiddel skal have et entydigt va-
renummer. Kun enkelte lægemiddelgrupper, som bl.a. natur-
lægemidler, er efter bekendtgørelsens § 9 undtaget fra dette
krav.
Hverken lægemiddelloven eller de nævnte bekendtgørel-
ser stiller krav om etablering af særlige sikkerhedselementer
på lægemiddelpakninger målrettet forebyggelse af forfalske-
de lægemidler. Nogle lægemiddelvirksomheder har af egen
drift etableret forskellige emballageordninger, som kan vise,
om en lægemiddelpakning har været åbnet, og disse ordnin-
ger er omfattet af den gældende lægemiddelregulering.
Der foretages ikke en systematisk kontrol af hver enkelt
lægemiddelpakning for at undersøge, om der eventuelt er ta-
le om en forfalskning. Opdagelse af forfalskede lægemidler
forudsætter, at lægemiddelmyndigheder, lægemiddelindustri
og politi m.v. bliver opmærksom på mulige tilfælde af for-
falskninger. Det kan være i forbindelse med den almindelige
myndighedskontrol og virksomhedernes egenkontrol i forsy-
ningskæden, ved told- og politimyndighedernes grænsekon-
trol eller via informationer fra borgere.
Når det skal vurderes, om et lægemiddel er forfalsket,
foretages en visuel kontrol af lægemidlets ydre og indre em-
ballage og lægemidlets markedsføringsdokumenter. Ved
mistanke om forfalskning kan foretages en laboratoriekon-
trol af lægemidlets sammensætning og emballage. Læge-
middelstyrelsen og de relevante aktører i forsyningskæden
undersøger mulige tilfælde af forfalskninger i samarbejde
med politi og toldmyndigheder, og informationer om even-
tuelle fund udveksles i et tæt samarbejde mellem myndighe-
der og virksomheder på tværs af landegrænser.
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er det af-
gørende, at patienter og andre medicinbrugere altid får udle-
veret de ægte lægemidler. Det vil sige lægemidler, hvor læ-
gemiddelmyndighederne har godkendt deres virkning, kvali-
tet og sikkerhed.
Herhjemme har det hidtil kun været nødvendigt for Læge-
middelstyrelsen at tilbagekalde enkelte lægemidler på grund
af mistanke om forfalskning. Men for til stadighed at kunne
holde forfalskede lægemidler ude af den lovlige forsynings-
kæde har ministeriet løbende fokus på, at der ikke opstår
svage led i den lovgivning, der fastlægger vilkårene for
fremstilling, udlevering og anden håndtering af lægemidler.
Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor meget
positivt for patientsikkerheden, at det nu er muligt at gen-
nemføre sikkerhedskravene til lægemiddelemballage i direk-
tivet om forfalskede lægemidler. Med de nye krav om sik-
kerhedselementer og en tilknyttet datalagring vil det frem-
over blive langt sikrere og hurtigere for apoteker, andre god-
kendte detailsalg, sygehuse m.v. at kontrollere ægtheden af
de lægemidler, de udleverer.
Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget sammen med
forordningen om sikkerhedselementer vil være et væsentligt
supplement til den allerede gældende lovgivning til be-
grænsning af lægemiddelforfalskninger – og dermed inde-
bære en styrkelse af den samlede lægemiddelsikkerhed.
Efter artikel 54 a, stk. 1, i direktivet om forfalskede læge-
midler skal visse lægemidler til mennesker forsynes med
særlige sikkerhedselementer, der skal gøre det muligt at
kontrollere, om et lægemiddel er ægte.
Den foreslåede § 59 a indeholder en gennemførelse af di-
rektivets krav til disse sikkerhedselementer.
I den foreslåede § 59 a, stk. 1, defineres sikkerhedsele-
menter. I overensstemmelse med direktivets artikel 54, litra
o, består sikkerhedselementer af to elementer. Det ene ele-
ment er en entydig identifikation af hver lægemiddelpak-
ning, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed
og identificere individuelle pakninger. Det andet element er
en anbrudsordning, der gør det muligt at kontrollere, om læ-
gemidlets ydere emballage har været brudt.
Artikel 4 i forordningen om sikkerhedselementer indehol-
der tekniske specifikationer for den entydige identifikator.
Den entydige identifikators sammensætning er defineret
nærmere i artikel 4 i forordningen. Den skal bestå af følgen-
de dataelementer: 1) en kode, som gør det muligt at identifi-
cere som minimum navn, fællesnavn, lægemiddelform, styr-
ke og pakningens størrelse og type for det lægemiddel, der
er forsynet med den entydige identifikator (»produktkode«)
2) en numerisk eller alfanumerisk sekvens bestående af højst
20 tegn og genereret af en deterministisk eller en ikke- de-
terministisk tilfældighedsalgoritme (»serienummer«) 3) et
nationalt tilskudsnummer eller et andet nationalt nummer,
der identificerer lægemidlet, hvis det kræves af den med-
lemsstat, hvor lægemidlet skal markedsføres 4) batchnum-
mer 5) udløbsdato.
De samlede dataelementer skal indkodes i en todimensio-
nel stregkode, der skal kunne genkendes korrekt i hele Uni-
onen med almindeligt scanningsudstyr, således at koden kan
aflæses hurtigt og korrekt.
Til anbrudsordningen er der ikke yderligere tekniske krav.
Sikkerhedselementer skal være påført den ydre emballage
på lægemidlet. Såfremt lægemidlet ikke har en ydre embal-
lage, skal de påføres den indre emballage.
24
I de foreslåede stk. 2 og 3 afgrænses hvilke lægemidler,
som fremstillere af lægemidler skal forsyne med sikkerheds-
elementer.
Det foreslåede stk. 2 gennemfører artikel 54 a, stk. 1, 1.
afsnit i direktivet om forfalskede lægemidler. I bestemmel-
sen fastsættes, at sikkerhedselementer skal påføres alle re-
ceptpligtige lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler
og receptpligtige lægemidler anført i bilag I til forordningen
om sikkerhedselementer.
Det indebærer, at fremstillere af lægemidler som udgangs-
punkt skal forsyne alle receptpligtige lægemidler med sik-
kerhedselementer, bortset fra radioaktive lægemidler. Der
undtages dog receptpligtige lægemidler, for hvilke Europa-
Kommissionen vurderer, at der ikke er risiko for forfalsk-
ning. Disse anføres i bilag I til forordningen, som er gælden-
de i hele EU.
Det foreslåede stk. 3, gennemfører artikel 54 a, stk. 1, 2.
afsnit i direktivet om forfalskede lægemidler. I bestemmel-
sen fastsættes, at ikke-receptpligtige lægemidler ikke må
forsynes med sikkerhedselementer, undtagen ikke-recept-
pligtige lægemidler anført i bilag II til forordningen om sik-
kerhedselementer.
Det indebærer, at fremstillere af ikke-receptpligtige læge-
midler som udgangspunkt ikke må forsyne ikke-receptpligti-
ge lægemidler med sikkerhedselementer, bortset fra de læ-
gemidler, for hvilke Europa-Kommissionen vurderer, at der
er risiko for forfalskning. Disse anføres i bilag II til forord-
ningen, som er gældende i hele EU.
Af artikel 45 i forordningen om sikkerhedselementer
fremgår, at dens bilag I indeholder listen med receptpligtige
lægemidler undtaget fra kravet om sikkerhedselementer og
dens bilag II listen med ikke-receptpligtige lægemidler om-
fattet af kravet.
Lægemiddelstyrelsen har, ligesom de øvrige medlemslan-
de, foretaget en vurdering af, hvilke lægemidler der bør væ-
re omfattet af de to lister i bilag I og II til forordningen om
sikkerhedselementer. Styrelsen har i september 2014 gen-
nemført en offentlig høring om disse overvejelser. Styrelsen
har også bedt lægemiddelindustrien om at indberette læge-
midler, som efter deres vurdering bør omfattes af listerne.
Lægemiddelstyrelsens forslag til lister er herefter fremsendt
til Europa-, der har vedtaget de endelige lister i bilag I og II
på grundlag af information fra alle lægemiddelmyndigheder
i EU. Det følger af listerne, at langt hovedparten af alle mar-
kedsføringsgodkendte receptpligtige lægemidler i Danmark
fra og med den 9. februar 2019 skal være forsynet med sik-
kerhedselementer, og at et enkelt ikke-receptpligtigt læge-
middel skal være forsynet med sikkerhedselementer.
Det forhold, at en fremstiller henholdsvis skal eller ikke
skal forsyne sine lægemidler med sikkerhedselementer, æn-
drer ikke på det overordnede ansvar, som påhviler indehave-
ren af en markedsføringstilladelse til at sikre, at dennes læ-
gemidler lever op til lægemiddellovgivningen, herunder
krav til lægemidlernes mærkning m.v.
Efter artikel 54 a, stk. 2, litra b, i direktivet om forfalskede
lægemidler skal Europa-Europa-Kommissionen udarbejde
de to bilagslister under hensyn til risikoen for forfalskning
af de pågældende lægemidler eller kategorier af lægemidler.
Det fremgår af denne artikel, at Europa-Kommissionen ved
vurdering af forfalskningsrisikoen som minimum skal tage
hensyn til følgende kriterier:
● Lægemidlets pris og salgsmængde
● omfanget af tidligere forfalskninger
● særlige karakteristika for lægemidlet
● alvorligheden af de lidelser lægemidlet skal behandle og
andre mulige risici for folkesundheden.
De omkring 80 lægemidler, der fremstilles på de danske
sygehusapoteker efter registrering og godkendelse fra Læge-
middelstyrelsen, de såkaldte SAD-produkter (SygehusApo-
tekerne i Danmark), er omfattet af reglerne om sikkerheds-
elementer på lige fod med andre industrifremstillede læge-
midler.
Det foreslåede stk. 4, gennemfører artikel 54 a, stk. 5, i di-
rektivet om forfalskede lægemidler. Med bestemmelsen får
Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere reg-
ler om en udvidelse af anvendelsesområdet for sikkerheds-
elementer med henblik på bestemte formål.
Artikel 54 a, stk. 5, 1. afsnit, i direktivet åbner mulighed
for at udvide anvendelsen af den entydige identifikator til et-
hvert lægemiddel, der er receptpligtigt eller omfattet af til-
skud, når udvidelsen sker med henblik på tilskud eller læge-
middelovervågning. Desuden åbner artikel 54 a, stk. 5, 3. af-
snit, i direktivet mulighed for at udvide anvendelsen af an-
brudsanordningen til ethvert lægemiddel, når udvidelsen
sker med henblik på patientsikkerheden.
Regeringen har ikke aktuelt planer om at udvide anvendel-
sen af den entydige identifikator eller anbrudsanordningen.
Regeringen vurderer imidlertid, at det er hensigtsmæssigt at
indsætte en hjemmel i loven til sådanne mulige udvidelser.
Hermed vil det senere på baggrund af erfaringerne med det
nye verifikationssystem, være muligt at udnytte det yderli-
gere. Tilsvarende kan der i tiden frem til februar 2019 eller
senere vise sig et behov for at udvide anvendelsen af an-
brudsanordningen.
Det er på nuværende tidspunkt, hvor datalagringssystemet
ikke er oprettet og i anvendelse, ikke muligt fuldt ud at vur-
dere, hvilke fordele for patientsikkerheden i forbindelse med
lægemiddelovervågning og for tilskudssystemet mv. der kan
opnås. Reglerne om sikkerhedselementer medfører store
omkostninger for lægemiddelindustrien, og det kan være
muligt, at industrien ser en fordel i - på baggrund af national
udvidelse - at kunne anvende sikkerhedselementer i videre
omfang.
Hjemlen vil kunne anvendes til at fastsætte udfyldende
regler i fx bekendtgørelse om varenumre til lægemidler nr.
767 af 22. juni 2016, bekendtgørelse om mærkning m.m. af
lægemidler nr. 869 af 21. juli 2011, bekendtgørelse om dis-
tribution af lægemidler nr. 1359 af 18. december 2012, og
bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler
nr. 1360 af 18. december 2012.
Der findes allerede i dag en anordning for en række læge-
midler, der ikke er omfattet af det kommende krav om sik-
25
kerhedselementer, som gør det muligt at kontrollere, om læ-
gemidlets ydre pakning har været brudt. Forordningen om
sikkerhedselementer afgrænser, hvilke lægemidler der fra og
med 9. februar 2019 henholdsvis skal og ikke må være for-
synet sikkerhedselementer, herunder anbrudsanordninger.
Det vil derfor kræve en national udvidelse af anvendelsen af
anbrudsanordninger, hvis alle de lægemidler, der i dag i er
forsynet med anbrudsanordninger, fortsat lovligt skal kunne
bære en sådan.
En eventuel national udvidelse af anvendelsesområdet vil
kun blive foreslået efter forudgående af dialog med alle rele-
vante interessenter og den almindelige høringsprocedure, så-
ledes at det sikres, at der taget højde for hensyn, der taler for
og imod en eventuel udvidelse.
Det foreslåede stk. 5 indfører en hjemmel for Lægemid-
delstyrelsen til at fastsætte nærmere regler, der dels kan un-
derstøtte den entydige identifikators formål og funktion, dels
kan understøtte formålet med datalagringssystemets opret-
telse og funktion. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt
at vurdere de udfordringer, der kan være forbundet med de
nye regler. Bestemmelsen giver mulighed for på sigt at ju-
stere eventuelle uhensigtsmæssigheder, som opstår, når den
entydige identifikator og datalagringssystemet fungerer i
praksis, bl.a. i samspil med de danske regler om varenumre
og medicinprissystemet mv.
Bestemmelsen vil kunne anvendes til at fastsætte udfyl-
dende regler i fx bekendtgørelse om varenumre til lægemid-
ler, bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler, be-
kendtgørelse om distribution af lægemidler og bekendtgørel-
se om fremstilling og indførsel af lægemidler.
Til § 59 b kan oplyses, at der i dag ikke gennemføres lag-
ring af informationer, som kan bekræfte ægthed og identifi-
kation af hver enkelt lægemiddelpakning.
Efter artikel 54 a, stk. 2, litra e, i direktivet om forfalskede
lægemidler skal forordningen om sikkerhedselementer inde-
holde nærmere bestemmelser om oprettelse, forvaltning og
tilgængelighed af et datalagringssystem med oplysninger om
sikkerhedselementerne.
Alle oplysninger om konkrete sikkerhedselementer skal
indgå i et datalagringssystem, som består af nationale data-
lagre forbundet til en central EU-database.
Datalagringssystemet giver fremstillere, grossister, apote-
ker og andre, der udleverer lægemidler til offentligheden,
mulighed for at foretage en pålidelig elektronisk identifikati-
on og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger
ved hjælp af den entydige identifikator.
I praksis vil det nye system indebære, at den entydige
identifikator og en række andre oplysninger uploades i data-
lagringssystemet, inden et lægemiddel frigives til salg eller
distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanordningen. Sik-
kerhedselementerne kontrolleres med visse undtagelser først
igen, inden lægemidlet udleveres fra apotek eller sygehusa-
potek til brugeren. Ved indlæsning af den entydige identifi-
kator til datalagringssystemet verificeres ægtheden. Kan
ægtheden ikke verificeres, deaktiveres den entydige identifi-
kator i systemet, således at produktet herefter ikke kan udle-
veres eller distribueres.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det
nye system med kontrol af alle lægemidler med risiko for
forfalskning inden udlevering til brugerne vil indebære en
væsentlig styrkelse af bekæmpelsen af forfalskede lægemid-
ler, og dermed til gavn for patientsikkerheden.
Med den foreslåede § 59 b, stk. 1, i lægemiddelloven fast-
sættes, at fremstillere af lægemidler og indehavere af mar-
kedsføringstilladelser til lægemidler forsynet med sikker-
hedselementer, skal oprette, forvalte og tilgængeliggøre et
datalagringssystem med oplysninger om sikkerhedselemen-
terne.
Kravet om et datalagringssystem i artikel 54 a i direktivet
om forfalskede lægemidler er udmøntet i artikel 31 i forord-
ningen om sikkerhedselementer, og bestemmelsen i stk. 1 er
medtaget af praktiske hensyn.
Efter artikel 54 a, stk. 2, litra e, i direktivet skal forordnin-
gen om sikkerhedselementer indeholde nærmere bestemmel-
ser om oprettelse, forvaltning og tilgængelighed af et data-
lagringssystem med oplysninger om sikkerhedselementerne.
Systemet skal gøre det muligt at kontrollere ægthed og iden-
tifikation af lægemidler forsynet med entydig identifikator
og anbrudsordning i forskellige led i lægemiddelforsynings-
kæden. Omkostningerne til datalagringssystemet skal afhol-
des af de indehavere af tilladelse til fremstilling af lægemid-
ler omfattet af sikkerhedskravene.
Artikel 31-39 i forordningen om sikkerhedselementer fast-
sætter de detaljerede krav til datalagringssystemet, herunder
om dets oprettelse, struktur, myndighedernes kontrol af sy-
stemet og direkte adgang til dets data.
Efter artikel 31 i forordningen om sikkerhedselementer
skal datalagringssystemet oprettes og forvaltes af en eller
flere juridiske enheder, som er etableret i Unionen af frem-
stillere af og indehavere af markedsføringstilladelser. I for-
bindelse med oprettelsen skal de juridiske enheder som mi-
nimum høre grossister, apoteker, andre, der udleverer læge-
midler til offentligheden og de relevante myndigheder.
Grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til
offentligheden, kan desuden – på frivillig basis og uden om-
kostninger – deltage i de juridiske enheder.
De juridiske enheder må ikke kræve, at fremstillere, inde-
havere af markedsføringstilladelser, grossister eller perso-
ner, der udleverer lægemidler til offentligheden, skal være
medlemmer af bestemte organisationer for at kunne bruge
datalagringssystemet. Omkostningerne til systemet skal af-
holdes af fremstillere af lægemidler med sikkerhedselemen-
ter, og uden fortjeneste for øje.
Efter artikel 32 i forordningen skal datalagringssystemet
bestå af flere elektroniske datalagre. Der skal oprettes en
central informations- og datarouter, en såkaldt »hub«, og da-
talagre, der hver betjener en enkelt medlemsstat (nationalt
datalager) eller flere medlemsstater (overnationale datalag-
re). Antallet af nationale og overnationale datalagre skal væ-
re tilstrækkelig stort til, at alle oplysninger om sikkerheds-
elementer kan forvaltes og være tilgængelige i de enkelte
26
medlemsstater. Datalagrene skal tilsammen omfatte den
nødvendige IT-infrastruktur, der gør det muligt at identifice-
re en lægemiddelpakning i et hvilket som helst led i den lov-
lige forsyningskæde.
Det fysiske scanningsudstyr, der skal bruges til aflæsning
af den entydige identifikator, indgår ikke som en del af sy-
stemet.
Datalagringssystemet skal gøre det muligt for fremstillere,
grossister, apoteker og andre, der udleverer lægemidler til
offentligheden, at foretage pålidelig elektronisk identifikati-
on og ægthedskontrol af individuelle lægemiddelpakninger
ved hjælp af den entydige identifikator.
I praksis vil det nye system i hovedtræk indebære, at den
entydige identifikator og en række andre oplysninger uploa-
des i datalagringssystemet, inden et lægemiddel frigives til
salg eller distribution. Samtidig kontrolleres anbrudsanord-
ningen. Sikkerhedselementerne kontrolleres med visse und-
tagelser først igen, inden lægemidlet udleveres fra apotek el-
ler sygehusapotek til brugeren. Ved indlæsning af den enty-
dige identifikator til datalagringssystemet verificeres ægthe-
den. Kan ægtheden ikke verificeres, deaktiveres den entydi-
ge identifikator i systemet, således at produktet herefter ikke
kan udleveres eller distribueres.
Apotekers og sygehusapotekers forpligtelser ved udleve-
ring af lægemidler med sikkerhedselementer til offentlighe-
den er reguleret i forordningens artikel 25-30. Der er tale om
udlevering af lægemidler til offentligheden, når et apotek
udleverer til apotekets kunder, og et sygehusapotek udleve-
rer til afdelinger på sygehuset og diverse behandlingsinstitu-
tioner. Salg og anden indbyrdes levering af lægemidler
imellem sygehusapoteker omfattes ikke af begrebet udleve-
ring til offentligheden.
Efter artikel 25 skal personer, der udleverer lægemidler til
offentligheden, kontrollere sikkerhedselementerne og deak-
tivere den entydige identifikator på udleveringstidspunktet.
Såfremt udlevering sker inden for en sundhedsinstitution,
kan kontrol og deaktivering foregå på et hvilket som helst
tidspunkt, det er i institutionens besiddelse. En forudsætning
for dette er, at lægemidlet ikke gøres til genstand for handel
i det tidsrummet fra levering til institutionen til det udleve-
res til offentligheden. En sundhedsinstitution defineres i for-
ordningens artikel 3, stk. 2 f, som: »Et hospital, en klinik
med indlagte patienter, et ambulatorium eller et sundheds-
center«.
Efter artikel 26 er personer, der udleverer lægemidler til
offentligheden, dog fritaget for at foretage kontrol af sikker-
hedselementer og deaktivering i visse tilfælde. Det gælder
bl.a., hvis et lægemiddel i forvejen er underlagt sikkerheds-
kontrollen i grossistleddet, eller hvis lægemidlet udleveres
til offentligheden inden for den institution, hvor personen
arbejder.
For at undgå spild af lægemidler er det – på visse strenge
betingelser - muligt at tilbagestille status for en deaktiveret
entydig identifikator. Det kan bl.a. være i de tilfælde, hvor et
lægemiddel er udleveret til en sygehusafdeling, men ikke ta-
get i brug der. Efter artikel 13 i forordningen kræves bl.a., at
tilbagestilling af status sker senest 10 dage efter, at den en-
tydige identifikator er blevet deaktiveret.
Med forordningen forudsættes, at datalagringssystemet
har den fornødne kapacitet til at sikre hurtig kontrol og
deaktivering i forbindelse med udleveringen. Såfremt der
opstår tekniske problemer, vil det efter artikel 29 være mu-
ligt at udlevere lægemidler uden forudgående kontrol. Dette
er dog betinget af, at den entydige identifikator registreres
ved udleveringen, og at den herefter kontrolleres og deakti-
veres, så snart de tekniske problemer er løst.
Lægemiddelstyrelsen vil i vejledninger til brugerne kom-
me med nærmere retningslinjer for de praktiske arbejdsgan-
ge med håndtering og udlevering af lægemidler med sikker-
hedselementer.
Med hensyn til databeskyttelse vil lægemiddelvirksomhe-
der ikke få adgang til personfølsomme oplysninger som føl-
ge af den elektroniske kontrol af sikkerhedselementer. Det
fremgår af forordningens artikel 38, at fremstillere, indeha-
vere af markedsføringstilladelser, grossister og personer, der
udleverer lægemidler til offentligheden, kun ejer og har ad-
gang til de data, der kommer frem, når de interagerer med
datalagringssystemet, og som lagres i systemet – foruden de
faktuelle oplysninger om den entydige identifikator og dens
status. Den juridiske enhed, der forvalter datalagret, har ikke
adgang til disse data uden skriftligt samtykke fra de lov-
mæssige dataejere – undtagen hvis enhedens formål er at ef-
terforske data markeret i systemet, som mulige tilfælde af
forfalskning.
Datalagringssystemet er endnu ikke oprettet, men der ar-
bejdes aktivt med denne opgave, så hele systemet kan være
klar i de enkelte lande og i EU som helhed til den 9. februar
2019, hvor forordningen finder anvendelse. Der er bl.a.
etableret en europæisk organisation til verifikation af læge-
midler (EMVO – European Medicines Verification Organi-
sation), som skal etablere EU-hubben. Desuden er lægemid-
delindustrien i de forskellige medlemslande, herunder i Dan-
mark, ved at etablere nationale organisationer til verifikation
af lægemidler i de enkelte medlemslande (NMVO – Natio-
nal Medicines Verification Organisation).
I det foreslåede stk. 2 fastsættes, at Lægemiddelstyrelsen
udpeges som den kompetente myndighed i Danmark, der
har direkte adgang til datalagringssystemet og oplysninger i
systemet med henblik på at udføre tilsyn og andre opgaver i
henhold til artikel 39 i forordningen om sikkerhedselemen-
ter.
Artikel 39 udmønter artikel 54 a, stk. 5, 2. punkt, i direkti-
vet om forfalskede lægemidler. Efter artikel 39 i forordnin-
gen om sikkerhedselementer skal den juridiske enhed, der
opretter og forvalter et datalager for lægemidler med sikker-
hedselementer, der markedsføres i en medlemsstat, give de
kompetente myndigheder i medlemsstaten adgang til data-
lagringssystemet til følgende formål:
● Tilsyn med forvaltningen af datalagre og efterforskning af
mulige tilfælde af forfalskning
● Arbejde med tilskud, lægemiddelovervågning eller brug af
lægemidler ved epidemier.
27
Artikel 44 i forordningen indeholder nærmere regler om
de kompetente myndigheders kontrol med, at driften af data-
lagre på deres område opfylder kravene i forordningen.
Med bestemmelsen får Lægemiddelstyrelsen direkte ad-
gang til virksomheder og lokaliteter med ansvar for oprettel-
se og forvaltning af datalagre og for lokaliteter for datalag-
ringssystemet. Adgangen omfatter både elektronisk og fysik
adgang til oplysninger i datalagringssystemet.
Til nr. 7
I den foreslåede § 92 c foreslås en mindre justering af reg-
lerne om rapporter med resultater af ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelser af et lægemiddel.
En ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse er en sikker-
hedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring af et god-
kendt lægemiddel, som gennemføres for at identificere, ka-
rakterisere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte
lægemidlets sikkerhedsrisiko eller måle effektiviteten af risi-
kostyringsforanstaltninger. I undersøgelsen ordineres læge-
midlet som normalt i overensstemmelse med betingelserne
for markedsføringstilladelsen.
Bestemmelsen, der senest er blevet ændret ved lov nr. 542
af 29. april 2015, gennemfører artikel 107m, stk. 6, og arti-
kel 107p, stk. 1, i direktivet om lægemidler til mennesker.
Den foreslåede justering berører ikke direktivets gennemfø-
relse.
Det fremgår af artikel 107m, stk. 6, at indehaveren af mar-
kedsføringstilladelsen senest 12 måneder efter, at indsam-
ling af data ved en ikkeinterventionssikkerheds-undersøgel-
se er afsluttet, sender den endelige rapport til de kompetente
myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen er
gennemført.
Denne bestemmelse gælder for ikkeinterventionssikker-
hedsundersøgelser, som indledes, gennemføres eller finan-
sieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten fri-
villigt eller som følge af en pålagt forpligtelse som vilkår for
en markedsføringstilladelse.
Det fremgår endvidere af artikel 107p, stk. 1, at den ende-
lige undersøgelsesrapport skal forelægges for den nationale
kompetente myndighed eller for Udvalget for Risikovurde-
ring inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). Denne be-
stemmelse gælder kun for obligatoriske ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelser, der er et vilkår for en markedsfø-
ringstilladelse. Modtageren af rapporten afhænger af, om det
er den nationale kompetente myndighed eller PRAC, der har
givet tilladelse til undersøgelsen.
PRAC er et udvalg udpeget af Kommissionen bestående
af lægemiddeleksperter og 1 repræsentant fra henholdsvis
sundhedsprofessionelle og patientorganisationer. Udvalget
yder rådgivning om alle spørgsmål om overvågningsaktivi-
teter til de nationale lægemiddelmyndigheder og andre eks-
pertudvalg under agenturet.
Efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 92
c, stk. 1, skal rapporter med resultater af en ikkeinterventi-
onsundersøgelse af et lægemiddel, der er gennemført i Dan-
mark, indsendes til Lægemiddelstyrelsen af indehaveren af
markedsføringstilladelsen. Hvis undersøgelsen også er gen-
nemført i andre EU/EØS-lande, skal rapporten desuden sen-
des til lægemiddelmyndighederne i de pågældende lande.
Efter stk. 2 i samme bestemmelse, skal indehaveren af
markedsføringstilladelsen også sende en sådan rapport til
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelover-
vågning (PRAC) under Det Europæiske Lægemiddelagen-
tur, såfremt undersøgelsen er omfattet af lægemiddellovens
§ 92 b, stk. 2.
Undersøgelser omfattet af lægemiddellovens § 92 b, stk.
2, er en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse af et god-
kendt lægemiddel til mennesker, der er et vilkår for en mar-
kedsføringstilladelse, som enten skal udføres i mere end et
EU/EØS-land, eller hvor Sundhedsstyrelsen har fastsat vil-
kår om undersøgelsen i forbindelse med udstedelse af mar-
kedsføringstilladelsen. En sådan undersøgelse må først
iværksættes, når PRAC har givet tilladelse til undersøgelsen.
I den foreslåede § 92 c, stk. 1, foreslås indført den æn-
dring, at indehaveren af en markedsføringstilladelse kun
skal indsende en rapport om resultaterne af en ikkeinterven-
tionssikkerhedsundersøgelse, der er gennemført i Danmark,
til Lægemiddelstyrelsen. Som undtagelse herfra henvises til
stk. 2 i bestemmelsen. Forslaget omfatter undersøgelser, der
er et vilkår for en markedsføringstilladelse fastsat af Læge-
middelstyrelsen på et tidspunkt efter tilladelsens udstedelse.
I den foreslåede stk. 2, bibeholdes det gældende krav om,
at rapporter med resultater fra ikkeinterventionssikkerheds-
undersøgelser omfattet af lovens § 92 b, stk. 2, skal indsen-
des til PRAC.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den
foreslåede ændring vil indebære en mindre administrativ let-
telse for lægemiddelindustrien, idet virksomhederne ikke
skal oversætte og indsende rapporter til PRAC om undersø-
gelser, som kun er gennemført i Danmark. Forslaget vurde-
res ikke at have betydning for vurderingen af resultater af
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser, idet rapporter om
undersøgelsernes resultater indsendes til den myndighed,
der har givet tilladelse til deres gennemførelse.
Den foreslåede stk. 3 er en videreførelse af den gældende
stk. 3, hvorefter sundheds- og ældreministeren fastsætter
regler om krav til indhold og fremsendelse af de i stk. 1 og 2
nævnte rapporter, herunder særskilte krav til rapporter fra en
ikkeinterventionsundersøgelse, der er et vilkår for markeds-
føringstilladelsen. Sådanne regler er fastsat i bekendtgørelse
nr. 897 af 23. juni 2016 om ikkeinterventionssikkerhedsun-
dersøgelser.
Til nr. 8
Det foreslås, at der gives adgang til at straffe med bøde el-
ler fængsel indtil 4 måneder, den der overtræder kravene om
sikkerhedselementer i lægemiddelloven eller i forordningen
om sikkerhedselementer. De foreslåede ændringer til straf-
bestemmelserne i lægemiddellovens § 104 gennemfører arti-
kel 118 a i direktivet om forfalskede lægemidler. De har til
formål at forebygge og retsforfølge i sager om manglende
overholdelse af reglerne om sikkerhedselementer, da man-
28
glende overholdelse er forbundet med en forhøjet risiko for
at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsy-
ningskæde til fare for folkesundheden.
Det følger af artikel 118, stk. 1, at sanktionerne skal være
effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed
og have afskrækkende virkning. Samtidig må sanktionerne
ikke være mildere end dem, der gælder for overtrædelse af
national lovgivning af lignende art og betydning.
De foreslåede sanktioner svarer til gældende straf for
overtrædelse af lignende regler i lægemiddelloven, herunder
lovens mærkningskrav. Lægemiddelloven indeholder også
en højere strafferamme på op til 1 ½ års fængsel, bl.a. for
overtrædelse af lovens § 38 a, stk. 1, om at der ikke må fore-
tages fremstilling eller anden håndtering af forfalskede læ-
gemidler. Ved overtrædelse af kravene til sikkerhedsele-
menter vurderes det imidlertid for passende med den milde
strafbestemmelse med fængsel op til 4 måneder. Der er her
lagt vægt på, at en manglende overholdelse af kravene kan
føre til en forhøjet risiko for folkesundheden, såfremt forfal-
skede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde.
Samtidig er dog også taget hensyn til, at en manglende over-
holdelse af sikkerhedskravene ikke i sig selv udgør en over-
hængende risiko for folkesundheden.
I særlige tilfælde, hvor henvendelse til det pågældende an-
svarssubjekt og administrativ afgørelse om forholdet ikke
har medført overholdelse af reglerne, kan sagen således
overdrages til politiet med anmodning om strafferetlige kon-
sekvenser.
I dag gælder i øvrigt regler i lægemiddellovens § 46, nr. 9,
der muliggør forbud mod udlevering og forhandling og på-
bud om tilbagetrækning fra markedet af lægemidler, hvor en
henstilling om at overholde gældende regler om mærkning
af lægemidler har været uden resultat. Det vil være muligt at
anvende denne bestemmelse også i tilfælde hvor mærknin-
gen med sikkerhedselementer på lægemidlets emballage ik-
ke er overholdt.
Desuden gælder regler i lægemiddellovens § 104, stk. 1,
nr. 5, der henviser til, at det er strafbart at nægte repræsen-
tanter for kontrolmyndighederne adgang i medfør af lovens
§ 44, stk. 2. Denne strafhjemmel vil kunne anvendes til at
pålægge straf, såfremt Lægmiddelstyrelsens repræsentanter
eller repræsentanter bemyndiget af styrelsen nægtes adgang
til datalagringssystemet og oplysningerne heri.
Med forslagets § 104, stk. 1, nr. 1, foreslås det at gøre det
strafbart at overtræde de foreslåede bestemmelser i § 59 a,
stk. 2 og 3 og § 59 b, stk. 1..
Straf for overtrædelse af § 59 a, stk. 2, vil indebære, at det
vil være strafbart for fremstillere af receptpligtige lægemid-
ler, hvis de henholdsvis forsyner eller ikke forsyner deres re-
ceptpligtige lægemidler med sikkerhedselementer i overens-
stemmelse med § 59 a, stk. 2.
Straf for overtrædelse af § 59 a, stk. 3, vil indebære, at det
vil være strafbart for fremstillere af ikke- receptpligtige læ-
gemidler, hvis de henholdsvis forsyner eller ikke forsyner
deres ikke- receptpligtige lægemidler med sikkerhedsele-
menter i overensstemmelse med § 59 a, stk. 3.
Straf for overtrædelse af § 59 b, stk. 1, vil indebære, at det
vil være strafbart for fremstillere af lægemidler og indehave-
re af markedsføringstilladelser til lægemidler, hvis de ikke
opretter, forvalter og tilgængeliggør datalagre i et samlet da-
talagringssystem i overensstemmelse med reglerne i kapitel
VII i forordningen om sikkerhedselementer.
Kapitel VII i forordningen indeholder regler om oprettel-
se, forvaltning og tilgængelighed af datalagringssystemet.
Til nr. 9
Med forslagets § 104, stk. 1, nr. 5, foreslås det at gøre det
strafbart for den juridiske enhed, der opretter og forvalter et
datalager med sikkerhedselementer, at nægte Lægemiddel-
styrelsen adgang til at føre tilsyn med datalagringssystemet
og oplysningerne heri i henhold til artikel 39 i forordningen
om sikkerhedselementer.
Efter artikel 39 i forordningen skal de nationale kompe-
tente myndigheder have adgang til nationale datalagre og
oplysninger heri til brug for tilsyn med forvaltningen af da-
talagre og efterforskning af mulige tilfælde af forfalskning,
tilskud, lægemiddelovervågning eller lægemidler til epide-
mier.
Til § 2
Til nr. 1
Det fremgår af vævsloven, at det er Sundhedsstyrelsen,
der som kompetent myndighed har beføjelsen til at udføre
myndighedsopgaver inden for lovens anvendelsesområde,
herunder for eksempel fastsætte regler, udstede tilladelse til
vævscentres virksomhed, godkende eller forbyde distributi-
on eller eksport af væv og celler i særlige situationer mv.
Den 8. oktober 2015 blev der gennemført en organisati-
onsændring i Sundheds- og Ældreministeriet, der blandt an-
det medførte en opdeling af Sundhedsstyrelsen. Herved blev
Styrelsen for Patientsikkerhed etableret. Styrelsen er skabt
ved en sammenlægning af Patientombuddet og Sundheds-
styrelsens tilsynsenheder, herunder området for væv og cel-
ler.
Med bestemmelsen vil »Sundhedsstyrelsen« alle steder i
loven blive ændret til »Styrelsen for Patientsikkerhed«.
Til nr. 2
Af vævslovens § 2, stk. 1, 2. pkt., fremgår det, at loven –
foruden håndtering af humane væv og celler – desuden gæl-
der for salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemid-
ler til avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.
I lovforslagets § 2, nr. 8, foreslås kapitel 4 a ophævet og §
11 a om hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi
flyttet til lovens kapitel 3.
Den foreslåede ændring af vævslovens § 2, stk. 1, 2. pkt.,
er en konsekvensændring heraf, hvorefter det foreslås at æn-
dre henvisningen i punktet fra kapitel 4 a til kapitel 3.
29
Til nr. 3
Langt hovedparten af definitionerne på vævsområdet er en
implementering af vævsdirektiverne (Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2004/23/EF samt Kommissionens direkti-
ver 2006/17/EF, 2006/86/EF, (EU) 2015/565 og (EU)
2015/566).
Definitionerne er i dag implementeret i vævsloven, vævs-
bekendtgørelsen samt bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015
om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv
og celler (tilladelsesbekendtgørelsen). Flere af definitioner-
ne gentages i flere af regelsættene.
For at øge overskueligheden og sikre ensretning foreslås
det, at de mest centrale definitioner samles i vævsloven. De
tilsvarende definitioner i bekendtgørelser udstedt i medfør af
loven vil efterfølgende blive ophævet.
Vævslovens § 3, nr. 1-12, indeholder i dag definitioner på
en række centrale begreber, der anvendes i forbindelse med
håndtering af humane væv og celler. Det foreslås at udvide
rækken af definitioner med de centrale begreber, der anven-
des i vævslovgivningen, og som i dag er fastsat i bekendtgø-
relserne til vævsloven. Det drejer sig om forarbejdning, kon-
servering, opbevaring, distribution, import, eksport, kønscel-
ler, donor, udtagning, sporbarhed, tredjemand, nødstilfælde
og permanent anvendelsesforbud. Til gengæld udgår defini-
tionerne på allogen og autolog anvendelse af væv og celler,
så disse to definitioner fremover alene fremgår af vævsbe-
kendtgørelsen.
I lovens § 3, nr. 1, defineres celler i dag som individuelle
humane celler eller en samling af humane celler, hvor celler-
ne ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art. Definitio-
nen er hentet direkte fra vævsdirektivet og foreslås videre-
ført uændret.
I nr. 2 foreslås kønsceller defineret som alle væv og celler
bestemt til assisteret reproduktion. Bestemmelsen findes i
dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 2, og er hentet direkte
fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn
indsat med samme ordlyd i vævsloven.
Nr. 3 definerer i dag væv som alle bestanddele af den
menneskelige organisme, som udgøres af celler. Definitio-
nen er hentet direkte fra vævsdirektivet og foreslås videre-
ført uændret.
I nr. 4 foreslås anvendelse på mennesker defineret som
anvendelse af celler eller væv på eller i en menneskelig
modtager samt ekstrakorporal anvendelse. Bestemmelsen
fremgår i dag af § 3, nr. 10, og er hentet direkte fra vævsdi-
rektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.
I nr. 5 foreslås donation defineret som donation af humane
væv og celler til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen
fremgår i dag af § 3, nr. 7, og er hentet direkte fra vævsdi-
rektivet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.
I nr. 6 foreslås udtagning defineret som en proces, hvor-
ved væv eller celler tilvejebringes. Bestemmelsen findes i
dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 9, og er hentet direkte
fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn
indsat med samme ordlyd i vævsloven.
I nr. 7 foreslås forarbejdning defineret som alle aktiviteter
i forbindelse med bearbejdning, håndtering, konservering og
emballering af væv eller celler til anvendelse på mennesker.
Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr.
19, samt i § 1, nr. 1, i bekendtgørelse om tilladelse til og
kontrol med håndtering af humane væv og celler. Der er i
dag sproglige forskelle på definitionerne i de to bekendtgø-
relser, og definitionen foreslås af ordenshensyn indsat i
vævsloven med en entydig dansksproget definition.
I nr. 8 foreslås konservering defineret som anvendelse af
kemiske agenser, ændringer i det omgivende miljø eller an-
dre midler under forarbejdningen med henblik på at forhin-
dre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelse af
celler eller væv. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendt-
gørelsens § 2, nr. 20, samt i § 1, nr. 2, i bekendtgørelse om
tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og
celler, og foreslås af ordenshensyn indsat med samme ord-
lyd i vævsloven.
I nr. 9 foreslås opbevaring defineret som opbevaring af
produktet under hensigtsmæssige, kontrollerede forhold ind-
til distributionen. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendt-
gørelsens § 2, nr. 21, samt i § 1, nr. 3, i bekendtgørelse om
tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og
celler. Idet bestemmelsen, som den er anført i vævsbekendt-
gørelsens § 2, nr. 21, er hentet direkte fra vævsdirektivet,
foreslås den af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i
vævsloven.
I nr. 10 foreslås distribution defineret som transport og le-
vering af væv eller celler både nationalt og inden for Den
Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samar-
bejdsområde til anvendelse på mennesker. Bestemmelsen
findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 22, hvor den de-
fineres som transport og levering af væv eller celler til an-
vendelse på mennesker inden for EU, Norge og Island, samt
i § 1, nr. 3, i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med
håndtering af humane væv og celler, hvor den defineres som
transport og levering af væv og celler i og mellem Danmark
og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det
Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. Bestemmelsen
foreslås af ordenshensyn indsat i vævsloven. Den foreslåede
ændring i formuleringen er dels sproglige præciseringer med
henblik på at tydeliggøre forskellen på distribution over for
import og eksport, dels en sproglig ensretning af formulerin-
gen i de to bekendtgørelser.
I nr. 11 foreslås import defineret som transport og leve-
ring af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den
Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samar-
bejdsområde (tredjeland) beregnet til anvendelse på menne-
sker. Bestemmelsen findes i dag i § 1, nr. 5, i bekendtgørel-
se om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane
væv og celler og foreslås af ordenshensyn indsat med sam-
me ordlyd i vævsloven, dog er det præciseret, at importen er
beregnet til anvendelse på mennesker.
I nr. 12 foreslås eksport defineret som transport og leve-
ring af væv og celler til et land uden for Den Europæiske
Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
(tredjeland) fra Danmark beregnet til anvendelse på menne-
30
sker. Bestemmelsen findes i dag i § 1, nr. 6, i bekendtgørel-
se om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane
væv og celler og foreslås af ordenshensyn indsat med sam-
me ordlyd i vævsloven, dog er det præciseret, at eksporten
er beregnet til anvendelse på mennesker.
I nr. 13 foreslås organ defineret som en differentieret og
vital del af det menneskelige legeme, som udgøres af for-
skellige væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation
og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med en høj
grad af autonomi. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr. 8,
og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen fore-
slås videreført uændret.
I nr. 14 foreslås vævscenter defineret som vævsbank, ho-
spitalsafdeling eller anden offentlig eller privat enhed, hvor
der udføres testning, forarbejdning, konservering, opbeva-
ring eller distribution eller foretages import eller eksport af
humane væv og celler. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3,
nr. 8, og stammer fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås
videreført uændret bortset fra, at sygehusafdeling foreslås
ajourført til hospitalsafdeling.
I nr. 15 defineres donor som enhver menneskelig kilde, le-
vende eller død, til celler eller væv. Bestemmelsen findes i
dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 5, og er hentet direkte
fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås af ordenshensyn
indsat med samme ordlyd i vævsloven.
I nr. 16 defineres alvorlig uønsket hændelse som enhver
utilsigtet tildragelse i forbindelse med udtagning, testning,
forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af
væv og celler, der kan medføre overførsel af overførbare
sygdomme, død, en livstruende eller invaliderende tilstand
eller uarbejdsdygtighed hos patienterne, eller som kan udlø-
se eller forlænge hospitalsophold eller sygdom. Bestemmel-
sen fremgår i dag af § 3, nr. 5, og stammer fra vævsdirekti-
vet. Bestemmelsen foreslås videreført uændret.
I nr. 17 defineres alvorlig bivirkning som en utilsigtet
komplikation, herunder en overførbar sygdom, hos donor el-
ler modtager i forbindelse med udtagning eller anvendelse
på mennesker af væv og celler, der er dødelig, livstruende
eller invaliderende, som medfører uarbejdsdygtighed, eller
som udløser eller forlænger hospitalsophold eller en syg-
dom. Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp af sæd el-
ler æg fra donor (anden end partner) forstås ligeledes som en
alvorlig bivirkning. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3, nr.
6, og stammer fra vævsdirektivet. Bestemmelsen foreslås vi-
dereført uændret.
I nr. 18 defineres udtagningssted som en sundhedsinstitu-
tion, en hospitalsenhed eller anden offentlig eller privat en-
hed, der beskæftiger sig med udtagning af humane væv og
celler, og som ikke kan godkendes som vævscenter. Bestem-
melsen findes i dag i vævslovens § 3, nr. 4, hvor udtagnings-
sted defineres som en sygehusafdeling, sundhedsinstitution,
vævscenter eller anden offentlig eller privat enhed, der er
beskæftiget med udtagning af humane væv og celler. Denne
definition afviger fra definitionen i Kommissionens direktiv
2006/17/EF, hvoraf det ligeledes fremgår, at et udtagnings-
organ ikke kan akkrediteres, udpeges, godkendes eller få li-
cens som vævscenter. Bestemmelsen foreslås derfor bragt i
overensstemmelse med vævsdirektivet.
I nr. 19 defineres tredjemand som enhver anden fysisk el-
ler juridisk person end donor selv og de fysiske eller juridi-
ske personer, som på udtagningsstedet, i vævscentret, trans-
plantationsenheden mv. konkret er beføjet til at varetage så-
danne opgaver forbundet med håndtering af væv og celler
fra donor, som omfatter, at der foretages behandling af per-
sonoplysninger om vedkommende, herunder oplysninger ve-
drørende helbredsmæssige forhold. Bestemmelsen findes i
dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 16. Bestemmelsen fore-
slås af ordenshensyn indsat med samme ordlyd i vævsloven.
I nr. 20 defineres nødstilfælde som en uforudset situation,
hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end
straks at distribuere, importere eller eksportere væv og celler
med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kend-
te recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare
uden en sådan distribution, import eller eksport. Definitio-
nen stammer fra vævsdirektivet. Det foreslås, at definitionen
udvides til også at omfatte distribution og eksport, hvorved
definitionen favner hele vævslovens § 10.
I nr. 21 defineres karantæne som status for udtagne væv
eller celler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre
effektive midler, mens der afventes beslutning om disses fri-
givelse eller afvisning. Bestemmelsen fremgår i dag af § 3,
nr. 9, og er hentet direkte fra vævsdirektivet. Bestemmelsen
foreslås videreført uændret.
I nr. 22 defineres permanent anvendelsesforbud som per-
manent anvendelsesstop af alle donors kønsceller på bag-
grund af en væsentligt øget risiko for, at donor via sine
kønsceller kan overføre genetisk sygdom eller en bærertil-
stand herfor. Bestemmelsen findes i dag i vævsbekendtgø-
relsens § 2, nr. 30, hvor permanent anvendelsesforbud defi-
neres som permanent anvendelsesstop af donors celler på
baggrund af en væsentligt øget risiko for, at donor via sit
væv eller celler kan overføre arvelig sygdom. Bestemmelsen
foreslås af ordenshensyn indsat i vævsloven med den præci-
sering, at det fremgår, at det er kønsceller, der permanent
blokeres ved genetisk sygdom. Definitionen i vævsbekendt-
gørelsen vil efterfølgende blive ændret, så den kommer til at
stemme overens med den her foreslåede definition.
I nr. 23 defineres sporbarhed som muligheden for at finde
og identificere væv og celler i en hvilken som helst fase fra
udtagning til forarbejdning, konservering, testning, opbeva-
ring og distribution, import og eksport til modtageren (reci-
pienten) eller med henblik på bortskaffelse og dermed også
muligheden for at identificere donoren og vævscentret eller
det produktionsanlæg, der har modtaget, forarbejdet eller
opbevaret vævet og cellerne, samt for på den eller de klinik-
ker, der anvender vævet og cellerne i modtageren (recipien-
ten), at identificere enhver modtager (recipient); sporbarhed
omfatter også muligheden for at finde og identificere alle re-
levante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der
kommer i kontakt med de pågældende væv og celler. Be-
stemmelsen findes i dag i vævsbekendtgørelsens § 2, nr. 14,
og den stammer fra Kommissionens direktiv 2006/86/EF.
Bestemmelsen foreslås videreført i vævsloven af ordenshen-
31
syn, dog med den ændring, at definitionen af hensyn til pa-
tientsikkerheden foreslås udvidet til også at omfatte de til-
fælde, hvor væv og celler importeres eller eksporteres. Her-
udover foreslås enkelte tekniske ændringer af ren sproglig
karakter. Definitionen i vævsbekendtgørelsen vil efterføl-
gende blive ændret, så den kommer til at stemme overens
med den her foreslåede definition.
Andre begreber på vævsområdet er defineret i bekendtgø-
relserne udstedt i medfør af vævsloven. Disse definitioner
berøres ikke af lovforslaget, idet de omhandler begreber, der
alene bruges i bekendtgørelserne i relation til regler fastsat
blandt andet i medfør af vævslovens §§ 6 og 7, f.eks. defini-
tionerne i relation til kvalitetsstyringssystemer og lignende.
Til nr. 4
Det fremgår i dag af vævslovens § 8, stk. 1, nr. 1 og 3, at
Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde
en vævscentertilladelse, hvis betingelserne for tilladelsen el-
ler de vilkår, der er fastsat herfor, ikke overholdes, eller hvis
vævscenteret ikke vil medvirke ved Sundhedsstyrelsens
kontrol.
Herudover nævnes i § 8, stk. 1, nr. 2, en række specifikke
områder, hvor Sundhedsstyrelsen tillige kan ændre, suspen-
dere eller tilbagekalde en vævscentertilladelse. Det drejer
sig om tilfælde, hvor vævscentret ikke overholder lovens be-
stemmelser i § 13, stk. 1, om opbevaring af væv og celler, §
15, stk. 1, 1. pkt., om import og bestemmelser fastsat i med-
før af §§ 6 eller 7 om vævscentrets ansvarlige person.
Med ændringen foreslås en udvidelse af § 8, stk. 1, nr. 2.
Udvidelsen foreslås at ske i form af en tilføjelse af lovforsla-
gets § 2, nr. 6 og 10, om henholdsvis afgrænsning af de
sundhedsinstitutioner mv., som vævscentre kan distribuere
eller eksportere væv og celler til, og om kravene om karan-
tænering og permanent anvendelsesforbud til oplistningen i
§ 8, stk. 1, 2.
Et vævscenters manglende overholdelse af lovforslagets §
2, nr. 6 og 10, kan have konsekvenser for patientsikkerhe-
den, hvorfor den foreslåede tilføjelse til vævslovens § 8, stk.
1, nr. 2, vil give mulighed for, at Styrelsen for Patientsikker-
hed i sådanne tilfælde vil kunne ændre, suspendere eller til-
bagekalde det pågældende vævscenters vævscentertilladelse.
En afgørelse herom kan af den, afgørelsen vedrører, forlan-
ges indbragt for domstolene, jf. vævslovens § 8, stk. 2, som
ikke ændres med forslaget.
Til nr. 5
Overskriften til vævslovens kapitel 3 er »Distribution, im-
port og eksport af væv og celler i særlige tilfælde«, og kapit-
let indeholder alene bestemmelsen i § 10.
Med ændringen i nr. 6, jf. nedenfor, foreslås en ny § 9 a
indsat i kapitlet, som hermed kommer til at indeholde gene-
relle regler om distributionskrav, hvorved kapitlet ikke læn-
gere begrænser sig til at omfatte regler om distribution m.v.
i særlige tilfælde. Som en konsekvens heraf foreslås det, at
ordlyden af overskriften på kapitlet gøres til bredere og æn-
dres til »Distribution, import og eksport«.
Til nr. 6
Vævsdirektivet og vævsloven forholder sig ikke i dag til
muligheden for distribution eller eksport af kønsceller direk-
te til private. Reguleringen indeholder derfor hverken et for-
bud mod eller en regulering af denne distributionsform. Det
betyder, at det i dag efter de danske regler er muligt for dan-
ske sædbanker at levere sæd direkte til private købere i både
ind- og udland til brug for hjemmeinsemination, hvilket
sædbankerne benytter sig af i varierende omfang.
Der indføres med lovforslaget en udtømmende angivelse i
vævsloven § 9 a, stk. 1, af, hvilke virksomheder, myndighe-
der og persongrupper som vævscentre lovligt kan distribuere
eller eksportere væv og celler til.
Det foreslås i lovforslagets § 2, nr. 3, at definitionen i
vævslovens § 3, nr. 10, at »distribution« dækker »Transport
og levering af væv eller celler både nationalt og inden for
Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde til anvendelse på mennesker«, mens
»eksport« i § 3, nr. 12, dækker »Transport og levering af
væv og celler til et land uden for Den Europæiske Union og
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredje-
land) fra Danmark beregnet til anvendelse på mennesker«
(egne fremhævninger).
Vævscentre forpligtes således til at sikre, at distribution
eller eksport alene sker til professionelle aktører. Det vil i
Danmark sige til vævscentre godkendt af Styrelsens for Pa-
tientsikkerhed, fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger for
gynækologi og obstetrik eller lignende eller til sundhedsper-
soner autoriseret af Styrelsen for Patientsikkerhed i henhold
til lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-
hedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 877 af 4.
august 2011 med senere ændringer.
Ved anvendelse af begrebet »autoriseret sundhedsperson«
forudsættes det, at autorisationen til at virke som sundheds-
person ikke er frataget, suspenderet eller frivilligt fraskrevet.
Det forudsættes endvidere, at distribution og eksport af væv
og celler efter bestemmelsen sker i overensstemmelse med
reglerne om behandling af personoplysninger i persondata-
loven.
Idet distribution og eksport alene vil kunne ske lovligt til
de angivne virksomheder, myndigheder og persongrupper,
indebærer bestemmelsen samtidig, at videredistribution eller
eksport af væv og celler fra disse virksomheder, myndighe-
der og persongrupper til privatpersoner ej heller lovligt vil
kunne finde sted i Danmark.
Overtrædelse af bestemmelsen vil kunne straffes med bø-
de, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 9. Subjektet
for denne sanktionsmulighed er ikke specifikt angivet, hvor-
for såvel vævscentre som andre virksomheder, myndighe-
der, autoriserede sundhedspersoner og andre personer vil
kunne ifalde straf ved ulovlig distribution eller eksport.
Den foreslåede ændring af § 9 a, stk. 2, stiller ikke krav
til, hvordan vævscentrene sikrer overensstemmelse mellem
angiven og faktisk identitet på det modtagende vævscenter
mv. eller den modtagende autoriserede sundhedsperson. Det
32
er derfor op til det enkelte vævscenter at vurdere, hvad der
skal til for at leve op til kravet om sikring.
Hvor der eksisterer et veletableret samarbejde mellem
sædbanker og fertilitetsklinikker, jordemoderklinikker eller
konkrete autoriserede sundhedspersoner, eller hvor distribu-
tion sker til en relevant afdeling på for eksempel en sygehu-
sadresse, kan vævscentrenes sikring være mindre omfatten-
de eller hyppig end ved distribution eller eksport til andre
modtagere. Uanset valg af sikringsform er det vævscentrets
ansvar, at der til enhver tid er overensstemmelse mellem an-
givet og faktisk identitet.
Sikring heraf kan ske gennem eksempelvis opslag i offent-
ligt tilgængelige registre eller ved at bede den relevante of-
fentlige myndighed om at kontrollere sundhedspersoners ak-
tuelle ret til at praktisere.
Alle medlemslande har pligt til at føre et offentligt tilgæn-
geligt register over vævscentre med oplysninger om de akti-
viteter, de enkelte vævscentre må udføre i henhold til deres
godkendelse. Godkendte danske vævscentre kan findes på
Patientsikkerhedsstyrelsens hjemmeside.
Desuden har EU et såkaldt Vævscenterregister, hvori alle
godkendte vævscentre i EU er registreret.
Vævscentrene kan kontrollere autorisationsoplysninger i
de relevante myndigheders autorisations- eller registrerings-
registre ved at bede den relevante offentlige myndighed om,
f.eks. via IMI, at tjekke sundhedspersonalets aktuelle ret til
at praktisere eller andre kontrolforanstaltninger etc. Styrel-
sen for Patientsikkerhed kan herudover vejlede om, hvordan
autorisationsoplysninger og lignende kontrolleres i tredje-
lande. I Danmark kan eventuelle indskrænkninger i sund-
hedspersoners autorisation slås op på Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds hjemmeside. Det forudsættes i øvrigt, at be-
handlingen af personoplysninger med det formål at sikre
overensstemmelse mellem angiven og faktisk identitet sker i
overensstemmelse med reglerne i persondataloven.
At ansvaret for at foretage de nævnte kontrolforanstaltnin-
ger som nævnt foreslås at skulle påhvile vævscentrene, bety-
der også, at ansvaret herfor ikke påhviler recipienterne. Hvis
et vævscenter ikke kan levere donorsæd til den bestillende
klink eller sundhedsperson etc., fordi vedkommende ikke er
behørigt registreret eller autoriseret, må recipienten søge be-
handling under mere kontrollerede forhold andetsteds.
Grundet bestemmelsens betydning for patientsikkerheden
foreslås det videre, at et vævscenters overtrædelse af den
foreslåede § 9 a kan medføre en ændring, suspension eller
tilbagekaldelse af en vævstilladelse, jf. lovforslagets § 2, nr.
4. Ligeledes er overtrædelsen strafsanktioneret i vævslovens
§ 21. Sanktionernes formål følger af vævsdirektivets (direk-
tiv 2004/23/EF) artikel 27, hvoraf blandt andet fremgår, at
sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til
overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Til nr. 7
I dag fastsætter vævslovens § 11 a regler om lægemidler
til avanceret terapi, der fremstilles på et hospital i Danmark
specielt tilpasset en bestemt patient efter individuel anvis-
ning af en læge.
Bestemmelsen fastsætter i stk. 1, at sådanne lægemidler til
avanceret terapi, jf. lægemiddellovens § 4 a, kun må sælges
eller udleveres til brug for patientbehandling, når Sundheds-
styrelsen har udstedt en udleveringstilladelse til den behand-
lende læge.
Det foreslås, at bestemmelsen ajourføres, så det fremgår,
at det som følge af oprettelsen af Lægemiddelstyrelsen pr. 8.
oktober 2015, nu er Lægemiddelstyrelsen, der har kompe-
tencen til at udstede udleveringstilladelse og stille vilkår
hertil.
Af bestemmelsens stk. 2, fremgår det, at Sundhedsstyrel-
sen kan knytte vilkår til tilladelsen og kan tilbagekalde tilla-
delsen, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder
alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed el-
ler virkning, herunder alvorlige bivirkninger.
Det foreslås, at bestemmelsen ajourføres, så det fremgår,
at det nu er Styrelsen for Patientsikkerhed, der har kompe-
tencen til at udstede vævscentertilladelse til de hospitalsen-
heder, der fremstiller lægemidler til avanceret terapi.
Bestemmelsen er i dag placeret i vævslovens kapitel 4 a
om salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler
til avanceret terapi.
Lovforslaget lægger op til at flytte bestemmelsen fra kapi-
tel 4 a til vævslovens kapitel 3, der indeholder lovens øvrige
særbestemmelser. Med ændringen vil det fremgå, at kapitlet
nu også vil omfatte regulering af hospitalsfremstillede læge-
midler.
Formålet er af ordenshensyn at samle alle vævslovens
særbestemmelser i ét kapitel. Der lægges med forslaget ikke
op til indholdsmæssige ændringer af bestemmelsen.
Til nr. 8
Med bestemmelsen foreslås vævslovens kapitel 4 a om
salg og udlevering af hospitalsfremstillede lægemidler til
avanceret terapi ophævet. Kapitlet indeholder alene § 11 a
om hospitalsfremstillede lægemidler til avanceret terapi.
Med den foreslåede ændring i lovforslagets § 2, nr. 7, vil
§ 11 a blive affattet som en ny § 10 a og flyttet til vævslo-
vens kapitel 3. Som en konsekvens heraf foreslås kapitel 4 a
ophævet, idet kapitlet ikke længere vil have noget indhold.
Kravene om karantænering og permanent anvendelsesfor-
bud er i dag fastsat i § 23 i vævsbekendtgørelsen. Efter be-
stemmelsen skal vævscentret løbende påse, at en donor af
væv eller celler er egnet som donor. Hvis en væsentligt øget
risiko for, at en donor kan overføre sygdom eller en bære-
rtilstand til en modtager, ikke kan udelukkes, skal vævscen-
tret sikre, at donors væv eller celler straks sættes i karantæ-
ne. Vævscentret kan ophæve en karantæne af en donors væv
eller celler, når det efter en dokumenteret risikovurdering
kan konstateres, at der ikke er en væsentligt øget risiko for
at overføre sygdom eller en bærertilstand.
Hvis der i forbindelse med anvendelse af kønsceller er
konstateret væsentligt øget risiko for, at væv eller celler fra
33
en donor kan overføre genetisk sygdom eller bærertilstand
for genetisk sygdom, skal vævscentret sikre, at der straks
indføres permanent forbud mod anvendelse af donors væv
eller celler. Uanset indførelsen af et permanent anvendelses-
forbud, må vævscentret anvende donors kønsceller og udle-
vere donors kønsceller til anvendelse til assisteret reproduk-
tion, hvis formålet er at undfange biologisk søskende til et
allerede levende barn af samme donor, jf. § 24, stk. 2, i be-
kendtgørelse om assisteret reproduktion.
Det foreslås, at bestemmelsen uændret og i sin helhed flyt-
tes til vævslovens § 11 a, og at § 23 i vævsbekendtgørelsen
herefter ophæves. Bekendtgørelse om assisteret reprodukti-
on, som henviser til § 23 i vævsbekendtgørelsen, ændres
herefter som en konsekvens af flytningen af bestemmelsen.
Formålet med ændringen er at øge sikkerheden for patien-
terne og øge synligheden af vævscentres forpligtelser til at
karantænere og permanent blokere. Vævscentrene skal fort-
sat karantænere væv og celler, hvor der er en væsentligt øget
risiko for, at en donor kan overføre sygdom eller en bære-
rtilstand for sygdom til en modtager. Vævscentrene skal li-
geledes fortsat permanent blokere væv og celler, hvor der er
en væsentligt øget risiko for, at en donor kan overføre gene-
tisk sygdom eller en bærertilstand herfor.
Men med flytningen af bestemmelsen vil Styrelsen for Pa-
tientsikkerhed ved overtrædelse af kravene om karantæne og
permanent blokering som en nyskabelse få mulighed for at
ændre, suspendere eller tilbagekalde en vævstilladelse efter
vævslovens § 8, indtil kravene igen imødekommes, jf. be-
mærkningerne til lovforslagets § 2, nr. 4.
Til nr. 9
Der er tale om en ændring af vævslovens § 21, stk. 1, nr.
1, som følge af lovforslagets § 2, nr. 6, om distributions- og
dokumentationskrav, og § 2, nr. 8, om karantænering og
permanent anvendelsesforbud.
Den foreslåede bestemmelse om distributions- og doku-
mentationskrav er ny. Der henvises til bemærkningerne i nr.
6.
En manglende overholdelse af bestemmelsen kan have pa-
tientsikkerhedsmæssige konsekvenser, hvorfor det foreslås,
at overtrædelse straffes med bøde, medmindre højere straf er
forskyldt efter anden lovgivning.
Subjektet for sanktionsmuligheden som følge af overtræ-
delse af lovforslagets § 2, nr. 6, er ikke specifikt angivet,
hvorfor såvel vævscentre som andre virksomheder, myndig-
heder, autoriserede sundhedspersoner og andre personer vil
kunne ifalde straf ved ulovlig distribution eller eksport af
humane væv og celler.
Ansvaret for at foretage de foreslåede kontrolforanstalt-
ninger foreslås at skulle påhvile vævscentrene, som hermed
bliver strafsubjekt.
Overtrædelse af reglerne om karantæne og permanent blo-
kering er i dag sanktioneret efter vævsbekendtgørelsens §
27.
Det fremgår heraf, at overtrædelse straffes med bøde,
medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Det foreslås, at overtrædelse med den foreslåede flytning
af bestemmelsen fra vævsbekendtgørelsen til vævsloven for-
bliver strafbart – nu efter vævslovens § 21, stk. 1, nr. 1. Ef-
ter bestemmelsen kan overtrædelse fortsat straffes med bø-
de, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgiv-
ning. Strafsubjektet forbliver også uændret, det vil sige
vævscentrene.
Overtrædelse af bestemmelsen foreslås fortsat strafbelagt
med henblik på at sikre, at den kompetente myndighed får
mulighed for at iværksætte de nødvendige tiltag i tilfælde af
manglende iværksættelse af karantæne eller permanent an-
vendelsesforbud.
Til § 3
Kommissionens Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af
2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamen-
tets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere
regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske læ-
gemidlers emballage finder ifølge artikel 50 anvendelse fra
den 9. februar 2019.
I den foreslåede § 3, stk. 1, foreslås, at loven får samme
ikrafttrædelsestidspunkt, det vil sige den 9. februar 2019.
Bestemmelsen i stk. 2 fastsætter dog, at § 1, nr. 6 og 7, og
§ 2 træder i kraft den 1. juli 2017, jf. dog stk. 3-5 i § 3.
For så vidt angår reglerne om sikkerhedselementer i § 1,
nr. 6, skal der i den kommende periode frem til reglernes an-
vendelse i praksis foretages tilpasning af en række bekendt-
gørelser således, at reglerne er på plads, når sikkerhedsele-
menterne og datalagringssystemet skal fungere i praksis. Det
foreslås derfor, at disse bestemmelser træder i kraft den 1.
juli 2017. Hermed får Lægemiddelstyrelsen og Sundheds-
og Ældreministeriet hjemmel til at fastlægge nærmere reg-
ler. Denne etapevise ikrafttrædelse gør det muligt at gen-
nemføre sådanne bekendtgørelser og samtidig først anvende
reglerne om sikkerhedselementer og datalagringssystem fra
den 9. februar 2019.
Samtidig foreslås, at ændringer om ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelser i § 1, nr. 7 og ændringerne i vævslo-
ven i § 2 træder i kraft den 1. juli 2017.
Bestemmelsen i stk. 3 fastsætter, at de foreslåede bestem-
melser om sikkerhedselementer i § 59 a, stk. 1-3, først har
virkning fra den 9. februar 2019. Hermed finder kravene om
sikkerhedselementer på henholdsvis receptpligtige og ikke-
receptpligtige lægemidler først anvendelse samtidig med
forordningen om sikkerhedselementer.
Bestemmelsen i stk. 4 fastsætter, at forslaget i § 2, nr. 6,
om distribution af humane væv og celler inden for EU og
EØS først har virkning fra den 1. juli 2018.
Bestemmelsen i stk. 5 fastsætter, at forslaget om eksport
af humane væv og celler til tredjelande først har virkning fra
den 1. juli 2019.
Baggrunden for den differentierede anvendelse af reglerne
er på den ene side et ønske om at give vævscentrene til-
34
strækkelig tid til at tilpasse deres forretning til de foreslåede
ændringer. Herunder gives tid til at afsætte eventuelt opbyg-
gede varelagre af donorsæd i overensstemmelse med de gæl-
dende regler.
På den anden side ønskes hurtigst muligt at sikre overens-
stemmelse med intentionerne i vævsdirektivet om sporbar-
hed og indberetning af alvorlige uønskede hændelser og al-
vorlige bivirkninger. Derfor foreslås anvendelse af reglerne
for distribution af humane væv og celler inden for EU og
EØS i 2018 og anvendelse af reglerne om eksport af samme
til tredjelande i 2019.
Til § 4
Det foreslås, at bibeholde gældende ret, hvor lægemiddel-
loven og vævsloven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
35
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende ret
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506
af 20. april 2013,som ændret ved § 1 i lov nr. 518
af 26. maj 2014, § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015,
§ 36 i lov nr. 426 af 18. maj 2016 og § 38 i lov nr.
620 af 8. juni 2016, foretages følgende ændringer:
1. Fodnoten til lovens titel affattes således:
»1) Loven indeholder bestemmelser, der gen-
nemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om op-
rettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlæ-
gemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 1, som
ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009,
EU-Tidende 2009, nr. L 188, side 14, dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som
ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. de-
cember 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side
74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Ti-
dende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv
2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende
2012, nr. L 299, side 1, dele af Europa-Parlamen-
tets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lo-
ve og administrative bestemmelser om anvendelse
af god klinisk praksis ved gennemførelse af klini-
ske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Ti-
dende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets di-
rektiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsæt-
telse af betingelserne for tilberedning, markedsfø-
ring og anvendelse af foderlægemidler i Fælles-
skabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og
verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-
Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direk-
tiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes
»1) Loven indeholder bestemmelser, der gen-
nemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om op-
rettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlæ-
gemidler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 1, som
ændret senest ved Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni 2009,
EU-Tidende 2009, nr. L 188, side 14, dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af
en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler, EF-Tidende 2001, nr. L 311, side 67, som
ændret bl.a. ved direktiv 2010/84/EU af 15. de-
cember 2010, EU-Tidende 2010, nr. L 348, side
74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011, EU-Ti-
dende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv
2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende
2012, nr. L 299, side 1, dele af Europa-Parlamen-
tets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lo-
ve og administrative bestemmelser om anvendelse
af god klinisk praksis ved gennemførelse af klini-
ske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Ti-
dende 2001, nr. L 121, side 34, dele af Rådets di-
rektiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsæt-
telse af betingelserne for tilberedning, markedsfø-
ring og anvendelse af foderlægemidler i Fælles-
skabet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og
verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), EU-
Tidende 2004, nr. L 50, side 28, og dele af direk-
tiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes
36
tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af prin-
cipper for god laboratoriepraksis og kontrol med
deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer,
EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44.
tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af prin-
cipper for god laboratoriepraksis og kontrol med
deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer,
EU-Tidende 2004, nr. L 50, side 44. I loven er der
medtaget visse bestemmelser fra Kommissionens
Delegerede Forordning (EU) 2016/161 af 2. okto-
ber 2015 om supplerende regler til Europa-Parla-
mentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af
de nærmere regler for sikkerhedselementerne på
humanmedicinske lægemidlers emballage, EU-Ti-
dende 2016, nr. L 32 s. 1. Ifølge artikel 288 i
EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart
i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestem-
melser i loven er således udelukkende begrundet i
praktiske hensyn og berører ikke forordningens
umiddelbare gyldighed i Danmark. «
§ 14. - - -
Stk.1. - - -
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere
eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel, hvis
1) indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke
overholder vilkår for tilladelsen fastsat i medfør af
§ 9, stk. 1,
2) mærkning eller indlægsseddel ikke er i over-
ensstemmelse med regler fastsat i medfør af § 57
eller
3) indehaveren af markedsføringstilladelsen æn-
drer i produktresumeet eller de dokumenter, der
ligger til grund for markedsføringstilladelsen,
uden Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 26,
stk. 1.
2. I § 14, stk. 2, indsættes som nr.4:
»4) lægemidlet ikke er forsynet med sikkerheds-
elementer i overensstemmelse med § 59 a eller
Kommissionens delegerede forordning om supple-
rende regler til Europa-Parlamentets og Rådets di-
rektiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for
sikkerhedselementer på humanmedicinske læge-
midlers emballage (forordningen om sikkerheds-
elementer). «
3. Efter § 42 a indsættes før § 43:
»§ 42 b. Lægemiddelstyrelsen indberetter alle
oplysninger til Europa-Kommissionen om styrel-
sens vurdering af risikoen for lægemiddelforfalsk-
ninger i henhold til artikel 46 i forordningen om
sikkerhedselementer. «
4. I § 44, stk. 2, indsættes som nr. 6:
§ 44. - - -
Stk. 1. - - -
Stk. 2. For at varetage deres kontrolopgaver efter
stk. 1 eller for at imødekomme en anmodning fra
»6) datalagre og juridiske enheder, der opretter
og forvalter datalagringssystemet, i henhold til
forordningen om sikkerhedselementer. «
37
et andet EU/EØS-land, Europa-Kommissionen el-
ler Det Europæiske Lægemiddelagentur har Sund-
hedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legiti-
mation og uden retskendelse adgang til:
1) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 7,
stk. 1.
2) Virksomheder, der har en tilladelse efter § 39,
stk. 1 eller 2.
3) Virksomheder, der er registreret efter § 41 b,
stk. 1.
4) Virksomheder, der er registreret efter § 50 a,
stk. 1.
5) Virksomheder, der fremstiller eller indfører
hjælpestoffer.
Stk. 3.-5. - - -
Kapitel 6
Mærkning, apoteksforbehold og udleveringsstatus
5. I overskriften til kapitel 6 indsættes efter
»Mærkning«: »sikkerhedselementer,«
6. Efter § 59 indsættes:
»§ 59 a. Lægemidler, der er i risiko for forfalsk-
ning, påføres sikkerhedselementer på emballagen i
overensstemmelse med forordningen om sikker-
hedselementer, jf. stk. 2 og 3. Sikkerhedselemen-
ter består af en entydig identifikator, der gør det
muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og iden-
tificere individuelle pakninger, og en anbrudsan-
ordning, der gør det muligt at kontrollere om læ-
gemidlets emballage har været brudt.
Stk. 2. Fremstillere af receptpligtige lægemidler
til mennesker skal forsyne lægemidlerne med sik-
kerhedselementer. Dette gælder ikke for radioakti-
ve lægemidler til mennesker. Dog må receptpligti-
ge lægemidler til mennesker, som er omfattet af
bilag I til forordningen om sikkerhedselementer,
ikke forsynes med sikkerhedselementer.
Stk. 3. Fremstillere af ikke-receptpligtige læge-
midler til mennesker må ikke forsyne lægemidler-
ne med sikkerhedselementer. Dog skal ikke-re-
ceptpligtige lægemidler til mennesker, som er om-
fattet af bilag II til forordningen om sikkerheds-
elementer, forsynes med sikkerhedselementer.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan med henblik på
vurdering af tilskud og lægemiddelovervågning
fastsætte regler om anvendelse af den entydige
identifikator for ethvert lægemiddel til mennesker,
38
der er tilskudsberettiget eller receptpligtigt. Med
henblik på at øge patientsikkerheden kan styrelsen
fastsætte regler om anvendelse af en anbrudsan-
ordning for ethvert lægemiddel til mennesker.
Stk. 5. Sundheds- og Ældreministeriet kan fast-
sætte nærmere regler til understøttelse af sikker-
hedselementers formål og funktion.
§ 59 b. Fremstillere af lægemidler og indehavere
af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er
forsynet med sikkerhedselementer, skal oprette,
forvalte og tilgængeliggøre datalagre i et samlet
datalagringssystem i overensstemmelse med regle-
rne i kapitel VII i forordningen om sikkerhedsele-
menter.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang
til datalagringssystemet og oplysningerne heri
med henblik på styrelsens tilsyn og andre opgaver
i henhold til artikel 39 i forordningen om sikker-
hedselementer.«
7. § 92 c affattes således:
§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilla-
delse skal sende en rapport om resultaterne af en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er
gennemført i Danmark, til Sundhedsstyrelsen.
Hvis undersøgelsen også er gennemført i andre
EU-/EØS-lande, skal rapporten desuden fremsen-
des til lægemiddelmyndighederne i de pågældende
lande. Fremsendelse til Sundhedsstyrelsen skal
ske, senest 12 måneder efter at indsamlingen af
data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre
Sundhedsstyrelsen skriftligt har tilladt en fravigel-
se af denne tidsfrist.
»§ 92 c. Indehaveren af en markedsføringstilla-
delse skal sende en rapport om resultaterne af en
ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse, der er
gennemført i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen,
jf. dog stk. 2. Fremsendelse til Lægemiddelstyrel-
sen skal ske senest 12 måneder efter, at indsamlin-
gen af data fra undersøgelsen er afsluttet, medmin-
dre Lægemiddelstyrelsen skriftligt har tilladt en
fravigelse af denne tidsfrist.
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladel-
se skal desuden sende en rapport om resultaterne
af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse til
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemid-
delovervågning under Det Europæiske Lægemid-
delagentur, såfremt undersøgelsen er omfattet af §
92 b, stk. 2. Fremsendelse skal ske til dette ud-
valg, senest 12 måneder efter at indsamlingen af
data fra undersøgelsen er afsluttet, medmindre ud-
valget skriftligt har tilladt en fravigelse af denne
tidsfrist.
Stk. 2. Resultaterne af en ikkeinterventionssik-
kerhedsundersøgelse omfattet af § 92 b, stk. 2,
indsendes ikke til Lægemiddelstyrelsen i medfør
af stk. 1. Indehaveren af en markedsføringstilla-
delse skal i stedet indsende en rapport om resulta-
terne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersø-
gelse omfattet af § 92 b, stk. 2, til Udvalget for Ri-
sikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
under Det Europæiske Lægemiddelagentur. Frem-
sendelse til dette udvalg skal ske senest 12 måne-
der efter, at indsamlingen af data fra undersøgel-
sen er afsluttet, medmindre udvalget skriftligt har
tilladt en fravigelse af denne tidsfrist.
39
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse
fastsætter regler om krav til indhold og fremsen-
delse af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder
særskilte krav til rapporter fra en ikkeinterventi-
onssikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for
markedsføringstilladelsen.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fast-
sætte regler om krav til indhold og fremsendelse
af de i stk. 1 og 2 nævnte rapporter, herunder sær-
skilte krav til rapporter fra en ikkeinterventions-
sikkerhedsundersøgelse, der er et vilkår for mar-
kedsføringstilladelsen.«
§ 104. Medmindre højere straf er forskyldt efter
den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller
fængsel indtil 4 måneder den, der
1) overtræder § 7, stk. 2, § 20, § 21, § 26, § 40 a,
stk. 2 eller 3, § 41, stk. 1, § 41 b, stk. 1, § 42, stk.
1 eller 2, § 43 a, § 50, stk. 3, § 50 a, stk. 1, § 50 d,
§ 53, stk. 1, § 54, § 58, stk. 3, § 59, stk. 1, § 60,
stk. 1, § 62, stk. 2, § 63, § 64, § 65, § 66, stk. 1, §
67, stk. 1, 1. pkt., § 68, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1.
pkt., eller stk. 3, § 71 a, § 71 b, stk. 1, 2 eller 4
eller stk. 5, 1. pkt., § 83, stk. 1, 1. pkt., § 85, stk. 1,
§ 88, stk. 1, 1. pkt., stk. 2, 1. pkt., eller stk. 5, § 92,
stk. 1, 1. pkt., § 92 b, stk. 1, 2 og 4, § 92 c, stk. 1
og 2, § 92 d, § 93, stk. 1, 1. pkt., eller stk. 2 eller
3, § 94, stk. 2, 1. pkt., eller EF-forordninger om
lægemidler og lægemiddelvirksomheder,
2) -4) - - -
5) nægter repræsentanter for kontrolmyndighe-
den adgang i medfør af § 25, stk. 3, § 44, stk. 2, §
44 d, 1. pkt., § 50 e, stk. 2, § 53, stk. 5, 1. pkt., §
71 c, § 87, stk. 2, 1. pkt., § 90, stk. 4, eller § 95,
stk. 3, 1. pkt.
8. I § 104, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 59, stk.
1«: »§ 59 a, stk. 2 og 3, § 59 b, stk. 1,«
9. § 104, stk. 1, nr. 5, indsættes efter § 53, stk. 5,
1. pkt.,«: »§ 59 b, stk. 2,«
§ 2
I lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved hånd-
tering af humane væv og celler, jf. lovbekendtgø-
relse nr. 955 af 21. august 2014, som ændret ved §
3 i lov nr. 542 af 29. april 2015, foretages følgen-
de ændringer:
1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til:
»Styrelsen for Patientsikkerhed«.
§ 2. Loven gælder for udtagning, testning, forar-
bejdning, konservering, opbevaring og distribution
samt import og eksport af humane væv og celler
2. I § 2, stk. 1, 2. pkt., ændres »kapitel 4 a« til »§
10 a«.
40
beregnet til anvendelse i den menneskelige orga-
nisme, jf. dog stk. 2 og 3. Loven gælder desuden
for salg og udlevering af hospitalsfremstillede læ-
gemidler til avanceret terapi, jf. kapitel 4 a.
Stk. 2. (Udelades)
Stk. 3. (Udelades)
3. § 3 affattes således:
§ 3. I denne lov forstås ved: »§ 3. I denne lov forstås ved:
1) Celler: individuelle humane celler eller en
samling af humane celler, hvor cellerne ikke hol-
des sammen af bindevæv af nogen art.
1) Celler: Individuelle humane celler eller en
samling af humane celler, når de ikke holdes sam-
men af bindevæv af nogen art.
2) Væv: alle bestanddele af den menneskelige
organisme, som udgøres af celler.
2) Kønsceller: Alle væv og celler bestemt til as-
sisteret reproduktion.
3) Vævscenter: vævsbank, sygehusafdeling eller
anden offentlig eller privat enhed, hvor der udfø-
res testning, forarbejdning, konservering, opbeva-
ring eller distribution eller foretages import eller
eksport af humane væv og celler.
3) Væv: Alle bestanddele af det menneskelige
legeme, som udgøres af celler.
4) Udtagningssted: sygehusafdeling, sundheds-
institution, vævscenter eller anden offentlig eller
privat enhed, der er beskæftiget med udtagning af
humane væv og celler
4) Anvendelse på mennesker: Anvendelse af cel-
ler eller væv på eller i en menneskelig modtager
(recipient) samt ekstrakorporal anvendelse.
5) Alvorlig uønsket hændelse: enhver utilsigtet
hændelse i forbindelse med udtagning, testning,
forarbejdning, konservering, opbevaring og distri-
bution af væv og celler, der kan medføre overfør-
sel af overførbare sygdomme, død, en livstruende
eller invaliderende tilstand eller uarbejdsdygtighed
hos patienter, eller som kan udløse eller forlænge
hospitalsophold eller sygdom.
5) Donation: Donation af humane væv eller cel-
ler beregnet til anvendelse på mennesker.
6) Alvorlig bivirkning: en utilsigtet komplikati-
on, herunder en overførbar sygdom, hos donor el-
ler modtager i forbindelse med udtagning eller an-
vendelse på mennesker af væv og celler, der er dø-
delig, livstruende eller invaliderende, som medfø-
rer uarbejdsdygtighed, eller som udløser eller for-
længer hospitalsophold eller sygdom. Genetisk
sygdom hos et barn født med hjælp af sæd eller
æg fra donor (anden end partner) forstås ligeledes
som en alvorlig bivirkning.
6) Udtagning: En proces, hvorved væv eller cel-
ler tilvejebringes.
7) Donation: donation af humane væv og celler
til anvendelse på mennesker.
7) Forarbejdning: Alle aktiviteter i forbindelse
med bearbejdning, håndtering, konservering og
emballering af væv eller celler til anvendelse på
mennesker.
8) Organ: en differentieret og vital del af det
menneskelige legeme, som udgøres af forskellige
væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation
8) Konservering: Anvendelse af kemiske agen-
ser, ændringer i det omgivende miljø eller andre
midler under forarbejdningen med henblik på at
41
og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med
en høj grad af autonomi.
forhindre eller forsinke den biologiske eller fysi-
ske forringelse af celler eller væv.
9) Karantæne: status for udtagne væv eller celler
eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre ef-
fektive midler, mens der afventes beslutning om
disses frigivelse eller afvisning.
9) Opbevaring: Opbevaring af produktet under
hensigtsmæssige, kontrollerede forhold indtil dis-
tributionen.
10) Anvendelse på mennesker: anvendelse af
celler eller væv på eller i en menneskelig modta-
ger samt ekstrakorporal anvendelse.
10) Distribution: Transport og levering af væv
eller celler både nationalt og inden for Den Euro-
pæiske Union og Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde til anvendelse på mennesker.
11) Allogen anvendelse: at celler og væv udta-
ges fra en person og anvendes på en anden.
11) Import: Transport og levering af væv og cel-
ler til Danmark fra et land uden for Den Europæ-
iske Union og Det Europæiske Økonomiske Sam-
arbejdsområde (tredjeland) beregnet til anvendelse
på mennesker.
12) Autolog anvendelse: at celler eller væv udta-
ges fra og anvendes på samme person.
12) Eksport: Transport og levering af væv og
celler til et land uden for Den Europæiske Union
og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområ-
de (tredjeland) fra Danmark beregnet til anvendel-
se på mennesker.
13) Organ: En differentieret og vital del af det
menneskelige legeme, som udgøres af forskellige
væv, der opretholder dets struktur, vaskularisation
og evne til at udvikle fysiologiske funktioner med
en høj grad af autonomi.
14) Vævscenter: Vævsbank, hospitalsafdeling
eller anden offentlig eller privat enhed, hvor der
udføres forarbejdning, konservering, opbevaring
eller distribution. Vævscentret kan også foretage
udtagning, testning, import eller eksport af huma-
ne væv og celler.
15) Donor: Enhver menneskelig kilde, levende
eller død, til celler eller væv.
16) Alvorlig uønsket hændelse: Enhver utilsigtet
tildragelse i forbindelse med udtagning, testning,
forarbejdning, opbevaring og distribution af væv
og celler, der kan medføre overførsel af overførba-
re sygdomme, død, en livstruende eller invalide-
rende tilstand eller uarbejdsdygtighed hos patien-
terne, eller som kan udløse eller forlænge hospi-
talsophold eller sygdom.
17) Alvorlig bivirkning: En utilsigtet komplika-
tion, herunder en overførbar sygdom, hos donor
eller modtager (recipient) i forbindelse med udtag-
ning eller anvendelse på mennesker af væv og cel-
ler, der er dødelig, livstruende eller invaliderende,
som medfører uarbejdsdygtighed, eller som udlø-
ser eller forlænger hospitalsophold eller en syg-
42
dom. Genetisk sygdom hos et barn født med hjælp
af sæd eller æg fra donor (anden end partner) for-
stås ligeledes som en alvorlig bivirkning.
18) Udtagningssted: En sundhedsinstitution, en
hospitalsenhed eller anden offentlig eller privat
enhed, der beskæftiger sig med udtagning af hu-
mane væv og celler, og som ikke kan godkendes
som vævscenter.
19) Tredjemand: Enhver anden fysisk eller juri-
disk person end donor selv og de fysiske eller juri-
diske personer, som på udtagningsstedet, i vævs-
centret, transplantationsenheden mv. konkret er
beføjet til at varetage sådanne opgaver forbundet
med håndtering af væv og celler fra donor, som
omfatter, at der foretages behandling af persono-
plysninger om vedkommende, herunder oplysnin-
ger vedrørende helbredsmæssige forhold.
20) Nødstilfælde: En uforudset situation, hvor
der i praksis ikke findes nogen anden mulighed
end straks at distribuere, importere eller eksporte-
re væv og celler med henblik på omgående anven-
delse på en eller flere kendte recipienter, hvis hel-
bred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan
distribution, import eller eksport.
21) Karantæne: Status for udtagne væv eller cel-
ler eller væv, som er isoleret fysisk eller ved andre
effektive midler, mens der afventes beslutning om
disses frigivelse eller afvisning.
22) Permanent anvendelsesforbud: Permanent
anvendelsesstop af alle donors kønsceller på bag-
grund af en væsentligt øget risiko for, at donor via
sine kønsceller kan overføre genetisk sygdom eller
en bærertilstand herfor.
23) Sporbarhed: Muligheden for at finde og
identificere væv og celler i en hvilken som helst
fase fra udtagning til forarbejdning, konservering,
testning, opbevaring og distribution, import og
eksport til modtageren (recipienten) eller med
henblik på bortskaffelse og dermed også mulighe-
den for at identificere donoren og vævscentret el-
ler det produktionsanlæg, der har modtaget, forar-
bejdet eller opbevaret vævet og cellerne, samt for
på den eller de klinikker, der anvender vævet og
cellerne i modtageren (recipienten), at identificere
enhver modtager (recipient); sporbarhed omfatter
også muligheden for at finde og identificere alle
relevante oplysninger vedrørende produkter og
43
materialer, der kommer i kontakt med de pågæl-
dende væv og celler.«
4. § 8, stk. 1, nr. 2, affattes således:
§ 8. Sundhedsstyrelsen kan ændre, suspendere
eller tilbagekalde en tilladelse meddelt efter §§ 4
eller 5, hvis
1) betingelserne for tilladelsen eller de vilkår,
der er fastsat herfor, ikke overholdes,
2) § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt., eller bestem-
melser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7 ikke over-
holdes, eller
3) vævscenteret ikke vil medvirke ved Sund-
hedsstyrelsens kontrol efter § 14.
Stk. 2. (Udelades)
»2) §§ 9 a, 11 a, § 13, stk. 1, § 15, stk. 1, 1. pkt.,
eller bestemmelser fastsat i medfør af §§ 6 eller 7
ikke overholdes, eller«
Kapitel 3 5. Overskriften til kapitel 3 affattes således:
Distribution, import og eksport af væv og celler i
særlige tilfælde
»Distribution, import og eksport«
6. Efter § 9 indsættes i kapitel 3:
»§ 9 a. Humane væv og celler må alene distri-
bueres eller eksporteres til godkendte vævscentre,
fertilitetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autori-
serede sundhedspersoner.
Stk. 2. Ved distribution eller eksport af humane
væv og celler skal vævscentre påse, at der er over-
ensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet
på de modtagende godkendte vævscentre, fertili-
tetsklinikker, hospitalsafdelinger eller autoriserede
sundhedspersoner.«
7. Efter § 10 indsættes i kapitel 3:
»§ 10 a. Lægemidler til avanceret terapi, der
fremstilles på et hospital i Danmark med tilladelse
efter § 4 specielt tilpasset en bestemt patient efter
individuel anvisning af en læge, jf. lægemiddello-
vens § 4 a, må kun sælges eller udleveres til brug
for patientbehandling, når Lægemiddelstyrelsen
har udstedt en udleveringstilladelse til den be-
handlende læge.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan knytte vilkår til
tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis
disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder al-
vorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sik-
kerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirk-
ninger.«
44
Kapitel 4 a
Salg og udlevering af hospitalsfremstillede læge-
midler til avanceret terapi
8. Kapitel 4 a ophæves og i stedet indsættes i ka-
pitel 4:
§ 11 a. Lægemidler til avanceret terapi, der
fremstilles på et hospital i Danmark specielt til-
passet en bestemt patient efter individuel anvis-
ning af en læge, jf. lægemiddellovens § 4 a, må
kun sælges eller udleveres til brug for patientbe-
handling, når Sundhedsstyrelsen har udstedt en
udleveringstilladelse til den behandlende læge.
»§ 11 a. Vævscentre skal løbende påse, at en do-
nor af væv eller celler er egnet, jf. de regler, der
fastsættes i medfør af § 11, nr. 1, om risikovurde-
ring og udvælgelse af donorer af væv og celler.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan knytte vilkår til
tilladelsen og kan tilbagekalde tilladelsen, hvis
disse vilkår ikke overholdes eller der optræder al-
vorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sik-
kerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirk-
ninger.
Stk. 2. Vævscentret skal sikre, at en donors væv
eller celler straks sættes i karantæne, hvis vævs-
centret ikke kan udelukke en væsentligt øget risi-
ko for, at donor kan overføre sygdom eller en bæ-
rertilstand til en modtager.
Stk. 3. Vævscentret kan ophæve en karantæne af
en donors væv eller celler, når det efter en doku-
menteret risikovurdering kan konstateres, at der
ikke er en væsentligt øget risiko for at overføre
sygdom eller en bærertilstand.
Stk. 4. Vævscentret skal sikre, at der straks ind-
føres permanent anvendelsesforbud mod en do-
nors kønsceller, hvis vævscentret ved anvendelse
af kønscellerne har konstateret væsentligt øget ri-
siko for, at kønsceller fra donor kan overføre ge-
netisk sygdom eller bærertilstand for genetisk syg-
dom.
Stk. 5. Uanset indførelsen af et permanent an-
vendelsesforbud, jf. stk. 4, må vævscentret anven-
de og udlevere en donors kønsceller til assisteret
reproduktion efter § 24, stk. 2, om søskendedepot
i bekendtgørelse om assisteret reproduktion.«
9. § 21, stk. 1, nr. 1, affattes således:
§ 21. Medmindre højere straf er forskyldt efter
anden lovgivning, straffes med bøde den, der
1) overtræder § 4, § 5, § 11 a, stk.1, § 12, 1. pkt.,
§ 13, stk. 1-4 og 7, og § 15, stk. 1, 1. pkt.,
2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladel-
se eller godkendelse i medfør af loven eller regler,
der er fastsat i medfør af loven,
3) undlader at efterkomme forbud eller påbud,
der er meddelt efter § 9, stk. 1, eller
»1) overtræder §§ 4, 5, 9 a, § 10 a, stk.1, § 11 a,
§ 12, 1. pkt., § 13, stk. 1-4 eller 7, eller § 15, stk.
1, 1. pkt.,«
45
4) nægter Sundhedsstyrelsens repræsentanter ad-
gang i medfør af § 14, stk. 2, 1. pkt.
Stk. 2. (Udelades)
Stk. 3. (Udelades)
§ 3
Stk. 1. Loven træder i kraft den 9. februar 2019,
jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 6 og 7, og § 2 træder i kraft den 1.
juli 2017, jf. dog stk. 3-5.
Stk. 3. Lægemiddellovens § 59 a, stk. 1-3, som
affattet ved denne lovs § 1, nr. 6, har først virk-
ning fra den 9. februar 2019.
Stk. 4. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli
2018 for distribution af humane væv og celler in-
den for EU og EØS.
Stk. 5. § 2, nr. 6, har først virkning fra den 1. juli
2019 for eksport af humane væv og celler til tred-
jelande.
§ 4
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
46