Skriftlig fremsættelse (10. november 2016)

Skriftlig fremsættelse (10. november 2016)
Sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte:
Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven og vævs-
loven (Sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og øget
sikkerhed ved distribution og eksport af humane væv og
celler m.v.)
(Lovforslag nr. L 76)
Formålet med lovforslaget er at styrke patientsikkerheden
ved at sikre god sporbarhed i forsyningskæden frem til bor-
gerne.
Forslaget til ændring af lægemiddelloven har til formål at
gennemføre dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2011/62/EU om ændring af direktiv 2001/83/EF om opret-
telse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-
midler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede læge-
midler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Gennem-
førelse af direktivets regler om sikkerhedskrav til lægemid-
lers emballage har afventet Kommissionens delegerede for-
ordning (EU) 2016/161 om supplerende regler til Europa-
Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de
nærmere regler for sikkerhedselementer på humanmedicin-
ske lægemidlers emballage, som skal anvendes fra den 9. fe-
bruar 2019.
De nye regler i lægemiddelloven og forordningen skal til-
sammen omfatte en ny regulering af sikkerhedskrav til læge-
midlers ydre emballage. Sikkerhedselementerne består af en
unik 2D-stregkode med et tilknyttet datalagringssystem og
en anbrudssikring på hver pakning, der viser om en pakning
har været åbnet. Kravene, der især omfatter receptpligtige
lægemidler, skal gøre det muligt at identificere og kontrolle-
re ægtheden af alle lægemidler med sikkerhedselementer i
EU. Efter forordningen skal lægemiddelindustrien sørge for
den praktiske gennemførelse af sikkerhedskravene.
Forslaget til ændring af vævsloven har til formål at skabe
større sikkerhed for indberetning af nødvendige oplysninger
om alvorlige uønskede hændelser ved anvendelse af donor-
sæd til fertilitetsbehandling. Det foreslås gennemført ved at
indføre særlige distributionskrav, sådan at væv og celler,
herunder donorsæd, fortsat kan udvælges af og sælges til
private købere, men at disse i stedet for distribution direkte
til hjemadressen til brug for hjemmeinsemination, leveres
via registrerede vævscentre, fertilitetsklinikker, autoriserede
sundhedspersoner eller lignende.
Sigtet med at målrette distributionen til professionelle ak-
tører er at skabe bedre sporbarhed og større sikkerhed for
indberetning af nødvendige oplysninger om alvorlige uøn-
skede hændelser ved anvendelse af donorsæd til fertilitets-
behandling. Herved kan det undgås, at flere børn fødes med
samme alvorlige, arvelige sygdom, eller at sundhedsmyn-
dighederne kan opspore og informere om risikoen for syg-
dom hos andre børn af samme donor, så børnene ved behov
kan komme tidligst muligt i relevant behandling.
Samtidig foreslås det, at vævscentrene forpligtes til i en
vis udstrækning at træffe foranstaltninger, der sikrer over-
ensstemmelse mellem angivet og faktisk identitet på de
modtagende vævscentre eller sundhedspersoner.
Idet jeg i øvrigt henviser til lovforslaget og de ledsagende
bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lovforslaget til det
Høje Tings velvillige behandling.
Til lovforslag nr. L 76 Folketinget 2016-17
CN000277