Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 (omtryk)

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016
Forslag
til
Lov om kliniske forsøg med lægemidler1)
Afsnit I
Kliniske forsøg
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde
§ 1. Loven finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens
og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers vurdering og
kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker i
overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
Stk. 2. Loven finder desuden anvendelse ved Lægemid-
delstyrelsens vurdering og kontrol af kliniske forsøg med
lægemidler på dyr.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Forordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophæ-
velse af direktiv 2001/20/EF.
2) Sponsor: En person, et firma, en institution eller en or-
ganisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning,
ledelse og organisering af finansieringen af et klinisk
forsøg.
3) Investigator: En person, der er ansvarlig for gennemfø-
relsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.
4) Samtykke: Et informeret samtykke, som er en forsøgs-
persons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin
vilje til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at
være blevet informeret om alle de aspekter af det klini-
ske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens be-
slutning om at deltage, eller, når det drejer sig om min-
dreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne,
tilladelse eller stedfortrædende samtykke fra deres ret-
ligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i det kli-
niske forsøg.
5) Retligt udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk
person eller myndighed eller et organ, som i henhold til
gældende lovgivning er bemyndiget til at give informe-
ret samtykke på vegne af en forsøgsperson (stedfortræ-
dende samtykke), som er uden handleevne eller min-
dreårig.
Afsnit II
Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Kapitel 2
Samtykke til deltagelse i forsøg
§ 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens inde-
haver, jf. dog § 4, stk. 1.
Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgsper-
soner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, skal gives af
værgen.
Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge,
som er uafhængig af investigators interesser og af interesser
i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse.
§ 4. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgs-
person, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndig, såfremt
1) I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, side 1. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en
forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører
ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK
Korrektion af manglende konsekvensrettelse
i § 36, stk. 2.
OMTRYK
Sundheds- og Ædremin., j.nr. 1600915
AX018711
forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver
samtykke hertil.
Stk. 2. Børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres
om deres deltagelse i et klinisk forsøg.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om høring i medfør af stk. 2.
§ 5. Kravet om en underskrift efter forordningens artikel
29 om informeret samtykke kan opfyldes ved anvendelse af
en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person,
som skal underskrive dokumentet.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav
til underskriftens form.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om kvalifikationer hos den person, som giver
den mundtlige information og modtager det informerede
samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for perso-
ner, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et
klinisk forsøg med lægemidler.
Kapitel 3
Videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
§ 6. Sundheds- og ældreministeren nedsætter en eller flere
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
§ 7. En videnskabsetisk lægemiddelkomité består af 8
medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for
komiteen.
2) 5 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren
efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
3) 2 medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministeren
efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer
patienter.
Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvi-
denskabelig forskning.
Stk. 3. Den enkelte region skal ved indstillingerne efter
stk. 1, nr. 2, indstille henholdsvis en lægperson og en per-
son, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning. Indstillingerne til sundheds- og ældreministeren af per-
soner, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning, skal ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra
relevante forskningsfaglige fora.
Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen ud
over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er
aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.
Stk. 5. En komité vælger selv sin næstformand.
Stk. 6. En komité kan nedsætte underudvalg, som træffer
afgørelser og varetager komiteernes opgaver i øvrigt.
Stk. 7. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udarbej-
der et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af
sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8. Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gan-
gen svarende til den for regionsrådene gældende valgperio-
de. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan
udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 9. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye
medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret.
Stk. 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfagli-
ge fora, jf. stk. 4.
Stk. 11. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om krav til dokumentation for, at medlemmerne
af den videnskabsetiske lægemiddelkomité ikke har interes-
sekonflikter, og at de er uafhængige af sponsor, stedet for
det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og de per-
soner, som finansierer det kliniske forsøg, og at de ikke er
under anden utilbørlig påvirkning.
§ 8. Er det i en videnskabsetisk lægemiddelkomité eller et
underudvalg nedsat i medfør af § 7, stk. 6, ikke muligt at op-
nå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre
forhold efter forordningen eller denne lov, træffer komiteen
afgørelse ved afstemning, jf. dog stk. 2 og 3. Komiteens af-
gørelse træffes på baggrund af indstillinger fra et flertal af
medlemmerne i den kompetente komité. Ved stemmelighed
er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstfor-
mandens stemme afgørende.
Stk. 2. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden skal være en del af flertallet, når komiteen
træffer afgørelse i sager om godkendelse af et forsøg.
Stk. 3. Formanden for en komité kan på komiteens vegne
træffe afgørelse i sager, der ikke giver anledning til tvivl.
Formanden kan desuden træffe afgørelse, når det vurderes
nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed eller
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i godkendelsespro-
cedurerne fastsat i kapitel II og III i forordningen.
Stk. 4. Er afgørelsen truffet af formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden, orienteres komiteens
øvrige medlemmer snarest muligt herefter om afgørelsen.
§ 9. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer følger
forskningsudviklingen inden for lægemiddelforsøg og virker
for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklin-
gen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sund-
hedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2. Komiteerne skal aktivt samarbejde og koordinere
opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationa-
le myndigheder og organisationer m.v.
Kapitel 4
Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg
§ 10. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske læge-
middelkomiteer koordinerer behandlingen af ansøgninger og
opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal i øvrigt sam-
arbejde om opgavevaretagelse efter forordningen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fungerer som nationalt kon-
taktpunkt, jf. artikel 83 i forordningen.
Stk. 3. Når Danmark er rapporterende medlemsstat, vare-
tager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt Danmark
som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen,
OMTRYK
2
medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller
forskrifter fastsat i medfør af denne lov.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller
aktiviteter i et forsøg falder inden for denne lov eller forord-
ningen.
§ 11. Lægemiddelstyrelsen afgør, om et klinisk forsøg
godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om
der gives afslag på godkendelse, og meddeler afgørelsen i
overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3,
i forordningen, jf. dog stk. 6.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen erklærer, at Danmark er ue-
nig i den rapporterende medlemsstats konklusion, for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten, jf. artikel 8, stk. 2, i for-
ordningen, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er
omfattet af del I af vurderingsrapporten, hvis enten Læge-
middelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelko-
mité er uenig i den nævnte konklusion.
Stk. 3. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité afgør ved
hver ansøgning, om et klinisk forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om godkendelse afslås,
jf. artikel 8, stk. 1, når en ansøgning alene vedrører aspekter,
der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Danmark
forinden ikke har erklæret sig uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion, for så vidt angår del I af vurde-
ringsrapporten, jf. stk. 2.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om de sundheds-
faglige aspekter af del I af vurderingsrapporten for en an-
søgning om kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen.
Stk. 5. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer,
om de videnskabsetiske aspekter af del I af vurderingsrap-
porten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen, og om
aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten er op-
fyldt, jf. artikel 7, stk. 1, i forordningen.
Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende et klinisk
forsøg eller godkende et klinisk forsøg på visse betingelser,
jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité er
uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner, for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten, af nogen af de i arti-
kel 8, stk. 2, i forordningen anførte grunde eller komiteen af
behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet
af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. artikel
8, stk. 4, i forordningen.
§ 12. Lægemiddelstyrelsen afgør, om en væsentlig æn-
dring af et forsøg kan godkendes, om ændringen kan god-
kendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på
godkendelse, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse
med artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordningen, jf.
dog stk. 3.
Stk. 2. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité afgør, om
en væsentlig ændring af et forsøg godkendes, om det god-
kendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på
godkendelse, når ændringen alene vedrører et aspekt, som er
omfattet af del II af vurderingsrapporten, og meddeler afgø-
relsen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, i forordnin-
gen.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende en væ-
sentlig ændring af et aspekt, der er omfattet af del I af vur-
deringsrapporten, eller godkende en væsentlig ændring på
visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske læge-
middelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats
konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrapporten,
af nogen af de i artikel 19, stk. 2, i forordningen anførte
grunde. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen ikke godken-
de væsentlige ændringer af aspekter, der er omfattet af del I
og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væsentlige
ændringer på visse betingelser, hvis den videnskabsetiske
lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlems-
stats konklusioner, for så vidt angår del I af vurderingsrap-
porten, af nogen af de i artikel 23, stk. 2, i forordningen an-
førte grunde eller komiteen finder, at væsentlige aspekter,
som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, ikke er
overholdt.
§ 13. Lægemiddelstyrelsen afgør, om godkendelsen af et
klinisk forsøg skal tilbagekaldes, eller om det kliniske for-
søg skal suspenderes, og Lægemiddelstyrelsen kan stille
krav om, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det
kliniske forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Læge-
middelstyrelsen kan inddrage den videnskabsetiske komité i
vurderingen af grundlaget for afgørelsen. Den videnskabse-
tiske komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at over-
veje korrigerende foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt ko-
miteen finder det påkrævet.
§ 14. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som og-
så skal vurderes af den videnskabsetiske lægemiddelkomité,
herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tids-
frister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske
forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.
Kapitel 5
Forsøgslægemidler
§ 15. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra artikel 92 i
forordningen om, at forsøgspersoner som udgangspunkt skal
have udleveret gratis forsøgslægemidler, hjælpelægemidler
og nødvendigt udstyr til behandlingen, hvis
1) formålet med forsøget forspildes, såfremt de udleveres
gratis, eller
2) de anvendes til en indikation omfattet af lægemidlets
produktresumé og forsøgspersonen uanset deltagelse i
forsøget er i en behandling med lægemidlet, hvor for-
søgspersonen selv betaler for lægemidlet.
Stk. 2. I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgs-
personen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som led i be-
handlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med
sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemid-
let m.v. i forbindelse med forsøget.
OMTRYK
3
§ 16. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om krav til sprog på etiketter på forsøgslægemidler og
hjælpelægemidler, jf. forordningens artikel 69 om sprog på
etiketter.
Kapitel 6
Overvågning, kontrol og inspektion
§ 17. Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, at forplig-
telserne til underretning om påbegyndelse, afbrydelse m.v.
af forsøg efter forordningens artikel 36 og 37 overholdes.
§ 18. Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om
formodede alvorlige uventede bivirkninger efter forordnin-
gens artikel 42 og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved
et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen. Læge-
middelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis
Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af
indberetningen finder grundlag for at træffe korrigerende
foranstaltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 13.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske ko-
mité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede hændelser
og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indberettes efter for-
ordningens artikel 52, 53 og 54.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, hvilke andre forpligtelser til indberetning af
sikkerhedsoplysninger efter forordningens artikel 41-44 Læ-
gemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelko-
mité skal sikre overholdelse af.
§ 19. Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gen-
nemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på menne-
sker, herunder som led i behandling af en ansøgning om
markedsføringstilladelse efter lægemiddelloven og som op-
følgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, inspi-
cere enhver virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der
udfører eller har udført et klinisk forsøg i Danmark eller har
foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i
udlandet. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af al-
le oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der
er nødvendige for inspektionen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en an-
modning fra en kompetent myndighed i et andet EU- eller
EØS-land eller fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om
bistand til inspektion af et klinisk forsøg inspicere enhver
virksomhed, ethvert sygehus, enhver klinik og andre steder,
der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemidler
eller har foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk for-
søg udført i udlandet. Styrelsen kan påbyde udlevering af al-
le oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der
er nødvendige for inspektionen.
Stk. 3. En videnskabsetisk komité kan anmode Lægemid-
delstyrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en
klinik og andre steder, der udfører et konkret klinisk forsøg,
såfremt komiteen finder, at der er behov herfor. Når inspek-
tionen vedrører godkendelse af eller opfølgning på et klinisk
forsøg med lægemidler, kan Lægemiddelstyrelsen og den vi-
denskabsetiske komité beslutte, at komiteen deltager i sty-
relsens inspektion i henhold til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1.
Deltager den videnskabsetiske komite i inspektionen, har
komiteens repræsentanter samme rettigheder som Lægemid-
delstyrelsen efter stk. 1 og 2 og efter § 20, stk. 1 og 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af in-
spektioner af kliniske forsøg.
Stk. 5. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om Lægemiddelstyrelsens gennemførelse af in-
spektioner i henhold til stk. 1-3.
§ 20. Som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter §
19, stk. 1 og 2, har styrelsens repræsentanter mod behørig
legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder,
sygehuse, klinikker og andre steder, der er en del af forsø-
gets gennemførelse.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at ind-
hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektro-
niske journaler, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i
Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.
§ 21. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen
giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator di-
rekte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-
pligtet til at udføre.
Stk. 2. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen
giver udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de
udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som
led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende læge-
middel.
Afsnit III
Kliniske forsøg med lægemidler på dyr
Kapitel 7
Ansøgning om og overvågning og kontrol af forsøg
§ 22. Et klinisk forsøg med lægemidler på dyr må kun ud-
føres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsø-
get i henhold til reglerne i denne lov.
§ 23. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg på dyr
skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af sponsor.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om tidsfrister, hvilke oplysninger en ansøgning
om tilladelse til kliniske forsøg med dyr skal indeholde, og
om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgnin-
ger.
§ 24. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i
et EU- eller EØS-land.
OMTRYK
4
§ 25. Gør Lægemiddelstyrelsen indsigelse mod et klinisk
forsøg med dyr, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for
at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i
overensstemmelse med indsigelsen, afviser styrelsen ansøg-
ningen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille vilkår for forsøget
over for sponsor og investigator.
§ 26. Er et klinisk forsøg med lægemidler på dyr påbe-
gyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen og doku-
mentationen for forsøgslægemidlet efter godkendelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
§ 27. Sponsor skal
1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der
under forsøget optræder uventede og alvorlige formo-
dede bivirkninger,
2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et
forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og give sty-
relsen en begrundelse for afbrydelsen,
3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste
over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er ind-
truffet i forsøgsperioden, og en rapport om dyrenes sik-
kerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og
4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Læ-
gemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, og sna-
rest muligt og senest inden 1 år indsende forsøgets re-
sultat til styrelsen.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om de i stk. 1 nævnte underretninger.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om sponsors pligt til at underrette andre, herun-
der ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndighe-
der i de andre EU- eller EØS-lande, om oplysninger indbe-
rettet efter stk. 1, nr. 1.
§ 28. Opstår der under forsøget afvigelser fra den god-
kendte forsøgsprotokol, kan Lægemiddelstyrelsen over for
sponsor og investigator kræve forsøget ændret eller midlerti-
digt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om betingelserne for Lægemiddelstyrelsens kor-
rigerende foranstaltninger efter stk. 1.
§ 29. Lægemidler til kliniske forsøg med dyr skal over-
holde gældende standarder for god fremstillingspraksis fast-
sat i medfør af lægemiddelloven.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om
krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herun-
der til deres fremstilling, og til kontrollen heraf.
§ 30. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærme-
re regler om formkrav til ansøgninger og underretninger ef-
ter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning
skal ske elektronisk.
§ 31. Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gen-
nemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, her-
under som led i behandling af en ansøgning om markedsfø-
ringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en mar-
kedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v.,
der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan
påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt
materiale, der er nødvendige for kontrollen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en an-
modning fra en kompetent myndighed i et andet EU- eller
EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrol-
lere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et
klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påbyde udle-
vering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der
er nødvendige for kontrollen.
Stk. 3. Som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol har styrel-
sens repræsentanter mod behørig legitimation og uden rets-
kendelse adgang til virksomheder, praksis og andre steder,
der er en del af forsøgets gennemførelse.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol efter stk.
1-3 omfatter også styrelsens overholdelse af krav til forsøgs-
lægemidler efter § 29, stk. 1.
Afsnit IV
Afsluttende bestemmelser
Kapitel 8
Klageadgang
§ 32. Sponsor kan senest 30 dage efter modtagelse af en
afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabseti-
ske lægemiddelkomité indbringe afgørelsen for Sundheds-
og Ældreministeriet, for så vidt angår retlige forhold.
Kapitel 9
Finansiering m.v.
§ 33. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dæk-
ning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske læge-
middelkomiteers virksomhed efter denne lov og regler ud-
stedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den
Europæiske Union.
Kapitel 10
Godtgørelse
§ 34. Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Dan-
mark, investigator skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til
personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med
artikel 4 eller artikel 28-35 i forordningen.
Stk. 2. Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. janu-
ar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågæl-
dende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De her-
efter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 deleli-
ge kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de gælden-
de beløb før afrunding på reguleringstidspunktet.
Stk. 3. Godtgørelse efter stk. 1 fastsættes på grundlag af
de beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgs-
personen deltog i det kliniske forsøg.
Stk. 4. En videnskabsetisk lægemiddelkomité, som bliver
opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på
godtgørelse efter stk. 1, kan påbyde sponsor, sponsors re-
præsentant eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark,
OMTRYK
5
investigator at informere de berørte personer herom. Ko-
miteen kan stille krav om form og indhold af informationen.
Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af in-
formationen.
Kapitel 11
Straf
§ 35. Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øv-
rige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 må-
neder den, der
1) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid
med artikel 4 eller artikel 15 i forordningen eller § 22 i
denne lov,
2) undlader at efterkomme underretningspligten i medfør
af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk.
1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel
53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen eller § 27,
stk. 1, i denne lov,
3) undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger i
medfør af artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1, eller arti-
kel 46 i forordningen,
4) ikke overholder artikel 47 eller artikel 48 i forordnin-
gen,
5) overtræder artikel 63 eller artikel 65 i forordningen,
6) undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77,
stk. 1, i forordningen,
7) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt i medfør af § 19, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt., §
20, stk. 2, § 21, § 31, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt.,
eller § 34, stk. 4, eller
8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i
medfør af § 20, stk. 1, eller § 31, stk. 3.
Kapitel 12
Ikrafttræden m.v.
§ 36. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet
for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme,
at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tids-
punkter, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 37, nr. 1, 6-10, 13, 14 og 16, § 38, nr. 1 og 2, og
§ 40 træder i kraft den 1. juli 2016.
Stk. 3. Loven finder i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden
ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens
ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lo-
vens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler,
jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger finder
de hidtil gældende regler anvendelse.
Kapitel 13
Ændringer i anden lovgivning
§ 37. I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,
som ændret ved lov nr. 604 af 18. juni 2012 og § 6 i lov nr.
310 af 29. marts 2014, foretages følgende ændringer:
1. Overalt i loven ændres »Den Nationale Videnskabsetiske
Komité« til: »National Videnskabsetisk Komité«.
2. § 1, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regi-
onale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og en
national komité, jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med
lægemidler.«
3. I § 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse
af direktiv 2001/20/EF.«
4. § 2, nr. 1, 2. pkt., affattes således:
»Herunder omfattes klinisk afprøvning af medicinsk ud-
styr, jf. nr. 2.«
5. § 2, nr. 2, ophæves.
Nr. 3-17 bliver herefter nr. 2-16.
6. I § 2, nr. 9, der bliver nr. 8, ændres »inhabil« til: »uden
handleevne«.
7. I § 2, nr. 11, der bliver nr. 10, udgår »og den praktiseren-
de læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald
Sundhedsstyrelsen«.
8. § 2, nr. 12, der bliver nr. 11, affattes således:
»11) Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af den for-
søgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgs-
projekter i øvrigt, kan give stedfortrædende samtykke
på forsøgspersonens vegne til deltagelse i et sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forsøgsværgen
skal varetage forsøgspersonens interesser.«
9. I § 3, stk. 2, nr. 3, ændres »inhabil« til: »uden handleev-
ne«.
10. § 3, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Samtykket giver sponsor og sponsors repræsen-
tanter og investigator direkte adgang til at indhente oplys-
ninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journa-
ler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens
helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol
med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og moni-
torering, som disse er forpligtet til at udføre.«
11. I § 3, stk. 5, ændres »§§ 8-12« til: »§§ 8-11«.
12. I § 4, stk. 1, indsættes efter »indehaver«: », jf. dog § 4
a«.
13. § 4, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen.«
14. I § 4, stk. 5, ændres »En praktiserende læges« til: »For-
søgsværgens«.
OMTRYK
6
15. Efter § 4 indsættes:
»§ 4 a. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en for-
søgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig,
såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indeha-
ver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.«
16. I § 5, stk. 2, 1. pkt., ændres »inhabil« til: »uden handle-
evne«.
17. I § 9, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »informeret samtyk-
ke«: », jf. § 4 a«.
18. I § 11, stk. 1, udgår », der ikke angår kliniske forøg med
lægemidler,«.
19. § 12 ophæves.
20. § 13, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelsty-
relsen, er komitésystemets tilladelse til gennemførelse af
projektet betinget af den fornødne tilladelse efter lov om
medicinsk udstyr.«
21. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog
stk. 3«.
22. I § 15, stk. 2, 2. pkt., indsættes efter »virke«: », jf. dog
stk. 3«.
23. I § 15 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
24. I § 19, stk. 2 og 3, udgår »og angår det anmeldte sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg
med lægemidler,«.
25. I § 21, stk. 1, udgår », som angår kliniske forsøg med læ-
gemidler, der er omfattet af lov om lægemidler,«.
26. I § 23, stk. 2, ændres »genterapi, somatisk celleterapi el-
ler lægemidler« til: »genterapi eller somatisk celleterapi«.
27. I § 23, stk. 5, udgår », hvori der ikke indgår kliniske for-
søg med lægemidler,«.
28. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en videnskabsetisk lægemiddelkomités«.
29. I § 26, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »regional komité«:
»eller en videnskabsetisk lægemiddelkomité«.
30. I § 27, stk. 1, 2. pkt., udgår »kliniske forsøg med læge-
midler eller« og »lov om lægemidler henholdsvis«.
31. I § 28, stk. 1, 1. pkt., udgår », der ikke angår kliniske for-
søg med lægemidler,«.
32. § 28, stk. 1, 2. pkt., ophæves, og i stedet indsættes:
»Den regionale komité eller videnskabsetiske lægemid-
delkomité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et
forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt udføres i overensstem-
melse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationa-
le komité, udøves tilsynet af den nationale komité.«
33. I § 28, stk. 3, udgår », der ikke angår kliniske forsøg
med lægemidler omfattet af lov om lægemidler,«.
34. § 30, stk. 1, 2. pkt., affattes således:
»Underretningspligten omfatter endvidere alvorlige hæn-
delser.«
35. I § 30, stk. 2, 1. pkt., ændres »alvorlige uventede bivirk-
ninger« til: »alvorlige bivirkninger«.
36. § 30, stk. 2, 2. pkt., affattes således:
»Underretnings- og oplysningspligten omfatter endvidere
alvorlige hændelser.«
37. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«:
»og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer«.
38. I § 34 indsættes efter »de regionale komiteer«: », de vi-
denskabsetiske lægemiddelkomiteer«.
39. I § 41, stk. 1, nr. 4, udgår »eller«.
40. I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres ».« til: », eller«.
41. I § 41, stk. 1, indsættes som nr. 6:
»6) undlader at efterkomme et påbud efter § 42, stk. 2.«
42. I § 42, stk. 1, udgår »og § 12«.
43. I § 42 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. En videnskabsetisk komité, som bliver opmærk-
som på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse
i henhold til stk. 1, kan påbyde sponsor eller, hvis denne ik-
ke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige at infor-
mere de berørte personer. Komiteen kan stille krav om form
og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte
en frist for udsendelse af informationen.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
§ 38. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506
af 20. april 2013, som ændret ved § 1 i lov nr. 518 af 26.
maj 2014 og § 2 i lov nr. 542 af 29. april 2015, foretages
følgende ændringer:
1. I § 89 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Et samtykke afgivet efter persondataloven giver
sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte
adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se op-
lysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nød-
vendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet,
OMTRYK
7
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-
pligtet til at udføre.«
Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.
2. § 90, stk. 5, affattes således:
»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elek-
troniske journaler, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i
Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk. 2-4.«
3. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 89, stk. 2«: »eller
3«, og efter »§ 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt.,« indsættes:
»stk. 5«.
§ 39. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af
14. november 2014, som ændret senest ved § 1 i lov nr. 383
af 27. april 2016, foretages følgende ændring:
1. I § 46, stk. 1, ændres »lov om et videnskabsetisk komité-
system og behandling af biomedicinske forskningsprojek-
ter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg
med lægemidler«.
§ 40. I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etiske Råd, som
ændret ved § 16 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, § 45 i lov nr.
593 af 14. juni 2011, § 2 i lov nr. 559 af 18. juni 2012 og § 2
i lov nr. 601 af 18. juni 2012, foretages følgende ændring:
1. I § 9, stk. 1, ændres »Den Nationale Videnskabsetiske
Komité« til: »National Videnskabsetisk Komité«.
§ 41. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. no-
vember 2011, som ændret senest ved § 18 i lov nr. 395 af 2.
maj 2016, foretages følgende ændring:
1. I § 19, stk. 2, 1. pkt., indsættes efter »forsøg«: », herunder
kliniske forsøg med lægemidler«.
Kapitel 14
Færøerne og Grønland
§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men
kan ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
Folketinget, den 10. maj 2016
PIA KJÆRSGAARD
/ Bent Bøgsted
OMTRYK
8