Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 26. april 2016

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 26. april 2016
Betænkning
over
Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler
[af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)]
1. Ændringsforslag
Sundheds- og ældreministeren har stillet 6 ændringsfor-
slag til lovforslaget.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 26. februar 2016 og var til
1. behandling den 15. marts 2016. Lovforslaget blev efter 1.
behandling henvist til behandling i Sundheds- og Ældreud-
valget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den
22. december 2015 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm.
del – bilag 135. Den 26. februar 2016 sendte sundheds- og
ældreministeren de indkomne høringssvar og et notat herom
til udvalget.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 13 spørgsmål til sundheds- og ældre-
ministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
Et flertal (udvalget med undtagelse af DF og EL) indstil-
ler lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsfor-
slag.
Liberal Alliances medlemmer af udvalget mener, at læge-
middelforsøg er vigtige for vores overlevelse og livskvalitet,
og at der med implementeringen af forordningen sigtes på at
højne kvaliteten og antallet af lægemiddelforsøg.
For Liberal Alliance er det meget vigtigt, at forsøgsperso-
ners rettigheder og sikkerhed iagttages i forbindelse med læ-
gemiddelforsøg, og at forsøgene udføres med respekt for
forsøgspersonerne. Som led i denne sikkerhed indgår for-
søgspersoners forudgående samtykke til at deltage i forsøg.
Dermed sikres, at forsøgspersonerne har givet et informeret
samtykke, og forstår den risiko, som et forsøg kan indebære.
Dette er dog ikke tilfældet ved akutte lægemiddelforsøg.
I de tilfælde, hvor det ikke har været muligt at indhente et
forudgående samtykke mener Liberal Alliance, at der er be-
hov for en præcisering af lovforslagets bestemmelser. Libe-
ral Alliance finder det nødvendigt, at formuleringer som en
»minimal risiko og byrde« for forsøgspersonen ved stan-
dardbehandlingen, og at forsøgsbehandlingen »kan« være til
gavn for patienten, præciseres nærmere.
Et mindretal (DF og EL) indstiller lovforslaget til forkas-
telse ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for de stil-
lede ændringsforslag.
Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget ønsker at sikre
trygge rammer for danske patienter. Dansk Folkeparti me-
ner, at det er etisk forkert, hvis patienter kan inddrages i læ-
gemiddelforsøg, uden at patienten bliver spurgt og klart til-
kendegiver, om denne ønsker at deltage i forsøg.
Der er flere vendinger i lovforslaget, som giver Dansk
Folkeparti anledning til bekymring. Det er bl.a. vendinger
om, at patienter selv »bør« kunne give samtykke, og at børn
mellem 5 og 15 år »så vidt muligt« skal høres i forbindelse
med deltagelse i forsøg. Herudover bekymrer det Dansk
Folkeparti, at der gives den til enhver tid siddende sund-
hedsminister bemyndigelse til at fastsætte regler om bl.a.
indholdet i deltagerinformation, om kvalifikationer hos den
person, der skal give information og indhente det informere-
de samtykke, underskriftens form og om samtykke og delta-
gelse fra personer, der er udsat for et særligt pres for delta-
gelse i forsøg med lægemidler. De mange bemyndigelser
gør retsstillingen for patienter meget uklar, da det ikke er til
at forudse, hvordan man skal forholde sig, såfremt man ikke
ønsker at deltage i lægemiddelforsøg. Dansk Folkeparti me-
ner, at vi skal fortsætte udviklingen med lægemidler, men
Dansk Folkeparti mener ligeledes, at sundhedsministeren
bør gøre mere ud af at beskrive og udarbejde samtykkeer-
klæringer. Det skal være muligt for patienter at få skrevet
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16
AX018671
ned f.eks. i journalen, at de ikke ønsker at deltage i forsøg
med lægemidler. Dermed vil det være muligt for alle læger
og forsøgsledere at blive bekendt med en patients ønsker,
også i forbindelse med akutforsøg.
Enhedslistens medlemmer af udvalget kan ikke støtte
lovforslaget. Enhedslisen finder det betænkeligt, at kriterier-
ne bliver lempet ved udførelse af kliniske forsøg på bevidst-
løse patienter.
Ligeledes er det bekymrende med de kortere tidsfrister,
der opereres med, samt at der åbnes for, at en formand for
en videnskabsetisk komite kan træffe en formandsbeslutning
uden nogen forudgående debat, hvis tidsfristen ikke umid-
delbart kan overholdes.
Alt i alt er det et forslag, der er en implementering af en
EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler, der tager væsentlig større hensyn til medicina-
lindustrien end til etik og patientsikkerhed, og Enhedslisten
kan derfor ikke støtte forslaget.
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin
var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræ-
senteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke
adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalel-
ser i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af sundheds- og ældreministeren, tiltrådt af udvalget:
Til titlen
1) Som fodnote til lovens titel indsættes:
»1) I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014
af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedi-
cinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, side 1. Iføl-
ge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning
umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse
bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet
i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umid-
delbare gyldighed i Danmark.«
[Tilføjelse til titlen, da noten ved en fejl ikke blev indsat i
lovforslaget]
Til § 3
2) I stk. 1 ændres »§ 3, stk. 1« til: »§ 4, stk. 1«.
[Lovteknisk rettelse som følge af henvisning til en forkert
bestemmelse]
Til § 36
3) I stk. 2 ændres »15 og 30« til: »og 15«.
[Rettelse i ikrafttrædelsesbestemmelsen, da en teknisk æn-
dring af komitéloven ved en fejl er anført til at træde i kraft
den 1. juli 2016]
Til § 37
4) Efter nr. 10 indsættes som nyt nummer:
»01. I § 3, stk. 5, ændres »§§ 8-12« til: »§§ 8-11«.«
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
5) Efter nr. 37 indsættes som nye numre:
»02. I § 41, stk. 1, nr. 4, udgår »eller«.
03. I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres ».« til: », eller«.«
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
6) Efter nr. 38 indsættes som nyt nummer:
»04. I § 42, stk. 1, udgår »og § 12«.«
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1
Det fremgår af lovforslaget, at det indeholder bestemmel-
ser, der gengiver bestemmelser fra Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L
158, side 1.
Ved en fejl blev der ikke indsat en note herom i titlen til
lovforslaget.
Til nr. 2
Ændringsforslaget fremsættes af lovtekniske grunde, da
henvisningen i den foreslåede § 3, stk. 1, skal være til § 4,
stk. 1, i stedet.
Hermed anføres hovedreglen om, at stedfortrædende
samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal af-
gives af forældremyndighedens indehaver i det foreslåede §
3, stk. 1.
Samtidig henvises i denne bestemmelse til undtagelsen i
det foreslåede § 4, stk. 1, hvorefter samtykke fra mindreåri-
ge forsøgspersoner, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndi-
ge, skal afgives af både forældremyndighedens indehaver og
den mindreårige forsøgsperson selv.
Til nr. 3
I ikrafttrædelsesbestemmelsen i § 36 udgår § 37, nr. 30,
da denne tekniske ændring af komitéloven ved en fejl er an-
ført til at træde i kraft den 1. juli 2016.
Til nr. 4
Komitélovens § 12 ophæves, jf. lovforslagets § 37, nr.
18. Der er derfor tale om en lovteknisk konsekvensrettelse.
2
Til nr. 5
Der indsættes et nyt nr. 6 efter § 41, stk. 1, nr. 5, jf. lov-
forslagets § 37, nr. 38. Der er derfor tale om en lovteknisk
konsekvensrettelse.
Til nr. 6
Komitélovens § 12 ophæves, jf. lovforslagets § 37, nr.
18. Der er derfor tale om en lovteknisk konsekvensrettelse.
Liselott Blixt (DF) fmd. Karin Nødgaard (DF) Karina Adsbøl (DF) Susanne Eilersen (DF) Jeppe Jakobsen (DF)
Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Jane Heitmann (V) Eva Kjer Hansen (V) Hans Andersen (V) Jakob Engel-Schmidt (V)
Thomas Danielsen (V) Jacob Jensen (V) Laura Lindahl (LA) May-Britt Kattrup (LA) Mette Abildgaard (KF)
Erik Christensen (S) Flemming Møller Mortensen (S) nfmd. Jeppe Bruus (S) Julie Skovsby (S) Karin Gaardsted (S)
Lea Wermelin (S) Yildiz Akdogan (S) Peder Hvelplund (EL) Finn Sørensen (EL) Carolina Magdalene Maier (ALT)
Torsten Gejl (ALT) Lotte Rod (RV) Jonas Dahl (SF) Trine Torp (SF)
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Tjóðveldi og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S) 46
Dansk Folkeparti (DF) 37
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 34
Enhedslisten (EL) 14
Liberal Alliance (LA) 13
Alternativet (ALT) 10
Radikale Venstre (RV) 8
Socialistisk Folkeparti (SF) 7
Det Konservative Folkeparti (KF) 6
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Siumut (SIU) 1
Tjóðveldi (T) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
3
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 142
Bilagsnr. Titel
1 Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2 Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren
3 Udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
4 Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
5 Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren
6 Udkast til betænkning
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 142
Spm.nr. Titel
1 Spm. om, hvordan ministeren vil sikre kontrollen af forsøgene i den
danske lovgivning, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens
svar herpå
2 Spm. om, hvordan ministeren forestiller sig, at en given risiko ved et
forsøg skal defineres, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens
svar herpå
3 Spm. om, hvordan det sikres, at der er vandtætte skotter mellem læge-
industriens interesser, de læger, som udfører forskningen, og de ansat-
te i Lægemiddelstyrelsen, til sundheds- og ældreministeren, og mini-
sterens svar herpå
4 Spm., om de korte tidsfrister, som forordningen opererer med, er reali-
stiske, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
5 MFU spm., om det er korrekt forstået, at der med lovforslaget gives
mulighed for at benytte forsøgspersoner til lægemiddelforsøg i akutte
situationer, uden at hverken en forsøgsværge eller andre skal afgive
samtykke, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
6 MFU spm., om det i medfør at forslagets § 8, stk. 3, vil være muligt
for en formand af en videnskabsetisk lægemiddelkomité at godkende
et forsøg på egen hånd under henvisning til overholdelse af tidsfrister-
ne, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens svar herpå
7 MFU spm. om, hvilke formål i forslagets § 15, stk. 1, nr. 1, der kan
berettige, at forsøgsmedicinen ikke er gratis, til sundheds- og ældremi-
nisteren, og ministerens svar herpå
8 MFU spm. om ministerens holdning til, at selv et meget risikabelt for-
søg kan godkendes og gennemføres, alene på grund af at et afslag ikke
er meddelt inden for tidsfristerne, til sundheds- og ældreministeren, og
ministerens svar herpå
9 Spm. om, hvordan det sikres, at akutte lægemiddelforsøg uden forud-
gående samtykke kun sker, såfremt det giver forsøgspersonen en di-
rekte klinisk fordel, til sundheds- og ældreministeren, og ministerens
svar herpå
10 Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler
uden forudgående samtykke bedes ministeren oplyse, hvilke kriterier
4
der ligger til grund for vurderingen af »en minimal risiko og byrde i
forhold til standardbehandlingen«, til sundheds- og ældreministeren,
og ministerens svar herpå
11 Spm. om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler
uden forudgående samtykke bedes ministeren uddybe, hvordan risiko
og byrde for forsøgspersonen opvejes over for muligheden for et bedre
klinisk resultat for forsøgspersonen, til sundheds- og ældreministeren,
og ministerens svar herpå
12 Spm. om, der ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forud-
gående samtykke altid vil fremgå en redegørelse for, hvorfor en stan-
dardbehandling ikke er anvendt, til sundheds- og ældreministeren, og
ministerens svar herpå
13 Spm. om, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgspersonen ved
akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ik-
ke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske
forsøg eller generelt i kliniske forsøg, til sundheds- og ældreministe-
ren, og ministerens svar herpå
5