Ændringsforslag fra sundheds- og ældreministeren

Dok. 71531
Ændringsforslag til L 142
Forslag
til
Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Af sundheds- og ældreministeren:
Til titlen
1) Som fodnote til lovens titel indsættes:
”I loven er der medtaget visse bestemmelser fra Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, side 1. Ifølge
artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengi-
velsen af disse bestemmelser i loven er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn
og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.”
[Tilføjelse til titlen, da noten ved en fejl ikke blev indsat i lovforslaget]
Til § 3
2) I § 3, stk. 1, ændres ”§ 3, stk. 1”, til: ”§ 4, stk. 1”.
[Lovteknisk rettelse som følge af henvisning til en forkert bestemmelse]
Til § 36
3) I § 36, stk. 2, udgår ”og 30”
[Rettelse i ikrafttrædelsesbestemmelsen, da en teknisk ændring af komitéloven ved en fejl
er anført til at træde i kraft den 1. juli 2016]
Til § 37
4) I § 3, stk. 5, ændres ”§§ 8 -12” til: ”§§ 8-11”.
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
5) I § 41, stk. 1, nr. 4, udgår ”eller”
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
6) I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres ”.” til: ”, eller”
[Lovteknisk konsekvensrettelse]
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 Bilag 5
Offentligt
Side 2
7) I § 42, stk. 1, udgår ”og § 12”.
[Lovteknisk konsekvensrettelse].
B e m æ r k n i n g e r
Til titlen
Det fremgår af forslaget til loven, at det indeholder bestemmelser, der gengiver bestem-
melser fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014
om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF, EU-Tidende 2014, nr. L 158, side 1.
Ved en fejl blev der ikke indsat en note herom i titlen til lovforslaget.
Til nr. 2
Ændringsforslaget fremsættes af lovtekniske grunde, da henvisningen i den foreslåede § 3,
stk. 1, skal være til § 4, stk. 1, i stedet.
Hermed anføres hovedreglen om, at stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens indehaver i det foreslåede § 3, stk.
1.
Samtidig henvises i denne bestemmelse til undtagelsen i det foreslåede
§ 4, stk. 1, hvorefter samtykke fra mindreårige forsøgspersoner, der er fyldt 15 år og end-
nu ikke myndige, skal afgives af både forældremyndighedens indehaver og den mindreåri-
ge forsøgsperson selv.
Til nr. 3
I ikrafttrædelsesbestemmelsen i § 36 udgår § 37, nr. 30, da denne tekniske ændring af
komitéloven ved en fejl er anført til at træde i kraft den 1. juli 2016.
Til nr. 4
Lovens § 12 ophæves, jf. lovforslagets § 37, nr. 18. Der er derfor tale om en lovteknisk
konsekvensrettelse.
Til nr. 5-6
Der indsættes et nyt nr. 6 efter § 41, stk. 1, nr. 5, jf. lovforslagets § 37, nr. 38. Der er derfor
tale om to lovtekniske konsekvensrettelser.
Til nr. 7
Lovens § 12 ophæves, jf. lovforslagets § 37, nr. 18. Der er derfor tale om en lovteknisk
konsekvensrettelse.