L 142 - svar på spm. 13 om, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgspersonen ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ikke tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg eller generelt i kliniske forsøg, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Beskæftigelsesudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende spørgsmål
nr. 13 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 13:
”Ministeren bedes redegøre for, hvordan det sikres og undersøges, at forsøgsperso-
nen ved akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke ikke tid-
ligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg eller generelt i
kliniske forsøg”
Svar:
Jeg kan indledningsvis henvise til min besvarelse af spørgsmål nr. 5 ( L 142).
I henhold til forordningens artikel 35, stk. 1, litra d er det en betingelse for, at for-
søgspersonen kan inkluderes i forsøget uden forudgående samtykke, at personen,
der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted, ikke
er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger imod at deltage
i forsøget.
Det må være en konkret vurdering og afhænge af omstændighederne, om den for-
søgsansvarlige er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger
imod at deltage i forsøget.
Jeg synes, det er vigtigt at holde sig for øje, at der ved forsøg i akutte situationer er
nogle helt særlige forhold, der gør sig gældende, og hvor situationens karakter gør
det nødvendigt at inkludere patienten i forsøget, inden der kan indhentes et forudgå-
ende samtykke.
Jeg kan i øvrigt oplyse, at der under Kommissionen er nedsat en ad hoc-
ekspertgruppe, som bl.a. har til opgave at søge afklaring af spørgsmål, der opstår un-
der forordningen og fortolkning af forordningen. I gruppen deltager fra Danmark re-
præsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og DNVK’s sekretariat.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke Skadhauge Seerup
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 71583
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 13
Offentligt


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 5 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Claus Kvist Hansen (DF).
Spørgsmål nr. 5:
”Vil ministeren redegøre for, om det er korrekt forstået, at der med lovforslaget gives
mulighed for at benytte forsøgspersoner til lægemiddelforsøg i akutte situationer
uden at hverken en forsøgsværge eller andre skal give samtykke, og i bekræftende
fald, hvordan vil ministeren sikre, at borgeren på forhånd kan afvise at deltage i alle
akutforsøg, herunder forsøg som borgeren ikke på forhånd er bekendt med, og der-
med ikke har haft lejlighed til at afvise at deltage i?”
Svar:
Det er ministeriets vurdering, at reglerne om lægemiddelforsøg i akutte situationer
uden forudgående samtykke udtømmende er reguleret af forordningens artikel 35.
Det er derfor i medfør af forordningen, at der gives mulighed for at udføre akutte læ-
gemiddelforsøg uden forudgående samtykke. Forslaget lov om kliniske forsøg med
lægemidler indeholder derfor ingen bestemmelser om forsøg i akutte situationer.
Forordningen vil være umiddelbart gældende i alle medlemsstaterne, når den træder
i kraft, forventeligt ultimo 2018. Forordningen skal derfor ikke implementeres i dansk
ret for at være gældende.
Forsøg i akutte situationer kan imidlertid kun udføres uden forudgående samtykke,
hvis en række krav er opfyldt, jf. forordningen.
For det første skal forsøget – ligesom andre forsøg - have en videnskabelig og etisk
forhåndsgodkendelse i overensstemmelse med forordningens regler, inden forsøget
kan sættes i gang.
For det andet skal en række andre øvrige strenge betingelser være opfyldt, bl.a.
- at forsøgspersonen som følge af en pludselig eller alvorlig sygdomstilstand
ikke kan give et forudgående samtykke eller modtage forudgående informa-
tioner om forsøget,
- at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøget kan føre til en direk-
te klinisk fordel for forsøgspersonen, som kan føre til målbar sundhedsmæs-
sig forbedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre
dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonen,
- at det ikke er muligt at indhente et forudgående samtykke fra forsøgsperso-
nens retligt udpeget repræsentant (stedfortrædende samtykke),
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 58949
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 13
Offentligt
Side 2
- at personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et
klinisk forsøgssted, ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har
udtalt indvendinger imod at deltage i forsøget,
- at forsøget er af en sådan art, at det udelukkende må udføres i akutte situa-
tioner,
- at forsøget medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgsper-
sonen i forhold til standardbehandlingen af personens tilstand.
Som det fremgår af ovenstående, kan en forsøgsperson ikke inkluderes i et konkret
forsøg, hvis personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et
klinisk forsøgssted, er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indven-
dinger imod at deltage i forsøget.
I forlængelse heraf kan nævnes, at der under Kommissionen er nedsat en ad-hoc-
ekspertgruppe, som bl.a. skal undersøge fortolkningsmæssige spørgsmål af forord-
ningen, herunder hvordan ”tidligere fremførte indvendinger” skal forstås. I ekspert-
gruppen deltager fra Danmark repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og DNVK’s
sekretariat.
Jeg mener, at betingelserne, jf. artikel 35, ud fra en samlet afvejning sikrer forsøgs-
personens sikkerhed, helbred og rettigheder. Derudover tror jeg, at det for mange
borgere vil være vanskeligt på et tilstrækkeligt informeret grundlag at tage stilling til,
om borgeren generelt ikke vil deltage i forskning i akutte situationer eller ej, særligt
fordi borgeren ikke tager stilling til et konkret forskningsprojekt, som for eksempel
kan være med til at redde borgerens liv.
Derudover mener jeg, at det er vigtigt, at vi i Danmark fortsat prioriterer forskning i
akutte situationer. Er der ikke adgang til det, risikerer vi, at nogle patientgrupper ikke
får gavn af nye behandlinger eller i stedet behandles ud fra resultater opnået fra en
anden patientpopulation, også selvom effekter og bivirkninger kan være forskellige i
forskellige patientgrupper.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke Skadhauge Seerup