L 142 - svar på spm. 10 om, at i forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtykke, bedes ministeren oplyse, hvilke kriterier der ligger til grund for vurderingen af ”en minimal risiko og byrde i forhold til standardbehandlingen”, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 9 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 9:
”Ministeren bedes redegøre for, hvordan det sikres, at akutte lægemiddelforsøg uden
forudgående samtykke kun sker, såfremt det giver forsøgspersonen en direkte for-
del? ”
Svar:
Kliniske forsøg i akutte situationer skal opfylde en lang række betingelser, før for-
søgspersoner uden forudgående samtykke må inkluderes i forsøget. Disse betingelser
skal sikre forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende.
Forsøget skal – ligesom andre forsøg – have en videnskabelig og etisk forhåndsgod-
kendelse i overensstemmelse med forordningens regler, inden forsøget kan sættes i
gang. Et forskningsprojekt i akutte situationer uden forudgående samtykke skal op-
fylde en række strenge betingelser, bl.a.
- at forsøgspersonen som følge af en pludselig eller alvorlig sygdomstilstand
ikke kan give et forudgående samtykke eller modtage forudgående informa-
tioner om forsøget,
- at der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøget kan føre til en direk-
te klinisk fordel for forsøgspersonen, som kan føre til målbar sundhedsmæs-
sig forbedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre
dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonen,
- at det ikke er muligt at indhente et forudgående samtykke fra forsøgsperso-
nens retligt udpeget repræsentant (stedfortrædende samtykke),
- at personen, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et
klinisk forsøgssted, ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har
udtalt indvendinger imod at deltage i forsøget,
- at forsøget er af en sådan art, at det udelukkende må udføres i akutte situa-
tioner,
- at forsøget medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgsper-
sonen i forhold til standardbehandlingen af personens tilstand.
En af ovenstående betingelser er bl.a., at forsøget kan føre til en direkte klinisk fordel
for forsøgspersonen.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 71292
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt
Side 2
Forsøgsprotokollen skal bl.a. indeholde et resumé af de kendte og potentielle risici og
fordele, herunder en evaluering af de forventede fordele og risici med henblik på Læ-
gemiddelstyrelsens og en lægemiddeletisk komités vurdering af vurderingsrapport II,
jf. artikel 6. For forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg i en akut situation,
skal det videnskabelige belæg for at antage, at forsøgspersonernes deltagelse har po-
tentiale til at skabe en direkte klinisk relevant fordel, være dokumenteret, jf. forord-
ningens bilag I, pk. 17, litra d.
Derudover følger det af artikel 10, stk. 2, at hvis forsøgspersonerne er uden handle-
evne, skal der ved vurderingen af ansøgningen om godkendelse af et klinisk forsøg
lægges særlig vægt på ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende pati-
entgruppe eller på indhentning af rådgivning i kliniske, etiske og psykosociale
spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe.
Da inklusionen af forsøgspersoner i forsøget forudsætter en videnskabelig og etisk
forhåndsgodkendelse af forskningsprojektet, er der således forud for inklusionen af
forsøgspersoner foretaget en vurdering af, at det konkrete forskningsprojekt opfylder
bl.a. de strenge betingelser for akutte lægemiddelforsøg.
I forsøgsprotokollen vil være angivet, hvilke inklusionskriterier der skal være opfyldt.
Den forsøgsansvarlige (investigator) vil have forsøgsprotokollen på forsøgsstedet, fx
syghuset. Det er den forsøgsansvarlige (investigator), der i den konkrete situation
vurderer, om den potentielle forsøgsperson opfylder inklusionskriterierne.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke Skadhauge Seerup


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. april 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 10 (L 142) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra May-Britt Kattrup (LA).
Spørgsmål nr. 10:
”I forbindelse med akutte kliniske forsøg med lægemidler uden forudgående samtyk-
ke, bedes ministeren oplyse, hvilke kriterier der ligger til grund for vurderingen af ”en
minimal risiko og byrde i forhold til standardbehandlingen” samt, hvem der skal fore-
tage vurderingen af, hvornår der er tale om en minimal risiko og byrde i forhold til
standardbehandlingen?”
Svar:
Indledningsvis henviser jeg til mit svar på spørgsmål 9 (L 142).
Ifølge forslagets § 11, stk. 4, skal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om de sundhedsfagli-
ge aspekter af del I af vurderingsrapporten for en ansøgning om et klinisk lægemid-
delforsøg er opfyldt. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer, om de viden-
skabsetiske aspekter af del I af vurderingsrapporten er opfyldt, og om aspekterne af
vurderingsrapport del II er opfyldt.
Det betyder, at det både er Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetiske lægemid-
delkomité der vurderer, om forsøget opfylder artikel 35, stk. 1, litra f’s kriterier om, at
forsøget kun må medføre en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold til
standardbehandlingen.
Hvornår forsøget medfører en minimal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold
til standardbehandlingen, vil altid være en konkret vurdering. Indholdet af sundheds-
videnskabelige forskningsprojekter, herunder forskning i akutte situationer, kan
spænde vidt og være meget forskellige. For eksempel varierer typen af patienter,
sygdommens karakter m.v.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke Skadhauge Seerup
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 20. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 71416
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 10
Offentligt