L 142 - svar på MFU spm. 6 om det i medfør at forslagets § 8, stk. 3, vil være muligt for en formand af en videnskabsetisk lægemiddelkomité at godkende et forsøg på egen hånd under henvisning til overholdelse af tidsfristerne, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 6 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Claus Kvist Hansen (DF).
Spørgsmål nr. 6:
”Vil ministeren redegøre for, om det i medfør af forslagets § 8, stk. 3, vil være muligt
for en formand af en videnskabetisk lægemiddelkomité at godkende et forsøg på
egen hånd under henvisning til overholdelse af tidsfristerne?”
Svar:
I lovforslaget er udgangspunktet, at medlemmerne i lægemiddelkomiteen sammen
træffer en afgørelse. En undtagelse hertil er forslagets § 8, stk. 3, hvor formanden for
en lægemiddelkomité i nogle konkrete tilfælde kan træffe afgørelse på vegne af ko-
miteen. Det kan for eksempel ske i sager, der ikke giver anledning til tvivl, hvilket er
en videreførelse af gældende ret.
Det foreslås ligeledes, at formanden kan træffe afgørelse på den pågældende komi-
tés vegne, når det vurderes nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfristerne
fastsat i forordningen. Afgørelsen kan både være en godkendelse eller afvisning af
forsøget.
For at de nye lægemiddelkomiteer kan fungere effektivt – og inden for de nye tidsfri-
ster – er det nødvendigt, at formanden kan træffe afgørelse på komiteens vegne.
Uden formandens kompetence til at træffe afgørelse på vegne af komiteen for at
overholde tidsfristerne kan Danmark havne i nogle uheldige situationer.
For eksempel, hvis en lægemiddelkomité ikke har truffet afgørelse inden for tidsfri-
sten, og Lægemiddelstyrelsen derfor ikke kan meddele sponsor en afgørelse inden for
fristen, anses den rapporterende medlemsstats afgørelse, for så vidt angår vurde-
ringsrapport del I, for at være Danmarks afgørelse om ansøgningen om godkendelse
af det kliniske forsøg, jf. forordningens artikel 8, stk. 6.
Danmark risikerer således, at i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité ville have vurderet, at et forsøg bør afvises, vil forsø-
get alligevel blive godkendt og potentielt gennemført her i landet, hvis Danmark ikke
har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke Skadhauge Seerup
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19. april 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsbeh.: DEPRSS
Sagsnr.: 1604395
Dok. nr.: 58954
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 6
Offentligt