L 142 - svar på MFU spm. 8 om ministerens holdning til, at som lovforslaget er udformet, kan selv et meget risikabelt forsøg godkendes og gennemføres alene på grund af, at et afslag ikke er meddelt inden for tidsfristerne, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 8 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra ikkemedlem af udvalget (MFU) Claus Kvist Han-
sen (DF).
Spørgsmål nr. 8:
”Hvad er ministerens holdning til, at som lovforslaget er udformet, kan selv et meget
risikabelt forsøg godkendes og gennemføres alene på grund af, at et afslag ikke er
meddelt inden for tidsfristerne?”
Svar:
Efter kapitel II om godkendelsesproceduren for et klinisk forsøg i Europa- Parlamen-
tets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicin-
ske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF skal den samlede behandling
af en ansøgning om gennemførelse af et forsøg ske inden for 60 kalenderdage. Dette
svarer overordnet til den gældende frist, der gælder i dag i medfør af lægemiddello-
ven og komitéloven.
I forordningen er der fastsat tidsfrister for de enkelte led i godkendelsesprocessen, og
jeg finder det vigtigt, at fristerne overholdes. Som det fremgår af mit svar på spørgs-
mål nr. 6 til L 142, vil det indebære en stiltiende godkendelse af konklusionen vedrø-
rende del I af vurderingsrapporten fra den rapporterende medlemsstat, hvis en be-
rørt medlemsstat ikke har meddelt sponsor sin afgørelse inden for de relevante tids-
frister.
Det er netop derfor, at jeg med lovforslaget søger at indrette den organisatoriske op-
bygning og sagsforløbet i Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet, så vi i Danmark
kan nå at behandle alle ansøgninger om kliniske forsøg inden for tidsfristerne i for-
ordningen.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Hanne Bonne Jørgensen
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19. april 2016
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: hbj
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 69455
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 8
Offentligt