L 142 - svar på spm. 1 om, hvordan ministeren vil sikre kontrollen af forsøgene i den danske lovgivning, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 1 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).
Spørgsmål nr. 1:
”Hvordan vil ministeren sikre kontrollen af forsøgene i den danske lovgivning?”
Svar:
Efter artikel 78 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 om kli-
niske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF skal medlemsstaterne udpege inspektører til at udføre inspektioner af
kliniske lægemiddelforsøg. Ved inspektionerne skal føres tilsyn med, at forordningen
overholdes. Medlemsstaterne skal sikre, at inspektørerne har den nødvendige ud-
dannelse og kvalifikationer.
Inspektionerne gennemføres under ansvar af den medlemsstat, hvor en inspektion
finder sted. Landene skal samarbejde om kontrollen af de forsøg, der gennemføres i
mere end én medlemsstat.
Bestemmelserne i lovforslagets kapitel 6 indeholder forslag til de overordnede dan-
ske regler for overvågning, kontrol og inspektion af forsøg.
Der er i vidt omfang tale om en videreførelse af Lægemiddelstyrelsens nuværende
kontrolforpligtelser som fagmyndighed. Som nyt foreslås dog også inddragelse af de
nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og et samarbejde mellem styrelsen og
komiteerne om kontrollen. Komiteerne skal bl.a. deltage i vurderingen af alvorlige
overtrædelser og uventede hændelser, ligesom komiteerne kan deltage i inspektio-
ner i virksomheder, sygehuse og andre steder, hvor forsøg udføres.
Lovforslaget indeholder en række bemyndigelser til sundheds- og ældreministeren til
at fastsætte nærmere regler om kontrollen, som jeg vil udnytte.
Jeg forventer bl.a. at udnytte bemyndigelsen i lovforslagets § 18, stk. 3, til at fastsæt-
te supplerende regler med krav til sikkerhedsindberetninger om kliniske forsøg.
Desuden vil jeg udnytte bemyndigelserne i lovforslagets § 19, stk. 4 og 5, til at fast-
sætte nærmere regler om henholdsvis Lægemiddelstyrelsens og lægemiddelkomite-
ernes samarbejde om gennemførelse af inspektioner og om styrelsens gennemførel-
se af inspektioner.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13. april 2016
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: hbj
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 65931
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 1
Offentligt
Side 2
Når forordningen og de danske regler om kliniske forsøg med lægemidler sættes i
kraft, vil jeg følge overholdelsen af den samlede regulering tæt.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Hanne Bonne Jørgensen