L 142 - svar på spm. 3 om, hvordan det sikres, at der er vandtætte skotter mellem lægeindustriens interesser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte i Lægemiddelstyrelsen, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 3 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).
Spørgsmål nr. 3:
”Hvordan sikrer vi os, at der er vandtætte skotter mellem lægemiddelindustriens in-
teresser, de læger som udfører forskningen, og de ansatte i Lægemiddelindustrien?
Hvordan sikrer vi os, at kontrollen er uvildig?”
Svar:
Som det fremgår af mit svar af d.d. på spørgsmål nr. 1 til L 142 om kontrollen af klini-
ske lægemiddelforsøg, skal inspektioner af kliniske forsøg efter de nye regler gen-
nemføres under ansvar af den medlemsstat, hvor en inspektion finder sted.
Ved inspektioner i Danmark og andre EU-lande skal inspektører fra Lægemiddelsty-
relsen og det videnskabsetiske komitésystem overholde danske habilitetsregler om
en uvildig sagsbehandling. Tilsvarende skal inspektører fra de andre medlemslande
overholde habilitetsregler i det land, som de udsendes fra.
De danske habilitetskrav til inspektører er i dag først og fremmest indeholdt i be-
stemmelserne om inhabilitet i forvaltningslovens §§ 3-6. Reglerne om inhabilitet i
forvaltningsloven har til formål at forebygge, at en offentlig myndighed træffer kon-
krete afgørelser, som er usaglige, fordi afgørelsen påvirkes af særlige, personlige inte-
resser. I forvaltningslovens § 3 er angivet en række inhabilitetsgrunde, der gælder for
den, der virker inden for den offentlige forvaltning. En af disse grunde er bl.a., at den
pågældende selv har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald.
Efter forvaltningslovens § 3, stk. 3, må den, der er inhabil i forhold til en sag, ikke
træffe afgørelse, deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den
pågældende sag.
På lægemiddelområdet gælder en skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddellovens
§ 102, stk. 1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd,
nævn og udvalg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen rådfører
sig med - der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bi-
virkningsovervågning af lægemidler - ikke må have økonomiske eller andre interesser
i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed. Efter stk. 2 i samme
bestemmelse skal de personer, der er nævnt i stk. 1, hvert år afgive en erklæring om
deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.
Lægemiddelstyrelsens inspektører, der kontrollerer kliniske forsøg med lægemidler,
er også omfattet af lægemiddellovens § 102.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13. april 2016
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: hbj
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 66027
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 3
Offentligt
Side 2
I anledning af spørgsmålet har jeg imidlertid fundet det hensigtsmæssigt, at der ind-
føres særskilte habilitetskrav svarende til lægemiddellovens § 102 for personer i Læ-
gemiddelstyrelsen og i det videnskabsetiske komitésystem for lægemiddelforsøg, der
medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning og kontrol af
kliniske forsøg med lægemidler. Tilsvarende finder jeg det hensigtsmæssigt, at lig-
nende habilitetskrav indføres for personer beskæftiget i det øvrige videnskabsetiske
komitésystem i medfør af komitéloven.
Jeg vil foreslå, at der indføres særskilte habilitetsbestemmelser om, at disse personer
ikke må have økonomiske eller andre interesser, som kan indvirke på deres upartisk-
hed.
For at sådanne nye habilitetskrav kan indføres via den sædvanlige lovgivningsproces
med høring og anden lovforberedelse, vil jeg ikke fremsætte et ændringsforslag til
dette lovforslag. Jeg vil i stedet ved førstkommende lejlighed fremsætte et særskilt
lovforslag herom.
For så vidt angår de læger, der udfører den kliniske forskning, vil de også med den
nye regulering af kliniske forsøg være omfattet af de supplerende habilitetskrav i læ-
gemiddelloven og sundhedsloven, der 1. november 2014 blev indført for lægers sam-
arbejde med lægemiddelindustrien.
Det betyder bl.a., at de til Lægemiddelstyrelsen skal anmelde deres tilknytning, her-
under eventuelt ejerskab, i en lægemiddelvirksomhed som de udfører forskning for.
Tilknytningen offentliggøres herefter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Hanne Bonne Jørgensen