L 142 - svar på spm. 4 om de korte tidsfrister, som forordningen opererer med, er realistiske, fra sundheds- og ældreministeren

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. marts 2016 stillet følgende
spørgsmål nr. 4 til L 142 til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Jonas Dahl (SF).
Spørgsmål nr. 4:
”Er de korte tidsfrister, som forordningen opererer med, realistiske? Hvilke tiltag vil
ministeren igangsætte for at sikre de meget korte sagsbehandlingstider”
Svar:
Ja, det er min opfattelse, at tidsfristerne er realistiske. Men overholdelse af fristerne
forudsætter en ændring af de danske administrative rammer for godkendelse af læ-
gemiddelforsøg.
Forordningens tidsfrister tager udgangspunkt i hensynet til, at der skal være tilstræk-
kelig tid til at vurdere forsøget, samtidig med hensynet til at sikre, at patienterne får
hurtig adgang til nye, innovative behandlinger, og hensynet til at EU forbliver et at-
traktivt sted for gennemførelse af kliniske forsøg.
Udover de korte tidsfrister er det endvidere et krav i forordningen, at Lægemiddelsty-
relsen og en videnskabsetisk komité skal træffe en fælles afgørelse om godkendelse
af en ansøgning på grundlag af den sundhedsfaglige og videnskabsetiske vurdering.
Der skal med andre ord ske en tæt koordinering af behandlingen af ansøgninger mel-
lem Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske komitésystem.
For at Danmark kan leve op til de korte tidsfrister og det øgede samarbejde, lægges
der med forslaget op til at ændre den videnskabsetiske behandling af lægemiddelan-
søgninger. Det foreslås at oprette nye specialiserede lægemiddelkomiteer, som skal
behandle alle ansøgninger om lægemiddelforsøg, for så vidt angår den videnskabseti-
ske vurdering.
De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer nedsættes som uafhængige myndigheder,
der placeres organisatorisk under Sundheds-og Ældreministeriet på samme måde
som den nationale videnskabsetiske komité (DNVK). Det foreslås, at sekretariatsbe-
tjeningen varetages af DNVK’s sekretariat, som har erfaring med forberedelse af den
videnskabsetiske vurdering af ansøgninger, der omfatter særligt komplekse områder.
Jeg har tiltro til, at den foreslåede centralisering og oprettelse af specialiserede vi-
denskabsetiske lægemiddelkomiteer vil skabe et godt grundlag for en effektiv og
grundig behandling af ansøgninger.
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 13. april 2016
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: rss
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 66029
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 endeligt svar på spørgsmål 4
Offentligt
Side 2
Hermed kan vi fra dansk side overholde de korte tidsfrister. Samtidig er jeg tryg ved,
at vi kan sikre, at der også fortages en grundig vurdering af de enkelte ansøgninger.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke Skadhauge Seerup