Teknisk notat, fra sundheds- og ældreministeren

Til Sundheds- og Ældreudvalgets orientering, fremsendes hermed teknisk notat til L
142 – Forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Med venlig hilsen
Sophie Løhde / Rikke S. Seerup
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 29. februar 2016
Enhed: Sygehuspolitik
Sagsnr.: 1600985
Dok. nr.: 35609
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 Bilag 2
Offentligt


Teknisk notat
Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Indhold
Om lovforslagets formål og baggrund
Til kapitel 1. Lovens anvendelsesområde (§§ 1-2)
Til kapitel 2. Samtykke til deltagelse i forsøg (§§ 3-5)
Til kapitel 3. Videnskabsetiske lægemiddelkomiteer (§§ 6-9)
Til kapitel 4. Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg (§§ 10-14)
Til kapitel 5. Forsøgslægemidler (§ 15)
Til kapitel 6. Overvågning, kontrol og inspektion (§§ 17-21)
Til kapitel 7. Ansøgninger om, overvågning og kontrol af forsøg (§§ 22-31)
Til kapitel 8. Klageadgang (§§ 32)
Til kapitel 9. Finansiering m.v. (§ 33)
Til kapitel 10. Godtgørelse (§ 34)
Til kapitel 11. Straf (§ 35)
Til kapitel 12. Ikrafttræden (§ 36)
Til kapitel 13. Ændringer i anden lovgivning (§§ 37-41)
Til kapitel 14. Færøerne og Grønland (§ 42)
Om lovforslagets formål og baggrund
I dag reguleres kliniske forsøg med lægemidler i et EU-direktiv nr. 2001/20/EF, der er gen-
nemført i komitéloven og lægemiddelloven. Den videnskabsetiske vurdering af menne-
skers deltagelse i kliniske forsøg er reguleret i komitéloven, og de lægemiddelfaglige for-
hold er reguleret i lægemiddelloven.
I 2014 blev forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
vedtaget. Forordningen erstatter direktivet, og den indeholder næsten alle regler for god-
kendelse, gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg på mennesker. Forordningen
overlader dog nogle forhold til national ret. Det er især krav til den videnskabsetiske vur-
dering af forsøg og til kontrollen med forsøg.
Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde mellem medlemslandene,
Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøgninger om
forsøg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden indføres nye procedurer med kortere
tidsfrister, en fælles EU-portal for ansøgninger og en tilhørende database for forsøg, der
gennemføres i flere lande. Forordningen regulerer imidlertid ikke de administrative ram-
mer for godkendelse og opfølgning på forsøg i de enkelte medlemslande.
Formålet med lovforslaget er at fastlægge de organisatoriske og administrative rammer
for kliniske forsøg med lægemidler. Forslaget kan ikke ses alene, og indeholder således
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: Psykmed
Sagsbeh.: hbj
Koordineret med: SPOK
Sagsnr.: 1600915
Dok. nr.: 34520
Dato: 25. februar 2016
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16
L 142 Bilag 2
Offentligt
Side 2
supplerende regler til forordningen. Lovforslaget og forordningen skal sammen udgøre en
ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og dyr.
Hovedformålet med de nye regler i forordningen og lovforslaget er:
 At sikre forsøgspersonernes rettigheder
 At højne kvaliteten i forsøg, så forsøgsdata bliver pålidelige og robuste. Kliniske
forsøg er afgørende for lægemiddelsikkerheden, da forsøgsdata er vigtig doku-
mentation, når myndighederne skal godkende nye lægemidler eller ændringer i
lægemidlers anvendelsesområde.
 At fremme antallet af og kvaliteten i forsøg – og dermed væksten i den europæi-
ske lægemiddelindustri.
Lovteknisk indeholder forslaget:
1) Nye regler - bl.a. om en central organisering af komitésystemet
2) Videreførelse og justering af relevante bestemmelser fra komitéloven og læge-
middelloven – bl.a. om stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner
3) Tilpasninger i disse to love og konsekvensrettelser i sundhedsloven, lov om Det
Etiske Råd og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
Alle andre sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter end kliniske forsøg med
lægemidler skal fortsat reguleres i komitéloven.
I de specielle bemærkninger er der til de enkelte bestemmelser redegjort for forholdet til
de nugældende regler.
Til kapitel 1. Lovens anvendelsesområde (§§ 1-2)
Efter forslaget skal loven anvendes ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på menne-
sker i overensstemmelse med reglerne i forordningen. For at skabe et samlet lovgrundlag
for kliniske forsøg foreslås loven også anvendt ved kliniske forsøg på dyr. Disse forsøg er
ikke omfattet af forordningen, og de reguleres derfor særskilt i lovforslaget.
Lovforslaget indeholder desuden enkelte centrale definitioner fra forordningen, herunder
 sponsor – der er ”En person, et firma, en institution eller en organisation, der på-
tager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen af et
klinisk forsøg” og
 investigator – der er ”En person, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk
forsøg på et klinisk forsøgssted.”
Til kapitel 2. Samtykke til deltagelse i forsøg (§§ 3-5)
I dag er krav om samtykke til deltagelse i kliniske forsøg - både med og uden lægemidler -
reguleret i komitéloven. Fremover vil krav om samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med
lægemidler blive reguleret i forordning (EU) nr. 536/2014 og den nye lov om kliniske for-
søg, og samtykke til deltagelse i kliniske forsøg uden lægemidler blive reguleret i komitélo-
ven.
Udgangspunktet er, at en forsøgsperson kun må inkluderes i et forsøg, hvis forsøgsperso-
nen har givet et forudgående informeret samtykke, eller der er indhentet et stedfortræd-
ende samtykke.
Som supplement til forordningens regler om samtykke fra forsøgspersoner indeholder
lovforslaget regler om stedfortrædende samtykke på vegne af de forsøgspersoner, der
ikke selv kan afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse.
Side 3
 For mindreårige foreslås dette samtykke afgivet af indehaveren af forældremyn-
digheden til barnet, idet børn mellem 5 og 15 dog også selv skal samtykke. For
børn mellem 5 og 15 år foreslås, at de så vidt muligt skal høres om deres delta-
gelse.
 For personer under værgemål foreslås samtykke afgivet af personens værge.
 For andre voksne uden handleevne foreslås samtykket afgivet af den nærmeste
pårørende og en forsøgsværge. En forsøgsværge er en læge uden interesser i det
pågældende forsøg.
Om forsøgsværgen foreslås, at det skal være en læge, som ud fra sit kendskab til det fagli-
ge område for forsøget, har grundlag for at give samtykke på baggrund af information om
det konkrete forsøg og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele og risici, som
fremgår af informationsmaterialet til det godkendte forsøg. Der må ikke være person-
sammenfald mellem lægen, som udgør forsøgsværgen, og investigator som ønsker for-
søgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler. Forsøgsværgen skal være
uafhængig af investigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler
i øvrigt.
Det forudsættes fastsat i forsøgsprotokollen, hvordan forsøgsværgen skal udpeges. Ud-
pegningen vil afhænge af forsøgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan fx være
angivet som en vagthavende læge på den sygehusafdeling, hvor forsøgspersonen er ind
lagt. En forsøgsværge vil også som i dag kunne være forsøgspersonens praktiserende læ
ge.
Denne oversigt viser de gældende og de foreslåede krav til stedfortrædende samtykke:
Gældende ret Regler fra ikrafttræden af lov om kliniske forsøg med lægemidler *
Kliniske forsøg både med og uden
lægemidler
Kliniske forsøg uden lægemidler Kliniske forsøg med lægemidler
Forsøgsperso-
nens samtykke
Forsøgspersonen skal give et for-
udgående samtykke forud for del-
tagelse i forskningsprojektet.
Forsøgspersonen skal give et forud-
gående samtykke forud for delta-
gelse i forskningsprojektet.
Forsøgspersonen skal give et forud-
gående samtykke forud for deltagel-
se i forskningsprojektet.
Mindreårige
(stedfortrædende
samtykke)
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af mindreårige forsøgsper-
soner afgives af forældremyndig-
hedens indehaver.
En komité kan dispensere fra kra-
vet om at forældremyndighedsin-
dehaveren skal samtykke, hvis den
mindreårige er over 15 år.
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af mindreårige forsøgsperso-
ner afgives af forældremyndighe-
dens indehaver.
Hvis forsøgspersonen er fyldt 15 år
skal forsøgspersonen tillige med
forældremyndighedens indehaver
give samtykke.
En komité kan dispensere fra kravet
om at forældremyndighedsindeha-
veren skal samtykke, hvis den min-
dreårige er over 15 år.
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af mindreårige forsøgsperso-
ner afgives af forældremyndighe-
dens indehaver.
Hvis forsøgspersonen er fyldt 15 år
skal forsøgspersonen tillige med
forældremyndighedens indehaver
give samtykke.
Forsøgspersoner mellem 5-15 år,
skal om muligt høres om deres
holdning til deltagelse i forsøget.
Voksne under
værgemål
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af en forsøgsperson under
værgemål afgives af værgen.
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af en forsøgsperson under
værgemål afgives af værgen.
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af en forsøgsperson under
værgemål afgives af værgen.
Side 4
Voksne uden
handleevne
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af personer uden handleve-
ne afgives af pårørende og den
praktiserende læge eller i tilfælde
af den praktiserende læges forfald
Sundhedsstyrelsen.
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af personer uden handle-
evne afgives af pårørende og for-
søgsværgen.*
*Foreslås fra 1. juli 2016
Et stedfortrædende samtykke på
vegne af personer uden handle-
evne afgives af pårørende og for-
søgsværgen.*
*Foreslås fra 1. juli 2016
Særlige forskningsprojekter
Som nævnt tidligere er udgangspunktet, at der skal gives et forudgående informeret sam-
tykke fra forsøgspersonen selv eller et stedfortrædende samtykke. I nogle akutte situatio-
ner er det ikke muligt at indhente et forudgående samtykke fra forsøgspersonen eller et
forudgående stedfortrædende samtykke, inden forsøgspersonen inkluderes i forsøget.
Akutte situationer kan fx være, hvor en person rammes af en pludselig livstruende sygdom
som følge af fx et slagtilfælde eller et hjerteanfald.
Ifølge forordningens artikel 35 kan der gennemføres akutte lægemiddelforsøg på inhabile
personer uden forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen. Forsøget kan dog
kun gennemføres, hvis en række krav er opfyldt, bl.a. at det ikke er muligt at indhente et
forudgående samtykke fra forsøgspersonens retligt udpeget repræsentant, forsøget kan
give forsøgspersonen en direkte klinisk fordel, forsøget medfører en minimal risiko og
minimal byrde i forhold til standardbehandling og investigator ikke er bekendt med at
forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger imod at deltage i det kliniske forsøg.
Efter forsøget skal der, så snart det er muligt og uden unødig forsinkelse, indhentes et
informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes retlige repræsentant, alt efter hvad
der er hurtigst. Den retlige repræsentant vil være pårørende og forsøgsværgen eller vær-
gen, hvis forsøgspersonen er under værgemålsloven.
Til kapitel 3. Videnskabetiske lægemiddelkomiteer (§§ 6-9)
Med forordningen stilles nye krav både i forhold til samarbejde, koordinering og tidsfrister
til vurderingen af kliniske forsøg med lægemidler.
Det foreslås derfor, at den videnskabsetiske behandling af lægemiddelforsøg fremadrette-
de skal behandles af specialiserede videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Forslaget skal
bl.a. fremme en hurtig sagsbehandling og effektiv koordinering mellem komitéer og Læ-
gemiddelstyrelsen.
I forslaget bemyndiges sundheds-og ældreministeren til at nedsætte en eller flere viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer. En videnskabsetisk lægemiddelkomite består af 8 med-
lemmer, hvoraf 4 er forskningsaktive og 4 er lægmænd. Ifølge forordningen er der krav
om, at minimum én lægmand skal deltage i vurderingen. Antallet af medlemmer er bl.a.
fastsat ud fra, at komiteens medlemmer skal kunne mødes og fortage en fælles vurderin-
gen inden for tidsfristerne fastsat i forordningen.
Komiteens medlemmer udpeges for 4 år ad gangen, men der kan ske genudpegning 2
gange, dvs. et medlem kan samlet sidde i en komité i 12 år.
Ministeren udpeger formanden, fem medlemmer udpeges efter indstilling fra de enkelte
regionsråd, og to medlemmer udpeges efter indstilling fra organisationer der repræsente-
rer patienter fx danske patienter.
Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning, og formanden skal
være en del af flertallet, når der træffes afgørelse i sager om godkendelse af et forsøg. Der
gives formanden beføjelse til at træffe afgørelse på komiteens vegne, i sager
Side 5
der ikke giver anledning til tvivl, eller hvis det er nødvendigt af hensyn til forsøgspersonens
sikkerhed eller af hensyn til overholdelse af tidsfristerne fastsat i forordningen.
Overholdelse af tidsfristeren er for eksempel relevant i forbindelse med, at komiteen skal
træffe afgørelse, om den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten (se om vurderingsrapporter i kapitel 4). Såfremt
komiteen ikke får truffet afgørelse inden for fristen, anses den rapporterende medlems-
stats konklusion vedrørende del I af vurderingsrapporten for at være Danmarks afgørelse
om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg. Danmark risikerer således – i til-
fælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et forsøg
bør afvises – der vil forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet, hvis
Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.
Den foreslåede model skal sikre, at den videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg
varetages af komiteer, som er bredt forankret både regionalt og i de sundhedsvidenskabe-
lige miljøer samtidig med, at forsøgspersonens interesser også varetages, dette både af
patientrepræsentanter og de faglige eksperter.
Til kapitel 4. Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg (§§ 10-14)
I forordningen er fastsat, at der ved vurderingen af en ansøgning skal udarbejdes en vur-
deringsrapport i to dele, og hvilke aspekter der skal indgå i vurderingsrapporten.
Hver berørt medlemsstat, dvs. de medlemsstater som forsøget ønskes gennemført i, træf-
fer på baggrund af vurderingsrapportens del I og II afgørelse om, et forsøg kan godkendes
og dermed gennemføres i den pågældende medlemsstat.
Vurderingens del I omfatter såvel sundhedsfaglige som videnskabsetiske aspekter. Læge-
middelstyrelsen vurderer de sundhedsfaglige aspekter, og en videnskabsetisk lægemiddel-
komité vurderer om de videnskabsetiske aspekter af del I er opfyldt.
I lovforslaget er reguleret proceduren og opgavefordelingen mellem Lægemiddelstyrelsen
og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers for vurderingen af aspekterne i vurderings-
rapportens del I og del II.
Der skal udarbejdes en samlet vurderingsrapport I mellem de berørte medlemsstater.
Udarbejdelsen af vurderingsrapportens del I koordineres derfor af en af de berørte med-
lemsstater, ved at der udpeges en rapporterende medlemsstat. Hvis Danmark vælges som
rapporterende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle de opgaver der hermed
medfølger.
Hvis Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig, eller
deres konklusion er forskellige fra det rapporterende medlemsstats konklusion vedr. del I,
meddeler Lægemiddelstyrelsen den rapporterende medlemsstat, at gennemførelsen af
det kliniske forsøg ikke kan accepteres i Danmark.
Vurderingens del II omfatter videnskabsetiske aspekter, og udarbejdes af hver enkelt be-
rørt medlemsstat. Det er den videnskabsetiske lægemiddelkomité der vurderer om de
videnskabsetiske aspekter er opfyldt, og derved enten godkender, godkender på visse
betingelser eller afslår ansøgningen.
Såfremt Danmark har erklæret sig uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion om
godkendelse af del I af vurderingsrapporten, vil afgørelse om aspekter omfattet af del II af
Side 6
vurderingsrapporten dog ikke være relevant, da forsøget ikke udføres i Danmark.
Et forsøg kan være godkendt i Danmark, men efterfølgende kan der opstå et behov for at
ændre forsøget. Det er Lægemiddelstyrelsen, der træffer afgørelse om en ansøgning vedr.
en væsentlig ændring af et allerede godkendt projekt, for så vidt angår vurderingsrappor-
ten del I og en videnskabetisk lægemiddelkomité træffer afgørelse, hvis ændringen vedr.
et videnskabsetisk aspekt i del I eller del II.
En væsentlig ændring er ifølge forordningen enhver ændring af et aspekt af det kliniske
forsøg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse og som kan få en væsentlig ind-
virkning på forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder eller pålideligheden eller robust-
heden af de data, der er generet i forsøget.
Hverken Lægemiddelstyrelsen eller en videnskabetisk lægemiddelkomité kan godkende en
væsentlig ændring af et forsøg, hvis der uenighed om godkendelsen.
Til kapitel 5. Forsøgslægemidler (§ 15)
Efter forslaget videreføres de gældende danske regler fra lægemiddelloven om, at for-
søgspersoner som udgangspunkt skal have udleveret forsøgslægemidler gratis, men at
denne hovedregel kan fraviges i særlige tilfælde. Det gælder bl.a., hvis formålet med for-
søget vil blive forspildt ved en gratis udlevering.
Bestemmelsen foreslås dog udvidet, således at gratis udlevering som udgangspunkt også
omfatter hjælpelægemidler og nødvendigt medicinsk udstyr til behandlingen – svarende
til krav i forordningen.
Til kapitel 6. Overvågning, kontrol og inspektion (§§ 17-21)
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal føre kontrol med, at forpligtelserne til underret-
ning om påbegyndelse, afbrydelse m.v. af forsøget, herunder at sponsors underretnings-
pligt til myndighederne i de lande, hvor forsøget gennemføres, overholdes.
Lægemiddelstyrelsen skal vurdere indberetninger om formodet alvorlige uventede bivirk-
ninger og sponsors årlige rapport om et forsøgslægemiddels sikkerhed, hvilket er en vide-
reførelse af det gældende krav om Lægemiddelstyrelsens kontrolforpligtigelse, men såle-
des at der fastsættes et udtrykkeligt krav herom.
Som noget nyt foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen skal inddrage den videnskabsetiske
lægemiddelkomité, hvis Lægemiddelstyrelsen mener, at der er grundlag for at træffe kor-
rigerende foranstaltninger, såsom tilbagekaldelse eller suspension af et godkendt forsøg.
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal begge vurdere al-
vorlige overtrædelser, uventede hændelser, og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indbe-
rettes efter forordningens regler. Dette kan eksempelvis dreje sig om, alvorlig overtrædel-
se af forsøgsprotokollen eller uventede hændelser der påvirker fordele og risici ved det
kliniske forsøg.
Det foreslås endvidere at videreføre de gældende danske regler om, at Lægemiddelstyrel-
sen kan inspicere virksomheder, syghuse, kliniker og andre steder, der udføre kliniske
lægemiddelforsøg. En videnskabsetisk lægemiddelkomité kan anmode Lægemiddelstyrel-
sen om at foretage en inspektion, såfremt komiteen finder, at der er behov herfor.
Der foreslås samtidig en række tilføjelser til gældende ret. For det første foreslås det, at
Lægemiddelstyrelsen også får hjemmel til at inspicere virksomheder m.v. der har fortaget
Side 7
aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet. For det andet foreslås det, at
en anmodning om kontrol også kan komme fra en videnskabsetisk lægemiddelkomité, en
kompetent myndighed i et andet EU-EØ-land eller Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA).
Det vil fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der som hovedregel varetager inspektioner af
kliniske forsøg. Den kompetente videnskabsetiske lægemiddelkomité vil imidlertid kunne
inddrages i inspektionen, når Lægemiddelstyrelsen og komiteen vurderer, at der er behov
for en vurdering af videnskabsetiske aspekter. Det kan f.eks. være tilfældet ved mistanke
om overtrædelser af forordningens og denne lovs regler om samtykke.
Inspektion kan ske mod behørig legitimation og uden retskendelse.
Det foreslås at give Lægemiddelstyrelsen en direkte adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler m.v. med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsfor-
hold, som er nødvendige som i led i Lægemiddelstyrelsens inspektion.
Det foreslås også at give sponsor, sponsors repræsentanter og investigator en direkte
adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler, som er nødvendige som led i egen-
kontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er
forpligtet til. En forudsætning for denne adgang er, at forsøgspersonen eller dennes sted-
fortræder har givet et samtykke hertil. Det er derfor en forudsætning, at en forsøgsperson
eller dennes retligt udpegede repræsentant forud for samtykke til deltagelse i et klinisk
forsøg informeres om, at helbredsoplysninger m.v. kan blive undergivet behandling som
led i kvalitetssikring og egenkontrol.
Efter forslaget gives udenlandske lægemyndigheder en tilsvarende direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgsper-
sonens helbred, som er nødvendige for myndighedernes kvalitetskontrol som led i en
ansøgning om godkendelse af det pågældende lægemiddel. Der kan være tale om myn-
digheder i et andet EU-land, men også myndigheder i tredjelande, fx Food and Drug Aut-
hority, FDA, i USA.Denne direkte adgang forudsætter, at forsøgspersonen eller dennes
stedfortræder har givet et samtykke hertil.
Til kapitel 7. Ansøgninger om, overvågning og kontrol af forsøg (§§ 22-31)
Efter forslaget videreføres de gældende regler fra lægmiddelloven om, at lægemidler til
kliniske forsøg med lægemidler på dyr skal overholde gældende standarder for god frem-
stillingspraksis fastsat i medfør af lægemiddelloven. Endvidere videreføres bemyndigel-
sesbestemmelsen, således at sundheds-og ældreministeren kan fastsætte nærmere regler
om krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og
til kontrollen heraf.
Forslaget indebærer således ingen ændring i forhold til i dag.
Til kapitel 8. Klageadgang (§§ 32)
Det foreslås, at sponsor kan indbringe afgørelsen fra Lægemiddelstyrelsen eller den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité for Sundheds- og Ældreministeriet, men kun for så vidt
angår retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke kunne tage stilling til faglige forhold, dvs.
Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomités faglige skøn.
Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige forhold er, at Lægemiddelstyrel-
sen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer besidder den højeste sagkundskab i rela-
tion til henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabsetiske aspekter, som en
Side 8
ansøgning om kliniske forsøg med lægemidler rummer. Sundheds- og Ældreministeriet
eller andre myndigheder har med andre ord ikke den faglige kompetence til at prøve hen-
sigtsmæssigheden af det skøn, som ligger til grund for en afgørelse.
Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en afgørelse, herunder spørgsmål
om afgørelsen er i overensstemmelse med forordningens regler og i den forbindelse om
forordningens regler er fortolket korrekt, og om hvorvidt gældende forvaltningsretlige
regler og grundsætninger (saglighed, ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.)
er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de faktiske omstændigheder, der er lagt
til grund for en afgørelse.
Til kapitel 9. Finansiering m.v. (§ 33)
Efter forslaget bemyndiges sundheds-og ældreministeren til at fastsætte regler om op-
krævning og betaling af gebyrer til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabseti-
ske lægemiddelkomiteers behandling, opfølgning, kontrol m.v. af ansøgninger og god-
kendte forsøg.
Ifølge forordningen må der kun opkræves ét samlet gebyr. Bemyndigelsen vil derfor blive
udnyttet til at opkræve ét samlet gebyr til dækning af udgifterne for behandlingen af en
ansøgning i såvel Lægemiddelstyrelsen som de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Gebyret vil være omkostningsbestemt og modsvare de omkostninger, som er forbundet
med Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité godkendelse af
kliniske forsøg og opfølgning herpå. Det forventes fastsat, at gebyrets størrelse varierer
afhængigt af typen af ansøgningen, herunder om der er tale om en ansøgning om godken-
delse af et nyt forsøg eller en ændring af et allerede godkendt forsøg.
Gebyret skal fortsat opkræves af brugerne af systemet, dvs. af private virksomheder og
offentlige institutioner der udfører kliniske forsøg med lægemidler.
Til kapitel 10. Godtgørelse (§ 34)
Det foreslås, at sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark, investigator, skal
betale en godtgørelse til forsøgspersonen, hvis denne har deltaget i et forsøg der ikke er
godkendt eller forsøgspersonen er inkluderet uden at samtykkereglerne er overholdt.
Godtgørelsen udgør 1.350 kr. (2011-niveau), men reguleres årligt pr. 1. januar tillagt til-
pasningsprocenten for det pågældende finansår. Reguleringen skal sikre, at godtgørelsen
har en tidssvarende størrelse.
Forsøgspersonen skal vejledes om muligheden for godtgørelse, hvor det er relevant. Hvis
en videnskabsetisk lægemiddelkomité bliver opmærksom på, at en forsøgsperson kan
have et godtgørelseskrav, kan komiteen påbyde sponsor eller investigator om at informe-
rer de berørte personer herom. Komiteerne kan dog ikke statuere, at forsøgspersonen har
krav på godtgørelse, da dette er et anliggende forbeholdt domstolene. Overtrædelse af
denne oplysningspligt er gjort i forslaget strafbelagt.
Godtgørelsen er en kompensation for krænkelsen i de situationer, hvor forsøgspersonen
ikke kan opnå erstatning efter erstatningsansvarsloven eller de almindelige erstatningsret-
lige principper, fordi forsøgspersonen ikke kan påvise et økonomisk tab.
Til kapitel 11. Straf (§ 35)
Ifølge forordningen skal medlemsstaterne i national ret fastsætte bestemmelser om sank-
tioner for overtrædelse af forordningen, og forordningen berører ikke nationa-
Side 9
le bestemmelser om en sponsors eller investigators civil-og strafferetlige ansvar.
Det foreslås derfor dels at videreføre gældende strafbestemmelser i lægemiddelloven og
komitéloven for lovovertrædelser i forbindelse med kliniske forsøg, og dels at fastsætte
enkelte nye strafbestemmelser.
En straf kan bestå af bøde eller fængsel indtil 4 måneder medmindre strengere straf vil
kunne ifaldes efter anden lovgivning. Forslaget er en videreførelse af gældende ret.
I bestemmelsen er opregnet, i hvilke tillfælde sponsor eller investigator kan ifalde et straf-
ansvar. Eksempelvis kan der pålægges straf hvis sponsor eller investigator:
- Iværksætter et forsøg i strid med forordningens regler, fx uden godkendelse uden
forhåndsgodkendelse af lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk lægemiddel-
komité.
- Undlader at opfylde underretningspligten om indgivelse af oplysninger, som skal
gøres offentlige tilgængelige i EU-databasen, fx oplysninger om påbegyndelse el-
ler tilbagetrækning af et forsøg.
- Undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger efter forordningen, fx indbe-
retninger af formode alvorlige uventede bivirkninger.
- Undlader at gennemføre et forsøg i overensstemmelse med forsøgsprotokollen
og god klinisk praksis.
- Overtræder forordningens regler om fremstilling og import af forsøgslægemidler.
- Undlader at efterkomme et påbud om at suspendere eller ændret et aspekt af
forsøget.
- Undlader at udlevere oplysninger til Lægemiddelstyrelsen som styrelsen har be-
hov for som led i sin kontrol af det kliniske forsøg.
Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetiske lægemiddelkomité koordinerer sagsbehand-
lingen i straffesagen, således at hver myndighed vurderer overtrædelsen af de regler,
myndigheden er ansvarlig for.
Til kapitel 12. Ikrafttræden (§ 36)
Efter forslaget bemyndiges sundheds- og ældreministeren til at fastætte tidspunktet for
lovens ikrafttræden og bl.a. bestemme, at forskellige dele af loven skal træde i kraft på
forskellige tidspunkter.
Baggrunden for den bestemmelse er, at det nøjagtige tidspunkt for forordningens anven-
delse ikke kendes, og at forordningen og den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler
skal anvendes fra det samme tidspunkt. Kommissionen har i december 2015 meddelt, at
de IT-systemer, der skal understøtte samarbejdet efter forordningen, forventes færdigud-
viklet senest i slutningen af 2018. Forordningen og dermed også det vedtagne lovforslag
forventes således at skulle anvendes inden udgangen af 2018.
Selv om loven således først skal træde i kraft om nogle år, vil det være en fordel, at lov-
forslaget vedtages i indeværende samling. Hermed vil der være mulighed for at iværksæt-
te den foreslåede omorganisering af komitésystemet, så det er klar, når de nye regler for
kliniske forsøg med lægemidler skal anvendes.
Det ventes, at hovedparten af loven vil blive sat i kraft på samme tidspunkt som forord-
ningen. Der vil imidlertid være behov for, at enkelte bestemmelser har virkning lidt før
eller senere end det tidspunkt. Fx skal reglerne om nedsættelse af de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer træde i kraft nogle måneder inden forordningen, for at en eller flere
Side 10
komitéer kan nedsættes og virke fra den dato, hvor forordningen finder anvendelse.
Desuden foreslås, at enkelte præciseringer og ændringer i komitéloven og lægemiddello-
ven allerede træder i kraft fra 1. juli i år. Det drejer sig om ændring af begrebet forsøgs-
værge og justeringer i adgang til patientjournaler m.v. Hermed imødekommes forslag fra
høringsparter over lovforslaget om, at disse forslag kunne få virkning snarest.
Videre foreslås enkelte overgangsbestemmelser om, at visse anmeldelser og forsøg kan
foregå efter de hidtil gældende regler i komitéloven og lægemiddelloven i indtil tre år
efter lovens ikrafttræden. Det vil gælde for forsøg, der er anmeldt inden lovens ikrafttræ-
den, og for forsøg, som sponsor i indtil ét år efter lovens ikrafttræden, anmelder efter de
hidtil gældende regler. Dette imødekommer krav i forordningen.
Til kapitel 13. Ændringer i anden lovgivning (§§ 37-41)
Dette kapitel indeholder forslag til tilpasninger og tekniske korrektioner som konsekvens
af hovedloven om kliniske forsøg med lægemidler - i henholdsvis komitéloven, lægemid-
delloven, sundhedsloven, lov om Det Etiske Råd og lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet.
Enkelte nye bestemmelser om ændring af begrebet forsøgsværge og justeringer i adgang
til patientjournaler foreslås som nævnt til kapitel 12 at træde i kraft snarest, dvs. fra 1. juli
2016. Det er hensigten, at disse regler skal gælde, indtil de afløses af tilsvarende bestem-
melser i hovedloven.
Til kapitel 14. Færøerne og Grønland (§ 42)
Det foreslås, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. For Færøernes vedkommen-
de kan loven ved kongelig anordning sættes i kraft helt eller delvist med de afvigelser, som
de færøske forhold tilsiger. For Grønlands vedkommende er kompetencen til at fastsætte
regler inden for sundhedsområdet overgået til hjemmestyrets myndigheder. Ønsker Grøn-
lands hjemmestyre tilsvarende regler gennemført i Grønland, skal det ske ved landstings-
forordning.