Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)

Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde)
Forslag
til
Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Afsnit I
Kliniske forsøg
Kapitel 1
Lovens anvendelsesområde
§ 1. Loven finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens
og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers vurdering og
kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker i
overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/20/EF.
Stk. 2. Loven finder desuden anvendelse ved Lægemid-
delstyrelsens vurdering og kontrol af kliniske forsøg med
lægemidler på dyr.
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Forordningen: Europa-Parlamentets og Rådets forord-
ning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophæ-
velse af direktiv 2001/20/EF.
2) Sponsor: En person, et firma, en institution eller en or-
ganisation, der påtager sig ansvaret for igangsætning,
ledelse og organisering af finansieringen af et klinisk
forsøg.
3) Investigator: En person, der er ansvarlig for gennemfø-
relsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.
4) Samtykke: Et informeret samtykke, som er en forsøgs-
persons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin
vilje til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at
være blevet informeret om alle de aspekter af det klini-
ske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens be-
slutning om at deltage, eller når det drejer sig om min-
dreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne,
tilladelse eller stedfortrædende samtykke fra deres ret-
ligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i det kli-
niske forsøg.
5) Retligt udpeget repræsentant: En fysisk eller juridisk
person, myndighed eller organ, som i henhold til gæl-
dende lovgivning er bemyndiget til at give informeret
samtykke på vegne af en forsøgsperson (stedfortræden-
de samtykke), som er uden handleevne eller mindre-
årig.
Afsnit II
Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Kapitel 2
Samtykke til deltagelse i forsøg
§ 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens inde-
haver, jf. dog § 3, stk. 1.
Stk. 2. Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgsper-
soner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. værgemålsloven § 5, stk.1, skal gives af
værgen.
Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen. Forsøgsværgen er en læge,
som er uafhængig af investigators interesser og af interesser
i det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
Stk. 4. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for
forsøgspersonens interesse.
§ 4. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgs-
person, der er fyldt 15 år og endnu ikke myndig, såfremt
forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver
samtykke hertil.
Stk. 2. Børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres
om deres deltagelse i et klinisk forsøg.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om høring i medfør af stk. 2.
§ 5. Kravet om en underskrift efter forordningens artikel
29 om informeret samtykke kan opfyldes ved anvendelse af
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16
Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600915
CN000126
en teknik, der sikrer entydig identifikation af den person,
som skal underskrive dokumentet.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om indholdet af deltagerinformationen og krav
til underskriftens form.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om kvalifikationer hos den person, som giver
den mundtlige information og modtager det informerede
samtykke fra forsøgspersonen.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om samtykke og deltagelse i forsøg for perso-
ner, som kan være udsat for et særligt pres for deltagelse i et
klinisk forsøg med lægemidler.
Kapitel 3
Videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
§ 6. Sundheds- og ældreministeren nedsætter en eller flere
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
§ 7. En videnskabsetisk lægemiddelkomité består af 8
medlemmer, der udpeges på følgende måde:
1) Sundheds- og ældreministeren udpeger formanden for
komiteen.
2) Fem medlemmer udpeges af sundheds- og ældremini-
steren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd.
3) To medlemmer udpeges af sundheds- og ældreministe-
ren efter indstillinger fra organisationer, der repræsen-
terer patienter.
Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for sundhedsvi-
denskabelig forskning.
Stk. 3. Den enkelte region skal ved indstillingerne efter
stk. 1, nr. 2, indstille henholdsvis en lægperson og en per-
son, som er aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning. Indstillingerne til sundheds- og ældreministeren af per-
soner, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forsk-
ning, skal ske efter indstillinger til de enkelte regionsråd fra
relevante forskningsfaglige fora.
Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen ud-
over formanden har fire lægpersoner og tre medlemmer, der
er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.
Stk. 5. En komité vælger selv sin næstformand.
Stk. 6. En komité kan nedsætte underudvalg, som træffer
afgørelser og varetager komiteernes opgaver i øvrigt.
Stk. 7. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udarbej-
der et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af
sundheds- og ældreministeren.
Stk. 8. Komiteernes medlemmer udpeges for fire år ad
gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgpe-
riode. Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der
kan udpeges suppleanter for medlemmerne.
Stk. 9. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye
medlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.
Stk. 10. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfagli-
ge fora, jf. stk. 4.
Stk. 11. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om krav til dokumentation for, at medlemmerne
af den videnskabsetiske lægemiddelkomité ikke har interes-
sekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det
kliniske forsøg, de involverede investigatorer og af de per-
soner, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke er
under anden utilbørlig påvirkning.
§ 8. Er det i en videnskabsetisk lægemiddelkomité eller et
underudvalg nedsat i medfør af § 7, stk. 6, ikke muligt at op-
nå enighed om bedømmelsen af en ansøgning eller andre
forhold efter forordningen eller denne lov, træffer komiteen
afgørelse ved afstemning, jf. dog stk. 2 og 3. Komiteens af-
gørelse træffes på baggrund af indstillingerne fra et flertal af
medlemmerne i den kompetente komité. Ved stemmelighed
er formandens eller i tilfælde af formandens forfald næstfor-
mandens stemme afgørende.
Stk. 2. Formanden eller i tilfælde af formandens forfald
næstformanden skal være en del af flertallet, når komiteen
træffer afgørelse i sager om godkendelse af et forsøg.
Stk. 3. Formanden for en komité kan på komitéens vegne
træffe afgørelse i sager, der ikke giver anledning til tvivl.
Formanden kan desuden træffe afgørelse, når det vurderes
nødvendigt af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed, eller
af hensyn til overholdelse af tidsfristerne i godkendelsespro-
cedurerne fastsat i kapitel II og III i forordningen.
Stk. 4. Er afgørelsen truffet af formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden, orienteres komiteens
øvrige medlemmer snarest muligt herefter om afgørelsen.
§ 9. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer følger
forskningsudviklingen inden for lægemiddelforsøg og virker
for forståelsen af de etiske problemstillinger, som udviklin-
gen kan medføre i forhold til sundhedsvæsenet og de sund-
hedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Stk. 2. Komiteerne skal aktivt samarbejde og koordinere
opgavevaretagelsen med relevante nationale og internationa-
le myndigheder og organisationer m.v.
Kapitel 4
Behandling af ansøgninger om og gennemførelse af forsøg
§ 10. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske læge-
middelkomiteer koordinerer behandlingen af ansøgninger og
opfølgningen på godkendte forsøg. Lægemiddelstyrelsen og
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal i øvrigt sam-
arbejde om opgavevaretagelse efter forordningen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fungerer som nationalt kon-
taktpunkt, jf. artikel 83 i forordningen.
Stk. 3. Når Danmark er rapporterende medlemsstat, vare-
tager Lægemiddelstyrelsen alle opgaver pålagt Danmark
som rapporterende medlemsstat i henhold til forordningen,
medmindre andet udtrykkeligt er angivet i denne lov eller
forskrifter fastsat i medfør af denne lov.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et forsøg eller
aktiviteter i et forsøg falder inden for denne lov eller forord-
ningen.
§ 11. Lægemiddelstyrelsen afgør, om et klinisk forsøg
godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller om
der gives afslag på godkendelse og meddeler afgørelsen i
overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3,
i forordningen, jf. dog stk. 6.
2
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen erklærer, at Danmark er ue-
nig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten, jf. artikel 8, stk. 2, i for-
ordningen, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er
omfattet af del I af vurderingsrapporten, hvis enten Læge-
middelstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelko-
mité er uenig i den nævnte konklusion.
Stk. 3. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité afgør ved
hver ansøgning, om et klinisk forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om godkendelse afslås,
jf. artikel 8, stk. 1, når en ansøgning alene vedrører aspekter,
der er omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Danmark
forinden ikke har erklæret sig uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurde-
ringsrapporten, jf. stk. 2.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om de sundheds-
faglige aspekter af del I af vurderingsrapporten for en an-
søgning om kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen.
Stk. 5. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer,
om de videnskabsetiske aspekter af del I af vurderingsrap-
porten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i forordningen, og om
aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten er op-
fyldt, jf. artikel 7, stk. 1, i forordningen.
Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende et klinisk
forsøg eller godkende et klinisk forsøg på visse betingelser,
jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité er
uenig i den rapporterende medlemsstats konklusioner for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten af nogen af de i arti-
kel 8, stk. 2, i forordningen anførte grunde, eller komiteen af
behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet
af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. artikel
8, stk. 4, i forordningen.
§ 12. Lægemiddelstyrelsen afgør, om en væsentlig æn-
dring af et forsøg kan godkendes, om ændringen kan god-
kendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på
godkendelse og meddeler afgørelsen i overensstemmelse
med artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk. 1, i forordningen, jf.
dog stk. 3.
Stk. 2. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité afgør, om
en væsentlig ændring af et forsøg godkendes, om det god-
kendes på visse betingelser, eller om der gives afslag på
godkendelse, når ændringen alene vedrører et aspekt, som er
omfattet af del II af vurderingsrapporten, og meddeler afgø-
relsen i overensstemmelse med artikel 20, stk. 5, i forordnin-
gen.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan ikke godkende en væ-
sentlig ændring af et aspekt, der er omfattet af del I af vur-
deringsrapporten, eller godkende en væsentlig ændring på
visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske læge-
middelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats
konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten
af nogen af de i artikel 19, stk. 2, i forordningen anførte
grunde. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen ikke godken-
de væsentlige ændringer af aspekter, der er omfattet af del I
og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væsentlige
ændringer på visse betingelser, hvis den videnskabsetiske
lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlems-
stats konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrap-
porten af nogen af de i artikel 23, stk. 2, i forordningen an-
førte grunde, eller komiteen finder, at væsentlige aspekter,
som er omfattet af del II af vurderingsrapporten, ikke er
overholdt.
§ 13. Lægemiddelstyrelsen afgør, om godkendelsen af et
klinisk forsøg skal tilbagekaldes, eller om det kliniske for-
søg skal suspenderes, og Lægemiddelstyrelsen kan stille
krav om, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det
kliniske forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Læge-
middelstyrelsen kan inddrage den videnskabsetiske komité i
vurderingen af grundlaget for afgørelsen. Den videnskabse-
tiske komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at over-
veje korrigerende foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt ko-
miteen finder det påkrævet.
§ 14. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om de aspekter af vurderingsrapportens del I, som og-
så skal vurderes af den videnskabsetiske lægemiddelkomité,
herunder om forsøgets mulige risici for forsøgspersonerne.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om det administrative samarbejde, sagsgange og tids-
frister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske
forsøg og opfølgning på godkendte kliniske forsøg.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om
krav til sprog i ansøgninger om kliniske forsøg.
Kapitel 5
Forsøgslægemidler
§ 15. Lægemiddelstyrelsen kan dispensere fra artikel 92 i
forordningen om, at forsøgspersoner som udgangspunkt skal
have udleveret gratis forsøgslægemidler, hjælpelægemidler
og nødvendigt udstyr til behandlingen, hvis
1) formålet med forsøget forspildes, såfremt de udleveres
gratis, eller
2) de anvendes til en indikation omfattet af lægemidlets
produktresumé og forsøgspersonen, uanset deltagelse i
forsøget, er i en behandling med lægemidlet, hvor for-
søgspersonen selv betaler for lægemidlet.
Stk. 2. I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgs-
personen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som led i be-
handlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med
sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemid-
let m.v. i forbindelse med forsøget.
§ 16. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om krav til sprog på etiketter på forsøgslægemidler og
hjælpelægemidler, jf. forordningens artikel 69 om sprog på
etiketter.
Kapitel 6
Overvågning, kontrol og inspektion
§ 17. Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, at forplig-
telserne til underretning om påbegyndelse, afbrydelse m.v.
af forsøg efter forordningens artikel 36 og 37 overholdes.
3
§ 18. Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om
formodede alvorlige uventede bivirkninger efter forordnin-
gens artikel 42 og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved
et forsøgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen. Læge-
middelstyrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis
Lægemiddelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af
indberetningen finder grundlag for at træffe korrigerende
foranstaltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 13.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske ko-
mité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede hændelser,
og nødsikkerhedsforanstaltninger som indberettes efter for-
ordningens artikel 52, 53 og 54.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, hvilke andre forpligtelser til indberetning af
sikkerhedsoplysninger efter forordningens artikel 41-44,
som Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske læge-
middelkomité skal sikre overholdelse af.
§ 19. Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gen-
nemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på menne-
sker, herunder som led i behandling af en ansøgning om
markedsføringstilladelse efter lægemiddelloven og som op-
følgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse, inspi-
cere enhver virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der
udfører eller har udført et klinisk forsøg i Danmark eller har
foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i
udlandet. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af al-
le oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der
er nødvendige for inspektionen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en an-
modning fra en kompetent myndighed i et andet EU eller –
EØS–land eller det europæiske lægemiddelagentur om bi-
stand til inspektion af et klinisk forsøg inspicere enhver
virksomhed, sygehus, klinik og andre steder, der udfører el-
ler har udført et klinisk forsøg med lægemidler, eller har
foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i
udlandet. Styrelsen kan påbyde udlevering af alle oplysnin-
ger om forsøget, herunder skriftligt materiale der er nødven-
dige for inspektionen.
Stk. 3. En videnskabsetisk komité kan anmode Lægemid-
delstyrelsen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik
og andre steder, der udfører et konkret klinisk forsøg, så-
fremt komiteen finder, at der er behov herfor. Når inspektio-
nen vedrører godkendelse af eller opfølgning på et klinisk
forsøg med lægemidler, kan Lægemiddelstyrelsen og den vi-
denskabsetiske komité beslutte, at komitéen deltager i sty-
relsens inspektion i henhold til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1.
Deltager den videnskabsetiske komite i inspektionen, har
komiteens repræsentanter samme rettigheder som Lægemid-
delstyrelsen efter stk. 1 og 2, samt efter § 20, stk. 1 og 2.
Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere
regler om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske
komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af in-
spektioner af kliniske forsøg.
Stk. 5. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om Lægemiddelstyrelsens gennemførelse af in-
spektioner i henhold til stk. 1-3.
§ 20. Som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter §
19, stk. 1 og 2, har styrelsens repræsentanter mod behørig
legitimation og uden retskendelse adgang til virksomheder,
sygehuse, klinikker og andre steder, der er en del af forsø-
gets gennemførelse.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at ind-
hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektro-
niske journaler, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i
Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.
§ 21. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen
giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator di-
rekte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er
nødvendige som led i egenkontrol med forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-
pligtet til at udføre.
Stk. 2. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen
giver udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de
udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som
led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende læge-
middel.
Afsnit III
Kliniske forsøg med lægemidler på dyr
Kapitel 7
Ansøgninger om, overvågning og kontrol af forsøg
§ 22. Et klinisk forsøg med lægemidler på dyr må kun ud-
føres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsø-
get i henhold til reglerne i denne lov.
§ 23. Ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg på dyr
skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af sponsor.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om tidsfrister, hvilke oplysninger ansøgninger
om tilladelse til kliniske forsøg med dyr skal indeholde og
om Lægemiddelstyrelsens behandling af sådanne ansøgnin-
ger.
§ 24. Sponsor eller dennes repræsentant skal have bopæl i
et EU eller -EØS-land.
§ 25. Gør Lægemiddelstyrelsen indsigelse mod et klinisk
forsøg med dyr, kan sponsor én gang ændre ansøgningen for
at tage hensyn til indsigelsen. Ændres ansøgningen ikke i
overensstemmelse med indsigelsen, afviser styrelsen ansøg-
ningen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan stille vilkår for forsøget
over for sponsor og investigator.
§ 26. Er et klinisk forsøg med lægemidler på dyr påbe-
gyndt, kan sponsor kun ændre i forsøgsprotokollen og doku-
mentation for forsøgslægemidlet efter godkendelse fra Læ-
gemiddelstyrelsen.
4
§ 27. Sponsor skal
1) omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der
under forsøget optræder uventede og alvorlige formo-
dede bivirkninger,
2) inden 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis et
forsøg må afbrydes tidligere end planlagt, og give sty-
relsen en begrundelse for afbrydelsen,
3) en gang årligt i hele forsøgsperioden udarbejde en liste
over alle alvorlige formodede bivirkninger, som er ind-
truffet i forsøgsperioden, og en rapport om dyrenes sik-
kerhed og indsende dem til Lægemiddelstyrelsen og
4) højst 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Læ-
gemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet, samt
snarest muligt og senest inden ét år indsende forsøgets
resultat til styrelsen.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om de i stk. 1 nævnte underretninger.
Stk. 3. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om sponsors pligt til at underrette andre, herun-
der ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddelmyndighe-
der i de andre EU eller -EØS-lande, om oplysninger indbe-
rettet efter stk. 1, nr. 1.
§ 28. Opstår der under forsøget afvigelser fra den god-
kendte forsøgsprotokol, kan Lægemiddelstyrelsen over for
sponsor og investigator kræve forsøget ændret, midlertidigt
standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget.
Stk. 2. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nær-
mere regler om betingelserne for Lægemiddelstyrelsens kor-
rigerende foranstaltninger efter stk. 1.
§ 29. Lægemidler til kliniske forsøg med dyr skal over-
holde gældende standarder for god fremstillingspraksis fast-
sat i medfør af lægemiddelloven.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om
krav til kvalitet og sikkerhed ved forsøgslægemidler, herun-
der til deres fremstilling, og til kontrollen heraf.
§ 30. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte nærme-
re regler om formkrav til ansøgninger og underretninger ef-
ter dette kapitel, herunder at ansøgning eller underretning
skal ske elektronisk.
§ 31. Lægemiddelstyrelsen kan inden, under og efter gen-
nemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr, her-
under som led i behandling af en ansøgning om markedsfø-
ringstilladelse og som opfølgning på udstedelse af en mar-
kedsføringstilladelse, kontrollere enhver virksomhed m.v.,
der udfører eller har udført et klinisk forsøg. Styrelsen kan
påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt
materiale, der er nødvendige for kontrollen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af en an-
modning fra en kompetent myndighed i et andet EU eller -
EØS-land om bistand til kontrol af et klinisk forsøg kontrol-
lere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har udført et
klinisk forsøg med lægemidler. Styrelsen kan påbyde udle-
vering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale, der
er nødvendige for kontrollen.
Stk. 3. Som led i Lægemiddelstyrelsens kontrol har styrel-
sens repræsentanter mod behørig legitimation og uden rets-
kendelse adgang til virksomheder, praksis og andre steder,
der er en del af forsøgets gennemførelse.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsens adgang til kontrol efter stk.
1-3 omfatter også styrelsens overholdelse af krav til forsøgs-
lægemidler efter § 29, stk. 1.
Afsnit IV
Afsluttende bestemmelser
Kapitel 8
Klageadgang
§ 32. Sponsor kan senest 30 dage efter modtagelse af en
afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabseti-
ske lægemiddelkomité indbringe afgørelsen for Sundheds-
og Ældreministeriet for så vidt angår retlige forhold.
Kapitel 9
Finansiering m.v.
§ 33. Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om opkrævning og betaling af gebyrer fra sponsor til dæk-
ning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske læge-
middelkomiteers virksomhed efter denne lov og regler ud-
stedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af den
Europæiske Union.
Kapitel 10
Godtgørelse
§ 34. Sponsor eller, hvis denne ikke har værneting i Dan-
mark, investigator, skal betale en godtgørelse på 1.350 kr. til
personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid med
artikel 4 eller artikel 28-35 i forordningen.
Stk. 2. Godtgørelsens størrelse reguleres årligt pr. 1. janu-
ar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågæl-
dende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. De her-
efter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 50 deleli-
ge kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de gælden-
de beløb før afrunding på reguleringstidspunktet.
Stk. Godtgørelse efter stk. 1 fastsættes på grundlag af de
beløb, der var gældende på det tidspunkt, hvor forsøgsperso-
nen deltog i det kliniske forsøg.
Stk. 4. En videnskabsetisk lægemiddelkomité, som bliver
opmærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på
godtgørelse efter stk. 1, kan påbyde sponsor, sponsors re-
præsentant eller, hvis denne ikke har værneting i Danmark,
investigator at informere de berørte personer herom. Ko-
miteen kan stille krav om form og indhold af informationen.
Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af in-
formationen.
Kapitel 11
Straf
§ 35. Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øv-
rige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 må-
neder den, der
5
1) iværksætter et klinisk forsøg med lægemidler i strid
med artikel 4 eller artikel 15 i forordningen eller § 22 i
denne lov,
2) undlader at efterkomme underretningspligten i medfør
af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk.
1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel
53, stk. 1 og 2, artikel 54 i forordningen eller § 27, stk.
1, i denne lov,
3) undlader at efterkomme sikkerhedsindberetninger i
medfør af artikel 42, stk. 1, artikel 43, stk. 1, eller arti-
kel 46 i forordningen,
4) ikke overholder artikel 47 eller artikel 48 i forordnin-
gen,
5) overtræder artikel 63 eller artikel 65 i forordningen,
6) undlader at efterkomme et påbud i medfør af artikel 77,
stk. 1, i forordningen,
7) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysnings-
pligt i medfør af § 19, stk. 1, 2. pkt., stk. 2, 2. pkt., §
20, stk. 2, § 21, § 31, stk. 1, 2. pkt., stk. 2, 2. pkt., eller
§ 34, stk. 4, i denne lov,
8) nægter repræsentanter for tilsynsmyndigheden adgang i
medfør af § 20, stk.1, eller § 31, stk. 3, i denne lov.
Kapitel 12
Ikrafttræden m.v.
§ 36. Sundheds- og ældreministeren fastsætter tidspunktet
for lovens ikrafttræden. Ministeren kan herunder bestemme,
at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tids-
punkter, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 37, nr. 1, 6-10, 12-13, 15 og 30, § 38, nr. 1 og 2,
og § 40, træder i kraft den 1. juli 2016.
Stk. 3. Loven finder i indtil tre år efter lovens ikrafttræden
ikke anvendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens
ikrafttræden, eller på ansøgninger som i indtil ét år efter lo-
vens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler,
jf. forordningens artikel 98. For sådanne ansøgninger finder
de hidtil gældende regler anvendelse.
Kapitel 13
Ændringer i anden lovgivning
§ 37. I komitéloven, jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, som er ændret ved lov nr. 604 af 18. ju-
ni 2012 og § 6 i lov nr. 310 af 29. marts 2014, foretages føl-
gende ændringer:
1. Overalt i loven, ændres »Den Nationale Videnskabsetiske
Komité« til »National Videnskabsetisk Komité «.
2. § 1, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regi-
onale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og en
national komité, jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med
lægemidler.«
3. I § 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse
af direktiv 2001/20/EF.«
4. § 2, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., affattes således:
»Herunder omfattes klinisk afprøvning af medicinsk udstyr,
jf. nr. 2.«
5. § 2, stk. 1, nr. 2, ophæves.
Nr. 3-15 bliver herefter nr. 2-16.
6. I § 2, stk. 1, nr. 9, der bliver nr. 8, ændres »inhabil« til:
»uden handleevne«.
7. I § 2, stk. 1, nr. 11, der bliver nr. 10, udgår »og den prak-
tiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges
forfald Sundhedsstyrelsen«.
8. § 2, stk. 1, nr. 12, der bliver nr. 11, affattes således:
»Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af den for-
søgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojekter
i øvrigt, kan give stedfortrædende samtykke på forsøgsper-
sonens vegne til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt. Forsøgsværgen skal varetage forsøgsper-
sonens interesser.«
9. I § 3, stk. 2, nr. 3, ændres »inhabil« til: »uden handleev-
ne«.
10. § 3, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3 Samtykket giver sponsor og sponsors repræsentan-
ter og investigator direkte adgang til at indhente oplysninger
i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med
henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbreds-
forhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitore-
ring, som disse er forpligtet til at udføre.««
11. I § 4, stk. 1, indsættes efter »indehaver«: », jf. dog § 4
a.«
12. § 4, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen.«
13. I § 4, stk. 5, ændres »En praktiserende læges« til: »For-
søgsværgens«.
14. Efter § 4 indsættes:
»§ 4 a. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en for-
søgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig,
såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indeha-
ver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.«
6
15. I § 5, stk. 2, 1. pkt. ændres »inhabil« til: »uden handleev-
ne«.
16. I § 9, stk. 1, 1.pkt. indsættes efter »informeret samtyk-
ke«: », jf. § 4 a«.
17. I § 11, stk. 1, udgår »der ikke angår kliniske forøg med
lægemidler,«.
18. § 12 ophæves.
19. § 13, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelsty-
relsen, er komitésystemets tilladelse til gennemførelse af
projektet betinget af den fornødne tilladelse efter lov om
medicinsk udstyr.«
20. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »virke«: »jf. dog stk.
3«.
21. I § 15, stk. 2, 2. pkt., indsættes efter »virke«: »jf. dog stk.
3«.
22. Efter § 15, stk. 2, indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
23. I § 19, stk. 2 og 3, udgår »og angår det anmeldte sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg
med lægemidler,«.
24. I § 21, stk. 1, udgår »som angår kliniske forsøg med læ-
gemidler, der er omfattet af lov om lægemidler,«.
25. I § 23, stk. 2, ændres »genterapi, somatisk celleterapi el-
ler lægemidler« til: »genterapi eller somatisk celleterapi«.
26. I § 23, stk. 5, udgår », hvori der ikke indgår kliniske for-
søg med lægemidler,«.
27. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en videnskabsetisk lægemiddelkomités«.
28. I § 26, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en videnskabsetisk lægemiddelkomité«.
29. I § 27, stk. 1, 2. pkt. udgår »kliniske forsøg med læge-
midler eller« og »lov om lægemidler henholdsvis«.
30. I § 28, stk. 1, 1 pkt. udgår », der ikke angår kliniske for-
søg med lægemidler«.
31. § 28, stk. 1, 2. pkt. ophæves, og i stedet indsættes:
»Den regionale komité eller videnskabsetiske lægemid-
delkomité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et
forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, udføres i overens-
stemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den na-
tionale komité, udøves tilsynet af den nationale komité.«
32. I § 28, stk. 3, udgår », der ikke angår kliniske forsøg
med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, «.
33. § 30, stk. 1, 2. pkt., affattes således:
»Underretningspligten omfatter endvidere alvorlige hæn-
delser.«
34. I § 30, stk. 2, 1. pkt., ændres »alvorlige uventede bivirk-
ninger« til: »alvorlige bivirkninger«.
35. § 30, stk. 2, 2. pkt., affattes således:
»Underretnings- og oplysningspligten omfatter endvidere
alvorlige hændelser.«
36. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«:
»og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer«.
37. I § 34, indsættes efter »de regionale komiteer«: »,de vi-
denskabsetiske lægemiddelkomiteer«.
38. I § 41, stk. 1, indsættes som ny nr. 6:
»6) Undlader at efterkomme et påbud efter § 42, stk. 2.«
39. I § 42 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. En videnskabsetisk komité, som bliver opmærk-
som på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse
i henhold til stk. 1, kan påbyde sponsor, eller hvis denne ik-
ke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, at infor-
mere de berørte personer. Komiteen kan stille krav om form
og indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte
en frist for udsendelse af informationen.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
§ 38. I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506
af 20. april 2013, som ændret ved lov nr. 518 af 26. maj
2014 og lov nr. 542 af 29. april 2015, foretages følgende
ændringer:
1. I § 89 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Et samtykke afgivet efter persondataloven giver
sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte
adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se op-
lysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nød-
vendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-
pligtet til at udføre.«
Stk. 3-4 bliver herefter stk. 4-5.
2. § 90, stk. 5, affattes således:
»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elek-
troniske journaler, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i
Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk. 2-4.«
3. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »89, stk. 2,«: »eller
stk. 3,«, og efter § 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt,” indsæt-
tes: »stk. 5«.
7
§ 39. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af
14. november 2014, som ændret senest ved lov nr. 129 af
16. februar 2016, foretages følgende ændring:
1. I § 46, stk. 1, ændres »lov om et videnskabsetisk komité-
system og behandling af biomedicinske forskningsprojek-
ter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg
med lægemidler«.
§ 40. I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etisk Råd som
er ændret ved § 16 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, § 45 i lov
nr. 593 af 14. juni 2011, § 2 i lov nr. 559 af 18. juni 2012 og
lov nr. 601 af 18. juni 2012, foretages følgende ændring:
1. I § 9 ændres »Den Nationale Videnskabsetiske Komité«
til: »National Videnskabsetiske Komité«.
§ 41. I lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsnet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. no-
vember 2011 foretages følgende ændring:
1. I § 19, stk. 2, 1 pkt. indsættes efter »forsøg«: », herunder
kliniske forsøg med lægemidler«.
Kapitel 14
Færøerne og Grønland
§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men
kan ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold til-
siger.
8
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning og baggrund
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
2.1.1. Gældende ret
2.1.2. Forslag
2.2. Procedure for vurdering og godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker
2.2.1. Gældende ret
2.2.2. Forslag
2.3. Opfølgning på forsøg
2.3.1. Gældende ret
2.3.2. Forslag
2.4. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes inspektioner af forsøgssteder
2.4.1. Gældende ret
2.4.2. Forslag
2.5. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes adgang til oplysninger om forsøget og forsøgspersoner
2.5.1. Gældende ret
2.5.2. Forslag
2.6. Sponsors og investigators adgang til oplysninger som led i kontrol
2.6.1. Gældende ret
2.6.2. Forslag
2.7. Udenlandske myndigheders adgang til patientjournaler
2.7.1. Gældende ret
2.7.2. Forslag
2.8. Nationalt kontaktpunkt
2.8.1. Gældende ret
2.8.2. Forslag
2.9. Stedfortrædende samtykke (retlig repræsentant)
2.9.1. Gældende ret
2.9.2. Forslag
2.10. Lægemiddelforsøg i akutte situationer
2.11. Klageadgang
2.11.1. Gældende ret
2.11.2. Forslag
2.12. Finansiering
2.12.1. Gældende ret
2.12.2. Forslag
2.13. Information om mulighed for eventuelt krav på godtgørelse
2.13.1. Gældende ret
2.13.2. Forslag
2.14. Emner som fremover reguleres i (EU) forordning nr. 536/2014
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
3.1. Administrative konsekvenser
3.2. Økonomiske konsekvenser
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Miljømæssige konsekvenser
7. Forholdet til EU-retten
8. Hørte myndigheder og organisationer
9. Sammenfattende skema
9
1. Indledning og baggrund
Indledning
Klinisk forskning i nye lægemidler er en væsentlig faktor
for den fortsatte udvikling af et moderne sundhedsvæsen
med behandlinger af høj standard. Forskningen er afgørende
for virksomhedernes muligheder for at udvikle nye, effekti-
ve og sikre lægemidler, og den er fundamentet for, at patien-
ter kan få adgang til ny og bedre medicinsk behandling.
Forslaget understøtter regeringens ambition om at gøre et
godt sundhedsvæsen endnu bedre til gavn for patienterne, og
det er samtidig regeringens mål at smidiggøre rammer og
procedurer for kliniske forsøg med henblik på at understøtte
en stærk dansk forskende lægemiddelindustri, som det frem-
går af regeringsgrundlaget.
Disse målsætninger understøttes af en ny EU forordning,
som fremover skal regulere kliniske forsøg med lægemidler
med henblik på bl.a. at beskytte forsøgspersoners interesser
og skabe grundlag for at styrke lægemiddelforskningen i
EU.
Formålet med dette lovforslag er at tilpasse rammerne for
godkendelse og opfølgning på kliniske forsøg i Danmark for
at kunne leve op til EU forordningens krav samt regeringens
mål om at forbedre rammerne for kliniske forsøg til gavn for
danske patienter og den danske lægemiddelindustri.
Et centralt element i forslaget er ændringer af de organisa-
toriske og administrative rammer for behandling af ansøg-
ninger om lægemiddelforsøg. Dette vil sikre et grundlag for
en effektiv administration, der kan medvirke til at skabe
grundlag for at tiltrække flere kliniske forsøg med lægemid-
ler til Danmark. Det vurderes, at et større antal forsøg vil
medføre hurtigere indførelse af nye og bedre behandlinger
til patienterne samtidig med, at det vil øge kompetencerne i
forhold til gennemførelse af forsøg og behandling med læ-
gemidler, hvilket er væsentligt for en øget vækst og beskæf-
tigelse i den danske lægemiddelindustri.
Baggrund
Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union
har i 2014 vedtaget forordning (EU) nr. 536/2014 af 16.
april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske læge-
midler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (herefter
»forordningen«).
I et klinisk forsøg er det afgørende at sikre, at forsøgsper-
soners rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende
beskyttes. Forsøgspersonernes interesser bør således altid
prioriteres højere end alle andre interesser. Samtidig skal de
genererede data fra kliniske forsøg være pålidelige og robu-
ste. Dette er udgangspunktet for forordningen, som det
fremgår af forordningens betragtning nr. 1.
I forordningen er der bl.a. fastsat regler for myndigheder-
nes vurdering og godkendelse af ansøgninger om kliniske
forsøg, og der er fastsat krav til myndighedernes kontrol
med de godkendte forsøg. Et vigtigt element i forordningen
er desuden regler om information og samtykke, som skal
sikre beskyttelse af forsøgspersonerne. Endvidere indehol-
der forordningen bestemmelser om adgang til oplysninger
om kliniske forsøg.
Forordningen erstatter direktivet om god klinisk praksis
ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til hu-
man brug (GCP-direktivet). GCP-direktivet har til formål at
forenkle og harmonisere de administrative bestemmelser ve-
drørende kliniske forsøg i EU. Erfaringen viser dog, at en
harmoniseret tilgang kun er blevet delvist gennemført, og at
dette gør det vanskeligt at gennemføre et givent klinisk for-
søg i flere medlemsstater. Forordningen skal således skabe
grundlag for en mere harmoniseret regulering af kliniske
forsøg i EU.
Forordningen skulle efter planen finde anvendelse fra den
28. maj 2016 forudsat, at EU-portalen og EU-databasen,
som skal anvendes i forbindelse med anmeldelser af forsøg,
har opnået fuld funktionsdygtighed. EU-Kommissionen har
dog oplyst, at IT-systemerne ikke forventes klar før i slut-
ningen af 2018, hvorfor dette pt. forventes som anvendelses-
tidspunkt.
Gennemførelse af et klinisk forsøg forudsætter godkendel-
se i overensstemmelse med forordningens bestemmelser, og
en ansøgning om gennemførelse af et forsøg skal indsendes
af personen, firmaet, institutionen eller organisationen, som
påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelsen og for orga-
nisering af finansieringen af det kliniske forsøg (sponsor).
For at forenkle og effektivisere procedurerne for kliniske
forsøg indføres med forordningen bl.a., at sponsor kun skal
indgives ét ansøgningsdossier, som indgives til en database
via en fælles EU-portal. Som led i effektiviseringen skal
medlemsstaterne samarbejde om vurderingen af en ansøg-
ning om godkendelse af kliniske lægemiddelforsøg. Vurde-
ringen af en ansøgning skal omfatte udarbejdelsen af en vur-
deringsrapport i to dele. Del I vedrører såvel sundhedsfagli-
ge som videnskabsetiske aspekter, mens del II vedrører vi-
denskabsetiske aspekter.
En enkelt medlemsstat (den »rapporterende medlemsstat«)
skal koordinere udarbejdelsen af vurderingsrapportens del I,
som skal udarbejdes i samarbejde med de medlemsstater,
hvor et forsøg ønskes gennemført (de »berørte medlemssta-
ter«). Det er den rapporterende medlemsstat, som i den for-
bindelse har kontakten til sponsor af et lægemiddelforsøg.
Det må forventes, at lande, som i større omfang påtager sig
rollen som rapporterende medlemsstat, i højere grad vil kun-
ne tiltrække nye lægemiddelforsøg.
De berørte medlemsstater skal hver især udarbejde vurde-
ringsrapportens del II om videnskabsetiske aspekter og træf-
fe afgørelse med hensyn til, om aspekterne af denne del er
overholdt.
I forordningen er der fastlagt frister for vurdering af en an-
søgning om kliniske forsøg. Fristerne tager udgangspunkt i
hensynet til, at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere
dokumentationen, samtidig med hensynet til at sikre, at pa-
tienter får hurtig adgang til nye, innovative behandlinger, og
hensynet til at EU forbliver et attraktivt sted for gennemfø-
relse af kliniske forsøg.
10
Tidsrammerne for vurdering af anmeldelser bliver væsent-
ligt snævrere, og overskridelse af tidsfristerne vil have afgø-
rende konsekvenser for den berørte medlemsstat. Hvis tids-
fristen for at meddele sponsor en afgørelse ikke overholdes,
anses konklusionen fra den rapporterende medlemsstat for
så vidt angår vurderingsrapport del I for at være den berørte
medlemsstats konklusionen. Danmark kan således i tilfælde,
hvor Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske komi-
té vurderer, at et forsøg bør afvises, opleve, at et forsøg alli-
gevel bliver godkendt og gennemført her i landet, hvis Dan-
mark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen.
Forordningens krav til ansøgningsprocedurer medfører, at
der skal træffes en fælles afgørelse om godkendelse af en
ansøgning på grundlag af den sundhedsfaglige og viden-
skabsetiske vurdering. Der skal med andre ord ske en tæt
koordinering af behandlingen af ansøgninger mellem Læge-
middelstyrelsen og den videnskabsetiske komité i vurde-
ringsprocessen.
Data fra ansøgninger og data fra gennemførelsen af de kli-
niske forsøg skal registreres i en fælles EU-database. Ud-
veksling af oplysninger mellem myndigheder i forskellige
lande og mellem myndigheder og sponsorer skal ske gen-
nem portalen og databasen, hvilket vil give et bedre grund-
lag for et effektivt samarbejde og let kommunikation i for-
bindelse med behandlingen af ansøgninger.
Det er i den forbindelse et væsentligt element i forordnin-
gen, at der skal være gennemsigtighed i kliniske forsøg og
dermed EU-databasens oplysninger, jf. forordningens be-
tragtning nr. 67 og 68 og artikel 81. Relevante oplysninger
om de kliniske forsøg skal være offentligt tilgængelige med
henblik på at bidrage til at beskytte folkesundheden og
fremme den europæiske medicinalforsknings innovationska-
pacitet, samtidig med at virksomhedernes legitime økonomi-
ske interesser anerkendes.
Efter forordningen skal Det Europæiske Lægemiddelagen-
tur være registeransvarlig for EU-databasen.
Om databeskyttelse fastsættes i forordningens artikel 93,
at medlemsstaterne til brug for behandlingen af persono-
plysninger efter forordningen anvender direktiv 95/46/EF og
forordning (EF) nr. 45/2001, der begge omhandler beskyt-
telse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger mv.
For så vidt angår danske personoplysninger i EU-databa-
sen, vil de dataansvarlige være de personer, myndigheder el-
ler institutioner, som er dataansvarlige for de respektive for-
søgsdata i Danmark.
Behandlingen af data i kliniske forsøg vil ske i overens-
stemmelse med persondataloven. Det kan i den forbindelse
oplyses, at en ny databeskyttelsesforordning til erstatning af
persondataloven, forventes at træde i kraft i første halvdel af
2018.
De gældende regler om kliniske forsøg på mennesker med
lægemidler er fastsat i henholdsvis lov nr. 593 af 14. juni
2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter (herefter komitéloven) og lov om
lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013
(herefter lægemiddelloven) samt tilhørende bekendtgørelser
m.v.
Kliniske forsøg på mennesker med lægemidler forudsætter
i medfør af lægemiddellovens § 88 en godkendelse fra Læ-
gemiddelstyrelsen og i medfør af komitélovens § 13 en god-
kendelse fra en videnskabsetisk komité med henblik på at
sikre, at et forsøg gennemføres sundhedsfagligt og viden-
skabsetisk forsvarligt.
I 2014 modtog Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet
ca. 300 ansøgninger om lægemiddelforsøg. Heraf udgjorde
de multinationale forsøg med lægemidler ca. 65 %. Det for-
ventes, at forordningen vil medføre, at flere forsøg vil blive
placeret i EU-lande, og i fremtiden vil et større antal ansøg-
ninger derfor skulle behandles og flere godkendte forsøg
følges op.
Fristen for behandlingen af en ansøgning er efter gælden-
de regler 60 kalenderdage. Lægemiddelstyrelsen har dog af-
talt med lægemiddelindustrien, at første svar om afgørelse
om godkendelse skal være sponsor i hænde senest 42 kalen-
derdage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøg-
ning. I 2014 besvarede Lægemiddelstyrelsen 91 % af alle
ansøgninger indenfor 42 kalenderdage, og 99 % af ansøg-
ningerne blev besvaret inden for 60 kalenderdage. De fire
regioner samt Den Nationale Videnskabetiske Komité
(DNVK), som har opgjort sagsbehandlingstiden i 2014, har
for 92 % af ansøgningerne truffet afgørelse inden for 60 ka-
lenderdage. Ifølge forordningen vil fristen for den samlede
sagsbehandlingstid fortsat være 60 kalenderdage. Da be-
handlingen af ansøgninger imidlertid skal koordineres mel-
lem alle de lande, som et forsøg ønskes gennemført i, er der
fastsat en række kortede tidsfrister for delelementer af sags-
behandlingen, jf. afsnit 2.2.2. Endvidere vil kravet om koor-
dinerede afgørelser fra Lægemiddelstyrelsen og komitésy-
stemet desuden medføre, at fristerne for henholdsvis styrel-
sens og komiteernes sagsbehandling vil blive meget korte.
De danske regler om kliniske forsøg med lægemidler til
mennesker erstattes som udgangspunkt af forordningen.
Dog er de administrative rammer for medlemsstaternes be-
handling af ansøgning m.v. ikke reguleret i forordningen.
Der skal derfor fastsættes bestemmelser om henholdsvis
Lægemiddelstyrelsens og det videnskabsetiske komitésy-
stems varetagelse af ansøgninger om lægemiddelforsøg. Der
skal endvidere fastsættes en række supplerende bestemmel-
ser om bl.a. stedfortrædende samtykke, opfølgning på forsøg
(kontrol og inspektioner), finansiering af udgifterne til be-
handling af ansøgninger, appelmulighed for sponsor samt
bestemmelser om sanktioner.
Med lovforslaget samles bestemmelserne om lægemiddel-
forsøg, som ifølge gældende ret er fastsat i henholdsvis læ-
gemiddelloven og komitéloven, i en enkelt lov, der skal sup-
plere forordningen. Det foreslås i den forbindelse også at
overføre bestemmelser om forsøg på dyr fra lov om læge-
midler, således at de primære danske regler, som vedrører
kliniske forsøg med lægemidler, er samlet i en enkelt lov.
Efter artikel 97 i forordningen skal Kommissionen 5 år ef-
ter den dato, hvor forordningen finder anvendelse, og heref-
11
ter hvert femte år, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet
en rapport om anvendelsen af forordningen. Hver rapport
skal indeholde en vurdering af virkningerne af forordningen
på de videnskabelige og teknologiske fremskridt, fyldestgø-
rende oplysninger om de forskellige typer af kliniske forsøg,
som er godkendt i henhold til forordningen, og om de foran-
staltninger, der skal vedtages for at opretholde den europæ-
iske kliniske forsknings konkurrencedygtighed. Hvis Kom-
missionen vurderer, at det vil være hensigtsmæssigt, fore-
lægger den på grundlag af rapporten et lovgivningsforslag
om ajourføring af forordningen.
De danske regler om kliniske forsøg med lægemidler vil
også blive fulgt og løbende tilpasset til bestemmelser i for-
ordningen og behovet for særskilte danske justeringer.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomiteer
2.1.1. Gældende ret
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sik-
re, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennem-
føres videnskabsetisk forsvarligt, jf. § 1 i komitéloven. Ko-
mitésystemet består i dag af 12 regionale komiteer og en na-
tional komité. Regionsrådene nedsætter regionale viden-
skabsetiske komiteer, mens sundheds- og ældreministeren
nedsætter DNVK, jf. §§ 35, stk. 1 og 37, i komitéloven.
De regionale komiteer bedømmer hovedparten af de sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter. Sundhedsvidenska-
belige forskningsprojekter, som vedrører særligt komplekse
områder, bedømmes af DNVK.
DNVK er desuden ankeinstans for de regionale komiteer,
jf. § 26, stk. 1. Herudover koordinerer DNVK bl.a. arbejdet i
de regionale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer
og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke
er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt,
jf. § 32, stk. 1, i komitéloven.
Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfatter alle
projekter, der indebærer forsøg på levendefødte menneskeli-
ge individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til
befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og
fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre
og lign, eller afdøde, jf. komitelovens § 2, stk. 1, nr. 2. Kli-
niske forsøg med lægemidler på mennesker er omfattet af
sådanne projekter, jf. § 2, stk. 1, nr. 1, i komitéloven. I 2014
behandlede komitésystemet i alt 1.413 nye anmeldelser af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvoraf kliniske
forsøg med lægemidler udgjorde 301, svarende til ca. 20 pct.
DNVK behandlede 8 af disse ansøgninger, idet de omhand-
lede lægemidler til avanceret terapi.
Ifølge komitélovens § 35 består en regional komite af 7, 9
eller 11 medlemmer, hvoraf henholdsvis 3, 5 eller 9 med-
lemmer skal være aktive inden for sundhedsvidenskabelig
forskning. DNVK består af 13 medlemmer, som skal sam-
mensættes bredt af medlemmer, der er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning, og lægmedlemmer.
2.1.2. Forslag
Med forordningen stilles nye krav til vurderingen af klini-
ske forsøg med humanmedicinske lægemidler, som skal
medvirke til at skabe et bedre grundlag for at tiltrække for-
søg til EU-medlemsstaterne. Den videnskabsetiske behand-
ling af lægemiddelansøgninger foreslås på den baggrund
ændret, således at ansøgninger om lægemiddelforsøg skal
indgives til komiteer, som er specialiserede i lægemiddelfor-
søg. Disse videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal efter
forslaget behandle alle ansøgninger om lægemiddelforsøg
og følge op på de godkendte forsøg. Øvrige sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter vil fortsat skulle behandles i
de regionale videnskabsetiske komiteer.
Rammerne for nedsættelsen af en videnskabsetiske komité
er fastsat i forordningens artikel 2, stk. 2, nr. 11, hvori en
etisk komité er defineret som: »Et uafhængigt organ, som er
nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne
medlemsstats lovgivning og bemyndiget til at afgive udtalel-
ser med henblik på denne forordning under hensyntagen til
lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers
synspunkter.«
Det er desuden fastsat i forordningens artikel 9, stk. 2, at
medlemsstaterne skal sikre, at vurderingen af en ansøgning
foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der til-
sammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kva-
lifikationer. Endvidere er det fastsat i forordningens artikel
9, stk. 3, at mindst én lægmand skal deltage i vurderingen.
Endelig følger det af forordningens artikel 10, at der skal
inddrages særlig ekspertise i forbindelse med forsøg, som
involverer sårbare befolkningsgrupper.
Lægemiddelforsøg vil i medfør af forordningen forudsætte
en særlig videnskabsetisk procedure, som adskiller sig fra
proceduren for andre sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter. Dette er baggrunden for forslaget om at etablere
særskilte komitéer, der skal varetage alle ansøgninger om
lægemidler.
Forordningen indebærer endvidere, at ansøgningerne skal
behandles inden for korte tidsfrister, og at dette sker i et tæt
samarbejde mellem det videnskabsetiske komitésystem og
Lægemiddelstyrelsen. Forordningen medfører også, at be-
handlingen af en ansøgning skal koordineres med de øvrige
berørte medlemsstater, dvs. medlemsstater, som et forsøg
ønskes gennemført i. Det foreslås på den baggrund, at den
videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg centralise-
res, og at et enkelt sekretariat varetager sagsbehandlingen i
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, da dette vil skabe
et godt grundlag for et effektivt samarbejde mellem komité-
systemet og Lægemiddelstyrelsen samt for koordineringen
med de øvrige berørte medlemsstater.
Det vurderes desuden, at behovet for en specialiseret og
centraliseret tilrettelæggelse af den videnskabsetiske vurde-
ring af lægemiddelforsøg forstærkes i det omfang Danmark
varetager funktionen som rapporterende medlemsstat, der
skal koordinere de øvrige landes vurderinger.
Det foreslås på den baggrund med § 6, at sundheds- og æl-
dreministeren får bemyndigelse til at nedsætte én eller flere
12
lægemiddelkomiteer. De videnskabsetiske lægemiddelko-
miteer nedsættes som uafhængige myndigheder, der place-
res organisatorisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på
samme måde som DNVK. Sekretariatsbetjeningen kan vare-
tages af DNVK’s sekretariat, som har erfaring med en ind-
gående forberedelse af den videnskabsetiske vurdering af
ansøgninger, der omfatter særligt komplekse områder.
Det vurderes bl.a. i lyset af de skærpede tidsfrister for vur-
dering af ansøgningerne, at det er hensigtsmæssigt, at de vi-
denskabsetiske komiteer har en begrænset størrelse for at
sikre, at komiteernes medlemmer har mulighed for at mødes
og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfri-
ster. Det foreslås derfor med § 7, stk. 1, at de enkelte ko-
miteer består af 8 medlemmer.
Det foreslås med § 7, stk. 1, nr. 2, at 5 medlemmer i de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udpeges efter indstil-
ling fra regionerne, således at komiteerne, som behandler
ansøgninger om lægemiddelforsøg, fortsat har en regional
forankring.
Den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger i medfør
af forordningen skal ske under hensyntagen til patienters el-
ler patientorganisationers synspunkter, jf. ovenfor. Forord-
ningen stiller ikke krav om omfanget af patientrepræsentan-
ters inddragelse. Med henblik på at opfylde dette krav fore-
slås det, at der udpeges repræsentanter fra patientorganisati-
oner til den videnskabsetiske lægemiddelkomité. Det fore-
slås med § 7, stk. 1, nr. 3, at der skal udpeges to patientre-
præsentanter, da komiteen dermed samlet vil have 8 med-
lemmer, og dermed grundlag for en ligelig fordeling af læ-
grepræsentanter og personer, som er aktive inden for sund-
hedsfaglig forskning.
Det vurderes, at det i forbindelse med behandling af an-
søgninger om kliniske forsøg med lægemidler efter reglerne
i forordningen vil være hensigtsmæssigt, at der er et til-
strækkeligt antal personer med faglige kompetencer med
henblik på, at komiteen kan foretage en vurdering af den vi-
denskabelige metode m.v. indenfor de korte tidsfrister. For
at tilgodese dette hensyn, foreslås det derfor, at 4 medlem-
mer i en komité skal være aktive inden for sundhedsviden-
skabelig forskning, jf. § 7, stk. 2 og 4. Samtidig foreslås det,
at de øvrige 4 medlemmer skal være lægmedlemmer, jf. § 7,
stk. 4. Med kravet om lægmedlemsrepræsentation tilstræbes
at sikre en nuanceret debat, idet lægmedlemmer kan bidrage
med synspunkter uafhængigt af andre interesser. En ligelig
fordeling af lægpersoner og personer, som er aktive inden
for den sundhedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre, at
vurderingerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragtnin-
ger samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver ind-
drages i den videnskabsetiske vurdering.
Det foreslås, at formanden skal være aktiv inden for sund-
hedsvidenskabelig forskning med henblik på at sikre, at for-
manden har en faglig indsigt i projekterne, jf. § 7, stk. 2.
Dette er hensigtsmæssigt i lyset af formandens særlige rolle
i komiteen, herunder i de sager, hvor komiteens kompetence
til at træffe afgørelse delegeres til formanden, jf. nedenfor.
For at tilgodese den nødvendige balance i formandskabet
foreslås det, at næstformanden skal vælges blandt lægmed-
lemmerne.
Den foreslåede model for videnskabsetiske lægemiddelko-
miteer skal sikre, at den videnskabsetiske vurdering af læge-
middelforsøg varetages af komiteer, som er bredt forankret
både regionalt og i de sundhedsvidenskabelige miljøer sam-
tidig med, at forsøgspersonernes interesser også varetages af
patientrepræsentanter. Komiteerne har således et solidt
grundlag for at vurdere sundhedsfaglige, forskningsmæssige
og etiske aspekter, herunder hensynet til forsøgspersoners
rettigheder.
Samtidig understøtter den foreslåede centralisering og
specialisering af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer,
at der kan ske en effektiv behandling af ansøgninger om læ-
gemiddelforsøg. Dette er afgørende for at overholde forord-
ningens krav til tidsfrister og koordinering af afgørelser.
Endelig vurderes det, at den foreslåede model vil medvir-
ke til at skabe smidigere rammer og procedurer med henblik
på at understøtte udvikling og vækst i dansk lægemiddelin-
dustri.
2.2. Procedure for vurdering og godkendelse af kliniske for-
søg med lægemidler til mennesker
2.2.1. Gældende ret
Et klinisk forsøg med lægemidler må kun udføres, når
dels Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget, jf.
§ 88, stk. 1, i lov om lægemidler, dels den kompetente vi-
denskabsetiske komité har givet tilladelse, jf. § 13 i komité-
loven.
Sponsor skal indgive en ansøgning til Lægemiddelstyrel-
sen, jf. § 88, stk. 3, i lov om lægemidler. Investigator og
sponsor skal i forening anmelde et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt til den regionale komité for det område,
hvori investigator har sit virke. Det bemærkes, at forsøgsan-
svarlig er den betegnelse i komitéloven, jf. § 2, stk.1, nr. 6,
som i lov om lægemidler svarer til betegnelsen principal in-
vestigator, i direktiv 2001/20/EF, jf. artikel 2, litra f, og i
forordningen, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 15.
Nærmere regler om, hvilke oplysninger, ansøgninger til
Lægemiddelstyrelsen skal indeholde, og om Lægemiddel-
styrelsens behandling af sådanne ansøgninger, er fastsat i
bekendtgørelse nr. 295 af 26. april2004 om god klinisk
praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker. Nærmere regler om krav til udformningen af
forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger, der er nød-
vendige for komitésystemets vurdering, er fastsat ved be-
kendtgørelse nr. 1149 af 30. september 2013 om information
og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter (informationsbe-
kendtgørelsen).
Ansøgninger skal således i dag udformes efter to separate
regelsæt, og Lægemiddelstyrelsen og den kompetente viden-
skabsetiske komité træffer hver sin separate afgørelse om
tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler.
13
Reglerne for ansøgning om tilladelse til gennemførelse af
et klinisk forsøg med lægemidler er som nævnt i afsnit
1fastsat af hver enkelt medlemsstat i EU og omfatter derfor
forskellige krav til udformning og procedure.
2.2.2. Forslag
Kompetence til vurdering af aspekter omfattet af
henholdsvis del I og II af vurderingsrapporten
Sponsor skal indgive et ansøgningsdossier via en fælles
EU-portal, jf. forordningens artikel 5. Ansøgningen gælder
alle de medlemsstater, som sponsor søger godkendelse hos
(»de berørte medlemsstater«). Data fra ansøgningerne og ve-
drørende gennemførelsen af de kliniske forsøg skal registre-
res i en fælles EU-database. De berørte medlemsstater kom-
munikerer via EU-portalen og henter oplysninger om ansøg-
ninger m.v. fra EU-Databasen.
Det følger af forordningens artikel 4, at et klinisk forsøg
skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering og
godkendes i overensstemmelse med forordningen. Den eti-
ske vurdering skal foretages af en etisk komité i overens-
stemmelse med lovgivningen i den berørte medlemsstat.
Det følger desuden af forordningens artikel 10, stk. 1, at
hvis forsøgspersonerne er mindreårige, skal der ved vurde-
ringen af ansøgningen om godkendelse af det kliniske for-
søg lægges særligt vægt på pædiatrisk ekspertise eller på
indhentning af rådgivning om kliniske, etiske og psykosoci-
ale spørgsmål om pædiatri.
Ifølge forordningens artikel 10, stk. 2, skal der ligeledes
skal lægges vægt på ekspertise inden for den pågældende
sygdom og patientgruppe, såfremt der er tale om forsøgsper-
soner uden handleevne. Bestemmelserne svarer i vidt om-
fang til artikel 4, litra g og artikel 5 litra g, i direktiv
2001/20/EF, som er implementeret i den gældende komité-
lovs § 22, stk. 2.
Endelig skal der ifølge forordningens artikel 10, stk. 3, i
forbindelse med forsøg med forsøgspersoner, som er gravide
eller ammende, ved vurderingen af ansøgningen lægges sær-
lig vægt på ekspertise inden for de pågældende tilstande og
den befolkningsgruppe, som den pågældende forsøgsperson
repræsenterer.
Medlemsstaternes vurdering af en ansøgning om gennem-
førelse af kliniske forsøg skal udmøntes i en vurderingsrap-
port, som består af to dele.
Aspekterne omfattet af vurderingsrapport del I omfatter
bl.a. den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for
folkesundheden under hensyntagen til bl.a. forsøgslægemid-
lernes egenskaber og viden om forsøgslægemidlerne, det
kliniske forsøgs relevans, den aktuelle videnskabelige viden
om bl.a. risici og ulemper for forsøgspersonen, m.v. og for-
udsætter en sundhedsfaglig vurdering. En række aspekter i
del I forudsætter desuden en videnskabsetisk vurdering.
Det foreslås derfor med § 11, stk. 4, at Lægemiddelstyrel-
sen foretager den sundhedsfaglige vurdering af aspekterne
omfattet af vurderingsrapport I, og at en videnskabsetisk læ-
gemiddelkomité vurderer de aspekter, som også bør vurde-
res fra et videnskabsetisk perspektiv, jf. § 11, stk. 5.
Det foreslås endvidere, at sundheds- og ældreministeren
bemyndiges til at fastsætte nærmere bestemmelser om, hvil-
ke aspekter af vurderingsrapport del I, som tillige skal vur-
deres af en videnskabsetisk lægemiddelkomité, jf. § 14, stk.
1. Den foreslåede bemyndigelse vil bl.a. blive benyttet til at
fastsætte, at den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal
vurdere overensstemmelse med forordningens kapitel V (om
beskyttelse af forsøgspersoner) med hensyn til den forvente-
de gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden
samt risici og ulemper for forsøgspersonen, jf. artikel 6, stk.
1, nr. 1, litra b.
Vurderingsrapport del II skal omfatte en vurdering af, om
forordningens krav til informeret samtykke, rekruttering af
forsøgspersoner m.v. er opfyldt, jf. artikel 7. Aspekter, som
skal være omfattet af del II af vurderingsrapporten, er aspek-
ter, som i dag vurderes af det videnskabsetiske komitésy-
stem, og det foreslås derfor med § 11, stk. 5, at del II af vur-
deringsrapporten skal udarbejdes af en videnskabsetiske læ-
gemiddelkomité.
Proceduren generelt ved behandling af en ansøgning
Proceduren for behandling af ansøgninger om godkendel-
se af gennemførelse af et klinisk forsøg og for væsentlige
ændringer af et klinisk forsøg er fastsat i forordningens ka-
pitel II og III.
Ved vurderingen af en ansøgning skal der udarbejdes en
vurderingsrapport i to dele.
Vurderingens del I omfatter såvel sundhedsfaglige som vi-
denskabsetiske aspekter. Udarbejdelsen af vurderingsrap-
portens del I koordineres af en af de berørte medlemsstater,
som vælges som den rapporterende medlemsstat.
Vurderingens del II omfatter videnskabsetiske aspekter,
og udarbejdes af hver enkelt berørt medlemsstat.
Hver enkelt berørt medlemsstat træffer på baggrund af
vurderingsrapportens del I og II afgørelse om, et forsøg kan
godkendes og dermed gennemføres i den pågældende med-
lemsstat.
Sponsor kan anmode om, at ansøgningen om godkendelse
af et klinisk forsøg, vurderingen heraf og konklusionen her-
på kun skal vedrøre de aspekter, der er omfattet af del I af
vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 11.
Overordnet er proceduren i forbindelse med en ansøgning
om godkendelse af et klinisk forsøg følgende:
For det første skal den rapporterende medlemsstat udvæl-
ges.
Dernæst fortages en validering af ansøgningen, hvor det
vurderes om ansøgningen er omfattet af forordningen og er
fyldestgørende. De berørte medlemsstater meddeler den rap-
porterende medlemsstat eventuelle overvejelser, som er rele-
vante for valideringen af en ansøgning. Den rapporterende
medlemsstat validerer ansøgningen under hensyntagen til de
berørte medlemsstaters overvejelser.
Efterfølgende vurderes det, om ansøgningen opfylder for-
ordningens krav. Den rapporterende medlemsstat udarbejder
et udkast til vurderingsrapportens del I. De berørte med-
lemsstater vurderer ansøgningen på grundlag af den rappor-
14
terende medlemsstats udkast til del I af vurderingsrapporten
og deler alle overvejelser med de øvrige berørte medlems-
stater. Rapporterende medlemsstat kan under hensyntagen
til overvejelserne fra de berørte medlemsstater stille supple-
rende spørgsmål til sponsor, som skal besvares inden for en
given frist. Den rapporterende medlemsstat færdiggør vur-
deringsrapportens del I og forelægger den for sponsor. Hver
enkelt berørt medlemsstat udarbejder del II af vurderings-
rapporten og forelægger denne inkl. konklusion for sponsor.
Enhver berørt medlemsstat kan som led i denne del af vur-
deringen stille supplerende spørgsmål til sponsor.
Endelige udarbejdes en afgørelse om godkendelse af an-
søgning. Hver enkelt berørt medlemsstat træffer afgørelse
om det kliniske forsøg godkendes, om det godkendes på vis-
se betingelser, eller om der gives afslag på godkendelse og
meddele sponsor dette ved hjælp af en enkelt afgørelse. Af-
gørelsen skal således være en samlet afgørelse baseret på så-
vel den sundhedsfaglige som videnskabsetisk vurdering af
forsøget.
Det følger af forordningens artikel 5-7, at den samlede be-
handling af en ansøgning skal ske inden for 60 kalenderda-
ge, hvilket overordnet svarer til den samlede frist i medfør
af gældende regler i lægemiddelloven og komitéloven. I
modsætning til fristerne i lægemiddelloven og komitéloven
vil der dog ikke i medfør af forordningen være samlet 60 ka-
lenderdage til en vurdering, idet der er fastsat tidsfrister for
de enkelte dele af en godkendelsesproces. Hvis tidsfristen
for at meddele sponsor en afgørelse ikke overholdes, anses
konklusionen fra den rapporterende medlemsstat på vurde-
ringsrapportens del I for at være den berørte medlemsstats
konklusion, som nævnt i afsnit 1. Hvis Danmark ikke har
meddelt sin afgørelse inden for tidsfristen, vil forsøget såle-
des blive gennemført her i landet, uanset om Lægemiddel-
styrelsen eller den videnskabsetiske komité evt. vurderer, at
et forsøg bør afvises.
Det foreslås med § 14, stk. 2, at sundheds- og ældremini-
steren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om be-
handling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgningen
på godkendte kliniske forsøg. Hjemlen vil blive benyttet til
at fastsætte nærmere bestemmelser om Lægemiddelstyrel-
sens og den videnskabsetiske komités behandling af ansøg-
ninger, dels i de tilfælde hvor Danmark alene er berørt med-
lemsstat, dels i de tilfælde hvor Danmark varetager funktio-
nen som rapporterende medlemsstat.
Valg af rapporterende medlemsstat og validering af
ansøgning (Danmark er berørt medlemsstat)
Indledningsvis skal en enkelt medlemsstat blandt de be-
rørte medlemsstater, som et givent forsøg ønskes gennem-
ført i, udvælges til at være rapporterende medlemsstat, jf.
forordningens artikel 5, stk. 1. Sponsor foreslår en medlems-
stat som rapporterende medlemsstat. Er en anden berørt
medlemsstat end den foreslåede rapportende medlemsstat
villig til at være rapporterende medlemsstat, eller ønsker den
foreslåede rapporterende medlemsstat ikke at være rapporte-
rende medlemsstat, skal dette meddeles til alle berørte med-
lemsstater senest tre kalenderdage efter, at ansøgningsdos-
sieret er indgivet. Er ingen berørt medlemsstat villig til at
være rapporterende medlemsstat, eller er mere end én berørt
medlemsstat villig til at være rapporterende medlemsstat,
udvælges den rapporterende medlemsstat ved aftale mellem
de berørte medlemsstater. Er der ingen aftale mellem de be-
rørte medlemsstater, er den foreslåede rapporterende med-
lemsstat den rapporterende medlemsstat.
Den rapporterende medlemsstat skal validere en ansøg-
ning, dvs. vurdere a) om det kliniske forsøg, der er ansøgt
om, er omfattet af forordningen, og b) om ansøgningsdossie-
ret er fuldstændigt i overensstemmelse med forordningens
bilag b. En berørt medlemsstat kan meddele den rapporte-
rende medlemsstat eventuelle overvejelser, som er relevante
for valideringen af ansøgningen, senest 7 kalenderdage efter
indgivelsen af ansøgningsdossieret. Den rapporterende med-
lemsstat underretter sponsor om afgørelsen om valideringen.
Det foreslås med § 10, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen og
den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal koordinere be-
handlingen af ansøgninger og opfølgningen på forsøg, hvil-
ket bl.a. indebærer, at Lægemiddelstyrelsen og komiteen
gensidigt informerer om overvejelser om grundlaget for at
varetage funktionen som rapporterende medlemsstat i for-
bindelse med en konkret ansøgning og overvejelser, som
vurderes at være relevante for valideringen af ansøgningen.
Det forudsættes, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabse-
tiske lægemiddelkomiteer aftaler nærmere procedurer for
denne koordinering. Det er Lægemiddelstyrelsen, der som
den kompetente lægemiddelmyndighed afgør, om forsøget
kan anses for at være et lægemiddelforsøg, der falder inden
for forordningens anvendelsesområde.
Som nævnt foreslås det med § 14, stk. 2, at sundheds- og
ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler
om behandlingen af ansøgninger om kliniske forsøg og op-
følgningen på godkendte kliniske forsøg. Denne hjemmel
forventes bl.a. at blive benyttet til at fastsætte nærmere reg-
ler for procedurerne for samarbejdet mellem de videnskabs-
etiske lægemiddelkomiteer og Lægemiddelstyrelsen.
Endvidere forventes hjemlen benyttet til at fastsætte, at
Lægemiddelstyrelsen giver meddelelse til den rapporterende
medlemsstat om overvejelser, som vurderes at være relevan-
te for valideringen af ansøgningen. Meddelelsen skal inde-
holde dels overvejelser, som Lægemiddelstyrelsen vurderer,
er relevante for ansøgningen, dels overvejelser, som den vi-
denskabsetiske komité vurderer, er relevante for validerin-
gen af ansøgningen, jf. forordningens artikel 5, stk. 3.
Rapporterende medlemsstat skal senest 10 kalenderdage
efter indgivelsen af ansøgningsdossieret underrette sponsor
om valideringen. Hvis den rapporterende medlemsstat ikke
underretter sponsor indenfor fristen anses ansøgningen for
valid.
Vurderingsrapportens del I (Danmark er alene berørt
medlemsstat)
Når et klinisk forsøg involverer mere end én medlemsstat,
omfatter processen for udarbejdelsen af del I af vurderings-
rapporten følgende faser:
15
Indledende vurderingsfase: Den rapporterende medlems-
stat udarbejder et udkast til vurderingsrapport – del I, som
rundsendes til de øvrige berørte medlemsstater indenfor 26
kalenderdage efter ansøgningen er erklæret valid.
Koordineret revisionsfase: Hver enkelt berørt medlemsstat
vurderer derefter ansøgningen på baggrund af den rapporte-
rende medlemsstats udkast til vurderingsrapport del I og de-
ler alle overvejelser, der er relevante for ansøgningen. De
berørte medlemsstater skal foretage denne vurdering og dele
deres overvejelser indenfor 12 kalenderdage.
Konsolideringsfase: Den rapporterende medlemsstat udar-
bejder en endelig vurderingsrapport – del I. Under konsoli-
deringsfasen tager den rapporterende medlemsstat i forbin-
delse med færdiggørelsen af vurderingsrapportens del I be-
hørigt hensyn til de øvrige berørte medlemsstaters overve-
jelser og registrerer, hvorledes alle sådanne overvejelser er
blevet behandlet. Konsolideringsfasen skal gennemføres se-
nest 7 kalenderdage efter afslutningen af den koordinerede
revisionsfase. Den rapporterende medlemsstat forelægger
derefter den endelige del I af vurderingsrapporten for spon-
sor og de øvrige berørte medlemsstater.
Mellem valideringsdatoen og forelæggelsen af den endeli-
ge del I af vurderingsrapporten (rapporteringsdatoen) kan
den rapporterende medlemsstat - under hensyntagen til de
nævnte overvejelser fra de øvrige berørte medlemsstater -
anmode sponsor om supplerende oplysninger under hensyn-
tagen til overvejelser fra de berørte medlemsstater. De be-
rørte medlemsstater og den rapporterende medlemsstat skal
herefter i fællesskab vurdere de supplerende oplysninger og
dele eventuelle overvejelser, som er relevante for ansøgnin-
gen. Den koordinerede revision skal foretages inden for
højst 12 kalenderdage efter modtagelsen af de supplerende
oplysninger. Den rapporterende medlemsstat skal herefter
foretage en yderligere konsolidering inden for 7 kalenderda-
ge. Den rapporterende medlemsstat kan med henblik på ind-
hentning og vurdering af supplerende oplysninger fra spon-
sor forlænge fristen for forelæggelsen af den endelige del I
af vurderingsrapporten for de øvrige berørte medlemsstater
med højst 31 kalenderdage.
Vurderingsrapporten fra den rapporterende medlemsstat
skal i overensstemmelse med forordningens artikel 6, stk. 3,
indeholde en af følgende 3 konklusioner om de aspekter, der
er omhandlet i del I af vurderingsrapporten. Konklusionen
kan være, at gennemførelsen af det kliniske forsøg kan ac-
cepteres på baggrund af de krav, der er fastsat i forordnin-
gen, eller at forsøget kan accepteres på baggrund af de krav,
der er fastsat i forordningen, dog kun på særlige betingelser,
der specifikt er anført i konklusionen, eller forsøget kan ikke
accepteres på baggrund af de krav, der er fastsat i forordnin-
gen.
Er den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten, at gennemførelsen af det
kliniske forsøg kan accepteres eller kan accepteres på særli-
ge betingelser, anses den pågældende konklusion for at være
den berørte medlemsstats konklusion, jf. artikel 8, stk. 2, 1.
pkt. En berørt medlemsstat kan dog ifølge artikel 8, stk. 2, 2.
og 3. pkt., erklære sig uenig i den rapporterende medlems-
stats konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrappor-
ten, men alene af en række nærmere angivne grunde, som
beskrevet i afsnit.
Afgørelsen om godkendelse af et klinisk forsøg omfatter
herudover en afgørelse om aspekter omfattet af vurderings-
rapportens del II, som træffes af den videnskabsetiske komi-
té.
Det foreslås med § 10, stk. 1, fastsat, at Lægemiddelsty-
relsen og den videnskabsetiske lægemiddelkomité koordine-
rer behandlingen af ansøgninger og opfølgningen herpå.
Dette indebærer bl.a., at Lægemiddelstyrelsen informerer
komiteen om de sundhedsfaglige overvejelser om vurde-
ringsrapportens del I og, at den videnskabsetiske lægemid-
delkomité tilsvarende informerer Lægemiddelstyrelsen om
de videnskabsetiske overvejelser.
I forordningens artikel 10 stilles krav om, at der ved vur-
deringen af kliniske forsøg, som omfatter mindreårige, inha-
bile eller gravide og ammende skal lægges vægt på særlig
ekspertise eller indhentes rådgivning. Dette krav forudsættes
opfyldt ved, at en ekspert inden for pædiatri, eller den rele-
vante sygdoms- eller patientkategori er medlem af komiteen,
eller ved at komiteen indhenter udtalelse fra den relevante
ekspert. Som led i koordineringen af vurderingen af del I vi-
deregiver den videnskabsetiske lægemiddelkomite ekspert-
ernes vurdering til Lægemiddelstyrelsen. Den pågældende
ekspertise kan ligeledes inddrages i Lægemiddelstyrelsens
behandling af en ansøgning og eksperternes vurdering lige-
ledes videregives til den videnskabsetiske komité.
Som nævnt foreslås det med § 14, stk. 2, at sundheds- og
ældreministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler
om behandlingen af ansøgninger om kliniske forsøg og op-
følgningen på godkendte kliniske forsøg. Hjemlen forventes
bl.a. benyttet til at fastsætte, at Lægemiddelstyrelsen giver
meddelelse til alle berørte medlemsstater om dels Lægemid-
delstyrelsens overvejelser, dels den videnskabsetiske læge-
middelkomités overvejelser om vurderingsrapportens del I,
jf. forordningens artikel 6, stk. 5.
Danmark som rapporterende medlemsstat
I forbindelse med ansøgninger, hvor Danmark er rapporte-
rende medlemsstat, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen
meddeler sponsor resultatet af valideringen af ansøgninger-
ne i overensstemmelse med forordningens artikel 5, i over-
ensstemmelse med den foreslåede § 10, stk. 3.
Det foreslås med § 14, stk. 2, at sundheds- og ældremini-
steren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om Læge-
middelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomi-
tés behandling af en ansøgning. I forbindelse med ansøgnin-
ger, hvor Danmark er rapporterende medlemsstat, forventes
det bl.a. fastsat, at Lægemiddelstyrelsen udarbejder den en-
delige vurderingsrapport del I, jf. forordningens art. 6. Udar-
bejdelsen koordineres med den videnskabsetiske lægemid-
delkomité og de øvrige berørte medlemsstater.
Er den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten, at gennemførelsen af de
kliniske forsøg kan accepteres eller kan accepteres på særli-
ge betingelser, anses den pågældende konklusion som nævnt
16
for at være den berørte medlemsstats konklusion, jf. art. 8,
stk. 2.
Såfremt enten Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabs-
etiske lægemiddelkomité for så vidt angår del I konkluderer,
at gennemførelse af det kliniske forsøg ikke kan accepteres,
er dette Danmarks konklusion, jf. den foreslåede § 11, stk.
2. Tilsvarende gælder, at såfremt begge myndigheder er eni-
ge i, at forsøget kan accepteres, men Lægemiddelstyrelsen
eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité vurderer, at
forsøget alene kan accepteres på visse betingelser, er Dan-
marks konklusion, at forsøget kan accepteres dog kun på de
betingelser, som er fremsat af Lægemiddelstyrelsen eller ko-
miteen.
Den nævnte bemyndigelse vil endvidere blive benyttet til
at fastsætte tilsvarende bestemmelser om ansøgninger om
efterfølgende udvidelse af forsøg med en berørt medlems-
stat, jf. forordningens artikel 14 og om ansøgninger om god-
kendelse af væsentlige ændringer af et klinisk forsøg, jf. for-
ordningens kapitel III.
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité ko-
ordinerer behandlingen af ansøgninger, jf. den foreslåede §
10, stk. 1. Det forudsættes, at styrelsen og de videnskabseti-
ske lægemiddelkomiteer aftaler nærmere procedurer for
denne koordinering i de tilfælde, hvor Danmark er rapporte-
rende medlemsstat, som det også forudsættes i de tilfælde,
hvor Danmark er berørt medlemsstat.
Vurderingsrapportens del II
De berørte medlemsstater skal hver især udarbejde en vur-
deringsrapport, del II. Baggrunden herfor er, at de viden-
skabsetiske aspekter, som er omfattet af del II, herunder
krav om informeret samtykke, ifølge forordningen betragtes
som aspekter af egentlig national karakter, jf. betragtning nr.
6.
Hver enkelt berørt medlemsstat skal færdiggøre del II af
vurderingsrapporten senest 45 kalenderdage efter valide-
ringsdatoen, og forelægge denne, herunder konklusionen,
for sponsor, jf. forordningens artikel 7. I de tilfælde, hvor
vurderingen af en ansøgning skal omfatte både aspekter om-
fattet af del I og del II af vurderingsrapporten, skal komiteen
således udarbejde vurderingsrapportens del II sideløbende
med processen for del I af vurderingsrapporten.
Enhver berørt medlemsstat kan af begrundede årsager an-
mode om supplerende oplysninger fra sponsor om aspekter
omfattet af del II af vurderingsrapporten. Den berørte med-
lemsstat færdiggør sin vurdering inden for højst 19 kalen-
derdage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger.
Det foreslås med § 11, stk. 5, at en videnskabsetisk læge-
middelkomité udarbejder vurderingsrapportens del II.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité inddrager Læge-
middelstyrelsen, hvis der er behov for sundhedsfaglige bi-
drag som grundlag for vurderingen til del II af vurderings-
rapporten, jf. § 11, stk. 5.
Afgørelse om godkendelse af ansøgning
Hver berørt medlemsstat skal ved hjælp af en enkelt afgø-
relse meddele sponsor, om det kliniske forsøg godkendes,
om det godkendes på visse betingelser, eller om der gives
afslag på godkendelse, jf. artikel 8, stk. 1, i forordningen. En
godkendelse af et klinisk forsøg på visse betingelser er be-
grænset til betingelser, som ifølge deres natur ikke kan op-
fyldes på tidspunktet for denne godkendelse.
Meddelelsen skal ske ved hjælp af en enkelt afgørelse in-
den for 5 kalenderdage.
Er den rapporterende medlemsstats konklusion for så vidt
angår del I af vurderingsrapporten, at gennemførelsen af det
kliniske forsøg kan accepteres eller kan accepteres på særlig
betingelser, anses den pågældende konklusion for at være
den berørte medlemsstats konklusion, jf. forordningens arti-
kel 8, stk. 2, 1. afsnit.
En berørt medlemsstat kan dog ifølge artikel 8, stk. 2, 2.
pkt., erklære sig uenig i den rapporterende medlemsstats
konklusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten,
men alene af nogen nærmere angivet grunde. For det første,
hvis deltagelse i det kliniske forsøg ville føre til, at en for-
søgsperson ville modtage en ringere behandling end i nor-
mal klinisk praksis i den berørte medlemsstat. For det andet,
hvis der sker overtrædelse af den nationale lovgivning som
omhandlet i forordningens artikel 90 vedrørende specifikke
krav til særlige grupper af lægemidler, national lovgivning,
der forbyder eller begrænser anvendelsen af en særlig type
humane eller animalske celler eller salg, udlevering eller
brug af lægemidler, der indeholder, består af eller er frem-
stillet af sådanne celler, eller lægemidler, der anvendes som
abortfremkaldende midler, eller lægemidler, der indeholder
narkotiske stoffer som defineret i de gældende relevante in-
ternationale konventioner. Ifølge artikel 90 må der endvide-
re ikke foretages kliniske forsøg med genterapi, der medfø-
rer ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske iden-
titet. Og endelig ved overvejelser vedrørende forsøgsperso-
nens sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed, jf. ar-
tikel 6, stk. 5 eller 8 i forordningen.
En berørt medlemsstat afviser ifølge forordningens artikel
8, stk. 4, at godkende et klinisk forsøg, hvis den er uenig i
den rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt an-
går del I af vurderingsrapporten af nogen af de grunde, som
er anført i forordningens artikel 8, stk. 2, eller hvis den af
behørigt begrundede årsager finder, at aspekterne omfattet
af del II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, eller hvis
en etisk komité har afgivet en negativ udtalelse, som i hen-
hold til lovgivningen i den berørte medlemsstat, gælder for
hele den pågældende medlemsstat. En berørt medlemsstat
kan således alene afvise et forsøg på baggrund af de i for-
ordningen fastsat kriterier.
Mht. sidste led i den nævnte artikel 8, stk. 4, bemærkes
det, at en videnskabsetisk lægemiddelkomité i Danmark
træffer afgørelse, som gælder for hele landet, og der vil såle-
des ikke være en anden videnskabsetisk komité, som kan af-
give en negativ udtalelse, der fører til, at et klinisk forsøg af-
vises.
Hvis den rapporterende medlemsstats konklusion for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten er, at gennemførel-
sen af det kliniske forsøg ikke kan accepteres, anses denne
17
konklusion for at være gældende for alle berørte medlems-
stater, jf. forordningens artikel 8, stk. 5.
Har den berørte medlemsstat ikke meddelt sponsor sin af-
gørelse inden for de angivne frister i artikel 8, stk. 1, anses
konklusionen om del I af vurderingsrapporten fra den rap-
porterende medlemsstat for at være den berørte medlems-
stats afgørelse, jf. artikel 8, stk. 6, i forordningen.
Som nævnt i afsnit 2.2.1. forudsætter godkendelse af et
klinisk forsøg med lægemidler efter gældende regler Læge-
middelstyrelsens godkendelse, jf. lov om lægemidler, og den
kompetente videnskabsetiske komités afgørelse, jf. komité-
loven.
Da det følger af forordningen, at hver berørt medlemsstat
skal meddele en afgørelse ved hjælp af en enkelt afgørelse,
foreslås det med § 11, stk. 1, at afgørelsen træffes af Læge-
middelstyrelsen, men at Lægemiddelstyrelsens afgørelse
forudsætter, at også den videnskabsetiske lægemiddelkomité
kan godkende forsøget, jf. § 11, stk. 6, som beskrevet ne-
denfor.
Danmarks afgørelse om godkendelse, godkendelse på vil-
kår eller afvisningen af forsøget skal meddeles sponsor via
EU portalen senest 5 kalenderdage efter, at den rapporteren-
de medlemsstat har forelagt den endelige del I af vurde-
ringsrapporten, jf. artikel 6, stk. 5, eller den dag, vurderin-
gen af del II af forsøget er afsluttet, jf. artikel 7, stk. 2, og 3,
afhængig af hvilket tidspunkt, der er senest, jf. artikel 8, stk.
1.
Det foreslås således med § 10, stk. 1, at Lægemiddelsty-
relsen træffer afgørelse, om det kliniske forsøg kan godken-
des, om det godkendes på visse betingelser, eller om der gi-
ves afslag på godkendelse, jf. forordningen artikel 8, stk. 1.
Lægemiddelstyrelsen afviser i overensstemmelse med for-
ordningens artikel 8, stk. 4, at godkende et klinisk forsøg,
hvis Lægemiddelstyrelsen er uenig i den rapporterende med-
lemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderings-
rapporten af nogen af de i artikel 8, stk. 2, anførte grunde el-
ler den videnskabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den
rapporterende medlemsstats konklusioner for så vidt angår
del I af vurderingsrapporten af nogen af de i artikel 8, stk.
stk. 2, i forordningen anførte grunde, eller den videnskabse-
tiske lægemiddelkomité finder, at aspekterne omfattet af del
II af vurderingsrapporten ikke er overholdt, jf. artikel 8, stk.
7, i forordningen.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen afviser at godkende forsø-
get, vil forsøget ikke blive gennemført i Danmark. Det be-
mærkes, at forsøget uanset Danmarks eventuelle afvisning
vil blive gennemført i andre medlemsstater, som vælger at
godkende det pågældende forsøg.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomités afgørelse af, om
den er enig i den rapporterende medlemsstats konklusioner
for så vidt angår del I af vurderingsrapporten sker på bag-
grund af vurderingen af de aspekter, som skal vurderes af
komiteen i overensstemmelse med de regler, som fastsættes
herom af sundheds- og ældreministeren, jf. den foreslåede §
14, stk. 1.
Ovenstående indebærer med andre ord, at hvis Lægemid-
delstyrelsen eller den videnskabsetiske lægemiddelkomité
finder, at deltagelse i det kliniske forsøg ville føre til, at en
forsøgsperson ville modtage en ringere behandling end i
normal klinisk praksis i Danmark, jf. forordningens artikel
8, stk. 2, litra c, skal Lægemiddelstyrelsen afvise at godken-
de det kliniske forsøg, jf. artikel 8, stk. 4.
Desuden skal Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse
med forordningens artikel 8, stk. 4, afvise at godkende et
klinisk forsøg, hvis Lægemiddelstyrelsen eller den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité vurderer, at forsøget vil med-
føre overtrædelse af dansk lovgivning som omhandlet i for-
ordningens artikel 90 om specifikke krav til særlige grupper
af lægemidler, jf. artikel 8, stk. 2, litra b.
Endvidere skal Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse
med forordningens artikel 8, stk. 4, afvise at godkende et
klinisk forsøg, hvis Lægemiddelstyrelsen eller den viden-
skabsetiske komité er uenig i den rapporterende medlems-
stats overvejelser vedrørende forsøgspersonernes sikkerhed
og dataenes, pålidelighed og robusthed, som er fremlagt i
henhold til forordningens artikel 6. stk. 5 eller 8, jf. artikel 8,
stk. 2, litra c.
Endelig skal Lægemiddelstyrelsen afvise at godkende et
klinisk forsøg, hvis den videnskabsetiske lægemiddelkomité
af behørigt begrundede årsager finder, at aspekter omfattet
af omfattet af del II af vurderingsrapporten ikke er over-
holdt, jf. forordningens artikel 8, stk. 4.
Sponsor kan anmode om, at vurderingen af ansøgningen
om godkendelse af et klinisk forsøg kun skal vedrøre de
aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten. I de
tilfælde, hvor der er en positiv konklusion på vurderingen af
aspekter omfattet af del I, skal sponsor inden 2 år fra denne
dato indsende ansøgning om godkendelse af del II. Det vil
herefter bero på vurderingen af del II i den videnskabsetiske
lægemiddelkomité, om forsøget endeligt skal godkendes, jf.
artikel 8, stk. 1 og 3. Det foreslås derfor med § 11, stk. 3, at
en videnskabsetisk lægemiddelkomité træffer afgørelse om
godkendelse af et forsøg, når en ansøgning alene vedrører
aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Dan-
mark ikke har erklæret sig uenig i den rapporterende med-
lemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderings-
rapporten.
Lægemiddelstyrelsen skal efter den foreslåede § 12, stk. 1,
træffe afgørelse om ansøgninger om en væsentlig ændring af
aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten, jf.
forordningens artikel 19, stk. 1, eller en væsentlig ændring
af aspekt, der er omfattet af del I og II af vurderingsrappor-
ten, jf. forordningens artikel 23, stk. 1. Lægemiddelstyrel-
sens afgørelse om godkendelse forudsætter også i disse sag-
er, at den videnskabsetiske komité kan godkende forsøget,
jf. ovenfor.
Det foreslås med § 12, stk. 2, at den videnskabsetiske ko-
mité træffer afgørelse på en ansøgning om en væsentlig æn-
dring af et aspekt, som er omfattet af del II af vurderingsrap-
porten, jf. forordningens artikel 20, stk. 5.
18
For ansøgninger om godkendelse af et klinisk forsøg, hvor
vurderingen heraf og konklusionen herpå kun skal vedrøre
de aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten,
jf. forordningens artikel 11, skal de enkelte medlemsstater
via EU-portalen underrette Kommissionen, alle medlemssta-
ter og sponsor, såfremt medlemsstaten er uenig i den rappor-
terende medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af
vurderingsrapporten, jf. artikel 8, stk. 2, sidste pkt. i forord-
ningen. Det foreslås med § 11, stk. 2, at det i givet fald er
Lægemiddelstyrelsen, som skal underrette Kommissionen,
alle medlemsstater og sponsor om, at Danmark er uenig i til-
fælde af, at enten Lægemiddelstyrelsen eller den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion.
Det forudsættes i alle de ovennævnte tilfælde, at behand-
lingen af ansøgninger i nødvendigt omfang sker på bag-
grund af en dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og den vi-
denskabsetiske lægemiddelkomité, jf. den foreslåede § 10,
stk. 1, under behørig hensyntagen til, at komiteens vurdering
skal være uafhængig.
Dokumentation for underskrift i afgørelsessager
Forordningen forudsætter, at alle afgørelser og beslutnin-
ger efter forordningens bestemmelser meddeles sponsor via
en EU-portal, som Den Europæiske Lægemiddelagentur er
ansvarlig for sammen med medlemsstaterne og EU-kommis-
sionen. Samtidig skal der etableres en EU-database til at un-
derstøtte samarbejdet mellem de berørte medlemsstater med
anvendelse af forordningen, og databasen skal lette kommu-
nikationen mellem medlemsstaterne og sponsorerne, jf. arti-
kel 80 og 81, stk. 1.
Databasen er under udvikling, og det er derfor ikke muligt
på nuværende tidspunkt at vurdere databasens tekniske mu-
ligheder. Det er bl.a. ikke afklaret, om afgørelser og medde-
lelser, der sendes via portalen, kan blive forsynet med en
personlig underskrift, eller om der på anden måde kan sikres
en entydig identifikation af den, som afsender et dokument.
Når EU-portalen er færdigudviklet, vil den konkrete an-
vendelse af portalen blive nærmere undersøgt fra dansk side,
herunder hvorledes den kan udnyttes bedst muligt i forhold
til dansk overholdelse af forvaltningslovens regler om enty-
dig identifikation af personer, der indsender dokumenter i
afgørelsessager.
2.3. Opfølgning på forsøg
2.3.1. Gældende ret
Det fremgår af komitélovens § 28, stk. 1, at tilsynet med
godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
angår lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov
om lægemidler.
Bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens kontrol med kli-
niske forsøg med lægemidler er fastsat i §§ 89-92 i lov om
lægemidler, og nærmere regler herom er fastsat i bekendtgø-
relse nr. 295/2004 om god klinisk praksis i forbindelse med
kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og bekendt-
gørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med læ-
gemidler på mennesker.
Sponsor skal i medfør af lægemiddellovens § 89, stk. 2,
bl.a. underrette Lægemiddelstyrelsen om uventede og alvor-
lige formodede bivirkninger, samt årligt udarbejde en liste
over alle formodede bivirkninger, som er indtruffet i for-
søgsperioden og en rapport om forsøgspersonernes sikker-
hed. Tilsvarende oplysninger indsendes af sponsor til den
tilsynsførende komité, jf. komitélovens § 30.
Komitesystemets vurdering af bivirkninger er ifølge lov-
givningen og praksis i dag af mere overordnet karakter med
fokus på, om der sker en ændring af balancen i forsøget i
forhold til risiko/gevinst afvejningen.
Det fremgår af Europa Kommissionens vejledning Detai-
led guidance on collection, verificaton and presentation of
adverse event/reaction reports arising from clinical trials on
medicinal products for human use (CT3), at formålet med
rapportering til en etisk komite er at gøre komiteen opmærk-
som på formodede alvorlige uventede bivirkninger (»Sus-
pected Unexpected Serious Adverse Reactions« - SU-
SARS), der er forekommet på dansk territorium. Det forud-
sættes, at den kompetente myndighed og etisk komite sam-
arbejder tæt i forhold til forsøgspersonernes sikkerhed, hvor
dette er nødvendigt.
Den danske komitélovgivning tager udgangspunkt i det
forhold, at kontrollen med lægemiddelforsøgene varetages
af Lægemiddelstyrelsen, der som fagmyndighed varetager
kontrol og inspektion m.v., som kan være en mulig opfølg-
ning på bivirkningsindberetninger. Komiteernes udgangs-
punkt er derfor, at komiteen på bivirkningsområdet i høj
grad vil forlade sig på fagmyndighedens udspil. Det bemær-
kes, at den nugældende lovgivning heller ikke giver komi-
teerne mulighed for at stoppe eller midlertidigt standse et
lægemiddelforsøg.
2.3.2. Forslag
Ifølge forordningens artikel 44 fremsender Det Europæ-
iske Lægemiddelagentur oplysninger om formodede alvorli-
ge uventede bivirkninger, jf. artikel 42, samt en årlig rapport
om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der er indberet-
tet af sponsor, jf. artikel 43 til de berørte medlemsstater.
Medlemsstaterne samarbejder ved vurderingen af de oplys-
ninger, der er indberettet i overensstemmelse med artikel 42
og 43. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesrets-
akter opstille eller ændre reglerne for dette samarbejde. Iføl-
ge artikel 44, stk. 3, skal den ansvarlige etiske komité ind-
drages i vurderingen af de disse oplysninger, såfremt dette
er fastsat i lovgivningen i den berørte medlemsstat.
Det foreslås med § 18, stk. 1, at det er Lægemiddelstyrel-
sen, som vurderer indberetninger vedrørende alvorlige uven-
tede bivirkninger og sponsors årlige rapport om sikkerhed
ved et forsøgslægemiddel, jf. artikel 42 og 43 i forordnin-
gen.
Det foreslås desuden, at Lægemiddelstyrelsen inddrager
den videnskabsetiske komité, hvis Lægemiddelstyrelsen ef-
ter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder
grundlag for at træffe korrigerende foranstaltninger efter
forordningens artikel 77.
19
Komitesystemets vurdering af bivirkninger er ifølge lov-
givningen og praksis i dag af mere overordnet karakter, jf.
ovenfor. Af hensyn til at sikre en effektiv og kompetent be-
handling af bivirkningsindberetninger efter artikel 42 og 43
foreslås på linje hermed, at de videnskabsetiske lægemiddel-
komiteer alene involveres i forhold til bivirkningsindberet-
ninger i de tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen finder, at der
er et sundhedsfagligt grundlag for at reagere på indberetnin-
gen, og hvor Lægemiddelstyrelsen, også via samarbejdet
med andre berørte medlemsstater, overvejer at iværksætte
korrigerende foranstaltninger efter artikel 77.
Denne mulighed vurderes at være i overensstemmelse
med forordningens artikel 44, stk. 3, hvorefter medlemssta-
terne kan fastsætte bestemmelser om, og i hvilket omfang,
den ansvarlige etiske komite skal inddrages i vurdering af
bivirkninger indberettet efter artikel 42 og 43.
Ved forslaget sikres, at komiteerne inddrages i de tilfælde,
hvor der kan være behov for at træffe korrigerende foran-
staltninger, jf. artikel 77, hvilket sikrer etisk involvering i
forhold til bivirkninger, der anses for væsentlige ud fra en
sundhedsfaglig vurdering, og som har betydning for forsøgs-
personernes sikkerhed.
Det foreslås samtidig, at de videnskabsetiske komiteer
selvstændigt får kompetence til sideløbende med Lægemid-
delstyrelsen at vurdere de indberetninger, der foretages efter
forordningens artikel 52-54 (alvorlige overtrædelser, uvente-
de hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger). Det vurde-
res relevant, at de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer tid-
ligt bliver opmærksom på disse hændelser, da indberetnin-
gerne kan relatere sig til de forhold, som komiteerne har
vurderet i medfør vurderingsrapportens del II, jf. artikel. 7,
for eksempel investigators kvalifikationer, erstatningsmæs-
sige forhold, m.v. Såfremt komiteen finder, at der på bag-
grund af indberetninger efter artikel 52 - 54 kan være grund-
lag for at overveje en korrigerende foranstaltning, jf. artikel
77, tager komiteen kontakt til Lægemiddelstyrelsen, jf. lov-
forslagets §13.
Lægemiddelstyrelsen udfører inspektioner af forsøgsste-
der i overensstemmelse med forordningens artikel 78, men
Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den videnskabsetiske ko-
mité i kontrollen, i det omfang kontrollen berører viden-
skabsetiske aspekter, jf. nedenfor.
Kontrollen med kliniske forsøg med lægemidler varetages
således af Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med de viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer. Det er i medfør af den
foreslåede § 13 Lægemiddelstyrelsen, som afgør, om god-
kendelsen af et klinisk forsøg skal tilbagekaldes, om det skal
suspenderes eller om sponsor skal ændre et aspekt af et for-
søg. Men Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den viden-
skabsetiske komité i vurderingen af grundlaget for afgørel-
sen. Den videnskabsetiske komité inddrages, hvis Lægemid-
delstyrelsen eller komiteen finder, det er påkrævet.
2.4. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes inspektioner af
forsøgssteder
2.4.1. Gældende ret
Ifølge lægemiddellovens § 90, stk. 2, kan Lægemiddelsty-
relsen inden, under og efter gennemførelsen af et klinisk for-
søg med lægemidler, kontrollere en virksomhed m.v., der
udfører eller har udført et klinisk forsøg. Lægemiddelstyrel-
sen kan desuden på baggrund af en anmodning fra en kom-
petent myndighed i et andet EU eller - EØS-land kontrollere
en virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk
forsøg med lægemidler, jf. § 90, stk. 3.
2.4.2. Forslag
Myndighedernes adgang til at inspicere forsøgssteder og
adgang til forsøgsdata er ikke reguleret i forordningen og
skal derfor reguleres i national ret.
Det foreslås med § 19, stk. 1 og 2, at videreføre lægemid-
dellovens § 90, stk. 2 og 3, hvorefter Lægemiddelstyrelsen
kan inspicere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har
udført et klinisk forsøg med lægemidler. Den foreslåede be-
stemmelse sikrer, at Lægemiddelstyrelsens inspektører kan
foretage de nødvendige inspektioner af kliniske forsøg i
Danmark i overensstemmelse med forordningens artikel 78.
Det vil fortsat være Lægemiddelstyrelsen, der som hovedre-
gel varetager inspektioner, men den kompetente videnskabs-
etiske lægemiddelkomité inddrages i inspektionen, når Læ-
gemiddelstyrelsen og komiteen vurderer, at der er behov for
vurdering af videnskabsetiske aspekter. Det kan for eksem-
pel være i tilfælde af observationer på inspektionsstedet, der
vedrører overtrædelse af forordningens og denne lovs regler
om samtykke, herunder stedfortrædende samtykke, jf. for-
ordningens kapitel V og lovens kapitel 2. I sådanne tilfælde
kan Lægemiddelstyrelsens inspektører bede den videnskabs-
etiske lægemiddelkomite, der har truffet afgørelse vedrøren-
de det pågældende forsøg, om en udtalelse om, observatio-
nerne ved inspektionen giver anledning til bemærkninger.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan vurdere, om
der er sket en overtrædelse af samtykkebestemmelserne,
graden af overtrædelsen og eventuelt foreslå sanktioner eller
reaktioner på overtrædelsen, jf. i øvrigt lovforslagets kapitel
11 og forordningens artikel 77. De videnskabsetiske læge-
middelkomiteer fastsætter sammen med Lægemiddelstyrel-
sen kriterier for, hvilke forhold under en inspektion, som en
komité bør inddrages i vurderingen af.
Såfremt der før gennemførelsen af en inspektion vurderes
at være behov for, at den videnskabsetiske lægemiddelkomi-
te deltager i inspektionen, kan en repræsentant for den på-
gældende komité deltage i inspektionen på det konkrete for-
søgssted, jf. forslagets § 17, stk. 3, 2. pkt. Den videnskabse-
tiske lægemiddelkomité deltager ligeledes i den efterfølgen-
de vurdering af fundene i inspektionen, herunder indstilling
til en eventuel politianmeldelse.
20
2.5. Lægemiddelstyrelsens og komiteernes adgang til
oplysninger om forsøget og forsøgspersoner
2.5.1. Gældende ret
Styrelsen kan i medfør af lægemiddellovens § 90, stk. 4,
påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt
materiale, der er nødvendige for kontrollen efter § 90, stk. 2
og 3. Det følger desuden af § 90, stk. 5, at Lægemiddelsty-
relsen kan videregive og behandle oplysninger om forsøgs-
personers helbredsforhold og øvrige rent private forhold og
andre fortrolige oplysninger som led i styrelsens kontrol
uden forsøgspersonens samtykke.
2.5.2. Forslag
Adgang til oplysninger om forsøgsdata og journaldata er
ikke reguleret i forordningen og skal derfor reguleres i nati-
onal ret.
Lovforslagets § 20, stk. 1, er en videreførelse af lægemid-
dellovens § 90, stk. 4, der giver Lægemiddelstyrelsen ad-
gang til virksomheder m.v. berørt af forsøget, når det skal
ske som et led i styrelsens inspektion efter lovforslagets §
19, stk. 1 og 2.
Med § 19, stk. 1 og 2, foreslås som nævnt, at Lægemid-
delstyrelsen kan inspicere en virksomhed m.v., der udfører
eller har udført et klinisk forsøg. Det foreslås endvidere, at
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af data om for-
søget, herunder skriftligt materiale, der er nødvendigt for in-
spektionen. Dette gælder tilsvarende, når Lægemiddelstyrel-
sen inspicerer en virksomhed m.v. på baggrund af en an-
modning fra en kompetent myndighed i et andet EU eller -
EØS-land, jf. den foreslåede § 19, stk. 2. Bestemmelsen i §
20, stk. 1, giver Lægemiddelstyrelsens adgang til – som et
led i sin kontrol – at få adgang til oplysninger om forsøgs-
personers helbredsmæssige og personlige forhold uden sær-
skilt samtykke fra forsøgspersonen selv, dennes nærmeste
pårørende eller værge.
Med lovforslagets § 20, stk. 2, foreslås præciseret, at Læ-
gemiddelstyrelsen som led i inspektionen efter § 19, stk. 1
og 2, har direkte adgang til at indhente oplysninger i patie-
ntjournaler m.v., herunder fra elektroniske patientjournaler
med henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners hel-
bredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelsty-
relsens inspektion. Baggrunden for forslaget om at Læge-
middelstyrelsen får direkte adgang til at indhente oplysnin-
ger fra patientjournaler, er, at det er Lægemiddelstyrelsens
erfaring, at der ofte er diskrepans mellem på den ene side
det, som investigator opfatter som patientens journal og for-
søgsdokumenter, og på den anden side hvad Lægemiddel-
styrelsen har behov for af komplet dokumentation for at
kunne kontrollere forsøget. Der er for eksempel risiko for
underrapportering af bivirkninger, manglende rapportering
af samtidig medicinering m.v.
Da der i praksis i nogle tilfælde har været tvivl om for-
tolkningen af den nuværende bestemmelse i § 90, stk. 5, er
det nu udtrykkeligt præciseret, at bestemmelsen giver in-
spektørerne en direkte adgang til de dele af de elektroniske
systemer, der efter inspektørernes vurdering indeholder de
relevante oplysninger. Det forudsættes, at forsøgspersonerne
informeres herom i forbindelse med deres samtykke til at
deltage i forsøget.
Såfremt den videnskabsetiske lægemiddelkomité deltager
i inspektionen på det konkrete forsøgssted, kan komiteen el-
ler dennes repræsentanter ligeledes påbyde udlevering af da-
ta om forsøget, som er nødvendige for inspektionen, jf. den
foreslåede § 19, stk. 1 og 2, samt indhente oplysninger i pa-
tientjournaler, jf. lovforslagets § 20, stk. 2.
Videnskabsetisk lægemiddelkomités deltagelse vil således
medføre, at komiteen vil komme til at behandle persono-
plysninger, herunder oplysninger om helbredsmæssige for-
hold. Denne behandling vurderes at kunne ske inden for
rammerne af persondataloven, herunder lovens § 6, stk. 1,
nr. 6, og § 7, stk. 2, nr. 4. Persondataloven indeholder såle-
des grundlag for behandling af helbredsoplysninger til for
eksempelvis sundhedsadministrative formål i form af tilsyn
og kontrol.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter og den videnskabse-
tiske komités repræsentanter vil med de foreslåede bestem-
melser i §§ 19 og 20 kunne få adgang til de oplysninger,
som de konkret har behov for i deres opgaveløsning, og der-
med få de nødvendige redskaber til smidigt og effektivt at
løfte deres kontrolopgaver. Adgangen til oplysningerne vil
ske med respekt for princippet i persondataloven om, at op-
lysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrække-
lige - og de må ikke omfatte mere, end hvad der kræves til
opfyldelse af de formål, som oplysningerne indsamles til.
Oplysningerne vil blive behandlet i overensstemmelse med
persondatalovens regler om god databehandlingssikkerhed.
2.6. Sponsors og investigators adgang til oplysninger som
led i kontrol
2.6.1. Gældende ret
Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, har en forsøgsansvarlig
forsker adgang til patientjournaler med henblik på dels at
finde frem til personer, der vil være relevante til et konkret
klinisk forsøg, dels til brug for gennemførelsen af et god-
kendt forsøg, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet af
en videnskabsetisk komité. Forskeren kan få videregivet op-
lysninger om enkelte personers helbredsforhold, øvrige rent
private forhold og private oplysninger fra patientjournaler til
brug for det godkendte forskningsprojekt.
Investigators adgang til videregivelse af oplysninger fra
patientjournalen er på godkendelsestidspunktet ikke afhæn-
gig af et samtykke fra de enkelte deltagere, da adgangen i
nogle tilfælde også anvendes som led i investigators screen-
ing af mulige forsøgspersoner og rekruttering af deltagere til
forsøget. Den fortsatte adgang til videregivelse af oplysnin-
ger fra konkrete patientjournaler til investigator til brug i det
kliniske forsøg må imidlertid antages at bero på, at de enkel-
te deltagere giver samtykke til deltagelse i forsøget. I den
forbindelse skal forsøgspersonerne have information om, at
der til brug for forsøget indhentes oplysninger fra den på-
gældende patientjournal, jf. § 6, stk. 3, i bekendtgørelse nr.
1149 af 30. september 2013 om information og samtykke
m.v.
21
Ifølge komitélovens § 3, stk. 4, udstrækkes det informere-
de samtykke til deltagelse i det konkrete forsøg til også at
omfatte samtykke til, at nødvendige helbredsoplysninger og
andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen kan videre-
gives og behandles som led i nødvendig egenkontrol og kva-
litetskontrol, som sponsor og monitor er forpligtet til at ud-
føre.
Det er således en forudsætning for gennemførelse af et
klinisk forsøg og endvidere en nødvendig forudsætning for
det videnskabelige arbejde med et klinisk lægemiddelforsøg,
at sponsor og sponsors repræsentant (for eksempel monitor)
har adgang til forsøgspersonernes patientjournal som led i
kvalitetssikring og egenkontrol. Sponsor er ansvarlig for
gennemførelsen og kvaliteten af et klinisk lægemiddelforsøg
og skal sikre, at forsøget planlægges og udføres i overens-
stemmelse med god klinisk praksis, herunder at data regi-
streres og rapporteres efter procedurer, der sikrer kvaliteten i
alle forsøgets aspekter, jf. bl.a. §§ 3-5 i bekendtgørelse nr.
695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse
med kliniske forsøg med lægemidler (GCP-bekendtgørel-
sen). Det er for eksempel et krav at rapportere varighed og
konsekvens af bivirkninger til myndigheder for at verificere
sikkerhedsprofilen på de afprøvede lægemidler.
Det er en forudsætning for forsøgspersoners konkrete in-
kludering i et forskningsprojekt, at forsøgspersonerne forud
for samtykket informeres om, at helbredsoplysninger m.v.
kan blive undergivet behandling som led i kvalitetssikring
og egenkontrol.
2.6.2. Forslag
Sponsor og investigator er efter forordningens artikel 57
forpligtet til at kontrollere gennemførelsen af det kliniske
forsøg. Sponsor og investigator er desuden som følge af for-
ordningens artikel 57 forpligtet til at føre en masterfil for det
kliniske forsøg. Masterfilen skal indeholde de vigtigste do-
kumenter til brug for kontrol af gennemførelsen af forsøget
og kvaliteten af de genererede data. Sponsor og investigator
er dataansvarlige for hver deres masterfil. Adgangen til for-
søgspersoners patientjournal er imidlertid ikke reguleret i
forordningen, og adgangen skal derfor reguleres i national
ret.
Det foreslås med § 21, stk. 1, at sponsor, sponsors repræ-
sentant (monitor) og investigator direkte kan indhente og be-
handle relevante oplysninger fra forsøgsdeltageres patie-
ntjournal, herunder elektroniske journaler, som er nødvendi-
ge som led i den lovpligtige egenkontrol og kvalitetskontrol.
Med forslaget indføres den justering i forhold til i dag, at det
klart fremgår, at sponsor, dennes repræsentant og investiga-
tor har en direkte adgang til de elektroniske patientjournaler.
Ved at give disse en direkte elektronisk adgang til patie-
ntjournaler kan bl.a. sikres, at investigatorerne rapporterer
fyldestgørende til sponsor, som derefter rapporterer til myn-
dighederne.
Sponsors, monitors og investigators adgang til at se nød-
vendige oplysninger i en forsøgspersons journaler kræver et
informeret samtykke eller stedfortrædende informeret sam-
tykke fra forsøgspersonen. Det er derfor en forudsætning, at
en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsentant
forud for samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg informe-
res om, at helbredsoplysninger m.v. kan blive undergivet be-
handling som led i kvalitetssikring og egenkontrol.
Efter forordningens artikel 35 kan forsøgspersoner inklu-
deres i kliniske forsøg uden forudgående samtykke i akutte
situationer. Akutforsøg kan bl.a. gennemføres i situationer
af hastende karakter som følge af pludselig livstruende eller
anden pludselig alvorlig sygdomstilstand. Efter forordnin-
gens artikel 35, stk. 2, er det et krav, at der uden unødig for-
sinkelse efter forsøget indhentes et samtykke, for at forsøgs-
personen fortsat kan være omfattet af forsøget. Samtykke
skal afgives af forsøgspersonen selv eller dennes retligt ud-
pegede repræsentant, alt efter hvad der er hurtigst. Afgives
samtykket af den retligt udpegede repræsentant, skal der
indhentes samtykke fra forsøgspersonen selv, så snart denne
selv bliver i stand til at samtykke. For mindreårige og perso-
ner uden handleevne skal samtykke indhentes fra deres ret-
ligt udpegede repræsentant.
Såfremt forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede re-
præsentant ikke giver et sådant efterfølgende samtykke, skal
de efter forordningens artikel 35, stk. 3, informeres om, at
de kan modsætte sig, at de indhentede data fra forsøget bli-
ver anvendt.
Når der er indhentet et samtykke efter det akutte forsøg i
overensstemmelse med artikel 35, stk. 2, har sponsor, moni-
tor og investigator – ligesom ved ikke-akutte forsøg – behov
for at se de nødvendige oplysninger i en forsøgspersons
journaler. Det er derfor en forudsætning, at en forsøgsperson
eller dennes retligt udpegede repræsentant - forud for sam-
tykke i tilknytning til et akut forsøg - informeres om, at hel-
bredsoplysninger m.v. kan blive undergivet behandling som
led i kvalitetssikring og egenkontrol.
Det er ministeriets vurdering, at når et samtykke er afgivet
af en myndig og habil forsøgsperson, vil behandlingen kun-
ne ske efter persondatalovens § 7, stk. 2, nr. 1, hvorefter for-
søgspersonens eget udtrykkelige samtykke kan udgøre
grundlag for behandling af oplysninger om helbredsmæssige
forhold. Ved samtykke forstås i overensstemmelse med per-
sondatalovens § 3, nr. 8, enhver frivillig, specifik og infor-
meret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede indvil-
liger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv,
gøres til genstand for behandling.
Det er ministeriets vurdering, at et stedfortrædende sam-
tykke også kan være i overensstemmelse med persondatalo-
vens § 7, stk. 2, nr. 1, i det omfang der er det fornødne rets-
grundlag til at meddele stedfortrædende samtykke til videre-
givelse og anden behandling af helbredsoplysninger eller
andre oplysninger om forsøgspersonen, herunder i foræl-
dreansvarsloven og i værgemålsloven for henholdsvis min-
dreårige og voksne uden handleevne under værgemål. Per-
sondatalovens § 7, stk. 2, nr. 2, indeholder grundlag for da-
tabehandling uden samtykke efter persondataloven, i det
omfang en forsøgsperson ikke selv enten fysisk eller juridisk
er i stand til at give sit samtykke til databehandlingen og ved
akutforskning, og databehandlingen er nødvendig for at be-
skytte forsøgspersonens vitale interesse i, at forskningspro-
22
jektet gennemføres forsvarligt. Ved gennemførelse, over-
vågning og kontrol af forsøg med lægemidler på mennesker
vil det normalt være af fundamental betydning for patienten,
og dermed forsøgets gennemførelse, at forsøgsdata løbende
kan sammenholdes med andre relevante helbredsdata om
den enkelte forsøgsperson. Uden sponsors og investigators
adgang til patientjournaler mv. vil forsøgspersonen kunne li-
de helbredsmæssig skade ved forsøgets gennemførelse.
Et samtykke vil i overensstemmelse med persondatalo-
vens § 38 kunne tilbagekaldes. Det fremgår ligeledes af for-
ordningens artikel 28, at forsøgspersonen, eller dennes ret-
ligt udpegede repræsentant, når som helst kan udgå af det
kliniske forsøg ved at trække det informerede samtykke til-
bage. Det fremgår desuden af denne artikel, at tilbagetræk-
ning af et samtykke hverken berører de aktiviteter, der alle-
rede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er ind-
hentet på grundlag af samtykket, før det blev trukket tilbage.
En tilbagetrækning indebærer naturligvis først og frem-
mest, at forsøgspersonen ikke længere får forsøgslægemid-
let, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata.
Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetræk-
ning fra forsøget giver besked om, at denne ikke fremover
ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor og investiga-
tor, må dette respekteres, og de vil ikke fremover have ad-
gang til forsøgspersonens patientjournal.
Det kan dog ved nogle forsøg være relevant fremadrettet
at kunne følge forsøgspersonens helbred via dennes patie-
ntjournal. Dette vil især være relevant for at sponsor og in-
vestigator kan verificere allerede indhentede oplysninger af
hensyn til den samlede vurdering af forsøgsresultaterne og
til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos forsøgsper-
sonen. Grundlaget for den fortsatte behandling af de allerede
indsamlede oplysninger om forsøgspersonen vil i så fald væ-
re forordningens artikel 28, der vil gå forud for persondata-
lovens § 38.
For at en forsøgsperson skal kunne følges, efter at denne
er ophørt med at tage forsøgsmedicinen, skal dette udtrykke-
ligt fremgå af den deltagerinformation, som lå til grund for
forsøgspersonens samtykke til at deltage i forsøget. I disse
tilfælde må der i forbindelse med anmeldelse af projektet
foretages en konkret vurdering af, om der er gode og tungt-
vejende læge- og sundhedsfaglige grunde i det konkrete for-
søg til, at forsøgsansvarlige m.v. skal kunne følge forsøgs-
personerne, efter at de er ophørt med at tage forsøgsmedici-
nen.
Sponsor og investigator vil med den foreslåede bestem-
melse kunne få direkte adgang til de oplysninger, som de
konkret har behov for i deres opgaveløsning. Adgangen til
oplysningerne vil ske med respekt for proportionalitetsprin-
cippet i persondataloven om, at oplysninger, som behandles,
skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere,
end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, som oplys-
ningerne indsamles til. Oplysningerne vil blive behandlet i
overensstemmelse med persondatalovens regler om databe-
handlingssikkerhed.
Det forudsættes, at behandlingen af oplysninger fra patie-
ntjournaler m.v. ikke skal ske i et videre omfang end i dag.
2.7. Udenlandske myndighedes adgang til patientjournaler
2.7.1. Gældende ret
Udenlandske lægemiddelmyndigheders mulighed for at
kvalitetssikre forsøgsdata er ikke i dag reguleret på samme
måde som for sponsor og monitor, hvilket nødvendiggør, at
forsøgsdeltagere i lægemiddelforsøg i dag skal underskrive
en fuldmagtserklæring, som giver mulighed for, at inve-
stigator kan videregive nødvendige oplysninger fra patie-
ntjournalen til udenlandske myndigheder.
Ved udarbejdelsen af forsøgsprotokollen og ved anvendel-
se af forordningen og forsøgsprotokollen skal sponsor og in-
vestigator tage passende hensyn til kvalitetsstandarderne og
ICH-retningslinjerne for god klinisk praksis, jf. forordnin-
gens artikel 47. ICH GCP vejledningen er en internationalt
anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard. Det
fremgår af ICH GCP pkt. 5.1.2, at sponsor er ansvarlig for at
sikre samtykke/fuldmagt fra alle involverede parter for at
sikre indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder di-
rekte adgang til alle forsøgssteder, forsøgsdata, patientjour-
naloplysninger, og rapporter med henblik på kontrol og in-
spektion af forsøget.
Direkte adgang er i pkt. 1.21. defineret som, tilladelse til
at undersøge, analysere, kontrollere og gengive eventuelle
registre og rapporter, der er vigtige for vurdering af et kli-
nisk forsøg. Enhver part (for eksempel indenlandske og
udenlandske tilsynsmyndigheder, sponsors’s monitor) med
direkte adgang bør tage alle rimelige forholdsregler inden
for de begrænsninger af den gældende lovgivningsmæssige
krav for at opretholde fortroligheden af forsøgspersonernes
identitet og sponsors beskyttede oplysninger.
Det er således afgørende for, at udenlandske myndigheder
i forbindelse med godkendelse af lægemiddelansøgninger
har et tilstrækkeligt solidt grundlag for at kunne foretage
vurderinger af forsøg udført i Danmark. Dette gælder også i
forsøg, hvor forsøgspersonerne lovligt er inkluderet uden
samtykke, jf. forordningens artikel 35 om forsøg i akutte til-
fælde.
2.7.2. Forslag
Det vurderes, at det ikke i overensstemmelse med forord-
ningen kan pålægges sponsor at fremsende fuldmagtserklæ-
ringer, jf. gældende ret. Der er derfor behov for på anden
måde at sikre, at udenlandske myndigheder, der i forbindel-
se med vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilla-
delse i deres land skal vurdere, om data er robuste, kan få
adgang til at se nødvendige oplysninger fra patientjournaler.
Det foreslås med § 21, stk. 2, at udenlandske lægemiddel-
myndigheder får direkte adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler m.v., herunder elektroniske med henblik på
at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øv-
rige rent private journaler og andre fortrolige oplysninger,
som er nødvendige for de udenlandske myndigheders kvali-
tetskontrol som led i behandlingen af en ansøgning om god-
kendelse af lægemidlet. Der kan være tale om myndigheder
23
i et andet EU-land, men også myndigheder i 3. lande, for ek-
sempel FDA i USA (Food and Drug Authority).
Når udenlandske lægemiddelmyndigheder modtager an-
søgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler fra
lægemiddelvirksomheder, skal de afgøre om ansøgningen
kan imødekommes. I den forbindelse kan den pågældende
udenlandske myndighed have behov for at kontrollere kvali-
teten og troværdigheden af data fra de kliniske forsøg, der
indgår som grundlag for ansøgningen.
De udenlandske myndigheders adgang til patientdata for-
udsætter, at forsøgspersonen har samtykket hertil. Forsøgs-
personen vil således gennem deltagerinformationen før sam-
tykke være orienteret, såfremt samtykket til deltagelse i for-
søget omfatter samtykke til udenlandske myndigheders ad-
gang til at se oplysninger i patientjournaler m.v.
Oplysningerne kan efter ministeriets opfattelse videregi-
ves til udenlandske myndigheder efter persondatalovens § 7,
stk. 2, nr. 1. Hvis der er tale om 3. landes myndigheders ad-
gang til at se nødvendige oplysninger i patientjournaler, har
modellen efter ministeriets opfattelse hjemmel i persondata-
lovens § 27, stk. 3, nr. 1.
Samtykke efter disse bestemmelser skal i overensstem-
melse med persondatalovens § 3, nr. 8, forstås som enhver
frivillig, specifik og informeret viljestilkendegivelse, hvor-
ved den registrerede indvilliger i, at oplysninger, der vedrø-
rer den pågældende selv, gøres til genstand for behandling.
Trækkes et samtykke tilbage, vil det indebære, at de uden-
landske myndigheders adgang til databehandling efter § 21,
stk. 2, ophører.
2.8. Nationalt kontaktpunkt
2.8.1. Gældende ret
Efter gældende regler er det primært Lægemiddelstyrel-
sen, som varetager kontakten til Det Europæiske Lægemid-
delagentur, Europa-Kommissionen, og lægemiddelmyndig-
heder i de andre EU eller -EØS-lande i forbindelse med kli-
niske forsøg. Lægemiddelstyrelsen skal for eksempel indfø-
re oplysninger om alle kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker, som styrelsen har truffet afgørelse om, i en
europæisk database, jf. lægemiddellovens § 91, stk. 1. Det er
også Lægemiddelstyrelsen som til de samme parter frem-
lægger et forslag til løsning, såfremt en investigator eller en
anden part i forsøget ikke opfylder de fastsatte forpligtelser,
jf. lægemiddellovens § 90, stk. 7, i lægemiddelloven. Ved
beslutning om at standse eller forbyde et forsøg med læge-
midler til mennesker skal Lægemiddelstyrelsen ligeledes
meddele sin beslutning og begrundelsen herfor til Det Euro-
pæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og læ-
gemiddelmyndigheder i de andre EU eller -EØS-lande samt
den berørte videnskabsetiske komité, jf. § 90, stk. 9.
2.8.2. Forslag
Hver medlemsstat skal ifølge forordningens artikel 83 ud-
pege et national kontaktpunkt med henblik på at lette anven-
delsen af de procedurer, der er fastsat i forordningens kapitel
II og III om godkendelsesprocedure for henholdsvis et kli-
nisk forsøg og for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg.
Det nationale kontaktpunkt skal endvidere indgå i den ko-
ordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg (Clini-
cal Trials Coordination and Advisory Group – »CTAG«), jf.
forordningens artikel 85. CTAG’s opgaver er at støtte ud-
vekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne og
Kommissionen om de erfaringer, der gøres med gennemfø-
relsen af forordningen, at bistå Kommissionen med at støtte
medlemsstaternes samarbejde ved vurderingen af de indbe-
rettede bivirkninger og de indsendte sikkerhedsrapporter, jf.
artikel 42 og 43 i forordningen. CTAG skal desuden udar-
bejde henstillinger om kriterier vedrørende udvælgelsen af
en rapporterende medlemsstat.
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal fungere som
kontaktpunkt for Danmark, jf. den foreslåede § 10, stk. 2.
Dette indebærer bl.a., at det er Lægemiddelstyrelsen, som
via EU-portalen på Danmarks vegne indgiver meddelelser i
medfør af forordningens kapitel II og III i forbindelse med
godkendelsesproceduren for henholdsvis et klinisk forsøg og
for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg. Dog kan Læ-
gemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske lægemiddelko-
mité aftale, at komiteen indgiver meddelelser, som vedrører
godkendelse af en ansøgning, som alene vedrører aspekter
omfattet af vurderingsrapportens del II, eller en ændring af
et aspekt, som alene er omfattet af del II af vurderingsrap-
porten, jf. forordningens artikel 20 og den foreslåede § 10,
stk. 1 om koordinering mellem Lægemiddelstyrelsen og ko-
miteen.
2.9. Stedfortrædende samtykke (retlig repræsentant)
2.9.1. Gældende ret
I særlige forsøgssituationer kan en nærmere fastsat per-
sonkreds ifølge komitéloven gives stedfortrædende samtyk-
ke til deltagelse i forsøget på forsøgspersonens vegne, jf.
nærmere nedenfor. De gældende regler herom er fastsat i
overensstemmelse med GCP-direktivet.
Mindreårige
Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige for-
søgspersoner skal ifølge komitélovens § 4, stk. 1, afgives af
forældremyndighedens indehaver. Ifølge komitéloven kan
en komité dog dispensere fra kravet om stedfortrædende
samtykke fra forældremyndigheden indehaver for en person,
der er fyldt 15 år, men ikke er myndig. Beslutningen om dis-
pensation skal træffes under hensyntagen til forskningspro-
jektets karakter, risiko og belastning, og forældremyndighe-
dens indehaver skal have samme information som den min-
dreårige og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.
Personer under værgemål
Ifølge komitélovens § 4, stk. 2, skal et stedfortrædende
samtykke på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der
omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. værgemåls-
lovens § 5, stk. 1, gives af værgen.
24
Øvrige forsøgspersoner uden handleevne(øvrige voksne
inhabile)
Stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner
uden handleevne (i komitéloven benævnt »øvrige voksne in-
habile forsøgspersoner«) skal gives af den nærmeste pårø-
rende og den praktiserende læge eller i tilfælde af den prak-
tiserende læges forfald Lægemiddelstyrelsen, jf. § 4, stk. 3, i
komitéloven.
Vil den alment praktiserende læge ikke tage stilling til for-
søget fortolkes det som en afvisning, og den pågældende
person kan ikke deltage i forsøget. DNVK har oplyst, at ko-
miteen har modtaget henvendelser, som påpeger, at det kan
være vanskeligt for alment praktiserende læger at tage stil-
ling til en persons deltagelse i et forsøg, idet de praktiseren-
de læger i mange tilfælde ikke har kendskab til eller har tid
til at sætte sig ind i de konkrete projekter. Dette kan i prak-
sis medføre, at de praktiserende læger ikke tager stilling el-
ler afviser anmodning om samtykke til en persons deltagelse
i et forsøg. Konsekvensen heraf kan derfor være, at væsent-
lig forskning i nye og bedre behandlingsmetoder, herunder
behandling med lægemidler, som er afgørende i forbindelse
med inhabile forsøgspersoner, ikke kan gennemføres.
Lægemiddelforsøg i akutte situationer
En videnskabsetisk komité kan efter komitélovens § 12
tillade, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der
angår kliniske forsøg med lægemidler, gennemføres med
stedfortrædende samtykke fra en forsøgsværge, hvis forsk-
ningsprojektet efter sin karakter kun kan gennemføres i aku-
tte situationer, hvor forsøgspersonen ikke er i stand til at af-
give et informeret samtykke, og det ikke er muligt at ind-
hente et stedfortrædende samtykke efter §§ 3 og 4. Den for-
søgsansvarlige skal snarest muligt efterfølgende søge at ind-
hente informeret samtykke fra forsøgspersonen eller stedfor-
trædende samtykke.
En forsøgsværge er en enhed bestående af to læger. Det
kan enten være de samme to læger, der kontaktes for alle
forsøgspersoner, der ønskes inddraget, eller læger, som ud-
peges og kontaktes ad hoc for de enkelte forsøgspersoners
inddragelse i akutforskning med lægemidler, jf. komitélo-
vens § 2, nr. 12.
2.9.2. Forslag
I forordningen er der fastsat krav til kliniske forsøg med
henblik på beskyttelse af forsøgspersoner, herunder bestem-
melser om informeret samtykke til deltagelse i kliniske for-
søg. I forordningens artikel 28 er bl.a. fastsat den generelle
betingelse for gennemførelse af et klinisk forsøg, at de for-
ventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundhe-
den kan berettige de forudseelige risici og ulemper ved for-
søget – og at denne betingelse konstant overvåges under for-
søget. I forordningens artikel 29 er fastsat krav til det infor-
merede samtykke, herunder bl.a. krav om, at den informati-
on, der skal danne grundlag for et samtykke, skal være fyl-
destgørende, præcis, klar, relevant og forståelig for en læg-
mand. Desuden skal det fremgå af informationen, at forsøgs-
personen kan nægte at deltage i forsøget, og at denne efter
samtykke til forsøget når som helst kan beslutte at udgå af
forsøget uden begrundelse, og uden at det kan skade for-
søgspersonen.
Forordningens bestemmelser erstatter således komitélo-
vens bestemmelser om bl.a. samtykke for så vidt angår læ-
gemiddelforsøg. Det vurderes, at bestemmelserne om infor-
meret samtykke i hovedtræk svarer til de gældende regler i
komitéloven, som er fastsat i overensstemmelse med GCP-
direktivet, som afløses af forordningen.
I forordningen er der tilsvarende fastsat krav om stedfor-
trædende samtykke, som varetages af den retligt udpegede
repræsentant. Der er fastsat skærpede krav til forsøg, som
gennemføres med forsøgspersoner, der ikke selv kan afgive
samtykke. Således er der i forbindelse med forsøg, der ind-
drager forsøgspersoner uden handleevne (inhabile) og min-
dreårige samt gravide kvinder og ammende kvinder fastsat
særlige beskyttelsesforanstaltninger, jf. artikel 31-35. For
eksempel forudsætter godkendelsen af et klinisk forsøg med
forsøgspersoner uden handleevne bl.a., at det kliniske forsøg
er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden hand-
leevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhen-
tes ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give
et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder,
jf. artikel 31, stk. 1, litra e.
Ved afgivelse af et stedfortrædende samtykke for voksne
uden handleevne, vil den, der afgiver samtykket, bl.a. kunne
støtte sig til et livstestamente, en fremtidsfuldmagt eller an-
dre tidligere tilkendegivelser fra den potentielle forsøgsper-
son om dennes generelle holdning til at deltage i kliniske
forsøg. Sådanne tidligere tilkendegivelser vil dog ikke kun-
ne erstatte et stedfortrædende samtykke. Et sådant samtykke
skal afgives med henblik på forsøgspersonens deltagelse i et
specifikt og godkendt forskningsprojekt.
Mindreårige
Reglerne for stedfortrædende samtykke skal fortsat fast-
sættes af de enkelte medlemsstater. Det er således fastsat i
forordningens betragtning nr. 27, at det overlades til med-
lemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for forsøgsper-
soner uden handleevne og mindreårige. I forordningens arti-
kel 2, stk. 1, nr. 20, defineres en retligt udpeget repræsentant
som »en fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ,
som i henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat, er
bemyndiget til at give informeret samtykke på vegne af en
forsøgsperson, som er uden handleevne eller mindreårig.«
Det er ikke i medfør af forordningen muligt at fastsætte
bestemmelser om selvstændigt samtykke fra forsøgsperso-
ner, som er fyldt 15 år, men ikke er myndige, svarende til
nugældende regler i komitélovens § 9.
Det er imidlertid fastsat i forordningens artikel 29, stk. 8,
at forordningen ikke berører national ret, der kræver, at en
mindreårig, som er i stand til at danne sig en mening og vur-
dere de oplysninger, vedkommende får, selv skal indvillige i
at deltage i et klinisk forsøg oven i det informerede samtyk-
ke, der gives af den retligt udpegede repræsentant. Af for-
ordningens artikel 32 om kliniske forsøg på mindreårige
fremgår af stk. 1c, at investigator skal respektere et udtryk-
keligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig
25
en mening og til at vurdere informationen i tilknytning til et
informeret samtykke, om ikke at deltage i eller om når som
helst at udgå af det kliniske forsøg. Endvidere fremgår af ar-
tikel 32, stk. 2, at den mindreårige deltager i proceduren for
informeret samtykke på en måde, der er tilpasset vedkom-
mendes alder og mentale modenhed. Det følger endvidere af
artikel 12 i FN’s konvention af 20. november 1989 om Bar-
nets Rettigheder, som Danmark har ratificeret, at deltagers-
taterne skal sikre et barn, der er i stand til at udforme sine
egne synspunkter, retten til frit at udtrykke disse synspunk-
ter i alle forhold, der vedrører barnet; og at barnets syns-
punkter skal tillægges passende vægt i overensstemmelse
med dets alder og modenhed.
På den baggrund foreslås i lovforslagets § 3 to bestemmel-
ser om inddragelse af mindreårige i beslutningen om deres
deltagelse i kliniske forsøg, hvor der både tages hensyn til
deres alder og mulighed for at forstå, hvad forsøget drejer
sig om.
I § 4, stk. 1, foreslås, at et klinisk forsøg kun må gennem-
føres på en forsøgsperson, som er fyldt 15 år, men som ikke
er myndig, såfremt forsøgspersonen selv giver samtykke til
forsøget sammen med forældremyndighedens indehaver.
Tilsvarende bestemmelse foreslås fastsat for øvrige sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. bemærkninger
til komitélovens § 29, stk. 1, nr. 8 a.
I § 4, stk. 2, foreslås, at børn mellem 5 og 15 år så vidt
muligt skal høres om deres deltagelse i et klinisk forsøg.
Samtidig bemyndiges sundheds- og ældreministeren til at
fastsætte nærmere regler om denne høring.
I regler, der udstedes efter stk. 2, vil der blive fastsat krav
til denne høring, herunder krav til kompetencer og erfaring
med børn hos de personer, der skal varetage høringen, og
krav om individuel tilpasning af deltagerinformationen.
Personer under værgemål
Det foreslås, at videreføre bestemmelser om stedfortræ-
dende samtykke for forsøgspersoner under værgemål, jf. ko-
mitélovens § 4, stk. 2.
Øvrige forsøgspersoner uden handleevne (øvrige voksne
inhabile)
Det foreslås med § 3, stk. 3, at stedfortrædende samtykke
på vegne af forsøgspersoner uden handleevne til deltagelse i
kliniske forsøg med lægemidler skal indhentes fra nærmeste
pårørende samt en forsøgsværge.
Tilsvarende foreslås for øvrige sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, jf. den foreslåede ændring af komitélo-
vens § 4, stk. 3. I den forbindelse foreslås betegnelsen »in-
habile« ændret til »uden handleevne« for at anvende ens be-
nævnelse af disse personer i henholdsvis komitéloven og
den nye lov om kliniske lægemiddelforsøg.
Nærmeste pårørende skal som udgangspunkt findes blandt
forsøgspersonens samlevende ægtefælle eller samlever,
slægtninge i lige linje og søskende. Har patienten ingen tæt-
te familiemedlemmer, eller kan disse ikke kontaktes, vil og-
så andre familiemedlemmer og venner med regelmæssig
kontakt til forsøgspersonen kunne anses som pårørende. En
konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt disse er den
nærmeste pårørende.
Når der afgives stedfortrædende samtykke i forbindelse
med forsøg på personer uden handleevne, der ikke er under
personligt værgemål, og hvor der derfor ikke er taget for-
melt stilling til, hvem der har beføjelse til at varetage den in-
habiles anliggender, skal der for at sikre forsøgspersonen
uden handleevne en ekstra beskyttelse tillige indhentes sam-
tykke fra en person, som i kraft i sin professionelle funktion
kan gøre sig bekendt med dels det kliniske forsøg, dels pa-
tientens tilstand og konsekvenserne for patienten af at delta-
ge i forsøget. Efter gældende regler er denne person som
nævnt forsøgspersonens praktiserende læge. Det foreslås, at
den praktiserende læge erstattes af en forsøgsværge, som li-
geledes er en læge, der skal varetage forsøgspersonens inte-
resser.
Forsøgsværgen skal være en læge, som ud fra sit kends-
kab til det faglige område for forsøget, har grundlag for at
give samtykke på baggrund af information om det konkrete
forsøg og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele
og risici, som fremgår af informationsmaterialet til det god-
kendte forsøg.
Forsøgsværgebegrebet ændres hermed, således at forsøgs-
værgen med lovændringen ikke er en retlig udpeget repræ-
sentant, som kan give samtykke forud for en forsøgspersons
deltagelse i forsøg med lægemidler i akutte situationer, men
i stedet i såvel akutte forsøg som andre forsøg en del af den
retlige repræsentant, som sammen med nærmeste pårørende
kan give samtykke til deltagelse i kliniske forsøg med læge-
midler i overensstemmelse med forordningens regler for in-
formeret samtykke efter artikel 29 og 31.
Tilsvarende kan en forsøgsværge sammen med nærmeste
pårørende give samtykke til deltagelse i andre sundhedsfag-
lige forskningsprojekter end kliniske forsøg med lægemid-
ler, i overensstemmelse med reglerne i komitéloven, jf. den
foreslåede ændring af komitélovens § 3, stk. 4.
Det forudsættes fastsat i forsøgsmaterialet, hvordan for-
søgsværgen skal udpeges. Udpegningen vil afhænge af for-
søgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan for eksem-
pel være angivet som en vagthavende læge på den sygehus-
afdeling, hvor forsøgspersonen er indlagt. En forsøgsværge
vil også som i dag kunne være forsøgspersonens praktise-
rende læge.
Et stedfortrædende samtykke for voksne uden handleevne
vil kun være gyldigt, hvis det er afgivet af både den pårøren-
de og forsøgsværgen.
2.10. Lægemiddelforsøg i akutte situationer
Forordningen medfører, at det bliver muligt at gennemføre
kliniske forsøg med lægemidler i akutte situationer uden for-
udgående samtykke. Ifølge forordningens artikel 35 kan der
således indhentes informeret samtykke til at deltage i et kli-
nisk forsøg, efter at beslutningen om at inkludere forsøgs-
personen i et klinisk forsøg træffes, når det vedrører forsk-
ning i akutte situationer. Dette gælder i tilfælde, hvor en for-
søgsperson på grund af situationens hastende karakter som
følge af en pludselig livtruende eller anden pludselig alvor-
26
lig sygdomstilstand ikke forinden kan give informeret sam-
tykke eller modtage forudgående information om det klinisk
forsøg, forudsat en række betingelser er opfyldt. Som betin-
gelser gælder bl.a., at der er videnskabeligt belæg for at an-
tage, at forsøget kan føre til en direkte klinisk fordel for for-
søgspersonen, at investigator attesterer ikke at være bekendt
med, at forsøgspersonen tidligere har udtalt indvendinger
mod at deltage i forsøget, og at forsøget medfører en mini-
mal risiko og byrde for forsøgspersonen i forhold til stan-
dardbehandlingen af personens tilstand.
Efter interventionen skal der indhentes informeret samtyk-
ke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i det kliniske
forsøg. Det efterfølgende samtykke skal indhentes fra for-
søgspersonen eller en retlig repræsentant i overensstemmel-
se med forordningens regler om samtykke og den nationale
lovgivning om retlige repræsentanter.
Såfremt forsøgspersonen selv eller eventuelt dennes retli-
ge repræsentant ikke giver et efterfølgende samtykke, skal
de efter forordningens artikel 35, stk. 3, informeres om, at
de kan modsætte sig anvendelsen af de data, der er indhentet
ved det akutte forsøg. Dette indebærer, at forsøgsdata vil
kunne anvendes, med mindre forsøgspersonen eller eventu-
elt dennes repræsentant aktivt modsætter sig det.
Forordningens artikel 35 vurderes udtømmende at regule-
re samtykke til deltagelse i akutforsøg og erstatter dermed §
12 i komitéloven, hvorefter der skal indhentes forudgående
samtykke fra en forsøgsværge. På den bagrund foreslås § 12
i komitéloven ophævet, jf. § 37, nr. 8, i dette lovforslag.
2.11. Klageadgang
2.11.1. Gældende ret
Afgørelser fra Lægemiddelstyrelsen om godkendelse af
kliniske forsøg med lægemidler kan i medfør af den almin-
delige rets grundsætning, hvorefter der kan klages over en
underordnet myndighed til en overordnet myndighed, ind-
bringes for Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt angår
retlige forhold. Der er ingen overordnet sundhedsfaglig
myndighed i forhold til Lægemiddelstyrelsen, og en afgørel-
se kan derfor ikke efterprøves materielt af en anden myndig-
hed.
Afgørelser fra de regionale videnskabsetiske komiteer kan
indbringes for DNVK i medfør af komitélovens § 26, stk. 1.
Klager over retlige forhold om afgørelser truffet af DNVK
om forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse om-
råder, kan indbringes for ministeriet, jf. § 26, stk. 2, i komi-
téloven. Forskningsprojekter, som vedrører særlig komplek-
se områder, er fastsat ved bekendtgørelse nr. 1149 af 30.
september 2013. Ifølge § 2, stk. 1, nr. 2, i bekendtgørelsen
træffer DNVK afgørelse om sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der vedrører lægemidler til avanceret terapi.
2.11.2. Forslag
Ifølge forordningen skal en medlemsstat stille en appel-
procedure til rådighed i forbindelse med afvisning af et læ-
gemiddelforsøg.
Det foreslås med § 32, at sponsor kan indbringe en afgø-
relse for Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt angår
retlige forhold. Baggrunden herfor, er at ministeriet ikke rå-
der over de faglige kompetencer, der kræves til at efterprøve
hensigtsmæssigheden af de skøn, der ligger til grund for sty-
relsens og komiteernes afgørelser.
Det bemærkes, at forordningen også stiller krav om, at
medlemsstaterne sikrer, at der findes en erstatningsordning
for forsøgspersoner, der har lidt en skade ved deltagelse i et
klinisk forsøg, jf. artikel 76. Det er Sundheds- og Ældremi-
nisteriets vurdering, at Danmark opfylder dette krav, idet
forsøgspersoner i samme omfang som patienter er omfattet
af patienterstatningsordningen, jf. lov om klage- og erstat-
ningsadgang i sygehusvæsenet, jf. lovbekendtgørelse af 13.
november 2011. Såfremt et forsøg udføres under direkte an-
svar af et privat firma, vil forsøgspersoner dog ikke være
omfattet af patienterstatningsordningen, og i disse tilfælde
skal den videnskabsetiske lægemiddelkomité i medfør af
forordningens artikel 76 påse, at der er tegnet forsikring, el-
ler at der foreligger en godtgørelsesordning til dækning af
investigators og sponsors ansvar. Det bemærkes, at tilsva-
rende følger af gældende regler, jf. komitélovens § 20, stk.
1, nr. 7.
2.12. Finansiering
2.12.1. Gældende ret
Udgifterne til de regionale komiteer afholdes af regionsrå-
dene, jf. komitélovens § 39, stk. 1, mens udgifterne til
DNVK afholdes af staten, jf. komitélovens § 40, stk. 1. Ud-
gifterne finansieres delvis via gebyrer. Gebyret må ikke ha-
ve karakter af en afgift, hvorfor det ikke må overstige, hvad
der svarer til det enkelte projekts forventede andel af den på-
gældende komités samlede årlige udgift, jf. bemærkningerne
til forslaget til den gældende komitéloves §§ 39 og 40. De
nærmere regler for gebyrerne til den videnskabsetiske be-
handling er i dag fastsat i bekendtgørelse nr. 1159 af 8. de-
cember 2011 om gebyr for videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Udgifterne til Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøg-
ninger og opfølgning på godkendte forsøg finansieres ligele-
des via gebyrer, jf. § 103 i lov om lægemidler og bekendtgø-
relse nr. 1570 af 16. december 2013 om gebyr for kliniske
forsøg. Gebyret opkræves dels som et aktivitetsbestemt ge-
byr, der dækker udgifter til styrelsens konkrete myndigheds-
arbejde i forbindelse med en ansøgning, dels via et årligt ge-
byr som dækker udgifter til styrelsens generelle og tværgå-
ende arbejdsopgaver og processer, der ikke kan gebyrbelæg-
ges hver for sig. Begge gebyrtyper er omkostningsbestemte
og modsvarer de omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen
har ved opgavernes varetagelse. Gebyrerne anvendes ude-
lukkende inden for lægemiddelområdet til opgaver, der er
knyttet til aktiviteter udøvet af de virksomheder, som betaler
gebyrerne, jf. forslaget til lægemiddellovens § 103, stk. 1
(LSF 136, 2014/1).
Formanden og næstformanden og medlemmerne af
DNVK, som er udpeget af sundheds- og ældreministeren ve-
derlægges efter aftale med ministeren, som endvidere afhol-
der udgifterne hertil, jf. § 40, stk. 3, i komitéloven.
27
2.12.2. Forslag
Det er fastsat i forordningens artikel 86, at denne ikke be-
rører medlemsstaternes mulighed for at opkræve et gebyr for
de aktiviteter, der er beskrevet i forordningen på den betin-
gelse, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på
grundlag af princippet om omkostningsdækning. Medlems-
staterne kan indføre reducerede gebyrer for ikke-kommerci-
elle forsøg.
Det er endvidere fastsat i forordningens artikel 87, at en
medlemsstat kun må opkræve ét gebyr pr. aktivitet. Der må
således ikke opkræves gebyr flere gange til forskellige orga-
ner, der er involveret i vurderingen af en ansøgning.
Det foreslås, at udgifterne til Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteers behandling af ansøg-
ninger om godkendelse af kliniske forsøg og kontrol med
godkendte kliniske forsøg, herunder udgifterne til medlem-
merne af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og sekre-
tariatsbetjeningen af disse, afholdes af staten. Det foreslås
endvidere, at disse udgifter dækkes af gebyrer.
Det forslås i overensstemmelse med forordningens artikel
87, at der opkræves ét samlet gebyr til dækning af udgifter i
forbindelse med behandling af en ansøgning i såvel Læge-
middelstyrelsen som komitésystemet, jf. § 33, stk. 2.
Gebyret fastsættes således, at det er omkostningsbestemt
og modsvarer de omkostninger, som Lægemiddelstyrelsen
og den videnskabsetiske lægemiddelkomité har forbundet
med godkendelse af kliniske forsøg og opfølgning herpå.
Gebyrerne skal udelukkende anvendes inden for lægemid-
delområdet til opgaver, der vedrører kliniske lægemiddelfor-
søg. Der er således tale om en lukket ordning, hvor der til-
stræbes balance mellem indtægter og omkostninger i løbet
af en 4-5 årig periode.
Gebyret skal med forslaget fortsat opkræves af brugerne
af systemet, dvs. af private virksomheder, hospitaler og
forskningsinstitutioner m.v. I dag er der for så vidt angår ge-
byret til de regionale videnskabsetiske komiteer en mellem-
offentlig aftale om, at hospitalerne ikke betaler gebyr, idet
de offentlige hospitaler i forvejen er finansieret af regioner-
ne. Da staten fremover skal afholde udgifterne, foreslås det,
at gebyret også opkræves fra de offentlige hospitaler.
Endelig foreslås det, at sundheds- og ældreministeren fast-
sætter et vederlag til medlemmerne af de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer og deres suppleanter og afholder udgif-
terne hertil, som det også gælder i forbindelse med medlem-
mer, der er udpeget af ministeren til DNVK.
2.13. Information om mulighed for eventuelt krav på
godtgørelse
2.13.1. Gældende ret
I komitélovens § 42, stk. 1, er det fastsat, at sponsor, eller
hvis denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsan-
svarlige, skal betale en godtgørelse til personer, som har del-
taget i et projekt iværksat i strid med §§ 13, 14 eller 27, eller
som ikke har afgivet informeret samtykke, eller hvor der ik-
ke er indhentet stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5 og §
12, medmindre den forsøgsansvarlige eller sponsor kan do-
kumentere, at forholdet ikke skyldes fejl fra den forsøgsan-
svarliges eller sponsors side.
Godtgørelsen er kompensation for krænkelsen i de situati-
oner, hvor forsøgspersonen ikke kan påvise et økonomisk
tab og vedkommende som følge heraf ikke kan opnå erstat-
ning efter erstatningsansvarsloven eller de alminelige erstat-
ningsretlige principper. Eksempelvis udgør forsømmelse af
at indhente fornødent samtykke fra forsøgspersonen ikke i
sig selv en personskade i erstatningsretlig forstand. En sådan
forsømmelse udgør dog en retsstridig krænkelse af den per-
sonlige frihed, som i sig selv vil være ansvarspådragende og
dermed kunne udløse erstatning eller godtgørelse – givet de
øvrige betingelser herfor er opfyldt.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige forudsættes at vejlede
forsøgspersoner om muligheden for godtgørelse, hvor godt-
gørelse til forsøgspersonen kan være relevant. Ligeledes for-
udsættes komitésystemet at påpege dette overfor den for-
søgsansvarlige i de tilfælde, hvor den kompetente komité
bliver opmærksom på omstændigheder, som kan gøre det re-
levant. Eventuelle tvister kan indbringes for de almindelige
domstole. Komitésystemet skal således ikke involveres i en
sag om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgsperson.
2.13.2. Forslag
Ifølge forordningens artikel 94 skal medlemsstaterne fast-
sætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af for-
ordningen og træffe alle nødvendige foranstaltninger til at
sikre, at de gennemføres.
Det foreslås med § 34, stk. 4, at en videnskabsetisk komi-
té, som vurderer, at et projekt er iværksat i strid med artikel
4 eller artikel 28-35 i forordningen, og som vurderer, at det-
te evt. kan begrunde, at forsøgspersoner kan have et krav på
godtgørelse, kan påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige
at sende en meddelelse til forsøgspersonerne herom. Komi-
teerne kan ikke statuere, at forsøgspersonerne har krav på
godtgørelse, da dette er et anliggende for domstolene. Den
foreslåede bestemmelse vil imidlertid give komiteerne mu-
lighed for at påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige at
udsende en meddelelse med et bestemt indhold til forsøgs-
personerne, således at de bliver gjort opmærksomme på de
forhold, der begrunder, at de kan have et sådan retskrav.
Bestemmelsen foreslås endvidere strafbelagt, jf. § 35.
2.14. Emner som fremover reguleres i (EU) forordning nr.
536/2014
Endelig foreslås det med lovforslaget, at emner i komité-
loven og lægemiddelloven, som vil blive reguleret af forord-
ningens bestemmelser, som konsekvens udgår af de to love.
3. Økonomiske og administrative konsekvenser for det
offentlige
3.1. Administrative konsekvenser
Den videnskabsetiske behandling af ansøgninger om læ-
gemiddelforsøg skal ifølge lovforslaget varetages af viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer, som organisatorisk place-
res parallelt til DNVK. Disse komiteer skal sekretariatsbe-
tjenes af DNVK’s sekretariat.
28
Forslaget ændrer ikke på organiseringen af det regionale
videnskabsetiske komitésystem for så vidt angår ansøgnin-
ger, der ikke vedrører lægemidler. De regionale komiteer får
dog reduceret antallet af sager, hvilket kan indebære en re-
duktion i antallet af videnskabsetiske komiteer i nogle regio-
ner.
Forordningen indebærer, at ansøgninger skal behandles
inden for tidsfrister, som er væsentligt snævrere end gælden-
de frister. Samtidig vil der i medfør af forordningen blive
behov for et mere koordineret samarbejde mellem komitésy-
stemet og Lægemiddelstyrelsen.
Endvidere skal vurderinger af ansøgninger koordineres
med de øvrige berørte medlemsstater, herunder den rappor-
terende medlemsstat.
Forordningen indebærer desuden, at Danmark (Lægemid-
delstyrelsen og komitésystemet) i nogle tilfælde skal funge-
re som rapporterende medlemsstat og dermed koordinere de
berørte medlemsstaters behandling af ansøgninger.
Endelig medfører forordningen, at medlemsstaterne skal
etablere nationale kontaktpunkter, som bl.a. skal indgå i den
koordinerende og rådgivende gruppe for kliniske forsøg
(Clinical Trials Coordination and Advisory Group-
»CTAG«). Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal vareta-
ge denne funktion, jf. § 10, stk. 2.
Med § 14, stk. 2, foreslås det, at sundheds- og ældremini-
steren bemyndiges til at fastsætte bestemmelser om de admi-
nistrative procedurer for Lægemiddelstyrelsens og det vi-
denskabsetiske komitésystems behandling af ansøgninger
om lægemiddelforsøg.
3.2. Økonomiske konsekvenser
Det vurderes, at forordningens krav om behandling af an-
søgninger inden for snævre tidsfrister samt øgede krav om
koordinering dels mellem den sundhedsfaglige og viden-
skabsetiske behandling af ansøgninger, dels i nogle tilfælde
international koordinering vil medføre øgede udgifter til
Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.
Lovforslaget vil endvidere medføre udgifter til en udvidel-
se af komitésystemet med tre videnskabsetiske lægemiddel-
komiteer, som organisatorisk placeres parallelt til DNVK.
Samtidig vil der være sparede udgifter til behandling af
ansøgninger om lægemiddelforsøg i de regionale komiteer.
De regionale komiteer behandlede i 2014 ca. 300 ansøgnin-
ger, hvilket svarede til ca. 20 pct. af de samlede ansøgninger
til de regionale komiteer.
Det anslås, at netto ekstra offentlige udgifter til komitésy-
stemet vil udgøre knap 2 mio. kr. årligt.
Den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabe-
lige forskningsprojekter og Lægemiddelstyrelsens behand-
ling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og
opfølgning på godkendte forsøg er i dag delvist finansieret
via gebyrer, som betales af virksomheder og andre ansøgere.
Med lovforslaget indføres hjemmel for sundheds- og æl-
dreministeren til at fastsætte regler om opkrævning af et ge-
byr pr. ansøgning fra virksomheder m.v. til dækning af de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteers og Lægemiddelsty-
relsens virksomhed efter den nye lov og regler udstedt i
medfør af loven eller i henhold til forordningen.
Ved bekendtgørelse vil blive fastsat et samlet gebyr for
den videnskabsetiske og den lægemiddelfaglige sagsbehand-
ling af ansøgninger om og opfølgning på godkendte kliniske
forsøg med henblik på dækning af de omkostninger, der vil
være forbundet med at leve op til forordningen.
For så vidt angår udgifterne og dermed gebyrerne for Læ-
gemiddelstyrelsens sagsbehandling, er de ikke beregnet i
forbindelse med dette lovforslag. Beregning af gebyrstørrel-
ser vil ske i løbet af 2017.
Udover ovennævnte udgifter forventes udgifter til IT, idet
et effektivt samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer vil forudsætte etable-
ringen af en fælles IT-platform. Dette indgår imidlertid hel-
ler ikke i lovforslaget, da det ikke er muligt at planlægge en
dansk IT-platform, før EU-portalen og databasen er nærme-
re specificeret.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Det vurderes, at forslaget om ophævelse af bestemmelser
om kliniske forsøg, der i stedet erstattes af reglerne i forord-
ningen, vil indebære administrative lettelser for erhvervsli-
vet, idet lægemiddelvirksomheder kun skal fremsende én
ansøgning til ét enkelt land, som koordinerer vurderingen af
ansøgningen med de øvrige lande, hvor forsøget ønskes gen-
nemført.
Som følge af lovforslaget vil gebyrerne ved ansøgninger
om godkendelse af lægemiddelforsøg blive forøget for de
virksomheder, som indsender ansøgningen via de danske
myndigheder.
Virksomheder pålægges ikke administrative forpligtelser
ud over de i EU-reguleringen beskrevne.
Det vurderes, at der ikke vil være efterlevelsesomkostnin-
ger i øvrigt.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for
borgerne.
6. Miljømæssige konsekvenser
Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
Med lovforslaget foreslås bestemmelser, som skal sikre, at
(EU) forordning nr. 536/2014 kan overholdes i Danmark.
Der foreslås bl.a. en tilpasning af de administrative ram-
mer for godkendelse af ansøgninger om kliniske forsøg med
lægemidler og opfølgning på forsøg med henblik på, at Dan-
mark kan overholde kravene i forordningen om tidsfrister,
koordineret behandling af ansøgninger og opfølgning.
Desuden indeholder lovforslaget forslag, som ifølge for-
ordningen forudsættes nærmere fastsat i national ret. Det
vedrører bl.a. forslag til bestemmelser om den legale repræ-
29
sentant, som kan give et stedfortrædende samtykke til delta-
gelse i et klinisk forsøg. Det vedrører desuden appelmulig-
heder og sanktioner for manglende overholdelse af forord-
ningen.
Endvidere indeholder lovforslaget bestemmelser om klini-
ske forsøg med lægemidler, som ikke er reguleret i forord-
ningen, herunder forslag til underskriftens form i forbindelse
med et informeret samtykke til deltagelse i forsøg og forslag
om en hjemmel til, at ministeren kan fastsætte nærmere be-
stemmelser om deltagerinformation og krav til underskrif-
tens form i forbindelse med et samtykke.
Desuden foreslås nugældende bestemmelser i lov om læ-
gemidler og komitéloven om kliniske forsøg med lægemid-
ler ophævet, når alene forordningens bestemmeler skal finde
anvendelse.
Endelig indeholder lovforslaget bestemmelser om kliniske
forsøg med lægemidler på dyr. Kliniske forsøg med læge-
midler på dyr er ikke reguleret i EU-retten.
8. Hørte myndigheder og organisationer
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 22. decem-
ber 2015 til den 18. januar 2016 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
3F, Advokatrådet, AKF - Anvendt Kommunal Forskning,
Alzheimerforeningen, Amgros, Anker Fjord Hospice, Anke-
styrelsen, Arresødal Hospice, Astma- og Allergiforbundet,
Bedre Psykiatri – landsforeningen for pårørende, Branche-
foreningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Dan-
mark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinik-
ker, Børne- og Ungdoms Psykiatrisk Selskab, Børnerådet,
Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, Center for Bioetik og
Nanoetik, Center for Etik og Ret, Center for Hjerneskade,
Center for Små Handicapgrupper, Danmarks Apotekerfor-
ening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danmarks Forsk-
ningspolitiske Råd, Danmarks Grundforskningsfond, Dan-
marks Optikerforening, Danmarks Tekniske Universitet,
Dansk biotek, Dansk Center for Organdonation, Dansk
Diagnostika- og Laboratorieforening, Dansk Epidemiolo-
gisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri,
Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Godkendelse af Medi-
cinsk Udstyr (DGM), Dansk Handicapforbund, Dansk Indu-
stri, Dansk IT, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Kvinde-
samfund, Dansk Medicin Industri, Dansk Medicinsk Audio-
logisk Selskab, Dansk Medicinsk Selskab, Dansk Ortopæ-
disk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog
Forening, Dansk Pædiatrisk Selskab, Dansk Rehab Group,
Dansk Selskab for Akutmedicin, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Distriktspsykiatri, Dansk Sel-
skab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Good Clinical
Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk
Selskab for Patientsikkerhed. Dansk Selskab for Patientsik-
kerhed, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Selskab for
Sygehusapotekere, Dansk Selskab for Sygehusapotekere,
Dansk selskab for sygehusapoteksledelse (DSS), Dansk So-
cialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd,
Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandplejerforening, Dansk
Transplantations Selskab, Danske Bandagister, Danske Bio-
analytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Fysiotera-
peuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter,
Danske Regioner, Danske Ældreråd, Datatilsynet, De Of-
fentlige Tandlæger, De samvirkende Invalideorganisationer,
De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, De
Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland, DEL-
TA, Den Centrale Videnskabsetiske Komité, Den Danske
Dyrlægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité,
Den uvildige konsulentordning på handicapområdet, Den
Videnskabetiske Komité for Region Sjælland, Den Viden-
skabsetiske Komité for Færøerne, Den Videnskabsetiske
Komité for Færøerne, Den Videnskabsetiske Komité for Re-
gion Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region
Syddanmark, Dental Branche Forening, Det Centrale Handi-
capråd, Det Etiske Råd, Det Farmaceutiske Fakultet, Det
Frie Forskningsråd (under Forsknings- og Innovationsstyr.),
Det Nordiske Cochrane Center, Det Strategiske Forsknings-
råd (under Forsknings- og Innovationsstyr.), Diabetesfor-
eningen, Diakonissestiftelsens Hospice, DIGNITY – Dansk
Institut Mod Tortur, Dommerfuldmægtigforeningen, DSI -
Institut for Sundhedsvæsen, Epilepsihospitalet Filadelfia,
Ergoterapeutforeningen, Erhvervsstyrelsen, Farmakonom-
foreningen, FOA, Forbrugerombudsmanden, Forbrugerrå-
det, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Paralle-
limportører af Lægemidler, Foreningen af socialchefer i
Danmark, Foreningen af Speciallæger, Foreningen FAR,
Forsikring & Pension, Forsknings- og Innovationsstyrelsen,
Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, Færøer-
nes Landsstyre, Fødevareinstituttet, Fødevarestyrelsen,
GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, GCP-
enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved
Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, Gigtforeningen,
Grønlands Selvstyre, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Hjæl-
pemiddelinstituttet (Socialstyrelsen), Hospice Djursland,
Hospice Forum Danmark, Hospice Fyn, Hospice Limfjord
Skive, Hospice Sjælland, Hospice Sydvestjylland, Hospice
Sønderjylland, Hospice Vendsyssel, Høreforeningen, Indu-
striforeningen for generiske lægemidler, Institut for Menne-
skerettigheder, IT-Universitetet i København, Jordemoder-
foreningen, KamillianerGaardens Hospice, Kennedy Cen-
tret, KL, Komiteen for Sundhedsoplysning, Kommunernes
Landsforening, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kost-
og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Kvinderå-
det, Københavns Universitet, Landbrug & Fødevarer,
Landsf. af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),
Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforenin-
gen af Statsaut. Fodterapeuter, Landsforeningen for Evne-
svage (LEV), Landsforeningen SIND, Landsorganisationen
Borgerstyret Personlig Assistance (respiration), Landsorga-
nisationen i Danmark (LO), LMS- Landsforeningen mod
spiseforstyrrelser og selvskade, Lundbeckfonden, Lægefor-
eningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien,
Medicon Valley Alliance, Megros (Foreningen af medicing-
rossister), Mødrehjælpen, National Sundheds IT, Next part-
nerships, Nomeco A/S, Novo Nordisk Fonden, Offentliges
Ansattes Organisationer (OAO), Organisationen af Lægevi-
denskabelige Selskaber, Parallelimportørforeningen af læge-
midler, Patient Foreningernes Samvirke, Patientforeningen,
30
Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvir-
ke, Patienterstatningen, Patientombuddet, Pharmadanmark,
Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation, Praktise-
rende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, PTU's Re-
habiliteringsCenter, Radiograf Rådet, RCT Jylland, Region
Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Re-
gion Sjælland, Region Syddanmark, Regionernes Lønnings-
og Takstnævn, RehabiliteringsCenter for Muskelsvind, Re-
spiratorhjælp Danmark ApS, Retspolitisk Forening, Rigs-
ombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grøn-
land, Rigsrevisionen, Risø - Nationallaboratoriet for Bære-
dygtig Energi, RUC, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for
Socialt Udsatte, Sankt Lukas Hospice, Sano Middelfart, Sa-
no Skælskør, Sano Aarhus, Scleroseforeningen, Scleroseho-
spitalet i Haslev, Sclerosehospitalet i Ry, Sct. Maria Hospi-
ce Center, Sex & Samfund, Sjældne Diagnoser, Socialpæda-
gogernes Landsforbund, Socialstyrelsen, SSI, Statens Insti-
tut for Folkesundhed, Statens Sundhedsvidenskabelige
Forskningsråd, Statsforvaltningene, Styrelsen for forskning
og innovation, Sundhedsministeriet på Færøerne, Syddansk
Universitet, Sygeforsikringen »danmark«, Tandlægeforenin-
gen, Tandlægernes Nye Landsforening, Teknisk Landsfor-
bund, Teknologirådet, Teknologisk Institut, Telekommuni-
kationsindustrien i Danmark, Udvalgene vedrørende Viden-
skabelig Uredelighed, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
Vejlefjord, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF), Vi-
denscenter for Handicap og Socialpsykiatri, Yngre Læger,
ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Aalborg
Universitet og Aarhus Universitet.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/
Mindreudgifter
Negative konsekvenser/
Merudgifter
Økonomiske konsekvenser for det of-
fentlige
Besparelser for regionerne til komitésy-
stemet udgør ca. 5,3 mio. kr. årligt.
Ekstra udgifter for staten til komitésy-
stemet udgør ca. 7,8 mio. kr. årligt.
Hertil kommer ca. 1,6 mio. kr. i etable-
ringsudgifter til komitésystemet det før-
ste år.
Dertil kommer udgifter til Lægemiddel-
styrelsens sagsbehandling.
Administrative konsekvenser for det
offentlige
De regionale komiteer får reduceret an-
tallet af sager.
Ansøgninger om lægemiddelforsøg,
skal varetages af de nye lægemiddelko-
miteer.
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Det forventes, at lovforslaget ikke vil
medføre væsentlige økonomiske konse-
kvenser for erhvervslivet.
Ingen
Administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Administrative lettelser idet der kun
skal fremsendes én ansøgning til ét en-
kelt land.
Ingen
Administrative konsekvenser for bor-
gere
Det forventes, at lovforslaget ikke vil
medføre administrative konsekvenser
for borgerne.
Ingen
Miljømæssige konsekvenser Det forventes, at lovforslaget ikke vil
medføre miljømæssige konsekvenser.
Ingen
Forholdet til EU-retten Lovforslaget omfatter forslag til fastlæggelse de administrative rammer for Læge-
middelstyrelsens og de videnskabsetiske komiteers vurdering af kliniske forsøg
med lægemidler i overensstemmelse med (EU) forordning nr. 536/2014.
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
I § 1, stk. 1, foreslås, at denne lov finder anvendelse ved
Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske lægemiddel-
komiteers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med læge-
midler på mennesker i overensstemmelse med reglerne i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med human-
medicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv
2001/20/EF.
Endvidere foreslås i stk. 2, at loven også finder anvendelse
ved Lægemiddelstyrelsens vurdering og kontrol af kliniske
forsøg med lægemidler på dyr.
Efter de nugældende regler er den videnskabsetiske vurde-
ring af menneskers deltagelse i kliniske forsøg med læge-
midler reguleret i komitéloven (lov nr. 593 af 14. juni 2011
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter) og den lægemiddelfaglige del af klini-
ske forsøg med lægemidler på både mennesker og dyr regu-
leret i §§ 88-92 i lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april
2013 af lov om lægemidler). Denne lovgivning omfatter
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
31
2001/20/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
love og administrative bestemmelser om anvendelse af god
klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med
lægemidler til human brug (GCP-direktivet). Dette direktiv
ophæves, når forordningen finder anvendelse.
De danske regler om kliniske forsøg med lægemidler til
mennesker erstattes som udgangspunkt af forordningen.
Med forordningen indføres bl.a. et større fagligt samarbejde
mellem medlemslandene, Kommissionen og Det europæiske
Lægemiddelagentur om vurderingen af ansøgninger om for-
søg, som gennemføres i flere EU-lande. Desuden indføres
nye procedurer med kortere tidsfrister og en fælles EU-por-
tal for ansøgninger. Forordningen regulerer imidlertid ikke
de administrative rammer for godkendelse og opfølgning på
forsøg.
For denne lov er anvendelsesområdet derfor at fastlægge
de organisatoriske og administrative rammer for den viden-
skabsetiske og sundhedsfaglige godkendelse og opfølgning
på kliniske forsøg med lægemidler, der er nødvendige for
dansk efterlevelse af forordningen.
For at etablere et overskueligt lovgrundlag samler lovfor-
slaget de bestemmelser om kliniske lægemiddelforsøg, der
skal supplere forordningen, i én dansk lov. I den forbindelse
videreføres og justeres relevante bestemmelser fra komitélo-
ven og lægemiddelloven i denne lov, ligesom der foreslås en
ny central organisering af komitésystemet med selvstændige
lægemiddelkomitéer. Lovforslaget omfatter især suppleren-
de regler om stedfortrædende samtykke og for Lægemiddel-
styrelsens og lægemiddelkomitéernes kompetencer, deres
samarbejde om ansøgninger og opfølgning på godkendte
forsøg. Desuden foreslås de gældende regler i lægemiddello-
ven om forsøg med lægemidler til dyr videreført i lovforsla-
get, da disse forsøg ikke er omfattet af forordningen.
Lovforslagets bestemmelser og forordningen skal tilsam-
men udgøre en ny dansk regulering af kliniske forsøg med
lægemidler til mennesker og dyr. Hensigten er at etablere en
samlet regulering, der både sikrer forsøgspersonernes rettig-
heder og en udvikling af pålidelige forsøgsdata.
Der henvises i øvrigt til afsnit 1 i de almindelige bemærk-
ninger.
Til § 2
Med forslagets § 2 foreslås en række definitioner til præ-
cisering af lovens anvendelsesområde.
I § 2, nr. 1, defineres forordningen som: »Europa-Parla-
mentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april
2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler
og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF«. Hensigten med
denne definition er at klargøre, at der er tale om denne for-
ordning, når betegnelsen »forordningen« anvendes i lovtek-
sten.
I § 2, nr.2, defineres sponsor, som: »En person, et firma,
en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret
for igangsætning, ledelse og organisering af finansieringen
af et klinisk forsøg.«
Den foreslåede definition, svarer til definitionen i forord-
ningens artikel 2, stk. 2, nr. 14, og den svarer indholdsmæs-
sigt til den gældende definition i artikel 2, stk. 2, nr. 14, i
GCP-direktivet, og den danske definition i § 2, nr. 6, i Be-
kendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis
i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på men-
nesker (GCP-bekendtgørelsen).
I § 2, nr. 3, defineres investigator, som: »En person, der er
ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et kli-
nisk forsøgssted.«
Den foreslåede definition svarer til definitionen i forord-
ningens artikel 2, stk. 2, nr. 15, og den svarer indholdsmæs-
sigt til den gældende definition i artikel 2, stk. 2, nr. 15, i
GCP-direktivet, og den danske definition i § 2, nr. 7, i be-
kendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis
i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på men-
nesker (GCP-bekendtgørelsen).
I § 2, nr. 4, defineres samtykke som følgende »Et infor-
meret samtykke, som er en forsøgspersons utvungne og fri-
villige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i et bestemt
klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de
aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante for forsøgs-
personens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig
om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleev-
ne, tilladelse eller stedfortrædende samtykke fra deres retligt
udpegede repræsentant til at inddrage dem i det kliniske for-
søg.«
Den foreslåede definition svarer til definitionen i forord-
ningens artikel 2, stk. 2, nr. 21, og den svarer indholdsmæs-
sigt til den gældende definition i artikel 2, stk. 2, nr. 21, i
GCP-direktivet.
I den danske definition er alene tilføjet »stedfortrædende«,
når der er tale om et samtykke fra forsøgspersonens retligt
udpegede repræsentant.
I § 2, nr. 5, defineres retligt udpeget repræsentant som:
»En fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ, som
i henhold til gældende lovgivning er bemyndiget til at give
informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson (stedfor-
trædende samtykke), som er uden handleevne eller mindre-
årig«.
Den foreslåede definition, svarer til definitionen i forord-
ningens artikel 2, stk. 2, nr. 20, og den svarer indholdsmæs-
sigt til den gældende definition i artikel 2, stk. 2, nr. 20, i
GCP-direktivet.
I den danske definition er alene tilføjet »(stedfortrædende
samtykke)«, når der er tale om et samtykke på vegne af en
forsøgsperson.
Til § 3
Med forslagets § 3, stk. 1, foreslås det, at et stedfortræden-
de samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner skal
afgives af forældremyndighedens indehaver, jf. dog § 3, stk.
1.
Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 1,
skal et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
32
forsøgspersoner afgives af forældremyndighedens indeha-
ver.
Begrebet forældremyndighedens indehaver skal anvendes
i overensstemmelse med den generelle anvendelse af begre-
bet, som er fastlagt ved forældreansvarsloven. Har forældre-
ne fælles forældremyndighed skal begge forældre give et
stedfortrædende samtykke på vegne af den mindreårige.
I henhold til den nugældende komitéloves § 9, stk. 1, kan
en komité dog dispensere fra kravet om stedfortrædende
samtykke fra forældremyndighedens indehaver for mindreå-
rige, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den min-
dreårige selv giver samtykke.
Beslutningen om dispensation skal træffes under hensyn-
stagen til forskningsprojektets karakter, risiko og belastning,
og forældremyndighedens indehaver skal have samme infor-
mation som den mindreårige og inddrages i den mindreåri-
ges stillingtagen. Adgangen til at dispensere fra det sædvan-
lige krav om stedfortrædende samtykke fra forældremyndig-
hedens indehaver skal ses i sammenhæng med sundhedslo-
vens bestemmelser om inddragelse af 15-17 årige i beslut-
ninger vedrørende deres behandling. Patienter, der er fyldt
15 år, kan som udgangspunkt selv give informeret samtykke
til behandling, jf. sundhedsloven.
Forudsætningen for, at hovedreglen om forældremyndig-
heds indehaverens samtykke til deltagelse i forsøget kan fra-
viges, er, at forsøget ikke er af indgribende karakter.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1, indebærer en videre-
førelse af bestemmelsen i komitélovens § 4, stk. 1, med den
ændring, at forældremyndighedens indehavers samtykke
skal suppleres med samtykke fra forsøgspersonen, for for-
søgspersoner, som er fyldt 15 år, jf. forslagets § 3, stk. 1.
Der henvises i øvrigt til lovbemærkningerne til forslagets
§ 3, stk. 1.
Det er fastsat i forordningens præambel nr. 27, at det over-
lades til medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant
for mindreårige forsøgspersoner. I forordningens artikel 2,
stk. 1, nr. 20, defineres en retlig repræsentant som en fysisk
eller juridisk person, myndighed eller organ, som i henhold
til national lovgivning, er bemyndiget til at give informeret
samtykke på vegne af en forsøgsperson.
I lovforslaget er den retlige repræsentant ved stedfortræ-
dende samtykke for mindreårige forældremyndigheds inde-
haveren.
I henhold til forordningens artikel 32, stk. 1, litra a, kan et
klinisk lægemiddelforsøg på mindreårige kun gennemføres,
hvis der bl.a. er indhentet et informeret samtykke fra den
mindreåriges retlige repræsentant.
Det er derfor ikke muligt i medfør af forordningens artikel
32, stk. 1, litra a, at fastsætte bestemmelser om selvstændigt
samtykke fra forsøgspersoner, som er fyldt 15 år, men som
ikke er myndige, svarende til nugældende regler i komitélo-
vens § 9. Det betyder, at der ikke er muligt at dispensere fra
forældremyndighedes indehaverens stedfortrædende sam-
tykke på vegne af en mindreårig i kliniske lægemiddelfor-
søg.
Efter forslagets stk. 2, skal et stedfortrædende samtykke
på vegne af forsøgspersoner under værgemål, der omfatter
beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5,
stk. 1, gives af værgen.
Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 2,
skal et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgsperso-
ner under værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele
samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, gives af vær-
gen.
Begrebet værge anvendes i overensstemmelse med den
generelle anvendelse af begrebet, som er fastlagt ved værge-
målsloven. Værgemålet skal omfatte personlige forhold,
herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i
kliniske forsøg med lægemidler. der henvises til værgemåls-
lovens § 5, stk. 1 og stk. 3, jf. lovbekendtgørelse nr. 1015 af
20. august 2007 med senere ændringer. Er det tilfældet, kan
forsøgspersonen der er under værgemål inkluderes i forsk-
ningsprojektet, når værgen har afgivet stedfortrædende sam-
tykke.
Bestemmelsen i forslagets stk. 2, er en videreførelse af be-
stemmelsen i komitélovens § 4, stk. 2, og indebærer således
ingen ændring i forhold til gældende ret.
Reglerne for stedfortrædende samtykke skal ifølge forord-
ningen fastsættes i national lovgivning. Det er således fast-
sat i forordningens betragtning nr. 27, at det overlades til
medlemsstaterne at udpege en retlig repræsentant for for-
søgspersoner uden handleevne. I forordningens artikel 2,
stk. 1, nr. 20, defineres en retligt udpeget repræsentant som
en fysisk eller juridisk person, myndighed eller organ, som i
henhold til lovgivningen i den berørte medlemsstat, er be-
myndiget til at give informeret samtykke på vegne af en for-
søgsperson, som er uden handleevne.
I lovforslaget er den retlige repræsentant ved stedfortræ-
dende samtykke for personer under værgemål værgen.
Efter forslagets stk. 3, skal et stedfortrædende samtykke
på vegne af øvrige forsøgspersoner uden handleevne gives
af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge. Forsøgs-
værgen er en læge, der er uafhængig af investigators interes-
ser og af interesser i det kliniske forsøg med lægemidler i
øvrigt.
Efter de nugældende regler skal et stedfortrædende sam-
tykke på vegne af øvrige voksne inhabile forsøgspersoner
gives af den nærmeste pårørende og den praktiserende læge
eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald Sundheds-
styrelsen, jf. komitélovens § 4, stk. 3.
Ved nærmeste pårørende forstås forsøgspersonens samle-
vende ægtefælle eller samlever, slægtninge i lige linje og sø-
skende. En konkret vurdering vil afgøre, hvem der blandt
disse er den nærmere pårørende. Efter omstændighederne,
og navnlig hvor der ikke findes ægtefælle, samlever eller
børn, vil slægtninge, som forsøgspersonen er nært knyttet til
eller nært besvogret med, også kunne betragtes som nære
pårørende. Det er væsentligt, at den, der afgiver stedfortræ-
dende samtykke, nyder forsøgspersonens tillid og kender
33
denne godt. En nær ven kan derfor i nogle tilfælde afgive et
stedfortrædende samtykke. Forsøgsprotokollerne eller sam-
tykkeerklæringen skal indeholde oplysninger om den pårø-
rendes faktiske tilknytning til den voksne uden handleevne.
Den brede definition af nævnte pårørende skal ses i sam-
menhæng med, at deres samtykke ikke kan stå alene, da et
samtykke fra den praktiserende læge også kræves.
Når der afgives stedfortrædende samtykke i forsøg med
voksne varigt inhabile, skal der for at sikre den voksne inha-
bile en ekstra beskyttelse tillige indhentes samtykke fra den
praktiserende læge, alternativt Sundhedsstyrelsen i tilfælde
af den praktiserende læges forfald. Det vil sige en person,
som i kraft af sin ansættelse eller professionelle funktion i
forhold til den voksne uden handleevne er bekendt med eller
kan gøre sig bekendt med dennes forhold. Et stedfortræden-
de samtykke kræver i denne situation således to personers
medvirken.
Komitélovens § 4, stk. 3, skal ses i sammenhæng med, at
der i nogle situationer kan være behov for en yderligere be-
skyttelse, da en pårørende ikke i alle situationer har den
nødvendige indsigt til at kunne fremme og sikre den inhabi-
les interesse og velfærd. Endvidere handler en pårørende ik-
ke efter offentlig beskikkelse og har ikke en legal pligt til at
varetage den pågældendes interesser. Det er væsentligt, at
der er tillid til, at det stedfortrædende samtykke er givet af
personer, som sikrer og fremmer den inhabiles interesser og
velfærd.
Vil den alment praktiserende læge ikke tage stilling til for-
søget fortolkes det som en afvisning, og den pågældende
person kan ikke deltage i forsøget. DNVK har oplyst, at ko-
miteen har modtaget henvendelser, som påpeger, at det kan
være vanskeligt for alment praktiserende læger at tage stil-
ling til en persons deltagelse i et forsøg, idet de praktiseren-
de læger i mange tilfælde ikke har kendskab til eller har tid
til at sætte sig ind i de konkrete projekter. Dette kan i prak-
sis medføre, at de praktiserende læger ikke tager stilling el-
ler afviser anmodning om samtykke til en persons deltagelse
i et forsøg. Konsekvensen heraf kan derfor være, at væsent-
lig forskning i nye og bedre behandlingsmetoder, herunder
behandling med lægemidler, som er afgørende i forbindelse
med inhabile forsøgspersoner, ikke kan gennemføres.
På den baggrund foreslås en delvis videreførelse af gæl-
dende ret med den ændring, at den praktiserendes læges
stedfortrædende samtykke erstattes af en forsøgsværges
stedfortrædende samtykke, jf. forslagets stk. 3.
Forsøgsværgen skal være en læge, som ud fra sit kends-
kab til det faglige område for forsøget, har grundlag for at
give samtykke på baggrund af information om det konkrete
forsøg og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele
og risici, som fremgår af informationsmaterialet til det god-
kendte forsøg.
Det må således lægges til grund, at lægen ved afgivelse af
samtykke i et vist omfang har kendskab til forsøgets ind-
hold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer
det forsvarligt, at en forsøgsperson uden handleevne delta-
ger i forskningsprojektet.
Der må ikke være personsammenfald mellem lægen, som
udgør forsøgsværgen, og investigator (den ansvarlige for
den praktiske gennemførelse af forsøget på et forsøgssted),
som ønsker forsøgspersonens deltagelse i et klinisk forsøg
med lægemidler. Forsøgsværgen skal være uafhængig af in-
vestigators interesser og af interesser i det kliniske forsøg
med lægemidler i øvrigt.
Forsøgsværgen skal varetage forsøgspersonens interesser.
En uvildig læge må således hentes blandt en for forsk-
ningsprojektet »udenforstående« læge, der ikke tidligere har
deltaget i eller fremover skal deltage i det forskningsprojekt,
som forsøgspersonen ønskes inddraget i. Det bør endvidere
undgås, at lægen befinder sig i et over-/underordnelsesfor-
hold til investigator.
Reglerne for stedfortrædende samtykke skal fastsættes i
national lovgivning. Det er således fastsat i forordningens
betragtning nr. 27, at det overlades til medlemsstaterne at
udpege en retlig repræsentant for forsøgspersoner uden
handleevne. I forordningens artikel 2, stk. 1, nr. 20, define-
res en retligt udpeget repræsentant som »en fysisk eller juri-
disk person, myndighed eller organ, som i henhold til lov-
givningen i den berørte medlemsstat, er bemyndiget til at gi-
ve informeret samtykke på vegne af en forsøgsperson, som
er uden handleevne.
I lovforslaget er den retlige repræsentant ved stedfortræ-
dende samtykke for personer under handleevne nærmeste
pårørende og forsøgsværgen.
Med forslagets stk. 4, foreslås det, at det stedfortrædende
samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse.
Der skal i forbindelse med samtykkeafgivelsen tages hen-
syn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, voksne under
værgemål eller øvrige voksne uden handleevne, som er i
stand til at danne sig en mening og til at vurdere informatio-
nen og som giver udtryk for ikke at ville deltage i eller øn-
sker at udgå af forsøget.
Ved samtykke forstås et samtykke efter reglerne i person-
dataloven, og persondatalovens § 3, nr. 8, skal således være
opfyldt.
Bestemmelsen i forslagets stk. 4, er en videreførelse af be-
stemmelsen i komitélovens § 4, stk. 4, og indebærer således
ingen ændringer i forhold til gældende ret.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9 i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 4
Med forslagets § 4, stk. 1, foreslås det, at et klinisk forsøg
kun må gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år,
som endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og for-
ældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.
Efter de nugældende regler i komitéloven er der ikke krav
om et selvstændigt samtykke for mindreårige, der er fyldt 15
år, men som endnu ikke er myndig. Der er alene krav om, at
hvis den mindreårige er i stand til at danne sig en mening
om og vurderer informationen om forskningsprojektet, skal
der tages hensyn til et udtrykkeligt ønske fra den mindreåri-
ge om ikke at ville deltage i forsøget.
34
Det er fastsat i forordningens artikel 29, stk. 8, at forord-
ningen ikke berører national ret, der kræver, at en mindre-
årig, som er i stand til at danne sig en mening og vurdere de
oplysninger, vedkommende får, selv skal indvillige i at del-
tage i et klinisk forsøg oven i det informerede samtykke, der
gives af den retligt udpegede repræsentant. Af forordningens
artikel 32 om kliniske forsøg på mindreårige fremgår af stk.
1c, at investigator skal respektere et udtrykkeligt ønske fra
en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til
at vurdere informationen i tilknytning til et informeret sam-
tykke, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af
det kliniske forsøg.
Den foreslåede bestemmelse indebærer, at hvis den min-
dreårige er fyldt 15 år, skal både den mindreårige og foræl-
dremyndigheds indehaveren samtykke, før den mindreårige
kan inkluderes i forsøget.
Ved samtykke forstås et samtykke efter reglerne i person-
dataloven. Persondatalovens § 3, nr. 8, skal således være op-
fyldt.
Med forslagets stk. 2, foreslås det, at børn mellem 5 og 15
år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i et klinisk
forsøg.
Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 4, stk. 4,
skal den mindreåriges tilkendegivelser tillægges betydning, i
det omfang tilkendegivelserne er aktuelle og relevante.
Det skal ses i sammenhæng med, at det stedfortrædende
samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens formode
vilje.
Med den foreslåede bestemmelse er det hensigten at ind-
føre en udtrykkelig bestemmelse om, at børn i den nævnte
alder bliver spurgt om, hvorvidt de gerne vil deltage i et for-
søg. Høring skal gennemføres i det omfang, det vurderes re-
levant for barnets deltagelse og aktive medvirken i et forsøg.
Krav om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år skal ses
i sammenhæng med forordningens artikel 29, stk. 2, om at
en forsøgsperson eller dennes retligt udpegede repræsentant
skal have udleveret information, der gør det muligt at forstå
forsøgets art, mål, fordel, rækkevidde, risici og ulemper, og
forordningens artikel 32 om kliniske forsøg på mindreårige.
Af artikel 32, stk.1, litra c, fremgår, at investigator skal re-
spektere et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i
stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel
29, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i el-
ler om når som helst at udgå af det kliniske forsøg.
Med forslagets stk. 3, foreslås det, at sundheds-og ældre-
ministeren kan fastsætte nærmere regler om denne høring.
Hjemlen til ministeren vil blive benyttet til ved bekendtgø-
relse at fastsætte nærmere regler om høringen, herunder be-
tingelserne for at gennemføre og registrere en høring og
krav til de personer, der kan gennemføre en høring, herun-
der krav til kompetencer og erfaring med børn hos de perso-
ner, der skal varetage høringen, og krav om individuel til-
pasning af deltagerinformationen.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 5
Med forslagets § 5, stk. 1, foreslås det, at kravet om en un-
derskrift efter forordningens artikel 29, stk. 1, kan opfyldes
ved anvendelse af en teknik, der sikrer entydig identifikation
af den person, som skal underskrive dokumentet.
Dette gælder både den underskrift, som skal afgives af den
person, der gennemfører interviewet forud for samtykket og
forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
samt vidner i overensstemmelse med artikel 29, stk.1.
Hvilken type teknik der kan anvendes, for at sikre en enty-
dig identifikation af den person, som skal underskrive doku-
mentet, fastsættes nærmere i bemyndigelsesbestemmelsen i
forslagets § 5, stk. 2.
Der henvises til de specielle bemærkninger til forslagets §
5, stk. 2.
Med forslagets stk. 2, foreslås det, at sundheds- og ældre-
ministeren kan fastsætte nærmere regler om indholdet af
deltagerinformationen og krav til underskriftens form.
Efter de nugældende regler, jf. komitélovens § 2, stk. 1,
nr. 10, fremgår det at et informeret samtykke er en beslut-
ning, som er meddelt skriftligt, dateret og underskrevet eller
meddeles elektronisk sammen med brug af digital signatur.
Af bemærkningerne til lovforslag nr. L 169 fremgår, at der
ved digital signatur forstås en digital signatur med et sikker-
hedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, dvs.
herunder den danske digitale signatur (NemID) og digitale
signaturer udstedt i henhold til Europa-Parlamentets og Rå-
dets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om fælles-
skabsramme for elektroniske signaturer. I informationsbe-
kendtgørelsen nr. 1149 af 30. september 2013 er det fastsat i
§ 11, stk. 2, at et informeret samtykke skal være skriftligt,
dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk
signatur.
Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse, får sund-
heds-og ældreministeren en bemyndigelse til bl.a. at fastsæt-
te, at kravet om en underskrift kan opfyldes ved en hånd-
skrevet underskrift eller ved anvendelse af en teknik, der
sikrer entydig identifikation af underskriveren, for eksempel
en elektronisk meddelt signatur, herunder meddelt sammen
med brug af digital signatur. En underskrift kan således afgi-
ves på såvel et papirdokument som på en pc, tablet-pc eller
tilsvarende.
I forordningens artikel 29, stk. 1, er det fastsat, at et infor-
meret samtykke skal være skriftligt, dateret og underskrevet
af den person, der gennemfører det forudgående interview,
og af forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan
give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræ-
sentant efter at være blevet behørigt informeret i overens-
stemmelse med forordningens artikel 29, stk. 2. Hvis for-
søgspersonen ikke kan skrive, kan samtykket afgives og re-
gistreres ved hjælp af passende alternative midler i nærvæ-
rende af mindst ét upartisk vidne. Det fremgår af betragtning
nr. 30 i forordningen, at passende alternative midler for ek-
sempel kan være lyd- eller videooptagere. I sådanne tilfælde
underskriver og daterer vidnet det dokument, ved hvilket der
er givet informeret samtykke. Der er ikke fastsat nærmere
35
bestemmelser i forordningen om den tekniske gennemførel-
se af underskriften.
Det fremgår af en betænkning nr. 1456 fra 2004 om e-sig-
naturs retsvirkning udarbejdet af et udvalg nedsat af Justits-
ministeriet i 2004, at en elektronisk signatur kan sammenlig-
nes med en traditionel underskrift. Underskriften har til for-
mål at vise og bevise, hvem der er udsteder af et dokument.
Tilsvarende har en elektronisk signatur til formål at vise og
bevise, hvem der er afsender af en elektronisk meddelelse.
Det fremgår desuden af betænkningen, at begrebet digitale
signaturer er en delmængde af de elektroniske signaturer,
men at det ofte vil være af mindre væsentlig betydning, hvil-
ken betegnelse der anvendes.
Det fremgår endvidere af betænkningen, at brugen af digi-
tale underskrifter – være sig med eller uden anvendelse af
digital signatur – adskiller sig kun i teknisk henseende fra
brugen af håndskrevne underskrifter. Brugen af moderne
teknik til at udføre selve underskrifthandlingen medfører så-
ledes i almindelighed ikke nogen ændring i forhold til de
regler, som angiver retsvirkningen af den pågældende un-
derskrift.
Forud for deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg skal
forsøgspersonen have information om forsøget, der gør det
muligt at forstå den pågældendes rettigheder og garantier
samt betingelser for det kliniske forsøgs gennemførelse, jf.
artikel 29, stk. 2.
Med den foreslåede bestemmelse i stk. 2, får sundheds- og
ældreministeren en bemyndigelse til at fastsætte nærmere
regler om indholdet af den danske deltagerinformation, der
skal supplerer de i forordningen fastsatte krav om informati-
on til forsøgsdeltagerne. Den foreslåede hjemmel vil bl.a.
blive benyttet til ved bekendtgørelse at fastsætte, at forsøgs-
deltageren skal oplyses om retsvirkningerne af samtykket i
deltagerinformationen. Det skal bl.a. fremgå af deltagerin-
formationen, at et samtykke til forsøget samtidig medfører,
at sponsorer, monitorer, investigatorer og udenlandske myn-
digheder får adgang til relevante helbredsoplysninger i pa-
tientjournalen til brug for gennemførelse af lovlig egenkon-
trol og monitorering, samt til brug for verifikation af oplys-
ninger og data i forsøgsjournalen (masterfilen), jf. lovforsla-
gets § 21.
Med forslagets stk. 3, foreslås det, at sundheds- og ældre-
ministeren kan fastsætte nærmere regler om kvalifikationer
hos den person, som giver den mundtlige information og
modtager det informerede samtykke fra forsøgspersonen.
Sundheds-og ældreministeren kan efter de nugældende
regler, jf. komitélovens § 7, fastsætte nærmere regler om
samtykke og information efter komitélovens §§ 3-5. Bemyn-
digelsen er bl.a. udnyttet i informationsbekendtgørelsens §
12, hvorefter information skal gives og samtykke modtages
af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person,
som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle
indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning
til dette. Informationen til mindreårige skal meddeles af en
person med kendskab til det område, som projektet vedrører,
og som har de pædagogiske forudsætninger for at formidle
informationen til den aldersgruppe, som forskningsprojektet
omfatter. Ansvaret for, at der meddeles fyldestgørende in-
formation i overensstemmelse med loven, påhviler den for-
søgsansvarlige.
Med den foreslåede bestemmelse, får sundheds-og ældre-
ministeren bemyndigelse til bl.a. at fastsætte, at information
skal gives og samtykke modtages af investigator eller med-
lemmer af forsøgsholdet, som har de faglige forudsætninger
for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og
har direkte tilknytning til dette. Dermed opfyldes kravet i
forordningens artikel 32, stk. 1, litra b, hvor det er fastsat, at
mindreårige skal modtage informationen fra en investigator
eller medlemmer af forsøgsholdet, der er uddannet i eller har
erfaring med at arbejde med børn. Dette svarer til gældende
krav i medfør af informationsbekendtgørelsens § 12.
Det foreslås i stk. 4, at sundheds- og ældreministeren kan
fastsætte nærmere regler om samtykke og deltagelse i forsøg
for personer, som kan være udsat for et særligt pres for del-
tagelse i et klinisk forsøg med lægemidler.
Sundheds-og ældreministeren kan efter de nugældende
regler, jf. komitélovens § 7, fastsætte nærmere regler om
samtykke og information efter komitélovens §§3-5. Bemyn-
digelsen er bl.a. udnyttet i informationsbekendtgørelsens §
10, hvorefter forsøgspersonen på grund af institutionsan-
bringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignen-
de er udsat for et særligt pres for deltagelse i et sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt
er i stand til at afgive et informeret samtykke, kan en komité
efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens
samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives
over for en af komiteen godkendt person. Det fremgår end-
videre af informationsbekendtgørelsens § 10, at personer,
som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvel-
se og anden tvang i psykiatrien, kan ikke medvirke som for-
søgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Med forslaget vil bemyndigelsen på linje med § 10 i infor-
mationsbekendtgørelsen blive benyttet til at fastsætte, at for
frihedsberøvede personer og personer, der bor på plejeinsti-
tutioner, men hvor personen i øvrigt er i stand til at give et
informeret samtykke, kan komiteen efter en konkret vurde-
ring beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i et
forskningsprojekt skal afgives over for en af komiteen god-
kendt person. Komiteen kan desuden beslutte, at informatio-
nen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afvik-
lingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhæn-
gig sagkyndig. Det vil endvidere blive fastsat, at personer,
som er frihedsberøvede i henhold til lov om tvang i psykia-
trien, ikke kan medvirke som forsøgspersoner i sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter, jf. § 23 i loven om tvang i
psykiatrien.
Dette er i overensstemmelse med forordningens artikel 34,
hvorefter medlemsstaterne kan opretholde supplerende for-
anstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen
militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som
følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske forsøg, el-
ler personer, der bor på plejeinstitutioner. Der er ifølge be-
tragtning 35 i forordningen tale om personer, som befinder
36
sig i et underordnet forhold eller et reelt afhængighedsfor-
hold, og som derfor kan have behov for særlige beskyttel-
sesforanstaltninger i forhold til deres stillingtagen til delta-
gelse i et forsøg.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 6
Med forslagets § 6, foreslås det, at sundheds- og ældremi-
nisteren nedsætter én eller flere Videnskabetiske lægemid-
delkomiteer.
Efter gældende ret består komitésystemet i dag af regiona-
le komiteer og en national komité. Regionsrådene nedsætter
regionale videnskabsetiske komiteer, mens sundheds- og æl-
dreministeren nedsætter DNVK, jf. §§ 35 og 37 i komitélo-
ven.
Med lovforslagets § 6 foreslås, som noget nyt at nedsætte
Videnskabetiske lægemiddelkomiteer.
Rammerne for nedsættelsen af en videnskabsetiske komité
er fastsat i forordningens artikel 2, stk. 2, nr. 11, hvori en
etisk komité er defineret som: Et uafhængigt organ, som er
nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne
medlemsstats lovgivning og bemyndiget til at afgive udtalel-
ser med henblik på denne forordning under hensyntagen til
lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers
synspunkter.
Det er desuden fastsat i forordningens artikel 9, stk. 2, at
medlemsstaterne skal sikre, at vurderingen af en ansøgning
foretages i fællesskab af et rimeligt antal personer, der til-
sammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kva-
lifikationer. Endvidere er det fastsat i forordningens artikel
9, stk. 3, at mindst én lægmand skal deltage i vurderingen.
Endelig følger det af forordningens artikel 10, at der skal
inddrages særlig ekspertise i forbindelse med forsøg, som
involverer sårbare befolkningsgrupper, jf. bemærkningerne
til afsnit 2.1.2.
Lægemiddelforsøg vil i medfør af forordningen forudsætte
en særlig videnskabsetisk procedure, som adskiller sig fra
proceduren for andre sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter. Dette er baggrunden for forslaget om at etablere
særskilte komitéer, der skal varetage alle ansøgninger om
lægemidler.
Forordningen indebærer endvidere, at ansøgningerne skal
behandles inden for korte tidsfrister, og at dette sker i et tæt
samarbejde mellem det videnskabsetiske komitésystem og
Lægemiddelstyrelsen. Forordningen medfører også, at be-
handlingen af en ansøgning skal koordineres med de øvrige
berørte medlemsstater (medlemsstater, som et forsøg ønskes
gennemført i). Det foreslås på den baggrund, at den viden-
skabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg centraliseres, og
at et enkelt sekretariat varetager sagsbehandlingen i de vi-
denskabsetiske lægemiddelkomiteer, da dette vil skabe et
godt grundlag for et effektivt samarbejde mellem komitésy-
stemet og Lægemiddelstyrelsen samt for koordineringen
med de øvrige berørte medlemsstater.
Det foreslås på den baggrund med § 6, at sundheds- og æl-
dreministeren får bemyndigelse til at nedsætte én eller flere
lægemiddelkomiteer. De videnskabsetiske lægemiddelko-
miteer nedsættes som uafhængige myndigheder, der place-
res organisatorisk under Sundheds- og Ældreministeriet, på
samme måde som DNVK. Sekretariatsbetjeningen kan vare-
tages af DNVK’s sekretariat, som har erfaring med en ind-
gående forberedelse af den videnskabsetiske vurdering af
ansøgninger, der omfatter særligt komplekse områder.
De nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer skal efter
forslaget behandle alle ansøgninger om lægemiddelforsøg
og følge op på de godkendte forsøg. Den videnskabsetiske
behandling af lægemiddelansøgninger ændres, således at an-
søgninger om lægemiddelforsøg skal indgives til komiteer,
som er specialiserede i lægemiddelforsøg, og ikke til de re-
gionale komiteer. Øvrige sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter vil fortsat skulle behandles i de regionale vi-
denskabsetiske komiteer.
Der vurderes at blive behov for at nedsætte 3 lægemiddel-
komiteer til at varetage opgaver med de ca. 300 kliniske for-
søg, der årligt gennemføres i Danmark. Antallet af lægemid-
delkomiteer forventes tilpasset det fremtidige antal af klini-
ske forsøg.
Det henvises i øvrigt til afsnit 2.1. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 7
Det følger af forslagets § 7, stk. 1, at en videnskabsetisk
lægemiddelkomité består af 8 medlemmer.
Det vurderes bl.a. i lyset af de skærpede tidsfrister for vur-
dering af ansøgningerne, at det er hensigtsmæssigt, at de vi-
denskabsetiske komiteer har en begrænset størrelse for at
sikre, at komiteernes medlemmer har mulighed for at mødes
og foretage en fælles vurdering inden for de givne tidsfri-
ster. Det foreslås derfor med § 7, stk. 1, at de enkelte ko-
miteer består af 8 medlemmer.
Det foreslås, jf. § 7, stk. 1, nr. 1, at sundheds-og ældremi-
nisteren udpeger formanden for komiteen..
Formanden skal ifølge den foreslåede § 7, stk. 2, være ak-
tiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning med henblik
på at sikre, at formanden har en faglig indsigt i projekterne.
Forslagets § 7, stk. 1, nr. 1, er på linje med hvordan ud-
pegningen af formanden for DNVK sker, jf. komitélovens §
38, stk. 1, nr. 1.
Det foreslås, jf. § 7, stk. 1, nr. 2, at fem medlemmer udpe-
ges af sundheds-og ældreministeren efter indstilling fra de
enkelte regionsråd.
Det er hensigten at sikre at de ny lægemiddelkomiteer,
som behandler ansøgninger om lægemiddelforsøg, fortsat
har en regional forankring. Sundheds- og ældreministeren
har ved udpegningen ansvaret for, at komiteerne på bag-
grund af de regionale indstillinger sammensættes, så de kan
varetage opgaverne efter lovforslaget på kvalificeret vis.
Ved indstilling af medlemmer til komiteerne bør der lægges
vægt på, at kompetencer indenfor og erfaring med etisk vur-
dering vil være en hensigtsmæssig kompetence i de enkelte
37
komiteer. Herudover fastsættes med forslaget ikke yderlige-
re rammer for de regionale indstillinger.
Forslagets § 7, stk. 1, nr. 2, er på linje med at fem med-
lemmer til DNVK udpeges af sundheds-og ældreministeren
efter indstilling fra de enkelte regioner, jf. komitélovens §
38, stk. 1, nr. 4.
Det foreslås med § 7, stk. 1, nr. 3, at to medlemmer udpe-
ges af sundheds-og ældreministeren efter indstilling fra or-
ganisationer i de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer ud-
peges efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer
patienter.
Den videnskabsetiske vurdering af ansøgninger i medfør
af forordningen skal ske under hensyntagen til patienters el-
ler patientorganisationers synspunkter. Forordningen stiller
ikke krav om omfanget af patientrepræsentanters inddragel-
se.
Bestemmelsen er derfor i overensstemmelse med forord-
ningens krav om inddragelse af patienters eller patientorga-
nisationers synspunkter, jf. artikel 2, stk. 2, nr. 11. Det for-
udsættes i den forbindelse, at Danske Patienter vil blive in-
viteret til at indstille medlemmer. Dette vil sikre, at der kan
udpeges to medlemmer, der kan repræsentere mange for-
skellige typer af patienter.
Det forudsættes, at det sikres både ved indstilling og ud-
pegning af medlemmer til komiteer, jf. lovforslagets § 7, at
det sker i overensstemmelse med ligestillingslovens princip-
per om ligestilling af mænd og kvinder. Efter denne lovs § 9
skal myndigheder eller organisationer, der stiller forslag om
medlem af udvalg mv., foreslå både en kvinde og en mand.
Hvis der skal stilles forslag om flere medlemmer, skal der
foreslås lige mange kvinder og mænd. Tilsvarende gælder,
hvor myndigheden eller organisationen efter lovgivningen
skal udpege medlemmer. Kun hvor der foreligger særlige
grunde, kan principperne i ligestillingsloven fraviges, for
eksempel hvor krav om en særlig fagkundskab efter en
konkret vurdering udelukker en ligelig kønssammensætning.
Både ved indstilling og udpegning af medlemmer til ko-
miteerne, jf. lovforslagets § 7, bør der lægges vægt på, at
kompetencer indenfor og erfaring med etisk vurdering vil
være en hensigtsmæssig kompetence i de enkelte komiteer.
Det foreslås med § 7, stk. 2, at formanden skal være aktiv
inden for sundhedsvidenskabelig forskning.
Begrebet aktiv betyder, at formanden i en vis udstrækning
skal være involveret og have kendskab til videnskabelig
forskning. Hensigten med forslaget er at sikre, at formanden
har en faglig indsigt i forskningsprojekterne.
Med forslagets § 7, stk. 3, foreslås det, at den enkelte regi-
on ved indstillingerne efter § 7, stk. 1, nr. 2, skal indstille
henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden
for sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne til
sundheds-og ældreministeren af personer, der er aktive in-
den for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter ind-
stillinger til de enkelte regionsråd fra relevante forsknings-
faglige fora.
Et lægmedlem må ikke have aktuel tilknytning til sund-
hedsprofessionerne, ligesom et lægmedlem ikke må have en
sundhedsvidenskabelig uddannelse (cand. med., cand.
odont. og lign.). Hvorvidt personer med andre uddannelser,
herunder sundhedsuddannelser, der som udgangspunkt ikke
er sundhedsvidenskabelige, kan udpeges som lægmedlem-
mer, må bero på, om de er ansat i sundhedsvæsenet. Dermed
vil det være muligt at indstille personer som lægmedlem-
mer, selv om de har sundhedsfaglig uddannelse, under for-
udsætning af at de ikke aktuelt er tilknyttet sundhedsprofes-
sionerne, f.eks. i kraft af en ansættelse. For eksempel kan en
social- og sundhedsassistent, der ikke længere er ansat inden
for sundhedsvæsenet, lægemiddelindustrien m.v., være læg-
medlem.
At en person skal være aktiv indenfor videnskabelig forsk-
ning betyder, at personen i en vis udstrækning skal være in-
volveret og have kendskab til videnskabelig forskning. Hen-
sigten med forslaget er at sikre, at personen har en faglig
indsigt i forskningsprojekterne.
Der henvises til bemærkningerne til forslagets § 7, stk. 10,
for en nærmere beskrivelse af hvad der menes med relevante
forskningsfaglige fora.
Det foreslås med § 7, stk. 4, at ved udpegningen skal det
sikres, at komiteen har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der
er aktive inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.
Efter gældende ret, jf. komitélovens § 36, består en regio-
nal komité af medlemmer, der er aktive inden for den sund-
hedsvidenskabelige forskning og lægmænd. I de regionale
komiteer udpeges altid ét lægmedlem mere end sundheds-
faglige forskningsaktive medlemmer. Medlemmerne i
DNVK består af medlemmer, der er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning og lægmedlemmer, jf.
komitélovens § 38, stk. 3. Den nærmere fordeling af med-
lemmerne med sundhedsvidenskabelig indsigt og lægfolk
angives ikke.
Med den foreslåede § 7, stk. 4, skal de enkelte Videnska-
betiske lægemiddelkomiteer bestå af 8 medlemmer, hvoraf 4
skal være lægpersoner og 4 - inkl. formanden - skal være
personer, som er aktive inden for sundhedsvidenskabelig
forskning.
Det vurderes, at det i forbindelse med behandling af an-
søgninger om kliniske forsøg med lægemidler efter reglerne
i forordningen vil være hensigtsmæssigt, at der er et til-
strækkeligt antal personer med faglige kompetencer med
henblik på, at komiteen kan foretage en vurdering af den vi-
denskabelige metode m.v. indenfor de korte tidsfrister. Med
kravet om lægmedlemsrepræsentation tilstræbes at sikre en
nuanceret debat, idet lægmedlemmer kan bidrage med syns-
punkter uafhængigt af andre interesser. En ligelig fordeling
af lægpersoner og personer, som er aktive inden for den
sundhedsvidenskabelige forskning, skal dels sikre at vurde-
ringerne kvalificeres ud fra generelle etiske betragtninger
samtidig med, at de forskningsmæssige perspektiver inddra-
ges i den videnskabsetiske vurdering. Hermed sikres en ba-
lance mellem synspunkter fra henholdsvis forskere og mere
»almengyldig« side – og dermed en ligeværdig balance i de
38
vurderinger og synspunkter der skal danne grundlag for den
enkelte komités afgørelser.
Sundheds- og ældreministeren skal ved udpegningen sik-
re, at personer, der validerer og vurderer ansøgninger om
lægemiddelforsøg, ikke har interessekonflikter, at de er uaf-
hængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de invol-
verede investigatorer og af de personer, som finansierer det
kliniske forsøg, samt at de ikke er under anden utilbørlig på-
virkning, jf. artikel 9 i forordningen.
Det foreslås med § 7, stk. 5, at komiteen selv vælger sin
næstformand.
Næstformanden skal vælges blandt de udpegede medlem-
mer.
Forslagets § 7, stk. 5, er på linje med gældende ret, hvor
de regionale komiteer og DNVK selv vælger sin næstfor-
mand, jf. komitélovens § 36, stk. 3 og § 38, stk. 7.
Med forslagets § 7, stk. 6, foreslås det, at komiteen kan
nedsætte underudvalg, som træffer afgørelser og varetager
komiteernes opgaver i øvrigt.
Underudvalget kan træffe afgørelse og vurdere, om de vi-
denskabsetiske er aspekter af vurderingsrapporten af del I er
opfyldt. Dette vil være relevant, når det ikke er muligt for
alle medlemmer af en komité at deltage i behandlingen af en
ansøgning, hvilket typisk vil være ferieperioder.
Bestemmelsen skal ses i sammenhæng med tidsfristerne
fastsat i forordningen, for hvornår der skal være truffet afgø-
relse om en ansøgning.
Såfremt en komité ikke får truffet afgørelse inden for fri-
sten, og Lægemiddelstyrelsen dermed ikke kan meddele
sponsor en afgørelse inden for fristen, anses den rapporte-
rende medlemsstats konklusion vedrørende del I af vurde-
ringsrapporten for at være den berørte medlemsstats afgørel-
se om ansøgningen om godkendelse af det kliniske forsøg.
Danmark risikerer således at i tilfælde, hvor Lægemiddelsty-
relsen eller den videnskabsetiske komité vurderer, at et for-
søg bør afvises, vil forsøget alligevel blive godkendt og gen-
nemført her i landet, hvis Danmark ikke har meddelt sin af-
gørelse inden for tidsfristen.
Det foreslås i § 7, stk. 7, at de videnskabsetiske lægemid-
delkomiteer udarbejder et fælles forslag til en forretningsor-
den, der godkendes af sundheds- og ældreministeren.
Er der nedsat flere komiteer, skal komiteerne udarbejde en
sådan forretningsorden i samarbejde, således at ansøgnin-
gerne får en ensartet behandling. Desuden vil det være hen-
sigtsmæssigt med en enkelt forretningsorden, da sekretaria-
tsbetjeningen af komiteerne varetages af et enkelt sekretariat
(DNVK). Ved godkendelsen lægges vægt på, om udkastet er
i overensstemmelse med forordningens og lovens intentio-
ner. Det forudsættes, at der i forretningsordenen bl.a. fast-
sættes regler om beslutningsdygtighed, brug af suppleanter,
sagsbehandling- og afgørelsesprocedurer, brug af sagkyndig
bistand og andre væsentlige forhold vedrørende komiteens
virke.
Forretningsordenen kan først træde i kraft efter godken-
delse af sundheds- og ældreministeren. Ved godkendelse
lægges vægt på, om udkastet er i overensstemmelse med lo-
vens og forordningens intentioner og medvirker til ensartet-
hed i sagsbehandlingen i de lægevidenskabsetiske komiteer.
Forslagets § 7, stk. 7, er på linje med gældende ret, hvor
de regionale komiteer udarbejder en forretningsorden der
skal godkendes af DNVK, jf. komitélovens § 36, stk. 4 og
DNVK skal udarbejde en forretningsorden der skal godken-
des af sundheds-og ældreministeren, jf. komitélovens § 38,
stk. 8.
Det foreslås i § 7, stk. 8, at komiteernes medlemmer udpe-
ges for fire år ad gangen svarende til den for regionsrådene
gældende valgperioden. Genudpegning af medlemmer kan
ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmer-
ne.
Udpegning af medlemmerne for en fire årige periode sker
efter samme kadence som valgperioden for de regionale råd,
jf. dog med en overgangsperiode i forbindelse med region-
svalg. Ligeledes kan genudpegning ske to gange, hvormed
medlemmerne kan have sæde i en videnskabsetisk lægemid-
delkomité i maksimalt 3 valgperioder.
Det foreslås, at der kan udpeges suppleanter til de viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer. Komiteernes forretnings-
orden bør indeholde retningslinjer for komiteernes brug af
suppleanter. Der er ikke med forslaget fastsat et maksimum
for antallet af gange, en person kan udpeges som suppleant
for medlemmer af de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Forslagets § 7, stk. 8, er på linje med gældende ret, hvor
medlemmerne i de regionale komiteer og DNVK kan udpe-
ges for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene
gældende valgperiode, samt at genudpegning af medlem-
merne kan ske to gange og der kan udpeges suppleanter for
medlemmerne, jf. komitélovens § 36, stk. 5, og § 38, stk. 9,
selv vælger sin næstformand, jf. komitélovens § 36, stk. 3,
og § 38, stk. 7.
Det foreslås med § 7, stk. 9, at den afgående komité fort-
sætter sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget, og den
nye komité er konstitueret.
Den afgående komité fortsætter sit virke i overgangsperio-
den fra et regionalrådsvalg og frem til en nyudnævnt komité
har konstitueret sig. Herved sikres det, at de videnskabseti-
ske lægemiddelkomiteer er funktionsdygtige også i perioden
umiddelbart efter et valg og nyudpegning, hvilket er nød-
vendigt for, at komiteen kan overholde forordningens frister
for behandling af ansøgninger.
Fra den nye komités indtræden behandler den nye komité
alle sager. De tidligere medlemmer deltager ikke længere i
møder, og såfremt der er sager, der skal genbehandles, eller
tillæg eller lignende, så er det den nyudpegede komité, der
tager over.
Forslagets § 7, stk. 9, er på linje med gældende ret, hvor
den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye medlem-
mer er udpeget, og den nye komité er konstitueret, jf. komi-
télovens § 36, stk. 6, og § 38, stk. 10.
39
Det følger af forslagets § 7, stk. 10, at sundheds-og ældre-
ministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke fora der
er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 4.
Efter gældende ret, jf. komitélovens § 36, stk. 7, kan sund-
heds- og ældreministeren fastsætte nærmere regler om, hvil-
ke fora der er relevante forskningsfaglige for.
Bemyndigelsen efter komitéloven er udnyttet ved be-
kendtgørelse nr. 178 af 28. februar 2012 om indstilling af
forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabseti-
ske komiteer og vederlag til medlemmer af de regionale vi-
denskabsetiske komiteer. I medfør heraf er kompetencen til
at indstille personer, som er aktive inden for den sundheds-
videnskabelige forskning, som medlemmer af de regionale
videnskabsetiske komiteer, placeret hos de sundhedsviden-
skabelige, forskningsfaglige fora ved Københavns Universi-
tet, Aarhus Universitet, Syddansk Universitet og Aalborg
Universitet. Indstillingsretten overgår til Det Frie Forsk-
ningsråd og Det Strategiske Forskningsråd i forening, hvis
et eller flere af de i stk. 1 nævnte forskningsfaglige fora ikke
ser sig i stand til at indstille personer, som er aktive inden
for den sundhedsvidenskabelige forskning, til medlemmer af
de regionale videnskabsetiske komiteer, eller hvis et eller
flere af disse fora nedlægges eller på anden vis ophører.
Med bestemmelsen i forslagets § 7, stk. 10, indføres en til-
svarende bestemmelse som komitélovens § 36, stk. 7, som
giver en bemyndigelse til, at sundheds- og ældreministeren
ved bekendtgørelse kan fastsætte nærmere regler om, hvilke
forskningsfaglige fora, der skal indstille forskningsaktive
medlemmer til komiteerne. Bemyndigelsen i denne lov vil
blive benyttet på samme måde som i komitélovens bemyndi-
gelse om de regionale komiteer. Den foreslåede metode for
udpegning til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer til-
sigter at kvalificere den sundhedsfaglige og forskningsfagli-
ge repræsentation i komiteerne.
Udover indstillingen fra de forskningsfaglige fora stilles
ikke krav om øvrige særlige kompetencer, eksempelvis sær-
lige specialer m.v. i komiteerne. Der kan dog, i det omfang
det er muligt, udpeges personer fra forskningsfora med sær-
lige kompetencer, som vil være nødvendige i forbindelse
med visse ansøgninger som for eksempel pædiatri, når for-
søg involverer børn. Når de nødvendige kompetencer ikke
er til stede blandt medlemmerne i komiteerne forudsættes
det, at der indhentes ekspertudtalelser ved konkret behov
herfor.
Det foreslås i § 7, stk. 11, at sundheds- og ældreministeren
kan fastsætte nærmere regler om krav til dokumentation for,
at medlemmerne af den videnskabsetiske lægemiddelkomité
ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor,
stedet for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer
og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt
at de ikke er under anden utilbørlig påvirkning.
Efter forordningens artikel 9 skal hver medlemsstat sikre,
at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke
har interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, ste-
det for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og
af de personer, som finansierer de kliniske forsøg, samt at de
ikke er under anden utilbørlig påvirkning.
Hensigten er at sikre uafhængighed og gennemsigtighed,
således at de personer, der antager og vurderer ansøgningen
for så vidt angår de aspekter, der er omhandlet i del I og II
af vurderingsrapporten, ikke har nogen finansielle eller per-
sonlige interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Bestemmelsen vil derfor blive benyttet til at fastsætte, at
medlemmer af den videnskabsetiske lægemiddelkomité skal
afgive en erklæring om uafhængighed af interessekonflikter
både økonomiske og/eller personlige.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.1. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 8
Med forslagets § 8 fastsættes komiteernes beslutningspro-
cedurer i forbindelse med de i § 7 anførte vurderinger og af-
gørelser. Kompetenceområderne for de videnskabsetiske læ-
gemiddelkomiteer er fastsat i lovforslagets § 7.
Det foreslås med § 8, stk. 1, at er det i en Videnskabetiske
lægemiddelkomité eller et underudvalg nedsat i medfør af §
7, stk. 6, ikke muligt at opnå enighed om bedømmelsen af
en ansøgning eller andre forhold efter forordningen eller
denne lov, træffer komiteen afgørelse ved afstemning, jf.
dog § 2 og § 3. Komiteens afgørelse træffes på baggrund af
indstillingerne fra et flertal af medlemmerne i den kompe-
tente komité. Ved stemmelighed er formanden eller i tilfæl-
de af formandens forfald næstformandens stemme afgøren-
de.
Den foreslåede bestemmelse svarer delvis til komitélovens
§ 24, stk. 1, hvoraf det fremgår at hvis det i den kompetente
komité ikke er muligt at opnå enighed om vurderingen af et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal komiteen
ved afstemning træffe afgørelse om, hvorvidt projektet kan
godkendes.
Bestemmelsen foreslås med § 8, stk. 1, videreført således,
at hvis det i den kompetente komité ikke er muligt at opnå
enighed om bedømmelsen af et klinisk forsøg med lægemid-
ler, skal komiteen træffe afgørelse herom ved afstemning.
Dette gælder for eksempel, når komiteen skal afgøre, om
den er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion
for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. forordnin-
gens artikel 8, stk. 4, og når komiteen skal afgøre, om krave-
ne fastsat i forordningens kapitel V er opfyldt for så vidt an-
går de aspekter, som er omfattet af vurderingsrapportens del
II.
Tilsvarende gælder, når en komité skal træffe afgørelse
om andre forhold i forordningen, herunder når en komité
inddrages i vurderingen af indberetninger om for eksempel
alvorlige uventede bivirkninger, jf. den foreslåede § 16, stk.
1, og artikel 44, stk. 2, i forordningen, og når komiteen ind-
drages i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens afgørelse
om tilbagekaldelse af en godkendelse, suspension eller æn-
dring af et aspekt af et klinisk forsøg, jf. den foreslåede §
11, stk. 3, og artikel 77, stk. 1, i forordningen. Det gælder
endvidere i forbindelse med komiteens beslutning om, hvor-
40
vidt en sponsor skal påbydes at informere forsøgsdeltagere
om, at de kan have krav på godtgørelse, jf. den foreslåede §
34, stk. 4.
Det foreslås med stk. 2, at formanden eller i tilfælde af
formandens forfald næstformanden skal være en del af fler-
tallet, når komiteen træffer afgørelse i sager om godkendelse
af forsøg.
Bestemmelsen svarer til komitélovens § 24, stk. 2, og den
faktiske vetoret videreføres således i de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer.
Med forslagets stk. 3, foreslås det, at formanden for en ko-
mité på komiteens vegne træffe afgørelse i sager, der ikke
giver anledning til tvivl. Formanden kan endvidere træffe
afgørelse, når det vurderes nødvendigt af hensyn til forsøgs-
personernes sikkerhed, eller af hensyn til overholdelse af
tidsfristerne fastsat i kapitel II og II i forordningen.
I gældende ret kan formandskabet i de regionale komiteer
for en komité træffe afgørelse i sager, som ikke skønnes at
frembyde tvivl, jf. komitélovens § 24, stk. 4. Denne beføjel-
se kan anvendes i ukomplicerede og rutinemæssige sager.
Det foreslås på linje hermed, at formanden på den pågæl-
dende videnskabsetiske lægemiddelkomités vegne kan træf-
fe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
De sager, der i medfør af stk. 3, delegeres til formanden
omfatter bl.a. godkendelse af ansøgninger jf. forordningens
artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, samt godkendelse af
væsentlige ændringer, jf. forordningens artikel 19, stk. 1, ar-
tikel 20, stk. 5, og artikel 23, stk. 1, samt andre forhold i for-
ordningen og denne lov. Der kan i forretningsordenen inden
for lovens rammer fastsættes nærmere regler om, hvilke ty-
per af afgørelser, som ikke findes at give anledning til tvivl.
Komiteerne fastlægger i forretningsordenen retningslinjer
for kompetence til afgørelse i tilfælde af formandens forfald.
Det foreslås endvidere med stk. 3, at formanden kan træf-
fe afgørelse på den pågældende komités vegne, når det vur-
deres nødvendigt af hensyn til overholdelse af tidsfristerne
fastsat i forordningen. Dette kan for eksempel blive relevant
i forbindelse med, at komiteen skal træffe afgørelse, om den
er uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten, der som udgangs-
punkt skal træffes senest 5 kalenderdage fra modtagelsen af
den endelige vurdering af del I, jf. artikel 8, stk. 1. Såfremt
en komité ikke får truffet afgørelse inden for fristen, og Læ-
gemiddelstyrelsen dermed ikke kan meddele sponsor en af-
gørelse inden for fristen, anses den rapporterende medlems-
stats konklusion vedrørende del I af vurderingsrapporten for
at være den berørte medlemsstats afgørelse om ansøgningen
om godkendelse af det kliniske forsøg. Danmark risikerer
således at i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen eller den vi-
denskabsetiske komité vurderer, at et forsøg bør afvises, vil
forsøget alligevel blive godkendt og gennemført her i landet,
hvis Danmark ikke har meddelt sin afgørelse inden for tids-
fristen.
For så vidt angår ansvar for disse afgørelser finder de al-
mindelige principper for ansvar i kollegiale organer anven-
delse. I den forbindelse henvises til muligheden for på for-
hånd generelt at fastlægge området for delegationen.
Det foreslås med stk. 4, at er afgørelsen truffet af forman-
den eller i tilfælde af formandens forfald næstformanden,
orienteres komiteens øvrige medlemmer om afgørelsen ef-
terfølgende.
Hensigten med bestemmelsen er at sikre, at komiteens øv-
rige medlemmer kan følge udviklingen af praksis på områ-
det. De øvrige medlemmer skal orienteres inden for rimelig
tid.
Som udgangspunkt træffer en komité afgørelser og vareta-
ge øvrige opgaver ved møder, herunder virtuelle møder,
men kommunikation mellem komiteens medlemmer, herun-
der i et underudvalg, kan også finde sted ved skriftlig elek-
tronisk kommunikation.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 9
Med forslagets § 9, stk. 1, skal de videnskabsetiske læge-
middelkomiteer følge forskningsudviklingen inden for læge-
middelforsøg og virker for forståelsen af de etiske problem-
stillinger, som udviklingen kan medføre i forhold til sund-
hedsvæsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmil-
jøer.
Efter de nugældende regler i komitélovens § 33, stk. 1,
skal komiteerne følge forskningsudviklingen på sundheds-
området og virke for forståelsen af de etiske problemstillin-
ger, som udviklingen kan medføre i forhold til sundheds-
væsenet og de sundhedsvidenskabelige forskningsmiljøer.
Det er væsentligt, at komitésystemet aktivt samarbejder,
drøfter og koordinerer fælles problemstillinger med relevan-
te myndigheder og andre aktører.
Det foreslås med stk. 1, at de videnskabsetiske lægemid-
delkomiteer lige som de regionale komiteer pålægges et
medansvar for at følge forskningsudviklingen og virke for
forståelsen af de etiske problemstillinger, der er således tale
om en videreførelse af gældende ret, dog men den ændring
af de Videnskabetiske lægemiddelkomiteer skal følge forsk-
ningsudviklingen inden for lægemiddelforsøg og ikke sund-
hedsområdet generelt.
Med forslagets § 9, stk. 2, foreslås det, at komiteerne skal
aktivt samarbejde og koordinere opgavevaretagelsen med
relevante nationale og internationale myndigheder og orga-
nisationer m.v.
Efter de nugældende regler i komitélovens § 33, stk. 2,
skal komitésystemet aktivt samarbejde og koordinere opga-
vevaretagelsen med relevante nationale og internationale
myndigheder og organisationer m.v. Forpligtelsen til at va-
retage disse opgaver påhviler i dag de regionale komiteer så-
vel som DNVK, som dog har et særligt ansvar for at løfte
denne opgave. Det følger af sundhedslovens § 213, at Læge-
middelstyrelsen skal følge sundhedsforholdene og holde sig
orienteret om den til enhver tid værende faglige viden på
sundhedsområdet. Sidstnævnt forudsætter, at Lægemiddel-
41
styrelsen også følger forskningsudviklingen på sundhedsom-
rådet.
Med forslaget tilsigtes det, at de videnskabsetiske læge-
middelkomiteer som en del af det samlede komitésystem ud-
over samarbejde med Lægemiddelstyrelsen, også samarbej-
der med eksempelvis Det Etiske Råd, Datatilsynet, Forsk-
ningsrådene m.fl., hvor relevant. Samarbejdet vil typisk om-
fatte overordnede, generelle problemstillinger og temaer.
Der er ikke fastsat nærmere formelle krav m.v. til samarbej-
det, som dermed kan tilpasses efter behov.
Forslagets stk. 2, er på linje med gældende ret, jf. komité-
lovens § 33, stk. 2.
Til § 10
Det foreslås med § 10, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen og
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer koordinerer be-
handlingen af ansøgninger og opfølgningen på godkendte
forsøg. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske læge-
middelkomiteer skal i øvrigt samarbejde om opgavevareta-
gelsen efter forordningen.
Hensigten med bestemmelsen er, at begge myndigheder
får det bedst mulige oplyste grundlag at vurdere ansøgnin-
gen på. Der forudsættes et meget tæt samarbejde mellem
myndighederne om udarbejdelse af bidrag til eller udkast til
vurderingsrapport. Dette indebærer bl.a., at Lægemiddelsty-
relsen og komiteen i forbindelse med godkendelsen af et
forsøg eller en væsentlig ændring af et forsøg gensidigt in-
formerer om henholdsvis den sundhedsfaglige og viden-
skabsetiske vurdering af, om aspekterne af vurderingsrap-
portens del I er opfyldt. Der kan således være sundhedsfagli-
ge vurderinger, som er relevante for den videnskabsetiske
vurdering af afvejningen af den forventede gevinst i forhold
til risici og ulemper for forsøgspersonen. Koordineringen og
samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og de viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer ændrer ikke ved, at begge
myndigheder foretager den formelle vurdering af en ansøg-
ning uafhængigt af hinanden.
Der er ligeledes behov for koordinering i forbindelse med
opfølgning på godkendte forsøg. For eksempel skal inspekti-
oner af forsøg som udgangspunkt varetages af Lægemiddel-
styrelsen, men den videnskabsetiske lægemiddelkomité ind-
drages, når Lægemiddelstyrelsen eller komiteen vurderer,
der er behov for en vurdering af videnskabsetiske aspekter,
jf. lovforslagets § 19, stk. 3. Det forudsættes, at Lægemid-
delstyrelsen og de Videnskabetiske lægemiddelkomiteer af-
taler næremere procedure for denne koordinering. Endvidere
skal Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske læge-
middelkomité samarbejde, når der er behov for korrigerende
foranstaltninger.
Endelig foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen og de viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer i øvrigt samarbejder om
opgavevaretagelsen efter forordningen. Det forudsættes i
den forbindelse af Lægemiddelstyrelsen og komiteerne drøf-
ter fælles problemstillinger, herunder deler viden indhentet i
for eksempel den konkrete sagsbehandling eller i andre sam-
menhænge – herunder også internationale – om forhold af
betydning for anvendelse af forordningen. Dette kan gælde
helt overordnende generelle problemstillinger og temaer,
fastlæggelse af hensigtsmæssige procedurer for samarbejdet
og koordination af fælles sager, herunder særligt de sager,
hvor den ene af myndighederne påtænker at give afslag.
Det forudsættes desuden, at myndighederne generelt hol-
der hinanden orienteret om væsentlige forhold, som er af be-
tydning for myndighedernes opgavevaretagelse efter forord-
ningen samt koordinerer deltagelsen i møder i relevante fo-
rum i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Den
Europæiske Union.
Det skal understreges, at den videnskabsetiske komité skal
være et uafhængigt organ, jf. forordningens artikel 2, stk. 2,
nr. 11, og den videnskabsetiske vurdering skal således ske
på et fagligt oplyst grundlag, men uafhængigt af Lægemid-
delstyrelsen.
Med forslagets stk. 2, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen
skal varetage funktionen som nationalt kontaktpunkt, jf. for-
ordningens artikel 83.
Dette indebærer bl.a., at det er Lægemiddelstyrelsen, som
via EU-portalen på Danmarks vegne indgiver meddelelser i
medfør af forordningens kapitel II og III i forbindelse med
godkendelsesproceduren for henholdsvis et klinisk forsøg og
for en væsentlig ændring af et klinisk forsøg.
Dog kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske
lægemiddelkomité aftale, at komiteen i nærmere fastsatte til-
fælde indgiver meddelelse. Dette kan for eksempel være re-
levant i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af
forsøg eller væsentlige ændringer til forsøg, når disse alene
vedrører aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten,
og hvor en komité afgør, om det kliniske forsøg godkendes,
jf. henholdsvis den foreslåede § 11, stk. 3, og § 12, stk. 2.
Det følger af forslagets stk. 3, at når Danmark er rapporte-
rende medlemsstat, varetager Lægemiddelstyrelsen alle op-
gaver pålagt Danmark som rapporterende medlemsstat i
henhold til forordningen, medmindre andet udtrykkeligt er
angivet i denne lov eller i medfør af denne lov.
Dette indebærer for eksempel, at Lægemiddelstyrelsen
skal validere ansøgningerne i overensstemmelse med forord-
ningens artikel 5. Lægemiddelstyrelsen inddrager den viden-
skabsetiske komités vurdering, jf. den foreslåede § 10, stk.
1, lige som styrelsen inddrager øvrige berørte medlemssta-
ters eventuelle overvejelser, som er relevante for validerin-
gen af ansøgningen, jf. artikel 5, stk. 3.
Med forslagets stk. 4, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen
vurderer, om et forsøg eller aktiviteter falder inden for den-
ne lov og forordningen.
Det er fastsat i forordningens artikel 5, stk. 3, litra a, at
den rapporterende medlemsstat skal underrette sponsor via
EU-portalen om det kliniske forsøg, der er ansøgt om, er
omfattet af forordningen. De berørte medlemsstater kan
meddele den rapporterende medlemsstat eventuelle overve-
jelser, som er relevante for valideringen af ansøgningen, for
eksempel om ansøgningen er omfattet af forordningen.
Det vurderes mest hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrel-
sen fortager denne vurderingen, idet styrelsen har de rele-
42
vante kompetencer hertil. Det er på tilsvarende vis Læge-
middelstyrelsen, der i dag vurderer, hvorvidt der er tale om
et klinisk forsøg med lægemidler.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2. og 2.3. i de almindelige
bemærkninger.
Til § 11
Ved vurderingen af en ansøgning skal udarbejdes en vur-
deringsrapport i to dele.
Vurderingens del I omfatter såvel sundhedsfaglige som vi-
denskabsetiske aspekter. Udarbejdelsen af vurderingsrap-
portens del I koordineres af en af de berørte medlemsstater,
som vælges som den rapporterende medlemsstat.
Vurderingens del II omfatter videnskabsetiske aspekter,
og udarbejdes af hver enkelt berørt medlemsstat.
Med forslagets § 11, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrel-
sen afgør, om et kliniske forsøg godkendes, om det godken-
des på visse betingelser, eller om der gives afslag på god-
kendelse og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med
artikel 8, stk. 1, og artikel 14, stk. 3, i forordningen, jf. dog
stk. 6.
Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse, når en sponsor an-
søger om godkendelse til at udvide et godkendt klinisk for-
søg til at omfatte Danmark, jf. artikel 14, stk. 3, i forordnin-
gen.
Ifølge forordningens artikel 8, stk. 1, er en godkendelse af
et klinisk forsøg på visse betingelser begrænset til betingel-
ser, som ifølge deres natur ikke kan opfyldes på tidspunktet
for godkendelsen.
Det foreslås med stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen erklærer,
at Danmark er uenig i den rapporterende medlemsstat kon-
klusion for så vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. ar-
tikel 8, stk. 2, i forordningen, når ansøgningen alene vedrø-
rer aspekter, der er omfattet af del I i vurderingsrapporten,
hvis enten Lægemiddelstyrelsen eller den Videnskabetiske
lægemiddelkomité er uenig i den nævnte konklusion.
Såfremt enten Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabs-
etiske lægemiddelkomité for så vidt angår del I konkluderer,
at gennemførelse af det kliniske forsøg ikke kan accepteres,
er dette Danmarks konklusion. Tilsvarende gælder, at så-
fremt begge myndigheder er enige i, at forsøget kan accepte-
res, men Lægemiddelstyrelsen eller den videnskabsetiske
lægemiddelkomité vurderer, at forsøget alene kan accepteres
på visse betingelser, er Danmarks konklusion, at forsøget
kan accepteres dog kun på de betingelser, som er fremsat af
Lægemiddelstyrelsen eller komiteen.
Hvis den videnskabsetiske komité ikke meddeler Læge-
middelstyrelsen, at den er uenig inden for en frist fastsat i
medfør af den foreslåede stk. 2, anses komiteen for at være
enig i konklusionen. Lægemiddelstyrelsen skal via EU-por-
talen underrette Kommissionen, alle medlemsstater og spon-
sor, såfremt Danmark er uenig i konklusionen og give en de-
taljeret begrundelse.
Det foreslås med stk. 3, at den videnskabsetiske lægemid-
delkomité afgør, om et klinisk forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om det godkendelse af-
slås ved hver ansøgning, jf. artikel 8, stk. 1, når ansøgningen
alene vedrører aspekter, der er omfattet af del II af vurde-
ringsrapporten, og Danmark forinden ikke har erklæret sig
uenig i den rapporterende medlemsstats konklusion for så
vidt angår del I af vurderingsrapporten, jf. stk. 2.
For ansøgninger, som alene vedrører aspekter omfattet af
del II af vurderingsrapporten er den videnskabsetiske læge-
middelkomité, som afgør, om et forsøg godkendes, om det
godkendes på visse betingelser, eller om godkendelse afslås.
Såfremt Danmark har erklæret sig uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion om godkendelse af del I af vurde-
ringsrapporten, vil afgørelse om aspekter omfattet af del II
af vurderingsrapporten dog ikke være relevant, da forsøget
ikke udføres i Danmark, hvis Danmark er uenige i rapporte-
rende medlemsstats konklusion om godkendelse af del I af
vurderingsrapporten.
Sponsor kan anmode om, at vurderingen af ansøgningen
om godkendelse af et klinisk forsøg kun skal vedrøre de
aspekter, der er omfattet af del I af vurderingsrapporten. I de
tilfælde, hvor der er en positiv konklusion på vurderingen af
aspekter omfattet af del I, skal sponsor inden 2 år fra denne
dato indsende ansøgning om godkendelse af del II. Det vil
herefter bero på vurderingen af del II i den videnskabsetiske
lægemiddelkomité, om forsøget endeligt skal godkendes, jf.
artikel 8, stk. 1 og 3. Det foreslås derfor med § stk. 3, at en
videnskabsetisk lægemiddelkomité træffer afgørelse om
godkendelse af et forsøg, når en ansøgning alene vedrører
aspekter omfattet af del II af vurderingsrapporten, og Dan-
mark ikke har erklæret sig uenig i den rapporterende med-
lemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurderings-
rapporten.
Med forslagets stk. 4, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen
vurderer, om de sundhedsfaglige aspekter af del I i vurde-
ringsrapporten for en ansøgning om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1, i
forordningen.
Aspekterne omfattet af vurderingsrapport del I omfatter
bl.a. den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for
folkesundheden under hensyntagen til bl.a. forsøgslægemid-
lernes egenskaber og viden om forsøgslægemidlerne, det
kliniske forsøgs relevans, den aktuelle videnskabelige viden
om bl.a. risici og ulemper for forsøgspersonen, m.v. og for-
udsætter en sundhedsfaglig vurdering. En række aspekter i
del I forudsætter desuden en videnskabsetisk vurdering.
Det følger af forslagets stk. 5, at den videnskabsetiske læ-
gemiddelkomité vurderer, om de videnskabsetiske aspekter
af del I af vurderingsrapporten er opfyldt, jf. artikel 6, stk. 1,
i forordningen og om aspekterne omfattet af del II af vurde-
ringsrapporten er opfyldt, jf. artikel 7, stk. 1.
Vurderingsrapport del II skal omfatte en vurdering af, om
forordningens krav til informeret samtykke, rekruttering af
forsøgspersoner m.v. er opfyldt, jf. artikel 7. Aspekter, som
skal være omfattet af del II af vurderingsrapporten, er aspek-
ter, som i dag vurderes af det videnskabsetiske komitésy-
stem, og det foreslås derfor med stk. 5, at del II af vurde-
43
ringsrapporten skal udarbejdes af en videnskabsetiske læge-
middelkomité
Det foreslås med stk. 6, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan
godkende et klinisk forsøg, eller godkende et klinisk forsøg
på visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabsetiske læ-
gemiddelkomité er uenig i den rapporterende medlemsstats
konklusioner for så vidt angår del I af vurderingsrapporten
af nogen af de i artikel 8, stk. 2, i forordningen anførte grun-
de, eller komiteen af behørigt begrundede årsager finder, at
aspekterne omfattet af del II af vurderingsrapporten ikke er
overholdt, jf. artikel 8, stk. 4.
Hvis den videnskabsetiske komité ikke meddeler Læge-
middelstyrelsen, at den er uenig inden for en nærmere fast-
sat frist, anses komiteen for at være enig i afgørelsen.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 12
Det foreslås med § 12, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen af-
gør, om en væsentlig ændring af et forsøg kan godkendes,
om ændringen kan godkendes på visse betingelser, eller om
der gives afslag på godkendelse og meddeler afgørelsen i
overensstemmelse med artikel 19, stk. 1, og artikel 23, stk.
1, i forordningen, jf. dog stk. 3.
Lægemiddelstyrelsen skal træffe afgørelse om ansøgnin-
ger om en væsentlig ændring af et aspekt, der er omfattet af
del I af vurderingsrapporten, jf. forordningens artikel 19,
stk. 1, eller en væsentlig ændring af aspekt, der er omfattet
af del I og II af vurderingsrapporten, jf. forordningens arti-
kel 23, stk. 1.
I henhold til forordningens artikel 2, stk. 3, er en væsent-
lig ændring enhver ændring af et aspekt af det kliniske for-
søg, der foretages efter meddelelsen af en afgørelse som om-
handlet i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23, og som kan få en væ-
sentlig indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller ret-
tigheder eller på pålideligheden eller robustheden af de data,
der er genereret i det kliniske forsøg.
En godkendelse af en væsentlig ændring på visse betingel-
ser er begrænset til betingelser, som ifølge deres natur ikke
kan opfyldes på tidspunkter for denne godkendelse.
Med forslagets stk. 2, foreslås det, at den videnskabsetiske
lægemiddelkomité afgør om en væsentlig ændring af et for-
søg godkendes, om det godkendes på visse betingelser, eller
om der gives afslag på godkendelse, når ændringen alene
vedrører et aspekt, som er omfattet af del II af vurderings-
rapporten, og meddeler afgørelsen i overensstemmelse med
artikel 20, stk. 5, i forordningen.
For definitionen af en væsentlig ændring og hvor en æn-
dring kan godkendes på visse betingelser henvises til lovbe-
mærkningerne til forslagets § 12, stk. 1.
Det foreslås med stk. 3, at Lægemiddelstyrelsen ikke kan
godkende en væsentlig ændring af et aspekt, der er omfattet
af del I af vurderingsrapporten, eller godkende en væsentlig
ændring på visse betingelser, jf. stk. 1, hvis den videnskabs-
etiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende med-
lemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurderings-
rapporten af nogen af de i artikel 19, stk. 2, i forordningen
anførte grunde. Tilsvarende kan Lægemiddelstyrelsen ikke
godkende væsentlige ændringer af aspekter, der er omfattet
af del I og del II af vurderingsrapporten, eller godkende væ-
sentlige ændringer på visse betingelser, hvis den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusioner for så vidt angår del I af vurde-
ringsrapporten af nogen af de i artikel 23, stk. 2, i forordnin-
gen anførte grunde, eller komiteen finder, at væsentlige
aspekter, som er omfattet af del II af vurderingsrapporten,
ikke er overholdt.
Hvis den videnskabsetiske komité ikke meddeler Læge-
middelstyrelsen, at den er uenig inden for en nærmere fast-
sat frist, anses komiteen for at være enig i afgørelsen.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen er uenig i den rapporterende
medlemsstats konklusion for så vidt angår del I af vurde-
ringsrapporten, er dette Danmarks afgørelse.
Ifølge forordningens artikel 23, stk. 2, kan de anførte
grunde være, at forsøgspersonen vil modtage en ringere be-
handling end i normal klinisk praksis i Danmark, overtræ-
delse af national lovgivning, jf. artikel 90 eller overvejelser
vedrørende forsøgspersonens sikkerhed eller dataenes påli-
delighed og robusthed, som er fremført i henhold til artikel
18, stk. 4, eller stk. 6.
For definitionen af en væsentlig ændring og hvor en æn-
dring kan godkendes på visse betingelser henvises til lovbe-
mærkningerne til forslagets § 12, stk. 1.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 13
Det foreslås med § 13, at Lægemiddelstyrelsen afgør, om
godkendelsen af et klinisk forsøg skal tilbagekaldes eller om
det kliniske forsøg skal suspenderes, og Lægemiddelstyrel-
sen kan stille krav om, at sponsor ændrer et hvilket som
helst aspekt af det kliniske forsøg, jf. artikel 77, stk. 1, i for-
ordningen. Lægemiddelstyrelsen kan inddrage den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité i vurderingen af grundlaget
for en afgørelse. Den videnskabsetiske komité kan anmode
Lægemiddelstyrelsen om at overveje korrigerende foran-
staltninger efter 1. pkt., såfremt komiteen finder det påkræ-
vet.
Korrigerende foranstaltninger efter artikel 77 i et god-
kendt projekt skal således gennemføres af Lægemiddelsty-
relsen, men i samarbejde med den videnskabsetiske læge-
middelkomité, der har deltaget i godkendelse af projektet.
Hvis der er tale om hastende situationer, hvor Lægemid-
delstyrelsen har behov for at agere hurtigt, skal komiteerne
reagere inden for nogle fastsatte tidsfrister, såfremt komi-
teerne har bidrag til sagsbehandlingen, for eksempel om der
er forhold, der giver ubalance i gevinst- og risikoforholdet
eller om der findes grundlag for særlige foranstaltninger,
herunder i forhold til sikkerheden for deltagerne og informa-
tionen til disse. Hvis komiteen i disse tilfælde ikke reagerer,
betragtes det af Lægemiddelstyrelsen som stiltiende accept.
44
Det foreslås desuden, at en videnskabsetisk lægemiddel-
komité kan anmode Lægemiddelstyrelsen om at iværksætte
korrigerende foranstaltninger efter artikel 77, hvis komiteen
finder, at der kan være grundlag herfor.
Korrigerende foranstaltninger kan være at tilbagekalde
godkendelsen af forsøget, suspendere forsøget eller kræve,
at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske
forsøg. De korrigerende foranstaltninger kan iværksættes
når der er grundlag herfor, for eksempel hvis enten Læge-
middelstyrelsen eller den Videnskabetiske lægemiddelkomi-
té mener at kravene i henhold til forordningen, denne lov el-
ler i medfør af denne lov ikke længere er opfyldt.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.3. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 14
Det foreslås med § 14, stk. 1, at sundheds- og ældremini-
steren fastsætter nærmere regler om de aspekter af vurde-
ringsrapportens del I, som også skal vurderes af den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité, herunder om forsøgets muli-
ge risici for forsøgspersonerne.
Den videnskabsetiske lægemiddelkomités afgørelse af, om
den er enig i den rapporterende medlemsstats konklusioner
for så vidt angår del I af vurderingsrapporten sker på bag-
grund af vurderingen af de aspekter, som skal vurderes af
komiteen i overensstemmelse med de regler, som fastsættes
herom af sundheds- og ældreministeren.
Det er hensigten at benytte bemyndigelsen til at fastsætte
nærmere regler for vurderingen af, om forsøget er i overens-
stemmelse med kapitel V om beskyttelse af forsøgspersoner
med hensyn til den forventede gevinst i terapeutisk henseen-
de og for folkesundheden, jf. artikel 6, stk. 1, litra b, i) samt
vurdering af risici og ulemper for forsøgspersonen, jf. artikel
6, stk.1, litra b, ii).
Det foreslås med stk. 2, at sundheds- og ældreministeren
fastsætter nærmere regler om det administrative samarbejde,
sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den
videnskabsetiske lægemiddelkomités behandling af ansøg-
ninger om kliniske forsøg og opfølgning på godkendte klini-
ske forsøg.
Bemyndigelsen vil bl.a. blive benyttet til at fastsætte nær-
mere bestemmelser i en bekendtgørelse om Lægemiddelsty-
relsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteers behand-
ling af ansøgninger om kliniske forsøg. Der vil i den forbin-
delse blive fastsat bestemmelser om sagsgange og samarbej-
de mellem Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske ko-
miteer, herunder tidsfrister for henholdsvis Lægemiddelsty-
relsens og komiteens vurdering af ansøgninger, sagsgange i
forbindelse med spørgsmål til sponsor, inddragelse af eks-
perter, udarbejdelse af en samlet afgørelse på baggrund af
Lægemiddelstyrelsens og komiteernes respektive vurderin-
ger, meddelelse af afgørelser til sponsor m.v. Der skal i den
forbindelse fastsættes særlige bestemmelser om sagsbehand-
lingen om sagsgange og samarbejde. I disse bestemmelser
vil der også blive fastsat tidsfrister for en komités viden-
skabsetiske vurdering af bl.a. aspekterne i del I af vurde-
ringsrapporten samt at en manglende videnskabsetisk vurde-
ring af Lægemiddelstyrelsen skal anses som en stiltiende ac-
cept.
Det foreslås med stk. 3, at sundheds- og ældreministeren
fastsætter regler om krav til sprog i ansøgninger om kliniske
forsøg.
Det følger af forordningens artikel 26, at den berørte med-
lemsstat fastsætter, hvilket sprog der anvendes i ansøgnings-
dossieret eller i dele heraf. Medlemsstaterne tager stilling til,
om det kan accepteres, at den dokumentation, der ikke er
rettet mod forsøgspersonen, affattes på et sprog, som er al-
mindeligt forståeligt på det medicinske område. Af hensyn
til samarbejdet via EU-portalen forventes engelsk i vidt om-
fang at blive det skriftlige arbejdssprog.
Bemyndigelsen vil blive benyttet til at fastsætte, at spon-
sor kan vælge mellem at indsende en ansøgning på engelsk
eller dansk, idet information, som er rettet mod danske for-
søgspersoner, dog skal være på dansk.
Information der er rettet mod danske forsøgspersoner er
for eksempel annoncemateriale, information om forsøget,
formularen til skriftligt samtykke og hvad der samtykkes til
m.v.
Til § 15
Med forslagets § 15, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrel-
sen kan dispensere fra artikel 92 i forordningen om, at for-
søgspersoner som udgangspunkt skal have udleveret gratis
forsøgslægemidler, hjælpelægemidler og nødvendigt udstyr
til behandlingen, hvis formålet med forsøget forspildes, så-
fremt de udleveres gratis, eller de anvendes til en indikation
omfattet af lægemidlets produktresumé og forsøgspersonen,
uanset deltagelse i forsøget, er i en behandling med læge-
midlet, hvor forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet.
Efter de nugældende regler, jf. § 13, stk. 1, i GCP-be-
kendtgørelsen skal forsøgspersoner tilsvarende have udleve-
ret gratis forsøgslægemidler, herunder også eventuelle an-
ordninger, der anvendes til at indgive et forsøgslægemiddel.
Efter stk. 3 i denne bestemmelse kan Lægemiddelstyrelsen
dog dispensere fra kravet om gratis udlevering, hvis formå-
let med forsøget vil blive forspildt ved en gratis udlevering.
Styrelsen vil også kunne dispensere fra kravet, hvis forsøgs-
lægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af læ-
gemidlets produktresumé, forsøgspersonen, uanset deltagel-
se i forsøget, vil være i behandling med lægemidlet, og per-
sonen selv betaler for lægemidlet.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 er således en videre-
førelse af de nugældende regler, idet bestemmelsen dog
foreslås udvidet til også at omfatte hjælpelægemidler og
nødvendigt medicinsk udstyr til behandlingen.
Udvidelsen foreslås som følge af krav i forordningens arti-
kel 92 om, at en forsøgsperson som altovervejende hovedre-
gel ikke selv skal afholde omkostninger i forbindelse med
kliniske forsøg til forsøgslægemidler, hjælpelægemidler,
medicinsk udstyr, som er nødvendigt for anvendelsen heraf,
og procedurer, som er specifikt påkrævet i forsøgsprotokol-
len. Bestemmelsen i forordningen giver dog medlemsstater-
ne mulighed for at indføre undtagelser til hovedreglen.
45
Det vurderes hensigtsmæssigt at videreføre den nuværen-
de begrænsede adgang i stk. 3 i GCP-bekendtgørelsen til at
dispensere fra kravet om gratis udlevering. Det gælder bl.a.
de tilfælde, hvor en gratis udlevering vil forspilde forsøgets
formål.
I stk. 2 foreslås, at forsøg, der foregår på et hospital, hvor
forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet m.v. gratis som
led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en afta-
le med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til
lægemidlet m.v. i forbindelse med forsøget.
Denne bestemmelse er en videreførelse af den nugælden-
de bestemmelse i § 13, stk. 2, i GCP-bekendtgørelsen, og
forslaget indebærer således på dette punkt ingen ændring i
forhold til gældende ret.
Til § 16
Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i forsla-
gets § 16 får sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse
til at fastsætte nærmere regler om krav til sprog på etiketter
på forsøgslægemidler og hjælpelægemidler, jf. forordnin-
gens artikel 69 om sprog på etiketter.
Der er tale om en ny bestemmelse som følge af krav i for-
ordningens artikel 69 om, at hvert medlemsland skal fast-
sætte sprogkrav på etiketten på alle forsøgslægemidler, her-
under at et lægemiddel kan mærkes på flere sprog.
Af nr. 57 i betragtningerne til forordningen fremgår bl.a.,
at reglerne om mærkning af forsøgslægemidler og hjælpelæ-
gemidler skal tilpasses risikoen for forsøgspersonernes sik-
kerhed.
Den foreslåede bemyndigelse til ministeren vil blive be-
nyttet til at fastsætte krav til sproget på forsøgslægemidlers
etiketter, der tilgodeser dette hensyn. Af hensyn til behand-
lingen af forsøgspersonerne og deres sikkerhed er det vig-
tigt, at teksten på etiketterne er på et sprog, der forstås af de
personer, som behandler forsøgspersonen, således at der ik-
ke opstår fejl i behandlingsforløbet. Det samme krav vil
gælde i forhold til forsøgspersonerne, når disse helt eller
delvist selv varetager deres behandling i forbindelse med et
forsøg.
Til § 17
Med forslagets § 17 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen fø-
rer kontrol med, at forpligtelserne til underretning om påbe-
gyndelse, afbrydelse m.v. af forsøg efter forordningens arti-
kel 36 og 37 overholdes.
De nugældende bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens
kontrol med kliniske forsøg med lægemidler er fastsat i §§
89-92 i lægemiddelloven, og nærmere regler herom er fast-
sat i GCP-bekendtgørelsen og bekendtgørelse nr. 295 af 26.
april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på menne-
sker.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 2, har sponsor en række forpligtelser til at underrette
Lægemiddelstyrelsen, hvis bl.a. et forsøg må afbrydes tidli-
gere end planlagt, og når et forsøg er afsluttet. Efter de nu-
gældende regler er også fastsat, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen inden, under og efter gen-
nemførelsen af et forsøg, kan kontrollere enhver virksomhed
m.v., der udfører eller har udført et klinisk forsøg. I denne
kontrol indgår overvågning af, om sponsor overholder sine
underretningsforpligtelser under forsøget.
Den foreslåede bestemmelse i § 17 er en videreførelse af
det gældende krav om Lægemiddelstyrelsens kontrolforplig-
telse, men således at der fastsættes et udtrykkeligt krav til
Lægemiddelstyrelsen om at føre kontrol med, at sponsor
foretager den pligtmæssige underretning. Sponsor forpligtel-
ser til at underrette myndighederne i de lande, hvor et forsøg
gennemføres, er fastsat i forordningens artikel 36 og 37.
Sponsor skal efter artikel 36 underrette om påbegyndelse af
et klinisk forsøg og om afslutningen af rekrutteringen af for-
søgspersoner, og efter artikel 37 underrette om afslutning af
et klinisk forsøg, midlertidig standsning og afbrydelse af et
forsøg og indsendelse af resumé af forsøget efter afslutnin-
gen. Der er fastsat tidsfrister for underretningerne, som efter
artikel 38 skal indsendes via EU-portalen.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.4. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 18
Med forslagets § 18, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrel-
sen vurderer indberetninger om formodede alvorlige uvente-
de bivirkninger efter forordningens artikel 42 og sponsors
årlige rapport om sikkerhed ved et forsøgslægemiddel efter
artikel 43 i forordningen. Lægemiddelstyrelsen inddrager
den videnskabsetiske komité, hvis Lægemiddelstyrelsen ef-
ter en sundhedsfaglig vurdering af indberetningen finder
grundlag for at træffe korrigerende foranstaltninger efter
forordningens artikel 77, jf. § 13.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 2, har sponsor en række forpligtelser til at underrette
Lægemiddelstyrelsen, hvis der bl.a. optræder uventede og
alvorlige bivirkninger under forsøget.
Efter de nugældende regler er også fastsat, jf. lægemiddel-
lovens § 90, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen inden, under og
efter gennemførelsen af et forsøg, kan kontrollere enhver
virksomhed m.v., der udfører eller har udført et klinisk for-
søg. I denne kontrol indgår overvågning af, om sponsor
overholder sine underretningsforpligtelser under forsøget.
Den nugældende danske komitélovgivning tager udgangs-
punkt i, at kontrollen med lægemiddelforsøg varetages af
Lægemiddelstyrelsen, der som fagmyndighed varetager kon-
trol og inspektion m.v., som kan være en mulig opfølgning
på bivirkningsindberetninger. Den nugældende lovgivning
giver heller ikke komiteerne mulighed for at suspendere el-
ler standse et lægemiddelforsøg.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1, 1. pkt. er en viderefø-
relse af det gældende krav om Lægemiddelstyrelsens kon-
trolforpligtelse, men således at der fastsættes et udtrykkeligt
krav til Lægemiddelstyrelsen om at føre kontrol med og her-
under vurdere sponsors bivirkningsindberetninger og årlige
rapport om et forsøgslægemiddels sikkerhed.
Sponsor forpligtelser til at indberette formodede alvorlige
uventede bivirkninger og fristerne herfor er fastsat i forord-
46
ningens artikel 42. Forpligtelsen omfatter f.eks. alle sådanne
bivirkninger i forbindelse med det samme virksomme stof,
uanset lægemiddelform og styrke eller den undersøgte indi-
kation. Sponsors forpligtelser til at rapportere om et forsøgs-
lægemiddels sikkerhed er fastsat i forordningens artikel 43.
Heraf fremgår bl.a., at sponsor hvert år skal indsende en rap-
port om sikkerheden ved hvert forsøgslægemiddel, der ind-
går i sponsors forsøg. Denne forpligtelse omfatter dog ikke
lægemidler uden virksomme stoffer, såkaldte placebolæge-
midler.
Med den foreslåede bestemmelse i stk. 1, 2. pkt., indføres
som en ny bestemmelse, at Lægemiddelstyrelsen inddrager
den videnskabsetiske komité i sin vurdering efter 1. pkt.,
hvis styrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indberet-
ningen finder grundlag for at træffe korrigerende foranstalt-
ninger efter forordningens artikel 77. Sådanne foranstaltnin-
ger, som en medlemsstat kan træffe i sit eget land, omfatter
efter forordningens artikel 77 adgang til at tilbagekalde god-
kendelsen af et forsøg, suspendere et forsøg eller kræve, at
sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt i forsøget.
Om koordinering af samarbejdet om korrigerende foran-
staltninger efter artikel 77 henvises til lovforslaget § 13.
Med forslagets stk. 2 foreslås som en ny bestemmelse, at
Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske komité vur-
derer alvorlige overtrædelser, uventede hændelser, og nød-
sikkerhedsforanstaltninger, som indberettes efter forordnin-
gens artikel 52, 53 og 54.
Efter forordningens artikel 52 skal sponsor indberette al-
vorlige overtrædelser, der forstås som en overtrædelse, der i
betydelig grad kan påvirke en forsøgspersons sikkerhed og
rettigheder eller pålideligheden og robustheden af de data,
der udvikles i et forsøg.
Efter forordningens artikel 53 skal sponsor indberette
uventede hændelser, der påvirker forholdet mellem fordele
og risici ved et klinisk forsøg, men som ikke er formodede
bivirkninger omfattet af forordningens artikel 42, jf. oven-
for.
Hvis det vurderes, at en uventet hændelse i alvorlig grad
vil kunne påvirke forholdet mellem risici og fordele ved for-
søget, skal sponsor og investigator efter forordningens arti-
kel 54 træffe de nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger
for at beskytte forsøgspersonerne.
De nævnte hændelser og nødforanstaltninger skal indbe-
rette inden for bestemte tidsfrister via EU-portalen.
Efter stk. 2 skal både Lægemiddelstyrelsen og lægemid-
delkomitéerne vurdere de indberetninger, der foretages efter
forordningens artikel 52-54. Det vil være relevant, at de vi-
denskabsetiske lægemiddelkomiteer tidligt bliver opmærk-
som på disse hændelser og foranstaltninger, da indberetnin-
gerne kan angå forhold, som komiteerne har vurderet i med-
før vurderingsrapportens del II. Det kan bl.a. dreje sig om
investigators kvalifikationer. Såfremt en komité vurderer, at
der ud fra indberetninger efter artikel 52- 54 kan være
grundlag for at overveje en korrigerende foranstaltning efter
forordningens artikel 77, tager komiteen kontakt til Læge-
middelstyrelsen, jf. lovforslagets § 13.
Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i forsla-
gets stk. 3 får sundheds- og ældreministeren en bemyndigel-
se til at fastsætte nærmere regler om, hvilke andre forpligtel-
ser til indberetning af sikkerhedsoplysninger efter forordnin-
gens artikel 41-44, som Lægemiddelstyrelsen eller den vi-
denskabsetiske lægemiddelkomité skal sikre overholdelse
af.
Denne bemyndigelse foreslås indført med henblik på mi-
nisterens mulighed for senere at fastsætte supplerende regler
med krav til sikkerhedsindberetninger om kliniske forsøg.
Baggrunden herfor er, at Kommissionen efter forordningens
artikel 45 har adgang til at vedtage delegerede retsakter med
regler om sikkerhedsindberetninger i forbindelse med for-
søg, der kræves efter forordningens artikel 41-44. Delegere-
de retsakter kan udstedes efter reglerne herom i forordnin-
gens artikel 89.
Af artikel 45 fremgår, at tekniske aspekter i forbindelse
med indberetninger efter artikel 41-44 bl.a. kan ændres for
at forbedre oplysningerne om lægemidlers sikkerhed eller
for at tilpasse tekniske krav til den tekniske udvikling.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.4. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 19
Efter forslagets § 19, stk. 1, kan Lægemiddelstyrelsen in-
spicere enhver virksomhed, sygehus, klinik og andre steder,
der udfører eller har udført et klinisk forsøg i Danmark eller
har foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg ud-
ført i udlandet. Kontrollen kan udføres inden, under og efter
gennemførelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på
mennesker, herunder som led i behandling af en ansøgning
om markedsføringstilladelse efter lægemiddelloven og som
opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Lægemiddelstyrelsen kan påbyde udlevering af alle oplys-
ninger om forsøget, herunder skriftligt materiale, der er nød-
vendige for inspektionen. ¬Efter de nugældende regler, jf.
lægemiddellovens § 90, stk. 2, har Lægemiddelstyrelsen den
samme kontroladgang, og der er således tale om en videre-
førelse af denne bestemmelse i lovforslaget. Der foreslås
dog den tilføjelse til bestemmelsen, at Lægemiddelstyrelsen
også får hjemmel til at inspicere virksomheder m.v., der har
foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i
udlandet.
Den foreslåede bestemmelse sikrer, at Lægemiddelstyrel-
sens inspektører kan foretage de nødvendige inspektioner af
kliniske forsøg i overensstemmelse med forordningens arti-
kel 78.
Efter forordningens artikel 78 udpeger medlemsstaterne
inspektører, der skal føre kontrol med, at forordningens krav
til forsøg overholdes.
Med forslagets stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan
på baggrund af en anmodning fra en kompetent myndighed i
et andet EU eller -EØS-land eller det europæiske lægemid-
delagentur om bistand til inspektion af et klinisk forsøg in-
spicere enhver virksomhed, sygehus, klinik og andre steder,
der udfører eller har udført et klinisk forsøg med lægemid-
ler, eller har foretaget aktiviteter i tilknytning til et klinisk
47
forsøg udført i udlandet. Styrelsen kan påbyde udlevering af
alle oplysninger om forsøget, herunder skriftligt materiale
der er nødvendige for inspektionen.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 3, har Lægemiddelstyrelsen den samme kontroladgang,
og der er således tale om en videreførelse af denne bestem-
melse i lovforslaget. Der foreslås dog to tilføjelser til be-
stemmelsen. Den ene er, at anmodningen om kontrol også
kan komme fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. Den
anden er den samme tilføjelse til stk. 2, som til den foreslåe-
de bestemmelse i stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen også får
hjemmel til at inspicere virksomheder m.v., der har foretaget
aktiviteter i tilknytning til et klinisk forsøg udført i udlandet.
Den foreslåede bestemmelse sikrer, at Lægemiddelstyrel-
sens inspektører kan foretage de nødvendige inspektioner af
kliniske forsøg i overensstemmelse med forordningens arti-
kel 78.
Efter forordningens artikel 78 udpeger medlemsstaterne
inspektører, der skal føre kontrol med, at forordningens krav
til forsøg overholdes. Inspektionerne skal gennemføres un-
der ansvar af den medlemsstat, hvor inspektionen finder
sted. For at udnytte ressourcer til kontrol effektivt og for at
undgå gentagelser skal Det Europæiske Lægemiddelagentur
bl.a. koordinere samarbejdet om inspektioner mellem de be-
rørte medlemsstater om inspektioner, som foretages i med-
lemsstater og i tredjelande.
Med forslagets stk. 3 foreslås som en ny bestemmelse, at
en videnskabsetisk komité kan anmode Lægemiddelstyrel-
sen om at inspicere en virksomhed, sygehus, klinik og andre
steder, der udfører et konkret klinisk forsøg, såfremt komite-
en finder, at der er behov herfor. Når inspektionen vedrører
godkendelse af eller opfølgning på et klinisk forsøg med læ-
gemidler, kan Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske
komité beslutte, at komitéen deltager i styrelsens inspektion
i henhold til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1. Deltager den viden-
skabsetiske komite i inspektionen, har komiteens repræsen-
tanter samme rettigheder som Lægemiddelstyrelsen efter
stk. 1 og 2, samt efter § 20, stk. 1 og 2.
Med forslagets gennemførelse vil det fortsat være Læge-
middelstyrelsen, der som hovedregel varetager inspektioner
af kliniske forsøg. Den kompetente videnskabsetiske læge-
middelkomité vil imidlertid kunne inddrages i inspektionen,
når Lægemiddelstyrelsen og komiteen vurderer, at der er be-
hov for en vurdering af videnskabsetiske aspekter. Det kan
f.eks. være tilfældet ved mistanke om overtrædelser af for-
ordningens og denne lovs regler om samtykke. I sådanne til-
fælde kan den videnskabsetiske lægemiddelkomite, der har
truffet afgørelse om det pågældende forsøg, vurdere, hvor-
vidt der er sket overtrædelse af gældende regler og eventuelt
foreslå sanktioner eller andre reaktioner på overtrædelser.
Med forslagets stk. 4, som er en ny bemyndigelsesbestem-
melse, får sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til
at fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens og
den videnskabsetiske komités samarbejde i forbindelse med
gennemførelsen af inspektioner af kliniske forsøg.
Det følger af forordningens artikel 78, stk. 7, at Kommis-
sionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægger de
nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne, herun-
der kravene til inspektørernes kvalifikationer og uddannelse.
Den foreslåede bemyndigelse i stk. 4, vil blive benyttet til at
fastsætte nærmere bestemmelser om inspektion i det omfang
Kommissionen fastsætter gennemførelsesretsakter, der for-
udsætter national regulering.
Med forslagets stk. 5, som er en ny bemyndigelsesbestem-
melse, får sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til
at fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens gen-
nemførelse af inspektioner i henhold til stk. 1-3.
Det følger af forordningens artikel 78, stk. 7, at Kommis-
sionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægger de
nærmere bestemmelser om inspektionsprocedurerne, herun-
der kravene til inspektørernes kvalifikationer og uddannelse.
Den foreslåede bemyndigelse i stk. 4, vil blive benyttet til at
fastsætte nærmere bestemmelser om inspektion i det omfang
Kommissionen fastsætter gennemførelsesretsakter, der for-
udsætter national regulering.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.4. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 20
Med forslagets § 20, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrel-
sens repræsentanter, som led i deres inspektion efter § 19,
stk. 1 og 2, har adgang til virksomheder, sygehuse, klinikker
og andre steder, der er en del af forsøgets gennemførelse. De
har adgang til disse lokaliteter mod behørig legitimation og
uden retskendelse.
Myndighedernes adgang til at inspicere forsøgssteder og
adgang til forsøgsdata er ikke reguleret i forordningen og
skal derfor reguleres i national ret.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 4, har Lægemiddelstyrelsen den samme adgang til de
steder, der er en del af forsøgets gennemførelse, og der er
således tale om en videreførelse af denne bestemmelse i lov-
forslaget.
Den foreslåede bestemmelse sikrer, at kontrolmyndighe-
derne har en nem adgang til de lokaliteter, hvor der opbeva-
res dokumenter, udstyr mv. til brug for forsøget, som de skal
kontrollere.
Med forslagets stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen har
direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se
oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er
nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter
§ 19, stk. 1 og 2.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 5, kan videregivelse og behandling af oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger ske som led i Læge-
middelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg uden forsøgsper-
sonens samtykke.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 2 er en videreførelse af
den nuværende adgang for Lægemiddelstyrelsen til oplys-
48
ninger om forsøgspersonernes helbredsmæssige og personli-
ge forhold uden særskilt samtykke fra forsøgspersonen selv
eller dennes stedfortræder. Da der i praksis i nogle tilfælde
har været tvivl om fortolkningen af den nuværende bestem-
melse i § 90, stk. 5, er det nu udtrykkeligt præciseret i § 20,
stk. 2, at bestemmelsen giver inspektørerne en direkte ad-
gang til de dele af de elektroniske patientjournaler, der efter
inspektørernes vurdering indeholder de relevante oplysnin-
ger. Det forudsættes, at forsøgspersonerne er informeret om
denne adgang i forbindelse med deres samtykke til at delta-
ge i forsøget.
Lægemiddelstyrelsens repræsentanter får således adgang
til at se alle nødvendige oplysninger om et klinisk forsøg,
der er nødvendige for kontrollen, herunder oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold omfattet af persondatalo-
vens § 7.
Adgangen til oplysningerne skal ske med respekt for prin-
cippet i persondatalovens § 5, stk. 3, hvorefter oplysninger,
som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke
omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de for-
mål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil
oplysningerne senere behandles.
Såfremt den videnskabsetiske lægemiddelkomité deltager
i inspektionen på det konkrete forsøgssted, har komiteen el-
ler dennes repræsentanter ligeledes adgang patientjournaler
og andre patientdata om forsøget, som er nødvendige for in-
spektionen, jf. den foreslåede § 19, stk. 1 og 2. En lægemid-
delkomités deltagelse i inspektioner, vil således medføre, at
komiteen kommer til at behandle personoplysninger.
Lægemiddelstyrelsens og komiteernes behandling af per-
sonoplysninger i forbindelse med inspektioner kan efter mi-
nisteriets vurdering ske inden for rammerne af persondatalo-
ven, herunder lovens § 7 stk. 2, nr. 4, og stk. 5. Persondata-
loven indeholder således grundlag for behandling af hel-
bredsoplysninger til for eksempelvis sundhedsadministrative
formål i form af tilsyn og kontrol.
Der henvises til afsnit 2.5. i de almindelige bemærkninger.
Til § 21
Med forslagets § 21, stk. 1, foreslås, at sponsor og spon-
sors repræsentanter og investigator har direkte adgang til at
indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som
led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvali-
tetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til at ud-
føre. En forudsætning for denne adgang er, at forsøgsperso-
nen eller dennes stedfortræder har afgivet et samtykke hertil
efter kapitel V i forordningen.
Efter de nugældende regler, jf. sundhedslovens § 46, stk.
1, har en forsøgsansvarlig forsker adgang til patientjourna-
ler. Forskeren har både adgang til journaler for at kunne
frem til mulige relevante forsøgspersoner til et konkret for-
søg og som et led i dennes kontrol med et forsøg, der er god-
kendt af en videnskabsetisk komité.
Den foreslåede bestemmelse i stk. 1 er en videreførelse af
den nuværende adgang for forsøgsansvarlige forskere til op-
lysninger om forsøgspersonernes helbredsmæssige og per-
sonlige forhold uden særskilt samtykke fra forsøgspersonen
selv eller dennes stedfortræder. Med forslaget indføres den
justering i forhold til i dag, at det klart fremgår, at sponsor,
dennes repræsentant og investigator har en direkte adgang til
de elektroniske patientjournaler.
Ved at give disse en direkte elektronisk adgang til patie-
ntjournaler kan bl.a. sikres, at investigatorerne rapporterer
fyldestgørende til sponsor, som derefter rapporterer til myn-
dighederne.
Når et forsøg er godkendt, er det en forudsætning for for-
skeres fortsatte adgang til at se nødvendige oplysninger i en
forsøgspersons journaler, at en forsøgsperson eller dennes
retligt udpegede repræsentant forud for samtykke til delta-
gelse i et klinisk forsøg informeres om, at deres helbredsop-
lysninger kan blive undergivet behandling som led i kvali-
tetssikring og egenkontrol.
Artikel 28-35 i forordningens kapitel V indeholder en
række deltaljerede krav til beskyttelse af forsøgspersoner og
informeret samtykke, herunder samtykke i forbindelse med
kliniske forsøg på personer uden handleevne, mindreårige,
gravide kvinder og forsøg i akutte situationer. Som en gene-
rel betingelse for gennemførelse af et klinisk forsøg er det i
artikel 28, stk. 1, litra a, fastsat, at et forsøg kun må gennem-
føres, hvis de forventede fordel for forsøgspersonen eller for
folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulem-
per, og at denne betingelse konstant overvåges under forsø-
get.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.6. i de almindelige be-
mærkninger.
Med forslagets stk. 2 foreslås, at udenlandske lægemiddel-
myndigheder har direkte adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med
henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbreds-
forhold, som er nødvendige for myndighedernes kvalitets-
kontrol som led i en ansøgning om godkendelse af det på-
gældende lægemiddel. En forudsætning for denne adgang
er, at forsøgspersonen eller dennes stedfortræder har afgivet
et samtykke hertil efter kapitel V i forordningen.
Den foreslåede bestemmelse, der er ny, skal sikre at uden-
landske myndigheder har en nem adgang til at vurdere om
forsøgsdata er troværdige, når de skal vurdere ansøgninger
om markedsføringstilladelser til lægemidler i deres eget
land.
Hidtil har udlevering af helbredsoplysninger om forsøgs-
personer til udenlandske myndigheder krævet, at forsøgsper-
sonerne har givet fuldmagt til sponsor til at videregive nød-
vendige helbredsoplysninger om dem til udenlandske myn-
digheder.
Der kan være tale om myndigheder i et andet EU-land,
men også myndigheder i tredjelande, fx Food and Drug Au-
thority, FDA, i USA.
De udenlandske myndigheders ret til oplysninger i patie-
ntjournaler forudsætter, at forsøgspersonen har givet sam-
49
tykke hertil. Forsøgspersonen skal gennem deltagerinforma-
tionen før samtykke orienteres, såfremt samtykket til delta-
gelse i forsøget omfatter samtykke til udenlandske myndig-
heders adgang til at se oplysninger i patientjournaler m.v.
En forudsætning for de udenlandske myndigheders ad-
gang til data er endvidere, at behandlingen sker i overens-
stemmelse med proportionalitetsprincippet i persondatalo-
vens § 5, stk. 3, således at myndighederne ikke foretager be-
handling i videre omfang, end hvad der er nødvendigt af
hensyn til deres opgavevaretagelse.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.7. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 22
Bestemmelserne i forordningen gælder ikke for forsøg
med lægemidler til dyr. Der er derfor behov for særskilt
dansk regulering af disse kliniske forsøg.
Ved forsøg med dyr skelnes mellem dyreforsøg, der udfø-
res som ikke-kliniske forsøg, og kliniske forsøg med læge-
midler på dyr.
Ikke-kliniske forsøg er toksikologiske og farmakologiske
forsøg med det formål at undersøge den mulige giftige virk-
ning af teststoffer i lægemidler.
Kliniske forsøg med lægemidler på dyr forstås som: Et-
hvert fremadrettet lægemiddelforsøg, herunder pilotforsøg,
der har til formål på systematisk vis at frembringe eller ef-
terprøve viden vedrørende lægemidlers kliniske effekt og/
eller bivirkninger (farmakodynamik) samt undersøgelse af
lægemidlers skæbne i dyrets organisme (farmakokinetik).
De foreslåede bestemmelser i §§ 22-31 er en videreførelse
af de gældende bestemmelser i lægemiddellovens §§ 88 –
92 a. De fleste af bestemmelserne i §§ 88-92 a om kliniske
forsøg gælder både for forsøg med lægemidler på menne-
sker og forsøg med lægemidler på dyr. Der er dog nogle be-
stemmelser, som kun gælder for forsøg med lægemidler til
mennesker, idet de gennemfører direktiv 2001/20/EF om
god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg
med lægemidler til human brug (GCP-direktivet). Bestem-
melserne i §§ 22-31 er blevet konsekvensrettet til alene at
skulle omfatte kliniske forsøg med lægemidler til dyr, og de
medfører ingen indholdsmæssige ændringer i forhold til reg-
lerne i dag.
Ligesom den gældende regulering har de foreslåede be-
stemmelser til formål at sikre forsøgsdyrenes sikkerhed og
udvikling af pålidelige og robuste forsøgsdata.
Med forslagets § 22, foreslås, at et klinisk forsøg med læ-
gemidler på dyr kun må udføres, når Lægemiddelstyrelsen
har givet tilladelse til forsøget i henhold til reglerne i denne
lov.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88,
stk. 1, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse
i § 22 er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf.
lægemiddellovens § 88, stk. 1, og forslaget indebærer såle-
des på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
Til § 23
Med forslagets § 23, stk. 1, foreslås, at en ansøgning om
tilladelse til et klinisk forsøg med lægemidler på dyr skal
indgives til Lægemiddelstyrelsen af sponsor.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88,
stk. 3, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse
i § 23, stk. 1, er hermed en videreførelse af de nuværende
regler, jf. lægemiddellovens § 88, stk. 3, og forslaget inde-
bærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 2 får
sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fast-
sætte nærmere regler om tidsfrister, og hvilke oplysninger
ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg på dyr skal in-
deholde. Desuden kan ministeren fastsætte regler om Læge-
middelstyrelsens behandling af sådanne ansøgninger.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88,
stk. 8, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den
foreslåede bestemmelse i § 23, stk. 3, er hermed en videre-
førelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 88,
stk. 8, og forslaget indebærer således på det punkt ingen æn-
dring i forhold til i dag.
Til § 24
Med forslagets § 24 foreslås, at sponsor eller dennes re-
præsentant skal have bopæl i et EU eller -EØS-land.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88,
stk. 7, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse
i § 24, er hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf.
lægemiddellovens § 88, stk. 7, og forslaget indebærer såle-
des på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
Til § 25
Med forslagets § 25, stk. 1, foreslås, at sponsor for kan
ændre en ansøgning om et klinisk forsøg én gang for at tage
hensyn til en indsigelse fra Lægemiddelstyrelsen mod et kli-
nisk forsøg med lægemidler på dyr. Desuden foreslås, at sty-
relsen kan afvise ansøgningen, hvis den ikke ændres i over-
ensstemmelse med indsigelsen.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 88,
stk. 4, gælder den samme adgang for sponsor og Lægemid-
delstyrelsen for at begrænse forsinkelser i sagsbehandlingen
af ansøgninger. Den foreslåede bestemmelse i § 25, stk. 1, er
hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. læge-
middellovens § 88, stk. 4, og forslaget indebærer således på
det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
Med forslagets stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan
stille vilkår for forsøget over for sponsor og investigator.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk.1, gælder den samme adgang for Lægemiddelstyrelsen.
Den foreslåede bestemmelse i § 25, stk. 2, er hermed en vi-
dereførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens §
90, stk. 1, og forslaget indebærer således på det punkt ingen
ændring i forhold til i dag.
Til § 26
Med forslagets § 26 foreslås, at sponsor kun kan ændre i
forsøgsprotokollen og dokumentation for forsøgslægemidlet
50
efter godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, når et klinisk
forsøg med lægemidler på dyr er påbegyndt.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 1, gælder det samme krav til sponsor. Den foreslåede
bestemmelse i § 26 er hermed en videreførelse af de nuvæ-
rende regler, jf. lægemiddellovens § 89, stk. 1, og forslaget
indebærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i
dag.
Til § 27
Med forslagets § 27, stk. 1, foreslås krav til, hvornår spon-
sor for et klinisk forsøg med lægemidler på dyr skal under-
rette Lægemiddelstyrelsen.
Det foreslås i stk. 1, nr. 1, at sponsor omgående skal un-
derrette styrelsen, hvis der under forsøget optræder uventede
og alvorlige formodede bivirkninger.
Det foreslås i stk. 1, nr. 2, at sponsor skal underrette inden
15 dage, hvis et forsøg må afbrydes tidligere end planlagt,
og give styrelsen en begrundelse for afbrydelsen.
Det foreslås i stk. 1, nr. 3, at sponsor en gang årligt i hele
forsøgsperioden skal udarbejde en liste over alle alvorlige
formodede bivirkninger, som er indtruffet i forsøgsperioden,
og en rapport om dyrenes sikkerhed og indsende dem til sty-
relsen.
Det foreslås i stk. 1, nr. 4, at sponsor højst 90 dage efter
forsøgets afslutning skal underrette styrelsen om, at forsøget
er afsluttet, og snarest muligt og senest inden ét år indsende
forsøgets resultat til styrelsen.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 2, gælder de samme krav til sponsor. Den foreslåede be-
stemmelse i § 27, stk. 1, er hermed en videreførelse af de
nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 89, stk. 2, og for-
slaget indebærer således på det punkt ingen ændring i for-
hold til i dag.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 2 får
sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fast-
sætte nærmere regler om de indberetninger sponsor skal
foretage efter stk. 1.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 3, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den
foreslåede bestemmelse i § 27, stk. 2, er hermed en videre-
førelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 3, og forslaget indebærer således på det punkt ingen æn-
dring i forhold til i dag.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 3 får
sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fast-
sætte nærmere regler om sponsors pligt til at underrette an-
dre, herunder ansvarlige for kliniske forsøg og lægemiddel-
myndigheder i de andre EU eller -EØS-lande, om oplysnin-
ger indberettet efter stk. 1, nr. 1.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 4, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den
foreslåede bestemmelse i § 27, stk. 3, er hermed en videre-
førelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 89,
stk. 4, og forslaget indebærer således på det punkt ingen æn-
dring i forhold til i dag.
Til § 28
Med forslagets § 28 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen over
for sponsor og investigator kan kræve forsøget ændret, mid-
lertidigt standset, eller forbyde forsøget, såfremt der under
forsøget opstår afvigelser fra den godkendte forsøgsproto-
kol.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 8, gælder den samme adgang for Lægemiddelstyrelsen.
Den foreslåede bestemmelse i § 28 er hermed en viderefø-
relse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 90, stk.
8, og forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring
i forhold til i dag.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 2 får
sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fast-
sætte nærmere regler om betingelserne for Lægemiddelsty-
relsens korrigerende foranstaltninger efter stk. 1.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 8, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den
foreslåede bestemmelse i § 28, stk. 2, er hermed en videre-
førelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 8, og forslaget indebærer således på det punkt ingen æn-
dring i forhold til i dag.
Til § 29
Med forslagets § 29, stk. 1, foreslås, at der indføres et krav
om, at lægemidler til kliniske forsøg med lægemidler på dyr
skal overholde gældende standarder for god fremstillings-
praksis fastsat i medfør af lægemiddelloven.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92,
stk. 1, gælder det samme krav. Den foreslåede bestemmelse
i § 29, stk. 1, er hermed en videreførelse af de nuværende
regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 1, og forslaget inde-
bærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
g.
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets stk. 2 får
sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fast-
sætte nærmere regler om krav til kvalitet og sikkerhed ved
forsøgslægemidler, herunder til deres fremstilling, og til
kontrollen heraf.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92,
stk. 3, gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den
foreslåede bestemmelse i § 29, stk. 2, er hermed en videre-
førelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 92,
stk. 3, og forslaget indebærer således på det punkt ingen æn-
dring i forhold til i dag.
Til § 30
Med den foreslåede bestemmelse i forslagets § 30 får
sundheds- og ældreministeren en bemyndigelse til at fast-
sætte nærmere regler om formkrav til ansøgninger og under-
retninger efter dette kapitel, herunder at ansøgning eller un-
derretning skal ske elektronisk.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92 a
gælder den samme bemyndigelsesbestemmelse. Den foreslå-
ede bestemmelse i § 30, er hermed en videreførelse af de nu-
værende regler, jf. lægemiddellovens § 92 a, og forslaget in-
51
debærer således på det punkt ingen ændring i forhold til i
dag.
Til § 31
Med forslagets § 31, stk. 1, foreslås, at Lægemiddelstyrel-
sen kan kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører el-
ler har udført et klinisk forsøg med lægemidler på dyr. Sty-
relsen kan påbyde udlevering af alle oplysninger, herunder
skriftligt materiale, der er nødvendige for kontrollen, inden,
under og efter gennemførelsen af forsøget, herunder som led
i behandling af en ansøgning om markedsføringstilladelse
og som opfølgning på udstedelse af en markedsføringstilla-
delse.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 2, har Lægemiddelstyrelsen den samme kontroladgang.
Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 1, er hermed en vi-
dereførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens §
90, stk. 2, og forslaget indebærer således på det punkt ingen
ændring i forhold til i dag.
Med forslagets stk. 2 foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan
kontrollere enhver virksomhed m.v., der udfører eller har
udført et klinisk forsøg med lægemidler, når en kompetent
myndighed i et andet EU eller -EØS-land anmoder om bi-
stand til kontrol af et klinisk forsøg Styrelsen kan påbyde
udlevering af alle oplysninger, herunder skriftligt materiale,
der er nødvendige for kontrollen.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 3, har Lægemiddelstyrelsen den samme kontroladgang.
Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 2, er hermed en vi-
dereførelse af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens §
90, stk. 3, og forslaget indebærer således på det punkt ingen
ændring i forhold til i dag.
Med forslagets stk. 3 foreslås, at Lægemiddelstyrelsens re-
præsentanter som led i styrelsens kontrol har adgang til virk-
somheder, praksis og andre steder, der er en del af gennem-
førelsen af et klinisk forsøg med lægemidler på dyr. Adgan-
gen kan ske mod behørig legitimation og uden retskendelse.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 90,
stk. 4, har Lægemiddelstyrelsen den samme adgang til for-
søgslokale mv. Den foreslåede bestemmelse i § 31, stk. 3, er
hermed en videreførelse af de nuværende regler, jf. læge-
middellovens § 90, stk. 4, og forslaget indebærer således på
det punkt ingen ændring i forhold til i dag.
Med forslagets stk. 4 foreslås, at Lægemiddelstyrelsens
adgang til kontrol efter stk. 1-3 også omfatter styrelsens
overholdelse af krav til forsøgslægemidler efter lovforsla-
gets § 29, stk. 1.
Efter de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 92,
stk. 1, er overholdelse af de gældende standarder for god
fremstillingspraksis for forsøgslægemidler også omfattet af
Lægemiddelstyrelsens kontrol af kliniske forsøg. Den fore-
slåede bestemmelse i § 31, stk. 4, er hermed en videreførelse
af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 92, stk. 1, og
forslaget indebærer således på det punkt ingen ændring i
forhold til i dag.
Til § 32
Det foreslås med § 32, at sponsor 30 dage efter modtagel-
sen af en afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen eller den viden-
skabsetiske lægemiddelkomité kan indbringe afgørelsen for
Sundheds- og Ældreministeriet for så vidt angår retlige for-
hold.
Sponsor kan indbringe en afgørelse fra Lægemiddelstyrel-
sen efter artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 10, artikel 19, stk. 2,
eller artikel 23, stk. 4, for Sundheds- og Ældreministeriet.
Ligeledes kan sponsor indbringe den videnskabsetiske læge-
middelkomités afgørelse efter artikel 8, stk. 1, eller artikel
20, stk. 7, når en ansøgning alene vedrører aspekter, der er
omfattet af del II af vurderingsrapporten, for Sundheds- og
Ældreministeriet.
Ifølge forslaget kan afgørelsen alene behandles for så vidt
angår retlige forhold. Ministeriet vil dermed ikke kunne tage
stilling til hensigtsmæssigheden af det skøn, som Lægemid-
delstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddelkomité
har foretaget, herunder de overvejelser om forsøgspersonens
sikkerhed og dataenes pålidelighed og robusthed, som skal
indgå i vurderingen af en ansøgning, jf. artikel 6 i forordnin-
gen, og som kan være begrundelse for, at en medlemsstat
kan afvise en ansøgning jf. artikel 8, stk. 2, litra c.
Baggrunden for at afgrænse appelmuligheden til retlige
forhold er, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske
lægemiddelkomiteer besidder den højeste sagkundskab i re-
lation til henholdsvis de sundhedsfaglige og videnskabseti-
ske aspekter, som en ansøgning om kliniske forsøg med læ-
gemidler rummer. Sundheds- og Ældreministeriet eller an-
dre myndigheder har med andre ord ikke den faglige kom-
petence til at prøve hensigtsmæssigheden af det skøn, som
ligger til grund for en afgørelse.
Ministeriet kan derimod tage stilling til lovligheden af en
afgørelse, herunder spørgsmål om afgørelsen er i overens-
stemmelse med forordningens regler og i den forbindelse
om forordningens regler er fortolket korrekt, og om hvorvidt
gældende forvaltningsretlige regler og grundsætninger (sag-
lighed, ligebehandlingsprincippet og officialprincippet m.v.)
er opfyldt. Ministeriet kan endvidere efterprøve de faktiske
omstændigheder, der er lagt til grund for en afgørelse.
Tilsvarende har andre med en væsentlig individuel inte-
resse, der ifølge forvaltningsloven er part i sagen - i lighed
med gældende ret - med bestemmelsen adgang til at klage
over afslag på godkendelse af et klinisk forsøg.
På visse betingelser vil en ansøgning kunne blive taget op
til revurdering, for eksempel hvis komiteen eller Lægemid-
delstyrelsen overser informationer i ansøgningen, som er re-
levant for afgørelsen.
En afgørelse kan i overensstemmelse med grundlovens §
63 indbringes for domstolene.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.11. i de almindelige be-
mærkninger.
52
Til § 33
Med forslagets § 33 bemyndiges sundheds- og ældremini-
steren til at fastsætte regler om opkrævning og betaling af
gebyrer fra sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og
de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers virksomhed efter
denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller forord-
ninger udstedt af den Europæiske Union.
Bemyndigelsen vil blive udnyttet til, at der opkræves ét
gebyr pr. ansøgning i overensstemmelse med forordningens
krav om et enkelt gebyr pr. aktivitet, jf. forordningens arti-
kel 87.
Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer, der alene
skal dække styrelsens og komitésystemets udgifter til kon-
krete aktiviteter. Gebyrerne vil komme til at omfatte udgif-
terne til Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgnin-
ger og opfølgning på kliniske forsøg med lægemidler og ud-
gifterne til de videnskabsetiske komiteer sagsbehandling,
herunder vederlag til komitémedlemmer og sekretariatsbetj-
eningen af disse.
Der ventes fastsat et gebyr, som ikke overstiger udgifterne
forbundet med behandlingen af en ansøgning og opfølgnin-
gen på forsøg. Det forventes fastsat, at gebyrets størrelse va-
rierer afhængigt af typen af ansøgning, herunder om der er
tale om en ansøgning om godkendelse af et nyt forsøg eller
en ændring af et allerede godkendt forsøg.
Hjemlen vil desuden blive benyttet til at fastsætte, hvilken
myndighed der skal opkræve gebyret, og hvordan indtægter-
ne fra gebyret derefter fordeles mellem Lægemiddelstyrel-
sen og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Gebyret skal med forslaget fortsat opkræves af brugerne
af systemet, dvs. af private virksomheder og offentlige insti-
tutioner.
Der henvises i øvrigt til afsnit 3 i de almindelige bemærk-
ninger.
Til § 34
Det foreslås med § 34, stk. 1, at sponsor eller, hvis denne
ikke har værneting i Danmark, investigator, skal betale en
godtgørelse på 1.350 kr. (2011-niveau) til personer, som har
deltaget i et projekt iværksat i strid med artikel 4 eller artikel
28-34 i forordningen. Forsøgspersoner, der har deltaget i et
forsøg, der ikke er godkendt af den relevante myndighed, jf.
artikel 4 i forordningen, eller har deltaget i et forsøg, uden at
der er indhentet samtykke, jf. artikel 28-34, skal således
ydes en godtgørelse på 1.450 kr. (2016-niveau). Dette er en
videreførelse af komitélovens § 42.
Ifølge gældende ret, jf. komitélovens § 42, stk. 1, er det
fastsat, at sponsor, eller hvis denne ikke har værneting i
Danmark, den forsøgsansvarlige, skal betale en godtgørelse
til personer, som har deltaget i et projekt iværksat i strid
med §§ 13, 14 eller 27, eller som ikke har afgivet informeret
samtykke, eller hvor der ikke er indhentet stedfortrædende
samtykke, jf. §§ 3-5 og § 12, medmindre den forsøgsansvar-
lige eller sponsor kan dokumentere, at forholdet ikke skyl-
des fejl fra den forsøgsansvarliges eller sponsors side.
Godtgørelsen er kompensation for krænkelsen i de situati-
oner, hvor forsøgspersonen ikke kan påvise et økonomisk
tab og vedkommende som følge heraf ikke kan opnå erstat-
ning efter erstatningsansvarsloven eller de alminelige erstat-
ningsretlige principper. Eksempelvis udgør forsømmelse af
at indhente fornødent samtykke fra forsøgspersonen ikke i
sig selv en personskade i erstatningsretlig forstand. En sådan
forsømmelse udgør dog en retsstridig krænkelse af den per-
sonlige frihed, som i sig selv vil være ansvarspådragende og
dermed kunne udløse erstatning eller godtgørelse – givet de
øvrige betingelser herfor er opfyldt.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige forudsættes at vejlede
forsøgspersoner om muligheden for godtgørelse, hvor godt-
gørelse til forsøgspersonen kan være relevant. Ligeledes for-
udsættes komitésystemet at påpege dette overfor den for-
søgsansvarlige i de tilfælde, hvor den kompetente komité
bliver opmærksom på omstændigheder, som kan gøre det re-
levant. Eventuelle tvister kan indbringes for de almindelige
domstole. Komitésystemet skal således ikke involveres i en
sag om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgsperson.
Forslagets stk. 1 medfører, at godtgørelsen skal kompen-
sere for, at forsøgspersonen ikke har fået den beskyttelse,
der ligger i godkendelsen af et forsøg, eller for at betingel-
serne for godkendelsen ikke er efterlevet.
Godtgørelsen vil tjene som kompensation for krænkelsen i
de situationer, hvor forsøgspersonen ikke kan påvise et øko-
nomisk tab, og vedkommende som følge heraf ikke kan op-
nå erstatning efter erstatningsansvarsloven eller de alminde-
lige erstatningsretlige principper.
Godtgørelsen skal kompensere for, at forsøgspersonen ik-
ke har fået den beskyttelse, der ligger i godkendelsen af et
forsøg, eller for at betingelserne for godkendelsen ikke er ef-
terlevet.
Endvidere finder patienterstatningsordningen i lov om kla-
ge- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet også
anvendelse i forhold til både patienter, der indgår i forsøg,
og raske forsøgspersoner.
Kravet om godtgørelse rejses af forsøgspersonen over for
sponsor eller alternativt den forsøgsansvarlige, hvis sponsor
ikke har værneting i Danmark. Almindelige regler om fuld-
magt anvendes til at afgrænse, hvem der kan rejse kravet på
en inhabil forsøgspersons vegne.
Eventuelle tvister kan indbringes for de almindelige dom-
stole. Komitésystemet kan således ikke involveres i en sag
om et evt. krav om godtgørelse til en forsøgsperson. Godt-
gørelsen skal ikke betales, hvis sponsor eller den forsøgsan-
svarlige kan dokumentere, at der var tale om en fejl, som
denne ikke er ansvarlig for efter dansk rets almindelige reg-
ler herom, jf. den tilsvarende afgrænsning af erstatningsan-
svarslovens § 26.
Det foreslås med stk. 2, at godtgørelsens størrelse regule-
res årligt pr. 1. januar med 2,0 procent tillagt tilpasningspro-
centen for det pågældende finansår, jf. lov om en satsregule-
ringsprocent. De herefter fremkone beløb afrundes til nær-
meste med 50 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på
53
grundlag af de gældende beløb før afrundingen på regule-
ringstidspunktet.
Bestemmelsen skal sikre, at godtgørelsen femover har en
tidssvareende størrelse. Reguleringen foreslås efter samme
principper, der gælder for regulering af lignende godtgørel-
ser efter lov om satsreguleringsprocent.
Godtgørelsen fastsættes på grundlag af de beløb, der var
gældende på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen deltog i
projektet, jf. den foreslåede stk. 3.
Forslagets § 34, stk. 1-3 svarer til gældende ret, jf. komi-
télovens § 42, stk. 1-3.
Med stk. 4 foreslås, som en ny bestemmelse, at en viden-
skabsetisk lægemiddelkomité, som bliver opmærksom på, at
en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse, kan påby-
de sponsor, eller hvis denne ikke har værneting i Danmark,
investigator, at informere de berørte personer herom. Ko-
miteen kan stille krav om form og indhold af informationen.
Komiteen kan endvidere sætte en frist for udsendelse af in-
formationen.
Det foreslås med § 34, stk. 4, at en videnskabsetisk komi-
té, som vurderer, at et projekt er iværksat i strid med artikel
4 eller artikel 28-35 i forordningen, og som vurderer, at det-
te evt. kan begrunde, at forsøgspersoner kan have et krav på
godtgørelse, kan påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige
at sende en meddelelse til forsøgspersonerne herom. Komi-
teerne kan ikke statuere, at forsøgspersonerne har krav på
godtgørelse, da dette er et anliggende for domstolene. Den
foreslåede bestemmelse vil imidlertid give komiteerne mu-
lighed for at påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige at
udsende en meddelelse med et bestemt indhold til forsøgs-
personerne, således at de bliver gjort opmærksomme på de
forhold, der begrunder, at de kan have et sådan retskrav.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.13. i de almindelige be-
mærkninger.
Til § 35
Ifølge § 104 i lægemiddelloven og § 41 komitéloven er
det strafbelagt at iværksætte et forskningsprojekt uden tilla-
delse, eller i strid med vilkårene for tilladelsen og at over-
træde regler om god klinisk praksis ved forsøg med læge-
midler på mennesker. Det er også strafbelagt at undlade at
efterkomme pligten til at underrette om bivirkninger m.v.,
undlade at underrette lægemidlets fremstiller om en ansøg-
ning, undlade at udlevere oplysninger til brug for kontrol
med forsøget, nægte adgang til et sted der er en del af forsø-
get, undlade at følge et påbud om at standse et forsøg, eller
at overtræde regler om god fremstillingspraksis for et for-
søgslægemiddel. Ifølge forordningens artikel 94 skal med-
lemsstaterne fastsætte bestemmelser om sanktioner for over-
trædelse af forordningen og træffe alle nødvendige foran-
staltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal
være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og ha-
ve afskrækkende virkning.
Der skal i medfør af forordningens artikel 94, stk. 2, fast-
sættes sanktioner rettet mod bl.a., manglende overholdelse
af bestemmerne i forordningen om indgivelse af oplysnin-
ger, der skal gøres offentligt tilgængelige, til EU-databasen,
og af bestemmelserne om forsøgspersoners sikkerhed.
Det følger endvidere af forordningens artikel 95, at for-
ordningen ikke berører nationale bestemmelser og EU-be-
stemmelser om en sponsors eller en investigators civil- og
strafferetlige ansvar.
På den baggrund foreslås det at videreføre gældende straf-
febestemmelser i lægemiddelloven og komitéloven for lov-
overtrædelser i forbindelse med kliniske forsøg. Desuden
foreslås som nyt at åbne mulighed for at straffe den, der
nægter at give direkte adgang til oplysninger i patientjourna-
ler m.v. om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nød-
vendige – enten som et led i Lægemiddelstyrelsens kontrol
af forsøg - eller som et led i sponsors, sponsors repræsentan-
ter eller investigators egenkontrol af deres forsøg.
Med forslagets § 35 foreslås, at straf kan bestå af bøde el-
ler fængsel indtil 4 måneder med mindre strengere straf vil
kunne ifaldes efter anden lovgivning. Dette er en viderefø-
relse af bestemmelserne i lægemiddellovens § 104 og komi-
télovens § 41.
Med forslagets § 35, nr. 1, foreslås det at gøre det strafbart
at iværksætte et klinisk forsøg med lægemidler uden myn-
dighedernes godkendelse i strid med forordningens artikel 4
eller 15 eller § 22 i denne lov. Efter forordningens artikel 4
skal et klinisk forsøg forhåndsgodkendes. Det skal underka-
stes en videnskabelig og etisk vurdering og godkendes i
overensstemmelse med forordningen. Efter forordningens
artikel 15 skal en væsentlig ændring af et forsøg, herunder
tilføjelse af et klinisk forsøgssted eller udskiftning af en ho-
vedinvestigator kun gennemføres, hvis den er godkendt efter
en særskilt procedure i forordningen.
Efter § 22 i denne lov må et klinisk forsøg med lægemid-
ler på dyr kun udføres med tilladelse fra Lægemiddelstyrel-
sen. Straf for overtrædelse af dette forbud er en videreførel-
se af de nuværende regler, jf. lægemiddellovens § 104, stk.
nr. 1.
Med forslagets § 35, nr. 2, foreslås det at gøre det strafbart
for sponsor at undlade at opfylde underretningspligten om
indgivelse af oplysninger, som skal gøres offentligt tilgæn-
gelige i EU-databasen efter artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og
3, artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52,
stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, artikel 54 i forordningen eller §
27, stk. 1, i denne lov. Underretningspligten fremgår af arti-
kel 12 om sponsors meddelelse om tilbagetrækning af for-
søg, artikel 36 om sponsors pligt til at underrette om påbe-
gyndelse af et klinisk forsøg og om afslutning af rekrutte-
ring af forsøgspersoner, artikel 37 om sponsors underretning
om afslutning af et klinisk forsøg, midlertidig standsning og
afbrydelse af et klinisk forsøg og om indsendelse af resulta-
terne, artikel 38 om sponsors midlertidige standsning eller
afbrydelse af det kliniske forsøg af hensyn til forsøgsperso-
nernes sikkerhed, artikel 52 om sponsors indberetning af al-
vorlige hændelser, artikel 53 om sponsors underretning om
uventede hændelser og forelæggelse af inspektionsrapport
og artikel 54 om sponsors underretning om nødsikkerheds-
foranstaltninger.
54
Desuden foreslås det, at gøre det strafbart at overtræde §
27, stk. 1, i denne lov om sponsors pligt til at underrette om
bivirkninger mv. ved kliniske forsøg med lægemidler på
dyr. Straf for overtrædelse af denne underretningspligt er en
videreførelse af de nugældende regler, jf. lægemiddellovens
§ 104, stk. 1, nr. 4.
Med forslagets § 35, nr. 3, foreslås det at gøre det strafbart
for sponsor at undlade at efterkomme sikkerhedsindberet-
ninger efter forordningens artikel 42, stk. 1, om sponsors
indberetning af formodede alvorlige uventede bivirkninger,
artikel 43, stk. 1, om sponsors årlige sikkerhedsrapport om
forsøgslægemidler og artikel 46 om sikkerhedsindberetning
om hjælpelægemidler.
Med forslagets § 35. nr. 4, foreslås det at gøre det strafbart
for sponsor og investigator at undlade at gennemføre et for-
søg i overensstemmelse med forsøgsprotokollen og god kli-
nisk praksis, jf. forordningens artikel 47, eller for sponsor at
undlade at overvåge sikkerheden i forbindelse med gennem-
førelsen af et klinisk forsøg, jf. forordningens artikel 48.
Med forslagets § 35, nr. 5, foreslås det at gøre det strafbart
at overtræde krav i forordningens artikel 63 om fremstilling
og import af forsøgslægemidler og krav i forordningens arti-
kel 65 til fremstilling af hjælpelægemidler.
Med forslagets § 35, nr. 6, foreslås det at gøre det strafbart
at undlade at efterkommet et påbud i medfør af artikel 77,
stk.1. Ifølge artikel 77, stk. 1, kan en myndighed i det land,
hvor et forsøg gennemføres, træffe korrigerende foranstalt-
ninger inden for sit eget område, hvis medlemsstaten har be-
rettigede grunde til at mene, at kravene i forordningen ikke
længere er opfyldt. Foranstaltningerne kan være at tilbage-
kalde godkendelsen af et klinisk forsøg, suspendere et for-
søg, eller kræve at sponsor ændrer et hvilket som helst
aspekt af forsøget.
Med § 35, nr. 7, foreslås det at gøre det strafbart at undla-
de at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt i medfør
af § 19, stk. 1, 2. pkt., stk. 2, 2. pkt., § 20, stk. 2, § 21, § 31,
stk. 1, 2. pkt., stk. 2, 2. pkt., eller § 34, stk. 4, i denne lov.
Efter den foreslåede § 19, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, 2. pkt.
og § 31, stk. 1, 2. pkt. og stk. 2, 2. pkt. kan Lægemiddelsty-
relsen som led i sin kontrol af kliniske forsøg påbyde udle-
vering af alle oplysninger om forsøget, herunder skriftligt
materiale, der er nødvendige for kontrollen. Straf for at
overtræde et sådant påbud er en videreførelse af de nugæl-
dende regler, jf. lægemiddellovens § 104, stk. 1, nr. 4.
Efter den foreslåede § 20, stk. 2, har Lægemiddelstyrelsen
direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler
m.v. om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødven-
dige som et led i sin kontrol af forsøg. Efter den foreslåede §
21, stk. 1, har forskere med samtykke fra forsøgspersoner el-
ler deres stedfortrædere, adgang til at indhente oplysninger
om forsøgspersonernes helbredsforhold i patientjournaler
mv., som er nødvendige for deres overvågning og kontrol af
et forsøg. Efter den foreslåede § 21, stk. 2, har udenlanske
myndigheder på tilsvarende betingelser adgang til at indhen-
te oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold i patie-
ntjournaler m.v., som er nødvendige til brug for en myndig-
heds kvalitetskontrol i forbindelse med myndighedens be-
handling af en ansøgning om godkendelse af et lægemiddel,
der har været omfattet af et forsøg. Som nyt åbnes mulighed
for at straffe den, der nægter at give direkte adgang til oplys-
ninger i patientjournaler m.v. efter §§ 20, stk. 2, og 21.
Endvidere foreslås det som nyt at åbne mulighed for at
straffe den, der undlader at opfylde en oplysningspligt efter
§ 34, stk. 4, hvorefter en lægemiddelkomité kan påbyde
sponsor eller investigator at informere forsøgspersoner, som
kan have et krav på godtgørelse.
Med § 35, nr. 8, foreslås at gøre det strafbart at nægte Læ-
gemiddelstyrelsen adgang til virksomheder, sygehus, klinik-
ker og andre steder, der er en del af et forsøgs gennemførel-
se, jf. § 20, stk. 1, Tilsvarende foreslås for Lægemiddelsty-
relsens adgang til lokaliteter, hvor der udføres forsøg på dyr,
jf. § 31, stk. 3. Straf for at nægte denne adgang er en videre-
førelse af de nugældende regler, jf. lægemiddellovens § 104,
stk. 1, nr. 5.
Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk lægemiddel-
komité koordinerer sagsbehandlingen i straffesager, således
at hver myndighed vurderer overtrædelsen af de regler,
myndigheden er ansvarlig for.
Til § 36
Det foreslås i § 36, stk. 1, 1. pkt., at sundheds- og ældre-
ministeren bemyndiges til at fastsætte tidspunktet for lovens
ikrafttræden. Baggrunden herfor er, at det nøjagtige tids-
punkt for forordningens anvendelse ikke kendes, og at for-
ordningen og den nye lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler skal anvendes fra det samme tidspunkt.
Forordningen er offentliggjort i EU-Tidende den 27. maj
2014 (nr. L 158, s. 1), og den trådte i kraft 20 dage efter of-
fentliggørelsen. Af forordningens artikel 99 fremgår, at den
finder anvendelse fra seks måneder efter offentliggørelsen af
Europa-Kommissionens meddelelse om, at EU-portalen og
EU-databasen har opnået fuld funktionsdygtighed, jf. for-
ordningens artikel 82. Forordningen kan dog under ingen
omstændigheder finde anvendelse tidligere end den 28. maj
2016. Kommissionen har i december 2015 meddelt, at IT-
systemerne forventes færdigudviklet senest i slutningen af
2018, og forordningen forventes således at finde anvendelse
inden udgangen af 2018.
Bemyndigelsen i stk. 1, 1. pkt., vil derfor blive benyttet til
at fastsætte, at loven træder i kraft den samme dato, som for-
ordningen skal finde anvendelse.
Det ventes, at hovedparten af loven vil blive sat i kraft på
samme tidspunkt som forordningen. Der vil imidlertid være
behov for, at enkelte bestemmelser har virkning lidt før eller
senere end det tidspunkt. I stk. 1, 2. pkt., foreslås derfor, at
sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at bestemme,
at forskellige dele af loven træder i kraft på forskellige tids-
punkter.
Bemyndigelsen i stk. 1, 2. pkt., vil blive benyttet til at
fastsætte, at dele af § 7 om nedsættelse af videnskabsetiske
lægemiddelkomitéer træder i kraft nogle måneder inden for-
ordningen, således at en eller flere komitéer kan nedsættes
55
og virke fra den dato, hvor forordningen finder anvendelse.
Bemyndigelsen vil endvidere bl.a. blive benyttet til at fast-
sætte, at enkelte ændringer i komitéloven først træder i kraft
1 år efter forordningen finder anvendelse. Det vil være de
foreslåede bestemmelser i § 38, nr. 19-22, hvoraf det frem-
går, at kliniske forsøg med lægemidler fra den dato ikke
længere kan anmeldes efter komitéloven.
Uanset bestemmelserne i stk. 1 foreslås i stk. 2, at § 37, nr.
1, 6-10, 12-13, 15 og 30, § 38, nr. 1 og 2 og § 40, træder i
kraft den 1. juli 2016. Baggrunden herfor er, at det anses for
hensigtsmæssigt, at enkelte præciseringer og ændringer i ko-
mitéloven og lægemiddelloven træder i kraft snarest. Det
drejer sig om den foreslåede ændring af begrebet forsøgs-
værge og præciseringer eller justeringer i sponsors, sponsors
repræsentanter og investigators adgang til patientjournaler
som led i egenkontrol m.v.
Loven har virkning for kliniske forsøg med lægemidler,
der anmeldes efter lovens ikrafttræden. Der er dog behov for
den i stk. 3 foreslåede overgangsbestemmelse, hvorefter vis-
se anmeldelser og forsøg kan foregå efter de hidtil gældende
regler i komitéloven og lægemiddelloven i indtil tre år efter
lovens ikrafttræden. Det vil gælde for forsøg, der er anmeldt
inden lovens ikrafttræden, og for forsøg, som sponsor i ind-
til ét år efter lovens ikrafttræden, anmelder efter de hidtil
gældende regler.
Baggrunden herfor er, at der i forordningens artikel 98 er
fastsat en overgangsbestemmelse, som indebærer, at ansøg-
ninger om kliniske forsøg, som er indgivet inden forordnin-
gen finder anvendelse, fortsat er omfattet af det gældende
direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved kliniske for-
søg med lægemidler til mennesker. Det er endvidere fastsat,
at en ansøgning i en periode på ét år efter datoen, hvor for-
ordningen først finder anvendelse, kan indgives i overens-
stemmelse med artikel 6, 7 og 9 i direktiv 2001/20/EF. An-
søgninger, som indgives efter direktivet i overgangsperio-
den, vil være omfattet af direktivet indtil 3 år efter denne da-
to.
Det bemærkes, at der inden lovens ikrafttræden vil være
behov for særskilt at tage stilling til, hvilke af de hidtil gæl-
dende regler om kliniske forsøg med lægemidler og hvilke
af de vedtagne bestemmelser i lovforslaget, der skal ophæ-
ves, og på hvilket tidspunkt. Sundheds- og Ældreministeriet
vil inden lovens ikrafttræden fremsætte særskilt lovforslag
herom.
Til § 37
Til nr. 1
Det foreslås, at titlen »Den Nationale Videnskabsetiske
Komité« erstattes med »National Videnskabsetiske Komité«
overalt i komitéloven med henblik på forenkling.
Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.
Til nr. 2 (§ 1, stk. 2)
Det foreslås med bestemmelsen at tilføje »de Videnskabe-
tiske lægemiddelkomiteer« til komitélovens § 1, stk. 2.
Det nuværende komitésystem består af regionale komiteer
og Den Nationale Videnskabetiske komité.
Med lovforslaget om kliniske lægemiddelforsøg foreslås
det, at der oprettes Videnskabetiske lægemiddelkomiteer,
som skal behandle alle ansøgninger om lægemiddelforsøg.
Ændring af § 1, stk. 2, er derfor en konsekvensændring af,
at komitésystemet fremover består af regionale komiteer,
Videnskabetiske lægemiddelkomiteer og en national komité.
Til nr. 3 (§ 1, stk. 5)
Det foreslås at indsætte et nyt stk. 5 i § 1, som fastsætter
at komitéloven ikke gælder for kliniske lægemiddelforsøg
der anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse
af direktiv 2001/20/EF.
Baggrunden herfor er, at i lovforslaget om kliniske forsøg
med lægemidler samles bestemmelserne om lægemiddelfor-
søg, som ifølge gældende ret er fastsat i henholdsvis læge-
middelloven og komitéloven, i en enkelt lov, der skal sup-
plere forordningen.
Lægemiddelforsøg omfattet af forordningen er derfor ikke
fremover omfattet af komitéloven, men af lov om kliniske
forsøg med lægemidler.
Til nr. 4 (§ 2, stk. 1, nr. 1, 2 pkt.)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men er omfattet af lov om forsøg med kliniske læge-
midler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets § 1.
Til nr. 5 (§ 2, stk. 1, nr. 2)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men er omfattet af lov om forsøg med kliniske læge-
midler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets § 1.
Til nr. 6 (§ 2, stk. 1, nr. 9)
Det foreslås at ændre betegnelsen »inhabil« til »uden
handleevne«.
I komitéloven anvendes betegnelsen »inhabil«. I lov om
kliniske forsøg med lægemidler og i forordningen anvendes
betegnelsen »uden handleevne«. Det er ministeriets vurde-
ring, at begreberne bør være ensartet i lov om klinisk forsøg
med lægemidler og den nuværende komitélov.
Som konsekvens heraf foreslås en ændring af termonolo-
gien i komitéloven, således at betegnelsen »uden handleev-
ne« anvendes. Det er ministeriets vurdering, at betegnelsen
»inhabile« og »uden handleevne« indholdsmæssigt har sam-
me betydning, og med forslaget tilsigtes derfor ingen ind-
holdsmæssige ændringer.
Til nr. 7 (§ 2, stk. 1, nr. 11)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at komi-
télovens § 4, stk. 3, foreslås ændret jf. § 37, nr. 12, således
56
at et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige voksne
inhabile forsøgspersoner skal en forsøgsværge, og ikke som
i dag den praktiserende læge, og nærmeste pårørende.
Det henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 37, nr. 12.
Til nr. 8 (§ 2, stk. 1, nr. 12)
Med bestemmelsen foreslås det, at forsøgsværgen er én
læge, som er uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser
og af interesser i forsøgsprojektet. Forsøgsværgen skal vare-
tage forsøgspersonens interesser.
I følgende gældende ret er en forsøgsværge en enhed af to
læger, som er uafhængige af den forsøgsansvarliges interes-
ser og af interesser i forsøgsprojektet.
I lovforslaget lov om kliniske forsøg med lægemidler, er
forsøgsværgen defineret som én læge der er uafhængig af
investigators (forsøgsansvarlig) interesser og af interesser i
det kliniske forsøg med lægemidler i øvrigt.
Forsøgsværgebegrebet foreslås dermed ændret, således at
det er i overensstemmelse med forsøgsværge begrebet i lov
om kliniske forsøg med lægemidler.
Til nr. 9 (§ 3, stk. 2, nr. 3)
Det foreslås at ændre betegnelsen »inhabil« til »uden
handleevne«.
I komitéloven anvendes betegnelsen »inhabil«. I lov om
kliniske forsøg med lægemidler og i forordningen anvendes
betegnelsen »uden handleevne«. Det er ministeriets vurde-
ring, at begreberne bør være ensartet i lov om klinisk forsøg
med lægemidler og den nuværende komitélov. Som konse-
kvens heraf foreslås en ændring af termonologien i komité-
loven, således at betegnelsen »uden handleevne« anvendes.
Det er ministeriets vurdering, at betegnelsen »inhabile« og
»uden handleevne« indholdsmæssigt har samme betydning,
og med forslaget tilsigtes derfor ingen indholdsmæssige æn-
dringer.
Til nr. 10 (§ 3, stk. 3)
Det foreslås med ændring af § 3, stk. 3, at en forsøgsper-
sons informerede samtykke skal give sponsor, sponsors re-
præsentanter og investigator adgang til at indhente oplysnin-
ger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler,
med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens hel-
bredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol med
forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitore-
ring, som sponsor, monitor eller den forsøgsansvarlige er
forpligtet til at udføre.
Forsøgsdeltageren skal oplyses om retsvirkningerne af
samtykket i deltagerinformationen.
Samtykket giver sponsor og sponsors repræsentanter ad-
gang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., her-
under elektroniske journaler, med henblik på at se oplysnin-
ger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendi-
ge som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder
kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til
at udføre.
Der henvises endvidere til afsnit 2.9. i de almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 11 (§ 4, stk. 1)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der
indsættes en ny bestemmelse § 4a, jf. lovforslagets § 37, nr.
14.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 37, nr. 14.
Til nr. 12 (§ 4, stk. 3)
Det foreslås med § 4, stk. 3, at et stedfortrædende samtyk-
ke på vegne af øvrige voksne uden handleevne forsøgsper-
soner skal gives af den nærmeste pårørende og en forsøgs-
værge. En forsøgsværge er en læge, som er uafhængig af
den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forsk-
ningsprojektet i øvrigt.
Ifølge gældende ret skal et stedfortrædende samtykke på
vegne af forsøgspersoner uden handleevne (i komitéloven
benævnt »øvrige voksne inhabile forsøgspersoner«) gives af
den nærmeste pårørende og den praktiserende læge eller i
tilfælde af den praktiserende læges forfald Lægemiddelsty-
relsen, jf. § 4, stk. 3.
Vil den alment praktiserende læge ikke tage stilling til for-
søget, fortolkes det som en afvisning, og den pågældende
person kan ikke deltage i forsøget. DNVK har oplyst, at ko-
miteen har modtaget henvendelser, som påpeger, at det kan
være vanskeligt for alment praktiserende læger at tage stil-
ling til en persons deltagelse i et forsøg, idet de praktiseren-
de læger i mange tilfælde ikke har kendskab til eller har tid
til at sætte sig ind i de konkrete projekter. Dette kan i prak-
sis medføre, at de praktiserende læger ikke tager stilling el-
ler afviser anmodning om samtykke til en persons deltagelse
i et forsøg. Konsekvensen heraf kan derfor være, at væsent-
lig forskning i nye og bedre behandlingsmetoder, herunder
behandling med lægemidler, som er afgørende i forbindelse
med inhabile forsøgspersoner, ikke kan gennemføres.
Den foreslåede bestemmelse i § 37, nr. 12, indebærer, at
forsøgsværgen erstatter den praktiserende læges del af det
stedfortrædende samtykke for forsøgspersoner uden handle-
evne.
Forsøgsværgen skal være en læge, som ud fra sit kends-
kab til det faglige område for forsøget, har grundlag for at
give samtykke på baggrund af information om det konkrete
forsøg og forsøgspersonens tilstand, herunder til de fordele
og risici, som fremgår af informationsmaterialet til det god-
kendte forsøg.
Det må således lægges til grund, at lægen ved afgivelse af
samtykke i et vist omfang har kendskab til forsøgets ind-
hold, og at lægen på baggrund af sin fagkundskab vurderer
det forsvarligt, at en forsøgsperson uden handleevne delta-
ger i forskningsprojektet.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9. i de almindelige be-
mærkninger.
57
Til nr. 13 (§ 4, stk. 5)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at den
praktiserende læge erstattes af en forsøgsværge, jf. forsla-
gets § 37, nr. 12.
Til nr. 14 (ny § 4a)
Det foreslås, at der indsættes en ny udtrykkelig bestem-
melse om, at kliniske forsøg kun må gennemføres på en for-
søgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig,
såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indeha-
ver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.
Ifølge gældende ret skal stedfortrædende samtykke på
vegne af mindreårige forsøgspersoner afgives af forældre-
myndighedens indehaver, jf. komitélovens § 4, stk. 1. Ifølge
komitéloven kan en komité dog dispensere fra kravet om
stedfortrædende samtykke fra forældremyndigheden indeha-
ver for en person, der er fyldt 15 år, men ikke er myndig, jf.
komitélovens § 9. Beslutningen om dispensation skal træffes
under hensyntagen til forskningsprojektets karakter, risiko
og belastning, og forældremyndighedens indehaver skal ha-
ve samme information som den mindreårige og inddrages i
den mindreåriges stillingtagen.
Efter de nugældende regler i komitéloven er der ikke krav
om et selvstændigt samtykke for mindreårige, der er fyldt 15
år, men som endnu ikke er myndig, medmindre der dispen-
seres fra forældremyndighedens indehavers samtykke, jf.
komitélovens § 9. Der er dog krav om, at hvis den mindreå-
rige er i stand til at danne sig en mening om og vurderer in-
formationen om forskningsprojektet, skal der tages hensyn
til et udtrykkeligt ønske fra den mindreårige om ikke at ville
deltage i forsøget.
Det er ministeriets vurdering, at en mindreårige der er
fyldt 15 år, men som endnu ikke er myndig, er i stand til at
danne sig en mening og til at vurdere informationen i til-
knytning til et informeret samtykke, om ikke at deltage i el-
ler om når som helst at udgå af det kliniske forsøg.
På den baggrund foreslås det, at et klinisk forsøg kun må
gennemføres på en forsøgsperson, som er fyldt 15 år, men
som ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen selv giver
samtykke til forsøget sammen med forældremyndighedens
indehaver.
Tilsvarende foreslås fastsat for kliniske forsøg med læge-
midler, jf. den foreslåede § 3, stk. 1.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.9. i de almindelige be-
mærkninger.
Til nr. 15 (§ 5, stk. 2)
Det foreslås at ændre betegnelsen »inhabil« til »uden
handleevne«.
I lov om kliniske forsøg med lægemidler og i forordnin-
gen anvendes begrebet »uden handleevne«. Det er ministeri-
ets vurdering, at begreberne bør være ensartet i lov om kli-
nisk forsøg med lægemidler og den nuværende komitélov.
Det er ministeriets vurdering at begrebet »inhabile«, jf. ko-
mitéloven, og lov om kliniske forsøg med lægemidlers be-
greb »uden handleevne« indholdsmæssigt har samme betyd-
ning. Det foreslås derfor at ændre begrebet »inhabil« til
»uden handleevne«.
Til nr. 16 (§ 9, stk. 1)
Der er tale om en konsekvensændring som følge af, at det
foreslås jf. § 37, nr. 14, indsættes en ny bestemmelse (§4a),
hvoraf det fremgår, at kliniske forsøg kun må gennemføres
på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er
myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens
indehaver giver samtykke hertil
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 37, nr. 14.
Til nr. 17 (§ 11, stk. 1)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 18 (§ 12)
Efter forslaget ophæves § 12, idet kliniske forsøg med læ-
gemidler fremover ikke er omfattet af komitéloven, men
fremover er omfattet af lov om forsøg med kliniske læge-
midler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets § 1.
Til nr. 19 (§ 13, stk. 2)
Det foreslås med stk. 2. at indebærer et forskningsprojekt
klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes
af Lægemiddelstyrelsen, er komitésystemets tilladelse til
gennemførelse af projektet betinget af den fornødne tilladel-
se efter lov om medicinsk udstyr.
Den foreslåede ændring af stk. 2 er en konsekvens af, at
kliniske forsøg med lægemidler fremover ikke er omfattet af
komitéloven, men fremover er omfattet af lov om forsøg
med kliniske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lov-
forslagets § 1.
De øvrige ændringer af stk. 2 er alene af sproglig- og for-
muleringsmæssigkarakter, og har derfor ingen indholdsmæs-
sig betydning i forhold til gældende ret.
Til nr. 20 (§ 15, stk. 1, 1. pkt.)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der
indsættes et nyt stk. 3 i bestemmelsen, jf. forslagets § 37, nr.
22, hvor det fremgår at kliniske forsøg med lægemidler skal
anmeldes til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, og
skal ikke anmeldes til en regional komité. Det foreslås der-
for, at der henvises til stk. 3.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til forslagets §
37, nr. 22.
Til nr. 21 (§ 15, stk. 2, 2. pkt.)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at der
indsættes et nyt stk. 3 i bestemmelsen, jf. forslagets § 37, nr.
22 hvor det fremgår at kliniske forsøg med lægemidler skal
58
anmeldes til de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer, og
skal ikke anmeldes til en regional komité. Det foreslås der-
for, at der henvises til stk. 3.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til forslagets §
37, nr. 22.
Til nr. 22 (§ 15, nyt stk. 3)
Det foreslås at tilføje et nyt stk. 3 til bestemmelsen hvori
det fremgår at kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Ifølge gældende ret skal kliniske forsøg med lægemidler
anmeldes til en regional komité eller den nationale komité,
jf. komitélovens § 14.
I komitéloven er implementeret direktiv 2001/20/EF om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini-
strative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis
ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til hu-
man brug.
I forslaget foreslås det, at kliniske forsøg med lægemidler
fremover skal være omfattet af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forordning nr. 536/2104.
Til nr. 23 (§ 19, stk. 2 og 3)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 24 (§ 21, stk. 1)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 25 (§ 23, stk. 2)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 26 (§ 23, stk. 5)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 27 (§ 26, stk. 1, 1 pkt.)
Det foreslås at tilføje » eller en videnskabetisk lægemid-
delkomité« til bestemmelsen.
Som en konsekvensændring af, at den videnskabsetiske
behandling af lægemiddelansøgninger foreslås ændret, såle-
des at ansøgninger om lægemiddelforsøg skal indgives til
komiteer, som er specialiserede i lægemiddelforsøg foreslås,
at den videnskabetiske lægemiddelkomités afgørelse kan
indbringes for den Nationale Videnskabetiske Komité, på
samme måde som en regional komités afgørelse.
Bestemmelsen finder kun anvendelses i overgangperio-
den, hvor det er muligt at anmelde et lægemiddelforsøg efter
reglerne i komitéloven, jf. forslagets § 36, stk. 3.
Se i øvrigt bemærkningerne til § 37, nr. 21.
Til nr. 28 (§ 26, stk. 1, 2 pkt.)
Det foreslås at tilføje » eller en videnskabetisk lægemid-
delkomité« til bestemmelsen.
Som en konsekvensændring af, at den videnskabsetiske
behandling af lægemiddelansøgninger foreslås ændret, såle-
des at ansøgninger om lægemiddelforsøg skal indgives til
komiteer, som er specialiserede i lægemiddelforsøg foreslås,
at den videnskabetiske lægemiddelkomités afgørelse kan
indbringes for den nationale komité, på samme måde som en
regional komités afgørelse.
Bestemmelsen finder kun anvendelses i overgangperio-
den, hvor det er muligt at anmelde et lægemiddelforsøg efter
reglerne i komitéloven, jf. forslagets § 36, stk. 3.
Se i øvrigt bemærkningerne til § 37, nr. 21.
Til nr. 29 (§ 27, stk. 1)
Efter forslaget udgår ordene »kliniske forsøg med læge-
midler« og »lov om lægemidler henholdsvis«, idet kliniske
forsøg med lægemidler fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 30 (§ 28, stk. 1, 1 pkt.)
Efter forslaget udgår ordene »der ikke angår kliniske for-
søg med lægemidler«, idet kliniske forsøg med lægemidler
fremover ikke er omfattet af komitéloven, men fremover er
omfattet af lov om forsøg med kliniske lægemidler og for-
ordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets § 1.
Til nr. 31 (§ 28, stk. 1, 2 pkt.)
Det foreslås at ændre § 28, stk. 1, 2 pkt., således at den re-
gionale komité eller Videnskabetiske lægemiddelkomité, der
har meddelt tilladelse til gennemførelse af et forskningspro-
jekt, fører tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabe-
ligt forskningsprojekt, udføres i overensstemmelse med den-
ne lov. Er tilladelsen meddelt af den nationale komité, udø-
ves tilsynet af den nationale komité.
Ifølge gældende ret, jf. komitélovens § 28, stk. 1, 2 pkt.,
gælder det, at hvis tilladelsen er meddelt af den nationale
komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det om-
råde, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre
den pågældende regionale komité på grund af forsknings-
projektets kompleksitet annmoder den nationale komité om
at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
59
Det er den tilsynsførende komité der kan følge et projekts
forløb og kræve den afsluttende rapport eller publikationer
tilsendt, jf. komitélovens § 28, stk. 2.
Dette betyder, at i klagesager, samt i sager, hvor DNVK
behandler i første instans (komplekse sager), er det den regi-
onale komité, der skal føre tilsyn og modtage indberetninger
og orienteres om afslutning af forsøget, mv.
Det er imidlertid den komité, der har godkendt forsknings-
projektet, som skal behandle en anmeldelse af væsentlige
ændringer til et forskningsprojekt, jf. komitélovens § 27, stk.
2.
Ministeriet vurderer det for mest hensigtsmæssigt, at
DNVK er tilsynsførende myndighed i forskningsprojekter,
der er godkendt af DNVK i 1. instans, dvs. i komplekse sag-
er, således at indberetninger efter komitélovens § 28, stk. 2,
samt § 30 og 31 sker til DNVK.
Projekter, som er godkendt af DNVK i 2. instans dvs. som
en klagesag, er den regionale komité hvor forskningsprojek-
tet oprindeligt var anmeldt, fortsat den tilsynsførende myn-
dighed.
Til nr. 32 (§ 28, stk. 3)
Efter forslaget udgår ordene »der ikke angår kliniske for-
søg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler«, idet
kliniske forsøg med lægemidler fremover ikke er omfattet af
komitéloven, men fremover er omfattet af lov om forsøg
med kliniske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lov-
forslagets § 1.
Til nr. 33 (§ 30, stk. 1, 2 pkt.)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 34
I § 30, stk. 2, pkt. 1, forslås »alvorlige uventede bivirknin-
ger« ændret til »alvorligere bivirkninger.
I komitélovens § 30, stk. 2, er det fastsat, at sponsor eller
den forsøgsansvarlige én gang årligt i hele forsøgsperioden
skal indsende en liste til den tilsynsførende komité over alle
formodet alvorlige uventede bivirkninger, som er opstået i
forsøgsperioden og give oplysning om forsøgspersonernes
sikkerhed.
Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget til komité-
loven fremsat den 17. marts 2011 (lovforslag nr. 169), at i
medfør af den foreslåede § 30, stk. 2, skal sponsor indsende
en liste over alle alvorlige »ventede og uventede bivirknin-
ger«. Praksis er i overensstemmelse med bemærkningerne,
at forskere indsender en liste over alle alvorlige bivirkninger
– såvel de ventede som uventede i overensstemmelse med
DNVK’s vejledning.
Det foreslås på den baggrund, at det præciseres i komité-
lovens § 30, stk. 2, at sponsor eller den forsøgsansvarlige én
gang årligt i hele forsøgsperioden skal indsende en liste til
den tilsynsførende komité over alle formodet alvorlige bi-
virkninger, som er opstået i forsøgsperioden, og give oplys-
ning om forsøgspersonernes sikkerhed. Dermed præciseres
det, at bestemmelsen ikke er afgrænset til alene at omfatte
de uventede bivirkninger, men omfatter såvel de ventede
som de uventede, i overensstemmelse med gældende prak-
sis.
Til nr. 35 (§ 30, stk. 2, 2 pkt.)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Til nr. 36 (§ 32, stk. 1)
Den Nationale Videnskabetiske Komité koordinerer arbej-
det i de regionale komiteer, fastsætter vejledende retnings-
linjer og udtaler sig om spørgsmål af principiel karakter, der
ikke er knyttet til godkendelsen af et konkret forskningspro-
jekt, jf. komitélovens § 32, stk. 1.
Det foreslås med ændringen af § 32, stk. 1, at disse opga-
ver også omfatter de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.
Til nr. 37 (§ 34, stk. 1)
De regionale komiteer og DNVK afgiver en samlet årsbe-
retning, der indeholder en redegørelse for komiteernes virk-
somhed og praksis i det forløbne år, jf. § 34, stk. 1, i komité-
loven.
Det nærmere indhold i årsrapporten er fastsat i komitélo-
vens § 34, stk. 2. Årsrapporten skal således omfatte en be-
skrivelse af de generelle udviklingstendenser inden for ko-
mitésystemets virke, generelle udviklingstendenser inden for
den sundhedsvidenskabelige forskning, væsentlige viden-
skabsetiske problemer drøftet i komiteerne og begrundelser-
ne for udfaldet af væsentlige sager.
Det foreslås med ændringen af § 34, stk. 1, at de viden-
skabsetiske lægemiddelkomiteer indgiver en sådan årsberet-
ning sammen med DNVK.
Til nr. 38 (§ 41, stk. 1, nr. 6)
Med § 41, stk. 1, nr. 6, foreslås det, at medmindre højere
straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med
bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der undlader at ef-
terkomme et påbud efter § 42, stk. 2.
En sponsor, der undlader at efterkomme et påbud om at
informere forsøgspersoner i medfør af den foreslåede § 42,
stk. 2, kan derfor ifalde straf.
Dette svarer til den foreslåede § 34, stk. 4, jf. § 35, nr. 7 i
forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler. Der hen-
vises i øvrigt til bemærkningerne til § 34 og § 35.
Ifølge komitélovens § 41, stk. 2, kan der i forskrifter, der
udstedes i medfør af loven, fastsættes straf i form af bøde
for overtrædelse af bestemmelser i forskriften. Med hjem-
60
mel heri er det fastsat i § 18 i bekendtgørelse nr. 1149 af 30.
september 2013 om information og samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om an-
meldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, at medmindre højere straf er fastsat i anden
lovgivning, straffes den, som iværksætter et forskningspro-
jekt i strid med §§ 6-16 i bekendtgørelsen, med bøde. Til-
svarende bestemmelse vil blive fastsat i en bekendtgørelse
vedrørende den foreslåede § 41, stk. 1, nr. 6.
Til nr. 39 (I § 42, indsættes efter stk. 1 et nyt stykke)
Det foreslås, at indsætte et nyt stykke i § 42 efter stk. 1,
som fastsætter at en videnskabetisk komité, som bliver op-
mærksom på, at en forsøgsperson kan have et krav på godt-
gørelse i henhold til stk. 1, kan påbyde sponsor, eller hvis
denne ikke har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige,
at informere de berørte personer. Komiteen kan stille krav
om form og indhold af informationen. Komiteen kan endvi-
dere sætte en frist for udsendelse af informationen.
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
Komiteerne kan ikke statuere, at forsøgspersonen har krav
på godtgørelse, da dette er et anliggende for domstolene.
Den foreslåede bestemmelse vil imidlertid give komiteerne
mulighed for at påbyde sponsor eller den forsøgsansvarlige
at udsende en meddelelse med et bestemt indhold til for-
søgspersonerne, således at de bliver gjort opmærksomme på
de forhold, der begrunder, at de kan have et sådan retskrav.
Dette svarer til den foreslåede § 34, stk. 4, i forslag til lov
om kliniske forsøg med lægemidler.
Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 34, stk. 4.
Til § 38
Med § 38 foreslås to ændringer i lægemiddelloven, som
skal gælde frem til den nye lov om kliniske forsøg med læ-
gemidler træder i kraft. Herefter videreføres disse bestem-
melser i forordningen og den nye lov.
Til nr. 1 (I § 89 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke)
Det foreslås, at tilføje en ny bestemmelse i lægemiddello-
vens § 89, hvorefter sponsor og sponsors repræsentanter og
investigator får direkte adgang til at indhente oplysninger i
patientjournaler, herunder i elektroniske journaler, med hen-
blik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsfor-
hold, som er nødvendige som led i gennemførelsen af forsk-
ningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,
som disse er forpligtet til at udføre. Det er en forudsætning
for denne adgang, at forsøgspersonen eller dennes stedfor-
træder har givet samtykke hertil i forbindelse med deres
samtykke til at deltage i forsøget.
Bestemmelsen svarer til den foreslåede § 21, stk. 1. Der
henvises derfor til bemærkningerne til § 21, stk. 1.
Til nr. 2 (§ 90, stk. 5)
Det foreslås, at Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang
til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder
elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som
led i Lægemiddelstyrelsens inspektion af forsøg.
Bestemmelsen svarer til den foreslåede § 20, stk. 2. Der
henvises derfor til bemærkningerne til § 20, stk. 2.
Til nr. 3 (§ 104, stk. 1, nr. 4)
Det foreslås som nyt, at der åbnes mulighed for at straffe
den, der undlader at give adgang til oplysninger i patie-
ntjournaler efter den under 1 foreslåede bestemmelse i læge-
middellovens § 89, stk. 3. Efter § 89, stk. 3, har sponsor,
sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang til
oplysninger i patientjournaler m.v. om forsøgspersoners hel-
bredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrollen
af deres forsøg.
Det foreslås endvidere som nyt, at der åbnes mulighed for
at straffe den, der undlader at give adgang til oplysninger i
patientjournaler efter den under 2 foreslåede bestemmelse i
lægemiddellovens § 90, stk. 5. Efter § 90, stk. 5, har Læge-
middelstyrelsen direkte adgang til oplysninger i patientjour-
naler m.v. om forsøgspersoners helbredsforhold, som er
nødvendige som led i styrelsens kontrol af forsøg.
Til § 39
Til nr. 1 (§ 46, stk. 1)
Forslaget er en konsekvensændring som følge af, at klini-
ske lægemiddelforsøg fremover ikke er omfattet af komité-
loven, men fremover er omfattet af lov om forsøg med klini-
ske lægemidler og forordning nr. 536/2014, jf. lovforslagets
§ 1.
Ændringen indebærer, at der i medfør af § 46, stk. 1, i
sundhedsloven også kan videregives oplysninger om enkelt-
personers helbredsforhold, øvrige rent private forhold og an-
dre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til en for-
sker til brug for kliniske forsøg med lægemidler, såfremt
forsøget er godkendt efter lov om kliniske forsøg, jf. forord-
ningen.
Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.
Til § 40
Til nr. 1
Det foreslås, at titlen »Den Nationale Videnskabsetiske
Komité« erstattes med »National Videnskabsetiske Komité«
overalt i komitéloven med henblik på forenkling.
Med forslaget tilsigtes ingen indholdsmæssige ændringer.
Til § 41
Til nr. 1
Det foreslås, at i § 19, stk. 2, 1. pkt. efter »forsøg« indsæt-
tes »herunder kliniske forsøg med lægemidler«.
Ifølge gældende ret, jf. § 9, stk. 1, ydes der erstatning efter
reglerne i kapitel 3 i loven til patienter eller efterladte til pa-
tienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med un-
61
dersøgelse, behandling el. lignende, som er foretaget på
nærmere angivne behandlingssteder eller af nærmere angiv-
ne sundhedspersoner. I § 19, stk. 2, er det endvidere fastsat,
at personer, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg,
der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af per-
sonens sygdom, sidestilles med patienter.
Efter gældende regler foreligger der kun et forsøg i be-
stemmelsens forstand, hvis projektet har et forskningsmæs-
sigt sigte, dvs. at der er tale om planlagt virksomhed, som
har til formål systematisk at erhverve viden om sygdommes
opståen og om forebyggelse, diagnostik og behandling he-
raf, jf. bemærkninger til § 2, stk. 1, nr. 1, i lovforslaget til
komitéloven.
Komitéloven fastlægger de retlige rammer for komiteer-
nes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabeli-
ge forskningsprojekter, jf. § 1, stk. 1. I komitélovens § 2,
stk. 1, nr. 2, er det fastsat, at sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter omfattet forsøg med lægemidler. Komitélo-
ven vil imidlertid ikke omfatte forsøg med lægemidler, når
forordningen finder anvendelse, og der ikke i medfør af
overgangsbestemmelsen længere er mulighed for at indgive
en ansøgning om godkendelse af et klinisk forsøg med læge-
midler efter gældende regler.
For at undgå usikkerhed om, hvorvidt de foreslåede regler
om kliniske forsøg med lægemidler er omfattet af patienter-
statningens dækningsområde, foreslås det præciseret, at for-
søg også omfatter kliniske forsøg med lægemidler.
Det bemærkes, at bivirkninger i forbindelse med forsøg
med lægemidler fortsat vil være omfattet af kapitel 4 om er-
statning for lægemiddelskader i lov om klage- og erstat-
ningsadgang inden for sundhedsvæsnet.
Den foreslåede ændring i lovens kapitel 3 har kun betyd-
ning for skader ved lægemiddelforsøg, der ikke er omfattet
af kapitel 4.
§ 42
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. For Fæ-
røernes vedkommende kan loven ved kongelig anordning
sættes i kraft helt eller delvist med de afvigelser, som de
færøske forhold tilsiger. For Grønlands vedkommende er
kompetencen til at fastsætte regler inden for sundhedsområ-
det overgået til hjemmestyrets myndigheder. Ønsker Grøn-
lands hjemmestyre tilsvarende regler gennemført i Grøn-
land, skal det ske ved landstingsforordning.
62
Bilag
Lovforslaget sammenholdt med gældende ret
Gældende formulering Lovforslaget
I komitéloven, jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om viden-
skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, som er ændret ved lov nr. 604 af 18. juni
2012 og § 6 i lov nr. 310 af 29. marts 2014, foretages føl-
gende ændringer:
1. Overalt i loven, ændres »Den Nationale Videnskabsetiske
Komité« til »National Videnskabsetisk Komité ».
§ 1. ---
Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regio-
nale komiteer og en national komité, jf. kapitel 7.
Stk. 3-4. ---
2. § 1, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem består af regi-
onale komiteer, videnskabsetiske lægemiddelkomiteer og en
national komité, jf. kapitel 7 og lov om kliniske forsøg med
lægemidler.«
3. I § 1 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) Nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse
af direktiv 2001/20/EF.«
§ 2. I denne lov forstås ved:
1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt,
der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige indivi-
der, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugt-
ning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre,
væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign.
eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med læge-
midler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af me-
dicinsk udstyr, jf. nr. 3.
4. § 2, stk. 1, nr. 1, 2. pkt., affattes således:
»Herunder omfattes klinisk afprøvning af medicinsk ud-
styr, jf. nr. 2.«
2) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler: Ethvert forsøg på menne-
sker, der har til formål at afdække eller efterprøve de klini-
ske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virknin-
ger af et eller flere forsøgslægemidler eller at identificere bi-
virkninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at un-
dersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillel-
se af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vur-
dere sikkerhed eller effekt af lægemidlet.
3-8) ---
5. § 2, stk. 1, nr. 2, ophæves.
Nr. 3-15 bliver herefter nr. 2-16.
9) Voksen inhabil: En person, som er omfattet af definitio-
nen i værgemålslovens § 5, herunder hvor der er iværksat
værgemål, der omfatter beføjelsen til at meddele samtykke
til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
10) ---
6. I § 2, stk. 1, nr. 9, der bliver nr. 8, ændres »inhabil« til:
»uden handleevne«.
11) Stedfortrædende samtykke: En beslutning, der er med-
delt skriftligt, dateret og underskrevet eller meddelt elektro-
nisk sammen med brug af digital signatur, om at deltage i et
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der efter fyldest-
7. I § 2, stk. 1, nr. 11, der bliver nr. 10, udgår »og den prak-
tiserende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges for-
fald Sundhedsstyrelsen«.
63
gørende information om projektets art, betydning, rækkevid-
de og risici og modtagelse af passende dokumentation er
indhentet fra værgen, forældremyndighedens indehaver eller
forsøgsværgen eller fra nærmeste pårørende og den praktise-
rende læge eller i tilfælde af den praktiserende læges forfald
Sundhedsstyrelsen.
12) Forsøgsværge: En enhed bestående af to læger, der i
akutte situationer, jf. § 12, kan give stedfortrædende samtyk-
ke på forsøgspersonens vegne til deltagelse i et sundhedsvi-
denskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg
med lægemidler. Forsøgsværgen skal varetage forsøgsperso-
nens interesser og være uafhængig af den forsøgsansvarliges
interesser og af interesser i forskningsprojektet i øvrigt.
13-17) ---
8. § 2, stk. 1, nr. 12, der bliver nr. 11, affattes således:
»Forsøgsværge: En læge, som er uafhængig af den for-
søgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojekter
i øvrigt, kan give stedfortrædende samtykke på forsøgsper-
sonens vegne til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt. Forsøgsværgen skal varetage forsøgsper-
sonens interesser.«
§ 3.
Stk. 1 ---
Stk. 2. Samtykket skal i stedet gives som et stedfortræden-
de samtykke efter § 4, hvis forsøgspersonen
1-2) ---
3) i øvrigt er voksen inhabil.
9. I § 3, stk. 2, nr. 3, ændres »inhabil« til: »uden handleev-
ne«.
Stk. 3. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og be-
handling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens
helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortro-
lige oplysninger som led i egenkontrol med forskningspro-
jektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som spon-
sor eller en eventuel monitor er forpligtet til at udføre.
Stk. 4-5. ---
10. § 3, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Samtykket giver sponsor og sponsors repræsen-
tanter og investigator direkte adgang til at indhente oplys-
ninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journa-
ler, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens
helbredsforhold, som er nødvendige som led i egenkontrol
med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og moni-
torering, som disse er forpligtet til at udføre.«
§ 4. Stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige
forsøgspersoner skal afgives af forældremyndighedens inde-
haver.
Stk. 2. ---
11. I § 4, stk. 1, indsættes efter »indehaver«: », jf. dog § 4
a.«
Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige
voksne inhabile forsøgspersoner skal gives af den nærmeste
pårørende og den praktiserende læge eller i tilfælde af den
praktiserende læges forfald Sundhedsstyrelsen.
Stk. 4. ---
12. § 4, stk. 3, affattes således:
»Stk. 3. Stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige for-
søgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste
pårørende og forsøgsværgen.«
Stk. 5. En praktiserende læges stedfortrædende samtykke
efter stk. 3 kan ikke påklages til Patientombuddet eller til
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn efter lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
13. I § 4, stk. 5, ændres »En praktiserende læges« til: »For-
søgsværgens«.
14. Efter § 4 indsættes:
»§ 4 a. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en for-
søgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig,
såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indeha-
ver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.«
§ 5. ---
Stk. 2. Er forsøgspersonen mindreårig, under personligt
værgemål eller i øvrigt voksen inhabil, skal informationen
tilpasses forsøgspersonens forståelsesevne. Informationen til
mindreårige skal meddeles af en person med kendskab til
det område, som projektet vedrører, som har de pædagogi-
15. I § 5, stk. 2, 1. pkt. ændres »inhabil« til: »uden handleev-
ne«.
64
ske forudsætninger for at formidle informationen til den al-
dersgruppe, som forskningsprojektet omfatter.
Stk. 3. ---
§ 9. Komiteen kan dispensere fra kravet om stedfortræ-
dende samtykke fra forældremyndighedens indehaver, jf. §
3, stk. 2, nr. 1, og § 4, stk. 1, for en forsøgsperson, der er
fyldt 15 år, men ikke er myndig, hvis den pågældende min-
dreårige selv giver informeret samtykke. Beslutningen om
dispensation skal træffes under hensyntagen til forsknings-
projektets karakter, risiko og belastning.
Stk. 2. ---
16. I § 9, stk. 1, 1.pkt. indsættes efter »informeret samtyk-
ke«: », jf. § 4 a«.
§ 11. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med læge-
midler, gennemføres uden forudgående indhentelse af sam-
tykke efter §§ 3-5, hvis forskningsprojektet efter sin karakter
kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgsperso-
nen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og
det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke,
hvis
1) deltagelse i forsøget på længere sigt kan forbedre perso-
nens helbred eller
2) forsøget kan forbedre tilstanden for andre patienter med
samme sygdom som forsøgspersonen og deltagelse i forsø-
get kun indebærer minimal belastning og risiko for forsøgs-
personen.
Stk. 2. ---
17. I § 11, stk. 1, udgår »der ikke angår kliniske forøg med
lægemidler,«.
§ 12. Komiteen kan tillade, at et sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemid-
ler, gennemføres uden indhentelse af samtykke efter §§ 3-5,
hvis der i stedet indhentes stedfortrædende samtykke fra for-
søgsværgen, og hvis forskningsprojektet efter sin karakter
kun kan gennemføres i akutte situationer, hvor forsøgsperso-
nen ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, og
det ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke
efter §§ 3 og 4.
Stk. 2. Den forsøgsansvarlige skal snarest muligt efterføl-
gende søge at indhente informeret samtykke eller stedfortræ-
dende samtykke efter §§ 3 og 4.
18. § 12 ophæves.
§ 13. ---
Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt kliniske forsøg med
lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der
skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komité-
systemets tilladelse til gennemførelse af projektet den for-
nødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om
medicinsk udstyr.
19. § 13, stk. 2, affattes således:
»Stk. 2. Indebærer et forskningsprojekt klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelsty-
relsen, er komitésystemets tilladelse til gennemførelse af
projektet betinget af den fornødne tilladelse efter lov om
medicinsk udstyr.«
§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter skal ske til den regionale komité for det område,
hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplek-
se områder, skal dog anmeldes til den nationale komité. An-
20. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »virke«: »jf. dog stk.
3«.
65
meldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i
forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.
Stk. 2. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid
anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Dan-
mark, og er forskningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2.
pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale ko-
mité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit vir-
ke.
Stk. 3. ---
21. I § 15, stk. 2, 2. pkt., indsættes efter »virke«: »jf. dog stk.
3«.
22. Efter § 15, stk. 2, indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til de
videnskabsetiske lægemiddelkomiteer.«
Stk. 3 bliver herefter stk. 4.
§ 19. ---
Stk. 2. Er betingelserne i stk. 1 ikke opfyldt, og angår det
anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke
kliniske forsøg med lægemidler, er det, jf. dog stk. 3, en be-
tingelse, at
1) projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres
med inddragelse af forsøgspersoner, der er i stand til at give
informeret samtykke, og
2) projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgsperso-
nen.
Stk. 3. Er hverken betingelserne i stk. 1 eller 2 opfyldt, og
angår det anmeldte sundhedsvidenskabelige forskningspro-
jekt ikke kliniske forsøg med lægemidler, er det en betingel-
se, at
1) projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af per-
soner omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom el-
ler tilstand,
2) projektet direkte har udsigt til at kunne medføre meget
store fordele for den patientgruppe, som omfattes af samme
aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og
3) projektet indebærer minimale risici og gener for for-
søgspersonen.
Stk. 4. ---
23. I § 19, stk. 2 og 3, udgår »og angår det anmeldte sund-
hedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg
med lægemidler,«.
§ 21. For meddelelse af tilladelse til et sundhedsvidenska-
beligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med læ-
gemidler, der er omfattet af lov om lægemidler, eller klinisk
afprøvning af medicinsk udstyr, der er omfattet af lov om
medicinsk udstyr, er det en betingelse, at
1) Lægemiddelstyrelsen er inddraget i godkendelsen af
projektet, jf. § 13, stk. 2, og
2) den forsøgsansvarlige er kvalificeret til at træffe be-
handlingsmæssige beslutninger og har en behørig sundheds-
videnskabelig uddannelse som læge eller, hvor det er rele-
vant, tandlæge og har klinisk erfaring.
Stk. 2-3. ---
24. I § 21, stk. 1, udgår »som angår kliniske forsøg med læ-
gemidler, der er omfattet af lov om lægemidler,«.
§ 23. ---
Stk. 2. Fristen i henhold til stk. 1 forlænges med 30 dage,
hvis en anmeldelse vedrører forsøg med genterapi, somatisk
25. I § 23, stk. 2, ændres »genterapi, somatisk celleterapi el-
ler lægemidler« til: »genterapi eller somatisk celleterapi«.
66
celleterapi eller lægemidler, der indeholder genmodificerede
organismer. Fristen på 90 dage forlænges med yderligere 90
dage i tilfælde af høring af offentlige råd og nævn. Hvis en
anmeldelse vedrører forsøg med xenogen celleterapi, gælder
der ingen frist for komiteens behandling af anmeldelsen.
Stk. 3-4. ---
Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan efter indstil-
ling fra den nationale komité i særlige tilfælde fastsætte reg-
ler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for
nærmere bestemte nye forskningsområder, hvori der ikke
indgår kliniske forsøg med lægemidler, i særlige tilfælde
kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en
almen etisk eller videnskabelig afklaring har fundet sted.
26. I § 23, stk. 5, udgår «, hvori der ikke indgår kliniske for-
søg med lægemidler,«.
§ 26. Den forsøgsansvarlige og sponsor kan i forening se-
nest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen indbringe en re-
gional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et
anmeldt forskningsprojekt for den nationale komité til for-
nyet behandling og afgørelse. Enhver, der i øvrigt er part i
sagen, kan senest 30 dage efter afgørelsen indbringe afgørel-
ser fra en regional komité for den nationale komité til forny-
et behandling og afgørelse. Klagen indbringes elektronisk
sammen med brug af digital signatur.
Stk. 2. ---
27. I § 26, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en videnskabsetisk lægemiddelkomités«.
28. I § 26, stk. 1, 2. pkt., indsættes efter »regional komités«:
»eller en videnskabsetisk lægemiddelkomité«.
§ 27. Væsentlige ændringer i en forsøgsprotokol for et
godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt må kun
iværksættes efter tilladelse fra komitésystemet. Indebærer et
forskningsprojekt kliniske forsøg med lægemidler eller kli-
nisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af
Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse
til iværksættelse af ændringen den fornødne tilladelse efter
lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk udstyr.
Sponsor eller den forsøgsansvarlige træffer de fornødne
nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte medvirkende
forsøgspersoner.
Stk. 2-5. ---
29. I § 27, stk. 1, 2. pkt. udgår »kliniske forsøg med læge-
midler eller« og »lov om lægemidler henholdsvis«.
§ 28. Den regionale komité, der har meddelt tilladelse til
gennemførelse af et forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et
godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der ik-
ke angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overens-
stemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den na-
tionale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for
det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, med-
mindre den pågældende regionale komité på grund af forsk-
ningsprojektets kompleksitet anmoder den nationale komité
om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.
Tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige forsk-
ningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.
Stk. 2. ---
30. I § 28, stk. 1, 1 pkt. udgår », der ikke angår kliniske for-
søg med lægemidler«.
31. § 28, stk. 1, 2. pkt. ophæves, og i stedet indsættes:
»Den regionale komité eller videnskabsetiske lægemiddel-
komité, der har meddelt tilladelse til gennemførelse af et
forskningsprojekt, fører tilsyn med, at et godkendt sund-
hedsvidenskabeligt forskningsprojekt, udføres i overens-
stemmelse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af den na-
tionale komité, udøves tilsynet af den nationale komité.«
Stk. 3. Den tilsynsførende komité kan som led i tilsynet
med et forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg
med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kræve pro-
jektet ændret eller midlertidigt standset eller i særlige tilfæl-
32. I § 28, stk. 3, udgår », der ikke angår kliniske forsøg med
lægemidler omfattet af lov om lægemidler,«.
67
de forbyde forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også an-
meldelsespligtige forskningsprojekter, der er iværksat uden
fornøden tilladelse.
Stk. 4. ---
§ 30. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal omgående
underrette den tilsynsførende komité, hvis der under gen-
nemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger som følge
af projektet. Medmindre forskningsprojektet angår kliniske
forsøg med lægemidler omfattet af Lægemiddelstyrelsens
tilsyn efter lov om lægemidler, omfatter underretningsplig-
ten endvidere alvorlige hændelser.
33. § 30, stk. 1, 2. pkt., affattes således:
»Underretningspligten omfatter endvidere alvorlige hæn-
delser.«
Stk. 2. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal én gang
årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste til den tilsyns-
førende komité over alle formodet alvorlige uventede bivirk-
ninger, som er opstået i forsøgsperioden, og give oplysning
om forsøgspersonernes sikkerhed. Medmindre forsknings-
projektet angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af
Lægemiddelstyrelsens tilsyn i medfør af lov om lægemidler,
omfatter underretnings- og oplysningspligten endvidere al-
vorlige hændelser.
34. I § 30, stk. 2, 1. pkt., ændres »alvorlige uventede bivirk-
ninger« til: »alvorlige bivirkninger«.
35. § 30, stk. 2, 2. pkt., affattes således:
»Underretnings- og oplysningspligten omfatter endvidere
alvorlige hændelser.«
§ 32. Den nationale komité koordinerer arbejdet i de regi-
onale komiteer, fastsætter vejledende retningslinjer og udta-
ler sig om spørgsmål af principiel karakter, der ikke er knyt-
tet til godkendelsen af et konkret forskningsprojekt.
Stk. 2. ---
36. I § 32, stk. 1, indsættes efter »de regionale komiteer«:
»og de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer«.
§ 34. De regionale komiteer og den nationale komité afgi-
ver en samlet årsberetning, der indeholder en redegørelse for
komiteernes virksomhed og praksis i det forløbne år.
Stk. 2. ---
37. I § 34, stk. 1 indsættes efter »de regionale komiteer«: »,
de videnskabsetiske lægemiddelkomiteer«.
§ 41. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige
lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder
den, der
1-5) ---
Stk. 2-3.
38. I § 41, stk. 1, indsættes som ny nr. 6:
»6)Undlader at efterkomme et påbud efter § 42, stk. 2.«
§ 42. ---
Stk. 2-4. ---
39. I § 42 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2. En videnskabsetisk komité, som bliver opmærksom
på, at en forsøgsperson kan have et krav på godtgørelse i
henhold til stk. 1, kan påbyde sponsor, eller hvis denne ikke
har værneting i Danmark, den forsøgsansvarlige, at informe-
re de berørte personer. Komiteen kan stille krav om form og
indhold af informationen. Komiteen kan endvidere sætte en
frist for udsendelse af informationen.«
Stk. 2-4 bliver herefter stk. 3-5.
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, som ændret ved lov nr. 518 af 26. maj 2014 og
lov nr. 542 af 29. april 2015, foretages følgende ændringer:
§ 89. ---
Stk. 2. ---
68
Stk. 3-4. --- 1. I § 89 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:
»Stk. 3. Et samtykke afgivet efter persondataloven giver
sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte
adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,
herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se op-
lysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nød-
vendige som led i gennemførelsen af forskningsprojektet,
herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-
pligtet til at udføre.«
Stk. 3-4 bliver herefter stk. 4-5.
§ 90. ---
Stk. 2-4. ---
Stk. 5. Videregivelse og behandling af oplysninger om
forsøgspersoners helbredsforhold og øvrige rent private for-
hold og andre fortrolige oplysninger kan som led i Sund-
hedsstyrelsens kontrol, jf. stk. 2-4, ske uden forsøgsperso-
nens samtykke.
Stk. 6-9. ---
2. § 90, stk. 5, affattes således:
»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at ind-
hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektro-
niske journaler, med henblik på at se oplysninger om for-
søgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i
Lægemiddelstyrelsens inspektion efter stk. 2-4.«
3. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »89, stk. 2,«: »eller
stk. 3,«, og efter § 90, stk. 2, 2. pkt., stk. 3, 2. pkt,” indsæt-
tes: »stk. 5«.
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14. no-
vember 2014, som ændret senest ved lov nr. 129 af 16. fe-
bruar 2016, foretages følgende ændring:
§ 46. Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold,
øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger
fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til
brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningspro-
jekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov
om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biom-
edicinske forskningsprojekter.
Stk. 2-3. ---
1. I § 46, stk. 1, ændres »lov om et videnskabsetisk komité-
system og behandling af biomedicinske forskningsprojek-
ter« til: »lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvi-
denskabelige forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg
med lægemidler«.
I lov nr. 440 af 9. juni 2004 om Det Etisk Råd som er
ændret ved § 16 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, § 45 i lov nr.
593 af 14. juni 2011, § 2 i lov nr. 559 af 18. juni 2012 og lov
nr. 601 af 18. juni 2012, foretages følgende ændring:
§ 9. Det Etiske Råd virker i et samarbejde med Den Natio-
nale Videnskabsetiske Komité, Det Dyreetiske Råd, Tekno-
logirådet og relevante myndigheder m.v.
Stk. 2. ---
1. I § 9, stk. 1 ændres »Den Nationale Videnskabsetiske Ko-
mité« til: »National Videnskabsetiske Komité«.
I lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011som er
ændret senest ved § 8 i lov nr. 742 af 1. juni 2015, foretages
følgende ændring:
§ 19. ---
Stk. 2. Med patienter sidestilles personer, der deltager i
sundhedsvidenskabelige forsøg, der ikke indgår som led i
diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det sam-
I § 19, stk. 2, 1 pkt. indsættes efter »forsøg«: », herunder
kliniske forsøg med lægemidler«.
69
me gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet
biologisk materiale.
Stk. 3-7. ---
70