KOM (2008) 0665: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning

<div> Målsætningen med Kommissionens forslag er primært at forbedre patientsikkerheden, men også at sikre det indre markeds funktion ved at indføre administrative lettelser for lægemiddelindustrien og de kompetente nationale myndigheder.<br /> <p> Det væsentligste indhold i Kommissionens forslag er at: </p> <ul><li> <div> præcisere de ansvarlige aktørers rolle, ansvarsområder og forpligtelser (<i>bl.a. oprettes et nyt rådgivende udvalg PRAAC), som skal rådgive om alle spørgsmål vedrørende overvågningen af lægemidler til mennesker</i>) </div> </li><li> <div> rationalisere EU&rsquo;s beslutningsproces for sikkerhedsspørgsmål </div> </li><li> <div> øge gennemsigtigheden og kommunikationen om lægemidlers sikkerhed </div> </li><li> <div> styrke lægemiddelindustriens overvågningssystemer </div> </li><li> <div> sikre en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af data om lægemidlers sikkerhed </div> </li><li> <div> overvåge sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring </div> </li><li> <div> forenkle procedurerne for lægemiddelovervågning i EU </div> </li></ul> <p> Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med &quot;relaterede dokumenter&quot;. </p> </div>

Aktører

Sagstrin

    Dokumenter