KOM (2008) 0668: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde

<p> Forslaget blev fremsat af Kommissionen den 10. december 2008 og har til formål at begrænse forekomsten af falske lægemidler i den lovlige forsyningskæde. </p> <p> Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er: </p> <ul><li>indførelse af en bredere definition af begrebet handel med lægemidler til at omfatte og forpligte alle aktører involveret i handlen med lægemidler</li><li>krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal være indehaver af en fremstillingstilladelse</li><li>skærpede krav til lægemiddelgrossister, der også er leverandører</li><li>sikring af de aktive lægemidler (<i>overholdelse af princip for god fremstillingspraksis)</i></li><li><em>krav om særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballage af hovedparten af receptpligtige lægemidler <li>skærpede regler for inspektion af aktørerne på lægemiddelmarkedet</li><li>sanktioner for manglende overholdelse af direktivet<br /> </li> <p> Resumeet er udarbejdet af Folketingets EU-Oplysning. For yderligere notater m.v. om forslaget se boksen med &quot;relaterede dokumenter&quot;. </p> </em></li></ul>

Aktører

Sagstrin

    Dokumenter