L 132: Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler. (Risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem).

Lovforslaget udmønter dele af Strategi for life science frem mod 2030 (Life Science Strategien 2024), som blev aftalt mellem regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) og Danmarksdemokraterne, Socialistisk Folkeparti, Det Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti samt Radikale Venstre d. 21. november 2024. Forslaget er baseret på analysen af Fremtidens komitésystem, hvor det nuværende videnskabsetiske komitésystem vurderes at være for ensartet og proceduretungt uanset forskningsprojekternes kompleksitet og risikoprofil. Med lovforslaget indføres hjemmel til risikobaseret bedømmelse af forskningsprojekter, således at mindre risikofyldte projekter kan vurderes af et sekretariat, underudvalg eller komitéformanden, mens mere komplekse og risikofyldte projekter behandles af den fulde videnskabsetiske komité. Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler for risikobaseret bedømmelse, herunder om procedurer, kriterier og lempede ansøgningskrav. Dette skal sikre, at ressourcer anvendes hensigtsmæssigt og at beskyttelsen af forsøgspersoner styrkes i projekter med høj eller uafklaret risiko. Samtidig adresserer lovforslaget behovet for øget tværfaglighed i de videnskabsetiske medicinske komitéers arbejde, særligt i relation til teknologisk udvikling som kunstig intelligens, og stiller krav om relevante faglige kompetencer ved vurderingen af forsøg. Lovforslaget udvider desuden komitéernes mulighed for at stille krav om information til forsøgspersoner og om fravalgsmulighed i dispensationssager, så både regionale og nationale komitéer kan sikre, at personer, hvis biologiske materiale indgår i projekter, informeres om dette og får mulighed for at fravælge deltagelse. Dette betyder, at dispensationssager på tværs af forskningsområder fremover kan godkendes på betingelse af tilstrækkelig information til deltagerne. Samlet set skal lovforslaget bidrage til en mere effektiv og differentieret behandling af forskningsprojekter, styrket etisk vurdering, bedre beskyttelse af forsøgspersoner og positionere Danmark som et foregangsland for risikobaseret regulering af forskning og innovation. Loven skal træde i kraft den 1. juli 2026, jf. dog stk. 2. Stk. 2. § 2, nr. 2 og nr. 3, som skal træde i kraft den 1. januar 2027.

Aktører

Sagstrin

  • 1. behandling
    2026-03-19T00:00:00.000Z

  • Fremsættelse
    2026-02-26T00:00:00.000Z

  • Lovforslag som fremsat
    2026-02-26T00:00:00.000Z

Dokumenter