KOM (2025) 1023: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ændring af forordning (EU) 2022/123 for så vidt angår støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til ekspertpanelerne for medicinsk udstyr og af forordning (EU) 2024/1689 for så vidt angår den liste over EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i samme forordnings bilag I {SWD(2025) 1050-52 final} (EØS-relevant tekst)

<p> Læs også EPRS' (European Parliamentary Research Service) briefing om forslaget:<br> <a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.europarl.europa.eu/thinktank/en/document/EPRS_BRI(2026)785663">EU Legislation in Progress: <span class="es_product-name" style="box-sizing:border-box;">Medical devices: Simplifying the rules</span></a> </p> <p> &nbsp; </p>

Dokumenter

• Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 9/10-26 om forslag til ændring af forordning om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 09/10/26

• Beslutningsreferat fra Europaudvalgets møde 9/10-26 om forslag til ændring af forordning om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 09/10/26

• KOM (2025) 1023 - svar på spm. 3 om patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved forordningsforslaget
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Besvaret af: sundhedsministeren

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Stiller: Eva Flyvholm

  • Kopi til: udenrigsministeren

• KOM (2025) 1023 - svar på spm. 2 om undtagelsen af medicinsk udstyr med højrisiko-AI
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Besvaret af: sundhedsministeren

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Stiller: Eva Flyvholm

  • Kopi til: udenrigsministeren

• KOM (2025) 1023 - svar på spm. 1 om oversendelse af non-papers eller positionspapirer
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Besvaret af: sundhedsministeren

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Kopi til: udenrigsministeren

• Spm. om svækkelse af patientsikkerheden
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Stiller: Jacob Jensen

  • Kopi til: udenrigsministeren

• Spm. om den faglige begrundelse for, at sundhedsinstitutioner skal kunne fortsætte fremstilling og anvendelse af eget udstyr i op til ti år, efter de bliver bekendt med en egnet markedsløsning?
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Kopi til: udenrigsministeren

  • Stiller: Jacob Jensen

• Spm. om afskaffelse af kravet om, at at hospitalerne kun må udvikle og bruge deres egne diagnostiske test, hvis der ikke findes et tilsvarende alternativ på markedet
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Kopi til: udenrigsministeren

  • Stiller: Jacob Jensen

• Spm. om, hvordan ministeren vil sikre, at en udvidelse af in house-undtagelsen ikke bidrager til at skabe to parallelle regulatoriske systemer, og dermed undergrave værdien af en CE-mærkning?
  Hovedtilknytning Frigivet 08/10/26

  Relationer:

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Kopi til: udenrigsministeren

  • Stiller: Jacob Jensen

• Spm. om patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved forordningsforslaget
  Hovedtilknytning Frigivet 06/10/26

  Relationer:

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Stiller: Eva Flyvholm

  • Kopi til: udenrigsministeren

• Spm. om undtagelsen af medicinsk udstyr med højrisiko-AI
  Hovedtilknytning Frigivet 06/10/26

  Relationer:

  • Stiller: Eva Flyvholm

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Kopi til: udenrigsministeren

• Samlenotat om revision af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 01/10/26

  Relationer:

  • Afsender: udenrigsministeren

• Spm. om oversendelse af non-papers eller positionspapirer
  Hovedtilknytning Frigivet 01/10/26

  Relationer:

  • Adressat: sundhedsministeren

  • Kopi til: udenrigsministeren

• Henvendelse af 18. september 2026 fra Medicoindustrien vedr. medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 18/09/26

• Henvendelse af 18. september 2026 fra Medicoindustrien vedr. medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 18/09/26

• Grund- og nærhedsnotat om forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 14/04/26

  Relationer:

  • Afsender: europaministeren

  • Afsender: europaministeren

• Grund- og nærhedsnotat om forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
  Hovedtilknytning Frigivet 14/04/26

  Relationer:

  • Afsender: europaministeren

  • Afsender: europaministeren

• Meddelelse om igangsætning af 8-ugers høringsfrist
  Hovedtilknytning Frigivet 19/03/26

• COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT Cost-savings Accompanying the document Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I
  Hovedtilknytning Frigivet 18/12/25

• Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ændring af forordning (EU) 2022/123 for så vidt angår støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til ekspertpanelerne for medicinsk udstyr og af forordning (EU) 2024/1689 for så vidt angår den liste over EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i samme forordnings bilag I
  Hovedtilknytning Frigivet 18/12/25

• COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EVALUATION on the Targeted evaluation of Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU)2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices Accompanying the document Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I
  Hovedtilknytning Frigivet 18/12/25

• COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE EVALUATION on the Targeted evaluation of Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In vitro Diagnostic Medical Devices Accompanying the document Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I
  Hovedtilknytning Frigivet 18/12/25

• Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ændring af forordning (EU) 2022/123 for så vidt angår støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til ekspertpanelerne for medicinsk udstyr og af forordning (EU) 2024/1689 for så vidt angår den liste over EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i samme forordnings bilag I
  Hovedtilknytning Frigivet 18/12/25

• Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår forenkling og reduktion af byrden ved reglerne om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ændring af forordning (EU) 2022/123 for så vidt angår støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til ekspertpanelerne for medicinsk udstyr og af forordning (EU) 2024/1689 for så vidt angår den liste over EU-harmoniseringslovgivning, der er omhandlet i samme forordnings bilag I
  Hovedtilknytning Frigivet 18/12/25