Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014
Forslag
til
Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven,
sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser1)
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af
lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,
straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser m.v.)
§ 1
I lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20.
april 2013, foretages følgende ændringer:
1. Fodnoten til lovens titel affattes således:
»1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele
af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabs-
kodeks for veterinærlægemidler, EF-Tidende 2001, nr.
L 311, side 1, som ændret senest ved Europa-Parlamen-
tets og Rådets forordning (EF) nr. 596/2009 af 18. juni
2009, EU-Tidende 2009, nr. L 188, side 14, dele af
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af
6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabsko-
deks for humanmedicinske lægemidler, EF-Tidende
2001, nr. L 311, side 67, som ændret bl.a. ved direktiv
2010/84/EU af 15. december 2010, EU-Tidende 2010,
nr. L 348, side 74, direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011,
EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, og direktiv
2012/26/EU af 25. oktober 2012, EU-Tidende 2012, nr.
L 299, side 1, dele af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes til-
nærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved
gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til
human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34, dele
af Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om
fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markeds-
føring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesska-
bet, EF-Tidende 1990, nr. L 92, side 42, dele af Euro-
pa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11.
februar 2004 om inspektion og verifikation af god labo-
ratoriepraksis (GLP), EU-Tidende 2004, nr. L 50, side
28, og dele af direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004
om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse
af principper for god laboratoriepraksis og kontrol med
deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer, EU-
Tidende 2004, nr. L 50, side 44.«
2. § 17 affattes således:
»§ 17. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske
Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddel-
myndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen
som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelover-
vågning
1) overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markeds-
føringstilladelse til et lægemiddel til mennesker,
2) overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel til
mennesker,
3) overvejer at afvise forlængelse af en markedsføringstil-
ladelse til et lægemiddel til mennesker eller
4) informeres af indehaveren af markedsføringstilladelsen
til et lægemiddel til mennesker om, at denne på grund
af bekymringer vedrørende sikkerheden har standset
markedsføringen af lægemidlet eller har taget skridt til
1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv
2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer
ind i den lovlige forsyningskæde, EU-Tidende 2011, nr. L 174, side 74, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober
2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning, EU-Tidende 2012, nr. L 299, side 1.
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663
AX016148
at frasige sig markedsføringstilladelsen eller agter at
gøre det.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Læ-
gemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddel-
myndighederne i de andre EU-/EØS-lande, hvis styrelsen
som følge af vurdering af oplysninger fra lægemiddelover-
vågning finder, at det er nødvendigt med en ny kontraindi-
kation, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en be-
grænsning af indikationerne til et lægemiddel til mennesker.
Sundhedsstyrelsens underretning skal indeholde oplysninger
om de tiltag, Sundhedsstyrelsen overvejer, og grundene til
tiltagene.
Stk. 3. En hurtig sagsbehandling vedrørende et lægemid-
del omfattet af stk. 1 varetages af Sundhedsstyrelsen, hvis
lægemidlet kun er godkendt til forhandling eller udlevering
her i landet. Hvis lægemidlet er godkendt til forhandling el-
ler udlevering i mere end et EU-/EØS-land, behandles vur-
deringen af lægemidlet efter en særlig EU-hasteprocedure.
EU-hasteproceduren skal desuden indledes for et lægemid-
del omfattet af stk. 2, hvis Sundhedsstyrelsen, en lægemid-
delmyndighed i et af de andre EU-/EØS-lande eller Europa-
Kommissionen anser en hasteprocedure for nødvendig.
Stk. 4. Hvis Sundhedsstyrelsen i forbindelse med vurde-
ring af oplysninger fra lægemiddelovervågning med øjeblik-
kelig virkning suspenderer en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel til mennesker for at beskytte menneskers sund-
hed, jf. § 14, stk. 1, underretter styrelsen senest den følgende
arbejdsdag Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-
Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU-/
EØS-lande om suspenderingen og begrundelsen herfor.
Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte nærmere regler om behandlingen af lægemidler efter
stk. 3, 2. og 3. pkt.«
3. § 22 affattes således:
»§ 22. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel til mennesker skal snarest underrette Sundheds-
styrelsen om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet
påbegyndes.
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel til mennesker skal underrette Sundhedsstyrelsen
om en beslutning om midlertidigt eller permanent ophør af
markedsføringen mindst 2 måneder før ophør af markedsfø-
ringen, medmindre der foreligger særlige omstændigheder.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal begrunde be-
slutningen, herunder navnlig, om beslutningen er baseret på
nogle af de grunde, der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr.
1, og § 15.
Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel til dyr skal snarest underrette Sundhedsstyrelsen
om, hvornår faktisk markedsføring af lægemidlet påbegyn-
des, og hvornår markedsføring midlertidigt eller permanent
ophører.
Stk. 4. Indberetning til Medicinpriser, jf. § 82, og anmel-
delse efter regler fastsat i medfør af § 78 betragtes som un-
derretning efter stk. 1 og 3.«
4. § 23 affattes således:
»§ 23. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal
straks underrette Sundhedsstyrelsen om tiltag, vedkommen-
de har truffet med henblik på
1) at suspendere markedsføringen af et lægemiddel,
2) at trække et lægemiddel tilbage fra markedet,
3) at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbage-
kaldes, eller
4) ikke at ansøge om forlængelse af en markedsføringstil-
ladelse.
Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i en
underretning efter stk. 1 begrunde beslutningen, herunder
navnlig, om beslutningen er baseret på nogle af de grunde,
der er nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.
Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel til mennesker skal desuden straks underrette Det
Europæiske Lægemiddelagentur, hvis en beslutning omfattet
af stk. 1 er baseret på nogle af de grunde, der er nævnt i
§ 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.«
5. Efter § 23 indsættes:
»§ 23 a. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et
lægemiddel til mennesker skal straks underrette Sundheds-
styrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis inde-
haveren har truffet et eller flere af de tiltag, der er nævnt i
§ 23, stk. 1, i et land, der ikke er medlem af EU eller EØS,
og hvis tiltaget er baseret på nogle af de grunde, der er
nævnt i § 14, stk. 1 og stk. 2, nr. 1, og § 15.«
6. § 26 affattes således:
»§ 26. Indehaveren af en markedsføringstilladelse udstedt
af Sundhedsstyrelsen skal ved en ændring i produktresumeet
og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstil-
ladelsen, følge Kommissionens forordning om behandling af
ændringerne af betingelserne i markedsføringstilladelser for
humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (va-
riationsansøgning).
Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en
tilladelse til at parallelimportere et lægemiddel skal ansøge
Sundhedsstyrelsen om godkendelse af andre ændringer i
produktresumeet og de dokumenter, der ligger til grund for
tilladelsen, end dem, der omhandles i forordningen nævnt i
stk. 1.
Stk. 3. Hvis der sker ændringer i bilagene til medicinrest-
forordningen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen
til et lægemiddel til dyr senest 60 dage efter offentliggørel-
sen heraf ansøge Sundhedsstyrelsen om at måtte foretage de
fornødne ændringer eller selv trække markedsføringstilla-
delsen tilbage.«
7. Efter § 43 b indsættes før overskriften før § 44:
»§ 43 c. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39,
stk. 1, skal ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge,
tandlæge eller apoteker til virksomheden informere sund-
hedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202
c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Dette
gælder dog ikke for offentlige sygehuse.
2
Stk. 2. Den, der har tilladelse efter § 7, stk. 1, eller § 39,
stk. 1, skal ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk
støtte til en sundheds- eller anden fagperson til dennes delta-
gelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet informere personen
om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om reg-
ler fastsat i medfør af disse bestemmelser. Dette gælder dog
ikke for offentlige sygehuse.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om informationspligten efter stk. 1 og 2,
herunder om styrelsens offentliggørelse af oplysninger her-
om.«
8. Efter § 45 indsættes i kapitel 3:
»§ 45 a. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har til enhver
tid mod behørig legitimation uden retskendelse adgang til
alle lokaliteter, hvor der findes lægemidler, der er introduce-
ret her i landet med henblik på eksport til et land uden for
EU/EØS, med henblik på at foretage en kontrol for at for-
hindre, at forfalskede lægemidler kommer i omsætning.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan beslaglægge lægemidler,
der er introduceret her i landet med henblik på eksport til et
land uden for EU/EØS for at forhindre, at forfalskede læge-
midler kommer i omsætning.
Stk. 3. Beslaglæggelse foretaget i medfør af stk. 2 skal ske
under iagttagelse af retsplejelovens kapitel 74 om beslag-
læggelse.
Stk. 4. For at varetage sin kontrolopgave efter stk. 1 kan
Sundhedsstyrelsen vederlagsfrit mod kvittering udtage eller
kræve udleveret prøver af lægemidler og produkter, der er
grund til at formode kan være forfalskede lægemidler.«
9. I § 66, stk. 2, indsættes efter »radiograf«: », social- og
sundhedsassistent«.
10. Efter § 71 c indsættes i kapitel 7:
»§ 71 d. Foreninger af patienter og pårørende, hvis formål
er at varetage patientgruppers interesser, skal offentliggøre,
hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra lægemiddel-
virksomheder.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om offentliggørelse efter stk. 1.«
11. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 22, stk. 1,«: »2
eller 3,«, og efter »§ 23,« indsættes: »§ 23 a,«.
12. I § 104, stk. 1, nr. 4, indsættes efter »§ 43 b, stk. 1, 1.
pkt.,«: »§ 43 c, stk. 1 eller 2,«, og efter »§ 70 b, stk. 6,« ind-
sættes: »§ 71 d, stk. 1,«.
§ 2
I lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr,
som ændret ved § 109 i lov nr. 1180 af 12. december 2005,
§ 2 i lov nr. lov nr. 464 af 18. maj 2011 og lov nr. 359 af 9.
april 2013, foretages følgende ændringer:
1. § 2, stk. 2, ophæves.
2. Efter § 2 indsættes:
Ȥ 2 a. En fabrikant og en ejer af en specialforretning, der
er etableret i Danmark, og som markedsfører eller forhand-
ler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III eller ak-
tivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, skal give
Sundhedsstyrelsen meddelelse om sin virksomhed. En re-
præsentant, der er etableret i Danmark, for en fabrikant af
eller en ejer af en specialforretning med medicinsk udstyr i
risikoklasse II a, II b eller III eller aktivt, implantabelt medi-
cinsk udstyr skal også give Sundhedsstyrelsen meddelelse
om sin virksomhed.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte regler om meddelelsespligten efter stk. 1.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte formkrav til indsendelse af meddelelse efter stk. 1,
herunder at indsendelse skal ske digitalt.
§ 2 b. Medicovirksomheder, der er etableret i Danmark,
skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse om læger, tandlæ-
ger, sygeplejersker og apotekere, der er tilknyttet virksom-
heden. Meddelelsespligten gælder for fabrikanter, der mar-
kedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III,
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implan-
tabelt medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af
denne type produkter samt importører og distributører af
denne type produkter, der er etableret i Danmark.
Stk. 2. Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er
etableret i Danmark, skal give Sundhedsstyrelsen meddelel-
se om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-
pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhand-
ler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialfor-
retninger med denne type produkter, der er etableret i Dan-
mark.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om meddelelsespligten efter stk. 1 og 2.
Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte formkrav til indsendelse af meddelelse efter stk. 1 og
2, herunder at meddelelse skal ske digitalt.
§ 2 c. Virksomheder omfattet af § 2 b, stk. 1, skal ved
indgåelse af aftale om tilknytning af en læge, tandlæge, sy-
geplejerske eller apoteker til virksomheden informere sund-
hedspersonen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 a og 202
c og om regler fastsat i medfør af disse bestemmelser.
Stk. 2. Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal
ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virk-
somheden informere lægen om reglerne i sundhedslovens §§
202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-
stemmelser.
Stk. 3. Medicovirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn
om ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden
fagperson til dennes deltagelse i en fagrelevant aktivitet i
udlandet informere personen om reglerne i sundhedslovens
§§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-
stemmelser.
3
Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om informationspligten efter stk. 1-3, herunder om
styrelsens offentliggørelse af oplysninger herom.
§ 2 d. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte regler om reklame for medicinsk udstyr, økonomiske
fordele eller andre fremgangsmåder, der kan medvirke til
fremme af salg og udlevering af medicinsk udstyr.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte regler om, at Sundhedsstyrelsen på begæring af virk-
somheder skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af
påtænkte reklameforanstaltninger.
§ 2 e. Foreninger af patienter og pårørende, hvis formål er
at varetage patientgruppers interesser, skal offentliggøre,
hvilke økonomiske fordele de har modtaget fra medicovirk-
somheder.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
nærmere regler om offentliggørelse efter stk. 1.«
3. § 6, stk. 1, affattes således:
»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, eller
§ 2 a, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrel-
sens påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, med-
mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med
bøde straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens
repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.«
4. § 6, stk. 1, affattes således:
»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2
a, stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2
e, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens
påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bøde
straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens re-
præsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.«
§ 3
I apotekerloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august
2008, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 100 af 10. februar
2009, lov nr. 465 af 18. maj 2011 og § 2 i lov nr. 1259 af 18.
december 2012 og senest ved § 2 i lov nr. 63 af 29. januar
2013, foretages følgende ændringer:
1. § 3, stk. 2-4, ophæves.
2. I § 13, stk. 2, 2. pkt., ændres »§ 56, stk. 5« til: »§ 56,
stk. 7«.
3. I § 22, stk. 1, nr. 3, ændres »§ 15, stk. 4, nr. 1 og 2« til:
»§ 15, stk. 5, nr. 1 og 2«.
4. § 22, stk. 1, nr. 4, affattes således:
»4) når indehaveren efter § 6 i lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, der
finder tilsvarende anvendelse på udøvelse af apoteks-
virksomhed, eller § 79 i borgerlig straffelov mister ret-
ten til at drive apotek, og«.
5. I § 56, stk. 3, indsættes som 2. pkt.:
»Det samme gælder for cytostatika til det enkelte familie-
dyr.«
6. I § 56 indsættes som stk. 8:
»Stk. 8. Et sygehusapotek kan til brug for de lægemidler,
der fremstilles efter stk. 1, sælge udportionerede mængder af
aktive stoffer, hjælpestoffer og emballage til andre sygehus-
apotekere.«
7. § 61 ophæves.
§ 4
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli
2010, som ændret senest ved lov nr. 344 af 7. april 2014,
foretages følgende ændringer:
1. Efter kapitel 61 indsættes:
»Kapitel 61 a
Industrisamarbejde
§ 202 a. Læger, tandlæger og apotekere må ikke uden
Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en
lægemiddelvirksomhed, der har tilladelse efter lægemiddel-
lovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1, medmindre tilknytnin-
gen er omfattet af anmeldelsespligten efter stk. 3. Dette gæl-
der ikke for tilknytning til offentlige sygehuse.
Stk. 2. Læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere må
ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være
knyttet til en medicovirksomhed omfattet af lov om medi-
cinsk udstyr § 2 b, stk. 1, medmindre tilknytningen er om-
fattet af anmeldelsespligten efter stk. 3.
Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan være
knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter for-
udgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, hvis tilknytnin-
gen består af
1) opgaver med undervisning eller forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer til en vær-
di af højst 200.000 kr. i hver virksomhed på tidspunktet
for erhvervelsen.
Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en specialfor-
retning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, ef-
ter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen.
Stk. 5. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om betingelserne for at opnå en tilladelse efter stk. 1
eller 2.
Stk. 6. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte regler om de oplysninger, der skal ledsage ansøgnin-
ger, og formkrav til ansøgninger og anmeldelser efter
stk. 1-4, herunder at ansøgning og anmeldelse skal ske digi-
talt.
§ 202 b. Sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs-
og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr skal foreta-
ge anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, når de modtager øko-
nomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til
deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet.
4
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om, hvilke fagpersoner fra købs- og salgsled for læge-
midler og medicinsk udstyr der skal omfattes af stk. 1.
Stk. 3. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fast-
sætte formkrav til anmeldelser efter stk. 1, herunder at an-
meldelse skal ske digitalt.
§ 202 c. Sundhedsstyrelsen skal på sin hjemmeside of-
fentliggøre alle tilladelser og anmeldelser efter §§ 202 a og
202 b.
Stk. 2. Ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætter
regler om indhold og form for offentliggørelser efter stk. 1,
herunder om, hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og
hvor længe de skal offentliggøres.
§ 202 d. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere, at kravene i
§ 202 a, stk. 1-4, overholdes. Sundhedsstyrelsen kan des-
uden kontrollere overholdelsen af krav i regler fastsat i med-
før af § 202 a, stk. 6.
Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan påbyde sundhedspersoner
at udlevere alle oplysninger, herunder skriftligt materiale,
der er nødvendige for kontrolvirksomheden efter stk. 1.«
2. I § 272 indsættes efter »efter«: »§ 202 a, stk. 1-4, § 202 b,
stk. 1, eller«.
§ 5
I lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsføring af
sundhedsydelser, som ændret ved lov nr. 360 af 9. april
2013, foretages følgende ændring:
1. § 5, stk. 1, affattes således:
»Overtrædelse af § 2, stk. 1-3, 5 og 6, og § 3, stk. 2 og 3,
og undladelse af at efterkomme et påbud efter § 4, stk. 5 og
6, straffes med bøde.«
§ 6
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juni 2014, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b-2 e i lov
om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2,
§ 2, nr. 4, § 3, nr. 1, og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1.
november 2014.
Stk. 3. En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en
specialforretning, der forhandler medicinsk udstyr, eller de-
res repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. juni
2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger,
der fastsættes i medfør af § 2 a, stk. 2, i lov om medicinsk
udstyr, senest den 1. oktober 2014.
Stk. 4. De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apoteke-
re, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en læge-
middel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der
er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet
ved denne lovs § 4, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf til
Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en så-
dan tilknytning.
Stk. 5. De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden
den 1. november 2014 har indgået en aftale med en læge-
middel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder
sted efter denne dato, og som er omfattet af sundhedslovens
§ 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, skal
senest den 1. april 2015 foretage anmeldelse heraf til Sund-
hedsstyrelsen.
§ 7
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf.
dog stk. 2.
Stk. 2. §§ 4 og 5 kan ved kongelig anordning helt eller
delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger.
Folketinget, den 20. maj 2014
BERTEL HAARDER
/ Karen J. Klint
5