Betænkning afgivet af Sundheds- og Forebyggelsesudvalget den 13. maj 2014

Betænkning afgivet af Sundheds- og Forebyggelsesudvalget den 13. maj 2014
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr,
apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser
(Samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, styrket transitkontrol og overvågning af
lægemidler, adgang for sygehusapoteker til at færdigtilberede cytostatika til familiedyr og til indbyrdes handel med råvarer,
straf for overtrædelse af reglerne om markedsføring af sundhedsydelser, m.v.)
[af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag)]
1. Ændringsforslag
Der er stillet 18 ændringsforslag til lovforslaget. Ministe-
ren for sundhed og forebyggelse har stillet ændringsforslag
nr. 1-10 og 12-18. Dansk Folkepartis medlemmer af udval-
get har stillet ændringsforslag nr. 11.
2. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 5. december 2013 og var
til 1. behandling den 13. december 2013. Lovforslaget blev
efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og
Forebyggelsesudvalget.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 8 møder.
Høring
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og ministeren for sundhed og forebyggelse
sendte den 10. oktober 2013 dette udkast til udvalget, jf.
SUU alm. del – bilag 18. Den 5. december 2013 sendte mi-
nisteren for sundhed og forebyggelse de indkomne hørings-
svar til udvalget. Den 6. december 2013 sendte ministeren et
notat om de indkomne høringssvar til udvalget.
Den 27. februar 2014 orienterede ministeren for sundhed
og forebyggelse udvalget om, at ministerens ændringsfor-
slag var sendt i høring. Den 11. april 2014 sendte ministeren
for sundhed og forebyggelse ændringsforslag, de indkomne
høringssvar og et notat herom til udvalget.
Skriftlige henvendelser
Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget
skriftlige henvendelser fra:
HØPA (Foreningen af Høreapparatbehandlende Ørelæger
i Praksis),
PAKS (Private Audiologiske Klinikkers Sammenslut-
ning) og
Steno Diabetes Center.
Ministeren for sundhed og forebyggelse har over for ud-
valget kommenteret henvendelserne.
Deputationer
Endvidere har følgende mundtligt over for udvalget rede-
gjort for deres holdning til lovforslaget:
Dansk HøreCenter,
HØPA (Foreningen af Høreapparatbehandlende Ørelæger
i Praksis),
PAKS (Private Audiologiske Klinikkers Sammenslut-
ning) og
Steno Diabetes Center.
Spørgsmål
Udvalget har stillet 35 spørgsmål til ministeren for sund-
hed og forebyggelse til skriftlig besvarelse, som denne har
besvaret.
3. Indstillinger og politiske bemærkninger
Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af DF og
LA) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de af ministe-
ren stillede ændringsforslag. Flertallet vil stemme imod det
af Dansk Folkeparti stillede ændringsforslag.
Enhedslistens medlemmer af udvalget konstaterer, at lov-
forslaget er blevet til efter et beslutningsforslag fremsat af
Enhedslisten, som foreslog en strammere regulering af sam-
arbejdet mellem industri og sundhedspersoner. Lovforslaget
er et skridt i den rigtige retning, som sikrer en bedre regule-
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14
AX016107
ring af samarbejdet. Enhedslisten ønsker dog fortsat, at det
økonomiske samarbejde mellem sundhedspersoner og indu-
stri helt udfases, og at der sikres langt mere og bedre uaf-
hængig efteruddannelse.
Det Konservative Folkepartis medlem af udvalget støtter
lovforslaget. Det er fornuftigt med åbenhed, gennemsigtig-
hed og gennemskuelighed i forhold til sundhedspersoners
dobbeltrolle, så der ikke er nogen, der kan sætte spørgsmåls-
tegn ved, hvad det er for en behandling, en læge sætter i
gang, eller så der ikke opstår nogle myter om eventuelle in-
teressekonflikter. Men Det Konservative Folkeparti er fort-
sat bekymret for, at lovforslaget ikke i tilstrækkelig grad gri-
ber ind over for den dobbeltrolle, f.eks. ørelæger kan få, når
vedkommende både er fagperson og samtidig står for salg af
høreapparater. Men alt i alt kan Det Konservative Folkeparti
støtte lovforslaget.
Et mindretal i udvalget (DF) indstiller lovforslaget til
vedtagelse med de stillede ændringsforslag.
Dansk Folkepartis medlemmer af udvalget mener, at der
aldrig må kunne sættes spørgsmålstegn ved lægers habilitet,
når de rådgiver myndigheder og andre institutioner, som gi-
ver anbefalinger om brug af lægemidler og medicinsk ud-
styr. Men at en almindelige læge ikke må eje aktier for mere
end 200.000 kr., kan Dansk Folkeparti ikke se fornuften i.
Vi ønsker gennemsigtighed i, hvor en læge har sideindtæg-
ter fra, uanset om det er aktier eller anden økonomisk fortje-
neste. Men en begrænsning på 200.000 kr. vil aldrig kunne
føre til, at man stopper dem, der virkelig ønsker at investere
i aktier eller en given virksomhed. Vi har derfor i Dansk
Folkeparti ønsket en ændring og har stillet et ændringsfor-
slag om at fjerne loftet for, hvor mange aktier en læge må
eje i en given virksomhed.
I forhold til sundhedspersoners dobbeltroller har vi i
Dansk Folkeparti tidligere anført, at der er et problem med
ørelæger, der også har deres egen høreklinik. Men med mi-
nisteren for sundhed og forebyggelses ændringsforslag er vi
kommet lidt ad vejen og kan derfor stemme for lovforslaget.
Et andet mindretal i udvalget (LA) indstiller lovforslaget
til forkastelse ved 3. behandling. Mindretallet vil stemme for
det af Dansk Folkeparti stillede ændringsforslag og imod de
af ministeren stillede ændringsforslag.
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og
Javnaðarflokkurin var på tidspunktet for betænkningens af-
givelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og
havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger
eller politiske udtalelser i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af ministeren for sundhed og forebyggelse, tiltrådt af et fler-
tal (udvalget med undtagelse af LA):
Til § 2
1) I den under nr. 2 foreslåede § 2 a indsættes i stk. 1, 1.
pkt., efter »fabrikant«: »og en ejer af en specialforretning«,
og efter »markedsfører« indsættes: »eller forhandler«.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at om-
fatte ejere af specialforretninger, der forhandler det omfatte-
de medicinske udstyr]
2) I den under nr. 2 foreslåede § 2 a indsættes i stk. 1, 2.
pkt., efter »af«: »eller en ejer af en specialforretning med«.
[Udvidelse af virksomhedernes registreringspligt til at om-
fatte repræsentanter for ejere af specialforretninger, der for-
handler det omfattede medicinske udstyr]
3) I nr. 3 udgår »3. Efter § 2 a indsættes:«.
[§ 2, nr. 2 og 3, slås sammen til ét nummer, nr. 2. ]
4) I den under nr. 3 foreslåede § 2 b indsættes efter stk. 1
som nyt stykke:
»Stk. 2. Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er
etableret i Danmark, skal give Sundhedsstyrelsen meddelel-
se om læger, der er tilknyttet virksomheden. Meddelelses-
pligten gælder for ejere af specialforretninger, der forhand-
ler medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medi-
cinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt
medicinsk udstyr, og repræsentanter for ejere af specialfor-
retninger med denne type produkter, der er etableret i Dan-
mark.«
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
[Udvidelse af virksomhedernes meddelelsespligt til at om-
fatte ejere af specialforretninger, der forhandler det omfatte-
de medicinske udstyr, og deres repræsentanter]
5) I den under nr. 3 foreslåede § 2 b indsættes i stk. 2,
der bliver stk. 3, efter »stk. 1«: »og 2«.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]
6) I den under nr. 3 foreslåede § 2 b indsættes i stk. 3,
der bliver stk. 4, efter »stk. 1«: »og 2«.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 4]
7) I den under nr. 3 foreslåede § 2 c indsættes efter stk. 1
som nyt stykke:
»Stk. 2. Specialforretninger omfattet af § 2 b, stk. 2, skal
ved indgåelse af aftale om tilknytning af en læge til virk-
somheden informere lægen om reglerne i sundhedslovens §§
202 a og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse be-
stemmelser.«
Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.
[Udvidelse af virksomhedernes informationspligt til at om-
fatte ejere af specialforretninger, der forhandler det omfatte-
de medicinske udstyr, og deres repræsentanter]
8) I den under nr. 3 foreslåede § 2 c ændres i stk. 3, der
bliver stk. 4, »stk. 1 og 2« til: »stk. 1-3«.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 7]
9) Nr. 4 affattes således:
2
»4. § 6, stk. 1, affattes således:
»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, eller
§ 2 a, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrel-
sens påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, med-
mindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med
bøde straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens
repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.««
[Lovteknisk nyaffattelse af straffebestemmelsen og udvidel-
se af strafhjemmel med henblik på at kunne straffe ejere af
specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske
udstyr, og deres repræsentanter]
10) Nr. 5 affattes således:
»5. § 6, stk. 1, affattes således:
»Med bøde straffes den, der overtræder § 1 c, stk. 1, § 2 a,
stk. 1, § 2 b, stk. 1 eller 2, § 2 c, stk. 1, 2 eller 3, eller § 2 e,
stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens på-
bud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., § 5 eller § 5 a, medmindre
højere straf er forskyldt efter anden lovgivning. Med bøde
straffes endvidere den, der nægter Sundhedsstyrelsens re-
præsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt.««
[Lovteknisk nyaffattelse af straffebestemmelsen og udvidel-
se af strafhjemmel med henblik på at kunne straffe ejere af
specialforretninger, der forhandler det omfattede medicinske
udstyr, og deres repræsentanter]
Til § 4
Af et mindretal (DF ), tiltrådt af et mindretal (LA):
11) I den under nr. 1 foreslåede § 202 a affattes stk. 3 så-
ledes:
»Stk. 3. Sundhedspersoner omfattet af stk. 1 og 2 kan væ-
re knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed efter
forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, hvis tilknyt-
ningen består af
1) opgaver med undervisning eller forskning eller
2) besiddelse af aktier eller andre værdipapirer.«
[Bestemmelsen om, at sundhedspersoners aktie- eller værdi-
papirsbesiddelser højst må have en værdi af 200.000 kr. i
hver virksomhed, udgår]
Af ministeren for sundhed og forebyggelse, tiltrådt af et fler-
tal (udvalget med undtagelse af LA):
12) I den under nr. 1 foreslåede § 202 a indsættes efter
stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en special-
forretning omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2,
efter forudgående anmeldelse til Sundhedsstyrelsen.«
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.
[Udvidelse af lægers anmeldelsespligt til at omfatte deres
tilknytning til specialforretninger, der forhandler det omfat-
tede medicinske udstyr]
13) I den under nr. 1 foreslåede § 202 a ændres i stk. 5,
der bliver stk. 6, »stk. 1-3« til: »stk. 1-4«.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 12]
14) I den under nr. 1 foreslåede § 202 b udgår i stk. 1
»omfattet af lægemiddellovens § 66, stk. 2,«.
[Teknisk ændring med henblik på fastsættelse af en forskel-
lig fagkreds af sundhedspersoner omfattet af henholdsvis
lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr]
15) I den under nr. 1 foreslåede § 202 d ændres i stk. 1, 1.
pkt., »stk. 1-3« til: »stk. 1-4«.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 12]
16) I den under nr. 1 foreslåede § 202 d ændres i stk. 1, 2.
pkt., »stk. 5« til: »stk. 6«.
[Konsekvensændring som følge af ændringsforslag nr. 12]
17) I den under nr. 2 foreslåede ændring af § 272 ændres
»stk. 1-3« til: »stk. 1-4«.
[Udvidelse af straffebestemmelserne om bødestraf til at om-
fatte læger, der undlader at opfylde deres nye anmeldelses-
pligt ved tilknytning til specialforretninger, der forhandler
det omfattede medicinske udstyr]
Til § 6
18) Paragraffen affattes således:
Ȥ 6
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juni 2014, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 1, nr. 7, 9, 10 og 12, § 2, nr. 1, §§ 2 b-2 e i lov
om medicinsk udstyr som affattet ved denne lovs § 2, nr. 2,
§ 2, nr. 5, § 3, nr. 1, og § 4, nr. 1 og 2, træder i kraft den 1.
november 2014.
Stk. 3. En fabrikant af medicinsk udstyr og en ejer af en
specialforretning, der forhandler medicinsk udstyr, eller de-
res repræsentanter, der er etableret i Danmark den 1. juni
2014, skal underrette Sundhedsstyrelsen om oplysninger,
der fastsættes i medfør af § 2 a, stk. 2, i lov om medicinsk
udstyr, senest den 1. oktober 2014.
Stk. 4. De læger, tandlæger, sygeplejersker eller apoteke-
re, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en læge-
middel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der
er omfattet af sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4, som affattet
ved denne lovs § 4, nr. 1, kan efter anmeldelse heraf til
Sundhedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en så-
dan tilknytning.
Stk. 5. De sundheds- eller andre fagpersoner, der inden
den 1. november 2014 har indgået en aftale med en læge-
middel- eller medicovirksomhed om økonomisk støtte til
deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet, der finder
sted efter denne dato, og som er omfattet af sundhedslovens
§ 202 b, stk. 1, som affattet ved denne lovs § 4, nr. 1, skal
senest den 1. april 2015 foretage anmeldelse heraf til Sund-
hedsstyrelsen.«
[Udskudt ikrafttræden og tidsfrist for registrering af medico-
virksomheder m.v. og anmeldelse af tilknytningsforhold
som konsekvens af udvidelse af reguleringen med special-
3
forretninger, der forhandler det omfattede medicinske ud-
styr. ]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1 og 2
Bestemmelserne i lovforslaget foreslås udvidet, så regle-
rne om medicinsk udstyr også kommer til at omfatte åben-
hed om lægers tilknytning til specialforretninger i detailled-
det, der forhandler det omfattede medicinske udstyr, dvs.
forretninger, der er specialiserede forhandlere af medicinsk
udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr,
og som overvejende forhandler disse typer produkter, jf. æn-
dringsforslag nr. 12.
Med overvejende forstås, at mere end 50 pct. af forretnin-
gens varesortiment og omsætning udgør de nævnte typer af
medicinsk udstyr.
Dagligvareforretninger, kiosker, tankstationer og lign.,
der ikke er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr,
og som overvejende forhandler andre typer produkter, er ik-
ke omfattet af forslaget. Apotekerne er heller ikke omfattet
af forslaget, da de overvejende forhandler lægemidler og ik-
ke medicinsk udstyr.
I lovforslaget som fremsat er detailleddet for lægemidler
og medicinsk udstyr kun omfattet af den foreslåede regule-
ring, i det omfang en forhandler også er producent/fabrikant,
importør eller distributør af udstyr. Folketingsspørgsmål i
forbindelse med lovforslagets behandling har imidlertid gi-
vet anledning til overvejelser om, hvorvidt det vil være hen-
sigtsmæssigt at udvide lovforslaget til også at omfatte virk-
somheder, der alene foretager detailsalg.
I relation til risikoen for inhabilitet hos sundhedspersoner
vurderes det, at der generelt vil være en begrænset risiko
ved ejerskab i og anden tilknytning til detailleddet. Detail-
salg af lægemidler er i dag stramt reguleret, og i en stor del
af detailleddet med medicinsk udstyr sælges overvejende
andre varer end medicinsk udstyr i de højere risikoklasser.
I praksis forekommer imidlertid en vis tættere tilknytning
mellem læger og detailforretninger, der er specialiserede
forhandlere af medicinsk udstyr, dvs.specialforretninger
med udstyr som f.eks. høreapparater og kontaktlinser, der
sælges direkte til forbrugerne. Det vurderes, at det vil styrke
habilitetsreglerne, hvis de udvides til også at omfatte åben-
hed om sådanne tilknytningsforhold.
Det foreslås, at reglerne om åbenhed omfatter alle spe-
cialforretninger, der overvejende forhandler de omfattede
typer udstyr i detailleddet mellem en læge og henholdsvis
fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr,
herunder detailsalg fra lægens egen klinik og hjemmesider
på internettet.
Den foreslåede udvidelse af reglerne om industritilknyt-
ning indebærer, at de nævnte specialforretninger omfattes af
de samme regler i lovforslaget, som fabrikanter, importører
og distributører af medicinsk udstyr, jf. ændringsforslag nr.
1-10.
I ændringsforslag nr. 1 og 2 foreslås, at reglerne gælder
for ejere af disse specialforretninger eller deres repræsentan-
ter etableret her i landet. Med den foreslåede udvidelse for-
pligtes ejerne og deres repræsentanter til at give besked til
Sundhedsstyrelsen om deres virksomhed, således at styrel-
sen også kan udarbejde og offentliggøre en samlet bruttoli-
ste med entydig identifikation af de specialforretninger med
medicinsk udstyr, som er omfattet af reglerne om industri-
tilknytning.
Bruttolisten anvendes, når læger skal opfylde deres nye
pligt til at anmelde deres tilknytning til disse specialforret-
ninger til Sundhedsstyrelsen, jf. ændringsforslag nr. 12.
Den foreslåede udvidelse antages ikke at medføre admi-
nistrative og økonomiske konsekvenser af betydning i for-
hold til lovforslaget som fremsat den 5. december 2013.
Til nr. 3
Ændringsforslaget fremsættes for at slå lovforslagets § 2,
nr. 2 og 3 sammen af lovtekniske grunde.
Til nr. 4
Det foreslås at udvide virksomhedernes meddelelsespligt,
så også specialforretninger, der overvejende forhandler det
omfattede medicinske udstyr, skal give besked til Sundheds-
styrelsen om læger, der er tilknyttet deres virksomhed. Plig-
ten foreslås indført for at give styrelsen mulighed for at kon-
trollere, at læger overholder deres nye pligt til at anmelde
deres tilknytning til specialforretninger med medicinsk ud-
styr til Sundhedsstyrelsen, jf. ændringsforslag nr. 12.
Til nr. 5 og 6
Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-
dringsforslag nr. 4.
Til nr. 7
Det foreslås at udvide virksomhedernes informations-
pligt, så specialforretninger, der forhandler det omfattede
medicinske udstyr, skal informere læger, som de knytter til
deres virksomhed, om de foreslåede nye regler i sundhedslo-
ven om industrisamarbejde og om regler fastsat i medfør af
disse bestemmelser, jf. ændringsforslag nr. 12.
Til nr. 8
Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-
dringsforslag nr. 7.
Til nr. 9
Ændringsforslaget fremsættes for at nyaffatte bestemmel-
sen af lovtekniske grunde.
Hermed indeholder nr. 9 den affattelse af § 6, stk. 1, der
skal gælde fra den 1. juni 2014.
Der foreslås også en udvidelse af strafhjemmelen med
henblik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der
forhandler det omfattede medicinske udstyr, og deres repræ-
sentanter, hvis de overtræder registreringspligten efter æn-
dringsforslag nr. 1 og 2.
Til nr. 10
Ændringsforslaget fremsættes for at nyaffatte bestemmel-
sen af lovtekniske grunde.
4
Hermed indeholder nr. 10 den affattelse af § 6, stk. 1, der
skal gælde fra den 1. november 2014.
Der foreslås også en udvidelse af strafhjemmelen med
henblik på at kunne straffe ejere af specialforretninger, der
forhandler det omfattede medicinske udstyr og deres repræ-
sentanter, hvis de overtræder registreringspligten efter æn-
dringsforslag nr. 1 og 2, meddelelsespligten efter ændrings-
forslag nr. 4 og informationspligten efter ændringsforslag
nr. 7.
Til nr. 11
Ændringsforslaget indebærer, at loftet for værdien af de
aktier eller andre værdipapirer, sundhedspersoner kan besid-
de, fjernes.
Lovforslaget indeholder en bestemmelse om, at sund-
hedspersoner kan være knyttet til en lægemiddel- eller medi-
covirksomhed efter forudgående anmeldelse til Sundheds-
styrelsen, hvis tilknytningen består af besiddelse af aktier el-
ler andre værdipapirer til en værdi af højst 200.000 kr. i hver
virksomhed på tidspunktet for erhvervelsen.
Dansk Folkeparti ønsker med ændringsforslaget at sikre,
at der ikke kommer et loft for, hvor mange aktier eller vær-
dipapirer sundhedspersoner må eje i lægemiddel- eller medi-
covirksomheder. Der er tale om en kunstig fastsat grænse,
som savner fornuft, fordi den ikke er baseret på andet end en
mistænkeliggørelse af sundhedspersoner og deres interesser,
da ministeren for sundhed og forebyggelse også i sit svar på
spørgsmål nr. 12 svarer, at man ikke har kendskab til kon-
krete sager.
Desuden mener Dansk Folkeparti, at det bliver vanskeligt
at håndhæve bestemmelsen. Hvis man ønsker aktier for me-
re end 200.000 kr., kan man jo blot lade pårørende stå som
ejer.
Endelig synes Dansk Folkeparti, det ville være rimeligt,
hvis man besluttede at indføre et loft for besiddelse af aktier
og værdipapirer, at man også drøftede, om ikke der skulle
være et loft for, hvor mange aktier f.eks. ansvarlige politike-
re og embedsmænd i regioner og ministeriet må besidde,
men det har man ikke ønsket at tage stilling til i dette lovfor-
slag. For Dansk Folkeparti er det vigtigt, at der er åbenhed
og gennemskuelighed i forhold til aktiebesiddelser m.v. –
men Dansk Folkeparti deler ikke opfattelsen af, at en be-
stemt faggruppe skal forhindres i at investere.
Til nr. 12
Det foreslås at udvide lægers anmeldelsespligt til Sund-
hedsstyrelsen, således at de skal anmelde deres tilknytning
til specialforretninger, der overvejende forhandler det om-
fattede medicinske udstyr.
I lovforslaget som fremsat skal tilknytningsreglerne om
medicinsk udstyr gælde for læger, tandlæger og sygeplejer-
sker i klinisk arbejde og apotekere. Det anses imidlertid kun
for relevant at udvide reguleringen af detailleddet i forhold
til læger. Da læger er den faggruppe, der varetager alle led i
patientbehandlingen, kan der være en øget habilitetsrisiko,
ved at de henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr
fra specialforretninger, som de selv har tilknytning til.
Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlin-
gen, men her er der normalt ikke detailled med medicinsk
udstyr adskilt fra fabrikanter, importører og distributører af
medicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejer-
sker i klinisk arbejde vurderes det, at få af disse har tilknyt-
ning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apotekere er selv
et led i detailsalget af dette udstyr.
På den baggrund foreslås alene en udvidelse af lovforsla-
get i forhold til læger. Flere faggrupper kan eventuelt omfat-
tes ved en senere revision af reglerne, såfremt erfaringerne
med den nye regulering giver anledning til det.
Det vurderes, at det til indledning med en ny regulering
vil være tilstrækkeligt at udvide regelsættet med en anmel-
delsesordning. Ved tilknytning til specialforretninger skal
anmeldes og offentliggøres de samme oplysninger som ved
de foreslåede ordninger med anmeldelse og tilladelse i lov-
forslaget. Der skal bl.a. oplyses om tilknytningens art og
omfang med entydig identifikation af læge og virksomhed.
Desuden skal oplysninger om den enkelte læges samlede
økonomiske betaling fra hver virksomhed pr. kalenderår el-
ler om ejerskab i hver virksomhed offentliggøres. En offent-
liggørelse af relevante data om tilknytningsforholdet vil sik-
re tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbejdet.
Den foreslåede ordning vil indebære, at detailsalg, der
foregår fra virksomheder, hvor forhandleren også er fabri-
kant/producent, importør eller distributør af medicinsk ud-
styr, omfattes af både anmeldelsesordningen og tilladelses-
ordningen, mens virksomheder, som udelukkende sælger i
detailleddet, omfattes af anmeldelsesordningen efter æn-
dringsforslaget. Ud fra habilitetshensyn anses det for rele-
vant med denne forskel, idet der generelt må forventes at
være et større behov for en forudgående vurdering og stil-
lingtagen i Sundhedsstyrelsen til habiliteten hos læger med
ejerskab og anden tilknytning til de virksomheder, der også
leverer produkter til detailleddet.
Den foreslåede anmeldelsesordning omfatter både eksi-
sterende og fremtidig tilknytning. Det foreslås derfor, at de
læger, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en
specialforretning, der er omfattet af sundhedslovens § 202 a,
stk. 4, efter anmeldelse til Sundhedsstyrelsen senest den 1.
april 2015 kan fortsætte en sådan tilknytning, jf. bemærknin-
gerne til nr. 18.
Til nr. 13
Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-
dringsforslag nr. 12.
Til nr. 14
Det foreslås, at henvisningen til lægemiddellovens § 66,
stk. 2, udgår af tekniske grunde, da det er relevant at fastsæt-
te en forskellig fagkreds af sundhedspersoner omfattet af
henholdsvis lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr.
Fagkredsen i forhold til reklame for lægemidler m.v. skal
være sundhedspersoner omfattet af lægemiddellovens § 66,
stk. 2, dvs. den gældende fagkreds bestående af læger, tand-
læger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsyge-
plejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, klini-
ske diætister og radiografer samt studerende inden for disse
5
fag og den i lovforslaget foreslåede udvidelse af faggruppen
med social- og sundhedsassistenter og studerende inden for
dette fag, jf. bemærkningerne til lovforslagets § 1, nr. 9.
Fagkredsen i forhold til reklame m.v. for medicinsk ud-
styr skal være den samme kreds af sundhedspersoner bortset
fra dyrlæger og veterinærsygeplejersker. Det er ikke rele-
vant at medtage disse to faggrupper i definitionen af sund-
hedspersoner i relation til medicinsk udstyr, da de gældende
regler om medicinsk udstyr er begrænset til udstyr bestemt
til anvendelse til mennesker.
Til nr. 15 og 16
Der er tale om konsekvensændringer som følge af æn-
dringsforslag nr. 12.
Til nr. 17
Der foreslås en udvidelse af strafhjemmelen med henblik
på at kunne straffe læger, der undlader at opfylde deres nye
anmeldelsespligt efter ændringsforslag nr. 12.
Til nr. 18
Den foreslåede nyaffattelse af § 6 i dette lovforslag sker
af lovtekniske grunde for at give en samlet fremstilling af
ikrafttrædelsestidspunkter og andre tidsfrister i lovforslaget.
Som en konsekvens af den foreslåede udvidelse af regu-
leringen med specialforretninger, der forhandler medicinsk
udstyr, foreslås, at lovens ikrafttrædelsestidspunkt udskydes
fra den 1. marts til den 1. juni 2014. Det gælder både de
foreslåede bestemmelser om industrisamarbejde og lovfor-
slagets bestemmelser om ændringer af andre områder, jf. §
6, stk. 1, i dette ændringsforslag.
Desuden foreslås, at ikrafttrædelsestidspunktet for de øv-
rige bestemmelser om industrisamarbejde udskydes fra den
1. juli til den 1. november 2014, jf. § 6, stk. 2, i dette æn-
dringsforslag.
Den foreslåede udvidelse af lovforslaget indebærer, at
specialforretninger med detailsalg af medicinsk udstyr – li-
gesom andre virksomheder omfattet af lovforslaget – skal
registreres på en liste, som offentliggøres på Sundhedssty-
relsens hjemmeside. Ud fra listen vil sundhedspersoner kun-
ne se, hvilke virksomheder der er omfattet af den nye regu-
lering af tilknytning.
Udvidelsen betyder, at Sundhedsstyrelsen også skal mod-
tage oplysninger fra specialforretningerne om deres navn,
kontaktoplysninger m.v. til brug for registreringen. Oplys-
ningerne skal indsendes digitalt, og styrelsen kan have et sy-
stem til at modtage disse oplysninger parat fra den 1. juni
2014. Virksomheder, der er etableret i Danmark den 1. juni
2014, vil få en frist på 4 måneder frem til den 1. oktober til
at indsende oplysningerne til Sundhedsstyrelsen, jf. § 6, stk.
3, i dette ændringsforslag.
Herefter vil styrelsen kunne udarbejde en samlet liste
over alle virksomheder omfattet af reguleringen inden den 1.
november 2014, således at den samlede regulering af indu-
strisamarbejde kan træde i kraft fra denne dato.
For så vidt angår tidsfristen for anmeldelse af henholds-
vis eksisterende tilknytning og modtagelse af økonomisk
støtte, foreslås denne afkortet med 1 måned i forhold til L 94
fremsat den 5. december 2013, således at den fastsættes til
den 1. april 2015, jf. § 6, stk. 4 og 5, i dette ændringsforslag.
De læger, der den 1. november 2014 har en tilknytning til en
specialforretning, der forhandler det af lovforslaget omfatte-
de medicinske udstyr, kan efter anmeldelse heraf til Sund-
hedsstyrelsen senest den 1. april 2015 fortsætte en sådan til-
knytning. Dette gælder i forhold til alle former for eksister-
ende tilknytning til disse specialforretninger.
Annette Lind (S) Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S) Karen J. Klint (S) fmd. Anne Sina (S)
Rasmus Horn Langhoff (S) Orla Hav (S) Camilla Hersom (RV) Marlene Borst Hansen (RV) Liv Holm Andersen (RV)
Jonas Dahl (SF) Eigil Andersen (SF) Özlem Sara Cekic (SF) Stine Brix (EL) Per Clausen (EL) Hans Andersen (V) nfmd.
Martin Geertsen (V) Jane Heitmann (V) Sophie Løhde (V) Hans Christian Schmidt (V) Eyvind Vesselbo (V)
Finn Thranum (V) Liselott Blixt (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)
Simon Emil Ammitzbøll (LA) Thyra Frank (LA) Mai Mercado (KF)
Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 47
Socialdemokratiet (S) 45
Dansk Folkeparti (DF) 22
Radikale Venstre (RV) 16
Socialistisk Folkeparti (SF) 15
Enhedslisten (EL) 12
Liberal Alliance (LA) 9
Det Konservative Folkeparti (KF) 8
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Siumut (SIU) 1
Sambandsflokkurin (SP) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
Uden for folketingsgrupperne (UFG) 1
6
7
Bilag 1
Oversigt over bilag vedrørende L 94
Bilagsnr. Titel
1 Høringssvar, fra ministeren for sundhed og forebyggelse
2 Høringsnotat, fra ministeren for sundhed og forebyggelse
3 Orientering om åbningsskrivelser om en række direktiver, hvor fristen
for deres gennemførelse i dansk ret er udløbet, fra ministeren for sund-
hed og forebyggelse
4 1. udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
5 1. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
6 Materiale modtaget ved foretræde af Dansk HøreCenter den 23. januar
2014
7 2. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
8 Henvendelse af 24/1-14 fra Steno Diabetes Center
9 Ændringsforslag fra ministeren for sundhed og forebyggelse
10 1. udkast til betænkning
11 Materiale modtaget af Steno Diabetes Center ved foretræde den 28. ja-
nuar 2014
12 3. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
13 Orientering om høring af ændringsforslag til lovforslaget, fra ministe-
ren for sundhed og forebyggelse
14 2. udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
15 4. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
16 Henvendelse af 28/3-14 fra HØPA (Foreningen af Høreapparatbehand-
lende Ørelæger i Praksis)
17 Materiale modtaget af PAKS (Private Audiologiske Klinikkers Sam-
menslutning) ved foretræde den 1. april 2014
18 Henvendelse af 2/4-14 fra PAKS (Private Audiologiske Klinikkers
Sammenslutning)
19 Annullering af eksisterende tidsplan
20 Ændringsforslag, høringssvar og høringsnotat, fra ministeren for sund-
hed og forebyggelse
21 3. udkast til tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
22 5. udgave af tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget
23 2. udkast til betænkning
24 3. udkast til betænkning
Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 94
Spm.nr. Titel
1 Spm. om at sikre, at ørelæger ikke har dobbeltroller i fremtiden, til mi-
nisteren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
2 Spm. om at sætte rammer for aktiekøb for de personer, der sidder i
Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordine-
ringsrådet for Ibrugtagning af Sygehusmedicin (KRIS), til ministeren
for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
8
3 Spm. om at sikre, at der ikke sidder repræsentanter fra medicinalvirk-
somheder, som sælger vacciner, i vaccinationsudvalget, til ministeren
for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
4 Spm. om, hvordan, og hvor mange år i forvejen, det skal varsles, hvis
man vil udfase sundhedspersoners ejerskab af en virksomhed, til mini-
steren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
5 Spm. om de gældende habilitetsregler for sundhedspersoner, der råd-
giver ministeriet og Sundhedsstyrelsen, til ministeren for sundhed og
forebyggelse, og ministerens svar herpå
6 Spm. om, hvilke skemaer de rådgivende sundhedspersoner udfylder,
hvorledes og af hvem de kontrolleres, til ministeren for sundhed og
forebyggelse, og ministerens svar herpå
7 Spm. om, hvilke konkrete sager der har været vedrørende sundheds-
personer, som har udfyldt fejlbehæftede habilitetsskemaer/-redegørel-
ser, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar
herpå
8 Spm. om, at det i det kommenterede høringsnotat til lovforslaget bl.a.
hedder på side 9: »Efter rådgivning fra Justitsministeriet vurderes, at
der vil være tale om ekspropriation, såfremt eksisterende ejerskab i
virksomheder forbydes.« Ministeren bedes oversende den fulde juridi-
ske vurdering fra Justitsministeriet, til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, og ministerens svar herpå
9 Spm. om ministeren er enig med Danske Regioner i, at Danmark har
relativt få lægelige specialister, og at det derfor kan være svært at op-
nå relevant rådgivning fra disse og opnå faglig kvalitet i behandlings-
vejledninger, hvis ingen medlemmer af et fagligt »medicinudvalg« må
have tilknytning til lægemiddelvirksomheder, til ministeren for sund-
hed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
10 Spm. om, hvor stor en procentandel af de lægelige specialistrådgivere
af offentlige myndigheder, der i dag anslås at eje aktier og andre vær-
dipapirer i lægemiddel- og medicovirksomheder, til ministeren for
sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
11 Spm., om ministeren mener, at selv små aktiebesiddelser i en læge-
middelvirksomhed per automatik skal føre til, at man ikke må rådgive
offentlige myndigheder om brug af lægemidler og medicinsk udstyr,
til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
12 Spm. om, hvor mange konkrete sager Ministeriet for Sundhed og
Forebyggelse kender til, hvor en læge med en aktiepost i et medicinal-
firma er trådt over stregen og har udnyttet sin position til gavn for det
firma, han eller hun selv har aktier i, til ministeren for sundhed og
forebyggelse, og ministerens svar herpå
13 Spm., om ministeren kan bekræfte, at læger allerede i forvejen skal sø-
ge Sundhedsstyrelsen om tilladelse, hvis en læge f.eks. vil købe aktier
i en virksomhed, der producerer lægemidler, til ministeren for sund-
hed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
14 Spm. om, hvor mange flere bemyndigelser ministeren for sundhed og
forebyggelse konkret får med dette lovforslag, sammenlignet med i
9
dag, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar
herpå
15 Spm. om, hvorfor regeringen med lovforslaget ikke foreslår f.eks.
skærpede oplysningskrav til speciallægerne om egeninteresser, når
speciallæger (ørelæger) både kan henvise patienter til høreapparatbe-
handling, samtidig med at de selv er leverandør af høreapparatbehand-
ling, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar
herpå
16 Spm., om ministeren vil være indstillet på at fremsætte et ændringsfor-
slag til lovforslaget, der indeholder forslag om skærpet oplysningskrav
til speciallægerne om egeninteresser, til ministeren for sundhed og
forebyggelse, og ministerens svar herpå
17 Spm. om, hvorfor regeringen stik imod tidligere løfter og tilkendegi-
velser ikke foreslår konkrete ændringer i forhold til speciallægernes
dobbeltrolle – f.eks. i forhold til at stille skærpede oplysningskrav til
speciallægerne om egeninteresser, til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, og ministerens svar herpå
18 Spm. om, hvordan og i hvilket omfang Sundhedsstyrelsen med lovfor-
slaget får hjemmel til at kontrollere de omfattede sundhedspersoner, til
ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
19 Spm. om, hvilke aktører der vil blive udpeget til følgegruppen, til mi-
nisteren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
20 Spm. om, hvorledes ministeren påtænker at finansiere de nye opgaver,
som Sundhedsstyrelsen skal varetage i relation til bl.a. transitkontrol,
til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
21 Spm. om, i hvilket omfang ministeren mener, at den magistrelle pro-
duktion af lægemidler på de danske sygehusapoteker lever op til de
samme høje produktionskrav som den industrielle produktion, til mi-
nisteren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
22 Spm. om kommentar til forskellige kritikpunkter i artiklen »Lif-pro-
test mod apotekerlovforslag«, bragt i Medwatch den 19. december
2013, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar
herpå
23 Spm. om, hvordan ministeren konkret vil få indført særlige habilitets-
krav for rådgivere af offentlige myndigheder, til ministeren for sund-
hed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
24 Spm., om ministeren mener, at der er tale om en mulig »dobbeltrolle«,
når speciallæger (ørelæger) kan henvise patienter til høreapparatbe-
handling, samtidig med at de selv er leverandør af høreapparatbehand-
ling, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens svar
herpå
25 Spm. om teknisk bistand til et ændringsforslag, som kan stoppe ørelæ-
gers dobbeltrolle, når speciallæger (ørelæger) kan henvise patienter til
høreapparatbehandling, samtidig med at de selv er leverandører af hø-
reapparatbehandling, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og
ministerens svar herpå
10
26 Spm. om kommentar til materiale modtaget ved foretræde af Dansk
HøreCenter den 23/1-14, til ministeren for sundhed og forebyggelse,
og ministerens svar herpå
27 Spm. om kommentar til henvendelsen af 24/1-14 fra Steno Diabetes
Center, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens
svar herpå
28 Spm. om kommentar til materiale modtaget af Steno Diabetes Center
ved foretræde den 28. januar 2014, til ministeren for sundhed og fore-
byggelse, og ministerens svar herpå
29 Spm. om kommentar til henvendelsen af 28/3-14 fra HØPA, til mini-
steren for sundhed- og forebyggelse, og ministerens svar herpå
30 Spm. om kommentar til henvendelsen af 2/4-14 fra PAKS (Private
Audiologiske Klinikkers Sammenslutning), til ministeren for sundhed
og forebyggelse, og ministerens svar herpå
31 Spm. om kommentar til artiklen »Medicoindustri: Nye regler kan
hæmme udvikling af nyt udstyr«, der blev bragt på Altinget.dk den 25.
april 2014, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministerens
svar herpå
32 Spm. om, hvornår Sundhedsstyrelsen kommer med den nye vejledning
om høreapparater, som den forhenværende minister stillede i udsigt
umiddelbart, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og ministe-
rens svar herpå
33 Spm., om ørelæger i Tyskland og Frankrig kan sælge høreapparater i
deres lægeklinikker, eller om det er forbudt, sådan som det er hævdet i
den offentlige debat, til ministeren for sundhed og forebyggelse, og
ministerens svar herpå
34 Spm. om, hvor stor en del af en ørelæges obligatoriske undervisning
bliver anvendt på undervisning i høreapparater, til ministeren for
sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
35 Spm. om, i hvor mange tilfælde man i det danske sundhedssystem skal
sende en privat kliniks patienter til godkendelse hos en anden privat
klinik for dermed at belyse konkurrencesituationen, til ministeren for
sundhed og forebyggelse, og ministerens svar herpå
11