Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 19. april 2022

Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 19. april 2022
Forslag
til
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler, blodforsyningsloven,
vævsloven og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og personer fra fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray
med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om
risikodeling)
§ 1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 731 af
8. juli 2019, som ændret ved lov nr. 816 af 9. juni 2020, § 3
i lov nr. 1855 af 9. december 2020 og § 1 i lov nr. 1185 af 8.
juni 2021, foretages følgende ændringer:
1. I § 3 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at loven ikke skal gælde for sundhedsfaglig virksom-
hed, der udøves af personer uden dansk autorisation, som
opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på
behandling af:
1) Professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i
landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegi-
venhed.
2) Personer fra fremmede militære styrker, der opholder
sig her i landet efter aftale med Danmark eller som led
i Danmarks internationale forpligtelser.«
2. I § 74, stk. 2, indsættes efter »på grund af behandlingens
farlighed«: », jf. dog stk. 3«.
3. I § 74 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Anvendelse af receptpligtig næsespray med
naloxon samt receptpligtige lægemidler, som Lægemiddel-
styrelsen fastsætter regler om i medfør af § 39, stk. 5, i lov
om lægemidler, er ikke omfattet af stk. 2.«
§ 2
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 1687 af 26.
december 2017, § 2 i lov nr. 1554 af 18. december 2018,
lov nr. 1062 af 30. juni 2020 og § 6 i lov nr. 2071 af 21.
december 2020 og senest ved § 1 i lov nr. 2393 af 14.
december 2021, foretages følgende ændringer:
1. I § 39, stk. 3, indsættes som nr. 9-11:
»9) Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplit-
ning af lægemidler til brug for professionelle sports-
udøvere, der indrejser til, udrejser fra eller opholder
sig i landet med henblik på deltagelse i en større
sportsbegivenhed, og som ikke er omfattet af nr. 3.
10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering
og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra
fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser
fra eller opholder sig i landet efter aftale med Dan-
mark eller som led i Danmarks internationale forplig-
telser.
11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray
med naloxon til brug for behandling af opioidoverdo-
sis.«
2. I § 39, stk. 4, indsættes efter »nr. 1-8«: »og 11, og regler
om håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5«.
3. I § 39 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at
bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3,
nr. 11.«
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2115067
AX027610
4. I § 67, stk. 1, ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4«.
5. I § 67 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. Såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed,
kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit
udlevere lægemidler omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og
lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk.
5.«
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.
§ 3
I blodforsyningsloven, lov nr. 295 af 27. april 2005, som
ændret ved § 17 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages
følgende ændring:
1. Efter § 2 indsættes:
»§ 2 a. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at bestemmelserne i kapitel 2 og 3 ikke skal gælde
for blod og blodkomponenter, som medbringes, tappes eller
på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug
for personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn
til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i en
kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som
led i Danmarks internationale forpligtelser.«
§ 4
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august
2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april 2015, §
17 i lov nr. 285 af 29. marts 2017, § 2 i lov nr. 388 af 26.
april 2017 og § 21 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, foretages
følgende ændring:
1. Efter § 2 indsættes:
»§ 2 a. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at bestemmelserne i kapitel 2-9 ikke skal gælde for hu-
mane væv og celler, som medbringes, udtages, forarbejdes
eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til
brug for personer fra fremmede militære styrker, som af
hensyn til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i
en kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som
led i Danmarks internationale forpligtelser.«
§ 5
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 210 af 27.
januar 2022, foretages følgende ændringer:
1. Efter § 6 indsættes i kapitel 1:
Ȥ 6 a. Loven finder ikke anvendelse for sundhedsfaglig
behandling omfattet af regler fastsat i medfør af § 3, stk. 4,
i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-
faglig virksomhed.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan efter forhandling med ju-
stitsministeren fastsætte nærmere regler om, at kapitel 55-57
ikke finder anvendelse på dødsfald blandt personer, der er
omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«
2. I § 152, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 3« til: »stk. 2«.
3. § 152, stk. 2 og 6, ophæves.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
4. Efter § 152 indsættes:
»§ 152 a. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning her-
om fra en virksomhed, der bringer et receptpligtigt lægemid-
del på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse
af generelt klausuleret tilskud til lægemidlet på vilkår om
risikodeling.
Stk. 2. For lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk.
1, indbetaler virksomheden et tilbagebetalingsbeløb opgjort
efter det antal patienter, der overstiger målpopulationen, til
Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet
til regionerne.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan
meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling.«
5. § 154, stk. 3, ophæves.
Stk. 4 bliver herefter stk. 3.
§ 6
I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af
sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love
(Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), som
ændret ved § 2 i lov nr. 1374 af 4. december 2017 og § 7 i
lov nr. 1185 af 8. juni 2021, foretages følgende ændringer:
1. I § 9, stk. 1, ændres »jf. dog stk. 2-4« til: »jf. dog stk.
2-5«.
2. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. De dele af § 2, som i medfør af stk. 3 er sat i kraft
for Færøerne, kan ved kongelig anordning på ny sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger.«
Stk. 4 bliver herefter stk. 5.
§ 7
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. maj 2022, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 5, nr. 4, ophæves den 1. maj 2026.
Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, i lov
om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar
2018, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af
forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6, i lov om
lægemidler, jf. § 2, nr. 5, i denne lov.
§ 8
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
2
Stk. 2. § 1 kan ved kongelig anordning sættes helt eller
delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
3