Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 5. april 2022

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 5. april 2022
Betænkning
over
Forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med
naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)
[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]
1. Ændringsforslag
Sundhedsministeren har stillet 7 ændringsforslag til lov-
forslaget.
2. Indstillinger
Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af NB)
indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede æn-
dringsforslag.
Et mindretal i udvalget (NB) vil redegøre for sin stilling
til lovforslaget og de stillede ændringsforslag ved 2. behand-
ling.
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-
umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved
betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-
med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-
ske bemærkninger i betænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
3. Politiske bemærkninger
Udvalget
Under behandlingen af lovforslaget har enkelte hørings-
svar peget på muligheden for at supplere forlængelsen af
forsøgsordningen om medicintilskud på vilkår om risikode-
ling med et system for konfidentielle prisaftaler. Med kon-
fidentielle prisaftaler gives mulighed for, at Lægemiddelsty-
relsen og den ansøgende virksomhed kan aftale, at virksom-
heden giver en simpel konfidentiel rabat. Muligheden kan
bidrage til at sikre patienter adgang til ny innovativ medicin
i de tilfælde, hvor myndighederne vurderer, at der ikke er
overensstemmelse mellem den behandlingsmæssige værdi
af lægemidlet og dets listepris. Der er erfaringer med at
bruge denne form for aftaletype på tilskudsområdet i eksem-
pelvis Sverige. I Danmark kendes konfidentielle rabataftaler
fra Amgros᾽ indkøb til sygehusene.
Sundhedsministeriet peger imidlertid på, at der er behov
for nærmere at undersøge, hvilke konsekvenser det vil have
for det samlede medicintilskudssystem at indføre konfidenti-
elle prisaftaler i Danmark.
Ministeriet peger videre på, at såfremt man politisk væl-
ger at ændre på delelementer af medicintilskudssystemet
uden at kende effekterne, risikerer man at udfordre det ef-
fektive danske system.
På den baggrund opfordrer udvalget regeringen til at
igangsætte en undersøgelse af fordele og ulemper ved at
indføre et system med innovative prismodeller, herunder
konfidentielle prisrabatter på området for apoteksmedicin,
med henblik på at tilvejebringe et politisk beslutningsgrund-
lag. Undersøgelsen bør inddrage både offentlige og private
interessenter og bør være færdiggjort i 2023.
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med
undtagelse af NB):
Til titlen
1) I titlen indsættes efter »lægemidler«: », blodforsynings-
loven, vævsloven«.
[Konsekvensændring]
2) I undertitlen indsættes efter »sportsudøvere og«: »per-
soner fra«.
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2021-22
AX027608
[Sproglig præcisering]
Til § 2
3) I de under nr. 1 foreslåede § 39, stk. 3, nr. 9 og 10,
ændres »her i landet« til: »i landet«.
[Sproglig præcisering]
4) I den under nr. 2 foreslåede ændring af § 39, stk. 4,
ændres »samt« til: »og regler om«.
[Korrektion]
Nye paragraffer
5) Efter § 2 indsættes som nye paragraffer:
Ȥ 01
I blodforsyningsloven, lov nr. 295 af 27. april 2005, som
ændret ved § 17 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages
følgende ændring:
1. Efter § 2 indsættes:
»§ 2 a. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at bestemmelserne i kapitel 2 og 3 ikke skal gælde
for blod og blodkomponenter, som medbringes, tappes eller
på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug
for personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn
til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i en
kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som
led i Danmarks internationale forpligtelser.«
§ 02
I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august
2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april 2015, §
17 i lov nr. 285 af 29. marts 2017, § 2 i lov nr. 388 af 26.
april 2017 og § 21 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, foretages
følgende ændring:
1. Efter § 2 indsættes:
»§ 2 a. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at bestemmelserne i kapitel 2-9 ikke skal gælde for hu-
mane væv og celler, som medbringes, udtages, forarbejdes
eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til
brug for personer fra fremmede militære styrker, som af
hensyn til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i
en kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som
led i Danmarks internationale forpligtelser.««
[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om
blod og blodkomponenter og at gældende regler om humane
væv og celler ikke vil finde anvendelse på personer fra
fremmede militære styrker]
Til § 3
6) I den under nr. 1 foreslåede § 6 a indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Sundhedsministeren kan efter forhandling med
justitsministeren fastsætte nærmere regler om, at kapitel
55-57 ikke finder anvendelse på dødsfald blandt personer,
der er omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«
[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om
ligsyn og obduktion ikke vil finde anvendelse på personer
fra fremmede militære styrker]
Til § 4
7) Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01. I § 9, stk. 1, ændres »jf. dog stk. 2-4« til: »jf. dog stk.
2-5«.«
[Konsekvensændring]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1
Der er tale om en konsekvensændring, som følge af at der
i ændringsforslag nr. 5 foreslås ændringer i love, som ikke er
nævnt i titlen.
Til nr. 2
Med det foreslåede præciseres i undertitlen, at der er tale
om behandling af personer fra fremmed militære styrker.
Til nr. 3
Der er tale om en sproglig præcisering i den foreslåede
affattelse af § 39, stk. 3, nr. 9 og 10. Forslaget indebærer
således ikke indholdsmæssige ændringer.
Til nr. 4
Der er tale om en teknisk korrektion i den foreslåede
ændring af § 39, stk. 5, hvorved tre manglende ord tilfø-
jes. Forslaget indebærer således ikke indholdsmæssige æn-
dringer.
Til nr. 5
Af blodforsyningslovens kapitel 2 og 3 fremgår en ræk-
ke krav med hensyn til blodforsyningen i Danmark og til
kvalitet og sikkerhed til blod og blodkomponenter, som an-
vendes i Danmark. Det følger bl.a., at tapning af humant
blod og blodkomponenter, der skal anvendes til transfusion
eller til fremstilling af lægemidler, som udgangspunkt kun
må iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige syge-
husvæsen. Af § 6 følger, at der ikke må foretages tapning,
testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant
blod og blodkomponenter uden tilladelse fra Styrelsen for
Patientsikkerhed. Betingelserne for at opnå en sådan tilladel-
se er nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. de-
cember 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbank-
virksomhed og bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december
2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksom-
hed.
Det fremsatte lovforslag tager bl.a. sigte på at gøre det
muligt for eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styr-
ker (PfP-styrker) at medbringe deres eget sundhedsfaglige
personale, som skal kunne behandle fremmede militære
styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministe-
2
riet er blevet opmærksom på, at der i disse situationer kan
opstå behov for, at det personale, som er tilknyttet sådan-
ne fremmede militære styrker, medbringer, tapper eller på
anden vis håndterer blod og blodkomponenter, mens de op-
holder sig i landet. Det er Sundhedsministeriets vurdering,
at fremmede militære styrker som udgangspunkt ikke vil
kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for
Patientsikkerhed forudsætter.
Det foreslås på den anførte baggrund, at der i blodforsy-
ningsloven indsættes en ny § 2 a, hvorefter sundhedsmini-
steren vil få bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere
regler om, at lovens kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod
og blodkomponenter, som medbringes, tappes eller på anden
vis håndteres af medrejsende personale til brug for personer
fra fremmede militære styrker, som opholder sig her i landet
efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks interna-
tionale forpligtelser.
En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil med-
føre, at fremmede militære styrker ikke vil skulle søge om
tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at medbrin-
ge, tappe eller på anden vis håndtere blod og blodkompo-
nenter i forbindelse med et ophold her i landet efter aftale
med Danmark eller som led i Danmarks internationale for-
pligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks opfyldelse
af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a. NATO-
samarbejdet og værtsnationsstøtten.
Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i
tilfælde, hvor de fremmede militære styrkers aktiviteter med
blod og blodkomponenter er materielt, personelt og geogra-
fisk afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder
operation, øvelse m.v., som skal udføres af hensyn til den
nationale sikkerhed, enten som led i Danmarks internationa-
le forpligtelser eller efter aftale med Danmark.
Med »fremmede militære styrker« menes andre staters
militære styrker. For uddybning af begrebet henvises til af-
snit 2.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Med »medrejsende personale« menes enhver person, som
for det pågældende fremmede land er berettiget til at håndte-
re blod for militære styrker.
Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at
være i »en kortere periode«, henvises til bemærkningerne til
§ 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf det fremgår, at
dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt
i den militære aktivitets varighed. Der kan således ikke
fastsættes en konkret grænse for, f.eks. hvor mange dage
eller måneder et ophold må vare for at være omfattet af
bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med
opholdet er den militære aktivitet.
Af vævslovens kapitel 2-9 fremgår en række krav til
håndtering, distribution, import, eksport, udtagning, testning
m.v. af væv og celler. Af lovens § 4 følger, at testning,
forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af
væv og celler kun må udføres med Styrelsen for Patientsik-
kerheds tilladelse. Af lovens § 5 følger, at import og eksport
af væv og celler fra og til tredjelande kun må udføres med
Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse. Betingelserne for
at opnå en sådan tilladelse er nærmere beskrevet i bekendt-
gørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til og kontrol
med håndtering af humane væv og celler og bekendtgørelse
nr. 58 af 18. januar 2019 om kvalitet og sikkerhed ved
håndtering af humane væv og celler.
Det fremsatte lovforslag tager bl.a. sigte på at gøre det
muligt for eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styr-
ker (PfP-styrker) at medbringe deres eget sundhedsfaglige
personale, som skal kunne behandle fremmede militære
styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministe-
riet er blevet opmærksom på, at der i disse situationer kan
opstå behov for, at det personale, som er tilknyttet sådanne
fremmede militære styrker, medbringer, udtager, forarbejder
eller på anden vis håndterer humane væv og celler, mens
de opholder sig i landet. Det er Sundhedsministeriets vurde-
ring, at fremmede militære styrker som udgangspunkt ikke
vil kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for
Patientsikkerhed forudsætter.
Det foreslås på den anførte baggrund, at der i vævsloven
indsættes en ny § 2 a, hvorefter sundhedsministeren vil få
bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere regler om, at
lovens kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler,
som medbringes, udtages, forarbejdes eller på anden vis
håndteres af medrejsende personale til brug for personer fra
fremmede militære styrker, som opholder sig her i landet
efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks interna-
tionale forpligtelser.
En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil med-
føre, at fremmede militære styrker ikke vil skulle søge om
tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at medbrin-
ge, udtage, forarbejde eller på anden vis håndtere humane
væv og celler i forbindelse med et ophold her i landet efter
aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale
forpligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks opfyl-
delse af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a.
NATO-samarbejdet og værtsnationsstøtten.
Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i
tilfælde, hvor de fremmede militære styrkers aktiviteter med
humane væv og celler er materielt, personelt og geografisk
afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder ope-
ration eller øvelse, som skal udføres af hensyn til den nati-
onale sikkerhed, enten som led i Danmarks internationale
forpligtelser eller efter aftale med Danmark.
Med »fremmede militære styrker« menes andre staters
militære styrker. For uddybning af begrebet henvises til af-
snit 2.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Med »medrejsende personale« menes enhver person, som
for det pågældende fremmede land er berettiget til at håndte-
re blod for militære styrker.
Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at
være i »en kortere periode«, henvises til bemærkningerne til
§ 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf det fremgår, at
dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt
i den militære aktivitets varighed. Der kan således ikke
fastsættes en konkret grænse for, f.eks. hvor mange dage
eller måneder et ophold må vare for at være omfattet af
bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med
opholdet er den militære aktivitet.
3
Til nr. 6
Det fremgår af sundhedslovens § 178, at ligsyn foretages
af en læge til afgørelse af, om dødsfald er indtrådt. Ved
ligsynet skal dødstegn iagttages og dødsmåde og dødsårsag
så vidt muligt fastslås.
Det fremgår af sundhedslovens § 182, at når ligsynet er
afsluttet, skal lægen udstede dødsattest.
Det fremgår endvidere af sundhedslovens § 181, at rets-
lægeligt ligsyn foretages af politiet og Styrelsen for Patie-
ntsikkerhed i forening.
Af sundhedslovens § 185 fremgår det, at bestemmelse
om retslægelig obduktion træffes af politiet.
Det fremgår af sundhedslovens § 190, stk. 1, at sund-
hedsministeren kan fastsætte nærmere regler om almindelige
ligsyn, om lægevidenskabelige obduktioner og om dødsatte-
ster. Det fremgår endvidere, at justitsministeren kan fastsæt-
te nærmere regler om behandling af lig, om foretagelse af
retslægelige ligsyn og om retslægelige obduktioner.
Det foreslås at tilføje et § 6 a, stk. 2, hvorefter sundheds-
ministeren efter forhandling med justitsministeren kan fast-
sætte nærmere regler om, at lovens kapitel 55-57 ikke finder
anvendelse på dødsfald blandt personer, der er omfattet af §
3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed.
Forslaget vil medføre, at der vil kunne udstedes en be-
kendtgørelse, hvorefter danske regler om ligsyn og obduk-
tion ikke vil skulle finde anvendelse på dødsfald blandt
udenlandske militære styrker, som opholder sig på dansk
territorium efter aftale med Danmark eller som led i Dan-
marks internationale forpligtelser.
Forslaget vil, dersom bemyndigelsen udmøntes, have den
konsekvens, at dansk autoriserede læger ikke vil skulle ud-
føre ligsyn eller obduktion ved dødsfald blandt personer fra
fremmede militære styrker, der opholder sig på dansk jord
efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks interna-
tionale forpligtelser.
Til nr. 7
Det foreslåede er en konsekvens af, at der med det frem-
satte lovforslags § 4, nr. 1, foreslås indsat et nyt stk. 4 i § 9
i lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sundhedsloven,
lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig
virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patie-
ntsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), som vil indebære, at det
eksisterende § 9, stk. 4, bliver stk. 5.
5. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 24. februar 2022 og var til
1. behandling den 2. marts 2022. Lovforslaget blev efter 1.
behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.
Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter
Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-
valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-
gets hjemmeside www.ft.dk.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder.
Høringssvar
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 1. decem-
ber 2021 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bi-
lag 91. Den 24. februar 2022 sendte sundhedsministeren
høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.
Bilag
Under udvalgsarbejdet er der omdelt 7 bilag på lovforsla-
get.
Spørgsmål
Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 5 spørgsmål til
sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren
har besvaret.
Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Brian Bressendorff (S) Camilla Fabricius (S) nfmd. Theis Kylling Hommeltoft (S)
Kasper Roug (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S)
Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Christina Thorholm (RV) Peder Hvelplund (EL)
Pernille Skipper (EL) Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V) fmd. Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V)
Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (UFG) Karina Adsbøl (UFG)
Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB)
Henrik Dahl (LA)
Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke
medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S) 49
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V) 39
Socialistisk Folkeparti (SF) 15
Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG) 3
Alternativet (ALT) 1
Kristendemokraterne (KD) 1
4
Radikale Venstre (RV) 14
Enhedslisten (EL) 13
Det Konservative Folkeparti (KF) 13
Dansk Folkeparti (DF) 10
Nye Borgerlige (NB) 4
Liberal Alliance (LA) 3
Inuit Ataqatigiit (IA) 1
Siumut (SIU) 1
Sambandsflokkurin (SP) 1
Javnaðarflokkurin (JF) 1
Uden for folketingsgrupperne (UFG) 10
5