Teknisk bistand til ændringsforslag om konfidentielle rabatter i forsøgsordningen med medicintilskud på vilkår om risikodeling, fra sundhedsministeren

Til Folketingets Sundhedsudvalg
Til udvalgsmedlemmerne fremsendes vedlagte ændringsforslag til L 142 Forslag til lov
om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven. (Behandling af professionelle
sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray
med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning
med medicintilskud på vilkår om risikodeling).
Ministeriet har ydet teknisk bistand til ændringsforslag om konfidentielle rabatter i
forsøgsordningen med medicintilskud på vilkår om risikodeling, jf. SUU L 145 – svar
på spm. 5.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Evina Heydari
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 25-03-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2203885
Dok. nr.: 2189059
. / .
Offentligt
L 142 - Bilag 3
Sundhedsudvalget 2021-22


Ændringsforslag til L 142 - Forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og
sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære
styrker, udlevering af naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en
indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)
Æ n d r i n g s f o r s l a g
Af et […], tiltrådt af […]
1) I det under nr. 4 forslåede § 152 a, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:
»Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan betinges af, at virksomheden yder regionerne
en konfidentiel rabat på lægemidlets forbrugerpris.«
[Mulighed for at gøre en afgørelse om generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling betinget af, at virksomheden yder regionerne en konfidentiel rabat på
lægemidlets pris]
2) I det under nr. 4 forslåede § 152 a, stk. 2, indsættes som 2. pkt.:
»Er afgørelsen betinget af, at virksomheden yder en rabat til regionerne, indbetaler
virksomheden rabatten til regionerne.«
[Mulighed for at gøre en afgørelse om generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling betinget af, at virksomheden yder regionerne en konfidentiel rabat på
lægemidlets pris]
B e m æ r k n i n g e r
Til nr. 1 og 2
Med de to ændringsforslag foreslås, at Lægemiddelstyrelsen kan betinge et generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling af, at virksomheden yder en i afgørelsen
fastsat rabat på lægemidlets forbrugerpris til regionen. Størrelsen af en sådan rabat
vil som udgangspunkt være konfidentiel, jævnfør nedenfor.
En eventuel rabat forventes at kunne blive aktuel i sager, hvor Lægemiddelstyrelsen i
forbindelse med behandlingen af ansøgningen om generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling vurderer, at lægemidlets forbrugerpris ikke står i et rimeligt
forhold til dets behandlingsmæssige værdi for de sygdomme eller persongrupper
(klausul), virksomheden har foreslået, og hvor Lægemiddelstyrelsen heller ikke kan
identificere en anden klausul, hvor dette gør sig gældende. Lægemiddelstyrelsen
sender herefter en påtænkt afgørelse med et afslag til virksomheden. På baggrund af
den påtænkte afgørelse kan virksomheden tilbyde en rabat på lægemidlets
forbrugerpris for patienter omfattet af den foreslåede klausul. Lægemiddelstyrelsen
vil på baggrund af størrelsen af den tilbudte rabat vurdere, om der for patienter
omfattet af den foreslåede klausul er et rimeligt forhold mellem lægemidlets pris
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 25-03-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2203885
Dok. nr.: 2188847
Offentligt
L 142 - Bilag 3
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
inklusive rabatten og lægemidlets behandlingsmæssige værdi. Såfremt dette er
tilfældet, og ansøgningen opfylder de øvrige kriterier i forsøgsordningen, kan
Lægemiddelstyrelsen træffe afgørelse om at tildele lægemidlet generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling på betingelse af, at virksomheden yder rabat til
regionerne for et antal patienter, der svarer til den pågældende klausul.
Virksomheden vil ikke skulle yde rabat på et eventuelt salg, hvor ordinationerne
overstiger den mængde, som Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med afgørelsen har
vurderet vil svare til forbruget inden for klausulen (målpopulationen). Virksomheden
vil i stedet for skulle tilbagebetale tilskuddet efter principperne om risikodeling.
Virksomheden vil heller ikke skulle yde rabat på salget til patienter, der ikke har købt
lægemidlet med generelt klausuleret tilskud.
Det forudsættes, at den anfordringsgaranti, som virksomheden vil skulle stille til
sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til regionerne, vil blive udvidet til at omfatte
sikkerhed for betaling af rabat på forbrugerprisen til regionerne, og at opgørelse af
størrelsen af rabatten samt betaling heraf vil følge de samme principper, som vil
gælde for tilbagebetaling af tilskud til regionerne, dog således at rabatten vil skulle
indbetales direkte fra virksomheden til regionerne.
Det forventes, at der i medfør af bemyndigelsen i den foreslåede § 152 a, stk. 3, vil
blive fastsat nærmere regler om, at Lægemiddelstyrelsen i afgørelsen fastsætter
vilkår for metode og tidspunkt for opgørelse af rabatten, anfordringsgarantien og
betaling af rabatten til regionerne. Det forudsættes, at principperne herfor beskrives i
en vejledning.
Det anses for sandsynligt, at virksomheder, der efter ændringsforslagene vil kunne få
bevilget generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et lægemiddel, som
er betinget af, at virksomheden yder en rabat til regionerne, vil ønske, at størrelsen af
rabatten behandles fortroligt.
Det følger af offentlighedslovens § 7, stk. 1, at enhver kan forlange at blive gjort
bekendt med dokumenter, der er indgået til eller oprettet af en myndighed m.v. som
led i administrativ sagsbehandling i forbindelse med dets virksomhed. Hertil gælder
dog en række undtagelser. Det følger af offentlighedslovens § 30, nr. 2, at retten til
aktindsigt ikke omfatter oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder
eller om drifts- eller forretningsforhold el.lign., for så vidt det er af væsentlig
økonomisk betydning for den person eller virksomhed, oplysningerne angår, at
anmodningen ikke imødekommes. Om oplysninger er undtaget fra aktindsigt efter
offentlighedslovens § 30, nr. 2, vil bero på en konkret vurdering af, om der er tale om
en oplysning om drifts- eller forretningsforhold, og om aktindsigt i oplysningen må
antages at indebære en nærliggende risiko for, at der – typisk af
konkurrencemæssige grunde – påføres den pågældende virksomhed navnlig
økonomisk skade af nogen betydning.
I det omfang en konkret vurdering måtte føre til, at den foreslåede rabat udgør en
oplysning om drifts- eller forretningsforhold, vil der ifølge offentlighedslovens § 30,
nr. 2, være en »klar formodning« for, at udlevering af sådanne oplysninger vil
indebære en nærliggende risiko for, at virksomheden eller den person, oplysningerne
angår, vil lide en sådan skade. Det skal dog samtidig bemærkes, at formodningsreglen
ikke ændrer ved myndighedens pligt til at foretage en konkret vurdering af, om
udleveringen vil indebære en nærliggende risiko for, at der påføres virksomheden
Side 3
navnlig et økonomisk tab af nogen betydning, herunder indhente en udtalelse fra
virksomheden.
Eftersom rabatten efter ændringsforslagene forudsættes at være fortrolig, vil
patienten skulle betale den forbrugerpris for lægemidlet, som fremgår af
Medicinpriser.dk, fratrukket tilskud efter sundhedslovens almindelige regler herom.
Herved ydes rabatten alene til regionerne, og patienten vil ikke få del heri.
Ændringsforslagene vil forøge de administrative udgifter i Lægemiddelstyrelsen til
behandling af ansøgninger om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.
Det er ikke muligt at estimere de offentlige økonomiske konsekvenser af de to
ændringsforslag, som derfor er ufinansieret ved fremsættelsen.