L 142 - svar på spm. 1 om, hvordan reglerne for udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon er i andre lande, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 3. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 1 til
L 142 om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven. (Behandling af professionelle
sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray
med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning
med medicintilskud på vilkår om risikodeling) til sundhedsministeren, som hermed
besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgren (RV).
Spørgsmål nr. 1:
”Kan ministeren oplyse, hvordan reglerne for udlevering og anvendelse af næsespray
med naloxon er i andre lande, og om der er nogle erfaringer vi kan tage med, så vi
kan hjælpe de udsatte borgere bedst muligt?”
Svar:
Lægemiddelstyrelsen har i 2018 adspurgt øvrige EU/EØS-lande om deres regler for
udlevering og anvendelse af naloxon. Der blev dengang oplyst om reglerne i svar til
SUU alm. del spm. 1313 fra 2018. Der er ikke i forbindelse med udarbejdelsen af lov-
forslaget indhentet nye oplysninger om reglerne for naloxon i andre lande. Det har
ikke været muligt inden for den tidsmæssige ramme at rette henvendelse til øvrige
EU/EØS-lande på ny. Der henvises derfor til svar på SUU alm. del spm. 1313 fra 2018.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Evina Heydari
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-03-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2203885
Dok. nr.: 2174128
. / .
Offentligt
L 142 - endeligt svar på spørgsmål 1
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. august 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 1313 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 1313:
”Ministeren bedes oplyse, i hvilke andre lande i Europa det er muligt at købe
Naloxon i håndkøb.”
Svar:
Jeg har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.
Lægemiddelstyrelsen har adspurgt de øvrige EU/EØS-lande og har modtaget svar fra
18 af disse. Ud af de 16 modtagne svar, herunder fra bl.a. Tyskland, Sverige, Norge,
Finland, Storbritannien, Nederlandene og Irland, fremgår det, at lægemidler indehol-
dende naloxon er receptpligtige.
I to af de modtagen svar fra er der undtagelser hertil. Det drejer sig om Italien, som
oplyser, at pakninger med 1 ampul injektion 0.04 mg/2ml and 0.4 mg/ml ikke er re-
ceptpligtigt, mens alle andre former for naloxon er receptpligtigt.
Frankrig oplyser, at blandt markedsførte naloxonprodukter i Frankrig, da er næse-
spray ikke receptpligtigt i nødstilfælde, hvis indikationen er nødbehandling af overdo-
sis af opioid produkter.
I Danmark er der, som oplyst i svar på SUU alm. del - spm. 1312, en tilsvarende mulig-
hed, i det apoteket i ganske særlige tilfælde, hvor det er nødvendigt af hensyn til me-
dicinbrugerens helbred, kan udlevere et receptpligtigt lægemiddel, selvom der ikke
foreligger en recept. Dog bemærkes, at man i sådanne nødssituationer, hvor man
mistænker en person er blevet overdoseret med opioid, i stedet bør ringe 112, så at
der hurtigt kan blive sørget for den fornødne diagnosticering og behandling.
Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Line Bork
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-09-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLINB
Sagsnr.: 1806753
Dok. nr.: 688832
. / .
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 1313
Offentligt
Offentligt
L 142 - endeligt svar på spørgsmål 1
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24. august 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 1312 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL).
Spørgsmål nr. 1312:
”Vil ministeren gøre det muligt at købe Naloxon i håndkøb?”
Svar:
Jeg og regeringen har fokus på indsatser, der kan bidrage til at nedbringe risikoen for
narkotikadødsfald blandt stofmisbrugere, og et igangværende SATS-puljeprojekt om
forebyggelse af narkotikadødsfald ved brug af naloxon er snart fuldført. Jeg kan desu-
den oplyse, at Dansk Folkeparti og regeringen har afsat 2 mio. kr. årligt i perioden
2018-2021 til at løfte indsatsen for personer med stofmisbrug, og at midlerne bl.a.
påtænkes anvendt til at nå bredere ud med naloxon.
Jeg har til brug for min besvarelse af det konkrete spørgsmål om håndkøb indhentet
nedenstående oplysninger fra Lægemiddelstyrelsen.
I Danmark er naloxon markedsført i to forskellige formuleringer og er godkendt til
(akut) behandling af overdosering med opiater. De to formuleringer er injektionsvæ-
ske (handelsnavn: Naloxon/Nexodal), som er en flydende formulering til injektion di-
rekte i en blodåre/vene eller muskel samt næsespray (Nyxoid) i en enkeltdosisbehol-
der, som administreres i det ene næsebor.
Næsesprayen og injektionsvæsken er godkendt efter hhv. en central europæisk pro-
cedure og en decentral procedure, hvilket har juridisk betydning for muligheden for
at lade receptpligtige lægemider overgå til håndkøb.
Naloxon næsespray er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure, hvor det
er EU-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til lægemidlet. I forbin-
delse hermed er det også Kommissionen, der tager stilling til receptpligten. Danmark
kan således ikke lade den eksisterende naloxon næsespray (Nyxoid) overgå til hånd-
køb, i det Danmark og de øvrige medlemslande har pligt til at følge Kommissionens
beslutning om receptpligt.
Lægemiddelstyrelsen finder umiddelbart ikke fagligt grundlag for at anfægte Kommis-
sionens vurdering af naloxon. Såfremt en virksomhed ansøger Danmark om markeds-
føringstilladelse til et konkurrerende næsesprayprodukt indeholdende naloxon, vil
Lægemiddelstyrelsen foretage en konkret vurdering af, om det skal underlægges re-
ceptpligt eller om det kan sælges som håndkøbslægemiddel.
Naloxon injektionsvæske er decentralt godkendt, og Danmark kan derfor selv tage
stilling til receptpligt efter receptbekendtgørelsens § 3. Af hensyn til patientsikkerhe-
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 21-09-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLINB
Sagsnr.: 1806753
Dok. nr.: 688826
1
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18
SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 1313
Offentligt
Offentligt
L 142 - endeligt svar på spørgsmål 1
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
den, bør injektionsvæsker administreres af sundhedsfagligt personale, og det er der-
for generelt vurderet mest hensigtsmæssigt, at disse formuleringer er receptpligtige.
Lægemiddelstyrelsen oplyser endvidere, at apoteket i ganske særlige tilfælde, hvor
det er nødvendigt af hensyn til medicinbrugerens helbred, kan udlevere et receptplig-
tigt lægemiddel, selvom der ikke foreligger en recept. Dette fremgår af § 72 i be-
kendtgørelsen om recepter og dosisdispensering af lægemidler. Apoteket skal i et så-
dant tilfælde hurtigst muligt underrette medicinbrugerens læge herom.
Jeg kan henholde mig til Lægemiddelstyrelsens oplysninger.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby / Line Bork
2