Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som
Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven har i perioden fra den 30.
november 2021 til den 6. januar 2022 været sendt i offentlig høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Amgros I/S, Antidoping Danmark, Antidote
Danmark, Brugerforeningen, Brugernes Akademi, Center for, Etik og Ret, Danish
Mixed Martial Arts Federation (DMMAF), Danmarks Apotekerforening, Dansk
Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Industri,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykologforening, Dansk Psykoterapeutforening,
Danske Regioner, Dansk Selskab for Addiktiv Medicin, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Seniorer, Dansk
Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk
Trav- og Galopunion, Danske Bioanalytikere, Danske Elitesportsudøveres Forening
(DEF), Danske Patienter, Danske Ældreråd, Danmarks Idrætsforbund , Divisions
Foreningen, Diabetesforeningen, Erhvervsstyrelsen, Fagligt Selskab for Addiktiv
Sygepleje, Farmakonomforeningen, FLOR (Forening af ledere for offentlig
rusmiddelbehandling), FOA, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Færøernes Landsstyre,
Gadejuristen, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Kirkens Korshær, KL, Kristelig
Lægeforening, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyre),
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Pharmakon,
Praktiserende Lægers Organisation, Pårørendenetværket, Rådet for Socialt Udsatte,
SAND – De Hjemløses Landsorganisation, Socialpædagogernes Landsforbund,
Stenbroens Jurister, Team Danmark, Yngre Læger, Ældresagen
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under
Høringsportalen.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
DIF, KL, Danske Ældreråd, Rådet for Socialt Udsatte, DASYS og Erhvervsstyrelsen.
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 02-02-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2115067
Dok. nr.: 2078411
Offentligt
L 142 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Danske Regioner, Dansk Erhverv, Danmarks Apotekerforening, FOA,
Forsvarsministeriet, Gadejuristen, Kirkens Korshær, LIF, Antidote Danmark, SAND og
Stenbroens Jurister.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de
enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger
hertil er kursiverede.
2. Generelle bemærkninger til lovforslaget
Antidote Danmark, Stenbroens Jurister, Danske Regioner og Kirkens Korshær be-
mærker, at lovforslaget er med til at forebygge dødsfald forårsaget af overdosis, men
understreger, at naloxon også burde godkendes som håndkøbsmedicin for at opnå
endnu bedre effekt. Gadejuristens, Antidote Danmarks, Stenbroens Juristers og Dan-
ske Regioners bemærkninger uddybes i det følgende afsnit. Danske Regioner har der-
udover specifikke bemærkninger til lovforslagets øvrige dele, som ligeledes uddybes.
Danmarks Apotekerforening, Gadejuristen og SAND finder forslaget om udlevering
af naloxon hensigtsmæssigt. Derudover har Apotekerforeningen få bemærkninger til
andre dele af lovforslaget, som uddybes i følgende afsnit.
Dansk Erhverv og LIF støtter, at forsøgsordningen med risikodeling forlænges og
bemærker, at det er positivt, at ordningen udvides til at inkludere 5 lægemidler.
Danske Regioner finder det uklart, hvordan ordningen i praksis skal håndteres, og at
det er vigtigt at få afklaret inden forsøgsordningen vedtages. Dansk Erhverv, LIF og
Danske Regioners bemærkninger til forslaget om forsøgsordningen med risikodeling
uddybes i det følgende afsnit.
2.1. Specifikke bemærkninger
2.1.2. Behandling og indførsel m.v. af lægemidler i forbindelse med større
sportsbegivenheder og fremmede militære styrkers tilstedeværelse her i landet
efter aftale eller som led i Danmarks internationale forpligtelser
Danske Regioner anfører, at det i lovændringerne bør præciseres, hvordan
myndighederne skal tage højde for euforiserende stoffer, der bliver indført i
forbindelse med behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og
fremmede militære styrker. Endvidere finder Danske Regioner og regionerne, at det
bør sikres, at gældende regelsæt for anti-doping følges.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at lovforslaget ikke indeholder en
tilsynsforpligtelse for myndighederne til at føre kontrol med udenlandske
professionelle sportsudøveres og fremmede militære styrkers indførsel af lægemidler.
Dette skyldes, at formålet med forslaget er at lette på den ressourcekrævende opgave
med at ansøge om tilladelser, samt behandle ansøgninger om tilladelser, for hver
enkelt indførsel og udførsel af lægemidler i forbindelse med større
sportsbegivenheder eller i forbindelse med en eksempelvis en militær øvelse som led i
Danmarks internationale forpligtigelser.
Sundhedsministeriet skal endvidere bemærke, at lægemidler, der bliver indført med
henblik på behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere, skal anvendes til
konkrete brugere, der deltager i den konkrete begivenhed.
Side 3
Sundhedsministeriet skal endelig bemærke, at lovforslaget ikke har indflydelse på
gældende regelsæt for anti-doping.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
2.1.3. Udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon
FOA bemærker, at lovforslaget eksplicit omtaler læger og sygeplejersker, og fraråder,
at der nævnes specifikke faggrupper, da det kan mindske fleksibiliteten i
sundhedsvæsenet og gøre det sværere at finde lokale løsninger.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at forslaget om, at læger og sygeplejersker uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse skal kunne udlevere næsespray med naloxon til brug
for behandling af opioidoverdosis, bl.a. ses i lyset af, at dette vurderes at være
sundhedsfagligt forsvarligt.
Som det ligeledes fremgår af bemærkningerne, vil andre personer end læger og
sygeplejersker med forslaget kunne udføre den omhandlede udleveringsopgave som
lægens eller sygeplejerskens medhjælp. Disse personer skal blot kunne udføre
opgaven på den fornødne kvalificerede måde.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Antidote Danmark, Danske Regioner, Kirkens Korshær og Stenbroens Jurister
anbefaler, at næsespray med naloxon sælges som håndkøb for at fremme
udbredelsen og anvendelsen, og at lægemidlet dermed ikke skal være underlagt
receptpligt.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at det er Lægemiddelstyrelsen, der vurderer,
hvorvidt et lægemiddel skal være receptpligtigt. Lægemiddelstyrelsen er ift.
næsespray naloxon enig i EU-Kommissionens vurdering om, at lægemidlet bør være
receptpligtigt. Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse lagt vægt på, at det er
vigtigt, at personer, som får naloxon udleveret, skal kende til risikoen for, at en
opioidoverdosis kan vende tilbage, når lægemidlets effekt ophører, og at man efter
behandling tilkalder ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp, eftersom
overdosissen kan vende tilbage.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer til lovforslaget.
Danske Regioner anbefaler, at naloxon bliver vederlagsfrit for den enkelte.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at når kommunen udleverer naloxon som led i
opfyldelsen af den forpligtelse, som følger af Sundhedsstyrelsens vejledning om
substitutionsbehandling, er det gratis for både den person, som får naloxonen
udleveret, og den person, som naloxonen i sidste ende anvendes på. Da forpligtelsen
blev indført blev der med KL aftalt en kompensation for de kommunale merudgifter.
Også i forbindelse med Antidote Danmarks naloxon-projekt, er lægemidlet gratis for
den person, som får det udleveret, og den person, som det i sidste ende anvendes på.
Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse, at deri lovteksten er behov for at
tydeliggøre, at naloxon vil blive udleveret vederlagsfrit af kommuner og
civilsamfundsorganisationer med et naloxon-projekt således, at det for den enkelte
bliver vedlerlagsfrit.
Side 4
Bemærkningerne har medført justering af lovforslaget.
Stenbroens Jurister anfører, at det i lovforslaget fremgår uklart, om det er
sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen, der bemyndiges til at fastsætte
regler om, at andre lægemidler skal behandles på samme måde som næsespray med
naloxon. De anfører endvidere, at formålet med bemyndigelsesbestemmelsen
præciseres i lovforslagets bemærkninger således, at den ikke vil kunne udnyttes til at
eksempelvis gøre udleveringen af et lægemiddel mere restriktiv end den
udleveringsstatus, der følger af Lægemiddelstyrelsens godkendelse.
Sundhedsministeriets bemærker, at hensigten med bemyndigelsesbestemmelserne
vedr. naloxon er, at Lægemiddelstyrelsen skal bemyndiges til at fastsætte reglerne på
bekendtgørelsesniveau, da det er Lægemiddelstyrelsen, der sikrer kvaliteten af
lægemidler, der anvendes i Danmark. Ministeriet skal beklage, at lovforslagets
bemyndigelsesbestemmelser ikke harmonerede. Dette skyldes en fejl.
Sundhedsministeriet bemærker derudover, at bemyndigelsen ikke er tiltænkt at give
Lægemiddelstyrelsen mulighed for at foretage yderligere indskrænkelser og
restriktioner end dem, som følger af den udleveringsgruppe, som lægemidlet er
kategoriseret efter. Bestemmelsens formål er at fremtidssikre regelsættet på området
og sikre fornøden fleksibilitet i en situation, hvor der vurderes at være et fagligt
velbegrundet behov for dette.
Bemærkningerne har medført justering af lovforslaget.
Gadejuristen foreslår, at det sikres, at kravet om et kursus ikke kriminaliserer
personer, der anvender naloxon, hvor det siden viser sig, at de ikke har været på
kursus.
Sundhedsministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslaget, at der i forbindelse
med udlevering af næsespray med naloxon skal foretages en konkret vurdering af,
hvorvidt den person, som skal have lægemidlet udleveret, er kvalificeret til at anvende
det. Det vil en person være, hvis personen har gennemført et kursus i førstehjælp og i
anvendelse af næsespray med naloxon.
Det kan imidlertid ikke udelukkes, at en person vurderes at være kvalificeret, selvom
personen ikke har været på et sådant kursus. Kvalifikationerne kan således være
opnået på anden måde end ved gennemførelse af kurset. Det afgørende er, at den
læge eller sygeplejerske, som udleverer lægemidlet, vurderer, at personen er
kvalificeret til at anvende det.
Ministeriet bemærker, at det efter lovforslagets vedtagelse ikke længere vil være
forbudt for andre end læger at anvende næsespray med naloxon. Det vil heller ikke
være forbudt at anvende lægemidlet, hvis man har fået det udleveret uden først at
have gennemført et kursus.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Gadejuristen foreslår endvidere, at en eventuel ventetid på et kursus i førstehjælp og
i anvendelse af næsespray med naloxon ikke bør være til hinder for genudlevering af
lægemidlet, før kurset er gennemført.
Side 5
Sundhedsministeriet bemærker, at der i forbindelse med genudlevering efter
lægemidlets brug, bortkomst eller overskridelse af udløbsdato foretages en konkret
vurdering af, hvorvidt den person, som skal have næsespray med naloxon
genudleveret, fortsat er kvalificeret til at anvende lægemidlet, herunder om personen
fortsat er bekendt med, at en opioidoverdosis kan vende tilbage, når lægemidlets
effekt ophører, og med vigtigheden af, at den, der har behandlet en person med
lægemidlet, tilkalder ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp med henblik på at
undgå, at overdosen vender tilbage.
I alle de tilfælde, hvor det vurderes, at personen fortsat er kvalificeret, vil næsespray
med naloxon uden videre kunne genudleveres. Kun i de tilfælde, hvor en person
vurderes ikke længere at være kvalificeret til anvende lægemidlet, må næsespray med
naloxon først genudleveres, når personen på ny har gennemført et kursus eller på
anden måde vist sig kvalificeret til at anvende lægemidlet.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Stenbroens Jurister anbefaler, at hvis man fastholder et krav om, at næsespray med
naloxon kun må udleveres til personer, som har gennemført et kursus i førstehjælp
og i anvendelse af lægemidlet, så skal kommunerne ved lov forpligtes til at
gennemføre sådanne kurser, herunder for personer, der ikke er indskrevet i den
kommunale substitutionsbehandling,
Det fremgår af et supplement til Sundhedsstyrelsens vejledning til læger, der
behandler opioidafhængige patienter med substitutionsbehandling, at alle, som er
eller kommer i kommunal behandling for misbrug af heroin og andre opioider, skal
have tilbud om et kursus i førstehjælp og i brug af næsespray med naloxon samt
udlevering af lægemidlet.
Kommunerne modtager DUT-kompensation fra staten for de udgifter, der er
forbundet med denne kommunale ordning. Staten giver desuden tilskud til Antidote
Danmarks naloxon-projekt, der når ud til andre end dem, som er indskrevet i den
kommunale substitutionsbehandling.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
2.1.4. Indførelse af ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår med
risikodeling
LIF er af den opfattelse, at sundhedsministeren bør gives bemyndigelse til at øge
antallet af lægemidler, der omfattes af forsøgsordningen, hvis der i
ansøgningsperioden kommer ansøgning fra flere end fem relevante lægemidler, der
lever op til de fastlagte kriterier for at kunne indgå i forsøgsordningen. Dansk Erhverv
finder det positivt, at ordningen udvides til at dække fem lægemidler.
Sundhedsministeriet har på baggrund af Lægemiddelstyrelsens evaluering af den
tidligere forsøgsordning vurderet, at antallet af lægemidler i den nye forsøgsordning
med fordel kan udvides fra to til fem med henblik på at tilvejebringe et tilstrækkeligt
erfaringsgrundlag.
Med lovforslaget bemyndiges sundhedsministeren – ligesom i den tidligere
forsøgsordning – til at fastsætte antallet af lægemidler i ordningen ved
bekendtgørelse.
Side 6
Med lovforslaget afsættes der samtidig en økonomisk ramme for forsøgsordningen,
der svarer til udgifterne forbundet med at give fem lægemidler generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling. Omkostningerne til administration af
forsøgsordningen afhænger af, hvor mange lægemidler der er med i den
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Danske Regioner mener, at det er vigtigt, at det allerede nu gøres klart, hvordan
medicintilskudssystemet skal håndtere de fem pågældende lægemidlers
tilskudsstatus efter forsøgsperiodens afslutning.
Sundhedsministeriet gør opmærksom på, at det af lovbemærkningerne fremgår, at:
”Såfremt forsøgsordningen efter den nye forsøgsperiode forlænges eller gøres til en
permanent ordning i umiddelbar forlængelse af forsøgsperiodens udløb, vil de
pågældende lægemidlers tilskudsstatus videreføres. Såfremt forsøgsordningen ikke
forlænges eller gøres til en permanent ordning, kan virksomheder ansøge om generelt
eller generelt klausuleret tilskud på almindelige vilkår”.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
LIF vurderer, at det er positivt, at der fastsættes en løbende ansøgningsperiode på
1,5 år, men at det bør overvejes, om ansøgningsperioden skal udvides til eksempelvis
2 år – alternativt til hele forsøgsordningsperioden for at tage hensyn til eventuelle
nye introduktioner af lægemidler i det omfang, der ikke modtages fem relevante
ansøgninger i den først angivne periode.
Dansk Erhverv fremfører, at ansøgningsperioden på knapt to måneder i den tidligere
forsøgsordning utvivlsomt har medvirket til at begrænse antallet af ansøgere, og
finder det derfor positivt, at det det med lovforslaget foreslås at udvide
ansøgningsperioden. Dansk Erhverv vurderer imidlertid, at ansøgningsperioden kan
udvides til to år, uden at grundlaget for at evaluere ordningen undermineres.
Sundhedsministeriet vurderer, at det er nødvendigt at have en fast ansøgningsperiode
i en del af den fireårige forsøgsordning mhp. at indsamle erfaringer med de udvalgte
lægemidler over tid og derved indsamle et tilstrækkeligt grundlag til at kunne
evaluere ordningen.
Sundhedsministeriet vurderer dog, at dette også vil være muligt med en toårig
ansøgningsperiode. Lovforslaget er derfor på baggrund af de indkommende
høringssvar blevet justeret, så det nu foreslås, at ansøgningsperioden løber over to år
samtidig med, at de kvalificerede lægemidler udvælges efter først-til-mølle-princippet.
Det præciseres desuden i lovforslagets bemærkninger, at ansøgningsperioden senere
kan forlænges yderligere via ændringsbekendtgørelse, såfremt det vurderes relevant.
Bemærkningerne har medført justering af lovforslaget.
Danske Regioner vurderer desuden, at det er uklart, hvordan forsøgsordningen skal
håndteres i praksis, samt at det er vigtigt at få afklaret dette, inden forsøgsordningen
vedtages.
Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grundlæggende elementer i den
forsøgsordning, der i perioden fra den 1. januar 2019 til den 31. december 2021 har
Side 7
givet mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen har tildelt to receptpligtige lægemidler
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Det foreslås dog med den nye
forsøgsordning, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til fem lægemidler. Herudover foreslås det, at der indføres en
løbende ansøgningsfrist over to år, hvor ansøgningerne behandles efter ”først-til-
mølle”-princippet.
Sundhedsministeriet gør desuden opmærksom på, at bekendtgørelser og
vejledninger, der beskriver, hvordan principperne i den tidligere forsøgsordning
videreføres i den foreslåede forsøgsordning, sendes i offentlig høring, inden
lovforslaget vedtages.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Dansk Erhverv foreslår, at der indføres en mulighed for at indgå konfidentielle
prisaftaler som en del af forsøgsordningen. Dette vil kunne udgøre et redskab ift.
afslag, der meddeles, fordi lægemidlets pris ikke vurderes at stå i rimeligt forhold til
den behandlingsmæssige værdi, eftersom det vil give mulighed for, at
Lægemiddelstyrelsen kan tildele generelt tilskud baseret på en aftale om en simpel
konfidentiel rabat. Det vil ifølge Dansk Erhverv sidestille Danmark med
sammenlignelige lande, fx Sverige.
LIF finder, at lægemidler, der har fået afslag på grund af, at lægemidlets pris ikke står
i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, også bør kunne omfattes af
forsøgsordningen ved at vurderingen baseres på konfidentielle rabataftaler. LIF
vurderer, at det vil kunne give adgang til ny innovativ medicin.
Sundhedsministeriet vurderer, at en evt. forsøgsordning med konfidentielle prisaftaler
forudsætter omfattende forudgående analyser af samspilseffekter med det øvrige
danske medicintilskudssystem. Offentlige prisoplysninger anvendes bl.a. til at sikre et
tilstrækkeligt lager af de billigste lægemidler i alle substitutionsgrupper, ligesom det
giver patienterne mulighed for at træffe et informeret valg om, hvilken
lægemiddelpakning inden for lægens ordination, de gerne vil købe.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.


Til Folketingets Sundhedsudvalgs orientering fremsendes forslag til lov om ændring af
lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om
lægemidler og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og
fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til
behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med medicintilskud
på vilkår om risikodeling)
Vedlagt er desuden høringsnotat og høringssvar til lovforslaget.
Lovforslaget har været i offentlig høring i perioden fra den 30. november 2021 til den
6. januar 2022.
Der tages forbehold for lovtekniske ændringer i lovforslaget.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Evina Heydari
Til Folketingets Sundhedsudvalg
en
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 24-02-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2115067
Dok. nr.: 2104714
. / .
Offentligt
L 142 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22


From: Amalie Dam-Hansen <amdh@FOA.DK>
Sent: 22-12-2021 10:48:40 (UTC +01)
To: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>; DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Subject: Høring vedr. udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon
Til Sundhedsministeriet / Evina Heydari
Eftersom lovforslaget om udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon i alt væsentligt er identidsk med et
lovforslag, som I tidligere har sendt i høring, genfremsender FOA hermed vores høringssvar:
https://www.foa.dk/forbund/presse/hoeringssvar/2020/global/news/hoeringssvar/2020/hoeringssvar-aendringer-af-
bla-autorisationsloven
Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis
Lovforslagets del om naxolon omtaler eksplicit læger og sygeplejersker. I FOA vil vi stærkt fraråde, at der
nævnes specifikke faggrupper, medmindre disse faggrupper har et forbeholdt virksomhedsområde – og det
har sygeplejersker som bekendt ikke. Det skyldes, at det kan mindske fleksibiliteten i sundhedsvæsenet. Hver
gang der nævnes specifikke faggrupper, bliver det sværere at lave lokale løsninger, hvor der fx kunne være
en social- og sundhedsassistent eller anden fagperson, som igennem videreuddannelse eller andet har de
tilstrækkelige kompetencer til at udføre opgaven. FOA anbefaler derfor, at der er fokus på kompetencer
frem for titel.
Hilsen Amalie
Amalie Dam-Hansen
Sundhedspolitisk konsulent
FOA FAG OG POLITIK
Staunings Plads 1-3, DK 1790 København V
Direkte: +45 46 97 22 63
Mobil: + 45 20 95 27 20
Mail: amdh@foa.dk
www.foa.dk
Side 4 af 45
Offentligt
L 142 - Bilag 1
Sundhedsudvalget 2021-22
From: Lise Sørensen <ls@danske-aeldreraad.dk>
Sent: 04-01-2022 14:22:36 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: SV: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Med henvisning til sags-nr. 2115067
Danske Ældreråd takker for muligheden for at afgive et høringssvar.
Danske Ældreråd har ingen bemærkninger til det fremsendte.
Med venlig hilsen
Lise Sørensen
Ældre- og sundhedspolitisk konsulent
Tlf. 3877 0168
Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og
anbefalinger til ældreområdet.
www.danske-aeldreraad.dk
Fra: Evina Heydari [mailto:EAH@SUM.DK]
Sendt: 30. november 2021 17:21
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Emne: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til alle høringsparter
Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med
risikodeling).
Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag for yderligere detaljer.
Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest torsdag den. 6.
januar 2022.
Side 5 af 45
Bemærkningerne bedes sendt til Sundhedsministeriet på sum@sum.dk med kopi til eah@sum.dk
Med venlig hilsen
Evina Heydari
Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold
Tlf. 2175 7327
@ eah@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Side 6 af 45
From: DASYS <dasys@dasys.dk>
Sent: 04-01-2022 15:06:03 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>; Bente Høy <bentehoy@webspeed.dk>; DASYS
<dasys@dasys.dk>; Pernille Olsbro <pernille.olsbro.adamsen@regionh.dk>
Subject: DASYS' svar på Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Vedr. Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til Sundhedsministeriet
Tak for invitationen til at deltage i denne høring.
Dansk Sygepleje Selskab, DASYS, har ikke bemærkninger til lovforslaget.
Venlig hilsen
Helle Johnsen
DASYS' sekretariat
Tlf. 4695 4155
Sankt Annæ Plads 30,
DK-1250 København K
dasys@dasys.dk www.dasys.dk
Fra: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Sendt: 30. november 2021 17:21
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Emne: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til alle høringsparter
Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med
risikodeling).
Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag for yderligere detaljer.
Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest torsdag den. 6.
januar 2022.
Side 7 af 45
Bemærkningerne bedes sendt til Sundhedsministeriet på sum@sum.dk med kopi til eah@sum.dk
Med venlig hilsen
Evina Heydari
Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold
Tlf. 2175 7327
@ eah@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Side 8 af 45
From: Ask Svejstrup <ask@sandudvalg.dk>
Sent: 04-01-2022 16:42:57 (UTC +01)
To: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>; DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Subject: SANDs høringssvar til udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og af sundhedsfaglig...
Kære Evina Heydari
Jeg vedhæfter SANDs høringssvar vedrørende naloxonudlevering mm.
Med venlig hilsen
Ask Svejstrup, Sekretariatsleder
SAND – De hjemløses landsorganisation
Sundholmsvej 34, st.
2300 København S
Tel. 89937060
Mobil 20987921
ask@sandudvalg.dk
Side 9 af 45
1
Sundhedsministeriet
Att.
eah@sum.dk
sum@sum.dk
København 4.1.2022
Høringssvar til udkast til lovforslag om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling
af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker,
udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til
behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny
forsøgsordning om risikodeling)
Kære Sundhedsministerium
Tak for høringsskrivelsen.
SAND forholder sig i sit høringssvar udelukkende til den del af lovforslaget, der
omhandler udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon.
Vi vil anbefale lovændringen, så næsespray med naloxon kan udleveres til
personer, der har gennemgået et kursus i brugen af lægemidlet.
De af vores medlemmer, der har gennemgået et kursus, har sat stor pris på
det og flere har også brugt deres viden i praksis.
Ud over den lovgivningsmæssige ændring, vil vi anbefale, at der også efter
2022 afsættes midler til, at der kan afholdes kurser i brugen af naloxon for folk
der ikke er indskrevet i den kommunale misbrugsbehandling. Det vil give en
bredere målgruppe af mulige ’behandlere’ og derfor også en større
sandsynlighed for at flere personer, der tager en overdosis, overlever.
Med venlig hilsen
Ask Svejstrup
Sekretariatsleder i SAND
Side 10 af 45
From: Henrik Fussing Ørsted <hfo@antidoping.dk>
Sent: 05-01-2022 12:18:46 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>; Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høringssvar - sagsnr.: 2115067
Med venlig hilsen
Henrik Fussing Ørsted
Juridisk konsulent
M. +45 2814 3735
hfo@antidoping.dk
Idrættens Hus
Brøndby Stadion 20
2605 Brøndby
www.antidoping.dk
NOTE: This email message is intended only for the named recipient(s) above and may contain information that is privileged, confidential and/or
exempt from disclosure under applicable law. If you have received this message in error, or are not the named recipient(s), please immediately
notify the sender and delete this email message.
Side 11 af 45
Brøndby 5. januar 2022
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Høringssvar til Høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og
sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære
styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af
opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning om risikodeling), sagsnr.: 2115067
Anti Doping Danmark har ingen bemærkninger til det fremsatte lovforslag.
Kim Højgaard Ravn
Konstitueret direktør
Side 12 af 45
From: Pernille Langgaard-Lauridsen <pll@lif.dk>
Sent: 05-01-2022 14:53:42 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>; Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høringssvar fra Lif
Kære Evina Heydari
Vedlagt fremsendes Lif’s bemærkninger til ”Høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning om
risikodeling)”
Med venlig hilsen
Pernille Langgaard-Lauridsen
Chefkonsulent
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Tlf. +45 39 27 60 60
Dir. +45 39 15 09 13
Mobil +45 20 32 08 38
E-mail pll@lif.dk
Web www.lif.dk
Side 13 af 45
Side 14 af 45
Side 15 af 45
From: Michael Lodberg olsen <mlo@antidote.dk>
Sent: 06-01-2022 10:09:54 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Bemærkninger til høringssvar om udbredelse af Naloxone
Vedhæftet bemærkninger fra Antidote Danmark
--
De bedste hilsner, Michael
--
Michael Lodberg Olsen
Social iværksætter og daglig leder
mobil: +45 2585 2485
mail: mlo@antidote.dk
_______________________
ANTIDOTE DANMARK
- forebygger overdoser
www.antidote.dk
www.facebook.com/antidotedanmark
_______________________
l
Side 16 af 45
Sundheds- og Ældreministeriet
København 5.1 2022
Lovforslag om tilpasning af
lægemiddelloven og autorisationsloven
omkring udlevering af naloxone.
Antidote Danmark takker for udkast til lovforslag om tilpasning af lovgivning om udbredelse
af naloxone.
Den store overdosisdødelighed i Danmark kan nedsættes med massiv udbredelse af
naloxone blandt stofbrugere og folk tæt på stofmiljøet. Des mere smidigt og let tilgængeligt
naloxone bliver for stofbrugere og folk tæt på miljøet jo mere kan vi udbrede viden om
overdosis håndtering og naloxone – og dermed forebygge og nedsætte overdosis dødsfald.
Antidote Danmark mener at udkastet er et vigtigt skridt i denne retning – at gøre medicin og
viden om overdosis håndtering lettere tilgængeligt og dermed være med til at lette adgangen
til naloxone. Loveforslaget vil gøre det mere smidigt og lettere for kommuner og NGO’er at
udbrede naloxone.
1. december 2020 var Antidote Danmark til møde med Sundhedsministeriet, hvor ministeriet
fremlagde lovforslaget. Til mødet kom vi ind på en række detaljer som ministeriet noterede
sig. - Herunder vigtigheden af så smidig regler for udlevering – helst håndkøb – for at det skal
lykkedes at nedbringe den alt for store overdosis dødelighed i Danmark.
Vi skal i dette brev derfor udelukkende henlede opmærksomheden på om lovforslaget kan
rettes til – for at fremtidssikre lovforslaget – således at det også har virkning når naloxone
godkendes som håndkøbsmedicin.
Med venlig hilsen
Jakob Hartvig Thomsen Michael Lodberg Olsen
Læge, PhD. Formand for Social iværksætter, daglig
Antidote Danmark leder Antidote Danmark
Antidote Danmark, Onkel Dannys Plads 1, 1. sal, 1700 København V. mail: mlo@antidote.dk
Side 17 af 45
From: Rådet for Socialt Udsatte <post@udsatte.dk>
Sent: 23-12-2021 11:02:39 (UTC +01)
To: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høringssvar vedr. udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon
Vedhæftet er høringssvar fra Rådet for Socialt Udsatte vedr. udkast til lovforslag om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning om
risikodeling).
Med venlig hilsen
Laura Kofod
Politisk konsulent
RÅDET FOR SOCIALT UDSATTE
m +45 41 85 10 64 e lauk@udsatte.dk
w www.udsatte.dk a St. Torvegade 26, 3700 Rønne
Følg Rådet for Socialt Udsatte på Facebook og Twitter
Side 18 af 45
Høringssvar vedr. udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og
sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære
styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af
opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning om risikodeling)
Rådet for Socialt Udsatte takker for det fremsendte udkast til lov. Hurtig behandling med
naloxon redder liv i forbindelse med overdoser, og det er derfor afgørende, at næsespray med
naloxon kan udleveres vederlagsfrit til andre end læger.
Rådet hilser derfor lovforslaget velkomment, og har ikke yderligere bemærkninger.
Med venlig hilsen
Vibe Klarup
Formand for Rådet for Socialt Udsatte
Sundheds- og Ældreministeriet
eah@sum.dk
23. december 2021
Side 19 af 45
From: Marie Christensen <MCH@regioner.dk>
Sent: 06-01-2022 13:25:43 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Danske Regioners høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om autorisation
af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed lov om lægemidler og sundhedsloven
Til Sundhedsministeriet
Vedlagt høringssvar fra Danske Regioner. Vi ser frem til en kvittering for svaret.
Med venlig hilsen
Marie Christensen
Konsulent
Team life science, medicin og forskning
Center for Sundhedsinnovation
T +45 30589813
mch@regioner.dk
Side 20 af 45
DANSKE REGIONER
DAMPFÆRGEVEJ 22
2100 KØBENHAVN Ø
+45 35 29 81 00
REGIONER@REGIONER.DK
REGIONER.DK
27-12-2021
EMN-2021-01528
1509126
Marie Christensen
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Danske Regioners høringssvar på Lovforslag om ændring af lov
om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Sundhedsministeriet har fremsendt lovforslag om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om
lægemidler og sundhedsloven. Forslagene til lovændringer omhandler blandt
andet en indførelse af en ny forsøgsordning med risikodeling i
medicintilskudssystemet samt tilpasninger af uhensigtsmæssigheder på
lægemiddelområdet.
Høringssvaret er udarbejdet på baggrund af høringssvar fra Region
Hovedstaden og Region Midtjylland.
Danske Regioner har følgende bemærkninger til lovforslaget:
Behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og fremmede
militære styrker der opholder sig i landet efter aftale eller som led i Danmarks
internationale forpligtelser:
Danske Regioner og regionerne finder, at det i lovændringerne bør præciseres,
hvordan myndighederne skal tage højde for euforiserende stoffer, der bliver
indført i forbindelse med behandling af udenlandske professionelle
sportsudøvere og fremmede militære styrker.
Når Lægemiddelstyrelsen foreslår at ophæve kravet om tilladelse til at indføre
lægemidler, bør det i stedet erstattes med, at Lægemiddelstyrelsen fortsat skal
informeres om omfanget af euforiserende lægemidler, der indføres. Oplysning
herom vil f.eks. kunne anvendes ved stikprøvekontroller. F.eks. tilsvarende
"Pillepasset" som i dag anvendes til dokumentation i tilfælde af kontrol for
privatpersoner, der rejser med lægemidler indeholdende euforiserende
stoffer.
Side 21 af 45
Endvidere finder Danske Regioner og regionerne, at det bør sikres, at gældende
regelsæt for anti-doping følges.
Udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon:
For så vidt angår bemærkninger til den del af lovforslaget, som omhandler
udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon, skal Danske Regioner
henvise til vores fremsendte besvarelse fra 22. december 2020 vedr. lovforslag
om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed, sundhedsloven, tatoveringsloven, lov om lægemidler og
forskellige andre love.
Opsummering af bemærkninger fra tidligere høringssvar:
Danske Regioner og regionerne mener, at det skal fremhæves, at det for den
pågældende målgruppe kan være en uoverkommelig udgiftspost – selv hvis det
er relativt billig medicin. Det vil derfor være at foretrække, at det for den
enkelte bliver vederlagsfrit. I den forbindelse må medicinen være statsligt
finansieret – og apotekerne kan få refusion den vej. Ligeledes vil vi opfordre til,
at man arbejder hen mod en løsning, hvor det bliver håndkøbsmedicin.
Danske Regioner og regionerne bakker op om lovændringen vedr. tilpasning af
lægemiddelloven og autorisationsloven som følge af godkendelsen af naloxon
næsespray, som et receptpligtigt lægemiddel. Således, at lovgivningen tilpasses
den nuværende situation, hvor naloxon næsespray er tilgængelig i
misbrugsmiljøer.
Risikodeling:
Danske Regioner og regionerne gør opmærksom på, at risikodeling ikke skal
kunne anvendes i tilfælde, hvor der er en sundhedsfaglig risiko ved, at
lægemidlet anvendes af patienter uden for den definerede patientgruppe.
Danske Regioner finder det uklart, hvordan en sådan ordning i praksis skal
håndteres. Det er vigtigt at få afklaret dette inden forsøgsordningen vedtages.
Danske Regioner og regionerne finder det også vigtigt, at det allerede nu gøres
klart, hvordan medicintilskudssystemet skal håndtere de fem pågældende
lægemidlers tilskudsstatus efter forsøgsperiodens afslutning. Det handler
blandt andet om at skabe klarhed over, hvorvidt præparatets tilskudsstatus skal
opretholdes, hvis der under forsøgsordningen opstår et merforbrug af de
pågældende lægemidler., Endvidere er der behov for at skabe klarhed over, om
Side 22 af 45
det offentlige sundhedsvæsen således vil være forpligtet til at afholde disse
udgifter alene, når lægemiddelvirksomhedernes bidrag ophører.
Danske Regioner finder det uvist, om forsøgsordningen med risikodeling gavner
patienterne. Den tidligere ordning indikerer foreløbig, at der ikke har været den
store indflydelse på, hvor mange patienter som er sat i behandling med de
pågældende lægemidler.
Derudover finder Danske Regioner det også uvist, om den foreslåede udvidelse
af ordningen fra 2 til 5 lægemidler over en periode på 4 år, vil give tilstrækkeligt
erfaringsgrundlag ift., at ordningen kan evalueres.
Det medgives i lovforslaget, at regionernes medicinudgifter principielt kan
stige. Det skyldes, at patientpopulationen, som modtager tilskud, vil kunne
øges, ligesom de omhandlede patienter opnår en højere tilskudssats på deres
øvrige køb af tilskudsberettigede lægemidler. Danske Regioner tager på den
baggrund forbehold for eventuelle merudgifter af forslaget.
Side 23 af 45
From: Christina Bendix <CHBE@kl.dk>
Sent: 06-01-2022 13:50:54 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>; Hanne Agerbak <HGB@kl.dk>
Subject: VS: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til Sundhedsministeriet
KL takker for muligheden for at afgive bemærkninger til udkast til forslag til lov om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med
risikodeling).
På det foreliggende grundlag har KL ingen bemærkninger.
Med venlig hilsen
Christina Bendix
Konsulent
Center for Sundheds- og Socialpolitik
Weidekampsgade 10
Postboks 3370
2300 København
D
E
+45 3370 3779
CHBE@kl.dk
T
W
+45 3370 3370
kl.dk
Klik på banner for at læse mere, se program samt foretage en elektronisk tilmelding.
Fra: Evina Heydari
Sendt: 30. november 2021 17:21
Cc: Evina Heydari
Emne: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til alle høringsparter
Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
Side 24 af 45
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med
risikodeling).
Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag for yderligere detaljer.
Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest torsdag den. 6.
januar 2022.
Bemærkningerne bedes sendt til Sundhedsministeriet på sum@sum.dk med kopi til eah@sum.dk
Med venlig hilsen
Evina Heydari
Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold
Tlf. 2175 7327
@ eah@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Side 25 af 45
From: Filip Soos <filip@stenbroensjurister.dk>
Sent: 06-01-2022 14:44:41 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høringssvar vedr. lovforslag om næsespray med naloxon m.v.
Til Sundhedsministeriet
Se venligst vedhæftede høringssvar vedr. udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og af sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven.
Med venlig hilsen
Filip Soos
Jurist, Stenbroens Jurister
Mail: filip@stenbroensjurister.dk
Tlf.: 20 19 91 36
Side 26 af 45
www.stenbroensjurister.dk
Til Sundhedsministeriet
sum@sum.dk
kopi til eah@sum.dk
6. januar 2022
Vedr.: Høringssvar om forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven.
Stenbroens Jurister takker for opfordringen til at afgive høringssvar om lovforslaget. Stenbroens Jurister er
en privat organisation, stiftet i juni 2021 af samtlige tidligere medarbejdere i Gadejuristen for at opretholde
den specialiserede udgående retshjælp på gadeplan til særligt udsatte borgere, herunder stærkt afhængige
stofbrugere. Vores medarbejdere har tilsammen mere end 70 års erfaring med området, og rådgivning til
stofbrugere om sundhedsretlige temaer står helt centralt i vores arbejde.
Bemærkningerne i høringssvaret vedrører alene de dele af lovforslaget, der handler om udlevering og
anvendelse af næsespray med naloxon.
Ministeriet bedes være opmærksom på, at jeg tidligere har afgivet høringssvar over dette spørgsmål som
ansat i Gadejuristen.1
De væsentlige bemærkninger gentages her. Ministeriet kan således se bort fra
høringssvaret fra 2020, idet det nærværende høringssvar afgives på baggrund af det samlede
høringsmateriale om lovforslaget.
Lovforslaget giver Stenbroens Jurister anledning til at komme med følgende anbefalinger:
• At regeringen udarbejder en samlet national plan med tiltag, der kan nedbringe Danmarks
rekordhøje narkotikarelaterede dødelighed.
• At lovforslagets foreslåede bemyndigelse til at bestemme, at andre lægemidler skal behandles som
næsespray med naloxon, præciseres.
• At næsespray med naloxon gøres tilgængeligt fra apoteket uden recept for stofbrugere, pårørende
og andre, der (endnu) ikke har haft mulighed for at tilmelde sig og deltage i et særligt kursus.
• Såfremt det forudsættes, at stofbrugere og deres pårørende skal gennemføre et særligt kursus for at
få udleveret naloxon, anbefales det at kommunerne forpligtes ved lov til jævnligt at afholde kurser
og udlevere næsespray med naloxon vederlagsfrit til deltagerne.
1 Se evt. Høringsportalen. https://hoeringsportalen.dk/Hearing/Details/64610
Side 27 af 45
Side 2 af 6
Behov for en national plan
Danmark har et konstant og fortvivlende højt antal narkotikarelaterede dødsfald. Hvert år mister omkring
250 stofbrugere livet, heraf primært som følge af en opioidforgiftning.2
Ifølge de årlige opgørelser fra Det
Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) er dødeligheden i Danmark
blandt de højeste i Europa.
Det forekommer relevant at indlede med at minde ministeriet om, at det var en central pointe i det såkaldte
dødelighedsstudie fra 2014, at en national, langsigtet plan er af afgørende betydning for nedbringelse af
dødeligheden.3
Der er imidlertid stadig ikke taget initiativ til udarbejdelsen af en sådan plan.
Efter Stenbroens Juristers opfattelse ville et ambitiøst narkotikapolitisk initiativ på området falde naturligt i
forlængelse af regeringens tilkendegivelser om at ville sikre stofafhængige mere hjælp og værdighed.4
Når
der nu fremlægges et lovforslag, er det derfor skuffende, at det ikke sigter mod at nedbringe dødeligheden,
men altovervejende er af retsteknisk karakter.
Regeringen opfordres derfor til at udarbejde en national handlingsplan med egentlige initiativer, der kan
knække kurven og nedbringe den høje dødelighed. Det bemærkes, at blandt andre Danske Regioner har givet
en tilsvarende anbefaling i sit tidligere høringssvar om lovforslaget.5
Stenbroens Jurister har derudover følgende bemærkninger til lovforslaget.
Den foreslåede løsning
Stenbroens Jurister finder det ikke relevant at kommentere nærmere på ministeriets overvejelser om
gældende ret og praksis vedrørende udlevering og brug af naloxon. Det anses dog som hensigtsmæssigt at
opdatere lovgivningen, så den bedst muligt understøtter udbredelsen og anvendelse af modgift mod
opioidoverdoser.
Lovforslaget omhandler i første række allerede godkendte næsesprays med naloxon på det danske marked,
som er undergivet receptpligt. Her skaber lovforslaget klarhed om udlevering til og anvendelse af personer,
der har gennemgået et særligt førstehjælpskursus. Stenbroens Jurister forudsætter, at lovforslaget ikke på
nogen måde begrænser udbredelsen og anvendelsen af naloxon-modgift i forhold til gældende ret og den
nuværende praksis. Det er i den forbindelse positivt, at Sundhedsministeriet klart har meldt ud, at det vigtige
2 Sundhedsstyrelsen (2021): Narkotikasituationen i Danmark 2021 – delrapport 4. https://www.sst.dk/-
/media/Udgivelser/2021/Narkotika/Narkorapporten-04---2021.ashx?la=da&hash=5F3463BA0F563CACB2D4C12F3C00305AF750CD95
3 SERAF (2014): Forgiftningsdødsfald og øvrige narkotikarelaterede dødsfald i Danmark 2008-2011.
https://www.med.uio.no/klinmed/forskning/sentre/seraf/publikasjoner/rapporter/2014/nedlastninger/forgiftningsdodsfald-og-ovrige-
narkotikarelaterede-dodsfald-i-danmark-2008-2011.pdf
4 Retfærdig retning for Danmark. https://www.altinget.dk/misc/Retf%C3%A6rdig%20retning%20for%20Danmark_2019-06-25_ENDELIG.pdf
5 https://prodstoragehoeringspo.blob.core.windows.net/afe25786-3ac7-46a6-b017-51751a7db448/H%C3%B8ringssvar.pdf
Side 28 af 45
Side 3 af 6
arbejde, som særligt foreningen Antidote udfører, kan fortsætte som hidtil også indtil den foreslåede
lovgivning er gennemført.
På denne baggrund finder Stenbroens Jurister det hensigtsmæssigt, at lovforslaget udtrykkeligt undtager
udlevering af næsespray med naloxon fra lægemiddellovens forbud mod vederlagsfri udlevering af
lægemidler uden særlig tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, samt at anvendelse af receptpligtig næsespray
med naloxon undtages fra autorisationslovens forbud mod at andre end læger behandler syge med
receptpligtige lægemidler.
Uklar bemyndigelse i lovforslaget
Det fremstår i lovforslaget uklart, om det er sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen, der bemyndiges
til at fastsætte regler om, at andre lægemidler skal behandles på samme måde som næsespray med naloxon.6
Henset til at Lægemiddelstyrelsen efter Stenbroens Juristers opfattelse har anlagt en for restriktiv tilgang til
reguleringen af livreddende modgift ved sin udleveringsklassifikation (se herom nedenfor), finder Stenbroens
Jurister, at bemyndigelsen bør ligge hos sundhedsministeren.
Stenbroens Jurister anbefaler desuden, at det præciseres i lovforslagets bemærkninger, at bemyndigelsen
skal ses i lyset af lovforslagets formål om at understøtte udbredelse og anvendelse af modgift i førstehjælp
mod overdoser, og at bemyndigelsen således ikke vil kunne udnyttes til fx at gøre udleveringen af et
lægemiddel mere restriktiv end den udleveringsstatus, der følger af Lægemiddelstyrelsens godkendelse.
Behov for øget udbredelse af naloxon-modgift
Det vil efter Stenbroens Juristers opfattelse være ideelt, hvis alle personer, der får udleveret modgift,
gennemgår et særligt kursus i førstehjælp til stofbrugere. Et krav herom kan imidlertid udgøre en væsentlig
praktisk barriere for udbredelsen og anvendelsen af næsespray med naloxon.
Det fremhæves i lovforslagets bemærkninger, at der er afsat midler til, at kommunerne kan afholde kurser
og udlevere næsespray med naloxon for patienter i substitutionsbehandling. Det er Stenbroens Juristers
forståelse, at der er sket store fremskridt med uddannelse af trænere i kommunerne de seneste år, hvilket
er særdeles positivt. Stenbroens Jurister savner imidlertid overblik og opfølgning på, hvorvidt kommunerne
faktisk afholder kurser for deres patienter og udleverer næsespray med naloxon i tilstrækkeligt omfang.
Foreningen Antidote, der også uddanner stofbrugere og pårørende udenfor behandlingssystemet, oplyser at
de uddanner og udleverer næsespray med naloxon til mellem 800 og 1.200 personer årligt.
6 I lovforslagets § 1, nr. 2, anføres det at være sundhedsministeren, mens det i § 2, nr. 3, anføres at være Lægemiddelstyrelsen.
Side 29 af 45
Side 4 af 6
Henset til, at der efter Sundhedsstyrelsens skøn er mere end 20.000 stofbrugere i Danmark med et
højrisikoforbrug af opioider, hvoraf hovedparten ikke er i behandling, forekommer den aktuelle udbredelse
langtfra at være tilstrækkelig. Der er således et behov for at opskalere såvel kommunernes og Antidotes
arbejde samt for at tage yderligere initiativer, der kan øge udbredelsen af naloxon-modgift.
Stenbroens Jurister anbefaler derfor, at det i forbindelse med lovbehandlingen sikres, at også personer, der
ikke har mulighed for at tilmelde sig og deltage i et særligt kursus, kan anskaffe næsespray med naloxon.
Såfremt næsespray med naloxon var tilgængeligt i håndkøb fra apoteket, ville stofbrugere og pårørende, der
(endnu) ikke har haft mulighed for at tilmelde sig og gennemføre et særlige kursus, selv kunne skaffe
modgiften og blive i stand til at gribe ind med livreddende førstehjælp ved en akut opioidoverdosis. Denne
mulighed har stofbrugere, pårørende og andre allerede i dag i en række andre lande, herunder Italien.7 8
Dette kan i Danmark realiseres ved, at Lægemiddelstyrelsen ændrer sin klassificering af næsespray med
naloxon eller ved i lovgivningen at undtage modgiften fra den almindelige udleveringsklassifikation.
Særligt i landets yderkommuner vil det være af stor betydning for udbredelsen, hvis stofbrugere, deres
pårørende og andre kan få næsespray med naloxon fra et lokalt apotek uden recept og uden først at skulle
gennemføre et særligt kursus. Det vil selvsagt understøtte udbredelsen yderligere, hvis udleveringen kunne
ske vederlagsfrit fra apoteket.
Spørgsmålet om receptpligt og tilgængelighed
Som det fremgår af lovforslaget, er der i dag to godkendte og markedsførte lægemidler med naloxon som
næsespray i Danmark; Nyxoid og Ventizolve. De er begge underlagt receptpligt og behandles således i
udgangspunktet efter samme udleveringsregler.
Fra et dansk synspunkt er der imidlertid den væsentlige forskel, at Nyxoid er godkendt efter den centrale
godkendelsesprocedure, hvor det er EU-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til
lægemidlet. Sundheds- og ældreministeren har i et svar til Folketinget oplyst, at Danmark derfor ikke kan
lade Nyxoid overgå til håndkøb.9
Ventizolve er derimod decentralt godkendt. Det er Stenbroens Juristers forståelse, at Lægemiddelstyrelsen
derfor har mulighed for at beslutte, at Ventizolve ikke skal være underlagt receptpligt, men sælges som et
håndkøbslægemiddel i Danmark.
7
EMCDDA: Take-home naloxone. https://www.bing.com/search?q=EMCDDA%3A+Take-
home+naloxone&cvid=c31cfd01bcab4ffd8264345eabd8d9d6&aqs=edge..69i57j69i58.482j0j4&FORM=ANAB01&PC=LCTS
8 SUU, Alm. del (2017-18, sp. 1313)
9 SUU, Alm. del 2017-18, sp. 1312.
Side 30 af 45
Side 5 af 6
Stenbroens Jurister opfordrer regeringen og Folketinget til i tilknytning til lovbehandlingen at udfordre
Lægemiddelstyrelsens nuværende klassificering af Ventizolve, således at næsespray med naloxon gøres
tilgængeligt i håndkøb på danske apoteker.
Der må i den forbindelse lægges vægt på lovforslagets klare bemærkninger om, at naloxon er sikkert i den
forstand, at det hverken har misbrugspotentiale eller er forbundet med risiko for afhængighed, og risikoen
ved anvendelse af lægemidlet er meget begrænset i forhold til de alvorlige helbredsmæssige konsekvenser,
som kan følge af en ubehandlet overdosis, samt bemærkningerne om at de centrale sundhedsmyndigheder
ikke er bekendt med, at anvendelse af næsespray med naloxon har givet patientsikkerhedsmæssige
problemer i Danmark.
Stenbroens Jurister finder, at der yderligere må lægges vægt på princippet i receptbekendtgørelsens § 72,
hvorefter apoteket, hvis det er nødvendigt af hensyn patientens helbred, kan udlevere et receptpligtigt
lægemiddel uden der foreligger en recept. Ved en akut overdosis vil det selvsagt ikke være en mulighed at
tage på apoteket, og princippet bør derfor i denne sammenhæng føre til en klassifikation, der gør det muligt
for stofbrugere og deres pårørende i forebyggelsesøjemed at anskaffe næsespray med naloxon før en akut
situation opstår.
Som det fremgår af lovforslaget, er et kursus i førstehjælp og anvendelse af næsespray med naloxon
væsentligt, fordi der her informeres om risikoen for, at en opioidoverdosis kan vende tilbage, samt om
vigtigheden af, at man efter at have behandlet en person med lægemidlet tilkalder ambulance eller anden
sundhedsfaglig hjælp. Som anført ovenfor finder Stenbroens Jurister det derfor også ideelt, hvis alle, der får
udlevet naloxon, også gennemgår et særligt kursus i førstehjælp til stofbrugere.
I lyset af vigtigheden af at få udbredt næsespray med naloxon i langt større grad, finder Stenbroens Jurister
imidlertid, at den nødvendige vejledning kan gives af apoteket i forbindelse med udleveringen. Der er
desuden tale om oplysninger, der fremgår tydeligt af materiale, der udleveres sammen med næsespray med
naloxon. Producenterne har desuden meget pædagogisk informationsmateriale tilgængeligt på nettet.10
Disse overvejelser taler efter Stenbroens Juristers opfattelse for, at næsespray med naloxon klassificeres som
et håndkøbslægemiddel.
Såfremt der ikke kan opnås tilslutning til at klassificere næsespray med naloxon som et håndkøbslægemiddel,
anbefaler Stenbroens Jurister, at næsespray med naloxon i lovgivningen helt undtages fra de almindelige
udleveringsregler. En sådan løsning vil ligeledes kunne sikre, at stofbrugere, deres pårørende og andre
10 Se evt. https://www.nvxold.com/dk og https://dk.ventizolve.com/
Side 31 af 45
Side 6 af 6
personer kan anskaffe naloxon og derved være i stand til at give livredende førstehjælp ved en akut
opioidoverdosis, selvom de (endnu) ikke har haft mulighed for at tilmelde sig og/eller gennemføre et særligt
kursus. Det bør i den forbindelse også overvejes at gøre udleveringen vederlagsfri.
Ønsker man fra lovgivers side at fastholde tilgangen, hvor stofbrugere, deres pårørende og andre i
almindelighed skal have gennemført et særligt kursus for at få udleveret næsespray med naloxon, bør
kommunerne ved lov forpligtes til jævnligt at gennemføre sådanne kurser og udlevere naloxon vederlagsfrit,
herunder til personer der ikke er indskrevet i den kommunale substitutionsbehandling.
Med venlig hilsen
Stenbroens Jurister
Filip Soos
filip@stenbroensjurister.dk
Tlf. 20 19 91 36
Side 32 af 45
From: Helle Abild Hansen <hah@gadejuristen.dk>
Sent: 06-01-2022 15:24:59 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Sundhedsministeriet
Vedhæftet høringssvar fra Gadejuristen vedrørende udlevering af næsespray med naloxon
Med venlig hilsen
Helle A. Hansen
Daglig leder
Værnedamsvej 7A, 1.
DK-1819 Frederiksberg C
Mobil: +45 20 34 70 36
www.gadejuristen.dk
Side 33 af 45
Gadejuristen
The Street Lawyers
Værnedamsvej 7a, 1. sal
1819 Frederiksberg C
T 33310075
kontakt@gadejuristen.dk
www.gadejuristen.dk
CVR: 25048482
Sundhedsministeriet
6. januar 2022
Vedr.: Høring over lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven.
Bemærkninger vedrørende udlevering af næsespray med naloxon til behandling af
opioidoverdosis
Gadejuristen konstaterer, at lovforslaget lægger op til, at personer tæt på opioidafhængige
stofbrugere nu får lettere adgang til udlevering af naloxon, således at de har modgiften på sig,
og straks kan handle og yde den livsnødvendige førstehjælp, som naloxon er ved overdosering
med opioider.
Naloxon er efter Gadejuristens vurdering et i udgangspunktet ufarligt stof uden bivirkninger,
og det findes derfor hensigtsmæssigt, at lovgivningen tilpasses således at personer, herunder
medarbejdere i kommuner og civilsamfundsorganisationer får lettere adgang til at skaffe na-
loxon i kraft af bl.a. vederlagsfri udlevering af næsesprayen.
Lovforslaget indebærer således, efter Gadejuristens vurdering, en bedre mulighed for hurtigt
at behandle en overdosering med opioider, og dermed forebygge eller forhindre, at alvorlige
skader eller dødsfald opstår. Dette skal afvejes mod de begrænsninger den nuværende lovgiv-
ning giver i forhold til at redde liv og skadesreducere, hvorfor Gadejuristen bifalder lovforsla-
get.
Ud fra en risikoafvejning i forhold til fordele og risici ved brug af naloxon er det Gadejuristens
opfattelse, at en lempelse af reglerne vil gavne opioidafhængige stofbrugere – selv hvis na-
loxon skulle vise sig indimellem at blive anvendt af personer, der ikke er specifikt uddannet i
brugen.
Det er således Gadejuristens vurdering, at naloxon – ud fra den betragtning, at naloxon er
uden sønderlige bivirkninger og uden risiko for afhængighed og misbrug, i højere grad bør
kunne udleveres vederlagsfrit til offentligheden, herunder kommuner og civilsamfundsorgani-
sationer, og i særdeleshed til personer, som er i nær kontakt til opioid-stofbrugere.
Gadejuristen er således enig med Sundhedsministeriet i, at det bør være muligt, at kommuner
og civilsamfundsorganisationer kan anskaffe naloxone til medicinskabe via rekvisition.
Side 34 af 45
Side 2 af 2
Det fremgår af lovforslaget, at kommuner og civilsamfundsorganisationer i forbindelse med ud-
levering skal afholde kurser i førstehjælp og i anvendelse af naloxon. Det fremgår videre, at
den person, som skal have naloxon udleveret, skal være kvalificeret til at bruge det, herunder
at personen er bekendt med risiko for, at en opioidoverdosis kan vende tilbage, når naloxons
effekt ophører samt vigtigheden af, at der tilkaldes ambulance. Gadejuristen er enig heri, men
mener samtidig, at det er vigtigt, at personer der ikke har været på kursus, som måtte være
kommet i besiddelse af og anvender naloxon, ikke kriminaliseres. Det kan være svært at vur-
dere, om en lempelse i forhold til udlevering kan indebære, at personer uden kursus lettere vil
kunne komme i besiddelse af og evt. anvende naloxon, hvis de står overfor en overdoseret
stofbruger. Det må imidlertid aldrig blive sådan, at personer der er i besiddelse af naloxon af-
står fra at hjælpe en overdoseret stofbruger, hvis der er risiko for at kriminalisere sig selv. Det
er desuden Gadejuristens vurdering, at de fleste personer af egen drift vil tilkalde en ambu-
lance – og brug af naloxon i forbindelse med en overdosis, må altid være bedre end at afstå
fra at handle.
Gadejuristen foreslår derfor, at det sikres, at kravet om kursus ikke kriminaliserer personer
der anvender naloxone, hvor det siden viser sig, at de ikke har været på kursus.
I lovbemærkningerne omkring genudlevering efter brug eller bortkomst af naloxon, og kravet
om at det konkret vurderes om personen fortsat er kvalificeret og bekendt med bl.a. vigtighed
af at tilkalde ambulance og anden hjælp, fremgår det, at det skal vurderes om personen atter
skal gennemføre et kursus. Som nævnt ovenfor er Gadejuristen enig i, at det er vigtigt med
kursus i førstehjælp og anvendelse, men mener samtidig at evt. ventetid på kursus ikke må
betyde, at personer tæt på opioidafhængige stofbrugere afskæres fra at anvende naloxon i en
ventetid på kursus, idet alternativet for den overdoserede stofbruger kan være, at der ikke be-
handles med naloxon og dermed risiko for død eller alvorlig skade. Gadejuristen mener derfor,
at det bør sikres, at der er en periode, hvor personen fortsat kan få udleveret og anvende na-
loxon indtil kurset er gennemført – dette ene og alene ud fra den betragtning, at behandling
med naloxon er bedre end ingen behandling – kursus eller ej.
Med venlig hilsen
Helle A. Hansen
Daglig leder
Værnedamsvej 7A, 1.
DK-1819 Frederiksberg C
Mobil: +45 20 34 70 36
www.gadejuristen.dk
Side 35 af 45
From: Merete Kaas <MKA@Apotekerforeningen.dk>
Sent: 06-01-2022 17:50:40 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høringssvar vedrørende udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation
af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til Sundhedsministeriet
Vedhæftet sendes høringssvar fra Danmarks Apotekerforening.
Med venlig hilsen
Merete Kaas
Juridisk chefkonsulent
Danmarks Apotekerforening
Lægemidler og sektorpolitik
Bredgade 54 ∙ 1260 København K
Direkte 33 76 76 02 ∙ Hovedtelefonnr. 33 76 76 00 ∙ Fax 33 76 76 99 mka@apotekerforeningen.dk ∙
www.apotekerforeningen.dk
Side 36 af 45
Danmarks Apotekerforening
Bredgade 54 · 1260 København K
Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99
apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk · www.apotekerforeningen.dk
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
06-01-2022
MKA/4201/00001
Høringssvar til udkast til forslag til lov om ændring af lov om autori-
sation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov
om lægemidler og sundhedsloven
Sundhedsministeriet har den 30. november 2021 sendt ovennævnte lovudkast i hø-
ring. Lovudkastet vedrører behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede
militære styrker, udlevering af anvendelse af næsespray med naloxon til behandling
af opioidoverdosis samt indførelse af ny forsøgsordning om risikodeling.
Danmarks Apotekerforening takker for muligheden for at kommentere forslaget.
Apotekerforeningens kommentarer til forslaget følger nedenfor.
Vedrørende forslaget om behandling af udenlandske professionelle sportsu-
døvere og fremmede militære styrker der opholder sig i landet efter aftale
eller som led i Danmarks internationale forpligtigelser
Med lovudkastet indføres en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte
regler om, at autorisationsloven ikke skal gælde for sundhedsfaglig virksomhed, der
udøves af personer uden autorisation, når der er tale om personer, der opholder sig
her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle sportsu-
døvere, opholder sig her i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegi-
venhed og behandling af personer fra fremmede militære styrker, der opholder sig
her i lande efter aftale eller som led i Danmarks internationale forpligtelser
Lovforslaget gør det muligt for de omfattede personer at udøve behandling uden
dansk autorisation af de to afgrænsede grupper.
Lovforslaget gør det endvidere muligt at de pågældende kan medbringe og anvende
lægemidler ved behandling af de to afgrænsede grupper.
Danmarks Apotekerforening har ikke bemærkninger hertil.
Apotekerforening skal dog bemærke, at det ikke fremgår udtrykkeligt af lovforslaget,
om adgangen til at udøve behandling uden dansk autorisation også omfatter adgang
til at udstede recepter, i de tilfælde, hvor der måtte blive behov herfor.
Apotekerforeningen lægger til grund, at reglerne for apotekernes ekspedition af
udenlandske recepter vil gælde uændret.
Det indebærer, at apotekerne efter gældende regler i Lægemiddelstyrelsens be-
kendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler kan ekspedere recep-
ter udstedt af læger, tandlæger og dyrlæger, der er autoriseret i et andet EU-/EØS-
Side 37 af 45
2 af 2
land. Recepter udstedt af andre sundhedspersoner, herunder læger m.v. autoriseret
uden for EU-/EØS kan ikke ekspederes på apoteker i Danmark. Det kan hensigts-
mæssigt præciseres i lovforslagets bemærkninger.
Vedrørende forslaget om udlevering af næsespray med naloxon
Med den foreslåede ændring af autorisationsloven og lægemiddelloven vil læger og
sygeplejersker uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og vederlagsfrit kunne udle-
vere næsespray med naloxon til brug for behandling af personer, som har fået en
opioidoverdosis. Endvidere indebærer forslaget, at andre end læger vil kunne an-
vende lægemidlet.
Danmarks Apotekerforening finder forslaget hensigtsmæssigt.
Som det fremgår af lovudkastets bemærkninger, indebærer forslaget i relation til
apoteker, at apoteket kan udlevere de pågældende lægemidler til læge og sygeple-
jersker efter rekvisition fra disse. Apotekerforeningen har noteret sig, at det fremgår
af bemærkningerne, at ændringen vil blive fulgt op af en ændring i bekendtgørelsen
om recepter og dosisdispensering af lægemidler.
Vedrørende indførelse af ny forsøgsordning om risikodeling i medicin-
tilskudssystemet
Med forslaget videreføres de grundlæggende elementer i den forsøgsordning, der
indtil 31. december 2021 har givet mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen har givet to
receptpligtige lægemidler generelt klausuleret tilskud på vilkår for risikodeling.
Forsøgsordningen indebærer, at der gives mulighed for, at lægemidler, hvor der er
risiko for uhensigtsmæssigt førstevalg, og som derfor ikke i dag ville opnå generelt
klausuleret tilskud, alligevel kan få mulighed herfor, ved at Lægemiddelstyrelsen
med virksomhedens accept træffer afgørelse om risikodeling. Ordningen indebærer,
at lægemiddelvirksomheden påtager sig at afholde den økonomiske udgift til medi-
cintilskud til det antal medicinbrugere, der får ordineret og køber lægemidlet med
klausuleret tilskud, og som overstiger det på forhånd fastsatte antal medicinbrugere,
som bør have lægemidlet som førstevalg (målpopulationen).
Det fremgår af lovforslagets bemærkninger, at en evaluering af den tidligere forsøgs-
ordning viser, at de to omfattede lægemidler ikke har givet et tilstrækkeligt grundlag
for at konkludere, om forsøgsordningen har levet op til sit formål. Der foreslås derfor
en ny 4-årig forsøgsordning, dog således at der kan meddeles generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling til fem lægemidler.
Apotekerforeningen har ikke bemærkninger hertil.
Apotekerforeningen bemærker, at der fortsat ikke ses at være tiltænkt apotekerne
en opgave/rolle i forbindelse med forsøgsordningen. Foreningen lægger dette til
grund.
Med venlig hilsen
Merete Kaas
Side 38 af 45
From: Morten Engsbye <moe@danskerhverv.dk>
Sent: 06-01-2022 21:44:11 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>; Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til Sundhedsministeriet
Hermed høringssvar fra Dansk Erhverv
Med venlig hilsen
Morten Engsbye
Chefkonsulent
M. +4541870823
T. +4533746037
MOE@DANSKERHVERV.DK
Dansk Erhverv er erhvervsorganisation og arbejdsgiverforening for et af verdens mest handlekraftige erhvervsliv.
Vi handler på vegne af 18.000 medlemsvirksomheder og 100 brancheforeninger.
Det er vores vision, at Danmark skal være verdens bedste land at drive virksomhed i. Det starter med erhvervslivets rammevilkår.
DANSK ERHVERV CVR nr. 43232010 www.danskerhverv.dk
Børsen info@danskerhverv.dk
DK-1217 København K T. +45 3374 6000
Side 39 af 45
DANSK ERHVERV
Børsen
1217 København K
www.danskerhverv.dk
info@danskerhverv.dk
T. + 45 3374 6000
MOE/MOE Side 1/2
Sundhedsministeriet
Att.: Evina Heydari
Holbergsgade 6
1057 København K
Den 5. januar 2022
Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sund-
hedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og
sundhedsloven
Dansk Erhverv har d. 30. november 2021 modtaget høring om udkast til forslag til lov om æn-
dring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om læ-
gemidler og sundhedsloven.
Bemærkningerne nedenfor omhandler alene Sundhedsministeriets forslag om en ny forsøgsord-
ning om tildeling af generelt klausuleret tilskud under forudsætning af risikodelingsaftale. Juste-
ringsforslaget skal ses i lys af den netop færdiggjorte evaluering af forsøgsordningen, der tager sit
afsæt i vækstplan for life science fra 2018.
Generelle bemærkninger
Dansk Erhverv hilser forslaget velkommen. Det er særdeles positivt, at ordningen udvides til at
inkludere 5 lægemidler, ligesom det også er positivt, at der vil være en løbende ansøgningsfrist på
1,5 år – om end denne bør udvides til 2 år. Det vil forbedre det vidensgrundlag, som en eventuel
permanent ordning skal baseret på, hvilket vil sikre flere patienter adgang til innovative lægemid-
ler.
Specifikke bemærkninger
Mens forslaget i sin helhed er særdeles positivt for både patienter og life science branchen, mener
Dansk Erhverv, at man med fordel kan supplere ordningen med mulighed for at ansøge om gene-
relt tilskud på baggrund af en aftale om simpel konfidentiel rabat.
En forsøgsordning om generelt tilskud på basis af konfidentielle aftaler kan bidrage til at mindske
brugen af enkelttilskud, fordi beslutninger om generelt tilskud, baseret på fleksible aftaler, skaber
bedre rammer for at forene de hensyn, som parterne i en tilskudsbeslutning hver især må vare-
tage. Når tilskud til receptpligtige lægemiddelbehandling i højere grad baseres på den generelle
tilskudsordning styrkes den lette og lige adgang til lægemiddelbehandling. Derved styrkes også
sundhedsvæsenets forudsætninger for at fastholde mennesker med kronisk sygdom i god syg-
domskontrol, og dermed forudsætningerne for et omkostningseffektivt sundhedsvæsen.
Side 40 af 45
DANSK ERHVERV
Side 2/2
Forsøgsordningen vil således kunne styrkes inden for rammerne af en forsøgsordning på fem læ-
gemidler via nedenstående ændringsforslag:
1. Under den nye forsøgsordning bør det også være muligt at basere en ansøgning om ge-
nerelt tilskud på en aftale om en simpel konfidentiel rabat.
Når et lægemiddel meddeles afslag på en ansøgning om generelt tilskud, er de to hyppigst an-
vendte begrundelser a) at der vurderes at være risiko for et økonomisk irrationelt lægemiddelfor-
brug og b) at lægemidlets pris ikke vurderes at stå i et rimeligt forhold til den behandlingsmæs-
sige værdi. Med nærværende udkast til lovforslag vil forsøgsordningen forsat give mulighed for at
håndtere førstnævnte afslagsbegrundelse, via en konfidentiel pris-mængde aftale. Det er imidler-
tid ikke en aftalemodel, der er velegnet i den situation, hvor et afslag er meddelt, fordi lægemid-
lets pris ikke vurderes at stå i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi. I disse til-
fælde vil en ansøgning baseret på en aftale om en konfidentiel rabat være et hensigtsmæssigt red-
skab. Forsøgsordningen bør rumme mulighed for at et generelt tilskud kan baseres på en aftale
om en simpel konfidentiel rabat. Muligheden for at tildele et generelt tilskud på baggrund af en
konfidentiel rabataftale vil sidestille Danmark med de lande vi normalt sammenligner os med,
herunder Sverige.
2. Vinduet for at ansøge om generelt tilskud under forsøgsordningen bør udvides til 2 år.
Under den nugældende forsøgsordning, der udløber den 31. december 2021, var det muligt at an-
søge om tilskud under ordningen i knapt to måneder. Dette har utvivlsomt medvirket til at be-
grænse antallet af ansøgninger under ordningen. Det er på den baggrund positivt at sundhedsmi-
nisteriet foreslår at udvide ansøgningsperioden til 1 ½ år. Set i lyset af, at den nye forsøgsordning
løber i fire år, bør ansøgningsperioden imidlertid kunne løbe i to år uden, at man af den grund
underminerer grundlaget for at evaluere ordningen.
Dansk Erhverv stiller sig naturligvis til rådighed for en uddybning af dette høringssvar.
Med venlig hilsen,
Morten Engsbye
Dansk Erhverv
Side 41 af 45
From: Pia Saxild <PS@fbr.dk>
Sent: 07-01-2022 09:30:38 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>
Cc: Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Subject: SV: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Forbrugerrådet Tænk vurderer, at denne konkrete høring ligger uden for vores for tiden prioriterede
arbejdsområder og vil derfor undlade at forholde os hertil. Forbrugerrådet Tænk kan således ikke tages til
indtægt for at støtte forslaget eller for at gøre det modsatte. For en god ordens skyld skal det understreges, at
Forbrugerrådet Tænk stadig er interesseret i at modtage høringer inden for området.
Med venlig hilsen
Sine Jensen
Seniorrådgiver
Forbrugerrådet Tænk
T +45 7741 7741 / sj@fbr.dk / taenk.dk
Fiolstræde 17 B / Postboks 2188 / 1017 København K
Fra: Evina Heydari [mailto:EAH@SUM.DK]
Sendt: 30. november 2021 17:21
Cc: Evina Heydari
Emne: Høring: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
Til alle høringsparter
Hermed fremsendes med henblik på offentlig høring udkast til forslag til lov om ændring af lov om
autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af
næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med
risikodeling).
Der henvises til vedlagte høringsbrev og udkast til lovforslag for yderligere detaljer.
Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til udkastet senest torsdag den. 6.
januar 2022.
Bemærkningerne bedes sendt til Sundhedsministeriet på sum@sum.dk med kopi til eah@sum.dk
Side 42 af 45
Med venlig hilsen
Evina Heydari
Fuldmægtig, Center for lægemidler og internationale forhold
Tlf. 2175 7327
@ eah@sum.dk
Sundhedsministeriet • Holbergsgade 6
1057 København K • Tlf. 7226 9000
Læs ministeriets datapolitik her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Side 43 af 45
From: Jeanette Bauer <j.bauer@kirkenskorshaer.dk>
Sent: 07-01-2022 19:08:45 (UTC +01)
To: DEP Sundhedsministeriet <sum@sum.dk>; Evina Heydari <EAH@SUM.DK>
Cc: Heinz Wolf <h.wolf@kirkenskorshaer.dk>; Tove Hertz Mikkelsen
<t.mikkelsen@kirkenskorshaer.dk>
Subject: Høringssvar Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (naloxon)
Vedlagt fremsendes Kirkens Korshærs høringssvar.
Med venlig hilsen
Jeanette Bauer
Chef for Kirkens Korshær
Nikolaj Plads 15
1067 København K
+45 3312 1600
www.kirkenskorshaer.dk
Side 44 af 45
Kirkens Korshær er 450 ansatte og 9000 frivillige, som blandt andet driver varmestuer, herberger og genbrugsbutikker med glæde. Vores
arbejde er baseret på det kristne menneskesyn og støttes af stat og kommuner, men finansieres grundlæggende af private midler,
doneret af mennesker, som tror på den store værdi af de små, gode øjeblikke.
Sundhedsministeriet
sum@sum.dk, cc. eah@sum.dk
6. januar 2022
Høringssvar vedrørende:
forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Naloxon)
Tak for muligheden for at indgive høringssvar.
Kirkens Korshær er positiv overfor forslagets del om Naloxon.
Samtidig er det os magtpåliggende at dette midlertidige fremskridt i behandlingen af overdosis bruges
til at sikre, at Naloxon bliver tilgængeligt som håndkøbsmedicin.
Jo større og nemmere tilgængelighed, der er til præparatet, jo flere vil blive reddet fra tilfælde af
overdosis af opioider.
I Vejle er der rigtig gode erfaringer med Naloxon som næsespray. Byen har via Rusmiddelcenter
Vejle et tæt samarbejde med Antidote Danmark.
Der afholdes med jævne mellemrum Antidote-kurser for brugere, pårørende og selvfølgelig
medarbejdere i vores Stofindtagelsesrum og øvrige sociale arbejde.
Kurset afholdes af Rusmiddelcentret og foregår forskellige steder i Vejle – blandt andet hos os i
Kirkens Korshærs lokaler, i Rusmiddelcentret og sågar i parken.
Det giver tryghed og øget livsmestring for brugerne, som alle er meget stolte af deres kursusbevis.
Vi står selvfølgelig til rådighed ved behov for uddybning.
Med venlig hilsen
Jeanette Bauer
Chef for Kirkens Korshær
Side 45 af 45