Fremsat den 24. februar 2022 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)

Fremsat den 24. februar 2022 af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)
Forslag
til
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med
naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)
§ 1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 731 af
8. juli 2019, som ændret ved lov nr. 816 af 9. juni 2020, § 3
i lov nr. 1855 af 9. december 2020 og § 1 i lov nr. 1185 af 8.
juni 2021, foretages følgende ændring:
1. I § 3 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler
om, at loven ikke skal gælde for sundhedsfaglig virksom-
hed, der udøves af personer uden dansk autorisation, som
opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på
behandling af:
1) Professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i
landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegi-
venhed.
2) Personer fra fremmede militære styrker, der opholder
sig her i landet efter aftale med Danmark eller som led
i Danmarks internationale forpligtelser.«
2. I § 74, stk. 2, indsættes efter »på grund af behandlingens
farlighed«: », jf. dog stk. 3«.
3. I § 74 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Anvendelse af receptpligtig næsespray med nalo-
xon og receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om i medfør af § 39, stk. 5, i lov om
lægemidler, er ikke omfattet af stk. 2.«
§ 2
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.
januar 2018, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 1687 af 26.
december 2017, § 2 i lov nr. 1554 af 18. december 2018,
§ 1 i lov nr. 1062 af 30. juni 2020, § 6 i lov nr. 2071 af
21. december 2020 og senest ved § 1 i lov nr. 2393 af 14.
december 2021, foretages følgende ændringer:
1. I § 39, stk. 3, indsættes som nr. 9-11:
»9) Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplit-
ning af lægemidler til brug for professionelle sports-
udøvere, der indrejser til, udrejser fra eller opholder
sig her i landet med henblik på deltagelse i en større
sportsbegivenhed, og som ikke er omfattet af nr. 3.
10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering
og opsplitning af lægemidler til brug for personer fra
fremmede militære styrker, der indrejser til, udrejser
fra eller opholder sig her i landet efter aftale med
Danmark eller som led i Danmark internationale for-
pligtelser.
11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray
med naloxon til brug for behandling af opioidoverdo-
sis.«
2. I § 39, stk. 4, indsættes efter »nr. 1-8«: »og nr. 11, samt
håndtering af lægemidler udstedt i medfør af stk. 5«.
3. I § 39 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at
bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3,
nr. 11.«
4. I § 67, stk. 1, ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4.«
5. I § 67 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. Såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed
kan kommuner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit
udlevere lægemidler omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2115067
DI000569
lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk.
5.«
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.
§ 3
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 210 af 27.
januar 2022, foretages følgende ændringer:
1. Efter § 6 indsættes i kapitel 1:
Ȥ 6 a. Loven finder ikke anvendelse for sundhedsfaglig
behandling omfattet af regler fastsat i medfør af § 3, stk. 4,
i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-
faglig virksomhed.«
2. I § 152, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 3« til: »stk. 2«.
3. § 152, stk. 2 og 6, ophæves.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
4. Efter § 152 indsættes:
»§ 152 a. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning her-
om fra en virksomhed, der bringer et receptpligtigt lægemid-
del på markedet i Danmark, træffe afgørelse om meddelelse
af generelt klausuleret tilskud til lægemidlet på vilkår om
risikodeling.
Stk. 2. For lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk.
1, indbetaler virksomheden et tilbagebetalingsbeløb opgjort
efter det antal patienter, der overstiger målpopulationen, til
Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet
til regionerne.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om
ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan
meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling.«
5. § 154, stk. 3, ophæves.
Stk. 4 bliver herefter stk. 3.
§ 4
I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af
sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige andre love
(Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), som
ændret ved § 2 i lov nr. 1374 af 4. december 2017 og § 7 i
lov nr. 1185 af 8. juni 2021, foretages følgende ændring:
1. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. De dele af § 2, som i medfør af stk. 3 er sat i kraft
for Færøerne, kan ved kongelig anordning på ny sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger.«
Stk. 4 bliver herefter stk. 5.
§ 5
Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. maj 2022, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. § 3, nr. 4 ophæves den 1. maj 2026.
Stk. 3. Regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, i lov
om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar
2018, forbliver i kraft indtil de ophæves eller afløses af
forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6, i lov om
lægemidler, jf. § 2, nr. 5 i denne lov.
§ 6
Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Stk. 2. § 1 kan ved kongelig anordning sættes helt eller
delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs-
ke forhold tilsiger.
2
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
1. Indledning
1.1 Behandling og indførsel m.v. af lægemidler i forbindelse med større sportsbegivenheder og fremmede militære styrkers
tilstedeværelse her i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
1.2. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis
1.3. Opfølgning på evaluering af forsøgsordning med risikodeling
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og behandling af personer fra fremmede militære styrker
2.1.1.Gældende ret
2.1.1.1.Autorisationsloven
2.1.1.2.Sundhedsloven
2.1.1.3.Klage- og erstatningsloven
2.1.2.Sundhedsministeriets overvejelser
2.2. Andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis
2.2.1.Gældende ret
2.2.2.Sundhedsministeriets overvejelser
2.2.3.Den foreslåede ordning
2.3. Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler i forbindelse med større sportsbegi-
venheder i Danmark og i forbindelse med fremmede militære styrker, der opholder sig her landet som led i Danmark
internationale forpligtelser
2.3.1.Gældende ret
2.3.2.Sundhedsministeriets overvejelser
2.3.3.Den foreslåede ordning
2.4. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis
2.4.1.Gældende ret
2.4.2.Sundhedsministeriets overvejelser
2.4.3.Den foreslåede ordning
2.5. Indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling
2.5.1.Gældende ret
2.5.1.1. Tidligere forsøgsordning med risikodeling
2.5.2.Sundhedsministeriets overvejelser
2.5.3.Den foreslåede ordning
2.5.3.1.Ansøgningsprocedure
2.5.3.2.Fastsættelse af størrelsen på målpopulationen
2.5.3.3.Beregning af eventuel tilbagebetaling
2.5.3.4.Afgørelse
2.5.3.5.Monitorering
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
5. Administrative konsekvenser for borgerne
6. Klimamæssige konsekvenser
7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
8. Forholdet til EU-retten
9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
10. Sammenfattende skema
1. Indledning
1.1. Behandling og indførsel m.v. af lægemidler i forbin-
delse med større sportsbegivenheder og fremmede mi-
litære styrkers tilstedeværelse her i landet efter aftale
med Danmark eller som led i Danmarks internationale
forpligtelser.
I forbindelse med at der i Danmark afholdes større inter-
nationale sportsbegivenheder, vil de gæstende sportsudøvere
ofte have egne sundhedspersoner, herunder læger, tilknyttet
med henblik på behandling af skader i forbindelse med
begivenhederne her i landet. Danmark har endvidere som
3
medlem af NATO forpligtet sig til at opfylde en række krav,
herunder at det skal være muligt for NATO- og Partnerskab
for Fred-styrker (PfP-styrker) med kort varsel at kunne med-
bringe deres sundhedsfaglige personale, som skal kunne be-
handle udenlandske styrker, mens de er her i landet.
De tilknyttede sundhedspersoner vil i forbindelse med de
to ovennævnte situationer komme til Danmark, særligt når
der er tale om fremmede militære styrker, med kort varsel,
og de vil som udgangspunkt ikke have en dansk autorisa-
tion.
Der vil i begge tilfælde være tale om behandling uden
for det danske sundhedsvæsen, som varetages af sundheds-
personer, der er tilknyttet gæstende sportshold eller sports-
udøvere eller en fremmed militær styrke.
Det foreslås derfor, at sundhedsministeren bemyndiges til
at fastsætte regler om, at autorisationsloven ikke skal gælde
i ovennævnte situationer.
Sportsudøvere fra udenlandske sportshold og fremmede
militære styrker, der befinder sig her i landet som led i Dan-
marks internationale forpligtelser, vil ofte blive behandlet
med egen medbragt medicin.
Det følger dog af lægemiddelloven, at lægemidler bl.a.
ikke må medbringes fra udlandet uden en tilladelse fra Læ-
gemiddelstyrelsen. Der foreligger en række undtagelser til
tilladelseskravet, bl.a. at privatpersoner må medbringe, bru-
ge og udrejse med lægemidler til eget brug.
Det kræver ressourcer til behandling af ansøgninger om
tilladelser for hver enkelt indførsel og udførsel af lægemid-
ler i forbindelse med større sportsbegivenheder eller i for-
bindelse med en militær øvelse som led i Danmarks interna-
tionale forpligtelser, hvor lægemidlerne f.eks. håndteres af
en holdlæge på vegne af sportsdeltagere.
En sådan sagsgang vil samtidig medføre en betydelig
sagsbehandlingstid, der, vil være uhensigtsmæssig i forhold
til at fx NATO skal kunne gennemføre militære øvelser i
Danmark, hvor der medbringes lægemidler fra de fremmede
troppers hjemlande, med kort varsel.
Ligeledes vil der være tale om større administrative krav
for deltagere eller deres læger ved større sportsbegivenheder
eller fx militære øvelser i Danmark, hvis der ved hver enkelt
indførsel skal indsendes en ansøgning til Lægemiddelstyrel-
sen. Et sådant krav vil kunne blive set som en hindring for
en smidig proces ved ind- og udrejse i forbindelse med en
større sportsbegivenhed eller fx en militær øvelse, der finder
sted i Danmark.
Med lovforslaget foreslås på den baggrund, at professio-
nelle sportshold, der rejser ind i landet, kan medbringe læge-
midler til brug for sportsudøvere i forbindelse med større
internationale sportsbegivenheder, der afholdes i Danmark,
uden at det kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Med lovforslaget foreslås det samtidig at fremmede mili-
tære styrker, som skal opholde sig i landet efter aftale med
Danmark som led i Danmarks internationale forpligtelser,
kan indføre lægemidler til brug for udenlandske styrker,
samt rejse ud med lægemidlerne efter endt aktivitet, uden at
det kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
1.2. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling
af opioidoverdosis
Brug af opioider som f.eks. heroin er forbundet med en
risiko for en overdosis, som kan medføre alvorlige skader og
dødsfald.
Overdosis med opioider kan behandles med næsespray
med naloxon, som kan forebygge alvorlige skader og døds-
fald. Oprindelig bestod behandlingen af opioidoverdosis i
injektion af naloxon. I dag anvendes i stedet typisk næse-
spray med naloxon. I Danmark findes der på nuværende
tidspunkt kun to godkendte og markedsførte lægemidler
med naloxon som næsespray, som er receptpligtige.
I Danmark har opioidoverdosisbehandling med naloxon
fundet sted i projektform i mere end 10 år. Som led i
projekterne har bl.a. personer med et misbrug, pårørende,
politibetjente, gadeplansmedarbejdere og andre personer tæt
på stofmisbrugsmiljøet modtaget et kursus i førstehjælp og
i anvendelse af naloxon og derefter fået udleveret naloxon,
således at de har kunnet have modgiften på sig og være
klar til at behandle andre med en opioidoverdosis. Man kan
normalt ikke behandle sig selv med naloxon, da en overdo-
sis typisk medfører bevidstløshed. Den, der bliver behandlet
med det receptpligtige lægemiddel, er altså normalt en an-
den end den, der har fået lægemidlet udleveret.
I 2019 blev der afsat statslige midler dels til Antidote
Danmarks fortsættelse af kurser og udlevering af naloxon
i 2019-2022, dels til indførelsen af en permanent ordning,
hvorefter alle, som er eller kommer i kommunal behandling
for misbrug af heroin og andre opioider, skal have tilbud om
et kursus i førstehjælp og i anvendelse af naloxon samt have
naloxon udleveret efter gennemførelse af kurset.
I forbindelse med fortsættelsen af Antidote Danmarks pro-
jekt og indførelsen af den kommunale ordning har der vist
sig at være behov for at tilpasse de lovgivningsmæssige
rammer for udlevering og anvendelse af næsespray med
naloxon til behandling af opioidoverdosis.
Det vurderes derfor hensigtsmæssigt, at lovgivningen til-
passes, så læger og sygeplejersker kan anskaffe naloxon
til medicinskabe via en rekvisition og udlevere dette. Lov-
forslaget betyder således, at også sygeplejersker, uden en
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, kan udlevere lægemid-
let. I praksis vil det være læger og sygeplejersker tilknyttet
en kommunal institution, der tilbyder stofmisbrugsbehand-
ling, en regional lokalpsykiatrisk eller lignende regional be-
handlingsinstitution eller et naloxonprojekt ved en civilsam-
fundsorganisation, der står for selve den fysiske udlevering,
men udgiften til lægemidlet afholdes af enten kommunen,
regionen eller civilsamfundsorganisationen. I lyset af, at be-
handling af opioidoverdosis med næsespray med naloxon
kan forebygge alvorlige skader og dødsfald, vil sundheds-
myndighederne, indtil de lovgivningsmæssige rammer er til-
passet, lade bl.a. sygeplejersker udlevere lægemidlet.
4
1.3. Opfølgning på evaluering af forsøgsordning med ri-
sikodeling
Der har i perioden 1. januar 2019 til 31. december 2021
været en forsøgsordning med risikodeling i medicintilskud-
ssystemet. Det er denne forsøgsordning, der med dette lov-
forslag foreslås fornyet med visse justeringer. Den tidligere
forsøgsordning fremgik oprindeligt af ”Aftale om initiativer
i vækstplan for life science” mellem den daværende regering
(Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti),
Dansk Folkeparti og Radikale Venstre.
Formålet med den tidligere forsøgsordning med risikode-
ling var blandt andet at styrke patienternes adgang til tilskud
til receptpligtige lægemidler og samtidig give patienterne
mulighed for hurtigere og nemmere ibrugtagning af nye og
innovative lægemidler. Udgangspunktet var, at forsøgsord-
ningen kunne medvirke til, at flere patienter, der efter Læge-
middelstyrelsens vurdering var berettigede til tilskud til de
omfattede lægemidler, fremover ville få tilskud, hvis ikke
alle før fik enkelttilskud til lægemidlet (f.eks. hvis lægen
ikke søgte herom).
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en evaluering af for-
søgsordningen, som viser, at to lægemidler har haft generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling i forsøgsperio-
den. Uden forsøgsordningen ville lægerne skulle søge om
enkelttilskud til patienternes behandling med de to lægemid-
ler. Forsøgsordningen har derfor styrket patienternes adgang
til tilskud til receptpligtige lægemidler. Forbruget af de to
lægemidler omfattet af forsøgsordningen har dog være be-
grænset. Dette indikerer, at forsøgsordningen ikke har haft
en stor betydning for, hvor mange patienter, der er blevet
behandlet med de to lægemidler.
Det fremgår endvidere af evalueringen, at forsøgsordnin-
gen havde til formål at give mulighed for at opnå erfaringer
med risikodeling i det danske medicintilskudssystem. For-
søgsordningen har tilvejebragt erfaringer med risikodeling i
det danske medicintilskudssystem, omend i begrænset om-
fang. Der indgik kun to lægemidler i forsøgsordningen,
og derfor er det vanskeligt at drage generelle konklusioner
omkring de forskellige forhold, der indgår i forsøgsordnin-
gen. Derudover er der ikke opnået erfaring med flere for-
hold, herunder tilbagebetaling af tilskud. Dertil kommer, at
en stor del af forsøgsperioden har været under COVID-19,
hvilket muligvis betyder, at den ikke er repræsentativ for,
hvordan lægemidler tages i brug efter at have fået tildelt
generelt klausuleret tilskud. Det kan derfor ikke udelukkes,
at færre patienter er blevet sat i behandling med de to læge-
midler i denne periode sammenlignet med normale omstæn-
digheder.
Med den foreslåede fornyelse af forsøgsordningen mulig-
gøres det, at flere lægemidler kan inkluderes, og dermed at
der opbygges et større erfaringsgrundlag, inden der konklu-
deres på den foreslåede forsøgsordning. I den forbindelse
gives mulighed for løbende ansøgning i den første del af for-
søgsperioden, hvilket forventeligt vil øge antallet af egnede
lægemidler.
2. Lovforslagets hovedpunkter
2.1. Behandling af udenlandske professionelle sportsud-
øvere og behandling af personer fra fremmede militære
styrker
2.1.1. Gældende ret
2.1.1.1. Autorisationsloven
Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen
for Patientsikkerhed autorisation til personer, der har gen-
nemført en nærmere bestemt uddannelse. Der er på nuvæ-
rende tidspunkt autorisationsordninger for læger, tandlæger,
kiropraktorer, sygeplejersker, jordemødre, ergoterapeuter,
fysioterapeuter, bioanalytikere, kliniske diætister, radiogra-
fer, bandagister, kliniske tandteknikere, tandplejere, optike-
re, kontaktlinseoptikere, optometrister, fodterapeuter, social-
og sundhedsassistenter, osteopater, behandlerfarmaceuter og
ambulancebehandlere.
For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der
forskellige krav for opnåelse af dansk autorisation afhængig
af, hvor den udenlandske sundhedsperson er uddannet, og
hvor denne er statsborger.
For personer, der er statsborgere i og/eller uddannet i lan-
de uden for EU/EØS, foretager Styrelsen for Patientsikker-
hed, på baggrund af regler udstedt i medfør af § 2, stk. 2, og
§ 3, stk. 2, i autorisationsloven en vurdering af, om ansøge-
rens uddannelse er egnet til afprøvning. Som led heri skal
ansøgere forelægge dokumentation for at have arbejdet som
sundhedsperson i mindst 12 måneder inden for de sidste 6 år
forud for ansøgningen om dansk autorisation.
Hvis ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, skal
vedkommende herefter bestå en Prøve i Dansk 3 eller tilsva-
rende samt de prøver, der efter lovgivningen kræves bestået
afhængig af den specifikke faggruppe. For nogle faggrupper
omfatter det mundtlige og skriftlige fagprøver, der aflægges
på dansk, samt bestået kursus i dansk sundhedslovgivning,
og for alle faggrupper omfatter dette en evalueringsansættel-
se, hvor såvel ansøgerens sundhedsfaglige som sproglige og
kommunikative kvalifikationer indgår i vurderingen.
For personer, der er statsborgere i og uddannet i lande
inden for EU/EØS, afhænger kravene til opnåelse af dansk
autorisation af den pågældende sundhedspersons faggruppe.
Personer, der er statsborgere i EU, EØS samt lande, som
EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse af lovre-
gulerede erhverv, er omfattet af reglerne om anerkendelse
i Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2005/36/EF om
anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som ænd-
ret ved Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU
(anerkendelsesdirektivet).
For jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlægers
grunduddannelse er der i medfør af anerkendelsesdirektivet
defineret nogle mindstekrav for, hvilket niveau, hvilken va-
righed og hvilket indhold uddannelsen skal have.
For øvrige sundhedspersoner har anerkendelsesdirektivet
ikke defineret mindstekrav for uddannelsesniveauet. I disse
5
tilfælde vil sundhedspersonen efter individuel vurdering af
ansøgerens dokumentation for uddannelse og erhvervserfa-
ring kunne opnå dansk autorisation. Hvis uddannelsen er
rettet mod samme erhverv, men der er væsentlige forskelle i
forhold til den tilsvarende danske uddannelse, vil Styrelsen
for Patientsikkerhed stille krav om, at sundhedspersonen
består en egnethedsprøve eller ansættes i en prøveperiode.
En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren
ret til at anvende en bestemt titel. Forbeholdt titel skal for-
stås på den måde, at alene den, der er autoriseret som f.eks.
læge, må anvende betegnelsen læge, jf. autorisationslovens
§ 27, stk. 2. Ved anvendelse forstås også de tilfælde, hvor en
person benytter betegnelser eller i øvrigt fremstår, som om
vedkommende har en autorisation.
En person, der uden autorisation efter autorisationsloven
anvender en betegnelse, der er forbeholdt autoriserede per-
soner, eller betegner sig eller handler på anden måde, der
er egnet til at vække forestilling om, at pågældende har en
sådan autorisation, straffes med bøde, jf. autorisationslovens
§ 78.
For visse sundhedspersoners vedkommende indebærer en
autorisation endvidere en ret til at udøve en forbeholdt sund-
hedsfaglig virksomhed. Der er i autorisationslovens afsnit
II fastsat regler om forbeholdt virksomhed for læger, tand-
læger, kiropraktorer, fysioterapeuter, osteopater, jordemødre,
kliniske tandteknikere, kontaktlinseoptikere, optometrister
og tandplejere.
I sammenhæng med de enkelte bestemmelser for de på-
gældende autoriserede sundhedspersoners forbeholdte virk-
somhed efter autorisationslovens afsnit II, opregner lovens
§ 74 derudover, hvilke typer af behandlinger det er forbudt
for ikke-læger at foretage. Herved definerer bestemmelsen,
hvilke behandlinger m.v. det er forbeholdt læger at foreta-
ge. Det drejer sig typisk om behandling af sygdomme, der
er farlige for almenheden på grund af smittefare, og om
indgreb og behandlinger m.v., der kræver en betydelig faglig
kompetence at udføre, så som operative indgreb, bedøvelse,
fødselshjælp, anvendelse af receptpligtige lægemidler, rønt-
gen- eller radiumbehandling m.v.
Begrebet »operativt indgreb« defineres almindeligvis som
et indgreb, der medfører gennembrud af hud, væv eller
slimhinder, eller et indgreb med indførelse af apparatur i
de naturlige legemsåbninger, uanset om det foretages i diag-
nostisk eller terapeutisk øjemed, jf. svar på Sundheds- og
Ældreudvalgets spørgsmål nr. 96 (Alm. del) af 25. februar
2009.
En person, der uden autorisation udøver virksomhed på
et sundhedsfagligt område, der er forbeholdt autoriserede
personer, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4 måneder,
jf. autorisationslovens § 79.
For sundhedsfaglig virksomhed, der ikke er forbeholdt en
specifik faggruppe, gælder i medfør af autorisationslovens §
73, at personer uden autorisation er berettiget til at behandle
syge. Grundbetingelsen er, at de pågældende ikke udsætter
nogens helbred for påviselig fare. Endvidere må de pågæl-
dende ikke foretage de behandlinger m.v., der er opregnet i §
74. En person, der uden autorisation efter autorisationsloven
behandler syge og i den forbindelse udsætter nogens helbred
for påviselig fare, straffes med bøde eller fængsel i indtil 4
måneder, jf. autorisationslovens § 87.
Autorisationen medfører endelig en række forpligtelser
for sundhedspersonen efter autorisationsloven og sundheds-
loven. F.eks. er der pligt til at udvise omhu og samvittig-
hedsfuldhed i forbindelse med udøvelse af virksomheden
efter § 17 i autorisationsloven og pligt til at føre journal
efter § 21 i autorisationsloven, ligesom sundhedspersonen
har tavshedspligt i medfør af sundhedslovens § 40, jf. pkt.
3.1.1.2. nedenfor.
Efter § 5, stk. 1, i autorisationsloven, fører Styrelsen for
Patientsikkerhed tilsyn med faglig virksomhed, der udøves
af autoriserede sundhedspersoner og sundhedspersoner, der
handler på disses ansvar. Derudover fører styrelsen efter § 5,
stk. 2, tilsyn med andre personer, der udøver sundhedsfaglig
virksomhed inden for sundhedsvæsenet.
Med sundhedsvæsenet menes det offentlige sundhedsvæ-
sen, hvis opgaver udføres af regionernes sygehusvæsen,
praktiserende sundhedspersoner, kommunerne og øvrige of-
fentlige og private institutioner m.v., jf. sundhedslovens § 3,
stk. 2.
2.1.1.2. Sundhedsloven
Sundhedsloven indeholder i afsnit III regler om patienters
retsstilling. Det fremgår af lovens § 13, stk. 1, at disse regler
gælder for patienter, der inden for sundhedsvæsenet eller
andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed,
modtager eller har modtaget behandling af sundhedsperso-
ner, medmindre andet særligt er fastsat i lovgivningen.
Efter § 15, stk. 1, i sundhedsloven må ingen behandling
indledes eller fortsættes uden patientens informerede sam-
tykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser
fastsat i henhold til lov, herunder lovens §§ 17-19. Bestem-
melsen fastsætter den grundlæggende hovedregel om, at al
behandling i sundhedsvæsenet skal være baseret på patien-
tens informerede samtykke.
Ved behandling forstås efter sundhedslovens § 5 under-
søgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp,
genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og
sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient.
Ved informeret samtykke forstås efter lovens § 15, stk.
3, et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende
information fra sundhedspersonens side, jf. sundhedslovens
§ 16. Et informeret samtykke kan være skriftligt, mundtligt
eller efter omstændighederne stiltiende, jf. § 15, stk. 4, og
patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde samtykket,
jf. § 15, stk. 2.
Sundhedspersoner er efter sundhedslovens § 6, stk. 1, per-
soner, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning
til at varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der
handler på disses ansvar. Det omfatter først og fremmest
personer, der er autoriserede efter autorisationsloven og dis-
ses medhjælp.
I sundhedslovens § 16 er der fastsat krav til den informa-
6
tion, som patienten skal have for at kunne give det informe-
rede samtykke. Efter § 16, stk. 1, har patienten ret til at få
information om sin helbredstilstand og om behandlingsmu-
lighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirk-
ninger. Patienten har efter § 16, stk. 2, ret til at frabede sig
information. Efter stk. 3, skal informationen gives løbende
og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersø-
gelsen og den påtænkte behandling, ligesom informationen
skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset mod-
tagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder,
modenhed og erfaring m.v.
Informationen skal efter stk. 4, 1. pkt., omfatte oplys-
ninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og pleje-
muligheder, herunder oplysninger om andre, sundhedsfag-
ligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger
om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksæt-
tes. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold,
der har betydning for patientens stillingtagen til behandlin-
gen, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmin-
dre patienten har frabedt sig information efter § 16, stk. 2.
Efter sundhedslovens § 17, stk. 1, kan en patient, der er
fyldt 15 år, selv give informeret samtykke til behandling,
men forældremyndighedens indehaver skal tillige have in-
formation og inddrages i den mindreåriges stillingtagen. I
de tilfælde, hvor der er uenighed mellem den unge og foræl-
drene, er kompetencen til at bestemme lagt endeligt hos den
15-17 årige unge.
Såfremt sundhedspersonen efter en individuel vurdering
skønner, at en patient, der er fyldt 15 år, ikke selv er i
stand til at forstå konsekvenserne af sin stillingtagen, kan
forældremyndighedens indehaver efter § 17, stk. 2, give
informeret samtykke.
Efter sundhedslovens § 19 kan en sundhedsperson indlede
eller fortsætte en behandling uden samtykke fra patienten
eller fra forældremyndighedens indehaver, nærmeste pårø-
rende, værge eller fremtidsfuldmægtig, hvis patienten mid-
lertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret
samtykke eller er under 15 år og befinder sig i en situa-
tion, hvor øjeblikkelig behandling er påkrævet for patientens
overlevelse eller for på længere sigt at forbedre patientens
chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat
af behandlingen. Bestemmelsen giver mulighed for, at sund-
hedspersoner kan give behandling uden samtykke, når der er
tale om en akut behandling.
Efter sundhedslovens § 20, stk. 1, skal patienter, der ikke
selv kan give informeret samtykke, informeres og inddra-
ges i drøftelserne af behandlingen, i det omfang patienten
forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan skade
patienten. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de
er aktuelle og relevante, tillægges betydning.
Herudover er sundhedspersoner efter sundhedslovens §
40, stk. 1, underlagt tavshed om, hvad de under udøvelsen af
deres erhverv erfarer eller får formodning om angående hel-
bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige
oplysninger.
2.1.1.3 Klage- og erstatningsloven
Patienter har mulighed for at klage over sundhedsfaglig
behandling eller konkrete sundhedspersoner, og kan derud-
over søge erstatning for behandlingsskader og for lægemid-
delskader.
Styrelsen for Patientklager behandler efter § 1, stk. 1, i lov
om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
(herefter klage- og erstatningsloven) klager over sundheds-
væsenets faglige virksomhed. Der kan desuden klages over
tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslo-
vens kapitel 4-9.
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler efter kla-
ge- og erstatningslovens § 2, stk. 1, klager over sundheds-
faglig virksomhed udøvet af autoriserede sundhedsperso-
ner. Nævnet behandler desuden klager over ikke-autorisere-
de sundhedspersoner, der er opregnet i § 1 i bekendtgørelse
nr. 1448 af 15. december 2010 om ikke-autoriserede per-
songrupper inden for sundhedsvæsenet, der er omfattet af
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virksomhed, med se-
nere ændringer. Nævnet behandler derudover klager over til-
sidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens
kapitel 4-7 og 9 samt afsnit IV.
Klager over sundhedsfaglig virksomhed udøvet af person-
er, der ikke er indehavere af en autorisation efter autorisa-
tionsloven og som ikke er oplistet i ovennævnte bekendt-
gørelse nr. 1448 af 15. december 2010, kan således ikke
behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.
Patienterstatningen yder efter klage- og erstatningslovens
§ 19 erstatning til patienter og efterladte til patienter, som
her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse,
behandling eller lignende, som er foretaget inden for sund-
hedsvæsenet, eller som er foretaget af sundhedspersoner, jf.
sundhedslovens § 6, stk. 1.
Patienterstatningen kan ikke behandle erstatningssager,
hvis skaden er opstået i forbindelse med undersøgelse, be-
handling eller lignende, som er foretaget uden for sundheds-
væsenet af personer, der ikke anses for at være en sundheds-
person efter sundhedslovens § 6, stk. 1.
Der ydes endvidere erstatning til patienter, der påføres
skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er an-
vendt ved undersøgelse, behandling eller lignende, jf. klage-
og erstatningslovens kapitel 4.
2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser
Det er afgørende for at kunne overholde internationale
forpligtelser og sikre Danmark som attraktivt land at afholde
større sportsbegivenheder i, at den nationale lovgivning ikke
er til hinder for muligheden for at medbringe eget sundheds-
personale. I forbindelse med dansk værtsskab ved afholdelse
af større sportsbegivenheder vil gæstende sportsudøvere ofte
blive behandlet af eget medbragt sundhedspersonale, der
som udgangspunkt ikke vil have dansk autorisation. Det
samme vil være gældende for så vidt angår Danmarks inter-
nationale forpligtelser i forbindelse med f.eks. NATO-sam-
arbejdet og fremmede militære styrker.
Det er en forudsætning for at udføre sundhedsfaglig be-
7
handling her i landet, at behandlingen sker under iagttagel-
se af reglerne i sundhedsloven og autorisationsloven. Den
gældende lovgivning fastsætter en række pligter, som det
påhviler de enkelte autoriserede sundhedspersoner at over-
holde. Formålet med sundhedsloven og autorisationsloven
er bl.a. at fremme befolkningens sundhed, sikre patientsik-
kerheden og kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser.
Det betyder, at også sundhedsfagligt personale, der er
tilknyttet et gæstende sportshold eller en gæstende profes-
sionel sportsudøver eller fremmede militær styrker, og som
befinder sig her i landet med henblik på at kunne varetage
behandling af de pågældende personer, skal iagttage regler-
ne i sundhedsloven og autorisationsloven. Det gælder også,
selvom der i begge tilfælde er tale om behandling uden for
det danske sundhedsvæsen.
Det vil efter Sundhedsministeriets opfattelse ikke være
hensigtsmæssigt at fastholde en retstilstand, hvorefter der
stilles krav om dansk autorisation og iagttagelse af de her-
af medfølgende pligter for det sundhedspersonale, der be-
handler de pågældende sportsudøvere og fremmede militære
styrker.
Det skyldes, at hensynene bag reglerne i sundhedsloven
og autorisationsloven har fokus rettet mod det danske sund-
hedsvæsen, imens de nævnte behandlingssituationer ikke
er omfattet af reglernes beskyttelseshensyn. Fastholdelse
af den gældende retsstilling for de to konkrete situationer
vil efter Sundhedsministeriets opfattelse udgøre en unødven-
dig hindring for Danmarks bidrag til vores internationale
forpligtelser, herunder smidigheden af blandt andet NATO-
samarbejdet, og vil gøre Danmark mindre attraktivt som
værtsland til større sportsbegivenheder, der vil kunne finde
sted her i landet.
Det er på den baggrund Sundhedsministeriets opfattelse,
at den sundhedsfaglige virksomhed, der udføres her i lan-
det af de pågældende personer, skal kunne undtages fra
sundhedslovens og autorisationslovens bestemmelser, dog
således, at sundhedspersonerne alene vil få mulighed for
at udføre sundhedsfaglig virksomhed her i landet for så
vidt angår behandling af de pågældende sportsudøvere og
behandling af fremmede militære styrker.
2.1.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås med lovforslaget, at der i autorisationslovens
§ 3 indsættes et nyt stk. 4, hvorefter sundhedsministeren
bemyndiges til at kunne fastsætte regler om, at autorisati-
onsloven ikke vil skulle gælde for sundhedsfaglig virksom-
hed, der udøves af personer uden dansk autorisation, som
opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på
behandling af professionelle sportsudøvere, der opholder sig
her i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbe-
givenhed, eller personer fra fremmede militære styrker, der
opholder sig her i landet efter aftale med Danmark eller som
led i Danmarks internationale forpligtelser.
Det er hensigten, at sundhedsministeren ved bekendtgørel-
se vil fastsætte nærmere betingelser for, hvornår autorisati-
onsloven ikke skal gælde for sundhedsfaglig virksomhed,
der udøves af personer uden dansk autorisation, der behand-
ler professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i lan-
det med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed,
eller personer fra fremmede militære styrker. Ved »profes-
sionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere, som lever af
indtægter fra deres sport, eller hvor hovedparten af udøverne
inden for samme række eller konkurrenceniveau lever af
indtægter fra deres sport, og som deltager i internationale
stævner, mesterskaber eller lignende her i landet, herunder
ved senior EM, VM, OL eller WorldCup stævner eller til-
svarende. Der vil både kunne være tale om sportsudøvere,
der udøver holdsport såvel som sportsudøvere inden for
individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må formodnin-
gen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sportsligt
niveau. Det skal endvidere bemærkes, at det medrejsende
sundhedsfaglige personale alene må yde behandling på de
sportsudøvere, de rejser sammen med, samt at behandlinger-
ne alene må være relateret til deltagelsen i sportsaktiviteten.
Ved tvivlstilfælde af, hvorvidt et sportshold er professio-
nelle sportsudøvere eller ej, er formodningen, at der er tale
om et tilstrækkeligt højt sportsligt niveau, eftersom medrej-
sende sundhedsfagligt personale vil være meget usædvanligt
i øvrige tilfælde
For så vidt angår behandling af professionelle sportsud-
øvere, der opholder sig her i landet med henblik på del-
tagelse i en større sportsbegivenhed, er det hensigten, at
der vil blive fastsat regler om krav til sportsbegivenhedens
størrelse, betydning og varighed m.v. Der vil også kunne
fastsættes regler om krav til den behandlende persons be-
handlingsmæssige tilknytning til sportsudøveren eller det
sportshold, som sportsudøveren er tilknyttet i forbindelse
med sportsbegivenheden, før behandlingen vil være omfattet
af undtagelsesbestemmelsen.
For så vidt angår behandling af personer fra fremmede
militære styrker, der opholder sig her i landet efter aftale
med Danmark eller som led i Danmarks internationale for-
pligtelser, er det hensigten, at der vil blive fastsat regler om,
at den fremmede militære styrke opholder sig her i landet i
en kortere periode efter aftale med Danmark eller som led i
Danmarks internationale forpligtelser, herunder blandt andet
NATO-samarbejdet, før behandlingen vil være omfattet af
undtagelsesbestemmelsen.
Med »fremmede militære styrker« menes andre staters
militære styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra a, i NATO
Status of Forces Agreement (NATO-SOFA), nærmere defi-
neret som »personel tilhørende en kontraherende parts land-,
sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med tjeneste-
pligter befinder sig på en anden kontraherende parts terri-
torium inden for Den nordatlantiske Traktats område, dog
således, at de pågældende to kontraherende parter kan træffe
aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder eller formationer
ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet i en
»styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts be-
stemmelser«. NATO-SOFA er ratificeret ved kgl. resolution
af 10. maj 1955 som offentliggjort ved bekendtgørelse nr. 44
af 11. august 1955 om Danmarks ratifikation af den i Lon-
don den 19. juni 1951 undertegnede overenskomst mellem
8
deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende status for
deres styrker. Begrebet styrke er imidlertid ikke begrænset
til at omfatte styrker fra andre NATO-lande, men kan også
omfatte personel tilhørende land-, sø- eller luftstedskræfter
fra et land, som Danmark har indgået militært samarbejde
med.
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkninger-
ne hertil.
Det foreslås desuden med lovforslagets at indsætte en ud-
trykkelig bestemmelse i § 6 a i sundhedsloven, hvorefter
loven ikke vil gælde for den behandling, der vil være omfat-
tet af regler fastsat i medfør af det foreslåede § 3, stk. 4, i
autorisationsloven.
Lovforslaget vil således bl.a. indebære, at de omfattede
personer – inden for den snævre ramme, som den foreslåede
bemyndigelse i autorisationsloven vil kunne opstille – lov-
ligt vil kunne udøve behandling i Danmark uden at skulle
opfylde de krav, der gælder for sundhedsfaglig behandling
her i landet. Dermed vil sådanne personer ikke skulle være
indehavere af en dansk autorisation for lovligt at kunne udø-
ve en bestemt forbeholdt virksomhed over for de pågælden-
de professionelle sportsudøvere eller personer fra militære
styrker og for at kunne anvende en beskyttet titel i medfør af
autorisationslovens afsnit II.
Det bemærkes, at den foreslåede omfattede sundhedsfag-
lige behandling vil falde uden for Patienterstatningens dæk-
ningsområde og Styrelsen for Patientklagers og Sundheds-
væsenets Disciplinærnævns kompetence til at behandle kla-
ger over sundhedsfaglig behandling. Herudover vil den fore-
slåede behandling falde uden for Styrelsen for Patientsikker-
heds tilsyn, idet tilsyn med sundhedsfagligt personale alene
vedrører sundhedspersoner med dansk autorisation.
Det bemærkes endvidere, at behandling, der med de
foreslåede ændringer vil blive undtaget fra autorisationslo-
vens og sundhedslovens regler, fortsat vil skulle ske i over-
ensstemmelse med den øvrige gældende lovgivning i Dan-
mark.,
I det omfang, der vil være behov for at foretage behand-
ling uden for den snævert afgrænsede ramme, vil denne
behandling skulle opfylde de almindelige krav til sundheds-
faglig behandling i Danmark, herunder fx at behandlingen
skal foretages af autoriserede sundhedspersoner og under
iagttagelse af sundhedslovens samtykkeregler. Det vil bety-
de, at de pågældende sundhedspersoner således alene vil
kunne udføre sundhedsfaglig virksomhed inden for de snæ-
vert afgrænsede situationer, som forventes fastlagt i medfør
af den foreslåede bemyndigelse i autorisationsloven.
Behandling af sportsudøvere eller behandling af frem-
mede militære styrker, der foretages af andre personer, end
de personer, som vil være omfattet af den foreslåede bestem-
melse i autorisationslovens § 3, stk. 4, vil skulle ske under
iagttagelse af de generelle regler i sundhedsloven og autori-
sationsloven. Det gælder, hvis en sportsudøver får behov be-
handling inden for det almindelige danske sundhedsvæsen,
f.eks. hvis vedkommende har brækket benet og har behov
for hospitalsbehandling i det danske sundhedsvæsen.
Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og § 3, nr. 1, samt
bemærkningerne hertil.
2.2. Andre end lægers anvendelse af næsespray med nal-
oxon til behandling af opioidoverdosis
2.2.1. Gældende ret
Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en per-
son, der ikke har autorisation som læge, ikke må anvende
receptpligtige lægemidler, medmindre andet er særlig lov-
hjemlet. Der findes ingen særlig lovhjemmel til andre end
lægers anvendelse af næsespray med naloxon. Næsespray
med naloxon er receptpligtigt.
En læge har imidlertid mulighed for at delegere opgaver
til en anden person som medhjælp, idet lægen i den forbin-
delse dels bør sikre sig, at personen er kvalificeret til og har
modtaget instruktion i at udføre opgaverne, dels i fornødent
omfang bør føre tilsyn med personens udførelse af opgaver-
ne.
Opgaven med at anvende næsespray med naloxon til be-
handling af opioidoverdosis er karakteriseret ved, at det i
forbindelse med delegation er muligt at sikre sig, at den
person, som får lægemidlet udleveret, er kvalificeret til og
har modtaget instruktion i at anvende lægemidlet. Opgaven
er imidlertid også karakteriseret ved, at det er meget vanske-
ligt for lægen at føre tilsyn med personens anvendelse af
lægemidlet, hvilket skyldes, at lægen ikke kan vide, hvor og
hvornår anvendelsen vil finde sted.
Det er derfor tvivlsomt, om en læge har adgang til at
delegere den opgave at anvende næsespray med naloxon til
en anden person som medhjælp uden for rammerne af sund-
hedsvæsenet. Det samme gælder opgaven med at anvende
andre lægemidler af samme særlige karakter, som sundheds-
ministeren måtte fastsætte regler om i medfør af den fore-
slåede § 39, stk. 5, i lægemiddelloven, jf. afsnit 2.3.3. i
lovforslagets almindelige bemærkninger samt lovforslagets
§ 2, nr. 1 og bemærkningerne hertil.
2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser
Brug af opioider som f.eks. heroin er forbundet med en
risiko for en overdosis, som kan medføre alvorlige skader
og dødsfald. I Danmark døde i 2020 138 mennesker med en
opioidoverdosis, hvilket var på niveau med tidligere år. Men
internationalt er der i de senere år set en dramatisk stigning
i antallet af dødsfald, og FN-organet United Nations Office
on Drugs and Crime (UNODC) omtaler det som ”the global
opioid crisis”.
I Danmark har opioidoverdosisbehandling med naloxon
fundet sted i projektform i mere end 10 år. I 2009-2011 gen-
nemførte Københavns Kommune et projekt. På baggrund af
erfaringerne fra dette projekt gennemførtes i 2012-2015 et
statsligt finansieret projekt med deltagelse af fire kommuner
og i 2016-2018 et ligeledes statsligt finansieret projekt med
deltagelse af seks kommuner og civilsamfundsorganisatio-
nen Antidote Danmark.
Det er en forudsætning for, at bl.a. personer med et mis-
9
brug, pårørende, politibetjente, gadeplansmedarbejdere og
andre tæt på stofmisbrugsmiljøet, som har fået udleveret
næsespray med naloxon til brug for behandling af opioido-
verdosis, kan være klar til at behandle andre og dermed
forebygge alvorlige skader og dødsfald, at de må anvende
lægemidlet. Det forudsættes, at der på kommunernes og
Antidote Danmarks kurser i førstehjælp og i anvendelse af
naloxon, som går forud for udlevering af næsespray med
naloxon, bl.a. undervises i, hvornår der er indikation for
behandling af opioidoverdosis. Det forudsættes også, at per-
soner, der får udleveret lægemidlet, bl.a. er gjort bekendt
med risikoen for, at en opioidoverdosis kan vende tilbage,
når lægemidlets effekt ophører, og med vigtigheden af, at
der efter behandling en person med lægemidlet tilkaldes
ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp med henblik på
at undgå, at overdosisen vender tilbage.
Efter Sundhedsministeriets opfattelse er det ikke hensigts-
mæssigt, at grundlaget for andre end lægers anvendelse næ-
sespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis alene
er en tvivlsom adgang for læger til at delegere den opgave at
anvende lægemidlet uden for rammerne af sundhedsvæsenet
På den baggrund, og i lyset af, at næsespray med naloxon
er sikkert i den forstand, at lægemidlet hverken har mis-
brugspotentiale eller er forbundet med risiko for afhængig-
hed, samt at risikoen ved anvendelse af lægemidlet er meget
begrænset i forhold til de alvorlige helbredsmæssige konse-
kvenser, som kan følge af en ubehandlet opioidoverdosis, og
at anvendelse af næsespray med naloxon de centrale sund-
hedsmyndigheder bekendt heller ikke har givet anledning
til patientsikkerhedsmæssige problemer i Danmark, finder
Sundhedsministeriet, at lovgivningen bør tilpasses, således
at anvendelsen af receptpligtig næsespray med naloxon ved
behandling af opioidoverdosis ikke er forbeholdt læger.
2.2.3. Den foreslåede ordning
Autorisationslovens § 74 foreslås ændret, således at an-
vendelsen af receptpligtig næsespray med naloxon og af de
lægemidler, som sundhedsministeren måtte fastsætte regler
om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, ikke vil være
forbeholdt læger.
Der henvises til lovforslagets § 1 og bemærkningerne her-
til.
Fastsættelse af regler i medfør af det foreslåede § 39,
stk. 5, i lægemiddelloven vil dog først komme på tale, hvis
der måtte blive godkendt og markedsført andre lægemidler
end næsespray med naloxon, som på tilsvarende vis kan
anvendes i akutte situationer, hvor en person er hensat i en
hjælpeløs tilstand, og hvis anvendelse ikke er forbundet med
nævneværdig risiko henset til risikoen ved den tilstand, som
lægemidlet er godkendt til at behandle.
I forbindelse med regelfastsættelsen vil Sundhedsministe-
riet under inddragelse af Lægemiddelstyrelsen, Styrelsen
for Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen og med fokus
på hensynet til patientsikkerheden foretage en afvejning af
fordelene og den eventuelle risiko forbundet med, at læge-
midlet ikke anvendes af en læge.
Med hjemmel i § 61, stk. 2 og 3, i lægemiddelloven,
vil bekendtgørelse nr. 109 af 24. januar 2022 om recepter
og dosisdispensering af lægemidler blive ændret, så apo-
teker kan modtage en rekvisition fra læger og sygeplejer-
sker tilknyttet en kommunal institution, der tilbyder stofmis-
brugsbehandling, en regional lokalpsykiatrisk eller lignende
regional behandlingsinstitution eller et naloxonprojekt ved
en civilsamfundsorganisation, ekspedere denne og udlevere
næsespray med naloxon til kommuner, regioner eller projek-
tet civilsamfundsorganisationer.
2.3. Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplit-
ning af lægemidler i forbindelse med større sportsbegi-
venheder i Danmark og for fremmede militære styrker,
der opholder sig her i landet som led i Danmarks inter-
nationale forpligtelser
2.3.1. Gældende ret
Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 39, stk.
1, fastslår bl.a., at lægemidler ikke må indføres til eller
udføres fra Danmark uden tilladelse fra Lægemiddelstyrel-
sen. På tilsvarende vis kræver det tilladelse at fordele og
udlevere lægemidler til de patienter, der skal behandles med
lægemidlerne (slutbrugere).
Det betyder, at virksomheder og institutioner, såvel dan-
ske som udenlandske, i udgangspunktet skal have en tilla-
delse fra Lægemiddelstyrelsen til at indføre lægemidler til
Danmark og udføre lægemidler fra Danmark til andre lan-
de. Med tilladelseskravet sikres det, at der kun indføres
lægemidler til Danmark, der er lovlige, og som overholder
gældende kvalitetskrav.
Lægemiddelstyrelsen udsteder med hjemmel i § 39 i læge-
middelloven, en række tilladelser til bl.a. fremstilling og di-
stribution af lægemidler, hvorefter en virksomhed kan udøve
en række forskellige indførsler og udførsler af lægemidler.
For eksempel kan en virksomhed med en tilladelse til en-
grosforhandling indføre lægemidler fra øvrige EU-medlems-
stater, og en virksomhed med en tilladelse til fremstilling
af lægemidler kan indføre lægemidler fra tredjelande med
henblik på at færdigfremstille og frigive dem til forhandling
i EU.
For alle tilladelsestyper, der udstedes efter lovens § 39,
stk. 1, er der med bemyndigelse i særligt lægemiddellovens
§§ 39 a og 39 b udstedt bekendtgørelser, der fastsætter og
regulerer tilladelsens aktiviteter.
Lægemiddellovens § 39, stk. 3, fastsætter efter gældende
ret en række undtagelser til tilladelseskravet. I medfør af
lovens § 39, stk. 3, nr. 3, kræves der således ikke tilladelse
til, at private personer indfører og udfører lægemidler til
mennesker til eget forbrug.
Efter lovens § 39, stk. 4, er Lægemiddelstyrelsen bemyn-
diget til at fastsætte regler om håndteringen af lægemidler
hos de institutioner og personer, der er undtaget krav om
tilladelse.
Der er bl.a. fastsat regler for privates indførsel af læge-
midler efter bekendtgørelse nr. 329 af 24. april 2018 om
10
privates indførsel af lægemidler. Muligheden for at fastsætte
administrative regler er dog ikke udnyttet for alle undtagel-
ser i lovens § 39, stk. 3.
Efter fast praksis udsteder Lægemiddelstyrelsen normalt
to forskellige typer af tilladelser efter § 39, stk. 1, til ind-
førsel af lægemidler. Hvis der er tale om indførsel fra et
tredjeland kræves en tilladelse til fremstilling af lægemidler,
da ethvert lægemiddel, som indføres til EU, skal frigives
til det europæiske marked i overensstemmelse med læge-
middeldirektivet. Indføres lægemidlerne fra en medlemsstat
eller et EØS-land kan der i stedet udstedes en tilladelse til
distribution af lægemidler, da lægemidlerne er frigivet til
markedsføring inden for EU.
Det betyder, at virksomheder og institutioner, såvel danske
som udenlandske, som udgangspunkt skal have en tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen til at håndtere lægemidler i Dan-
mark. Med tilladelseskravet sikres det, at de nævnte aktivite-
ter med lægemidler udføres i henhold til supplerende regler
og under Lægemiddelstyrelsens tilsyn.
For begge tilladelsestyper gælder det, at det er meget præ-
cist angivet, at tilladelsesindehaveren indgår som et led i
den almindelige distributionskæde for lægemidler, og der
er således ikke tale om lægemidler, der er udleveret til patie-
ntbrug på dette tidspunkt, men alene lægemidler der skal
tilgå de normale kanaler for udlevering af lægemidler som
f.eks. apoteker. Begge tilladelsestyper, herunder de aktivite-
ter der kan udøves med dem, følger i overvejende grad af
det humane lægemiddeldirektiv og retsforskrifter udstedt i
medfør heraf som er implementeret med lægemiddelloven,
bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstil-
ling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter samt
bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribu-
tion af lægemidler.
Der findes i dag ikke en undtagelse til lægemiddellovens
§ 39, stk. 1, hvorefter der kan indføres lægemidler til Dan-
mark i forbindelse med sportsbegivenheder eller fx en NA-
TO-øvelse, medmindre den enkelte sportsudøver eller person
fra den fremmede militære styrke indfører lægemidlerne
selv. I disse tilfælde vil indførelsen kunne være undtaget
tilladelse, såfremt der er tale om en indførsel, der sker til
personligt brug efter § 39, stk. 3, nr. 3.
Det fremgår af lovens § 44, at Lægemiddelstyrelsen kon-
trollerer overholdelsen af krav efter lægemiddelloven.
Efter lovens § 104, stk. 2, kan der kan straffes med bøde
eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder at tilsidesætte vilkår,
der er fastsat i en tilladelse til udlevering efter lægemiddel-
lovens § 39, stk. 1.
2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser
I forbindelse med større sportsbegivenheder eller til brug
for fremmede militære styrker, der skal opholde sig her i
landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks
internationale forpligtelser, vil der som udgangspunkt være
tale om medrejsende sundhedsfagligt personale, som lovligt
har rekvireret de pågældende lægemidler i et andet land
end Danmark, og medtaget disse til Danmark, med henblik
på behandling af sportsudøverne eller personerne fra de
fremmede militære styrkerne med, for det sundhedsfaglige
personale kendte lægemidler.
Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at de to forskel-
lige typer tilladelser, der giver adgang til at indføre læge-
midler til Danmark, ikke vil være hensigtsmæssige i disse
situationer, da et sportshold eller en militær styrke som ud-
gangspunkt ikke vil kunne leve op til de fælleseuropæiske
krav, der stilles til en tilladelsesindehaver efter henholdsvis
bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstil-
ling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter samt
bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribu-
tion af lægemidler. Derudover giver de to typer tilladelser
ikke mulighed for at udlevere lægemidler til andre.
Lægemiddelstyrelsen kan efter lægemiddellovens § 39,
stk. 1, udstede konkrete tilladelser, som der ikke er fast
praksis for, og hvis vilkår ikke er nærmere reguleret ved
bekendtgørelse. Sådanne tilladelser vil imidlertid skulle op-
lyses grundigt, inden de vil kunne udstedes, ligesom de vil
skulle være i overensstemmelse med de fælleseuropæiske
krav.
Det kræver mange ressourcer at udstede en tilladelse for
hver enkelt indførsel og udførsel af lægemidler, hvor læge-
midlerne håndteres af medrejsende sundhedspersonale på
vegne af sportsdeltagere eller en person fra en fremmed
militær styrke. Ligeledes er der tale om større administrative
krav for deltagere eller deres sundhedspersonale, hvis der
ved hver enkelt indførsel skal indsendes en ansøgning til
Lægemiddelstyrelsen. Et sådant krav vil kunne blive set
som en hindring for en smidig proces ved ind- og udrejse i
forbindelse med større sportsbegivenheder, der finder sted i
Danmark eller for fremmede militære styrker, der opholder
sig i landet efter aftale med Danmark eller som led i Dan-
marks internationale forpligtelser.
En sådan sagsgang vil samtidig medføre en betydelig
sagsbehandlingstid, som ville være uforholdsmæssig i for-
hold til, at NATO skal kunne gennemføre eksempelvis mili-
tære øvelser i Danmark, hvor der medbringes lægemidler fra
de fremmede militære styrkers hjemlande, med kort varsel.
Det er samtidig Sundhedsministeriets vurdering, at der
bør være klare rammer for, hvilke tilladelser Lægemiddel-
styrelsen kan udstede efter lægemiddellovens § 39, stk. 1,
og hvilke aktiviteter der undtages tilladelseskravet. Herved
sikres, at der er et klart retsgrundlag, som virksomheder og
institutioner kan finde deres retsstilling i.
Lægemiddelstyrelsen er hertil forpligtet til at føre kontrol
med alle indehavere af en tilladelse efter § 39, stk. 1, jf.
lægemiddellovens § 44, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 2, og det er
derfor nødvendigt, at der er udstedt regler, som regulerer
tilladelser, der udstedes efter lovens § 39, stk. 1, som Læge-
middelstyrelsen samtidig fører tilsyn efter, eller at tilladelsen
udstedes med så præcise vilkår, at det samme kan opnås
uden supplerende regelsæt.
Således er det Sundhedsministeriets vurdering, at der bør
være retlige rammer for indførsel og udførsel af lægemid-
ler i forbindelse med sportsbegivenheder eller eksempelvis
11
NATO-øvelser, hvor lægemidlerne ikke kan indføres af den
enkelte sportsdeltager eller person fra den fremmede militæ-
re styrke.
2.3.3. Den foreslåede ordning
Med lovforslaget foreslås det at indføre en ordning, hvor-
efter indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplit-
ning af lægemidler til brug for professionelle sportsudøvere
i forbindelse med større internationale sportsbegivenheder,
der finder sted i Danmark, og for fremmede militære styr-
ker, der opholder sig landet efter aftale med Danmark eller
som led i Danmarks internationale forpligtelser, undtages
tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Med undtagelsen stilles der krav om, at indførslen eller
udførslen sker i umiddelbar forbindelse med en slutbrugers,
det vil sige en professionel sportsudøvers eller en person
fra en fremmed militær styrkes, indrejse til eller udrejse fra
Danmark.
Med den foreslåede undtagelse vil der ikke skulle søges
om en tilladelse til at indføre lægemidler til Danmark, inden
et professionelt sportshold eller en fremmed militær styrke
ankommer til landet med henblik på at deltage i en større
sportsbegivenhed eller f. eks. en militær øvelse.
Det vil være en forudsætning for ordningen, at lægemid-
lerne alene indføres med henblik på brug for den konkre-
te sportsudøvere eller person fra fremmed militær styrke i
forbindelse med en konkret begivenhed, og derved at indfø-
relsen har karakter af en personlig indførsel eller udførsel,
selvom den fysisk sker ved sundhedspersonale. Det medrej-
sende sundhedsfaglige personale må alene yde behandling
på sportsudøvere eller personer fra de fremmede militære
styrker, de rejser sammen med, og behandlingerne må alene
må være relateret til deltagelsen i sportsaktiviteten eller væ-
re relateret til det formål, hvorefter de fremmede militære
styrker er indrejst efter aftale med Danmark eller som led i
Danmarks internationale forpligtelser.
Således må lægemidlerne efter ordningen ikke udleveres
til andre i Danmark end dem, der indrejser i umiddelbar
tilknytning til indførelsen, og som deltager i den konkrete
sportsbegivenhed eller f.eks. militære øvelse.
Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere,
som lever af indtægter fra deres sport, eller hvor hovedpar-
ten af udøverne inden for samme række eller konkurrence-
niveau lever af indtægter fra deres sport, og som deltager
i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i
landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup
stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om
sportsudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøve-
re inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må
formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt
sportsligt niveau. Det vil efter ordningen være strafbart at
udlevere lægemidlerne til andre, f.eks. til et andet sportshold
eller til den almene befolkning til i Danmark, da dette vil
være at tilsidesætte de vilkår, der er fastsat efterlægemid-
dellovens § 39, stk. 1, jf. lægemiddellovens § 104, stk. 2,
hvorefter der kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år
og 6 måneder.
Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 1 og 2, og bemærk-
ningerne hertil.
2.4. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling
af opioidoverdosis
2.4.1. Gældende ret
Et apotek må normalt kun udlevere receptpligtige læge-
midler som f.eks. næsespray med naloxon, når der foreligger
en gyldig recept, jf. § 60 i bekendtgørelse nr. 857 af 12. juni
2020 om recepter og dosisdispensering af lægemidler. Ved
recept forstås en anvisning fra en læge om udlevering af et
lægemiddel fra et apotek til en nærmere bestemt person. Det
er også muligt for lægen at foretage en rekvisition af læge-
midler til f.eks. sin egen praksis (således at lægen har et
lager), hvor lægen efterfølgende kan ordinere lægemidlet
til en konkret patient. Lægen vil således altid vide og anfø-
re, hvem patienten, som modtager lægemidlet, er (slutbruge-
ren). Dette er dog normalt ikke tilfældet ved udlevering af
næsespray med naloxon, jf. afsnit 2.2 i lovforslagets almin-
delige bemærkninger.
Ved udlevering af næsespray med naloxon kender læ-
gen normalt ikke slutbrugeren. Slutbrugeren vil ofte være
ukendt, indtil en overdosis med opioid indtræder – ofte i en
situation, hvor der ikke er en læge til stede. I den situation
er det den person, som yder førstehjælp, som har lægemidlet
og dermed foretager behandlingen af slutbrugeren.
Det fremgår af § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a.
udlevering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr. 1-8, indeholder undta-
gelser fra stk. 1. Uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må
f.eks. sygehuse og andre behandlende institutioner udlevere
lægemidler, som skal bruges i behandlingen, og læger må
udlevere lægemidler til brug i praksis.
Det fremgår af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Læge-
middelstyrelsen kan fastsætte regler om håndteringen af læ-
gemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3, nr. 1-8.
Da lægers og sygeplejerskers, som er tilknyttet en kom-
munal institution, der tilbyder stofmisbrugsbehandling, en
regional lokalpsykiatrisk eller lignende regional behand-
lingsinstitution eller et naloxon-projekt ved en civilsam-
fundsorganisations udlevering af næsespray med naloxon
til brug for behandling af opioidoverdosis, og af andre læge-
midler med samme særlige karakter, ikke er nævnt i læge-
middellovens § 39, stk. 3, nr. 1-8, må sådan udlevering kun
ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39, stk. 1,
og Lægemiddelstyrelsen kan ikke i medfør af lovens § 39,
stk. 4, fastsætte regler om håndteringen af disse lægemidler.
Det fremgår af § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til
offentligheden ikke må udleveres lægemidler vederlagsfrit,
idet Lægemiddelstyrelsen dog, jf. bestemmelsens stk. 3, kan
give tilladelse til sådan udlevering, hvis udleveringen ikke
sker i reklameøjemed.
Lægemiddellovens § 67, stk. 1, jf. stk. 3, medfører, at
12
kommuner og civilsamfundsorganisationer ikke uden Læge-
middelstyrelsens tilladelse vederlagsfrit til offentligheden
må udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling
af opioidoverdosis eller andre lægemidler.
Der findes to godkendte næsesprays indeholdende nalo-
xon til behandling af opioidoverdosis. Et er godkendt ef-
ter den centrale godkendelsesprocedure, hvor det er Euro-
pa-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til
lægemidlet, hvorefter Kommissionen har kompetence til
at træffe beslutning om, hvorvidt lægemidlet skal være re-
ceptpligtigt. Kommissionen har vurderet, at dette lægemid-
del er receptpligtigt. Danmark og de øvrige medlemsstater
er i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2001/83/EF af 6. november 2001forpligtet til at følge Kom-
missionens beslutning om receptpligt.
Det andet godkendte lægemiddel er godkendt via den
decentrale procedure, hvorefter medlemsstaterne har kompe-
tence til at træffe beslutning om, hvorvidt et lægemiddel
skal være receptpligtigt. Lægemiddelstyrelsen giver, som
udgangspunkt et lægemiddel med samme aktive substans,
samme indikation og samme lægemiddelform, som et alle-
rede godkendte lægemiddel, den samme udleveringsbestem-
melse. Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at ændre udle-
veringsbestemmelsen for det decentralt godkendte lægemid-
del med naloxon, men er af samme opfattelse som Europa-
Kommissionen om, at det bør være receptpligtigt, blandt
andet med henvisning til det omfattende uddannelsesmateri-
ale, som er tilknyttet det decentralt godkendte lægemiddel.
2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser
Det er en forudsætning for, at bl.a. personer med et mis-
brug, pårørende, politibetjente, gadeplansmedarbejdere og
andre tæt på stofmisbrugsmiljøet kan være klar til at be-
handle personer, som har fået en opioidoverdosis, med næ-
sespray med naloxon og dermed forebygge alvorlige skader
og dødsfald, at de kan få lægemidlet udleveret.
Efter Sundhedsministeriets opfattelse er det ikke hensigts-
mæssigt, at udleveringen af næsespray med naloxon til brug
for behandling af opioidoverdosis kun må ske med tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsen. Tilsvarende finder ministeriet det
heller ikke hensigtsmæssigt at kommuner og civilsamfunds-
organisationer, kun med Lægemiddelstyrelsens tilladelse,
må udlevere lægemidlet vederlagsfrit til offentligheden.
Det skyldes, at ansøgning om og meddelelse af et stort
antal tilladelser vil medføre uforholdsmæssigt store admini-
strative og økonomiske byrder for ansøgerne, såvel som
for Lægemiddelstyrelsen, som skal behandle ansøgninger-
ne. Hertil kommer, at det vurderes sundhedsfagligt forsvar-
ligt, at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens
tilladelse udleverer næsespray med naloxon til brug for be-
handling af opioidoverdosis, og at udleveringen er veder-
lagsfri.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det ikke er
hensigtsmæssigt at give kommunale institutioner, der til-
byder stofmisbrugsbehandling, regionale lokalpsykiatriske
eller lignende regionale behandlingsinstitutioner eller civil-
samfundsorganisationer tilladelser efter lægemiddellovens §
39, stk. 1, da deres aktiviteter med næsespray med naloxon
adskiller sig fra de aktiviteter, som Lægemiddelstyrelsen
normalt giver tilladelse til efter bestemmelsen. Samtidig vil
der, for at kunne understøtte ordningen, skulle udstedes et
større antal tilladelser på baggrund af konkrete ansøgninger,
hvilket væsentligt vil forøge de administrative omkostninger
ved ordningen, både for ansøgerne og for Lægemiddelstyrel-
sen.
Derfor er det Sundhedsministeriets opfattelse, at der bør
fastsættes regler, der gør det muligt, at kommunale instituti-
oner, der tilbyder stofmisbrugsbehandling, regionale lokalp-
sykiatriske eller lignende regionale behandlingsinstitutioner
og civilsamfundsorganisationer, som afholder kurser i førs-
tehjælp,i anvendelse af naloxon, kan anskaffe lægemidlet til
medicinskabe via en rekvisition, som udformes af en læge
eller sygeplejerske tilknyttet en kommune eller et naloxon-
projekt. Med rekvisitionen kan apoteket udlevere det recept-
pligtige lægemiddel til læger og sygeplejersker tilknyttet
kommunen eller projektet i stedet for til den enkelte patient
(slutbrugeren). Rekvisitionen erstatter recepten til patienten
(slutbrugeren), men ændrer ikke ved, at der er tale om et
receptpligtigt lægemiddel.
Denne model vurderes at være sundhedsfagligt forsvarlig,
eftersom lægemidlet er sikkert i den forstand, at det hver-
ken har misbrugspotentiale eller er forbundet med risiko for
afhængighed, og at risikoen ved anvendelse af lægemidlet
derfor er meget begrænset i forhold til de alvorlige helbreds-
mæssige konsekvenser, som kan følge af en ubehandlet opi-
oidoverdosis.
Den begrænsede risiko, der dog findes, relaterer sig i øv-
rigt ikke til lægemidlet i sig selv, idet lægemidlet hverken
kan medføre forgiftning eller har euforiserende virkning. Ri-
sikoen relaterer sig til, at en opioidoverdosis kan vende
tilbage, når effekten af naloxonen ophører. Det er derfor vig-
tigt, at personer, der får udleveret næsespray med naloxon til
brug for behandling af opioidoverdosis, er bekendt med den-
ne risiko og med vigtigheden af, at der efter behandling af
en person med lægemidlet tilkaldes ambulance eller anden
sundhedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at overdosen
vender tilbage.
Det vurderes derudover sundhedsfagligt forsvarligt, at læ-
ger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse
udleverer næsespray med naloxon til brug for behandling
af opioidoverdosis eftersom der i forbindelse med udleverin-
gen foretages en konkret vurdering af, hvorvidt den person,
som skal have lægemidlet udleveret, er kvalificeret til at be-
handle med lægemidlet. Herunder om personen er bekendt
med risikoen for, at en opioidoverdosis kan vende tilbage,
når lægemidlets effekt ophører og med vigtigheden af, at
den, der har behandlet en person med lægemidlet, tilkalder
ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp med henblik på
at undgå, at overdosen vender tilbage. Dette kendskab vil
være tilstede efter et gennemført kursus i førstehjælp og i
anvendelse af næsespray med naloxon.
I forbindelse med genudlevering efter lægemidlets brug,
bortkomst eller overskridelse af udløbsdato skal der foreta-
13
ges en konkret vurdering af, hvorvidt personen fortsat er
kvalificeret, herunder om personen fortsat er bekendt med
den omhandlede risiko og med vigtigheden af at tilkalde
ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp efter at have
behandlet med lægemidlet. Hvis det vurderes, at dette ikke
er tilfældet, må næsespray med naloxon først genudleveres,
når personen på ny har gennemført et kursus i anvendelse
af næsespray med naloxon eller på anden måde vist sig
kvalificeret til at behandle med lægemidlet.
Efter Sundhedsministeriets opfattelse bør lovgivningen til-
passes, således at læger og sygeplejersker, uden en tilladelse
fra Lægemiddelstyrelsens, kan udlevere næsespray med nal-
oxon til brug for behandling af opioidoverdosis, og således
at kommunale institutioner og civilsamfundsorganisationer,
uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, må udlevere læ-
gemidlet vederlagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i
reklameøjemed.
Efter en sådan tilpasning vil lovgivningen understøtte en
udleveringspraksis, der i det væsentlige svarer til den udle-
veringspraksis, som har været fulgt under de sidste mere end
10 års projekter med opioidoverdosisbehandling med nalo-
xon, og som, de centrale sundhedsmyndigheder bekendt,
ikke har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige pro-
blemer.
Der kan på et senere tidspunkt blive godkendt og mar-
kedsført andre lægemidler end næsespray med naloxon i
Danmark, som på tilsvarende vis kan anvendes i akutte si-
tuationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand. Sund-
hedsministeriet finder derfor, at lovgivningen i forbindelse
med tilpasningen bør fremtidssikres således at anvendelse
af andre receptpligtige lægemidler end næsespray med nalo-
xon, som Lægemiddelstyrelsen måtte fastsætte regler om i
medfør af det foreslåede § 39, stk. 5, i lægemiddelloven,
heller ikke er forbeholdt læger.
2.4.3. Den foreslåede ordning
Lægemiddellovens §§ 39 og 67 foreslås ændret med hen-
blik på at tilpasse lægemiddelloven, således at den under-
støtter en udleveringspraksis af næsespray med naloxon, der
i det væsentlige svarer til den udleveringspraksis, som har
været fulgt under de sidste mere end 10 års projekter med
opioidoverdosisbehandling med naloxon, og som, de centra-
le sundhedsmyndigheder bekendt, ikke har givet anledning
til patientsikkerhedsmæssige problemer.
Nærmere bestemt foreslås det, at lægemiddellovens § 39,
stk. 3, ændres, således at læger og sygeplejersker uden Læ-
gemiddelstyrelsens tilladelse vil kunne udlevere næsespray
med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis. Der
henvises i øvrigt til lovforslagets § 2, nr. 1 og bemærk-
ningerne hertil. Der vil være tale om læger og sygeplejer-
sker tilknyttet en kommunal institution, der tilbyder stofmis-
brugsbehandling, en regional lokalpsykiatrisk eller lignende
regional behandlingsinstitution eller et naloxon-projekt ved
en civilsamfundsorganisation.
Det foreslås endvidere, at lægemiddellovens § 39, stk. 4,
ændres, således at Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndi-
get til at fastsætte regler om håndteringen af dels næsespray
med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis, jf.
lægemiddellovens § 39, stk. 3, som bestemmelsen foreslås
ændret, dels lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen måtte
fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk.
5. Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemiddelstyrelsen er
at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler, som nær-
mere sikrer patientsikkerheden. Vedrørende ændringen af §
39, stk. 4, henvises til lovforslagets § 2, nr. 2, og bemærk-
ningerne hertil.
Det foreslås herudover, at der i lægemiddellovens § 39
indsættes et stk. 5, hvorefter Lægemiddelstyrelsen vil være
bemyndiget til at fastsætte regler om, at bestemte lægemid-
ler med hensyn til udlevering skal behandles på samme
måde som næsespray med naloxon.
Det foreslås endelig, at der i lægemiddellovens § 67 ind-
sættes et stk. 4, hvorefter næsespray med naloxon til brug
for behandling af opioidoverdosis og lægemidler, som Læ-
gemiddelstyrelsen måtte fastsætte regler om i medfør af den
foreslåede § 39, stk. 5, uden Lægemiddelstyrelsens tilladel-
se af kommuner og civilsamfundsorganisationer vil kunne
udleveres vederlagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i
reklameøjemed. Vedrørende ændringen af lægemiddellovens
§ 67 henvises til lovforslagets § 2, nr. 5 og bemærkningerne
hertil.
Lovforslaget betyder således, at også sygeplejersker, uden
en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, kan udlevere læge-
midlet. Det vil således være læger og sygeplejersker tilknyt-
tet en kommunal institution, der tilbyder stofmisbrugsbe-
handling, en regional lokalpsykiatrisk eller lignende regio-
nal behandlingsinstitution eller et naloxonprojekt ved en
civilsamfundsorganisation, der står for selve den fysiske ud-
levering af naloxon, men udgiften til lægemidlet afholdes
af enten en kommunen, regionen eller civilsamfundsorgani-
sationen. I lyset af, at behandling af opioidoverdosis med
næsespray med naloxon kan forebygge alvorlige skader og
dødsfald, vil sundhedsmyndighederne, indtil de lovgivnings-
mæssige rammer er tilpasset, lade bl.a. sygeplejersker udle-
vere lægemidlet.
Ved begrebet ”udlevering” skal også forstås ”opbevaring”
således, at læger og sygeplejersker også uden en tilladelse
må opbevare lægemidlet til udlevering på kurser.
Andre personer end læger og sygeplejersker vil med for-
slaget kunne udføre den omhandlede udleveringsopgave
som lægens eller sygeplejerskens medhjælp. Lægerne og
sygeplejerskerne vil i denne forbindelse, som i forbindelse
med andre faglige opgaver, udvise omhu og samvittigheds-
fuldhed. Hvis en læge eller sygeplejerske får andre faggrup-
per til at bistå med f.eks. at forestå udleveringen af næse-
spray med naloxon, vil lægen eller sygeplejersken skulle
udvise omhu og samvittighedsfuldhed i forbindelse med an-
vendelsen af sådan medhjælp, og lægen eller sygeplejersken
vil være ansvarlig for, at de personer, der bistår med udførel-
sen af udleveringsopgaven, kan udføre opgaven på den for-
nødne kvalificerede måde. Ansvaret for opgavens udførelse
påhviler således lægen eller sygeplejersken i henhold til
autorisationslovens § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed.
14
Der kan på et senere tidspunkt blive godkendt og mar-
kedsført andre lægemidler end næsespray med naloxon i
Danmark, som på tilsvarende vis kan anvendes i akutte si-
tuationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand. Hvis
anvendelsen af lægemidlet ikke er forbundet med nævne-
værdig risiko henset til risikoen ved den tilstand, som læge-
midlet er godkendt til at behandle, bør lovgivningen efter
Sundhedsministeriets opfattelse fremtidssikres således, at
Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om,
at bestemte lægemidler, på grundlag af deres særlige karak-
ter, kan udleveres på samme måde som næsespray med nalo-
xon. Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemiddelstyrelsen
om at fastsætte regler om håndteringener at give mulighed
for, at der kan fastsættes regler, som sikrer patientsikkerhe-
den.
For så vidt angår næsespray med naloxon til brug for
behandling af opioidoverdosis, vil Lægemiddelstyrelsen for-
berede reglerne under inddragelse af Sundhedsstyrelsen og
Styrelsen for Patientsikkerhed såvel som af Københavns
Kommune og andre kommuner samt Antidote Danmark,
således at der kan tages behørigt hensyn til hidtil erhvervede
erfaringer med håndteringen af næsespray med naloxon.
2.5. Opfølgning på evaluering af forsøgsordning med ri-
sikodeling
2.5.1. Gældende ret
Reglerne om tilskud til lægemidler findes i sundhedslo-
vens afsnit 10. Der ydes offentligt tilskud til lægemidler
i primærsektoren, som Lægemiddelstyrelsen vurderer opfyl-
der kriterierne for tildeling af tilskud. Kriterierne er fastsat i
bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicin-
tilskud.
Primærsektormedicin, dvs. medicin der primært fås på
apotek, kan have generelt tilskud eller generelt klausuleret
tilskud. Derudover kan lægen ansøge om forskellige former
for individuelle tilskud til den enkelte patient. De enkelte
tilskudsformer er nærmere beskrevet nedenfor.
Hvis lægemidlet har generelt tilskud, ydes der automatisk
tilskud til lægemidlet ved patientens køb af det ordinerede
lægemiddel på apoteket. Hvis lægemidlet har generelt klau-
suleret tilskud, får patienten automatisk tilskud, hvis lægen
ved ordination af lægemidlet har tilkendegivet på ordinatio-
nen, at patienten opfylder tilskudsklausulen.
Det følger af sundhedslovens § 144, stk. 1, at der ydes til-
skud til køb af receptpligtige lægemidler, som Lægemiddel-
styrelsen har meddelt generelt tilskud. Lægemiddelstyrelsen
kan bevilge generelt tilskud til et lægemiddel, når Lægemid-
delstyrelsen vurderer, at kriterierne herfor i bekendtgørelse
nr. 1781 af 18. december 2018 om medicintilskud er opfyldt.
Efter de gældende regler, jf. sundhedslovens § 152, stk.
1, kan Lægemiddelstyrelsens afgørelse om meddelelse af
generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et receptpligtigt læ-
gemiddel træffes efter ansøgning fra den virksomhed, der
bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog § 152,
stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan ved behandlingen af en
ansøgning om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er
betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behand-
ling af bestemte sygdomme eller persongrupper.
Af § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december
2018 om medicintilskud følger, at Lægemiddelstyrelsen, ved
vurderingen af om der skal ydes generelt tilskud til et læge-
middel, skal lægge vægt på, om lægemidlet har en sikker og
værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation
(dvs. betingelser for behandling, bl.a. diagnose og behand-
lingshistorik), og om lægemidlets pris står i rimeligt forhold
til dets behandlingsmæssige værdi.
Af § 1, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. decem-
ber 2018 om medicintilskud følger i hvilke tilfælde, der
i udgangspunktet ikke ydes generelt tilskud til et lægemid-
del. Det er bl.a. i de tilfælde, hvor der er risiko for, at
lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset at dette efter
Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet.
Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at kriterierne for ge-
nerelt tilskud kun er opfyldt for en del af lægemidlets
anvendelsesområde, kan Lægemiddelstyrelsen i medfør af
sundhedslovens § 144, stk. 2, bestemme, at det generelle
tilskud skal betinges af, at lægemidlet ordineres med henblik
på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper
(generelt klausuleret tilskud). Lægemidlet får da generelt
klausuleret tilskud, og der fastsættes en såkaldt tilskudsklau-
sul for lægemidlet. Hvis lægen ved ordination af lægemidlet
vurderer, at patienten opfylder tilskudsklausulen, markerer
lægen dette på ordinationen, og patienten får automatisk
tilskud til lægemidlet ved køb på apoteket. Hvis lægen vur-
derer, at patienten ikke opfylder tilskudsklausulen, men at
lægemidlet af andre grunde bør ordineres til patienten med
tilskud, kan lægen ansøge Lægemiddelstyrelsen om enkelt-
tilskud til patientens køb af det pågældende lægemiddel, jf.
nedenfor.
Uanset at et lægemiddel opfylder kriterierne for at få
generelt klausuleret tilskud, når lægemidlet ordineres til be-
handling af bestemte sygdomme eller en nærmere afgrænset
patientgruppe, kan Lægemiddelstyrelsen vurdere, at der er
risiko for, at lægemidlet ordineres med tilskud til patienter,
der ikke er omfattet af tilskudsklausulen. I disse tilfælde
meddeler Lægemiddelstyrelsen afslag på generelt klausule-
ret tilskud med henvisning til, at der er risiko for, at læge-
midlet anvendes som førstevalg i tilfælde, hvor det ikke er
hensigtsmæssigt eller rationelt. Det sker med henvisning til
§ 1, stk. 3, nr. 5, i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december
2018 om medicintilskud.
Risikoen kan bestå i, at lægemidlet ordineres til patienter,
der falder uden for klausulen, og at regionerne derfor må
afholde økonomiske udgifter til tilskud til en bredere patie-
ntgruppe end tilsigtet. Risikoen forbundet med, at lægemid-
let bruges som førstevalg, hvor det ikke er hensigtsmæssigt,
kan også være lægefaglig, hvis lægemidlet af faglige årsager
ikke bør anvendes af patienter uden for klausulen.
Denne type af afslag på generelt klausuleret tilskud vil
typisk blive givet i situationer, hvor den tilsigtede målgrup-
pe er forholdsvis lille, mens der samtidig eksisterer en stor
15
gruppe patienter, der potentielt kan få lægemidlet ordineret,
selvom det ikke er det mest rationelle lægemiddelvalg til
denne gruppe. Det bemærkes, at den tilsigtede målgruppe i
stedet vil have mulighed for at få enkelttilskud, jf. nedenfor.
Det følger af sundhedslovens § 145, stk. 1, at Lægemid-
delstyrelsen i særlige tilfælde kan bestemme, at der ydes
tilskud til køb af et lægemiddel, der ordineres på recept
til en bestemt patient (enkelttilskud). Lægen kan søge om
enkelttilskud til den enkelte patient til de lægemidler, der
ikke opfylder betingelserne for generelt tilskud eller generelt
klausuleret tilskud, eller hvis patienten ikke er omfattet af
tilskudsklausulen for et lægemiddel med generelt klausuleret
tilskud. Lægen skal i ansøgningen begrunde, hvorfor patien-
ten bør behandles med det pågældende lægemiddel og ikke
kan anvende et lægemiddel med generelt tilskud. Enkelttil-
skudsordningen giver dermed mulighed for, at Lægemiddel-
styrelsen ud fra en konkret vurdering af bl.a. lægemidlets
særlige behandlingsmæssige betydning for den enkelte pa-
tient kan bevilge tilskud til den pågældende patients køb
af nødvendig medicin, selvom lægemidlet ikke har generelt
tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
Ud over enkelttilskud kan lægen søge om to andre former
for individuelle tilskud. Der kan søges om forhøjet tilskud,
jf. sundhedslovens § 151, hvis en patient er nødt til at bru-
ge et dyrere, synonymt lægemiddel, selvom der findes et
billigere alternativ (f.eks. hvis patienten er allergisk over
for tilsætningsstoffer i det billigere lægemiddel). I sådanne
tilfælde beregnes tilskud ikke kun af tilskudsprisen, men
af lægemidlets fulde pris. Der kan endvidere søges om ter-
minaltilskud, jf. sundhedslovens § 148, til personer, der er
døende, når lægen har fastslået, at prognosen er kort levetid,
og at hospitalsbehandling med henblik på helbredelse må
anses for udsigtsløs.
Det følger af sundhedslovens § 154, stk. 1, at sundheds-
ministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse og til-
bagekaldelse af meddelt tilskud samt regler om, hvilke op-
lysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel efter
reglerne i sundhedslovens afsnit 10 skal indeholde. Ministe-
ren kan endvidere fastsætte regler om formkrav til ansøgnin-
gen, herunder at ansøgning og efterfølgende korrespondance
skal ske digitalt. Det følger af bestemmelsens stk. 2, at
sundhedsministeren kan bestemme, at der skal fastsættes
nærmere regler for revurdering af tilskud meddelt efter §
144. Bemyndigelsesbestemmelserne er blevet udmøntet i
bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicin-
tilskud og bekendtgørelse nr. 1745 af 18. december 2018 om
ansøgning om medicintilskud.
Medicintilskudsnævnet, som er nedsat af sundhedsmini-
steren, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til
lægemidler, jf. sundhedslovens § 155.
2.5.1.1. Tidligere forsøgsordning med risikodeling
Der er ikke i dag hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan
bevilge et generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling. Lægemiddelstyrelsen har dog haft denne mulighed i
forbindelse med den tidligere forsøgsordning.
Det følger af sundhedslovens § 152, stk. 2, at Lægemid-
delstyrelsen i forsøgsperioden fra den 1. januar 2019 til
den 31. december 2021 efter ansøgning herom fra den virk-
somhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark,
kan træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret
tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risiko-
deling.
Forsøgsordningen forudsatte bl.a., at Lægemiddelstyrelsen
alene kunne give generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling til lægemidler, hvor risikoen for uhensigtsmæs-
sigt førstevalg var en overvejende økonomisk betinget risi-
ko, dvs. ikke begrundet i en lægefaglig risikovurdering.
For den tidligere forsøgsordning er det i sundhedslovens
§ 152, stk. 6, fastsat, at for lægemidler, der er meddelt
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling efter
§ 152, stk. 2, skulle lægemiddelvirksomheden indbetale til-
bagebetalingsbeløb for det antal patienter, der oversteg mål-
populationen, til Lægemiddelstyrelsen, der skulle udbetale
tilbagebetalingsbeløbet til regionerne. Dette har i praksis
ikke været nødvendigt i den tidligere forsøgsordning, idet
ingen af de udvalgte lægemidler blev ordineret til et antal
patienter, der oversteg målpopulationen.
Sundhedsministeren har under forsøgsperioden efter sund-
hedslovens § 154, stk. 2, haft bemyndigelse til at fastæt-
te nærmere regler om antallet af lægemidler, der kunne
meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling. Bemyndigelsesbestemmelsen har været blevet udmøn-
tet i § 2 i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om
medicintilskud samt i § 2 i bekendtgørelse nr. 1745 af 18.
december 2018 om ansøgning om medicintilskud.
2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser
Lovforslaget tager udgangspunkt i Lægemiddelstyrelsens
evaluering af den tidligere forsøgsordning med risikodeling
i medicintilskudssystemet. Evalueringen viser, at de to om-
fattede lægemidler ikke har givet et tilstrækkeligt grundlag
til at konkludere, om forsøgsordningen har levet op til sit
formål.
I forbindelse med den foreslåede nye forsøgsordning skal
det evalueres, om den har levet op til sit formål, herunder
hvad den har bibragt af erfaringer og ny viden, som kan
danne grundlag for en beslutning om en eventuel forlængel-
se, permanentliggørelse m.v., inden den nye forsøgsordning
udløber.
Såfremt forsøgsordningen efter den nye forsøgsperiode
forlænges eller gøres til en permanent ordning i umiddelbar
forlængelse af forsøgsperiodens udløb, vil de pågældende
lægemidlers tilskudsstatus videreføres.
Såfremt forsøgsordningen ikke forlænges eller gøres til en
permanent ordning, kan virksomheder ansøge om generelt
eller generelt klausuleret tilskud på almindelige vilkår.
2.5.3. Den foreslåede ordning
Det foreslås, at der indføres en 4-årig forsøgsordning,
hvor Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at meddele et
receptpligtigt lægemiddel generelt klausuleret tilskud på
16
vilkår om risikodeling. Lovforslaget har ikke til hensigt
at ændre de grundlæggende rammer for det nuværende til-
skudssystem.
Med den foreslåede ordning videreføres de grundlæggen-
de elementer i den forsøgsordning, der i perioden fra 1.
januar 2019 til 31. december 2021 har givet mulighed for,
at Lægemiddelstyrelsen har tildelt to lægemidler generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.
Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling be-
tyder, at det offentlige sundhedsvæsen dækker udgifterne til
tilskud til et nærmere bestemt antal patienter, der vurderes at
opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behandlingsmæssige
værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens virk-
somhederne dækker regionernes udgifter til tilskud til det
antal patienter, der overstiger målpopulationen.
Med lovforslaget kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøg-
ning fra en virksomhed, der har bragt et lægemiddel på
markedet i Danmark, bevilge generelt klausuleret tilskud til
det pågældende lægemiddel på vilkår om, at virksomheden
giver tilsagn om at betale det offentliges udgifter til tilskud
til patienter, der er i behandling med det pågældende læge-
middel, ud over det nærmere fastsatte antal patienter (mål-
populationen), som regionen betaler for. Målpopulationen
fastsættes af Lægemiddelstyrelsen, jf. lovforslagets punkt
2.5.3.2.
Lægemiddelstyrelsen vil alene give generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler, hvor risiko-
en for uhensigtsmæssigt førstevalg er en overvejende øko-
nomisk betinget risiko. Lægemiddelstyrelsen vil ikke give
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til
lægemidler i de tilfælde, hvor der vurderes at være en læ-
gefaglig risiko for patienten, såfremt lægemidlet ordineres
til patienter uden for den definerede patientgruppe i tilskud-
sklausulen. I stedet vil den tilsigtede patientgruppe – som i
dag – have mulighed for at få enkelttilskud.
Med lovforslaget stilles der ikke krav om, at virksomhe-
den først skal have ansøgt om generelt klausuleret tilskud
for efterfølgende at kunne søge om et generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling.
Det bemærkes, at virksomheden har mulighed for at med-
dele Lægemiddelstyrelsen, at virksomheden ikke længere
ønsker at opfylde vikårerne fastsat i Lægemiddelstyrelsens
afgørelse. Konsekvensen af dette er, at det generelt klausu-
lerede tilskud på vilkår om risikodeling bortfalder for læge-
midlet.
2.5.3.1. Ansøgningsprocedure
Med den foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 152
a, stk. 3, bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte
nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet af læ-
gemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling i forsøgsperioden. Bemyndigelsen
modsvarer den bemyndigelse, sundhedsmisteren tilsvarende
havde i forbindelse med den tidligere forsøgsordning i §
154 i sundhedsloven. Bestemmelsen forventes udnyttet til
at fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen kan medde-
le generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til
fem lægemidler, som derved kan indgå i den nye forsøgsord-
ning. Det vil blive fastsat ved bekendtgørelse, at der tildeles
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de
fem første ansøgere, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at
lægemidlerne lever op til kriterierne i forsøgsordningen. Det
forventes videre, at bestemmelsen udnyttes til at fastsætte
regler om ansøgningsproceduren, herunder for fastsættelse
af målpopulationen, beregning af eventuel tilbagebetaling,
monitorering og ansøgningsperiodens længde.
I medfør af bemyndigelsen i den foreslåede § 152 a,
stk. 3, forventes der fastsat regler om, at der med den nye
forsøgsordning ikke vil være en fast ansøgningsfrist, som
i den tidligere forsøgsordning, men derimod løbende an-
søgningsperiode, hvor Lægemiddelstyrelsen tildeler generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler
efter først-til-mølle-princippet baseret på datoen for Læge-
middelstyrelsens modtagelse af fyldestgørende ansøgning
herom. Der forventes fastsat en ansøgningsperiode på to år
(fra 1. maj 2022 til 30. april 2024). Reglerne for ansøgnings-
perioden fastsættes af sundhedsministeren i bekendtgørelse
og kan forlænges, såfremt det efter en forudgående offentlig
høring vurderes hensigtsmæssigt.
Lægemiddelstyrelsen foretager løbende i ansøgningsperio-
den en vurdering af, om ansøgningerne lever op til de nær-
mere fastsatte kriterier for forsøgsordningen og derved er
egnede kandidater. Lægemiddelstyrelsen skal dermed fore-
tage én samlet vurdering af hver enkelt ansøgning i takt
med, at de kommer ind løbende i forsøgsperioden, modsat
i den tidligere forsøgsordning, hvor der først blev foretaget
en indledende vurdering og dernæst en nærmere vurdering
i forbindelse med selve udvælgelsen af de to lægemidler,
der kunne indgå i forsøgsordningen. Vurderingen foretages
af Lægemiddelstyrelsen, eventuelt med rådgivning fra Me-
dicintilskudsnævnet, og med inddragelse af bidrag fra andre
relevante myndigheder, Sundhedsdatastyrelsen eller relevan-
te lægevidenskabelige selskaber.
Såfremt det generelle klausulerede tilskud på vilkår om
risikodeling bortfalder kort tid efter, det er meddelt, og læ-
gemidlet derved udgår af forsøgsordningen, har Lægemid-
delstyrelsen mulighed for på ansøgning herom at meddele
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et
andet lægemiddel, der opfylder kriterierne herfor. Det vil
bero på en konkret vurdering.
Kriterierne for Lægemiddelstyrelsens udvælgelse forven-
tes fastsat i bekendtgørelse om medicintilskud.
Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkninger-
ne hertil.
2.5.3.2. Fastsættelse af størrelsen på målpopulationen
Lægemiddelstyrelsen fastsætter det antal patienter, som
regionen vil give tilskud til (målpopulationen). Til brug for
styrelsens estimat kan indhentes bidrag fra Sundhedsdatasty-
relsen i forhold til statistiske opgørelser fra relevante regi-
stre (primært Landspatientregistret og Lægemiddelstatistik-
registret) og foretages litteraturgennemgange. Endvidere kan
17
Lægemiddelstyrelsen rådføre sig med Medicintilskudsnæv-
net og kliniske eksperter.
Virksomhederne pålægges ved ansøgning om generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling at redegøre
nærmere for, hvilke antagelser og forudsætninger om det
forventede forbrug, der ligger til grund for virksomhedens
oplysning med henvisning til relevante referencer.
Inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse om tildeling
af generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling,
partshøres virksomheden over Lægemiddelstyrelsens udkast
til vilkår, herunder størrelsen af målpopulationen. Lægemid-
delstyrelsen foretager yderligere partshøring i det omfang,
det vurderes relevant med henblik på at iagttage de forvalt-
ningsretlige regler. Det bemærkes, at virksomheden til en-
hver tid i ansøgningsforløbet kan trække sin ansøgning tilba-
ge, eksempelvis hvis virksomheden ikke er enig i styrelsens
estimat af målpopulationen.
Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkninger-
ne hertil.
2.5.3.3. Beregning af eventuel tilbagebetaling
På baggrund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstati-
stikregistret efter hvert kvartal opgøres, hvor mange patien-
ter (afrundet til nærmeste 5) der har købt lægemidlet med
generelt klausuleret tilskud, fratrukket det antal (målpopula-
tionen), som regionen efter afgørelsen skal betale for. Tilba-
ge er antallet af patienter, hvis medicintilskud fra det offent-
lige sundhedsvæsen, virksomheden skal betale for.
Beregningsmetoden for virksomhedens eventuelle tilbage-
betaling vil fremgå af Lægemiddelstyrelsens afgørelse, her-
under opgørelsestidspunktet som bør tage højde for eventu-
elle returekspeditioner.
I beregningen skal alle personer indgå lige uanset den
købte mængde. Hver person, som har købt lægemidlet med
generelt klausuleret tilskud, tæller således med som én per-
son i antallet af tilskudsmodtagere. Baggrunden herfor er, at
alle patienter er ordineret det pågældende lægemiddel med
klausuleret tilskud ud fra en rationel medicinsk begrundelse,
og dermed skal alle tælles med uanset den købte mængde.
I beregningen skal endvidere indgå alt salg af lægemid-
let – også parallelimporterede/distribuerede lægemidler i
samme substitutionsgruppe som det lægemiddel, der er be-
villiget generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling. Parallelimporterede/distribuerede lægemidler får derfor
generelt klausuleret tilskud ved markedsføringen uanset, at
der ikke er truffet afgørelse på vilkår om risikodeling for
disse lægemidler. Det betyder, at når tilbagebetalingen skal
fastsættes, opgøres beløbet på baggrund af alt salg af læge-
midlet, og den virksomhed, som har ansøgt om generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, skal efter lov-
forslaget tilbagebetale hele beløbet.
Baggrunden herfor er, at det ikke er hensigtsmæssigt eller
muligt at administrere et system, hvor lægemidler i samme
substitutionsgruppe har forskellig tilskudsstatus. Det bemær-
kes, at når et originallægemiddel, der er bevilget generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, udsættes for
konkurrence fra en parallelimportør/distributør, har virksom-
heden mulighed for at sænke prisen på lægemidlet og der-
med på grund af substitutionsreglerne at vinde markedet
tilbage. Prisændringer skal indberettes til Lægemiddelstyrel-
sen.
En eventuel tilbagebetaling fra virksomheden som følge
af højere forbrug end målpopulationen vil ske ud fra den
gennemsnitlige regionale tilskudsprocent beregnet på bag-
grund af populationens samlede tilskudsberettigede køb af
lægemidler i den givne periode. Der fratrækkes et beløb
svarende til den alternative og billigere behandling, som
patienterne ellers må forventes at have modtaget. For at
beregne dette beløb fastlægges først af Lægemiddelstyrelsen
den mest relevante daglige dosering af henholdsvis det nye
lægemiddel og alternativet (eller alternativerne). Det sam-
lede forbrug i den relevante daglige dosering af det nye
lægemiddel opgøres, og omkostningerne ved det tilsvarende
antal doseringer af alternativet beregnes. Der anvendes gen-
nemsnitspriser over hele året, og er der flere alternativer
udregnes et gennemsnit heraf (eventuelt vægtet i forhold
til den solgte mængde). Gennemsnitsprisen beregnes med
udgangspunkt i priserne fra den førstkommende takstperiode
efter afgørelsens ikrafttrædelse og frem til og med den pris,
som er gældende på det aftalte opgørelsestidspunkt.
Det bemærkes, at der efter lovforslaget kan være andre
forhold ud over ovenstående, der skal medtages i beregnin-
gen, men som kan variere fra sag til sag. Det skal derfor
fremgå entydigt i afgørelsen, hvordan beregningen foretages
i den konkrete sag.
Lægemiddelstyrelsen vil i afgørelsen stille som vilkår, at
virksomheden skal stille en anfordringsgaranti på et nærme-
re fastsat beløb til sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til
regionerne.
Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkninger-
ne hertil.
2.5.3.4. Afgørelse
Lægemiddelstyrelsen træffer efter den foreslåede § 152 a,
stk. 1, i sundhedsloven afgørelse om tildeling af generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de første
fem lægemidler, for hvilke der modtages fyldestgørende an-
søgning, og som opfylder kriterierne. Såfremt der verserer
ansøgninger om generelt klausuleret tilskud på vilkår om
risikodeling, når Lægemiddelstyrelsen har tildelt tilskud til
de første fem lægemidler, der opfylder kriterierne, meddeler
Lægemiddelstyrelsen afslag på de tilbageværende ansøgnin-
ger.
Lægemiddelstyrelsen vil i en påtænkt afgørelse om gene-
relt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling angive en
frist, inden for hvilken virksomheden kan vælge at tilkende-
give, om virksomheden er indstillet på at opfylde vilkårene
i den påtænkte afgørelse. Når virksomheden har tilkendegi-
vet dette, herunder stillet den i afgørelsen fastsatte anfor-
dringsgaranti, træffes afgørelsen, og lægemidlet får generelt
klausuleret tilskud ved markering heraf på Medicinpriser.dk,
18
sådan som det er tilfældet i andre sager om meddelelse af
generelt eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler.
Det forventes at blive fastsat nærmere regler, som gør
det muligt for Lægemiddelstyrelsen at genoptage, herunder
tilbagekalde, afgørelsen om generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling. Henset til, at der er tale om en for-
søgsordning med klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling, er det Sundhedsministeriets vurdering, at der alene bør
ske genoptagelse, herunder tilbagekaldelse, såfremt sagens
grundlag ændres væsentligt, idet det dog samtidig bemær-
kes, at der kan ske genoptagelse, såfremt de almindelige
forvaltningsretlige regler herom tilsiger dette.
Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkninger-
ne hertil.
2.5.3.5. Monitorering
Sundhedsdatastyrelsen vil være ansvarlig for at lave kvar-
talsvise statistiske opgørelser til brug for Lægemiddelstyrel-
sens monitorering. Opgørelserne dækker antallet af patien-
ter, der har fået generelt klausuleret tilskud til lægemidlet,
mængden af lægemidlet, der er udleveret, de samlede om-
kostninger og størrelsen af det samlede tilskud til lægemid-
let.
Formålet med monitoreringen er at opdage markante afvi-
gelser i forhold til antal personer (målpopulationen) fastsat
i afgørelsen. Såfremt der konstateres sådanne markante afvi-
gelser, er Lægemiddelstyrelsen ansvarlig for at tage kontakt
til regionerne og virksomheden. De kvartalsvise statistiske
opgørelser sendes til virksomheden af Lægemiddelstyrelsen.
Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkninger-
ne hertil.
3. Opfyldelse af FN’s verdensmål
Lovforslaget har ingen ligestillingsmæssige konsekvenser.
Med lovforslaget foreslås det, at der etableres en ny mid-
lertidig forsøgsordning for tildeling af medicintilskud på
vilkår om risikodeling, eftersom den nuværende forsøgsord-
ning er udløbet. Formålet med den tidligere ordning har bl.a.
været at bidrage til, at flere patienter, der efter Lægemiddel-
styrelsens vurdering er berettigede til tilskud til de lægemid-
ler, der er dækket af forsøgsordningen, får tilskuddet. På den
baggrund finder Sundhedsministeriet, at lovforslaget poten-
tielt vil kunne bidrage til opfyldelse af FN’s delmål 3.8 om,
at der skal opnås universel sundhedsdækning, herunder be-
skyttelse mod økonomiske risici, adgang til essentielle sund-
hedsydelser af høj kvalitet, og adgang til sikker og effektiv
livsvigtig kvalitetsmedicin og vacciner til en overkommelig
pris for alle.
Med Naloxon-delen af lovforslaget, kan læger og syge-
plejersker, uden Lægemiddelsstyrelsens tilladelse, udlevere
næsespray med naloxon til brug for behandling af opioido-
verdosis. Ændringen gør det muligt for personer med et
misbrug, pårørende, politibetjente og andre personer tæt på
stofmisbrugsmiljøet at have naloxon på sig og dermed være
klar til at behandle personer, som har fået en opioidoverdo-
sis. Den, der bliver behandlet med det receptpligtige læge-
middel, er altså en anden end den, der har fået lægemidlet
udleveret. På den baggrund finder Sundhedsministeriet, at
lovforslaget vil kunne bidrage til opfyldelse af FN’s delmål
3.5 om, at forebyggelse og behandling af rusmiddelmisbrug,
herunder narkotikamisbrug og skadelig brug af alkohol, skal
styrkes.
4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonse-
kvenser for det offentlige
For så vidt angår forsøgsordning med risikodeling vil
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen have behov
for tilførsel af ressourcer for at kunne behandle ansøgninger-
ne. Udgiften til administrationen forventes at være omtrent
1 mio. kr. i 2022, 2 mio. kr. årligt i 2023-25 og 1 mio. kr. i
2026.
Regionernes udgifter til medicintilskud kan principielt sti-
ge i et vist omfang. Det skyldes, at flere patienter formentlig
vil få tilskud til lægemidlet, når det får status af generelt
klausuleret tilskud, idet der ikke skal søges enkelttilskud til
lægemidlet. Der er dog ikke tale om, at flere patienter bliver
berettiget til tilskuddet, da de samme patienter ville have
mulighed for at få enkelttilskud til de pågældende lægemid-
ler.
Konsekvensen af implementeringen af forsøgsordningen
vil desuden være, en lægerne ikke skal ansøge Lægemid-
delstyrelsen om enkelttilskud til en konkret patient til de
lægemidler, som er udvalgt i forsøgsordningen.
Lovforslagets forsøgsordning med risikodeling medfører
derfor økonomiske konsekvenser for det offentlige og en
mindre administrativ byrdelettelse for lægerne.
De øvrige dele af lovforslaget har ikke økonomiske konse-
kvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Det vurderes, at lovforslaget følger de syv principper for
digitaliseringsklar lovgivning, og det bemærkes, at bestem-
melserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som
muligt.
5. Økonomiske og administrative konsekvenser for er-
hvervslivet m.v.
Lovforslaget vil alene have potentielle økonomiske konse-
kvenser for de virksomheder, som af Lægemiddelstyrelsen
får en begunstigende afgørelse om generelt klausuleret til-
skud på vilkår om risikodeling, og som accepterer vilkårene
for afgørelsen om at betale regionens andel af tilskuddet
til det pågældende lægemiddel for det eventuelle antal pa-
tienter, der overstiger den af Lægemiddelstyrelsen fastsatte
målpopulation.
Lægemiddelstyrelsen vil som nævnt i pkt. 2.5.3.2. fastsæt-
te et skøn over det antal patienter (målpopulationen), der er
berettiget til offentligt tilskud. Dette skøn vil blive fastsat
med udgangspunkt i virksomhedens estimat, oplysninger
fra relevante registre, litteraturdata og bidrag fra kliniske
eksperter. Estimatet vil dog være forbundet med en del usik-
kerhed.
Hvis salget af lægemidlet, herunder parallelimporterede
produkter, overstiger det forudsatte, vil virksomheden skul-
19
le tilbagebetale det offentliges merudgift til medicintilskud
fuldt ud. Det bemærkes, at den pågældende virksomhed selv
vælger at ansøge Lægemiddelstyrelsen om generelt klausu-
leret tilskud på vilkår om risikodeling og selv vælger, om
virksomheden vil opfylde vilkårene i Lægemiddelstyrelsens
afgørelse. Virksomheden vælger dermed selv at påtage sig
den økonomiske risiko. Det bemærkes endvidere, at virk-
somheden til enhver tid i ansøgningsforløbet kan trække
sin ansøgning tilbage. Dette kan eksempelvis være tilfældet,
hvis virksomheden ikke er enig Lægemiddelstyrelsens fast-
satte målpopulation og derfor ønsker at trække sin ansøg-
ning om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling tilbage.
Virksomheden har endvidere mulighed for, hvis denne ef-
ter afgørelsen ikke længere ønsker at opfylde vilkårene fast-
sat i Lægemiddelstyrelsens afgørelse for generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling at meddele dette til Læge-
middelstyrelsen med den konsekvens, at Lægemiddelstyrel-
sen træffer afgørelse om, at tilskuddet bortfalder med et fast-
sat varsel, fra afgørelsen er truffet. I afgørelsen fastsættes et
passende opsigelsesvarsel, således at patienter og læger har
tid til at skifte lægemiddelbehandling – eller tid til at lægen
kan søge om enkelttilskud til den konkrete patient. I dag er
Lægemiddelstyrelsens praksis, at varslet for generelt klausu-
leret tilskud fastsættes til ca. 5 måneder. Indtil det generelt
klausulerede tilskud på vilkår om risikodeling bortfalder, er
virksomheden forpligtet af afgørelsens vilkår. Lægemiddel-
styrelsen vil i afgørelsen fastsætte længden af varslet.
Sundhedsministeriet vurderer, at principperne for agil er-
hvervsrettet regulering for så vidt angår princip 1-4 ikke
er relevante for nærværende lovforslag, idet der ikke er
tale om regulering, der påvirker virksomhedernes mulighe-
der for at teste, udvikle og anvende digitale teknologier
og forretningsmodeller. For så vidt angår princip 5 ”Sikrer
brugervenlig digitalisering”, bemærkes det, virksomhederne
kan ansøge om deltagelse i forsøgsordningen i Lægemiddel-
styrelsens eksisterende digitale ansøgningssystem.
6. Administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget kan betyde hurtigere og lettere adgang til
de udvalgte lægemidler for borgerne, hvilket vil være en
positiv konsekvens for borgerne. Endvidere vil lovforslaget
automatisk sikre, at borgere får tilskud til de fem udvalgte
lægemidler, når de opfylder tilskudsklausulen.
Enkelttilskudsbevillinger til de fem udvalgte lægemidler
vil fortsat være gyldige, selvom lægemidlerne får generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.
Patienter, som i dag får enkelttilskud, skal derfor ikke
nødvendigvis have en ny recept med angivelse af, om pa-
tienten opfylder klausulen. Lægen vil dog typisk ved ordi-
nation af lægemidlet, efter at lægemidlet har fået generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, tilkendegive
ved ordinationen, at patienten opfylder tilskudsklausulen.
7. Klimamæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.
8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
9. Forholdet til EU-retten
For så vidt angår lovforslagets del om næsespray med
naloxon, findes der i Danmark på nuværende tidspunkt to
godkendte og markedsførte lægemidler med naloxon som
næsespray. Det ene er godkendt efter den centrale godken-
delsesprocedure, hvor det er EU-Kommissionen, der udste-
der markedsføringstilladelse til lægemidlet. Kommissionen
har i forbindelse med godkendelsen fastsat, at lægemidlet
skal være receptpligtigt. I forbindelse med udstedelsen af
markedsføringstilladelsen har EU-Kommissionen bl.a. god-
kendt en række risikominimerende foranstaltninger, herun-
der i form af undervisningsmateriale, der kan indgå i kurser.
Den foreslåede ordning ændrer ikke ved, at der er tale om
et receptpligtigt lægemiddel, og den beskrevne ordning med
lægers eller sygeplejerskers udlevering eller genudlevering
af næsespray med naloxon til personer, der har gennemført
et kursus, anses for at opfylde EU-rettens krav til udstedelse
af en recept.
Det er derfor Sundhedsministeriets vurdering, at den fore-
slåede ordning vedrørende næsespray med naloxon ikke er
i strid med EU-retten eller de konkrete afgørelse fra EU-
Kommissionen om receptpligt.
For så vidt angår lovforslagets del om risikodeling, er der
fastsat visse generelle regler for proceduren for fastsættelsen
af regler om medicintilskud i direktiv 89/105/EØF af 21.
december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddra-
gelse under de nationale sygesikringsordninger (EF-Tidende
L 040 af 11. februar 1989), herunder krav der skal sikre, at
alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstalt-
ninger ikke udgør kvantitative import- og eksportrestriktio-
ner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Artikel
6 i direktivet fastlægger proceduren for behandlingen af
ansøgninger om generelt tilskud eller generelt klausuleret
tilskud.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at en ansøgning
om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling er
omfattet af direktivet.
Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlems-
staterne straks skal underrette Kommissionen om ændrin-
ger i reglerne vedrørende lægemidlernes inddragelse under
de nationale sygesikringsordninger m.v. Sundhedsministeri-
et har i overensstemmelse hermed til hensigt at notificere
Kommissionen om de foreslåede ændringer.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at en ordning med
risikodeling i medicintilskudssystemet er forenelig med EU-
retten.
Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige
aspekter.
10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 30. novem-
20
ber 2021 til den 6. januar 2022 været sendt i høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Amgros I/S, Antido-
ping Danmark, Antidote Danmark, Brugerforeningen, Bru-
gernes Akademi, Center for, Etik og Ret, Danish Mixed
Martial Arts Federation (DMMAF), Danmarks Apotekerfor-
ening, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk
Farmaceutisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Psykiatrisk
Selskab, Dansk Psykologforening, Dansk Psykoterapeutfor-
ening, Danske Regioner, Dansk Selskab for Addiktiv Me-
dicin, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab
for Patientsikkerhed, Danske Seniorer, Dansk Socialrådgi-
verforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Selskab
(DASYS), Dansk Trav- og Galopunion, Danske Bioanaly-
tikere, Danske Elitesportsudøveres Forening (DEF), Dan-
ske Patienter, Danske Ældreråd, Danmarks Idrætsforbund ,
Divisions Foreningen, Diabetesforeningen, Erhvervsstyrel-
sen, Fagligt Selskab for Addiktiv Sygepleje, Farmakonom-
foreningen, FLOR (Forening af ledere for offentlig rusmid-
delbehandling), FOA, Foreningen af Kommunale Social-,
Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen
af Speciallæger, Færøernes Landsstyre, Gadejuristen, Gigt-
foreningen, Hjerteforeningen, Kirkens Korshær, KL, Kriste-
lig Lægeforening, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Naalakkersuisut (Grønlands
Selvstyre), Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende Lægers Orga-
nisation, Pårørendenetværket, Rådet for Socialt Udsatte,
SAND – De Hjemløses Landsorganisation, Socialpædago-
gernes Landsforbund, Stenbroens Jurister, Team Danmark,
Yngre Læger, Ældresagen.
11. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser/
mindreudgifter
(hvis ja, angiv omfang/
Hvis nej, anfør »Ingen«)
Negative konsekvenser/
merudgifter
(hvis ja, angiv omfang/
Hvis nej, anfør »Ingen«)
Økonomiske konsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Ingen Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdata-
styrelsen vil have behov for tilførsel af
ressourcer for at kunne behandle ansøg-
ninger om generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling. Udgiften til admi-
nistrationen forventes at være omtrent 1
mio. i 2022, 2 mio. årligt i 2023-25 og 1
mio. i 2026. Regionernes udgifter til me-
dicintilskud kan principielt stige i et vist
omfang. Det skyldes, at flere patienter
formentlig vil få tilskud til lægemidlet,
når det får status af generelt klausuleret
tilskud, idet der ikke skal søges enkelttil-
skud til produktet. Der er dog ikke tale
om, at flere patienter bliver berettiget til
tilskuddet, da de samme patienter ville
have mulighed for at få enkelttilskud til
de pågældende lægemidler.
Implementeringskonsekvenser for
stat, kommuner og regioner
Det vurderes, at der vil være en mindre
administrativ lettelse for lægerne. Læger-
ne vil ikke skulle ansøge Lægemiddelsty-
relsen om enkelttilskud til en konkret pa-
tient til de lægemidler, som er udvalgt i
forsøgsordningen.
Ingen
Økonomiske konsekvenser for er-
hvervslivet
Ingen Lovforslaget vil alene have potentielle
økonomiske konsekvenser for de virk-
somheder, som af Lægemiddelstyrelsen
får en begunstigende afgørelse om gene-
relt klausuleret tilskud på vilkår om risi-
kodeling, og som accepterer vilkårene for
afgørelsen om at betale regionens andel
af tilskuddet til det pågældende lægemid-
del for det eventuelle antal patienter, der
21
overstiger den af Lægemiddelstyrelsen
fastsatte målpopulation.
Administrative konsekvenser for
erhvervslivet
Ingen Ingen
Administrative konsekvenser for
borgerne
Det vurderes, at lovforslaget kan betyde
hurtigere og lettere adgang til de udvalg-
te lægemidler for borgerne. Endvidere vil
lovforslaget automatisk sikre, at borgere
får tilskud til de fem udvalgte lægemidler,
når de opfylder tilskudsklausulen.
Ingen
Klimamæssige konsekvenser Ingen Ingen
Miljø- og naturmæssige konse-
kvenser
Ingen Ingen
Forholdet til EU-retten Det er Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede ordning om udlevering af
næsespray med naloxon er forenelig EU-retten eller den konkrete afgørelse fra EU-
Kommissionen om receptpligt.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at en ordning med risikodeling i medicintil-
skudssystemet er forenelig med EU-retten.
Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige aspekter.
Er i strid med de principper for
implementering af erhvervsrettet
EU-regulering/ Går videre end
minimumskrav i EU-regulering
(sæt X)
Ja Nej
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Til nr. 1
Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen
for Patientsikkerhed autorisation til sundhedspersoner på
baggrund af deres uddannelse. For udenlandsk uddannede
sundhedspersoner gælder der forskellige krav for opnåelse
af dansk autorisation afhængig af, hvor den udenlandske
sundhedsperson er uddannet, og hvor denne er statsbor-
ger. For en nærmere gennemgang af disse regler henvises
til afsnit 2.1.1.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.
En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren
ret til at anvende en bestemt titel, og for visse sundhedsper-
soners vedkommende indebærer en autorisation endvidere
en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed,
jf. autorisationslovens afsnit II og § 74. Med autorisationen
følger samtidig en række forpligtelser for sundhedspersonen
efter autorisationsloven og sundhedsloven, herunder bl.a. at
udvise omhu og samvittighedsfuldhed, jf. § 17 i autorisati-
onsloven, og tavshedspligt i medfør af sundhedslovens § 40.
Personer uden autorisation må i medfør af autorisationslo-
vens § 73 behandle syge, hvis den pågældende ikke udsætter
nogens helbred for påviselig fare, og hvis der ikke er tale om
udøvelse af forbeholdt virksomhed.
Det foreslås, at der i autorisationsloven § 3 som stk. 4
indsættes, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at
loven ikke skal gælde for sundhedsfaglig virksomhed, der
udøves af personer uden autorisation, som opholder sig her
i landet i en kortere periode med henblik på behandling af
1) professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet
med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, eller
2) personer fra fremmede militære styrker.
Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere,
som lever af indtægter fra deres sport, eller hvor hovedpar-
ten af udøverne inden for samme række eller konkurrence-
niveau lever af indtægter fra deres sport, og som deltager
i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i
landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup
stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om
sportsudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøve-
re inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må
formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt
sportsligt niveau. Det skal endvidere bemærkes, at det me-
drejsende sundhedsfaglige personale alene må yde behand-
ling på de sportsudøvere, de rejser sammen med, samt at
behandlingerne alene må være relateret til deltagelsen i
sportsaktiviteten.
Det er efter bestemmelsen et krav, at den pågældende
sportsudøver skal befinde sig i landet i en kortere periode
22
med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed,
der finder sted her i landet. En større sportsbegivenhed er
en sportsbegivenhed af international anseelse og deltagel-
se. Der kan både være tale om en begivenhed, hvor alene
professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. en fodboldkamp
eller cykelløb, eller en begivenhed, hvor både amatører
og professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. Copenhagen
Marathon. Ved begivenheder, hvor både amatører og profes-
sionelle sportsudøvere deltager, vil det alene være medbragt
sundhedspersonales behandling af professionelle sportsud-
øvere, jf. ovenfor, der vil være undtaget fra autorisationslo-
vens regler.
Med »fremmede militære styrker« menes kontraherende
parters militære styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra
a, i NATO Status of Forces Agreement (NATO-SOFA), nær-
mere defineret som »personel tilhørende en kontraherende
parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med
tjenestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts
territorium inden for Den nordatlantiske Traktats område,
dog således, at de pågældende to kontraherende parter kan
træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder eller for-
mationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet
i en »styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts
bestemmelser«. NATO-SOFA er ratificeret ved kgl. resolu-
tion af 10. maj 1955 som offentliggjort ved bekendtgørelse
nr. 44 af 11. august 1955 om Danmarks ratifikation af den i
London den 19. juni 1951 undertegnede overenskomst mel-
lem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende sta-
tus for deres styrker. Begrebet »fremmede militære styrker«
kan også omfatte personel fra land-, sø- eller luftstridskræf-
ter, som Danmark har indgået militært samarbejde med.
Hvornår et ophold her i landet anses for at være »i en
kortere periode« afhænger af en konkret vurdering med
udgangspunkt i sportsbegivenhedens henholdsvis den mili-
tære aktivitets varighed. Der kan således ikke fastsættes en
konkret grænse for f.eks. hvor mange dage eller måneder
et ophold må vare for at være omfattet af en kortere perio-
de. Det forudsættes dog efter bestemmelsen, at formålet med
opholdet er deltagelse i en større sportsbegivenhed eller den
militære aktivitet.
Det er med bemyndigelsen hensigten at fastsætte regler,
der nærmere afgrænser, hvornår sundhedsfaglig virksomhed,
der udøves af personer uden dansk autorisation, som ophol-
der sig her i landet med henblik på behandling af profes-
sionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet med
henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, eller be-
handling af personer fra fremmede militære styrker, vil være
undtaget fra autorisationslovens regler.
Bemyndigelsen vil derfor blive udmøntet til at fastsætte
nærmere betingelser for, hvornår behandling, der udøves
af personer uden dansk autorisation over for professionelle
sportsudøvere og personer fra militære styrker, vil være om-
fattet af det foreslåede § 3, stk. 4, i autorisationsloven.
Det er herunder hensigten, at der med bemyndigelsen vil
blive stillet krav til sportsbegivenhedens størrelse, betydning
og varighed. Desuden vil der blive fastsat krav til sundheds-
personens tilknytning til en professionel sportsudøver eller
et sportshold, der opholder sig her i landet i en kortere perio-
de, med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed,
for at behandlingssituationen vil kunne undtages fra autori-
sationslovens regler. Det forudsættes dermed, at hverken
den behandlende sundhedsperson, den enkelte sportsudøvers
statsborgerskab vil være relevant for bestemmelses anven-
delsesområde.
Der er ligeledes hensigten, at der vil blive fastsat krav
om, at den fremmede militære styrke vil skulle opholde sig
her i landet i en kortere periode efter aftale med Danmark
eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, herun-
der NATO-samarbejdet, for at kunne undtages fra autorisati-
onslovens regler. Situationer, hvor Danmark måtte ønske at
tage imod eksempelvis et andet NATO-lands styrker i en
situation, hvor NATO ikke formelt har truffet beslutning om,
at en given indsats er en NATO-mission, men hvor dette
vurderes forestående, forventes at blive omfattet af undta-
gelsen fra autorisationslovens regler. Det vil f.eks. være i
forbindelse med en krisesituation, hvor fremmede styrker
ønskes deployeret igennem og/eller til Danmark, mens en
umiddelbart forestående NATO-beslutning afventes, og hvor
der således ikke er sket en »Transfer of Authority« i NA-
TO-regi. I dette tilfælde vil den militære styrke stadig være
under fremmed national kommando, og dermed ikke nød-
vendigvis blive anset som en NATO- eller Partnerskab for
Fred-styrke (PfP-styrke). Det forudsættes, at hverken den
behandlende sundhedsperson eller den fremmede militære
styrkes statsborgerskab vil være relevant for bestemmelses
anvendelsesområde. Det forudsættes endvidere, at den be-
handlende sundhedsperson vil kunne udføre sundhedsfaglig
behandling på udenlandsk personel, som måtte indgå i den
militære aktivitet.
Der er endvidere hensigten, at der vil blive fastsat regler
om, at behandling foretaget af personer uden dansk autorisa-
tion, vil være undtaget fra autorisationsloven, uanset om den
behandlende sundhedsperson vil være at anse som del af et
sportshold eller en sportsudøvers team eller en militær styr-
ke, eller i øvrigt er tilknyttet som ledsager af sportsholdet,
sportsudøveren eller den militære styrke med det formål at
behandle den specifikke person eller gruppe ved behov.
Desuden er det hensigten, at der vil blive fastsat regler
om, at behandlingen skal vedrøre skader eller andre syg-
domstilfælde, der skyldes aktiviteter eller situationer i til-
knytning til sportsbegivenheden eller den militære aktivitet,
eller som er opstået inden indrejse til Danmark, men som
kræver behandling med henblik på klargøring af sportsudø-
veren eller den fremmede militære styrke til den pågældende
sportsbegivenhed eller militære aktivitet.
Det er endvidere alene behandling i disse snævre situa-
tioner, bemyndigelsen skal give adgang til at undtage fra
autorisationslovens anvendelsesområde. Lovforslaget vil så-
ledes ikke åbne for, at der kan fastsættes regler om, at uden-
landske sundhedspersoner vil kunne udføre sundhedsfaglig
virksomhed uden for rammerne af disse snævre undtagelser.
Det bemærkes, at såfremt der foretages behandling, der
falder uden for de snævre undtagelser, vil sundhedspersonen
skulle opfylde reglerne i sundhedslovgivningen.
23
De foreslåede regler vil som følge af det foreslåede § 6
træde i kraft den 1. maj 2022.
Der henvises til punkt 2.1 i lovforslagets almindelige be-
mærkninger
Til nr. 2
Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en
person, der ikke har autorisation som læge, bl.a. ikke må
anvende receptpligtige lægemidler, medmindre andet er sær-
lig lovhjemlet.
Det foreslås i § 74, stk. 2, 5. pkt., at der efter »på grund af
behandlingens farlighed« indsættes: », jf. dog stk. 3«. Æn-
dringen er en konsekvens af lovforslagets § 1, nr. 3, hvor der
foreslås, at anvendelse af receptpligtig næsespray med nalo-
xon og receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen
fastsætter regler om, ikke er omfattet af stk. 2.
Til nr. 3
Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en
person, der ikke har autorisation som læge, bl.a. ikke må
anvende receptpligtige lægemidler, medmindre andet er sær-
lig lovhjemlet. Der findes ingen særlig lovhjemmel til andre
end lægers anvendelse af næsespray med naloxon.
Det foreslås, at autorisationslovens § 74 ved indsættelse
af et stk. 3 ændres, således at anvendelse af receptpligtig
næsespray med naloxon og receptpligtige lægemidler, som
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om i medfør af § 39,
stk. 5, i lov om lægemidler, ikke er omfattet af stk. 2.
Forslaget betyder, at anvendelsen af receptpligtig næse-
spray med naloxon og af de receptpligtige lægemidler, som
Lægemiddelstyrelsen måtte fastsætte regler om i medfør af
den foreslåede § 39, stk. 5, ikke vil være forbeholdt læger.
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.2. i lovforslagets almindeli-
ge bemærkninger.
Til § 2
Til nr. 1
Efter den gældende § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, må
fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, for-
deling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler
kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Tilladelser efter § 39, stk. 1, udstedes i udgangspunktet
efter Lægemiddelstyrelsens faste praksis kun til aktiviteter,
hvor der er fastsat underliggende administrative regler i
medfør af § 39 a og § 39 b i lov om lægemidler.
Efter den gældende § 39, stk. 3, i lægemiddelloven, gæl-
der der en række undtagelser til kravet om tilladelse efter §
39, stk. 1. Herefter kan bl.a. private personer efter stk. 3, nr.
3, indføre og udføre lægemidler til deres eget forbrug.
Det foreslås at indsætte nye nr. 9-11 i § 39, stk. 3.
Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 9, at indførsel, udførsel,
fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug
for professionelle sportsudøvere, der indrejser til, udrejser
fra og opholder sig i landet med henblik på deltagelse i en
større sportsbegivenhed, og som ikke omfattet af nr. 3, und-
tages tilladelseskravet efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.
Det foreslåede indebærer, at der vil stilles der krav om,
at indførelsen eller udførelsen sker i umiddelbar forbindelse
med en slutbrugers, f.eks. en sportsudøvers, indrejse til eller
udrejse fra Danmark.
Forslaget forudsætter, at lægemidlerne alene indføres med
henblik på brug for den konkrete slutbruger og derved, at
indførelsen har karakter af en personlig indførelse eller ud-
førsel, selvom den fysisk sker ved en holdlæge. Således
må lægemidlerne efter ordningen ikke udleveres til andre i
Danmark end dem, der indrejser i umiddelbar tilknytning til
indførelsen, og som deltager i den konkrete sportsbegiven-
hed.
Det foreslåede betyder, at f.eks. et sportshold ikke vil
skulle søge om tilladelse til at medbringe og anvende læge-
midler i forbindelse med en sportsbegivenhed i Danmark,
hvor de enkelte holddeltagere ikke selv medbringer læge-
midler.
Det foreslåede betyder endvidere, at lægemidlerne alene
må anvendes til brug for de konkrete personer, der indrejser
i forbindelse med indførelsen af lægemidlerne og som delta-
ger i de konkrete begivenheder. Lægemidlerne må således
ikke med undtagelsen udleveres til den generelle befolkning
i Danmark.
Lægemidlerne, der indføres, kan ligeledes udføres, når
sportsholdet udrejser fra Danmark igen.
Med den foreslåede ordning forstås med fordeling retten
til at fordele lægemidlerne til forskellige steder, hvor læge-
midlerne kan oplagres. Med oplagring forstås retten til at ha-
ve lægemidlerne liggende i fx et medicinskab i forbindelse
med den konkrete aktivitet. Ved opsplitning forstås, med den
foreslåede ordning, retten til at åbne emballagen fx yderpak-
ningen på lægemidlet. Endeligt forstås, med den foreslåede
ordning, udlevering som retten til at udlevere lægemidler til
en konkret bruger eller til at lade disse indgå i en behandling
af en konkret bruger.
Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere,
som lever af indtægter fra deres sport, eller hvor hovedpar-
ten af udøverne inden for samme række eller konkurrence-
niveau lever af indtægter fra deres sport, og som deltager
i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i
landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup
stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om
sportsudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøve-
re inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må
formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt
sportsligt niveau.
Det er efter bestemmelsen et krav, at den pågældende
sportsudøver skal befinde sig i landet i en kortere periode
med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed,
der finder sted her i landet. En større sportsbegivenhed er
en sportsbegivenhed af international anseelse og deltagel-
se. Der kan både være tale om en begivenhed, hvor alene
professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. en fodboldkamp
eller cykelløb, eller en begivenhed, hvor både amatører
24
og professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. Copenhagen
Marathon. Ved begivenheder, hvor både amatører og profes-
sionelle sportsudøvere deltager, vil det alene være medbrag-
te lægemidler til behandling af professionelle sportsudøvere,
jf. ovenfor, der vil være undtaget fra lægemiddellovens reg-
ler.
Det henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige be-
mærkninger punkt 2.3.
Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 10, at indførsel, udførsel,
fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug
for personer fra fremmede militære styrker, der indrejser til,
udrejser fra og opholder sig her i landet efter aftale med
Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtel-
ser, undtages fra tilladelseskravet efter § 39, stk. 1 i lov om
lægemidler.
Med forslaget stilles der krav om, at lægemidlerne, der
indføres, alene anvendes til konkrete slutbrugere hos de
fremmede militære styrker, der efter aftale med Danmark
indrejser til eller udrejse fra Danmark.
Det foreslåede betyder, at der ikke skal søges om tilladelse
hos Lægemiddelstyrelsen i det tilfælde, hvor personer fra
fremmede militære styrker, efter aftale med Danmark, enten
medbringer eller får tilsendt lægemidler til behandling af
personer fra fremmede militære med henblik på at eksem-
pelvis deltage i en militær øvelse.
Det foreslåede betyder endvidere, at lægemidlerne alene
vil kunne anvendes til brug for de konkrete personer, der
indrejser i forbindelse med indførelsen af lægemidlerne eller
får disse leveret som en del af formålet for deres indrejse,
og som deltager i den konkrete aktivitet. Lægemidlerne må
således ikke med undtagelsen udleveres til den generelle
befolkning i Danmark.
Lægemidlerne, der indføres, kan med ændringen ligeledes
håndteres i Danmark og udføres, når de fremmede militære
styrke udrejser fra Danmark igen.
Med den foreslåede ordning forstås med fordeling retten
til at fordele lægemidlerne til forskellige steder, hvor læge-
midlerne kan oplagres. Med oplagring forstås retten til at ha-
ve lægemidlerne liggende i fx et medicinskab i forbindelse
med den konkrete aktivitet. Ved opsplitning forstås, med den
foreslåede ordning, retten til at åbne emballagen fx yderpak-
ningen på lægemidlet. Endeligt forstås, med den foreslåede
ordning, udlevering som retten til at udlevere lægemidler til
en konkret bruger eller til at lade disse indgå i en behandling
af en konkret bruger.
Med »fremmede militære styrker« menes kontraherende
parters militære styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra
a, i NATO Status of Forces Agreement (NATO-SOFA), nær-
mere defineret som »personel tilhørende en kontraherende
parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med
tjenestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts
territorium inden for Den nordatlantiske Traktats område,
dog således, at de pågældende to kontraherende parter kan
træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder eller for-
mationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet
i en »styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts
bestemmelser«. NATO-SOFA er ratificeret ved kgl. resolu-
tion af 10. maj 1955 som offentliggjort ved bekendtgørelse
nr. 44 af 11. august 1955 om Danmarks ratifikation af den
i London den 19. juni 1951 undertegnede overenskomst
mellem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende
status for deres styrker. Begrebet styrke er imidlertid ikke
begrænset til at omfatte styrker fra andre NATO-lande, men
kan også omfatte personel tilhørende land-, sø- eller luft-
stridskræfter fra et land, som Danmark har indgået militært
samarbejde med.
Der henvises i øvrigt til punkt 2.3 i de almindelige be-
mærkninger
Det foreslås med § 39, stk. 3, nr. 11, at lægers og sygeple-
jerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug for
behandling af opioidoverdosis undtages fra kravet i § 39,
stk. 1, om, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med
tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.
Dermed kan læger og sygeplejersker, uden Lægemiddel-
styrelsens tilladelse, udlevere næsespray med naloxon til
brug for behandling af opioidoverdosis. Reglen omfatter og-
så opbevaring af næsespray med naloxon med henblik på
udlevering.
Der henvises i øvrigt til punkt 2.4. i lovforslagets alminde-
lige bemærkninger.
Til nr. 2
Det fremgår af den gældende § 39, stk. 4, lægemiddello-
ven, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om håndte-
ringen af lægemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3, nr. 1-8.
Det foreslås i § 39, stk. 4, at der efter »nr. 1-8 « indsættes
»nr. 11, samt håndtering af lægemidler udstedt i medfør af
stk. 5«.
Det foreslåede vil indebære, at Lægemiddelstyrelsen vil
kunne fastsætte regler om håndteringen af både næsespray
med naloxon og andre tilsvarende lægemidler, som i medfør
af det foreslåede § 39, stk. 5, jf. lovforslagets § 1, nr. 3,
vil skulle behandles på samme måde som næsespray med
naloxon.
Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemiddelstyrelsen er
at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler, som
nærmere sikrer patientsikkerheden. Der forventes at blive
fastsat nærmere regler om, at kommunens, de regionale lo-
kalpsykiatriske eller lignende regionale behandlingsinstitu-
tioners og civilsamfundsorganisationers håndtering af læge-
midler fra rekvisition til udlevering, herunder bl.a. regler om
kommunalbestyrelsernes, de regionale lokalpsykiatriske el-
ler lignende regionale behandlingsinstitutioners og civilsam-
fundsorganisationernes bestyrelses ansvar for, at der er de
tilstrækkelige faciliteter og ressourcer til at opfylde reglerne,
for at der udpeges en ansvarlig person i form af en læge eller
sygeplejerske. Der vil desuden fastsættes nærmere regler om
den ansvarlige persons ansvar for korrekt og sikker opbeva-
ring af lægemidlerne i medicinskabe eller -rum, skriftlige
procedurer, herunder om forholdsregler for restriktiv adgang
til medicinskab eller rum, oplæring af personale, tilsyn med
overholdelse af de fastsatte regler, og regler om, at selve
25
udleveringen af lægemidlet kun sker til personer, som har
gennemført et kursus i anvendelse af næsespray med nalo-
xon eller er registreret som allerede havende gennemført
kurset, og som findes egnet til at få udleveret og anvende
lægemidlet. Derudover vil der fastsættes regler om udfyl-
delse af selve rekvisitionen af lægemidlerne fra apoteket,
modtagekontrol, transport af lægemidlerne, i hvilket omfang
opgaverne kan uddelegeres samt dispensation og straf.
Der henvises i øvrigt til punkt. 2.4. i lovforslagets almin-
delige bemærkninger
Til nr. 3
Det fremgår af den gældende § 39, stk. 1, i lægemiddello-
ven, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med tilla-
delse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr. 1-8, indehol-
der undtagelser fra stk. 1, hvilket betyder, at fx sygehuse
og andre behandlende institutioner må udlevere lægemidler,
som skal bruges i behandlingen, og at læger må udlevere
lægemidler til brug i praksis uden en tilladelse fra Lægemid-
delstyrelsen
Det foreslås, at indsætte et nyt stk. 5, hvorefter Lægemid-
delstyrelsen bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om,
at bestemte lægemidler skal behandles efter reglerne i § 39,
stk. 3, nr. 11.
Med forslaget vil Lægemiddelstyrelsen være bemyndiget
til at fastsætte nærmere regler om, at bestemte lægemidler
med hensyn til udlevering skal behandles på samme måde
som næsespray med naloxon. Bemyndigelsen kan anvendes
til, at læger og sygeplejersker, uden Lægemiddelstyrelsens
tilladelse, kan udlevere lægemidlerne, som har til formål
at anvendes i akutte situationer, hvor brugeren er hensat i
hjælpeløs tilstand, og hvis anvendelse ikke er forbundet med
nævneværdig risiko henset til risikoen ved den tilstand, som
lægemidlet er godkendt til at behandle,
Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4 i lovforslagets almindeli-
ge bemærkninger.
Til nr. 4
Efter den gældende § 67, stk. 1, i lægemiddelloven må der
ikke udleveres lægemidler vederlagsfrit til offentligheden.
Det foreslås i § 67, stk. 1, at »stk. 2 og 3« ændres til: »stk.
2-4.«
Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 2, nr. 4,
hvor det foreslås, at indsætte et nyt stk. 4.
Til nr. 5
Det fremgår af den gældende § 67, stk. 1, i lægemiddello-
ven, at der til offentligheden ikke må udleveres lægemidler
vederlagsfrit. Lægemiddelstyrelsen kan dog give tilladelse
til sådan udlevering, hvis udleveringen ikke sker i reklame-
øjemed. Bestemmelsen medfører, at kommuner og civilsam-
fundsorganisationer ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilla-
delse vederlagsfrit til offentligheden må udlevere næsespray
med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis eller
andre lægemidler af tilsvarende særlige karakter.
Det foreslås, at indsætte et nyt stykke stk. 4 i § 67 om,
at såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed, kan kom-
muner og civilsamfundsorganisationer vederlagsfrit udleve-
re næsespray med naloxon, hvis udleveringen ikke sker i
reklameøjemed. Forslaget omfatter næsespray med naloxon
omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af
regler udstedt efter den foreslåede § 39, stk. 5.
Dermed kan kommuner og civilsamfundsorganisationer,
uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsens, udlevere næ-
sespray med naloxon gratis til offentligheden til brug for
behandling af opioidoverdosis samt lægemidler, som Læge-
middelstyrelsen måtte fastsætte regler om i medfør af den
foreslåede § 39, stk. 5, når en sådan udlevering ikke sker
i reklameøjemed. Bestemmelsen forudsætter, at kommunen
eller civilsamfundsorganisationen afholder udgiften til læge-
midlet
Der henvises i øvrigt til punkt. 2.2. i lovforslagets almin-
delige bemærkninger.
Til § 3
Til nr. 1
Patienter har i medfør af sundhedslovens afsnit III en ræk-
ke rettigheder i forbindelse med behandling inden for sund-
hedsvæsenet, herunder bl.a. retten til selvbestemmelse, in-
formation og fortrolighed. Rettighederne for patienten med-
fører omvendt en række pligter for sundhedspersoner. Efter
sundhedslovens § 6 forstås sundhedspersoner som personer,
der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at
varetage sundhedsfaglige opgaver, og personer, der handler
på disses ansvar. Hermed menes først og fremmest personer,
der er autoriseret i henhold til autorisationsloven.
Autoriserede sundhedspersoner er bl.a. forpligtet til at ind-
hente informeret samtykke forud for behandling, jf. sund-
hedslovens § 15, stk. 1, og til at iagttage tavshed om de
forhold, de erfarer i forbindelse med deres virke, jf. sund-
hedslovens § 40. For en nærmere gennemgang af disse
regler henvises til afsnit 2.1.1.2. i lovforslagets almindelige
bemærkninger.
Både Styrelsen for Patientklager og Sundhedsvæsenets
Disciplinærnævn behandler klager over tilsidesættelse af pa-
tientrettigheder opregnet i sundhedslovens kapitel 4-9, jf.
klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, og § 2, stk. 2, og for
Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns vedkommende ligele-
des klager over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet
i sundhedslovens afsnit IV. Patienterstatningen yder efter
klage- og erstatningslovens § 19 erstatning for behandlings-
skader opstået ved behandling inden for sundhedsvæsenet
eller som er foretaget af sundhedspersoner.
Det foreslås at indsætte § 6 a, hvorefter loven ikke finder
anvendelse for behandling, der udøves af personer omfattet
af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedspersoner og
om sundhedsfaglig virksomhed.
Lovforslaget vil medføre, at sundhedsloven ikke vil fin-
de anvendelse for behandling, der udøves af personer uden
dansk autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere
periode med henblik på behandling af professionelle sports-
26
udøvere fra udenlandske sportshold eller fremmede militære
styrker, hvis de behandlende personer i øvrigt opfylder de
betingelser, som sundhedsministeren vil være bemyndiget
til at fastsætte i medfør af den foreslåede bestemmelse i
autorisationslovens § 3, stk. 4, jf. lovforslagets § 2, nr. 1.
Det vil betyde, at personer uden dansk autorisation, som
opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik
på behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede
militære styrker, ikke ved behandling af de pågældende
sportsudøvere eller fremmede militære styrker skal iagttage
sundhedslovens regler.
Der henvises til de almindelige bemærkninger i lovforsla-
gets afsnit 2.1.
Til nr. 2
Efter den gældende § 152, stk. 1 i sundhedsloven, træffer
Lægemiddelstyrelsen meddelelse af generelt tilskud efter §
144, stk. 1, til et receptpligtigt lægemiddel efter ansøgning
fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i
Danmark, jf. dog §, stk. 3 i samme lov.
Det foreslås i § 152, stk. 1, 1. pkt., at ændre »stk. 3« til:
»stk. 2«.
Ændringen er en konsekvens af lovforslagets § 3. nr. 3,
hvor der foreslås, at § 152, stk. 2, ophæves.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige be-
mærkninger punkt 2.4 og bemærkningerne til lovforslagets §
3, nr. 3-5.
Til nr. 3
Efter den gældende § 152, stk. 2, i sundhedsloven, kun-
ne Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden 1. januar 2019
til den 31. december 2021, efter ansøgning herom fra den
virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark,
træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret til-
skud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikode-
ling.
Efter den gældende § 152, stk. 6, i sundhedsloven, indbe-
taler lægemiddelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det
antal personer, der overstiger målpopulationen for de læge-
midler, der er meddelt tilskud efter vilkår om risikodeling til
Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen udbetaler deref-
ter tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.
Det foreslås, at § 152, stk. 2 og 6, ophæves.
Ændringerne skal ses i sammenhæng med lovforslaget §
3, nr. 4, hvor det foreslås at indføre en ny forsøgsordning
med risikodeling, da forsøgsperioden for den tidligere for-
søgsordning er udløbet.
Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige be-
mærkninger punkt 2.5 og bemærkningerne til lovforslagets §
3, nr. 4-5.
Til nr. 4
Efter den gældende § 152, stk. 2, i sundhedsloven, kun-
ne Lægemiddelstyrelsen i forsøgsperioden 1. januar 2019
til den 31. december 2021, efter ansøgning herom fra den
virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark,
træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret til-
skud til et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikode-
ling.
Efter den gældende § 152, stk. 6, i sundhedsloven, indbe-
taler lægemiddelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det
antal personer, der overstiger målpopulationen for de læge-
midler, der er meddelt tilskud efter vilkår om risikodeling til
Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen udbetaler deref-
ter tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.
Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse § 152 a, om en
ny forsøgsordning for risikodeling.
Det foreslås således i § 152 a, stk. 1, at Lægemiddel-
styrelsen efter ansøgning fra den virksomhed, der bringer
lægemidlet på markedet i Danmark, træffer afgørelse om
meddelelse af generelt klausuleret tilskud til et receptpligtigt
lægemiddel på vilkår om risikodeling.
Det betyder, at forsøgsordningen fornyes, og at Lægemid-
delstyrelsen får mulighed for at meddele et begrænset antal
receptpligtige lægemidler generelt klausuleret tilskud på vil-
kår om risikodeling.
Generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling be-
tyder, at det offentlige sundhedsvæsen dækker udgifterne til
tilskud til et nærmere bestemt antal patienter, der vurderes at
opfylde tilskudsklausulen, og hvor den behandlingsmæssige
værdi vurderes at stå i rimeligt forhold til prisen, mens virk-
somhederne dækker regionernes udgifter til tilskud til det
antal patienter, der overstiger målpopulationen.
Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grund-
læggende elementer i den tidligere forsøgsordning, dog med
justeringer i antallet af lægemidler og ansøgningsprocedu-
ren.
Lægemiddelstyrelsen vil alene give generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler, hvor risiko-
en for uhensigtsmæssigt førstevalg er en overvejende øko-
nomisk betinget risiko. Det forudsættes således endvidere
med lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen ikke vil give ge-
nerelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til læge-
midler i de tilfælde, hvor der vurderes at være en lægefaglig
risiko for patienten, såfremt lægemidlet ordineres til patien-
ter uden for den definerede patientgruppe i tilskudsklausu-
len. I stedet vil den tilsigtede patientgruppe – som i dag –
have mulighed for at få enkelttilskud.
Det foreslås i § 152 a, stk. 2, at for lægemidler, der er
meddelt tilskud efter stk. 1, indbetaler virksomheden tilba-
gebetalingsbeløb opgjort efter det antal patienter, der over-
stiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrelsen, der udbe-
taler tilbagebetalingsbeløbet til regionerne.
Det foreslås i § 152 a, stk. 3, at sundhedsministeren fast-
sætter nærmere regler om ansøgningsproceduren og antallet
af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud
på vilkår om risikodeling.
Det forventes, at det ved bekendtgørelse fastsættes, at Læ-
gemiddelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud
på vilkår om risikodeling til fem lægemidler, som derved
kan indgå i den nye forsøgsordning. Det forventes derudo-
27
ver at blive fastsat regler om, at der tildeles generelt klausu-
leret tilskud på vilkår om risikodeling til de fem første ansø-
gere, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlerne
lever op til kriterierne i forsøgsordningen.
Lægemiddelstyrelsen vil ved vurderingen af, om der kan
meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risiko-
deling, lægge vægt på to kriterier. For det første, at der
for lægemidlet kan identificeres bestemte sygdomme eller
persongrupper, som lægemidlet har en sikker og værdifuld
terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og om læ-
gemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlings-
mæssige værdi. For det andet at der er en overvejende øko-
nomisk betinget risiko for, at lægemidlet anvendes som før-
stevalg, selvom dette ikke bør være tilfældet, til behandling
af andre end de under det tidligere kriterium identificerede
sygdomme eller persongrupper. Kriterierne forventes fastsat
i bekendtgørelse om medicintilskud.
Det forventes derudover, at der bliver fastsat regler om
ansøgningsproceduren, herunder for fastsættelse af målpo-
pulationen, beregning af eventuel tilbagebetaling, monitore-
ring og ansøgningsperiodens længde. Det forventes, at den
nye forsøgsordning ikke vil have en fast ansøgningsfrist,
men derimod løbende ansøgningsperiode, hvor Lægemid-
delstyrelsen tildeler generelt klausuleret tilskud på vilkår
om risikodeling til lægemidler efter først-til-mølle-princip-
pet baseret på datoen for Lægemiddelstyrelsens modtagelse
af fyldestgørende ansøgning herom. Der forventes fastsat en
ansøgningsperiode på to år (fra 1. maj 2022), som dog kan
forlænges yderligere.
Såfremt det generelt klausulerede tilskud på vilkår om
risikodeling bortfalder kort tid efter, det er meddelt, og læ-
gemidlet derved udgår af forsøgsordningen, har Lægemid-
delstyrelsen mulighed for på ansøgning herom at meddele
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et
andet lægemiddel, der opfylder kriterierne herfor. Det vil
bero på en konkret vurdering.
Ved en ansøgning om generelt klausuleret tilskud på vilkår
om risikodeling pålægges virksomhederne at redegøre nær-
mere for, hvilke antagelser og forudsætninger om det for-
ventede forbrug, der ligger til grund for virksomhedens op-
lysning med henvisning til relevante referencer. Lægemid-
delstyrelsen fastsætter det antal patienter, som regionen vil
give tilskud til (målpopulationen), og at beregningsmetoden
for virksomhedens eventuelle tilbagebetaling skal fremgå af
Lægemiddelstyrelsens afgørelse.
På baggrund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstati-
stikregistret efter hvert år opgøres, hvor mange patienter (af-
rundet til nærmeste 5) der har købt lægemidlet med generelt
klausuleret tilskud, fratrukket det antal (målpopulationen),
som regionen efter afgørelsen skal betale for. Tilbage er
antallet af patienter, hvis medicintilskud fra det offentlige
sundhedsvæsen, som virksomheden skal betale for. Det for-
udsættes, at det i Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsættes
nærmere, hvordan opgørelsen foretages, herunder opgørel-
sestidspunktet som bør tage højde for eventuelle returekspe-
ditioner.
I beregningen skal alle personer indgå lige uanset den
købte mængde. Hver person, som har købt lægemidlet med
generelt klausuleret tilskud, tæller således med som én
person i antallet af tilskudsmodtagere. I beregningen skal
endvidere indgå alt salg af lægemidlet, også parallelimporte-
rede/distribuerede lægemidler i samme substitutionsgruppe
som det lægemiddel, der er bevilliget generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling. Parallelimporterede/distri-
buerede lægemidler får derfor generelt klausuleret tilskud
ved markedsføringen uanset, at der ikke er truffet afgørelse
på vilkår om risikodeling for disse lægemidler.
Eventuel tilbagebetaling fra virksomhederne som følge
af, at forbruget overstiger målpopulationen, skal ske ud
fra den gennemsnitlige regionale tilskudsprocent beregnet
på baggrund af populationens samlede tilskudsberettigede
køb af lægemidler i den givne periode. Der fratrækkes et
beløb svarende til den alternative og billigere behandling,
som patienterne ellers må forventes at have modtaget. For
at beregne dette beløb fastlægges først af Lægemiddelstyrel-
sen den mest relevante daglige dosering af henholdsvis det
nye lægemiddel og alternativet (eller alternativerne). Det
samlede forbrug i den relevante daglige dosering af det nye
lægemiddel opgøres, og omkostningerne ved det tilsvarende
antal doseringer af alternativet beregnes. Der anvendes gen-
nemsnitspriser over hele året, og er der flere alternativer
udregnes et gennemsnit heraf (eventuelt vægtet i forhold
til den solgte mængde). Gennemsnitsprisen beregnes med
udgangspunkt i priserne fra den førstkommende takstperiode
efter afgørelsens ikrafttrædelse og frem til og med den pris,
som er gældende på det aftalte opgørelsestidspunkt.
Det bemærkes, at der efter lovforslaget kan være andre
forhold ud over ovenstående, der skal medtages i beregnin-
gen, men som kan variere fra sag til sag. Det skal derfor
fremgå entydigt i afgørelsen, hvordan beregningen foretages
i den konkrete sag.
Lægemiddelstyrelsen vil i afgørelsen stille som vilkår, at
virksomheden skal stille en anfordringsgaranti på et nærme-
re fastsat beløb til sikkerhed for tilbagebetaling af tilskud til
regionerne.
Der udarbejdes kvartalsvise statistiske opgørelser over an-
tallet af patienter, der har fået generelt klausuleret tilskud
til lægemidlet, mængden af lægemidlet, der er udleveret, de
samlede omkostninger og størrelsen af det samlede tilskud
til lægemidlet. Sundhedsdatastyrelsen vil være ansvarlig for
at lave de kvartalsvise statistiske opgørelser til brug for Læ-
gemiddelstyrelsens monitorering. De kvartalsvise statistiske
opgørelser sendes til virksomheden af Lægemiddelstyrelsen.
Det henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige be-
mærkninger punkt 2.5.
Til nr. 5
Efter den gældende § 154, stk. 3, i sundhedsloven, fast-
sætter sundhedsministeren nærmere regler om antallet af
lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling.
Det foreslås, at § 154, stk. 3, ophæves.
28
Ændringen skal ses i sammenhæng med lovforslagets §
3 nr. 2 og 4, hvor det foreslås, at § 152, stk. 2, ophæves
og at der i stedet indsættes § 152 a, stk. 3, hvorefter sund-
hedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler
om ansøgningsproceduren og antallet af lægemidler, der kan
meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-
ling.
Til § 4
Efter § 9 i lov nr. 656 af 8. juni 2016 gælder loven ikke for
Færøerne og Grønland, men den kan ved kongelig anord-
ning sættes helt eller delvis i kraft for Grønland og Færøerne
med de ændringer, som de grønlandske eller færøske forhold
tilsiger.
Ved anordning nr. 994 af 2. juli 2018 om ikrafttræden
for Færøerne af lov om autorisation af sundhedspersoner
og om sundhedsfaglig virksomhed blev bl.a. § 2, nr. 4
og 14, i lov nr. 656 af 8. juni 2016 sat i kraft for Færøer-
ne. Med bestemmelsen i ændringslovens § 2, nr. 4, blev §
82 i autorisationsloven om straf for tilsidesættelse af en op-
lysnings- eller indberetningspligt ændret, så henvisningerne
til bestemmelserne i loven om oplysnings- og indberetnings-
pligt blev ajourført. I den forbindelse udgik henvisningen
til lovens § 26, stk. 2, da autorisationslovens kapitel 7 blev
ophævet med ændringslovens § 2, nr. 4. Ved ikrafttræden
af anordning nr. 994 af 2. juli 2018 blev kapitel 7 ophævet,
jf. anordningens § 1, nr. 51, og § 82 blev ajourført, jf. anord-
ningens § 1, nr. 49. Ved ajourføringen var bestemmelsen i §
26, stk. 2, dog ikke medtaget, hvilket formodes at skyldes en
forglemmelse.
Med det foreslåede § 9, stk. 4, bemyndiges sundhedsmini-
steren til at sætte de dele af § 2 i lov nr. 656 af 8. juni 2016,
som blev sat i kraft for Færøerne i 2018, i kraft for Færøerne
på ny. Ikraftsættelsen vil skulle ske ved kongelig anordning,
og § 2 i loven vil kunne sættes i kraft helt eller delvis og
med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Bemyndigelsen vil blive benyttet til at rette op på den
lovtekniske fejl ved ajourføring af § 82 i den kongelige
anordning af autorisationsloven, således at den ophævede
bestemmelse i § 26 udgår af bestemmelsen.
Bestemmelsen vil som følge af det foreslåede § 5 have
virkning fra 1. maj 2022.
Til § 5
Det foreslås i stk. 1, at loven skal træde i kraft den 1. maj
2022.
Det foreslås i stk. 2, at § 152 a, som affattet ved denne
lovs § 3 nr. 4, ophæves den 1. maj 2026. Det betyder, at
den nye indførelse af forsøgsordning med risikodeling i me-
dicintilskudssystemet er gældende til og med den 30. april
2026.
Det foreslås i stk. 3, at regler fastsat i medfør af § 67, stk.
4 og 5, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99
af 16. januar 2018, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller
afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6,
som affattet ved denne lov.
Bestemmelsen skal sikre, at gældende regler, som er ud-
stedt i medfør af § 67, stk. 4 og 5, som med lovforslagets
§ 5, stk. 2 ophæves og i stedet indsættes som § 67, stk. 5
og 6, opretholdes, indtil de ophæves eller afløses i medfør af
bestemmelser i denne lov.
Til § 6
Det foreslås i stk. 1, at loven ikke skal gælde for Færøerne
og Grønland.
Det forslås i stk. 2, at lovens § 1 ved kongelig anordning
helt eller delvis skal kunne sættes i kraft for Færøerne med
de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af autorisationslovens § 97, at loven ikke
gælder for Grønland eller Færøerne, men kan ved kongelig
anordning sættes helt eller delvist i kraft for Færøerne med
de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.
Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke
gælder for Grønland og Færøerne, jf. dog stk. 2 og 3. Efter
stk. 2 kan §§ 5 og 6, kapitel 4-9, §§ 61-63, kapitel 61,
kapitel 66-68, og §§ 247, 254, 266-268, § 271, stk. 1, nr.
1-3, og stk. 2 og 3, og §§ 272-274 og 276 ved kongelig an-
ordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de
afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger. Efter stk.
3 kan kapitel 12 og kapitel 54-57 ved kongelig anordning
sættes i kraft for Færøerne og Grønland med de afvigelser,
som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsige.
Sundhedslovens § 152 kan derfor ikke sættes i kraft for
Færøerne eller Grønland.
Det fremgår af lægemiddellovens § 110, at loven ikke
gælder for Grønland eller Færøerne og indeholder ikke en
anordningshjemmel.
29
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering Lovforslaget
§ 1
I lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, jf. lovbekendtgørelse
nr. 731 af 8. juli 2019, som ændret ved lov nr. 816
af 9. juni 2020, § 3 i lov nr. 1855 af 9. december
2020 og § 1 i lov nr. 1185 af 8. juni 2021, foreta-
ges følgende ændring:
1. I § 3 indsættes som stk. 4:
»Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nær-
mere regler om, at loven ikke skal gælde for
sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af person-
er uden dansk autorisation, som opholder sig her
i landet i en kortere periode med henblik på be-
handling af:
1) Professionelle sportsudøvere, der opholder sig
her i landet med henblik på deltagelse i en større
sportsbegivenhed.
2) Personer fra fremmede militære styrker, der
opholder sig her i landet efter aftale med Danmark
eller som led i Danmarks internationale forpligtel-
ser. «
§ 74....
Stk. 2. En person, der ikke har autorisation
som læge, må ikke, medmindre andet er særligt
lovhjemlet, foretage operative indgreb, iværksæt-
te fuldstændig eller lokal bedøvelse, yde fødsels-
hjælp, anvende lægemidler, der kun må udleveres
fra apotekerne mod recept, eller anvende røntgen-
eller radiumbehandling eller behandlingsmetoder
med elektriske apparater, mod hvis anvendelse af
uautoriserede personer Styrelsen for Patientsikker-
hed har nedlagt forbud på grund af behandlingens
farlighed.
2. I § 74, stk. 2, indsættes efter »på grund af be-
handlingens farlighed«: », jf. dog stk. 3. «
3. I § 74 indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. Anvendelse af receptpligtig næsespray
med naloxon og receptpligtige lægemidler, som
Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om i med-
før af § 39, stk. 5, i lov om lægemidler, er ikke
omfattet af stk. 2.«
30
§ 2
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99
af 16. januar 2018, som ændret bl.a. ved § 1 i lov
nr. 1687 af 26. december 2017, § 2 i lov nr. 1554
af 18. december 2018, § 1 i lov nr. 1062 af 30. juni
2020, § 6 i lov nr. 2071 af 21. december 2020 og
senest ved § 70 i lov nr. 285 af 27. februar 2021,
foretages følgende ændringer:
1. I § 39, stk. 3, indsættes som nr. 9-11:
»9) Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og
opsplitning af lægemidler til brug for professionel-
le sportsudøvere, der opholder sig her i landet med
henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed,
og som ikke omfattet af nr. 3, hvor lægemidlerne
skal anvendes til konkrete brugere, der indrejser
til eller udrejser fra Danmark i forbindelse med
begivenheden.
10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, ud-
levering og opsplitning af lægemidler til brug for
personer fra fremmede militære styrker, der ophol-
der sig i landet efter aftale eller som led i Dan-
mark internationale forpligtelser, hvor lægemidler-
ne skal anvendes til konkrete brugere, der indrej-
ser til eller udrejser fra Danmark i forbindelse med
øvelsen.
11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næ-
sespray med naloxon til brug for behandling af
opioidoverdosis.«
§ 39. …
Stk. 2-3. …
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler
om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i
stk. 3, nr. 1-8.
2. I § 39, stk. 4, indsættes efter »nr. 1-8«: »og nr.
11, samt håndtering af lægemidlerudstedt i medfør
af stk. 5«.
3. I § 39 indsættes som stk. 5:
»Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte reg-
ler om, at bestemte lægemidler skal behandles ef-
ter reglerne i stk. 3, nr. 11.«
§ 67. Til offentligheden må der ikke vederlags-
frit udleveres lægemidler, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2-5. …
4. I § 67, stk. 1, ændres »stk. 2 og 3« til: »stk.
2-4.«
5. I § 67 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
31
»Stk. 4. Såfremt udlevering ikke sker i reklame-
øjemed kan kommuner og civilsamfundsorganisa-
tioner vederlagsfrit udlevere næsespray med nalo-
xon omfattet af § 39, stk. 3, nr. 11, og lægemidler
omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk. 5.«
Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.
§ 3
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af
26. august 2019, som ændret senest ved lov nr.
1184 af 8. juni 2021, foretages følgende ændrin-
ger:
1. Efter § 6 indsættes i kapitel 1:
Ȥ 6 a. Loven finder ikke anvendelse for sund-
hedsfaglig behandling omfattet af regler fastsat i
medfør af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-
hed.«
§ 152. Lægemiddelstyrelsens afgørelse om med-
delelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1, til et
receptpligtigt lægemiddel træffes efter ansøgning
fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på
markedet i Danmark, jf. dog stk. 3. Lægemiddel-
styrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning
om generelt tilskud bestemme, at tilskuddet er be-
tinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på
behandling af bestemte sygdomme eller persong-
rupper.
Stk. 2-6…
2. § 152, stk. 1, 1. pkt., ændres »stk. 3« til: »stk.
2«.
§ 152. …
Stk. 2. I forsøgsperioden fra den 1. januar 2019
til den 31. december 2021 kan Lægemiddelstyrel-
sen efter ansøgning herom fra den virksomhed,
der bringer lægemidlet på markedet i Danmark,
træffe afgørelse om meddelelse af generelt klau-
suleret tilskud til et receptpligtigt lægemiddel på
vilkår om risikodeling.
Stk. 3-5. …
Stk. 6. For lægemidler, der er meddelt tilskud, jf.
§ 152, stk. 2, indbetaler lægemiddelvirksomheden
tilbagebetalingsbeløb for det antal patienter, der
overstiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrel-
3. § 152, stk. 2 og 6, ophæves.
Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.
32
sen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet til regio-
nerne.
4. Efter § 152 indsættes:
»§ 152 a. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøg-
ning herom fra en virksomhed, der bringer et re-
ceptpligtigt lægemiddel på markedet i Danmark,
træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausu-
leret tilskud til lægemidlet på vilkår om risikode-
ling.
Stk. 2. For lægemidler, der er meddelt tilskud
efter stk. 1, indbetaler virksomheden et tilbagebe-
talingsbeløb opgjort efter det antal patienter, der
overstiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrel-
sen, der udbetaler tilbagebetalingsbeløbet til regio-
nerne.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere
regler om ansøgningsproceduren og antallet af læ-
gemidler, der kan meddeles generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling.«
§ 4
I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sund-
hedsloven, lov om autorisation af sundhedsperso-
ner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskel-
lige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds
fremtidige tilsyn m.v.), som ændret ved § 2 i lov
nr. 1374 af 4. december 2017 og § 7 i lov nr. 1185
af 8. juni 2021, foretages følgende ændring:
1. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. De dele af § 2, som i medfør af stk.
3 er sat i kraft for Færøerne, kan ved kongelig
anordning på ny sættes helt eller delvis i kraft
for Færøerne med de ændringer, som de færøske
forhold tilsiger.«
33