Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 2. december 2021

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 2. december 2021
Forslag
til
Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
(Forlængelse af forsøgsordningen)
§ 1
I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning
med medicinsk cannabis, som ændret ved lov nr. 1519 af 18.
december 2018, og som ændres ved det af Folketinget den
2. december 2021 vedtagne forslag til lov om ændring af
lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis (Permanent
mulighed for dyrkning af cannabis m.v.), foretages følgende
ændringer:
1. Lovens titel affattes således:
»Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk
cannabis«.
2. I § 1 indsættes som stk. 2 og 3:
»Stk. 2. Loven finder endvidere anvendelse for dyrkning,
fremstilling m.v. af cannabisprodukter til den forsøgsord-
ning med medicinsk cannabis, der er nævnt i stk. 3.
Stk. 3. Fra den 1. januar 2022 til og med den 31. decem-
ber 2025 gælder en forsøgsordning med medicinsk cannabis
til behandling af mennesker i Danmark.«
3. I § 2 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Loven er dog ikke til hinder for, at der kan fore-
tages råvarefremstilling af cannabis, i det omfang det er
muligt efter anden lovgivning.«
4. I § 3 indsættes før nr. 1 som nyt nummer:
»1) Cannabisprodukt: En fælles betegnelse for cannabis-
bulk, fremstillet og importeret cannabisudgangsprodukt
og cannabismellemprodukt.«
Nr. 1-11 bliver herefter nr. 2-12.
5. I § 3, nr. 1, der bliver nr. 2, ophæves 3. pkt., og i stedet
indsættes:
»Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere
cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som
virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan al-
ternativt indeholde én eller flere cannabisdroger og én eller
flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et
cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform.«
6. § 3, nr. 2, der bliver nr. 3, affattes således:
»3) Stamplante: Betegnelsen for den cannabisplante, der
er grundlaget for fremstilling af cannabisdrogen. Stam-
planten defineres ved dens botaniske, latinske navn,
som indeholder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis
sativa L.). Slægts- og artsnavn (Cannabis sativa) anfø-
res kursiveret.«
7. I § 3 indsættes som nr. 13:
»13) Produktform: Lægemiddelform som angivet i Euro-
pean Directorate for the Quality of Medicines and
HealthCares (EDQM) database over standardtermer
eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).«
8. I § 4, stk. 1, indsættes efter »cannabismellemprodukter«:
», cannabisbulk«.
9. I § 6, stk. 1, ændres »af cannabisudgangsprodukter« til:
»og udvikling af cannabisprodukter«.
10. Efter § 6 indsættes:
»§ 6 a. Lægemiddelstyrelsen udarbejder og offentliggør
en vejledning om optagelse i forsøgsordningen af canna-
bisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket
her i landet.«
11. I § 7, stk. 2, 2. pkt., ændres »nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8«
til: »fastsat krav om efter § 49«.
12. I § 7, stk. 4, 2. pkt., ændres »som er nævnt i § 52, stk. 1«
til: »der er fastsat krav om efter § 49«.
Til lovforslag nr. L 44 B Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2102892
AX027015
13. I § 7, stk. 5, ændres »er det et nyt cannabismellempro-
dukt, som skal« til: »og vurderer Lægemiddelstyrelsen, at
der er tale om en væsentlig ændring, skal cannabismellem-
produktet på ny«.
14. § 7, stk. 6, affattes således:
»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning god-
kende andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder ændrin-
ger i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen
af cannabismellemproduktet på listen.«
15. I § 7, stk. 9, ændres »Sundhedsministeren« til: »Læge-
middelstyrelsen«, og »stk. 2 og 5-7« ændres til: »stk. 2 og
5-7 og § 7 a, stk. 5«.
16. Efter § 7 indsættes:
»§ 7 a. Cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlæg-
ge et medicinmål, som er egnet til produktet, i cannabismel-
lemproduktets pakning, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis cannabismel-
lemproduktet er egnet til at anvende sammen med et stan-
dardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment.
Stk. 3. Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdoserede can-
nabismellemprodukter.
Stk. 4. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der i pakningen
for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicin-
mål.
Stk. 5. Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om optagelse af
cannabismellemproduktet i forsøgsordningen skal cannabis-
mellemproduktfremstilleren vedlægge information om det
foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at
det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det
specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4.«
17. I § 9, stk. 1, 1. pkt., ændres »Import eller fremstilling
af et cannabisudgangsprodukt« til: »Fremstilling og distribu-
tion af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangspro-
dukt, import af et cannabisudgangsprodukt«.
18. I § 9, stk. 2 og 3, ændres »§ 1, stk. 1, i lov om euforise-
rende stoffer til virksomhed med euforiserende stoffer opført
på liste A som nr. 1« til: »§ 2, stk. 2, i lov om euforiserende
stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis,
som er opført på liste B«.
19. I § 9, stk. 4, ændres »cannabisudgangsprodukter« til:
»cannabisprodukter«.
20. I § 10, nr. 5, ændres »cannabisudgangsprodukter, som
indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer til
fremstilling af cannabismellemprodukter« til: »cannabispro-
dukter, som indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1,
importerer, fremstiller eller distribuerer«.
21. I § 10, nr. 6, indsættes efter »sikre, at de«: »importere-
de«.
22. I § 15, stk. 2, 1. pkt., ændres »til virksomhed med eufo-
riserende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende
stoffer § 1, stk. 1« til: »efter § 2, stk. 2, i lov om eufori-
serende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof
cannabis, som er opført på liste B«.
23. § 16 ophæves.
24. § 18, stk. 1, nr. 9, affattes således:
»9) udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke
følger med mellemproduktet.«
25. I § 18, stk. 3, ændres »Sundhedsministeren« til: »Læge-
middelstyrelsen«.
26. I § 25, nr. 1, ændres »stk. 4« til: »stk. 5«.
27. I § 42, stk. 2, ændres »Sundhedsministeren« til: »Læge-
middelstyrelsen«.
28. Kapitel 6 a affattes således:
»Kapitel 6 a
Tilskud til cannabisslutprodukter
§ 47 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om re-
gionrådets tilskud til cannabisslutprodukter ordineret af en
læge på recept til patienter, der har ret til ydelser efter sund-
hedsloven, herunder om
1) tilskuddets størrelse,
2) regulering af beløbsgrænser og tilskudsprocenter,
3) regulering af tilskud,
4) størrelsen af tilskudsprisen,
5) indplacering af cannabismellemprodukter i
tilskudsgrupper,
6) genberegning af tilskudsprisen,
7) tilskud til patienter med en bevilling til terminaltil-
skud,
8) Lægemiddelstyrelsens adgang til at føre et centralt
tilskudsregister over oplysninger, der er nødvendige
for beregning af tilskud,
9) tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-
land og
10) Lægemiddelstyrelsens adgang til at inddatere oplys-
ninger om en patients køb af cannabisprodukter i et
andet EU-/EØS-land i Fælles Medicinkort.
§ 47 b. Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt
i et andet EU-/EØS-land i henhold til regler udstedt i medfør
af § 47 a, nr. 9, skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen
inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev
købt. Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grund-
lovsdag eller den 24. eller 31. december, forkortes fristen
til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen
ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses
kravet for forældet.
Stk. 2. Afgørelser truffet efter regler udstedt i medfør af
stk. 3 om anvendelse af elektronisk ansøgning m.v. i forbin-
delse med tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/
EØS-land og § 47 a, nr. 9, om tilskud til cannabisprodukter
købt i et andet EU-/EØS-land kan ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
2
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om form-
krav til ansøgninger om tilskud til cannabisprodukter købt
i et andet EU-/EØS-land, herunder at ansøgning og efterføl-
gende korrespondance skal ske elektronisk.«
29. I § 48, stk. 1, indsættes efter »jf. dog stk. 3«: »og 4«.
30. I § 48 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. Kan et cannabismellemprodukt ikke navngives
som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene beskrevet i stk.
3, varemærkeretlige hindringer el.lign., kan Lægemiddelsty-
relsen godkende et andet passende navn efter ansøgning fra
mellemproduktfremstilleren.«
Stk. 4 bliver herefter stk. 5.
31. §§ 49-53 ophæves, og i stedet indsættes:
»§ 49. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om can-
nabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder
om produktark og patientinformationsark.«
32. I § 59, stk. 1, indsættes efter »håndterer«: »cannabis-
bulk,«.
33. I § 59, stk. 4, ændres »cannabisudgangsproduk-
ter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter«
til: »cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangspro-
dukter, cannabismellemprodukter, cannabisslutprodukter,
hjælpestoffer, emballage m.v.«
34. I § 59, stk. 5, udgår », 49-53«, og »og § 27, stk. 2«
ændres til: »§ 27, stk. 2, og § 49«.
35. I § 60 ændres »cannabis, import af et cannabisudgangs-
produkt, fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller
fremstilling af et cannabismellemprodukt« til: »cannabis,
import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af canna-
bisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellempro-
dukter samt distribution af cannabisprodukter«.
36. § 61 affattes således:
»§ 61. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af
en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabis-
mellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et
cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan påbyde,
at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabis-
mellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage
fra markedet, hvis
1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, can-
nabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har
den angivne kvalitative eller kvantitative sammensæt-
ning,
2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabis-
mellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller can-
nabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov
ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse
med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav
fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler
ikke er blevet opfyldt,
3) cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangspro-
dukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en
virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilla-
delse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilla-
delse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til distri-
bution af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved
Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59,
4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabis-
mellemprodukt, der er i overensstemmelse med de op-
lysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om
cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7,
stk. 2, eller virksomheden ikke opfylder betingelserne i
regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,
5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek
eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af
et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelsty-
relsens liste, jf. § 7, stk. 3,
6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslut-
produktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangs-
produktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sund-
hedsrisiko,
7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduk-
tet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller
8) et påbud om at overholde regler om mærkning i § 48
eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet.«
37. I § 64 a, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »loven«: »samt
Landbrugsstyrelsens bistand hertil«.
38. To steder i § 64 a, stk. 1, 2. pkt., ændres »styrelsens« til:
»styrelsernes«.
39. I § 64 a, stk. 2, ændres »De« til: »For Lægemiddelstyrel-
sen kan de«, og »kan« udgår.
40. I § 64 a indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. For Landbrugsstyrelsen kan de i stk. 1 nævnte
årsgebyrer bl.a. anvendes til bistand med jordbrugsfaglig
ekspertise i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens overvåg-
ning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og
fremstiller cannabisbulk.«
41. Efter kapitel 11 b indsættes:
»Kapitel 11 c
Referencegruppe for medicinsk cannabis
§ 64 c. Lægemiddelstyrelsen nedsætter en referencegrup-
pe for medicinsk cannabis.«
42. I § 66, stk. 1, nr. 1, udgår »49-53,«.
43. Efter § 67 a indsættes:
Ȥ 67 b. Sundhedsministeren laver en evaluering af for-
søgsordningen med medicinsk cannabis, jf. § 1, stk. 2 og
3. Evalueringen skal foreligge inden udgangen af 2024.«
3
§ 2
Loven træder i kraft den 1. januar 2022.
Folketinget, den 2. december 2021
Henrik Dam Kristensen
/ Erling Bonnesen
4