Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 30. november 2021

Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 30. november 2021
Forslag
til
Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
(Forlængelse af forsøgsordningen)
§ 1
I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning
med medicinsk cannabis, som ændret ved lov nr. 1519 af 18.
december 2018, foretages følgende ændringer:
1. Lovens titel affattes således:
»Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og
om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk
cannabis«.
2. I § 1 indsættes som stk. 2 og 3:
»Stk. 2. Loven finder endvidere anvendelse for dyrkning,
fremstilling m.v. af cannabisprodukter til den forsøgsord-
ning med medicinsk cannabis, der er nævnt i stk. 3.
Stk. 3. Fra den 1. januar 2022 til og med den 31. decem-
ber 2025 gælder en forsøgsordning med medicinsk cannabis
til behandling af mennesker i Danmark.«
3. I § 2 indsættes som stk. 2:
»Stk. 2. Loven er dog ikke til hinder for, at der kan fore-
tages råvarefremstilling af cannabis, i det omfang det er
muligt efter anden lovgivning.«
4. I § 3 indsættes før nr. 1 som nyt nummer:
»1) Cannabisprodukt: En fælles betegnelse for cannabis-
bulk, fremstillet og importeret cannabisudgangsprodukt
og cannabismellemprodukt.«
Nr. 1-11 bliver herefter nr. 2-12.
5. I § 3, nr. 1, der bliver nr. 2, ophæves 3. pkt., og i stedet
indsættes:
»Et cannabisudgangsprodukt kan indeholde én eller flere
cannabisdroger eller én eller flere drogetilberedninger som
virksomme bestanddele. Et cannabisudgangsprodukt kan al-
ternativt indeholde én eller flere cannabisdroger og én eller
flere drogetilberedninger som virksomme bestanddele. Et
cannabisudgangsprodukt formuleres som en produktform.«
6. § 3, nr. 2, der bliver nr. 3, affattes således:
»3) Stamplante: Betegnelsen for den cannabisplante, der
er grundlaget for fremstilling af cannabisdrogen. Stam-
planten defineres ved dens botaniske, latinske navn,
som indeholder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis
sativa L.). Slægts- og artsnavn (Cannabis sativa) anfø-
res kursiveret.«
7. I § 3 indsættes som nr. 13:
»13) Produktform: Lægemiddelform som angivet i Euro-
pean Directorate for the Quality of Medicines and
HealthCares (EDQM) database over standardtermer
eller i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).«
8. I § 4, stk. 1, indsættes efter »cannabismellemprodukter«:
», cannabisbulk«.
9. I § 6, stk. 1, ændres »af cannabisudgangsprodukter« til:
»og udvikling af cannabisprodukter«.
10. Efter § 6 indsættes:
»§ 6 a. Lægemiddelstyrelsen udarbejder og offentliggør
en vejledning om optagelse i forsøgsordningen af canna-
bisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket
her i landet.«
11. I § 7, stk. 2, 2. pkt., ændres »nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8«
til: »fastsat krav om efter § 49«.
12. I § 7, stk. 4, 2. pkt., ændres »som er nævnt i § 52, stk. 1«
til: »der er fastsat krav om efter § 49«.
13. I § 7, stk. 5, ændres »er det et nyt cannabismellempro-
dukt, som skal« til: »og vurderer Lægemiddelstyrelsen, at
Til lovforslag nr. L 44 B Folketinget 2021-22
Sundhedsmin., j.nr. 2102892
AX026987
der er tale om en væsentlig ændring, skal cannabismellem-
produktet på ny«.
14. § 7, stk. 6, affattes således:
»Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning god-
kende andre ændringer end nævnt i stk. 5, herunder ændrin-
ger i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen
af cannabismellemproduktet på listen.«
15. I § 7, stk. 9, ændres »Sundhedsministeren« til: »Læge-
middelstyrelsen«, og »stk. 2 og 5-7« ændres til: »stk. 2 og
5-7 og § 7 a, stk. 5«.
16. Efter § 7 indsættes:
»§ 7 a. Cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlæg-
ge et medicinmål, som er egnet til produktet, i cannabismel-
lemproduktets pakning, jf. dog stk. 2-4.
Stk. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis cannabismel-
lemproduktet er egnet til at anvende sammen med et stan-
dardmedicinmål i almindeligt apotekssortiment.
Stk. 3. Stk. 1 finder ikke anvendelse for fastdoserede can-
nabismellemprodukter.
Stk. 4. Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis der i pakningen
for cannabisudgangsproduktet er vedlagt et egnet medicin-
mål.
Stk. 5. Ved ansøgning efter § 7, stk. 2, om optagelse af
cannabismellemproduktet i forsøgsordningen skal cannabis-
mellemproduktfremstilleren vedlægge information om det
foreslåede anvendte medicinmål samt dokumentation for, at
det foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det
specifikke produkt, jf. stk. 1, 2 og 4.«
17. I § 9, stk. 1, 1. pkt., ændres »Import eller fremstilling
af et cannabisudgangsprodukt« til: »Fremstilling og distribu-
tion af cannabisbulk og et fremstillet cannabisudgangspro-
dukt, import af et cannabisudgangsprodukt«.
18. I § 9, stk. 2 og 3, ændres »§ 1, stk. 1, i lov om euforise-
rende stoffer til virksomhed med euforiserende stoffer opført
på liste A som nr. 1« til: »§ 2, stk. 2, i lov om euforiserende
stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis,
som er opført på liste B«.
19. I § 9, stk. 4, ændres »cannabisudgangsprodukter« til:
»cannabisprodukter«.
20. I § 10, nr. 5, ændres »cannabisudgangsprodukter, som
indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer til
fremstilling af cannabismellemprodukter« til: »cannabispro-
dukter, som indehaveren af en tilladelse efter § 9, stk. 1,
importerer, fremstiller eller distribuerer«.
21. I § 10, nr. 6, indsættes efter »sikre, at de«: »importere-
de«.
22. I § 15, stk. 2, 1. pkt., ændres »til virksomhed med eufo-
riserende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende
stoffer § 1, stk. 1« til: »efter § 2, stk. 2, i lov om eufori-
serende stoffer til virksomhed med det euforiserende stof
cannabis, som er opført på liste B«.
23. § 16 ophæves.
24. § 18, stk. 1, nr. 9, affattes således:
»9) udlevere et egnet standardmedicinmål, hvor dette ikke
følger med mellemproduktet.«
25. I § 18, stk. 3, ændres »Sundhedsministeren« til: »Læge-
middelstyrelsen«.
26. I § 25, nr. 1, ændres »stk. 4« til: »stk. 5«.
27. I § 42, stk. 2, ændres »Sundhedsministeren« til: »Læge-
middelstyrelsen«.
28. Kapitel 6 a affattes således:
»Kapitel 6 a
Tilskud til cannabisslutprodukter
§ 47 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om re-
gionrådets tilskud til cannabisslutprodukter ordineret af en
læge på recept til patienter, der har ret til ydelser efter sund-
hedsloven, herunder om
1) tilskuddets størrelse,
2) regulering af beløbsgrænser og tilskudsprocenter,
3) regulering af tilskud,
4) størrelsen af tilskudsprisen,
5) indplacering af cannabismellemprodukter i
tilskudsgrupper,
6) genberegning af tilskudsprisen,
7) tilskud til patienter med en bevilling til terminaltil-
skud,
8) Lægemiddelstyrelsens adgang til at føre et centralt
tilskudsregister over oplysninger, der er nødvendige
for beregning af tilskud,
9) tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-
land og
10) Lægemiddelstyrelsens adgang til at inddatere oplys-
ninger om en patients køb af cannabisprodukter i et
andet EU-/EØS-land i Fælles Medicinkort.
§ 47 b. Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt
i et andet EU-/EØS-land i henhold til regler udstedt i medfør
af § 47 a, nr. 9, skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen
inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev
købt. Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grund-
lovsdag eller den 24. eller 31. december, forkortes fristen
til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen
ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses
kravet for forældet.
Stk. 2. Afgørelser truffet efter regler udstedt i medfør af
stk. 3 om anvendelse af elektronisk ansøgning m.v. i forbin-
delse med tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/
EØS-land og § 47 a, nr. 9, om tilskud til cannabisprodukter
købt i et andet EU-/EØS-land kan ikke indbringes for anden
administrativ myndighed.
2
Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om form-
krav til ansøgninger om tilskud til cannabisprodukter købt
i et andet EU-/EØS-land, herunder at ansøgning og efterføl-
gende korrespondance skal ske elektronisk.«
29. I § 48, stk. 1, indsættes efter »jf. dog stk. 3«: »og 4«.
30. I § 48 indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:
»Stk. 4. Kan et cannabismellemprodukt ikke navngives
som beskrevet i stk. 1 på grund af kravene beskrevet i stk.
3, varemærkeretlige hindringer el.lign., kan Lægemiddelsty-
relsen godkende et andet passende navn efter ansøgning fra
mellemproduktfremstilleren.«
Stk. 4 bliver herefter stk. 5.
31. §§ 49-53 ophæves, og i stedet indsættes:
»§ 49. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om can-
nabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder
om produktark og patientinformationsark.«
32. I § 59, stk. 1, indsættes efter »håndterer«: »cannabis-
bulk,«.
33. I § 59, stk. 4, ændres »cannabisudgangsproduk-
ter, cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter«
til: »cannabisplantedele, cannabisbulk, cannabisudgangspro-
dukter, cannabismellemprodukter, cannabisslutprodukter,
hjælpestoffer, emballage m.v.«
34. I § 59, stk. 5, udgår », 49-53«, og »og § 27, stk. 2«
ændres til: »§ 27, stk. 2, og § 49«.
35. I § 60 ændres »cannabis, import af et cannabisudgangs-
produkt, fremstilling af et cannabisudgangsprodukt eller
fremstilling af et cannabismellemprodukt« til: »cannabis,
import af cannabisudgangsprodukter, fremstilling af canna-
bisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellempro-
dukter samt distribution af cannabisprodukter«.
36. § 61 affattes således:
»§ 61. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af
en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabis-
mellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et
cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan påbyde,
at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabis-
mellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage
fra markedet, hvis
1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, can-
nabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har
den angivne kvalitative eller kvantitative sammensæt-
ning,
2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabis-
mellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller can-
nabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov
ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse
med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav
fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler
ikke er blevet opfyldt,
3) cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangspro-
dukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en
virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilla-
delse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilla-
delse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til distri-
bution af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved
Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59,
4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabis-
mellemprodukt, der er i overensstemmelse med de op-
lysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om
cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7,
stk. 2, eller virksomheden ikke opfylder betingelserne i
regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,
5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek
eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af
et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelsty-
relsens liste, jf. § 7, stk. 3,
6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslut-
produktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangs-
produktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sund-
hedsrisiko,
7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduk-
tet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller
8) et påbud om at overholde regler om mærkning i § 48
eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet.«
37. I § 64 a, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »loven«: »samt
Landbrugsstyrelsens bistand hertil«.
38. To steder i § 64 a, stk. 1, 2. pkt., ændres »styrelsens« til:
»styrelsernes«.
39. I § 64 a, stk. 2, ændres »De« til: »For Lægemiddelstyrel-
sen kan de«, og »kan« udgår.
40. I § 64 a indsættes som stk. 3:
»Stk. 3. For Landbrugsstyrelsen kan de i stk. 1 nævnte
årsgebyrer bl.a. anvendes til bistand med jordbrugsfaglig
ekspertise i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens overvåg-
ning og kontrol af virksomheder, der dyrker cannabis og
fremstiller cannabisbulk.«
41. Efter kapitel 11 a indsættes:
»Kapitel 11 b
Referencegruppe
§ 64 b. Lægemiddelstyrelsen nedsætter en referencegrup-
pe for medicinsk cannabis.«
42. I § 66, stk. 1, nr. 1, udgår »49-53,«.
43. Efter § 67 indsættes:
Ȥ 67 a. Sundhedsministeren laver en evaluering af for-
søgsordningen med medicinsk cannabis, jf. § 1, stk. 1 og
2. Evalueringen skal foreligge inden udgangen af 2024.«
3
§ 2
Loven træder i kraft den 1. januar 2022.
4