L 44 - svar på spm. 78 om Lægemiddelstyrelsens vurdering, hvad angår produktgodkendelser, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 22. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 78 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 78:
”Kan ministeren i forlængelse af svar på L 44 - spørgsmål 75 oplyse, på hvilket grund-
lag Lægemiddelstyrelsens vurdering hviler og hvad Lægemiddelstyrelsens konkrete
vurdering for så vidt angår produktgodkendelser er?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at krav til cannabisprodukter, som er dyrket og
fremstillet i Danmark, og som skal optages i forsøgsordningen, fremgår af § 48 i be-
kendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling
af cannabisudgangsprodukter. Ved modtagelse af en ansøgning om produktoptag for
et produkt baseret på dansk dyrket cannabis vurderer Lægemiddelstyrelsen helt kon-
kret, om kravene for produktoptag i § 48 er overholdt, og som led i denne vurdering
indgår standarder for kvalitet af lægemidler.
Regler og krav i § 48 til optag og ændring af produkter i forsøgsordningen er fastsat af
hensyn til patientsikkerheden. Kravene skal være med til at sikre, at kun produkter af
tilstrækkelig kvalitet og sikkerhed kan optages i forsøgsordningen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at kravene fastsat til produktoptag af dansk-
dyrkede produkter er mulige for danske producenter at imødekomme. Det bemærkes
i den forbindelse, at den første danske producent den 22. november 2021 har fået
optaget sit første cannabismellemprodukt baseret på danskdyrket cannabis i forsøgs-
ordningen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 23-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 2008783
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 78
Sundhedsudvalget 2021-22