L 94 - svar på spm. 31 om kommentar til artiklen ”Medicoindustri: Nye regler kan hæmme udvikling af nyt udstyr”, der blev bragt på Altinget.dk den 25. april 2014, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 29. april 2014
Enhed: Jurmed
Sagsbeh.: hbj
Sags nr.: 1303663
Dok nr.: 1440753
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. april 2014 stillet
følgende spørgsmål 31 til L 94 til ministeren for sundhed og forebyggelse, som
hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Sophie Løhde (V).
Spørgsmål 31:
’’Ministeren bedes kommentere artiklen ”Medicoindustri: Nye regler kan
hæmme udvikling af nyt udstyr”, der blev bragt på Altinget.dk den 25. april
2014.”
Svar:
Artiklen i Altinget.dk angår et forslag til L 94 fra brancheforeningen Medicoin-
dustrien (MI). Af artiklen fremgår, at MI ønsker den ændring til lovforslaget, at
opgaver med forskning udvides til også at omfatte udviklingsopgaver. Medi-
cinsk udstyr udvikles efter andre metoder end lægemidler, og uden en sådan
ændring vil der opstå den forskelsbehandling, at forskning om lægemidler om-
fattes af anmeldelsesordningen, mens udvikling af medicinsk udstyr omfattes
af den administrativt mere byrdefulde tilladelsesordning. Dette vil hæmme ud-
viklingen af medicinsk udstyr.
Til artiklen og MI’s forslag kan jeg oplyse, at et af hovedformålene med de fo-
reslåede habilitetsregler er at understøtte udviklingen af lægemidler og medi-
cinsk udstyr. Dette skal ske ved indførelse af klare rammer og retningslinjer for
samarbejdet mellem sundhedspersoner og industrierne for de to typer produk-
ter.
For at sikre en ensartet efterlevelse af reglerne er det nødvendigt, at de for-
skellige former for samarbejde er klart definerede, således at der ikke opstår
tvivl om, hvornår en arbejdsopgave eller anden tilknytning alene skal anmel-
des, og hvornår den kræver en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.
Dette vil også være tilfældet i forhold til definitionen af forskning. Jeg er i den
forbindelse opmærksom på, at der kan være forskel på den forskning, der fø-
rer til udvikling og forbedring af henholdsvis lægemidler og medicinsk udstyr.
Det skal de nye regler naturligvis tage højde for.
Som det fremgår af ministeriets bemærkninger i det kommenterede høringsno-
tat til ændringsforslaget til L 94, afsnit 3.5. om afgrænsning af aktiviteter i form
af forskning og udvikling, vil forskning, herunder forskningsopgaver vedrøren-
de medicinsk udstyr, blive defineret i bekendtgørelse og vejledning til den nye
regulering. Præciseringer vil ske i samarbejde med følgegruppen.
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14
L 94 endeligt svar på spørgsmål 31
Offentligt
Side 2
Da Medicoindustrien gerne deltager i følgegruppen, forventer jeg, at det vil
være muligt i fællesskab at finde en faglig acceptabel definition af forsknings-
begrebet – der både tager hensyn til, hvordan forskning i medicinsk udstyr fo-
regår i praksis – og hensyn til forskernes habilitet, når de behandler patienter.
Med venlig hilsen
Nick Hækkerup / Hanne Bonne Jørgensen