L 44 - svar på spm. 73 om ændringsforslag, som pålægger Lægemiddelstyrelsen at udvikle en tydelig vejledning for godkendelser af danskproducerede medicinske cannabisprodukter, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
15 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 15:
”Såfremt der findes en egentlig vejledning for så vidt angår produktgodkendelser
(medicinsk cannabis) fra Lægemiddelstyrelsen bedes ministeren kommentere denne
vejledning og tilkendegive, om ministeren finder vejledningen tilstrækkelig for virk-
somheder, som søger dansk produktgodkendelse (medicinsk cannabis)?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen har udarbejdet og offentliggjort ansøg-
ningsskemaer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, som de ansøgende virksomhe-
der skal benytte ved ansøgning om optag på Lægemiddelstyrelsens liste. I ansøg-
ningsskemaerne fremgår en lang række informationer omkring hvilke oplysninger og
dokumentation, der skal vedlægges ansøgningen. Der findes specifikke ansøgnings-
skemaer for importerede cannabismellemprodukter og for cannabismellemprodukter
baseret på dansk dyrket cannabis. Derudover har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort
en guide til ansøgningsskemaet for importerede cannabisudgangsprodukter.
Lægemiddelstyrelsen arbejder løbende med at sikre opdateret vejledning til de be-
rørte virksomheder. I den forbindelse er Lægemiddelstyrelsen bl.a. i gang med at op-
datere ansøgningsskemaerne, således at virksomhederne i højere grad kan være op-
mærksomme på at medsende al den relevante information allerede ved ansøgnin-
gens indsendelse.
De ansøgende virksomheder har desuden altid mulighed for at kontakte Lægemiddel-
styrelsen for yderligere vejledning. Dialogmøder med industrien med fokus på tips og
tricks for ansøgningsprocesser har været afholdt flere gange under forsøgsordnin-
gen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969853
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 15
Sundhedsudvalget 2021-22
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 73
Sundhedsudvalget 2021-22


Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 73 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 73:
”Er ministeren indstillet på at stille ændringsforslag, som pålægger Lægemiddelstyrel-
sen at udvikle en klar og tydelig vejledning for godkendelser af danskproducerede
medicinske cannabisprodukter, således at regulatoriske medarbejdere i både virk-
somheder og internt i Lægemiddelstyrelsen har én fælles vejledning at støtte sig til.
Hvis ikke, vil ministeren da yde teknisk bistand til et sådant ændringsforslag?”
Svar:
Lægemiddelstyrelsen yder i forvejen en vejledningsindsats for optag af produkter i
forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Jeg henviser i den forbindelse til besvarel-
sen af SUU L 44 – spm. 15, hvor de eksisterende vejledningsmuligheder er beskrevet.
Besvarelsen er vedlagt som bilag.
Jeg er dog åben for at se på mulighederne for at udarbejde en egentlig vejledning.
Der er ikke behov for særskilt hjemmel for at udarbejde en vejledning. Opgaver af
denne karakter skrives derfor sædvanligvis ikke ind som lovbestemmelser, men kan
eventuelt omtales i forarbejderne til lovforslag. Jeg vil derfor foreslå, at forslaget i
stedet kommer til at indgå i udvalgets betænkning til lovforslaget.
Ønskes et ændringsforslag, kan det dog udformes således:
Ӯndringsforslag stillet [dato]
Ændringsforslag
Til 2. behandling af
Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis
(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis
m.v.) [L 44]
Af [xx], tiltrådt af [xx]
[d
Ændringsforslag til det udelte lovforslag]
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 2001899
. / .
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 73
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Til § 1
xx) Efter nr. 8 indsættes som nyt nummer:
»xx. Efter § 6 indsættes:
»§ 6 a. Lægemiddelstyrelsen udarbejder og offentliggør en vejledning om optagelse i
forsøgsordningen af cannabisudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket
her i landet.««
Bemærkninger
Til nr. xx
Den gældende lov indeholder ikke regler eller krav om, at Lægemiddelstyrelsen skal
udarbejde en vejledning om optagelse i forsøgsordningen af cannabisudgangsproduk-
ter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.
Det foreslås at indsætte § 6 a, hvorefter Lægemiddelstyrelsen skal udarbejde og of-
fentliggøre en vejledning om optagelse i forsøgsordningen af cannabisudgangspro-
dukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.
Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen forpligtes til at udarbejde en klar og ty-
delig vejledning om optag i forsøgsordningen af cannabisudgangsprodukter, der er
fremstillet af cannabis dyrket her i landet. Med vejledningen vil regulatoriske medar-
bejdere i ansøgende virksomheder og medarbejdere i Lægemiddelstyrelsen have en
vejledning at støtte sig til ved ansøgninger om optag i forsøgsordningen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm