L 44 - svar på spm. 76 om ændringsforslag, så der er overensstemmelse mellem kriterier for, at Lægemiddelstyrelsens GMP-inspektører kan godkende en produktionsenhed, og kriterier, der accepteres af styrelsens enhed for lægemiddelgodkendelse, fra sundhedsministeren

Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. november 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 76 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-
længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)
til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 76:
”Er ministeren indstillet på at stille ændringsforslag, således at der er overensstem-
melse mellem de kriterier, der ligger til grund for, at Lægemiddelstyrelsens GMP-in-
spektører kan godkende en produktionsenhed og de kriterier, der accepteres af en-
heden for lægemiddelgodkendelse i samme styrelse. Hvis ikke, vil ministeren så yde
teknisk bistand til et sådant ændringsforslag?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”For at Lægemiddelstyrelsen kan udstede en virksomhedstilladelse under forsøgsord-
ningen til eksempelvis at fremstille cannabisprodukter, skal virksomheden ansøge og
dokumentere, at virksomheden og deres faciliteter og systemer overholder de krav,
der stilles i forsøgsordningen til opnåelse af en tilladelse. Som led i sagsbehandlingen
vil der blive foretaget en inspektion på virksomhedens lokation.
Når en virksomhed ansøger om at få et produkt optaget på Lægemiddelstyrelsen li-
ste, vurderer styrelsen, om virksomheden overholder krav til optagelse af produkter i
forsøgsordningen i § 5 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis for importe-
rede produkter, eller § 48 i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution
af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter for dansk dyrkede pro-
dukter. Som led i vurderingen, vurderes det, om virksomheden har indsendt den nød-
vendige dokumentation, og om produktet har den fornødne kvalitet, således at pro-
dukter ikke udgør en fare for patientsikkerheden.
De regler, som Lægemiddelstyrelsens vurderer og behandler henholdsvis ansøgninger
om virksomhedstilladelser og produktoptag ud fra, er ikke sammenlignelige, og ud-
stedelse af en virksomhedstilladelse kan ikke stå i stedet for en konkret faglig vurde-
ring af et specifikt cannabisprodukt. I forbindelse med sagsbehandling af en ansøg-
ning om en virksomhedstilladelse laver Lægemiddelstyrelsen ikke en vurdering af, om
virksomhedens produkter lever op til forsøgsordningens krav, produktets sikkerhed
eller kvalitet.
Såfremt man fjerner vurderingen af produkternes kvalitet og sikkerhed, vil dette
medføre væsentlig forringelse af produkternes sikkerhed og kvalitet til skade for pati-
entsikkerheden.
Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M sum@sum.dk
W sum.dk
Dato: 19-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 2001927
Offentligt
L 44 - endeligt svar på spørgsmål 76
Sundhedsudvalget 2021-22
Side 2
Udarbejdelse af det ønskede ændringsforslag vil nødvendiggøre en gennemgribende
ændring af hele forsøgsordningen, der vil kræve udarbejdelse af et helt nyt lov-
forslag.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke / Julie Broholm